Co je nového MedDRA verze Březen

Transkript

1 Co je nového MedDRA verze 21.0

2 Uznání práv UZNÁNÍ PRÁV Obchodní známka MedDRA je registrována IFPMA jako zástupce ICH. Zřeknutí se odpovědnosti a autorská poznámka Tento dokument je chráněn autorským právem a smí být s výjimkou loga MedDRA a ICH užíván, reprodukován, začleňován do jiných dokumentů, upravován, pozměňován, překládán nebo šířen na základě veřejné licence za předpokladu, že v takových dokumentech jsou vždy uznána autorská práva ICH. V případě jakýchkoli úprav, změn nebo překladů musí být provedena přiměřená opatření, aby bylo jasně označeno, odděleno nebo jinak identifikováno, že byly provedeny změny originálního dokumentu. Musí být jasně zamezeno jakémukoli dojmu, že úprava, změna nebo překlad originálního dokumentu jsou schváleny nebo podporovány ICH. Tento dokument je poskytován tak jak je bez jakéhokoli druhu záruky. V žádném případě nemohou být ICH ani autoři originálního dokumentu odpovědní za jakékoli nároky, škody či jiné typy odpovědnosti, vzniklé užíváním tohoto dokumentu. Výše uvedená licence se nevztahuje na obsah poskytnutý třetími stranami. Proto pro dokumenty, kde jsou autorská práva udělena třetí stranou, musí být práva pro šíření získána od příslušného držitele. ii

3 Obsah Obsah 1. PŘEHLED DOKUMENTU ŽÁDOSTI O ZMĚNU VERZE ZMĚNY TERMINOLOGIE KOMPLEXNÍ ZMĚNY ZMĚNY PŘEKLADU Revize překladu NOVÁ VÝVOJOVÁ TÉMATA VE VERZI KÓDY PROBLÉMŮ PACIENTŮ PILOTNÍ MAPOVÁNÍ INFEKČNÍCH TERMÍNŮ ICD10 V MedDRA STANDARDIZOVANÉ DOTAZY MedDRA (STANDARDISED MedDRA QUERIES - SMQ) PROAKTIVNÍ ŽÁDOSTI Komplexní změny související s přehodnocením termínů týkajících se cizích těles SOUHRN ZMĚN SOUHRN DOPADŮ NA TERMINOLOGII SOUHRN DOPADŮ NA ZÁZNAMY V SOUBORECH MedDRA POČTY TERMÍNŮ MedDRA MODIFIKOVANÉ NÁZVY PT A LLT ZMĚNY STAVU AKTUÁLNOSTI LLT Seznam obrázků Obrázek 2-1. Čisté změny termínů v jednotlivých SOC... 3 Seznam tabulek Tabulka 2-1 Nové HLT... 4 Tabulka 2-2 Sloučené HLT... 4 Tabukla 2-3 Přemístěné HLT... 5 Tabulka 3-1 Nové termíny přidané do seznamu problémů pacientů... 6 Tabulka 3-2 Nové termíny přidané z pilotního mapování ICD Tabulka 3-3 Komplexní změna týkající se cizího tělesa... 8 iii

4 Obsah Tabulka 4-1. Souhrn dopadů na SOC, HLGT a HLT... 9 Tabulka 4-2. Souhrn dopadů na PT Tabulka 4-3. Souhrn dopadů na LLT Tabulka 4-4. Souhrn dopadů na SMQ Tabulka 4-5. Souhrn dopadů na záznamy v souborech MedDRA Tabulka 4-6. Počty termínů MedDRA Tabulka 4-7. Modifikované názvy PT/LLT Tabulka 4-8 Změny aktuálnosti termínů LLT iv

5 Přehled dokumentu 1. PŘEHLED DOKUMENTU Tento dokument s názvem Co je nového obsahuje informace o zdrojích a typech změn provedených v terminologii Lékařského slovníku regulačních činností [Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA] mezi verzemi 20.1 a Oddíl 2, Žádosti o změnu verze 21.0, uvádí souhrnné informace o počtu žádostí o změnu zpracovaných pro tuto verzi. Oddíl 3, Nová vývojová témata ve verzi 21.0, zvýrazňuje změny ve verzi 21.0 související s předloženými žádostmi o změnu, novými iniciativami a informacemi o standardizovaných dotazech MedDRA [Standardised MedDRA Queries, SMQ] a posledními aktualizacemi softwarových nástrojů poskytovanými MSSO. Oddíl 4, Souhrn změn, obsahuje podrobnosti týkající se: historie termínu vlivu této verze na terminologii (v tabulkách) dopadu na záznamy v souborech MedDRA počtů termínů MedDRA a SMQ pozměněných názvů termínů nejnižší úrovně (LLT) a preferovaných termínů (PT) všech termínů LLT v MedDRA, u kterých došlo ke změně stavu aktuálnosti Všechny aktualizované dokumenty spojené s touto verzí jsou umístěny v distribučním souboru ve formátu Adobe Portable Document Format (PDF) nebo, pro některé dokumenty, ve formátu Microsoft Excel. Úplný seznam najdete v souboru!!readme.txt. Pomocnou telefonní linku organizace pro služby údržby a podpory [Maintenance and Support Services Organization (MSSO) Help Desk] naleznete na bezplatném telefonním čísle AT&T nebo na mssohelp@meddra.org. 1

6 Žádosti o změnu verze ŽÁDOSTI O ZMĚNU VERZE ZMĚNY TERMINOLOGIE Změny terminologie MedDRA jsou důsledkem uživatelských žádostí o změnu, uživatelských proaktivních žádostí a interních žádostí o změnu. Interní žádosti o změnu jsou důsledkem činností interní údržby a činností speciálních pracovních skupin, na nichž se MSSO podílí. MedDRA verze 21.0 je verze s komplexními změnami, což znamená, že změny jsou provedeny na všech úrovních hierarchie MedDRA. Žádosti o změnu zahrnují jak aktualizace terminologie MedDRA tak i změny standardizovaných dotazů MedDRA SMQ. Pro tuto verzi bylo zpracováno celkem 1575 žádostí o změnu, přičemž 1360 žádostí bylo schváleno a provedeno a 203 žádostí nebylo schváleno. 12 žádostí o změnu bylo pozastaveno k dalšímu zvážení a řešení následně po této verzi. Informace ohledně specifických změn (např. nové přidané termíny, povýšení LLT, ponížení PT, změny primární SOC pro PT atd.), které vznikly od předchozího vydání MedDRA, lze získat v dokumentu Version Report, který je dostupný ke stažení v anglické verzi MedDRA. Abonenti mohou navíc využít MedDRA Version Analysis Tool (MVAT), což je online nástroj k porovnání jakýchkoli dvou verzí MedDRA včetně nesousedních verzí k identifikování změn. Výstup MVAT je podobný jako Version Report. MVAT je pro předplatitele MedDRA zdarma. Mezi vydáními MedDRA zpřístupňuje MSSO doplňkové aktualizační soubory (weekly supplemental update), které obsahují schválené změny, které budou implementovány v příští verzi MedDRA. Tyto doplňkové soubory pomohou uživatelům v orientaci, jaké změny budou provedeny v příštím vydání. Vysvětlení všech zvažovaných změn MedDRA verze 21.0 (schválených či neschválených) je přístupné jako kumulativní Detail Report dostupný ke stažení v anglické verzi MedDRA. Abonenti si mohou prohlédnout všechny posouzené žádosti o změnu zvažovaných MSSO od MedDRA verze 5.1 do současnosti na WebCR. Obrázek 2-1 (viz. níže) shrnuje všechny změny v jednotlivých SOC (Třídy orgánových systemů) a může být užitečný k odhadu dopadu změn na určitou oblast MedDRA. Údaje jsou odvozené z odlišnosti v počtu primárních a sekundárních termínů PT/LLT, HLT a HLGT pro verzi 21.0 (viz. tabulka 4-6) a odpovídajících informací z verze Dále jsou v obrázku 2-1 zahrnuty změny názvů termínů a změny stavu aktuálnosti LLT. Souhrn změn v MedDRA verze 21.0 viz. oddíl 4. 2

7 Žádosti o změnu verze 21.0 Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Cévní poruchy Chirurgické a léčebné postupy Endokrinní poruchy Gastrointestinální poruchy Infekce a infestace Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a Poranění, otravy a procedurální komplikace Poruchy imunitního systému Poruchy jater a žlučových cest Poruchy krve a lymfatického systému Poruchy kůže a podkožní tkáně Poruchy ledvin a močových cest Poruchy metabolismu a výživy Poruchy nervového systému Poruchy oka Poruchy reprodukčního systému a prsu Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Poruchy ucha a labyrintu Problémy přípravků Psychiatrické poruchy Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Sociální okolnosti Srdeční poruchy Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím Vrozené, familiární a genetické vady Vyšetření Obrázek 2-1. Čisté změny termínů v jednotlivých SOC 2.2 KOMPLEXNÍ ZMĚNY Návrhy pro komplexní změny zvažované během verze 21.0 zahrnují změny předložené uživateli, speciálními iniciativami a interně identifikované MSSO během procesu zpracování žádostí o změnu Návrhy komplexních změn byly umístěny na webové stránky MedDRA pro zpětnou vazbu od uživatelů MedDRA od 28. července 2017 do 22. září Tyto komplexní změny prošly dalšími vnitřními hodnoceními a schvalovacími diskusemi, které vedly k finální schválené sadě 10 komplexních změn. Komplexní změny implementované ve verzi 21.0 jsou shrnuty níže. Další informace o specifických podrobnostech naleznete v Related Documents v oddílu Change Request section na webových stránkách MedDRA. 3

8 Žádosti o změnu verze 21.0 Na úrovni SOC: Nebyly provedeny žádné změny stávajících SOC. Na úrovni HLGT: Nebyly provedeny žádné změny stávajících HLGT. Na úrovni HLT: Byly přidány 4 nové HLT termíny, 5 HLT termínů bylo sloučeno a 1 přemístěn jako výsledek komplexních změn ve verzi Jde o následující změny: Nové HLT Nové HLT Komplikace anestezie a souvisejících výkonů Poranění hrudníku a respiračního traktu NEC Stavy svalové, kosterní a pojivové tkáně NEC Postižení zraku a slepota (kromě barvosleposti) Do SOC Poranění, otravy a procedurální komplikace Poranění, otravy a procedurální komplikace Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Poruchy oka Tabulka 2-1 Nové HLT Sloučené HLT HLT Do HLT SOC Komplikace anestezie Slepota (nezahrnující barvoslepost ) Poranění hrudníku a plic NEC Příznaky týkající se svalové, kostní a pojivové tkáně NEC Částečná ztráta zraku Komplikace anestezie a souvisejících výkonů Postižení zraku a slepota (kromě barvosleposti) Poranění hrudníku a respiračního traktu NEC Stavy svalové, kosterní a pojivové tkáně NEC Postižení zraku a slepota (kromě barvosleposti) Tabulka 2-2 Sloučené HLT Poranění, otravy a procedurální komplikace Poruchy oka Poranění, otravy a procedurální komplikace Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Poruchy oka 4

9 Žádosti o změnu verze 21.0 Přemístěné HLT HLT Ze HLGT Do HLGT V SOC Infekce způsobené bartonelami Rickettsiová infekční onemocnění Onemocnění způsobená bakteriální infekcí Infekce a infestace Tabukla 2-3 Přemístěné HLT 2.3 ZMĚNY PŘEKLADU Revize překladu V rámci svého pravidelného procesu zvyšování kvality MSSO přehodnocuje termíny přeložené z angličtiny do jazyků podporovaných MedDRA, kromě japonštiny. Očekává se, že tato činnost bude trvat do vydání MedDRA verze 21.1 (Září 2018) a jejím výsledkem bude aktualizace názvů termínů v příslušných překladech MedDRA. Seznam aktualizovaných termínů bude k dispozici v přidružených version reports MedDRA, které lze stáhnout pro každý jednotlivý jazyk. Pokud chcete požádat o zlepšení překladu termínu nebo termínů MedDRA v každém jednotlivém jazyce (kromě angličtiny a japonštiny), navštivte oddíl Change Request section na webových stránkách MedDRA. 5

10 Nová Vývojová Témata Ve Verzi NOVÁ VÝVOJOVÁ TÉMATA VE VERZI KÓDY PROBLÉMŮ PACIENTŮ Do MedDRA verze 21.0 bylo přidáno 38 nových termínů jako výsledek iniciativy interoperability terminologie pro mapování souboru kódů problémů pacientů. Příklady jsou uvedeny v následující tabulce. PT Primary HLT Primary SOC Výtok Poškození tkáně Obecné příznaky NEC Poranění blíže neurčeného místa NEC Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Poranění, otravy a procedurální komplikace LLT PT Primary SOC Trombus Trombóza Cévní poruchy Tabulka 3-1 Nové termíny přidané do seznamu problémů pacientů 3.2 PILOTNÍ MAPOVÁNÍ INFEKČNÍCH TERMÍNŮ ICD10 V MedDRA Jako součást další iniciativy týkající se interoperability terminologií provedla MSSO pilotní studii o proveditelnosti mapování 919 termínů ICD10 kapitoly 1 (Určité infekční a parazitární nemoci) a odpovídajícího souboru 7079 termínů v SOC Infekce a infestace. Jako výsledek této pilotní studie přidala MSSO 59 nových termínů a provedla tři změny stávajících termínů. Příklady nových termínů jsou uvedeny v tabulce níže: PT Primární HLT Primární SOC Brazilská purpurová horečka Hemofilové infekce Infekce a infestace Infekce způsobená virem Rocio Infekce způsobené flaviviry Infekce a infestace LLT PT Primární SOC Generalizovaná tularémie Tularemie Infekce a infestace Tabulka 3-2 Nové termíny přidané z pilotního mapování ICD10 6

11 Nová Vývojová Témata Ve Verzi STANDARDIZOVANÉ DOTAZY MedDRA (STANDARDISED MedDRA QUERIES - SMQ) Do MedDRA verze 21.0 byl přidán nový SMQ Dehydratace. V této verzi je nyní 103 SMQ úrovně 1. Navíc bylo schváleno 295 změn stávajících SMQ. Pro zobrazení změn stávajících SMQ odkazujeme na MedDRA Version 21.0 Version Report. Pro detailní informace ohledně nového SMQ Dehydratace odkazujeme na Úvodní příručku pro standardizované dotazy MedDRA (Standardized MedDRA Queries, SMQ) verze PROAKTIVNÍ ŽÁDOSTI Proaktivní proces údržby umožňuje uživatelům MedDRA navrhovat obecné změny MedDRA mimo zavedený proces žádosti o změnu. Tyto proaktivní žádosti mohou sloužit k řešení nesrovnalostí, provedení oprav nebo návrhům zlepšení. Během zpracování žádostí o změnu pro MedDRA verze 21.0 MSSO provedla komplexní změny následně v rámci proaktivního návrhu implementovaného v MedDRA verze Podrobnosti naleznete níže. MSSO zveřejňuje a aktualizuje seznam všech přijatých návrhů a jejich stav v oddílu Change Request na webových stránkách MedDRA. MSSO má zájem o jakékoli návrhy uživatelů ohledně proaktivních vylepšení MedDRA. Prosím zašlete své návrhy na proaktivní vylepšení MedDRA prostřednictvím u na MSSO Help Desk. Při popisu svého podnětu buďte co nejkonkrétnější a uveďte zdůvodnění, proč si myslíte, že by Váš návrh měl být implementován Komplexní změny související s přehodnocením termínů týkajících se cizích těles V MedDRA verze 20.1 MSSO přesunula místně specifické LLT umístěné pod PT Cizí těleso na vhodnější umístění v MedDRA jako součást proaktivní žádosti. Například LLT Cizí těleso v nose byl přemístěn z PT Cizí těleso pod nový PT Cizí těleso v respiračním traktu. Následně pro splnění této žádosti MSSO nahradila jeden HLT, aby se rozšířil rozsah termínů umístěných pod ním. HLT Poranění hrudníku a plic NEC byl nahrazen novým HLT Poranění hrudníku a respiračního traktu NEC, aby vyhovoval termínům týkajícím se nejen plic, ale i jiných částí respiračního traktu, jako je nos a hltan, jako např. PT Cizí těleso v respiračním traktu. Viz. tabulka níže. 7

12 Nová Vývojová Témata Ve Verzi 21.0 Nový HLT Starý HLT SOC Poranění hrudníku a respiračního traktu NEC Poranění hrudníku a plic NEC Poranění, otravy a procedurální komplikace Tabulka 3-3 Komplexní změna týkající se cizího tělesa 8

13 Souhrn Změn 4. SOUHRN ZMĚN 4.1 SOUHRN DOPADŮ NA TERMINOLOGII Následující tabulky (viz tabulky 4-1 až 4-5) shrnují dopad na terminologii MedDRA ve verzi Tyto tabulky mají sloužit pouze jako orientační. Podrobné informace o změnách ve verzi 21.0 najdete ve Version Report MedDRA, který si můžete stáhnout na webových stránkách MedDRA. Změny SOC, HLGT, HLT Úroveň Reakce na žádost o změnu Čistá změna v20.1 v21.0 SOC Celkové SOC Nové HLGT HLGT Sloučené HLGT Celkové HLGT Nové HLT HLT Sloučené HLT Celkové HLT 1-1 1,738 1,737 Tabulka 4-1. Souhrn dopadů na SOC, HLGT a HLT 1 Celková čistá změna HLGT nebo HLT se rovná počet nových HLGT nebo HLT minus počet sloučených HLGT nebo HLT. 9

14 Souhrn Změn Změny PT Úroveň Reakce na žádost o změnu v20.1 v21.0 Nové PT Povýšené LLT PT Ponížené PT Čistá změna PT Celkové PT 22,774 23,088 Tabulka 4-2. Souhrn dopadů na PT 1 Čistá změna PT se rovná počtu nových PT plus počet povýšených LLT minus počet ponížených PT. Změny LLT Úroveň Stav aktuálnosti Čistá změna v20.1 v21.0 LLT Aktuální termíny ,757 69,531 LLT Neaktuální termíny 8 9,269 9,277 LLT Celkové LLT ,026 78,808 Tabulka 4-3. Souhrn dopadů na LLT 1 Celkové LLT zahrnují PT, které jsou také zastoupeny v distribučním souboru LLT 10

15 Souhrn Změn Nové SMQ Úroveň Čistá změna v20.1 v Tabulka 4-4. Souhrn dopadů na SMQ 4.2 SOUHRN DOPADŮ NA ZÁZNAMY V SOUBORECH MedDRA Následující tabulka shrnuje dopady na terminologii MedDRA ve verzi Tato tabulka má sloužit pouze jako orientační. Přidáno 0 Odstraněno 0 INTL_ORD.ASC Modifikováno 0 Přidáno 0 Odstraněno 0 SOC.ASC Modifikováno 1 Přidáno 0 Odstraněno 0 SOC_HLGT.ASC Modifikováno 0 Přidáno 0 Odstraněno 0 HLGT.ASC Modifikováno 0 11

16 Souhrn Změn Přidáno 5 Odstraněno 6 HLGT_HLT.ASC Modifikováno 0 Přidáno 4 Odstraněno 5 HLT.ASC Modifikováno 6 Přidáno 694 Odstraněno 204 HLT_PT.ASC Modifikováno 0 Přidáno 6,526 Odstraněno 6,023 MDHIER.ASC Modifikováno 0 Přidáno 367 Odstraněno 53 PT.ASC Modifikováno 493 Přidáno 782 Odstraněno 0 LLT.ASC Modifikováno 1,457 Přidáno 1 1 Odstraněno 0 SMQ_LIST.ASC 1 Modifikováno 222 Přidáno 1,006 Odstraněno 0 SMQ_CONTENT.ASC Modifikováno 124 Tabulka 4-5. Souhrn dopadů na záznamy v souborech MedDRA 1 Počet přidaných SMQ zahrnuje jak úroveň 1 (Level 1), tak podřazené SMQ. 12

17 4.3 POČTY TERMÍNŮ MedDRA Souhrn Změn Následující tabulka ukazuje počty HLGT, HLT, primárních a sekundárních PT a LLT a primárních PT a LLT v jednotlivých SOC. SOC LLT* (Primární) 1 PT (Primární) 1 LLT* (Primární a sekundární) 2 PT (Primární a sekundární) 2 HLT 3 HLGT 3 Poruchy krve a lymfatického systému 1, ,270 1, Srdeční poruchy 1, , Vrozené, familiární a genetické vady 3,566 1,360 3,566 1, Poruchy ucha a labyrintu Endokrinní poruchy , Poruchy oka 2, ,762 1, Gastrointestinál ní poruchy 3, ,588 1, Celkové poruchy a reakce v místě aplikace 2,486 1,003 3,327 1, Poruchy jater a žlučových cest ,

18 Souhrn Změn SOC Poruchy imunitního systému LLT* (Primární) 1 PT (Primární) 1 LLT* (Primární a sekundární) 2 PT (Primární a sekundární) 2 HLT 3 HLGT , Infekce a infestace 7,210 1,957 7,565 2, Poranění, otravy a procedurální komplikace Vyšetření 6,665 1,185 9,295 2, ,739 5,659 13,739 5, Poruchy metabolismu a výživy Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Poruchy nervového systému Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím , , ,551 1, ,575 1,964 9,308 2, , ,242 1, , ,

19 Souhrn Změn SOC LLT* (Primární) 1 PT (Primární) 1 LLT* (Primární a sekundární) 2 PT (Primární a sekundární) 2 HLT 3 HLGT 3 Problémy přípravků Psychiatrické poruchy 2, , Poruchy ledvin a močových cest 1, , Poruchy reprodukčního systému a prsu 1, ,205 1, Respirační, hrudní a mediastinální poruchy 1, ,236 1, Poruchy kůže a podkožní tkáně 2, ,803 1, Sociální okolnosti Chirurgické a léčebné postupy Cévní poruchy 4,820 2,166 4,820 2, , ,745 1, Celkem 78,808 23,088 Tabulka 4-6. Počty termínů MedDRA 15

20 Souhrn Změn 1 Primární počet zahrnuje pouze termíny, které jsou primárně spojené s označenými SOC buď na úrovni LLT nebo na úrovni PT. Součty primárních LLT a PT odpovídají počtům uvedených v tabulce 4-2 a Celkové počty zahrnují počty termínů, které jsou primárně i sekundárně spojeny s označenými SOC buď na úrovni LLT nebo na úrovni PT. Tudíž součty celkových LLT a PT jsou větší než ty, které jsou uvedeny v tabulce 4-2 a Počty termínů HLT a HLGT nejsou nutně jedinečné hodnoty vzhledem k multiaxialitě databáze MedDRA (viz. oddíl 2.2. Úvodní příručky, kde je výklad multiaxiality). Některé HLT se započítávají do více než v jedné SOC. Například HLT Vrozené vady pojivové tkáně a HLGT Vrozené poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně jsou započteny do SOC Vrozené, familiární a genetické vady a do SOC Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně. Počty HLT a HLGT jsou větší než ty, které se nacházejí v tabulce MODIFIKOVANÉ NÁZVY PT A LLT Součástí probíhajících činností údržby MedDRA je to, že stávající PT a LLT mohou být modifikovány (přejmenovány), aby se upravilo špatné hláskování, dvojitá mezera, velká a malá písmena nebo jiné chyby, které splňují kritéria pro přejmenování v databázi MedDRA. Přejmenovaný termín si uchovává originální MedDRA kód a uchovává jeho původní význam. Následující tabulka uvádí přejmenované termíny MedDRA verze Kód Úroveň Název termínu ve v20.1 Název termínu ve v21.0 * LLT LLT * LLT Example: Angioimmunoblastic (AILD, LgX (Kiel Classification)) Angioimunoblastický lymfom (AILD, LgX (Kielská klasifikace)) Calve-Perthe's disease Calve-Perthesova nemoc Example: Carcinoma colon Duke s Karcinom tlustého střeva Dukes Example: Angioimmunoblastic (AILD, LgX) (Kiel Classification) Angioimunoblastický lymfom (AILD, LgX) (Kielská klasifikace) Calve-Perthes disease Calve-Perthesova nemoc Example: Carcinoma colon Dukes Karcinom tlustého střeva Dukes 16

21 Souhrn Změn Kód Úroveň Název termínu ve v20.1 Název termínu ve v PT LLT LLT Parovarian cystectomy Odstranění parovariální cysty Perthes' disease Perthesova nemoc Wood worker's lung Plíce pracovníků se dřevem Paraovarian cystectomy Odstranění paraovariální cysty Perthes disease Perthesova nemoc Woodworker's lung Plíce pracovníků se dřevem Tabulka 4-7. Modifikované názvy PT/LLT Pozn. překladatele: termíny se neliší, pokud se modifikace týká pouze anglické verze MedDRA. * Bylo aktualizováno 35 termínů pro opravu pravopisu klasifikačních termínů z Duke s na Dukes (v češtině ponecháno Dukes ) a 7 aktualizací nastavení závorek termínů z (AILD, LgX (Kiel Classification)) na (AILD, LgX) (Kiel Classification). Úplný seznam termínů naleznete ve Version Report MedDRA verze 21.0 nebo v MVAT. 4.5 ZMĚNY STAVU AKTUÁLNOSTI LLT Následující tabulka zobrazuje 8 termínů na úrovni LLT ve verzi 21.0, u kterých došlo ke změně stavu aktuálnosti, spolu s důvodem této změny. LLT Termín nejnižší úrovně Betaglobulin (Betaglobulin) Betaglobulin abnormální (Betaglobulin abnormal) Betaglobulin normální (Betaglobulin normal) Stav aktuálnosti změněn na Neaktuální Neaktuální Neaktuální Důvod Pojem Beta globulin je normálně vyjádřen v odborné literatuře pomocí dvou slov. Proto byl LLT Betaglobulin pod PT Beta globulin změněn na neaktuální. Pojem Beta globulin je v odborné literature vyjádřen pomocí dvou slov. Proto byl LL Betaglobulin abnormální pod PT Beta globulin abnormální změněn z aktuálního na neaktuální. Aktuální LLT Beta globulin abnormální tento pojem reprezentuje správně. Pojem Beta globulin je v odborné literature vyjádřen pomocí dvou slov. Proto byl LL Betaglobulin normální pod PT Beta globulin normální změněn z aktuálního na neaktuální. 17

22 Souhrn Změn LLT Termín nejnižší úrovně Stav aktuálnosti změněn na Důvod Tryptáza v krvi nepřítomná (Blood tryptase absent) Tryptáza v krvi přítomná (Blood tryptase present) Lumbální syndrom (Lumbar syndrome) Mucosal thickness (Ztluštění sliznice) Urine oxalate present (Oxalát v moči přítomný) Neaktuální Neaktuální Neaktuální Neaktuální Neaktuální Aktuální LLT Beta globulin normální tento pojem reprezentuje správně. Tryptáza je normální protein v žírných buňkách s referenčním rozmezím pod 11,4 ng/ml. Pojem tryptáza v krvi nepřítomná nemá žádný význam a tudíž LLT Tryptáza v krvi nepřítomná byl změněn na neaktuální. Tryptáza je normální protein v žírných buňkách s referenčním rozmezím pod 11,4 ng/ml. Kvalifikátor přítomná nemá žádný význam a proto LLT Tryptáza v krvi přítomná byl změněn na neaktuální. V MedDRA verze 20.1 byl přidán LLT Syndrom lumbálních apofyzeálních (fasetových) kloubů jako více specifický termín pro tuto poruchu pod PT Syndrom bolesti apofyzeálních (fasetových) kloubů. LLT Lumbální syndrom je neurčitý termín a byl změněn na neaktuální. LLT Ztluštění sliznice (LLT Mucosal thickness) byl změněn na neaktuální a byl nahrazen vhodnějším LLT Ztluštění sliznice (LLT Mucosal thickening). Oxaláty v moči jsou normálním nálezem do určité úrovně a kvalifikátor přítomný nepředstavuje žádnou hodnotu. Tabulka 4-8 Změny aktuálnosti termínů LLT 18