Co je nového MedDRA verze Září

Transkript

1 Co je nového MedDRA verze 21.1

2 Uznání práv UZNÁNÍ PRÁV Obchodní známka MedDRA je registrována IFPMA jako zástupce ICH. Zřeknutí se odpovědnosti a autorská poznámka Tento dokument je chráněn autorským právem a smí být s výjimkou loga MedDRA a ICH užíván, reprodukován, začleňován do jiných dokumentů, upravován, pozměňován, překládán nebo šířen na základě veřejné licence za předpokladu, že v takových dokumentech jsou vždy uznána autorská práva ICH. V případě jakýchkoli úprav, změn nebo překladů musí být provedena přiměřená opatření, aby bylo jasně označeno, odděleno nebo jinak identifikováno, že byly provedeny změny originálního dokumentu. Musí být jasně zamezeno jakémukoli dojmu, že úprava, změna nebo překlad originálního dokumentu jsou schváleny nebo podporovány ICH. Tento dokument je poskytován tak jak je bez jakéhokoli druhu záruky. V žádném případě nemohou být ICH ani autoři originálního dokumentu odpovědní za jakékoli nároky, škody či jiné typy odpovědnosti, vzniklé užíváním tohoto dokumentu. Výše uvedená licence se nevztahuje na obsah poskytnutý třetími stranami. Proto pro dokumenty, kde jsou autorská práva udělena třetí stranou, musí být práva pro šíření získána od příslušného držitele. ii

3 Obsah Obsah 1. PŘEHLED DOKUMENTU ŽÁDOSTI O ZMĚNU VERZE ZMĚNY TERMINOLOGIE ZMĚNY PŘEKLADU Revize překladu NOVÁ VÝVOJOVÁ TÉMATA VE VERZI STANDARDIZOVANÉ DOTAZY MedDRA (STANDARDISED MedDRA QUERIES - SMQ) PROAKTIVNÍ ŽÁDOSTI Rozdíly mezi chybami / problémy při podání léčby a chybami / problémy při užívání přípravku Termíny týkající se profylaxe LLT pod PT Komplikace výkonu SOUHRN ZMĚN SOUHRN DOPADŮ NA TERMINOLOGII SOUHRN DOPADŮ NA ZÁZNAMY V SOUBORECH MedDRA POČTY TERMÍNŮ MedDRA MODIFIKOVANÉ NÁZVY PT A LLT ZMĚNY STAVU AKTUÁLNOSTI LLT Seznam obrázků Obrázek 2-1 Čisté změny termínů v jednotlivých SOC... 3 Seznam tabulek Tabulka 3-1 Aktualizace termínů podání a užití... 5 Tabulka 3-2 Nové termíny týkající se profylaxe a příklady změn stávajících termínů... 6 Tabulka 3-3 Příklady LLT přesunutých z PT Komplikace výkonu... 7 Tabulka 4-1 Souhrn dopadů na SOC, HLGT a HLT... 8 Tabulka 4-2 Souhrn dopadů na PT... 9 Tabulka 4-3 Souhrn dopadů na LLT... 9 Tabulka 4-4 Souhrn dopadů na SMQ Tabulka 4-5 Souhrn dopadů na záznamy v souborech MedDRA Tabulka 4-6 Počty termínů MedDRA Tabulka 4-7 Modifikované názvy PT/LLT Tabulka 4-8 Změny aktuálnosti termínů LLT iii

4 Přehled dokumentu 1. PŘEHLED DOKUMENTU Tento dokument s názvem Co je nového obsahuje informace o zdrojích a typech změn provedených v terminologii Lékařského slovníku regulačních činností [Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA] mezi verzemi 21.0 a Oddíl 2, Žádosti o změnu verze 21.1, uvádí souhrnné informace o počtu žádostí o změnu zpracovaných pro tuto verzi. Oddíl 3, Nová vývojová témata ve verzi 21.1, zvýrazňuje změny ve verzi 21.1 související s předloženými žádostmi o změnu, novými iniciativami a informacemi o standardizovaných dotazech MedDRA [Standardised MedDRA Queries, SMQ] a posledními aktualizacemi softwarových nástrojů poskytovanými MSSO. Oddíl 4, Souhrn změn, obsahuje podrobnosti týkající se: vlivu této verze na terminologii (v tabulkách) dopadu na záznamy v souborech MedDRA počtů termínů MedDRA a SMQ pozměněných názvů termínů nejnižší úrovně (LLT) a preferovaných termínů (PT) termínů LLT v MedDRA, u kterých došlo ke změně stavu aktuálnosti Všechny aktualizované dokumenty spojené s touto verzí jsou umístěny v distribučním souboru ve formátu Adobe Portable Document Format (PDF) nebo, pro některé dokumenty, ve formátu Microsoft Excel. Úplný seznam najdete v souboru!!readme.txt. Pomocnou telefonní linku organizace pro služby údržby a podpory [Maintenance and Support Services Organization (MSSO) Help Desk] naleznete na bezplatném telefonním čísle AT&T nebo na mssohelp@meddra.org. 1

5 Žádosti o změnu verze ŽÁDOSTI O ZMĚNU VERZE ZMĚNY TERMINOLOGIE Změny terminologie MedDRA jsou důsledkem uživatelských žádostí o změnu, uživatelských proaktivních žádostí a interních žádostí o změnu. Interní žádosti o změnu jsou důsledkem činností interní údržby a činností speciálních pracovních skupin, na nichž se MSSO podílí. MedDRA verze 21.1 je verze s jednoduchými změnami, což znamená, že změny jsou provedeny pouze na PT a LLT úrovni hierarchie MedDRA. Žádosti o změnu zahrnují jak aktualizace terminologie MedDRA tak i změny standardizovaných dotazů MedDRA SMQ. Pro tuto verzi bylo zpracováno celkem 1516 žádostí o změnu, přičemž 1283 žádostí bylo schváleno a provedeno a 229 žádostí nebylo schváleno. 4 žádosti o změnu byly pozastaveny k dalšímu zvážení a řešení následně po této verzi. Informace ohledně specifických změn (např. nové přidané termíny, povýšení LLT, ponížení PT, změny primární SOC pro PT atd.), které vznikly od předchozího vydání MedDRA, lze získat v dokumentu Version Report, který je dostupný ke stažení v anglické verzi MedDRA. Abonenti mohou navíc využít MedDRA Version Analysis Tool (MVAT), což je online nástroj k porovnání jakýchkoli dvou verzí MedDRA včetně nesousedních verzí k identifikování změn. Výstup MVAT je podobný jako Version Report. MVAT je pro předplatitele MedDRA zdarma. Mezi vydáními MedDRA zpřístupňuje MSSO doplňkové aktualizační soubory (weekly supplemental update), které obsahují schválené změny, které budou implementovány v příští verzi MedDRA. Tyto doplňkové soubory pomohou uživatelům v orientaci, jaké změny budou provedeny v příštím vydání. Vysvětlení všech zvažovaných změn MedDRA verze 21.1 (schválených či neschválených) je přístupné jako kumulativní Detail Report dostupný ke stažení v anglické verzi MedDRA. Abonenti si mohou prohlédnout všechny posouzené žádosti o změnu zvažovaných MSSO od MedDRA verze 5.1 do současnosti na WebCR. Obrázek 2-1 (viz. níže) shrnuje všechny změny v jednotlivých SOC (Třídy orgánových systemů) a může být užitečný k odhadu dopadu změn na určitou oblast MedDRA. Údaje jsou odvozené z odlišnosti v počtu primárních a sekundárních termínů PT/LLT, HLT a HLGT pro verzi 21.1 (viz. tabulka 4-6) a odpovídajících informací z verze Dále jsou v obrázku 2-1 zahrnuty změny názvů termínů a změny stavu aktuálnosti LLT. Souhrn změn v MedDRA verze 21.1 viz. oddíl 4. 2

6 Žádosti o změnu verze 21.1 Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Cévní poruchy Chirurgické a léčebné postupy Endokrinní poruchy Gastrointestinální poruchy Infekce a infestace Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a Poranění, otravy a procedurální komplikace Poruchy imunitního systému Poruchy jater a žlučových cest Poruchy krve a lymfatického systému Poruchy kůže a podkožní tkáně Poruchy ledvin a močových cest Poruchy metabolismu a výživy Poruchy nervového systému Poruchy oka Poruchy reprodukčního systému a prsu Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Poruchy ucha a labyrintu Problémy přípravků Psychiatrické poruchy Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Sociální okolnosti Srdeční poruchy Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím Vrozené, familiární a genetické vady Vyšetření Obrázek 2-1 Čisté změny termínů v jednotlivých SOC 2.2 ZMĚNY PŘEKLADU Revize překladu V rámci svého pravidelného procesu zvyšování kvality ukončila MSSO od MedDRA verze 21.1 revizi termínů přeložených z angličtiny do jazyků podporovaných MedDRA s výjimkou japonštiny. Seznam aktualizovaných termínů bude k dispozici v přidružených version reports MedDRA, které lze stáhnout pro každý jednotlivý jazyk. Pokud chcete požádat o zlepšení překladu termínu nebo termínů MedDRA v každém jednotlivém jazyce (kromě angličtiny a japonštiny), navštivte oddíl Change Request section na webových stránkách MedDRA. 3

7 Nová vývojová témata ve verzi NOVÁ VÝVOJOVÁ TÉMATA VE VERZI STANDARDIZOVANÉ DOTAZY MedDRA (STANDARDISED MedDRA QUERIES - SMQ) Do MedDRA verze 21.1 nebyl přidán žádný nový SMQ, ale bylo schváleno 307 změn stávajících SMQ. Pro zobrazení změn stávajících SMQ odkazujeme na MedDRA Version 21.1 Version Report. 3.2 PROAKTIVNÍ ŽÁDOSTI Proaktivní proces údržby umožňuje uživatelům MedDRA navrhovat obecné změny MedDRA mimo zavedený proces žádosti o změnu. Tyto proaktivní žádosti mohou sloužit k řešení nesrovnalostí, provedení oprav nebo návrhům zlepšení. Během zpracování žádostí o změnu pro MedDRA verze 21.1 MSSO přezkoumala 4 žádosti a implementovala tři z nich. Podrobnosti naleznete níže. MSSO zveřejňuje a aktualizuje seznam všech přijatých návrhů a jejich stav v oddílu Change Request na webových stránkách MedDRA. MSSO má zájem o jakékoli návrhy uživatelů ohledně proaktivních vylepšení MedDRA. Prosím zašlete své návrhy na proaktivní vylepšení MedDRA prostřednictvím u na MSSO Help Desk. Při popisu svého podnětu buďte co nejkonkrétnější a uveďte zdůvodnění, proč si myslíte, že by Váš návrh měl být implementován Rozdíly mezi chybami / problémy při podání léčby a chybami / problémy při užívání přípravku Uživatel MedDRA navrhl zlepšit rozlišení mezi chybami/problémy při podání léčby a chybami/problémy při užívání přípravku na úrovni LLT a PT. MSSO pečlivě přezkoumala termíny podání (administration) a užití (use) v HLGT Chyby v medikaci a jiné chyby a problémy s užitím přípravku a byly provedeny čtyři změny pro lepší zařazení a konzistentní umístění. Jedná se o umístění termínů neschválené použití pod PT Problém s užitím přípravku, neboť hlavní termín je neschválené použití a nikoli chyba/problém podání. Navíc termíny týkající se přerušených, expirovaných a z trhu stažených či padělaných přípravků, které jsou podávány, jsou zastoupeny na úrovni PT, aby se usnadnilo vyhledávání a analýza, neboť jde o potenciálně významné bezpečnostní problémy. Změny, které byly implementovány v MedDRA verze 21.1, zahrnovaly přemístění dvou LLT, přidání nového PT a povýšení LLT na úroveň PT. Podrobné informace naleznete v následující tabulce. 4

8 Nová vývojová témata ve verzi 21.1 Přemístěný LLT Z PT Do PT Užití léku v neschválené věkové skupině Lék podaný pacientovi nevhodného věku Problém s užitím přípravku Připomenutí podání léku Problém s užitím přípravku Podání přípravku staženého z trhu * PT HLT Primární SOC Podání přípravku v době přerušení léčby+ Chyby a problémy s podáním přípravku Poranění, otravy a procedurální komplikace Podání přípravku staženého z trhu * Chyby a problémy s podáním přípravku Poranění, otravy a procedurální komplikace *Nový PT v MedDRA verze Povýšený LLT Tabulka 3-1 Aktualizace termínů podání a užití Termíny týkající se profylaxe MSSO posoudila umístění stávajících termínů týkajících se profylaxe/prevence v HLT Profylaktické léčebné postupy NEC a přesunula je pod specifičtější HLT, aby optimalizovala jejich umístění v MedDRA jako součást proaktivního přezkoumání požadovaného uživatelem MedDRA. MSSO se obecně brání přidání nového termínu týkajícího se profylaxe pro každou specifickou medicínskou poruchu, která je v MedDRA zastoupena, protože by to mělo za následek ohromný počet takových potenciálních termínů. Nicméně na základě tohoto přezkoumání byly přidány nové termíny týkající se profylaxe a prevence vztahující se k obecným kategoriím poruch/onemocnění. Bylo provedeno celkem 70 změn, včetně přidání 17 nových termínů a přesunutí 53 stávajících termínů. Níže uvádíme příklady. Nový PT HLT Primární SOC Profylaxe gastrointestinálního onemocnění Profylaxe očního onemocnění Léčebné postupy při onemocnění gastrointestinálního traktu NEC Léčebné postupy při onemocnění oka NEC Chirurgické a léčebné postupy Chirurgické a léčebné postupy 5

9 Nová vývojová témata ve verzi 21.1 Nový PT HLT Primární SOC Profylaxe kožního onemocnění Léčebné postupy při onemocnění kůže a podkoží NEC Přemístěný PT Z HLT Do HLT* Chirurgické a léčebné postupy Profylaxe antibiotiky Prevence zubního kazu Prevence migrény Profylaktické léčebné postupy NEC Profylaktické léčebné postupy NEC Profylaktické léčebné postupy NEC Léčení infekcí Léčebné postupy při onemocnění zubů a dásní Léčebné postupy při onemocnění nervového systému NEC Tabulka 3-2 Nové termíny týkající se profylaxe a příklady změn stávajících termínů *Přemístěné PT jsou primárně v SOC Chirurgické a léčebné postupy LLT pod PT Komplikace výkonu MSSO provedla proaktivní kontrolu všech LLT pod PT Komplikace výkonu v SOC Poranění, otravy a procedurální komplikace a provedla změny k zařazení těchto termínů podle anatomicky vhodnějšího umístění tak, že je přesunula do stávajících nebo do nových PT. Tyto změny byly provedeny na základě odloženého požadavku na povýšení LLT Intraoperační neurologické poranění z PT Komplikace výkonu. Bylo provedeno celkem 37 změn zahrnujících přesun stávajících LLT a přidání 13 PT. Příklady naleznete v následující tabulce. Přemístěný LLT Z PT Do PT Intraoperační poranění prsu Komplikace výkonu Prsní komplikace výkonu* Intraoperační srdeční poranění Intraoperační neurologické poranění Komplikace výkonu Komplikace výkonu Komplikace kardiologického výkonu Neurologická komplikace výkonu* 6

10 Nová vývojová témata ve verzi 21.1 Přemístěný LLT Z PT Do PT Intraoperační poranění sleziny Komplikace výkonu Operační komplikace v oblasti sleziny* Tabulka 3-3 Příklady LLT přesunutých z PT Komplikace výkonu *Nový PT primárně v SOC Poranění, otravy a procedurální komplikace 7

11 Souhrn změn 4. SOUHRN ZMĚN 4.1 SOUHRN DOPADŮ NA TERMINOLOGII Následující tabulky (viz tabulky 4-1 až 4-5) shrnují dopad na terminologii MedDRA ve verzi Tyto tabulky mají sloužit pouze jako orientační. Podrobné informace o změnách ve verzi 21.1 najdete ve Version Report MedDRA, který si můžete stáhnout na webových stránkách MedDRA. Změny SOC, HLGT, HLT Úroveň Reakce na žádost o změnu Čistá změna v21.0 v21.1 SOC Celkové SOC Nové HLGT HLGT Sloučené HLGT Celkové HLGT Nové HLT HLT Sloučené HLT Celkové HLT 1 0 1,737 1,737 Tabulka 4-1 Souhrn dopadů na SOC, HLGT a HLT MedDRA verze 21.1 je verze s jednoduchými změnami, což znamená, že změny jsou pouze na úrovni PT a LLT v MedDRA hierarchii; tudíž nejde o změny počtu HLT a HLGT. 1 Celková čistá změna HLGT nebo HLT se rovná počet nových HLGT nebo HLT minus počet sloučených HLGT nebo HLT. 8

12 Souhrn změn Změny PT Úroveň Reakce na žádost o změnu v21.0 v21.1 Nové PT Povýšené LLT PT Ponížené PT Čistá změna PT Celkové PT 23,088 23,389 Tabulka 4-2 Souhrn dopadů na PT 1 Čistá změna PT se rovná počtu nových PT plus počet povýšených LLT minus počet ponížených PT. Změny LLT Úroveň Stav aktuálnosti Čistá změna v21.0 v21.1 LLT Aktuální termíny ,531 70,229 LLT Neaktuální termíny 1 9,277 9,278 LLT Celkové LLT ,808 79,507 Tabulka 4-3 Souhrn dopadů na LLT 1 Celkové LLT zahrnují PT, které jsou také zastoupeny v distribučním souboru LLT 9

13 Souhrn změn Nové SMQ Úroveň Čistá změna v21.0 v Tabulka 4-4 Souhrn dopadů na SMQ 4.2 SOUHRN DOPADŮ NA ZÁZNAMY V SOUBORECH MEDDRA Následující tabulka shrnuje dopady na terminologii MedDRA ve verzi Tato tabulka má sloužit pouze jako orientační. Přidáno 0 Odstraněno 0 INTL_ORD.ASC Modifikováno 0 Přidáno 0 Odstraněno 0 SOC.ASC Modifikováno 0 Přidáno 0 Odstraněno 0 SOC_HLGT.ASC Modifikováno 0 Přidáno 0 Odstraněno 0 HLGT.ASC Modifikováno 0 HLGT_HLT.ASC Přidáno 0 10

14 Souhrn změn Odstraněno 0 Modifikováno 0 Přidáno 0 Odstraněno 0 HLT.ASC Modifikováno 0 Přidáno 653 Odstraněno 158 HLT_PT.ASC Modifikováno 0 Přidáno 1,618 Odstraněno 1,080 MDHIER.ASC Modifikováno 0 Přidáno 366 Odstraněno 65 PT.ASC Modifikováno 562 Přidáno 699 Odstraněno 0 LLT.ASC Modifikováno 2,284 Přidáno 1 0 Odstraněno 0 SMQ_LIST.ASC 1 Modifikováno 223 Přidáno 604 Odstraněno 0 SMQ_CONTENT.ASC Modifikováno 96 Tabulka 4-5 Souhrn dopadů na záznamy v souborech MedDRA 1 Počet přidaných SMQ zahrnuje jak úroveň 1 (Level 1), tak podřazené SMQ. 11

15 4.3 POČTY TERMÍNŮ MedDRA Souhrn změn Následující tabulka ukazuje počty HLGT, HLT, primárních a sekundárních PT a LLT a primárních PT a LLT v jednotlivých SOC. Všimněte si, že počet LLT zahrnuje také PT. SOC LLT* (Primární) 1 PT (Primární) 1 LLT* (Primární a sekundární) 2 PT (Primární a sekundární) 2 HLT 3 HLGT 3 Poruchy krve a lymfatického systému 1, ,302 1, Srdeční poruchy 1, , Vrozené, familiární a genetické vady 3,635 1,406 3,635 1, Poruchy ucha a labyrintu Endokrinní poruchy , Poruchy oka 2, ,800 1, Gastrointestinál ní poruchy 3, ,638 1, Celkové poruchy a reakce v místě aplikace 2,500 1,010 3,381 1, Poruchy jater a žlučových cest ,

16 Souhrn změn SOC Poruchy imunitního systému LLT* (Primární) 1 PT (Primární) 1 LLT* (Primární a sekundární) 2 PT (Primární a sekundární) 2 HLT 3 HLGT , Infekce a infestace 7,252 1,972 7,611 2, Poranění, otravy a procedurální komplikace Vyšetření 6,746 1,221 9,430 2, ,828 5,730 13,828 5, Poruchy metabolismu a výživy Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Poruchy nervového systému Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím , , ,648 1, ,621 1,978 9,396 2, , ,327 1, , ,

17 Souhrn změn SOC LLT* (Primární) 1 PT (Primární) 1 LLT* (Primární a sekundární) 2 PT (Primární a sekundární) 2 HLT 3 HLGT 3 Problémy přípravků Psychiatrické poruchy 2, , Poruchy ledvin a močových cest 1, , Poruchy reprodukčního systému a prsu 1, ,257 1, Respirační, hrudní a mediastinální poruchy 1, ,283 1, Poruchy kůže a podkožní tkáně 2, ,861 1, Sociální okolnosti Chirurgické a léčebné postupy 4,924 2,211 4,924 2, Cévní poruchy Celkem 1, ,797 1, ,507 23,389 Tabulka 4-6 Počty termínů MedDRA 14

18 Souhrn změn 1 Primární počet zahrnuje pouze termíny, které jsou primárně spojené s označenými SOC buď na úrovni LLT nebo na úrovni PT. Součty primárních LLT a PT odpovídají počtům uvedených v tabulce 4-2 a Celkové počty zahrnují počty termínů, které jsou primárně i sekundárně spojeny s označenými SOC buď na úrovni LLT nebo na úrovni PT. Tudíž součty celkových LLT a PT jsou větší než ty, které jsou uvedeny v tabulce 4-2 a Počty termínů HLT a HLGT nejsou nutně jedinečné hodnoty vzhledem k multiaxialitě databáze MedDRA (viz. oddíl 2.2. Úvodní příručky, kde je výklad multiaxiality). Některé HLT se započítávají do více než v jedné SOC. Například HLT Vrozené vady pojivové tkáně a HLGT Vrozené poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně jsou započteny do SOC Vrozené, familiární a genetické vady a do SOC Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně. Počty HLT a HLGT jsou větší než ty, které se nacházejí v tabulce MODIFIKOVANÉ NÁZVY PT A LLT Součástí probíhajících činností údržby MedDRA je to, že stávající PT a LLT mohou být modifikovány (přejmenovány), aby se upravilo špatné hláskování, dvojitá mezera, velká a malá písmena nebo jiné chyby, které splňují kritéria pro přejmenování v databázi MedDRA. Přejmenovaný termín si uchovává originální MedDRA kód a uchovává jeho původní význam. Následující tabulka uvádí přejmenované termíny MedDRA verze Kód Úroveň Název termínu ve v21.0 Název termínu ve v LLT LLT LLT Keilland's forceps delivery Porod Kjellandovými kleštěmi Osteo-arthritis of neck Osteoartritida šíje Thoracic facet arthosis Artróza hrudních facet Kielland's forceps delivery Porod Kjellandovými kleštěmi Osteoarthritis of neck Osteoartritida šíje Thoracic facet arthrosis Artróza hrudních facet Tabulka 4-7 Modifikované názvy PT/LLT Pozn. překladatele: termíny se neliší, pokud se modifikace týká pouze anglické verze MedDRA. 15

19 Souhrn změn 4.5 ZMĚNY STAVU AKTUÁLNOSTI LLT Následující tabulka zobrazuje 1 termín na úrovni LLT ve verzi 21.1, u kterého došlo ke změně stavu aktuálnosti, spolu s důvodem této změny. LLT Termín nejnižší úrovně Hutchinsonova melanotická skvrna (Hutchison's melanotic freckle) Stav aktuálnosti změněn na Neaktuální Důvod LLT Hutchinsonova melanotická skvrna (Hutchison's melanotic freckle) je nesprávně napsán a proto byl změněn na neaktuální. V MedDRA existuje správně napsaný LLT Hutchinsonova melanotická skvrna (Hutchinson's melanotic freckle) (pozn. překladatele - v češtině jde o totožné názvy, již původní překlad byl správný). Tabulka 4-8 Změny aktuálnosti termínů LLT 16