Co je nového MedDRA verze 13.1

Transkript

1 Co je nového MedDRA verze 3.

2 Uznání práv UZNÁNÍ PRÁV MedDRA je registrovaná obchodní známka Mezinárodní federace farmaceutických výrobců a sdružení [International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations, IFPMA]. Adobe je registrovaná obchodní známka společnosti Adobe Systems Incorporated. Copyright 200 International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA). Všechna práva vyhrazena. ii

3 Obsah OBSAH. PŘEHLED DOKUMENTU ŽÁDOSTI O ZMĚNU VERZE ZMĚNY TERMINOLOGIE ZMĚNY TÝKAJÍCÍ SE PŘEKLADU NOVÁ VÝVOJOVÁ TÉMATA VE VERZI ASHT TERMÍNY STANDARDIZOVANÉ DOTAZY MedDRA (SMQ) OPRAVY PŘELOŽENÝCH MEDDRA TERMÍNŮ SOUHRN ZMĚN SOUHRN DOPADŮ NA TERMINOLOGII SOUHRN DOPADŮ NA ZÁZNAMY V SOUBORECH MedDRA POČTY TERMÍNŮ MedDRA PŘEJMENOVANÉ TERMÍNY ZMĚNY STAVU AKTUÁLNOSTI LLT... 2 SEZNAM TABULEK Tabulka 4-. Souhrn dopadů na SOC, HLGT a HLT... 5 Tabulka 4-2. Souhrn dopadů na... 6 Tabulka 4-3. Souhrn dopadů na LLT... 6 Tabulka 4-4. Souhrn dopadů na SMQ... 6 Tabulka 4-5. Souhrn dopadů na záznamy v souborech MedDRA... 8 Tabulka 4-6. Počty termínů MedDRA... Tabulka 4-7. Modifikované názvy /LLT... 2 Tabulka 4-8. Změna stavu aktuálnosti LLT... 3 iii

4 Přehled dokumentu. PŘEHLED DOKUMENTU Tento dokument s názvem Co je nového obsahuje informace o zdrojích a typech změn provedených v terminologii Lékařského slovníku regulačních činností [Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA] mezi verzí 3.0 a 3.. Oddíl 2, Žádosti o změnu verze 3., uvádí informace o počtu žádostí o změnu zprostředkovaných pro tuto verzi. Oddíl 3, Nová vývojová témata ve verzi 3., zvýrazňuje změny ve verzi 3. související se změnami, které se týkají předložených žádostí o změnu, nových iniciativ a informací o standardizovaných dotazech MedDRA [Standardised MedDRA Queries, SMQ]. Oddíl 4, Souhrn změn, obsahuje podrobnosti týkající se: tabulek ukazujících dopad této verze na terminologii dopadu na záznamy v souborech MedDRA počtů termínů MedDRA modifikovaných Preferovaných termínů () a Termínů nejnižší úrovně (LLT) všech termínů LLT v databázi MedDRA, u kterých došlo ke změně stavu aktuálnosti Všechny aktualizované dokumenty spojené s touto verzí jsou umístěny v distribučním souboru ve formátu Adobe Portable Document Format (PDF). Úplný seznam najdete v souboru!!readme.txt. Pomocnou telefonní linku Organizace pro služby údržby a podpory [Maintenance and Support Services Organization (MSSO) Help Desk] naleznete na bezplatném telefonním čísle AT&T nebo na mssohelp@ngc.com.

5 2. ŽÁDOSTI O ZMĚNU VERZE ZMĚNY TERMINOLOGIE Změny v MedDRA terminologii vycházejí jak z žádostí o změnu od abonentů, tak z interních požadavků. Interní žádosti o změnu jsou důsledkem činností interní údržby i činností speciálních pracovních skupin na nichž se organizace MSSO podílí. MedDRA verze 3. je verze s jednoduchými změnami, což znamená, že změny byly provedeny pouze na úrovních a LLT. Žádosti o změnu zahrnují jak aktualizaci terminologie MedDRA tak i změny standardizovaných dotazů MedDRA - SMQ. Pro tuto verzi bylo zpracováno celkem 05 žádostí o změnu; 734 žádostí bylo schváleno a provedeno a 24 žádostí bylo odmítnuto. 76 žádostí o změnu bylo pozastaveno k dalšímu zvážení a řešení následně po této verzi. Elektronická verze těchto změn je přístupná jako kumulativní Podrobná zpráva (Detail Report zahrnuje všechny žádosti o změnu a činnosti provedené ve verzi 3.), který je zahrnutý ve stažené anglické verzi MedDRA, stejně jako týdenní dodatkový aktualizační soubor (supplemental update file)(pro verzi 3.). Abonenti si navíc mohou prohlížet všechny žádosti o změnu od MedDRA verze 5. do současnosti nawebcr. Přehled změn MedDRA verze 3. viz. oddíl ZMĚNY TÝKAJÍCÍ SE PŘEKLADU Kromě změn terminologie byly provedeny 402 změny k napravení nespávně napsaných nebo nesprávně přeložených termínů v neanglických verzích MedDRA. Níže je uveden souhrn počtu provedených změn a dotčených jazyků. 46 čínština 2 čeština 3 němčina 347 italština 4 španělština Velký počet změn v italské verzi MedDRA vznikl díky úsilí MSSO a italské regulační autority, Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), identifikovat a opravit množství problémů s italským překladem. MSSO provádí koordinaci revizí překladů ostatních evropských jazyků, které mají podobné problémy. Proces žádostí o změnu pro formální opravy překladů byl zaveden, aby dovolil uživatelům MedDRA předkládat opravy k přeloženým MedDRA termínům. Podrobnosti viz. oddíl

6 3. NOVÁ VÝVOJOVÁ TÉMATA VE VERZI ASHT TERMÍNY MedDRA byla vybrána projektem Alerting System for Chemical Health Threats (ASHT II), financovaným Programem veřejného zdraví Evropské unie, aby byl používán v Rapid Alert System for Chemical Incidence (RAS-CHEM). Jedním z cílů projektu ASHT II je začlenění a harmonizování terminologie symptomů a syndromů k upozornění na možné úniky a expozice toxickými chemikáliemi. MedDRA bude použita ke zlepšení vzájemného sdílení informací, analýze a hlášení událostí mezi zdravotnickými odborníky z toxikologických center a národními orgány veřejného zdraví. Většina pojmů potřebných k ASHT II projektu byla již přítomna v MedDRA. Členové projektu ASHT II požadovali přidání souboru termínů, které zatím v MedDRA nejsou. Po zhodnocení MSSO bylo vytvořeno v MedDRA 3. celkem 95 změn, které zahrnují 20 nových termínů, 69 nových termínů LLT, 5 přesunutých termínů a přidané spojení na existující. Detaliní seznam těchto změn viz. oddíl pro abonenty (subscriber section) na webových stránkách MSSO. 3.2 STANDARDIZOVANÉ DOTAZY MedDRA (SMQ) Do MedDRA verze 3. byly vydány celkem 2 nové SMQ úrovně SMQ Infekce oka a SMQ Poruchy pohyblivosti oka. Nyní se ve vydání této verze nachází 84 SMQ úrovně. Kromě těchto nových SMQ byla provedena jedna velká změna SMQ v této verzi. Po konzultaci s pracovní skupinou CIOMS, MSSO opět změnil rozsah 8 termínů v SMQ Demence z širokého na úzký. V SMQ Demence byly dále 2 termíny označeny jako neaktivní: Vrozená atrofie mozku a Porucha s bludy, žárlivý typ. Detaily těchto změn viz. Úvodní příručka pro standardizované dotazy MedDRA (Standardized MedDRA Queries, SMQ) Verze OPRAVY PŘELOŽENÝCH MedDRA TERMÍNŮ MedDRA je aktuálně dostupná v 0 jazycích včetně angličtiny. MSSO často přijímá žádosti uživatelů MedDRA o opravu nesprávně napsaných termínů či nahrazení termínů lépe přeloženými. Protože se očekává, že počet dostupných jazyků se bude zvyšovat, MSSO předpokládá, že bude přijímat více těchto žádostí. Pro lepší zvládání těchto změn byl vytvořen proces žádosti o změnu pro formální opravu překladu. Existují dva dostupné způsoby pro žádost o opravy překladu: WebCR (aktuálně ve stádiu vývoje) a Translation Correction Change Request form (Formulář žádosti o změnu pro opravu překladu) v oddílu žádost o změnu (change request section) na 3

7 webových stránkách MSSO. Při použití obou způsobů jsou při zadávání opravy překladu vyžadovány následující informace Text anglického termínu MedDRA kód Jazyk Současný překlad termínu Návrh nového překladu Odůvodnění žádosti Po předložení bude MSSO hodnotit žádost s našimi překladateli a sdělí stav žádosti, jakmile to bude možné. U všech ostatních změn terminologie (např. přidání nových termínů, přesun stávajících termínů, žádosti týkající se SMQ atd.) musí být použit dosavadní stanovený způsob. Více informací viz webové stránky MSSO, oddíl žádost o změnu (change request section). Otázky týkající se překladu do japonštiny naleznete na Japanese Maintenance Organization. 4

8 4. SOUHRN ZMĚN Souhrn změn 4. SOUHRN DOPADŮ NA TERMINOLOGII Následující tabulky shrnují dopady na terminologii MedDRA ve verzi 3.. Tyto tabulky mají sloužit pouze jako orientační. Podrobné informace o změnách ve verzi 3. najdete ve MedDRA Version Report, umístěném na English language download. Změny termínů SOC, HLGT, HLT Úroveň Reakce na žádost o změnu Čistá změna Verze 3.0 Verze 3. SOC Celkové SOC Nové HLGT HLGT Sloučené HLGT 0 0 Celkové HLGT Nové HLT HLT Sloučené HLT Celkové HLT Tabulka 4-. Souhrn dopadů na SOC, HLGT a HLT Celková čistá změna HLGT nebo HLT se rovná počet nových HLGT nebo HLT minus počet sloučených HLGT nebo HLT. Změny Úroveň Reakce na žádost o změnu Verze 3.0 Verze 3. Nové Povýšené LLT

9 Úroveň Reakce na žádost o změnu Verze 3.0 Verze 3. Ponížené Čistá změna Celkové Tabulka 4-2. Souhrn dopadů na Čistá změna se rovná počtu nových plus počet povýšených LLT minus počet ponížených. Změny LLT Úroveň Reakce na žádost o změnu Čistá změna Verze 3.0 Verze 3. LLT Celkové LLT Tabulka 4-3. Souhrn dopadů na LLT Celkové LLT zahrnují protože každý termín v MedDRA je také termínem LLT. Změny SMQ Úroveň Reakce na žádost o změnu Čistá změna Verze 3.0 Verze 3. SMQ Nové SMQ Tabulka 4-4. Souhrn dopadů na SMQ Počet SMQ zahrnuje pouze SMQ na úrovni. 6

10 4.2 SOUHRN DOPADŮ NA ZÁZNAMY V SOUBORECH MedDRA Následující tabulka shrnuje dopad na terminologii MedDRA ve verzi 3.. Tato tabulka má sloužit pouze jako orientační. Soubor ASCII INTL_ORD.ASC SOC.ASC SOC_HLGT.ASC HLGT.ASC HLGT_HLT.ASC HLT.ASC Přidáno, odstraněno, modifikováno Přidáno 0 Modifikováno 0 Přidáno 0 Modifikováno 0 Přidáno 0 Modifikováno 0 Přidáno 0 Modifikováno 0 Přidáno 0 Modifikováno 0 Přidáno 0 Modifikováno 0 Počet záznamů Přidáno 38 Odstraněno 88 HLT_.ASC Modifikováno 0 Přidáno MDHIER.ASC Modifikováno 0.ASC Přidáno 8 7

11 Soubor ASCII LLT.ASC SMQ_LIST.ASC SMQ_CONTENT.ASC Přidáno, odstraněno, modifikováno Odstraněno 48 Modifikováno 0 Přidáno 403 Modifikováno 247 Přidáno 2 Modifikováno 78 Počet záznamů Přidáno 085 Modifikováno 20 Tabulka 4-5. Souhrn dopadů na záznamy v souborech MedDRA Počet přidaných SMQ zahrnuje jak SMQ úrovně, tak podřazené SMQ. 4.3 POČTY TERMÍNŮ MedDRA Níže uvedená tabulka ukazuje počty HLGT, HLT, primárních a sekundárních a LLT a primárních a LLT v jednotlivých SOC. SOC LLT* (primární) (primární) LLT* (primární a sekundární) 2 (primární a sekundární) 2 HLT 3 HLGT 3 Poruchy krve a lymfatického systému Srdeční poruchy Vrozené, familální a genetické vady Poruchy ucha a labyrintu

12 SOC LLT* (primární) (primární) LLT* (primární a sekundární) 2 (primární a sekundární) 2 HLT 3 HLGT 3 Endokrinní poruchy Poruchy oka Gastrointestinální poruchy Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Poruchy jater a žlučových cest Poruchy imunního systému Infekce a infestace Poranění, otravy a procedurální komplikace Vyšetření Poruchy metabolismu a výživy Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

13 SOC Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Poruchy nervového systému Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím Psychiatrické poruchy LLT* (primární) (primární) LLT* (primární a sekundární) 2 (primární a sekundární) 2 HLT 3 HLGT Poruchy ledvin a močových cest Poruchy reprodukčního systému a prsu Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Poruchy kožní a podkožní tkáně Sociální okolnosti Chirurgické a léčebné postupy

14 SOC LLT* (primární) (primární) LLT* (primární a sekundární) 2 (primární a sekundární) 2 HLT 3 HLGT 3 Cévní poruchy Celkem Tabulka 4-6. Počty termínů MedDRA Primární počet zahrnuje pouze počet termínů, které jsou primárně spojené s označenými SOC buď na úrovni LLT nebo na úrovni. Součty primárních LLT a odpovídají počtům uvedených v tabulce 4-3 a Primární a sekurnární termíny zahrnují počet termínů, které jso buď primárně nebo sekundárně spojeny s označenými termíny SOC na úrovni LLT nebo. Tudíž součty celkových LLT a jsou větší, než ty, které jsou uvedeny v tabulce 4-3 a Počty termínů HLT a HLGT nejsou nutně jedinečné hodnoty vzhledem k multiaxialitě databáze MedDRA (viz. oddíl 2.2. Úvodní příručky, kde je výklad multiaxiality). Některé HLT se započítávají do vice než v jedné SOC. Například HLT Vrozené vady pojivové tkáně a HLGT Vrozené poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně jsou započteny do SOC Vrozené, familiární a genetické vady a do SOC Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně. Počty HLT a HLGT jsou větší než ty, které se nacházejí v tabulce PŘEJMENOVANÉ TERMÍNY Součástí probíhajících činností údržby MedDRA je to, že stávající a LLT mohou být přejmenovány, aby se upravilo špatné hláskování, dvojitá mezera, velká a malá písmena nebo jiné chyby, které splňují kritéria pro přejmenování v databázi MedDRA. Přejmenovaný termín si uchovává originální MedDRA kód a uchovává jeho původní význam. Toto usnadňuje opětovné využití těch samých MedDRA kódů pro přejmenované /LLT. Následující tabulka uvádí přejmenované LLT termíny v MedDRA verze 3.. Úroveň Kód Název termínu ve verzi 3.0 Název termínu ve verzi 3. LLT Infekce vyvolané Calymmatobacterium Infekce vyvolaná

15 Úroveň Kód Název termínu ve verzi 3.0 Název termínu ve verzi 3. granulomatis Calymmatobacterium granulomatis LLT Mikrovytlačení svodu Mikrovytlačení svodu Tabulka 4-7. Modifikované názvy /LLT 4.5 ZMĚNY STAVU AKTUÁLNOSTI LLT Následující tabulka zobrazuje termíny na úrovni LLT ve verzi 3., u kterých došlo ke změně stavu aktuálnosti, spolu s důvodem této změny. Jsou zahrnuty termíny jak aktuální tak neaktuální. LLT Termín nejnižší úrovně Nachlazení Alergie na rostliny Karcinom děložního krčku recidivující Carcinoma uterine cerix recurrent Kardiální varixy Osteoartróza (angl. term.o/a) Stav aktuálnosti změněn na Aktuální Neaktuální Neaktuální Neaktuální Neaktuální Důvod LLT Nachlazení byl změněn na neaktuální v MedDRA verze 3.0 na základě žádosti o změnu Status LLT Nachlazení se vrací nazpět na aktuální v MedDRA verze 3. po sekundární revizi a možnému negativnímu vlivu na odkaz údajů. Alergie na rostliny byl termín v MedDRA verze 3.0 a byl ponížen na LLT mezi Sezónní alergie. Alergie na rostliny je nejednoznačný pojem a neurčuje, ke kterému druhu alergie odkazuje (kontaktní dermatitida vs. sezónní alergie); následkem toho takový termín může rozptýlit bezpečnostní signály. LLT Karcinom děložního krčku recidivující (Carcinoma uterine cerix recurrent) byl změněn na neaktuální protože slovo krček ( cervix ) je nesprávně napsáno. Je k dispozici LLT Karcinom děložního krčku recidivující (Carcinoma uterine cervix recurrent), které je napsáno správně. Kardiální varixy je nejednoznačný termín, který může být interpretován jako vztahující se buď k srdci nebo ke kardii, specifické anatomické oblasti žaludku. Navíc užití termínu kardiální varixy je i v literatuře rozporuplné. Termín O/A nemá univerzálně přijatelný význam, Jednotlivci mají sklon interpretovat jeho význam podle geografické či národní lokalizace, medicínské speciality atd. Proto bude status aktuálnosti LLT O/A změněn na 2

16 LLT Termín nejnižší úrovně Stav aktuálnosti změněn na neaktuální. Důvod Osteoartróza (angl. term. OA) Neaktuální Termín OA nemá univerzálně přijatelný význam, Jednotlivci mají sklon interpretovat jeho význam podle geografické či národní lokalizace, medicínské speciality atd. Proto bude status aktuálnosti LLT OA změněn na neaktuální. Tabulka 4-8. Změna stavu aktuálnosti LLT 3