Co je nového MedDRA verze 15.1

Transkript

1 Co je nového MedDRA verze 15.1

2 Uznánípráv UZNÁNÍPRÁV Obchodníznámka MedDRA je vlastnictvím IFPMA jako zástupce ICH. Zřeknutí se odpovědnosti a autorská poznámka Tento dokument je chráněn autorským právem a smí být užíván, reprodukován, šířen, překládán, pozměňován, upravován nebo začleňován do jiných dokumentů na základě veřejné licence za předpokladu, že v takových dokumentech jsou vždy uznána autorská práva ICH. V případě jakýchkoli úprav, změn nebo překladů musí být provedena přiměřená opatření, aby bylo jasně označeno, odděleno nebo jinak identifikováno, že byly provedeny změny originálního dokumentu. Musí být jasně zamezeno jakémukoli dojmu, že úprava, změna nebo překlad originálního dokumentu jsou schváleny nebo podporovány ICH. Tento dokument je poskytován tak jak je bez jakéhokoli druhu záruky. V žádném případě nemohou být ICH ani autoři originálního dokumentu odpovědní za jakékoli škody, nároky či jiné typy odpovědnosti, vzniklé užíváním originálního dokumentu. Výše uvedená licence se nevztahuje na obsah poskytnutý třetími stranami. Proto pro dokumenty, kde jsou autorská práva udělena třetí stranou, musí být práva pro šíření získána od příslušného držitele. ii

3 Obsah Obsah 1. PŘEHLED DOKUMENTU ŽÁDOSTI O ZMĚNU VERZE ZMĚNY TERMINOLOGIE ZMĚNY PŘEKLADU NOVÁ VÝVOJOVÁ TÉMATA VE VERZI STANDARDIZOVANÉ DOTAZY MedDRA (SMQ) ODLIŠNĚ PSANÉ TERMÍNY V AMERICKÉ A BRITSKÉ ANGLIČTINĚ AKTUALIZACE POČÍTAČOVÉHO PROHLÍŽEČE MedDRA SOUHRN ZMĚN SOUHRN DOPADŮ NA TERMINOLOGII SOUHRN DOPADŮ NA ZÁZNAMY V SOUBORECH MedDRA POČTY TERMÍNŮ MedDRA MODIFIKOVANÉ NÁZVY PT A LLT ZMĚNY STAVU AKTUÁLNOSTI LLT Seznam obrázků Obrázek 2-1. Změny v jednotlivých SOC... 3 Seznam tabulek Tabulka 3-1. Odlišně psané americké a britské termíny... 5 Tabulka 4-1. Souhrn dopadů na SOC, HLGT a HLT... 7 Tabulka 4-2. Souhrn dopadů na PT... 8 Tabulka 4-3. Souhrn dopadů na LLT... 8 Tabulka 4-4. Souhrn dopadů na SMQ... 9 Tabulka 4-5. Souhrn dopadů na záznamy v souborech MedDRA Tabulka 4-6. Počty termínů MedDRA Tabulka 4-7. Modifikované názvy PT/LLT Tabulka 4-8. Změna aktuálnosti termínů LLT iii

4 Přehled dokumentu 1. PŘEHLED DOKUMENTU Tento dokument s názvem Co je nového obsahuje informace o zdrojích a typech změn provedených v terminologii Lékařského slovníku regulačních činností [Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA] mezi verzí15.0 a Oddíl 2, Žádosti o změnu verze 15.1, uvádí informace o počtu žádostí o změnu zprostředkovaných pro tuto verzi. Oddíl 3, Nová vývojová témata ve verzi 15.1, zvýrazňuje změny ve verzi 15.1 související s předloženými žádostmi o změnu, novými iniciativami a informacemi o standardizovaných dotazech MedDRA [Standardised MedDRA Queries, SMQ]. Oddíl 4, Souhrn změn, obsahuje podrobnosti týkající se: historie termínu vlivu této verze na terminologii (v tabulkách) dopadu na záznamy v souborech MedDRA počtů termínů MedDRA pozměněných názvů LLT a PT termínů všech termínů LLT v databázi MedDRA, u kterých došlo ke změně stavu aktuálnosti Všechny aktualizované dokumenty spojené s touto verzí jsou umístěny v distribučním souboru ve formátu Adobe Portable Document Format (PDF). Úplný seznam najdete v souboru!!readme.txt. Pomocnou telefonní linku organizace pro služby údržby a podpory [Maintenance and Support Services Organization (MSSO) Help Desk] naleznete na bezplatném telefonním čísle AT&T nebo na mssohelp@mssotools.com. 1

5 Verze 15.1 Žádosti o změnu 2. ŽÁDOSTI O ZMĚNU VERZE ZMĚNY TERMINOLOGIE Změny terminologie MedDRA jsou důsledkem obou typů žádostí, jak proaktivních žádostí abonentů MedDRA, tak interních žádostí. Interní žádosti o změnu jsou důsledkem činností interní údržby i činností speciálních pracovních skupin, na nichž se organizace MSSO podílí. MedDRA verze 15.1 je verze s jednoduchými změnami, což znamená, že změny byly provedeny pouze na PT a LLT úrovních termínů MedDRA. Žádosti o změnu zahrnují jak aktualizace terminologie MedDRA tak i změny standardizovaných dotazů MedDRA SMQ. Pro tuto verzi bylo zpracováno celkem 1095 žádostí o změnu, přičemž 835 žádostí bylo schváleno a provedeno a 229 žádostí bylo odmítnuto. 31 žádostí o změnu bylo pozastaveno k dalšímu zvážení a řešení následně po této verzi. Informace ohledně specifických změn (např. nové přidané termíny, povýšení LLT, ponížení PT, změny primární SOC pro PT atd.), které vznikly před vydáním MedDRA, lze získat v dokumentu nazvaném Version Report, který je dostupný ke stažení v anglické verzi MedDRA. Abonenti mohou využít MedDRA Version Analysis Tool (MVAT), což je online nástroj k porovnání jakýchkoli dvou verzímeddra včetně nekonsekutivních verzí k identifikování změn. Výstup MVAT je podobnýjako Version Report. MVAT je pro předplatitele MedDRA zdarma. Vysvětlení všech zvažovaných změn MedDRA verze 15.1(schválených či neschválených) je přístupné buď jako kumulativní Detail Report zahrnutý v anglické verzi MedDRA a dostupný ke stažení stejně jako týdenní dodatkový aktualizační soubor weekly supplemental update (pro verzi 15.1). Abonenti si mohou prohlédnout všechny žádosti od MedDRA verze 5.1 do současnosti na WebCR. Obrázek 2-1 (viz. níže) shrnuje všechny změny v jednotlivých SOC (Třídy orgánových systemů) a může být užitečný k odhadu dopadu změn na určitou oblast MedDRA. Údaje jsou odvozené z odlišnosti v počtu primárních a sekundárních termínů PT/LLT, HLT a HLGT pro verzi 15.1 (viz. tabulka 4-6) a odpovídajících informacíz verze Navíc změny názvů termínů a změny stavu LLT jsou zahrnuty v obrázku 2-1. Souhrn změn v MedDRA verze 15.1 viz. oddíl 4. 2

6 Verze 15.1 Žádosti o změnu Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Cévníporuchy Chirurgické a léčebné postupy Endokrinníporuchy Gastrointestinálníporuchy Infekce a infestace Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a Poranění, otravy a procedurální komplikace Poruchy imunitního systému Poruchy jater a žlučových cest Poruchy krve a lymfatického systému Poruchy kůže a podkožní tkáně Poruchy ledvin a močových cest Poruchy metabolismu a výživy Poruchy nervového systému Poruchy oka Poruchy reprodukčního systému a prsu Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Poruchy ucha a labyrintu Psychiatrické poruchy Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Sociálníokolnosti Srdeční poruchy Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím Vrozené, familiárnía genetické vady Vyšetření Obrázek 2-1. Změny v jednotlivých SOC 2.2 ZMĚNY PŘEKLADU Kromě změn terminologie bylo zváženo 410 žádostí o opravu překladu a provedeno 399 změn chybně napsaných nebo chybně přeložených termínů v neanglických verzích MedDRA. Níže je uveden souhrn počtu provedených změn a dotčených jazyků. 30 čínština 1 holandština 296 francouzština 60 němčina 8 italština 4 španělština Velký počet změn ve francouzském překladu MedDRA je způsoben úsilím MSSO a Kanadské regulační autority, Health Canada, identifikovat a opravit problémy s 3

7 Verze 15.1 Žádosti o změnu francouzským překladem. Pokud chcete požádat o opravy v neanglických verzích MedDRA, pak se prosím obraťte na oddíl žádostí o změnu - Change Request section na webových stránkách MSSO. 4

8 Verze 15.1 Nová vývojová témata 3. NOVÁ VÝVOJOVÁ TÉMATA VE VERZI STANDARDIZOVANÉ DOTAZY MedDRA (SMQ) Do MedDRA verze 15.1 byl přidán jeden nový SMQ úrovně 1 - SMQ Generalizované záchvaty křečí po očkování. Nyní se ve vydání této verze nachází 87 SMQ úrovně ODLIŠNĚ PSANÉ TERMÍNY V AMERICKÉ A BRITSKÉ ANGLIČTINĚ Na základě proaktivní žádosti uživatele MedDRA přidal MSSO vždy oba odlišně psané termíny podle americké a britské angličtiny ke zlepšení kódování a souladu v MedDRA terminologii. Celkem bylo přidáno 27 nových termínů-příklady viz tabulka níže. LLT Oesophagram Stávajcícítermín LLT Oesophageal neoplasm LLT Esophageal leukoplakia Odlišně psaný americký nebo britský termín LLT Esophagram LLT Esophageal neoplasm LLT Oesophageal leukoplakia Tabulka 3-1. Odlišně psané americké a britské termíny Pozn. překl.: Kvůli specifičnosti problematiky pro anglickou verzi nejsou termíny v této tabulce přeloženy do českých ekvivalentů. MSSO stále přehodnocuje MedDRA, aby identifikoval další odlišně psané termíny v americké či britské angličtině. Ty pak budou přidány do MedDRA verze AKTUALIZACE POČÍTAČOVÉHO PROHLÍŽEČE MEDDRA MSSO s potěšením oznamuje aktualizaci počítačového prohlížeče MedDRA - MedDRA Desktop Browser (MDB). Upgradovaná beta verze 3.1 má následujícínové funkce: Možnost síťové instalace, která umožňuje IT oddělení centrálně instalovat MDB bez nutnosti instalace programu na každém počítači Nové páry synonym pro termíny hemoragie (haemorrhage / hemorrhage) a krvácení(bleeding) v anglické verzi MedDRA Seznamy synonym pro každý podporovaný jazyk 5

9 Verze 15.1 Nová vývojová témata Možnost nastavení zobrazení dvou jazyků ve stejné MedDRA verzi automaticky při spuštění MDB Schopnost ignorovat diakritická znaménka při provádění vyhledávání v neanglických verzích Složka historie pro každý jazyk Několik oprav chyb MDB lze získat z webových stránek MSSO ve složce downloads/tools. Další informace o nových funkcích získáte na MDB enhancements video. 6

10 Souhrn změn 4. SOUHRN ZMĚN 4.1 SOUHRN DOPADŮ NA TERMINOLOGII Následujícítabulky (viz tabulky 4-1 až 4-5) shrnujídopad na terminologii MedDRA ve verzi Tyto tabulky mají sloužit pouze jako orientační. Podrobné informace o změnách ve verzi 15.1 najdete ve Version Report MedDRA, který si můžete stáhnout v angličtině - English language download. Změny SOC, HLGT, HLT Úroveň Reakce na žádost o změnu Čistá změna Verze 15.0 Verze 15.1 SOC Celkové SOC Nové HLGT HLGT Sloučené HLGT Celkové HLGTs Nové HLT HLT Sloučené HLT Celkové HLT Tabulka 4-1. Souhrn dopadů na SOC, HLGT a HLT 1 Celková čistá změna HLGT nebo HLT se rovná počet nových HLGT nebo HLT minus počet sloučených HLGT nebo HLT. 7

11 Souhrn změn Změny PT Úroveň Reakce na žádost o změnu Verze 15.0 Verze 15.1 Nové PT Nadřazené LLT PT Podřazené PT Čistá změna PT Celkové PT Tabulka 4-2. Souhrn dopadů na PT 1 Čistá změna PT se rovná počtu nových PT plus počet povýšených LLT minus počet ponížených PT. Změny LLT Úroveň Reakce na žádost o změnu Čistá změna Verze 15.0 Verze 15.1 LLT Celkové LLT Tabulka 4-3. Souhrn dopadů na LLT 1 Celkové LLT zahrnujípt Nové SMQ Úroveň Čistá změna Verze 15.0 Verze

12 Souhrn změn Úroveň Čistá změna Verze 15.0 Verze Tabulka 4-4. Souhrn dopadů na SMQ 4.2 SOUHRN DOPADŮ NA ZÁZNAMY V SOUBORECH MEDDRA Následujícítabulka shrnuje dopady na terminologii MedDRA ve verzi Tato tabulka má sloužit pouze jako orientační. INTL_ORD.ASC SOC.ASC SOC_HLGT.ASC HLGT.ASC HLGT_HLT.ASC HLT.ASC Přidáno 0 Odstraněno 0 Modifikováno 0 Přidáno 0 Odstraněno 0 Modifikováno 0 Přidáno 0 Odstraněno 0 Modifikováno 0 Přidáno 0 Odstraněno 0 Modifikováno 0 Přidáno 0 Odstraněno 0 Modifikováno 0 Přidáno 0 Odstraněno 0 Modifikováno 0 9

13 Souhrn změn Přidáno 385 Odstraněno 110 HLT_PT.ASC MDHIER.ASC PT.ASC LLT.ASC SMQ_LIST.ASC 1 SMQ_CONTENT.ASC Modifikováno 0 Přidáno 410 Odstraněno 128 Modifikováno 0 Přidáno 255 Odstraněno 68 Modifikováno 7 Přidáno 457 Odstraněno 0 Modifikováno 240 Přidáno 1 1 Odstraněno 0 Modifikováno 203 Přidáno 775 Odstraněno 2 13 Modifikováno 152 Tabulka 4-5. Souhrn dopadů na záznamy v souborech MedDRA 1 Počet přidaných SMQ zahrnuje jak úroveň 1, tak podřazené SMQ. 2 Počet odstraněných PT představuje termíny přemístěné z jednoho SMQ do jiného. 10

14 4.3 POČTY TERMÍNŮ MEDDRA Souhrn změn Následující tabulka ukazuje počty HLGT, HLT, primárních a sekundárních PT a LLT a primárních PT a LLT v jednotlivých SOC. SOC LLT* (Primárn í) 1 PT (Primární) 1 LLT* (Primárnía sekundární) 2 PT (Primárnía sekundární) 2 HLT 3 HLGT 3 Poruchy krve a lymfatického systému Srdeční poruchy Vrozené, familiární a genetické vady Poruchy ucha a labyrintu Endokrinní poruchy Poruchy oka Gastrointestinální poruchy Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Poruchy jater a žlučových cest

15 Souhrn změn SOC Poruchy imunitního systému LLT* (Primárn í) 1 PT (Primární) 1 LLT* (Primárnía sekundární) 2 PT (Primárnía sekundární) 2 HLT 3 HLGT Infekce a infestace Poranění, otravy a procedurální komplikace Vyšetření Poruchy metabolismu a výživy Poruchy svalové a kosternísoustavy a pojivové tkáně Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnujícícysty a polypy) Poruchy nervového systému Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím

16 Souhrn změn SOC LLT* (Primárn í) 1 PT (Primární) 1 LLT* (Primárnía sekundární) 2 PT (Primárnía sekundární) 2 HLT 3 HLGT 3 Psychiatrické poruchy Poruchy ledvin a močových cest Poruchy reprodukčního systému a prsu Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Poruchy kůže a podkožní tkáně Sociálníokolnosti Chirurgické a léčebné postupy Cévníporuchy Celkem Tabulka 4-6. Počty termínů MedDRA 1 Primární počet zahrnuje pouze termíny, které jsou primárně spojené s označenými SOC buď na úrovni LLT nebo na úrovni PT. Součty primárních LLT a PT odpovídají počtům uvedených v tabulce 4-2 a Celkové počty zahrnují počty termínů, které jsou primárně i sekundárně spojeny s označenými SOC buď na úrovni LLT nebo na úrovni PT. Tudíž součty celkových LLT a PT jsou větší než ty, které jsou uvedeny v tabulce 4-2 a

17 Souhrn změn 3 Počty termínů HLT a HLGT nejsou nutně jedinečné hodnoty vzhledem k multiaxialitě databáze MedDRA (viz. oddíl 2.2. Úvodní příručky, kde je výklad multiaxiality). Některé HLT se započítávají do více než v jedné SOC. Například HLT Vrozené vady pojivové tkáně a HLGT Vrozené poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně jsou započteny do SOC Vrozené, familiárnía genetické vady a do SOC Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně. Počty HLT a HLGT jsou větší, než ty, které se nacházejív tabulce MODIFIKOVANÉ NÁZVY PT A LLT Součástí probíhajících činností údržby MedDRA je to, že stávající PT a LLT mohou být modifikovány (přejmenovány), aby se upravilo špatné hláskování, dvojitá mezera, velká a malá písmena nebo jiné chyby, které splňují kritéria pro přejmenování v databázi MedDRA. Přejmenovaný termín si uchovává originální MedDRA kód a uchovává jeho původní význam. Toto usnadňuje opětovné využití těch samých MedDRA kódů pro přejmenované PT/LLT. Následující tabulka uvádí přejmenované PT a LLT v MedDRA verze Kód Úroveň Název termínu ve verzi 15.0 Název termínu ve verzi LLT Idiopatická hyperkalciurie Idiopatická hyperkalciurie LLT LLT LLT LLT LLT LLT LLT LLT konjugovanou s aktinidy konjugovanou s Alfa amanitinem konjugovanou s astatem 211 konjugovanou s bizmutem 212 konjugovanou s borem 10 konjugovanou s bromem 77 konjugovanou s difterií konjugovanou s iodem 125 konjugovanou s aktinidy konjugovanou s alfa amanitinem konjugovanou s astatem 211 konjugovanou s bizmutem 212 konjugovanou s borem 10 konjugovanou s bromem 77 konjugovanou s difterií konjugovanou s jodem

18 Souhrn změn Kód Úroveň Název termínu ve verzi 15.0 Název termínu ve verzi LLT LLT LLT LLT LLT LLT LLT LLT LLT konjugovanou s iodem 131 konjugovanou s paladiem 109 konjugovanou s pseudomonádovým exotoxinem konjugovanou s ricinem konjugovanou se skandiem 47 konjugovanou s yttriem 90 Negranulomatózníulcerativní jejunoileitida Abnormalita zobrazovacího vyšetření související s amyloidem-edém/efuze Abnormalita zobrazovacího vyšetření související s amyloidem-edém/efuze Tabulka 4-7. Modifikované názvy PT/LLT konjugovanou s jodem 131 konjugovanou s paladiem 109 konjugovanou s pseudomonádovým exotoxinem konjugovanou s ricinem konjugovanou se skandiem 47 konjugovanou s yttriem 90 Negranulomatózníulcerativní jejunoileitida Abnormalita zobrazovacího vyšetření související s amyloidemedém/efuze Abnormalita zobrazovacího vyšetření související s amyloidemedém/efuze Pozn. překladatele: termíny se neliší, pokud se modifikace týká pouze anglické verze MedDRA. 4.5 ZMĚNY STAVU AKTUÁLNOSTI LLT Následující tabulka zobrazuje 10 termínů na úrovni LLT ve verzi 15.1, u kterých došlo ke změně stavu aktuálnosti, spolu s důvodem této změny. LLT Termín nejnižší úrovně Plastika krku Stav aktuálnosti změněn na Neaktuální Důvod Termín LLT Plastika krku byl změněn na neaktuální jako výsledek hodnoceníklinického auditu, aby se zabránilo záměně tohoto termínu s výkonem na hrdle děložním. 15

19 Souhrn změn LLT Termín nejnižší úrovně Eventrace Vřed gastroezofageální junkce s krvácením Stav aktuálnosti změněn na Neaktuální Neaktuální Důvod Eventrace je dvojznačný termín, který se může vztahovat jak k vyjmutí břišních orgánů stejně jako k reparaci kýly/ lokálníeventeraci. Souvisícízměnou-žádostí přidal MSSO novýpt Operace eventerace, který představuje chirurgické ošetření herniální nebo brániční eventerace. PT Eventrace byl ponížen pod nový PT Operace eventerace v žádosti o změnu a byl změněn jeho stav aktuálnosti, jak je vysvětleno výše. Na základě proaktivního návrhu uživatele MedDRA přidává MSSO chybějící britské a/nebo americké pravopisné varianty existujících termínů ke zlepšení kódování a souladu. LLT Vřed gastroezofageální junkce s krvácením je směsí hláskování v americké a britské angličtině; tudíž byl prohlášen za neaktuální. V britské angličtině hláskovaný termín LLT Krvácení z vředu gastroezofageální junkce byl přidán v žádosti o změnu do MedDRA verze V americké angličtině hláskovaný termín LLT Vřed gastroezofageálníjunkce s krvácením je v MedDRA od verze 6.1. Svědění labií Neaktuální Termín Labiální je dvojznačný a může znamenat jak svědění genitálních labií tak svědění rtů. Deficit acetyl-koenzym A dehydrogenázy s dlouhým řetězcem Deficit acetyl-koenzym A dehydrogenázy mastných kyselin se středně dlouhým řetězcem Neaktuální Neaktuální Následující LLT byly změněny na neaktuální: LLT Deficit acetyl-koenzym A dehydrogenázy s dlouhým řetězcem, LLT Deficit acetyl-koenzym A dehydrogenázy mastných kyselin se středně dlouhým řetězcem, LLT Deficit acetylkoenzym A dehydrogenázy s krátkým řetězcem, LLT Deficit acetyl-koenzym A dehydrogenázy s velmi dlouhým řetězcem. Acyl CoA a acetyl CoA jsou chemicky odlišné látky. Acetyl CoA je na konci Lynenovy beta-oxidační spirály, jako poslední krok před Krebsovým cyklem, zatímco enzymy acyl CoA jsou na samém začátku (dlouhé alifatické řetězce). Když tyto termíny byly hodnoceny a schváleny pro MedDRA verze 15.0, měly být přidány acyl formy místo acetyl formy. Acyl formy těchto termínů byly přidány ve verzi Protože acetyl je odlišný termín a může být vyžadován v budoucnosti, MSSO raději rozhodl označit tyto termíny jako neaktuální, než je přejmenovat. Viz. vysvětlení pro LLT Deficit acetyl-koenzym A dehydrogenázy s dlouhým řetězcem 16

20 LLT Termín nejnižší úrovně Perforovaný duodenální vřed Relabujícíduodenální vřed Deficit acetyl-koenzym A dehydrogenázy s krátkým řetězcem Deficit acetyl-koenzym A dehydrogenázy s velmi dlouhým řetězcem Stav aktuálnosti změněn na Neaktuální Neaktuální Neaktuální Neaktuální Souhrn změn Důvod Zkratka DU je dvojznačná a může být použita jak pro dekubitální vřed, tak pro vřed duodena. Zkratka DU je dvojznačná a může být použita jak pro dekubitální vřed, tak pro vřed duodena. Viz. vysvětlení pro LLT Deficit acetyl-koenzym A dehydrogenázy s dlouhým řetězcem Viz. vysvětlení pro LLT Deficit acetyl-koenzym A dehydrogenázy s dlouhým řetězcem Tabulka 4-8. Změna aktuálnosti termínů LLT 17