PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ ZA ÚČASTI OSOB NEZPŮSOBILÝCH VYJÁDŘIT INFORMOVANÝ SOUHLAS
|
|
- Štefan Pešan
- před 8 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ ZA ÚČASTI OSOB NEZPŮSOBILÝCH VYJÁDŘIT INFORMOVANÝ SOUHLAS strana 1 z 10
2 Úvod Současná právní úprava provádění klinického hodnocení léčiv předpokládá účast subjektu hodnocení za podmínky, že subjekt hodnocení byl před zařazením do klinického hodnocení podrobně informován o klinickém hodnocení a předem podepsal informovaný souhlas s účastí v klinickém hodnocení. Na úvod je třeba uvést, že subjektem hodnocení je každá fyzická osoba, která se účastní klinického hodnocení, buď jako příjemce hodnoceného léčivého přípravku, nebo jako člen srovnávací nebo kontrolní skupiny, kterému není hodnocený léčivý přípravek podán, ale může mu být podáno např. placebo, či poskytnuta jiná alternativa podání zkoumaného léčiva. Touto alternativou může být též chirurgická léčba, psychoterapie, rehabilitace. V kontrolní skupině proto budou subjekty hodnocení užívat jiný přípravek, či jim bude poskytována jiná péče, která umožní porovnání účinnosti léčby hodnoceným přípravkem. Pokud bychom se podívali do historie provádění výzkumu za účasti lidských subjektů, informovaný souhlas je možné považovat za podstatnou náležitost k provedení každého výzkumného projektu. Norimberský kodex, který v roce 1947 definoval základní principy bránící zneužití lékařského výzkumu, považuje informovaný souhlas za základní podmínku provedení experimentu. Přitom samozřejmě předpokládá dobrovolný souhlas pokusné osoby 1. Z principů zavedených Norimberským kodexem vychází úprava Helsinské deklarace i Mezinárodní etické směrnice pro biomedicínský výzkum s lidskými účastníky CIOMS (Council for International Organization of Medical Sciences), které tato společnost vypracovala ve spolupráci s WHO v roce 1982, poté revidovala v roce 1993 a dále ještě několikrát, poslední revize byla provedena v roce Obdobně i Směrnice správné klinické praxe, která byla v roce 1996 přijata Mezinárodní konferencí pro harmonizaci ICH GCP, považuje dobrovolný informovaný souhlas subjektu hodnocení za nezbytnou náležitost obecně pro provádění výzkumu za účasti lidských účastníků. 1 Porter, R.: Největší dobrodiní lidstva; Historie medicíny od starověku po současnost. 1. vydání. Praha: Prostor, Knižní klub, 2001, str strana 2 z 10
3 V této souvislosti je vhodné i zmínit sdělení MZV č. 96/2001 Sb. m. s., o přijetí Úmluvy na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny (dále jen Úmluva o biomedicíně ). Úmluva o bimedicíně vznikla na půdě Rady Evropy, dne 4. dubna 1997 byla schválena v Oviedu. Pro Českou republiku je účinná ode dne 1. října V souvislosti s účinností této úmluvy pro Českou republiku je třeba uvést, že ve smyslu ustanovení čl. 10 Ústavy České republiky je tato vyhlášená mezinárodní smlouva, k jejíž ratifikaci dal Parlament souhlas a jíž je Česká republika vázána, součástí právního řádu. Obecně mezinárodní smlouvy, které se staly dle uvedeného postupu součástí právního řádu, mají specifické postavení ve vztahu k zákonům České republiky. Stanoví-li totiž mezinárodní smlouva něco jiného než zákon, užije se mezinárodní smlouva. Úmluva o biomedicíně uvádí, že před započetím výzkumu je třeba osoby zapojené do výzkumu informovat o svých právech a zárukách. Daná osoba poskytuje svobodně svůj souhlas k účasti ve výzkumu, přičemž tento souhlas je konkrétní a zdokumentovaný (tj. v písemné podobě). Informovanou osobu je třeba poučit, že svůj souhlas může kdykoliv odvolat. Klinické hodnocení léčiv za účasti osob nezpůsobilých vyjádřit informovaný souhlas Ve všech zmíněných dokumentech je rovněž věnována pozornost ochraně osob, které nejsou schopny dát souhlas k výzkumu. Těmito osobami jsou nezletilé děti, osoby v bezvědomí a osoby, které jsou zbaveny způsobilosti k právním úkonům a nemohou poskytnout právně relevantní souhlas se svojí účastí ve výzkumu. Těmto osobám je zajištěna zvýšená ochrana a to tím, že se mohou účastnit výzkumu pouze za podmínky, že jim výsledky výzkumu mohou přinést skutečný a přímý prospěch pro zdraví. Další podmínkou provádění výzkumu je, že výzkum srovnatelného účinku nelze provádět na žádných jedincích, kteří jsou schopni dát právně relevantní informovaný souhlas. Nejenom z uvedených úprav vzešla současná právní úprava provádění klinického hodnocení léčiv v zákoně č. 79/1997 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ) a ve vyhl. č. 472/2000 Sb., kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv (dále jen vyhláška ). Zákon o léčivech předpokládá, že informovaný souhlas má písemnou formu, je datován a podepsán. Je učiněn svobodně po obdržení podrobných informací o povaze, významu, dopadech a rizicích klinického hodnocení a je příslušně zdokumentován. Aby byl informovaný souhlas právně relevantní, je třeba, aby byl učiněn osobou způsobilou k jeho udělení. To znamená, že tato osoba má plnou způsobilost k právním úkonům, či její strana 3 z 10
4 způsobilost k právním úkonům je omezena, avšak nikoliv v takové míře, která by znemožňovala udělení platného informovaného souhlasu. Pokud subjekt hodnocení není způsobilý poskytnout právně relevantní informovaný souhlas z důvodu nízkého věku nezletilé dítě, nebo osoba již zletilá z důvodu právní nezpůsobilosti k tomuto právnímu úkonu, je její zákonný zástupce oprávněn udělit souhlas s účastí subjektu hodnocení v klinickém hodnocení. Může se však vyskytnout situace, kdy osoba plně způsobilá k právním úkonů nemůže momentálně psát a stvrdit tak podpisem informovaný souhlas. V těchto případech zákon o léčivech předpokládá ústní souhlas subjektu hodnocení s účastí v klinickém hodnocení léčiv. Ústní souhlas je však třeba učinit za přítomnosti alespoň jednoho svědka a o udělení takového ústního souhlasu musí být pořízen písemný záznam. Tento postup by měl být odsouhlasen etickou komisí. a) klinické hodnocení za účasti nezletilých dětí Zákonnými zástupci nezletilého dítěte jsou jeho rodiče za podmínky, že mají plnou způsobilost k právním úkonům, či omezení jejich způsobilosti k právním úkonům nevylučuje možnost udělit právně relevantní informovaný souhlas s účastí dítěte v klinickém hodnocení léčiv. Pokud by omezení způsobilosti k právním úkonům u obou rodičů vylučovalo možnost poskytnout právně relevantní informovaný souhlas s účastí nezletilého dítěte v klinickém hodnocení léčiv, přicházelo by v úvahu vyjádření informovaného souhlasu poručníkem. Poručník je zákonným zástupcem nezletilého dítěte a je ustanoven soudem nejenom z důvodu omezení způsobilosti k právním úkonům u obou rodičů. Může však nastat situace, kdy by bylo zapotřebí řešit otázku, zda rodič nemá rozhodnutím soudu omezenou rodičovskou zodpovědnost, pozastaven její výkon nebo není zbaven rodičovské zodpovědnosti. Toto posouzení by bylo relevantní, pokud by dítě mělo pouze jednoho rodiče a tento jediný rodič by byl takto omezen ve výkonu rodičovských práv. V uvedeném případě by k souhlasu s účastí nezletilého dítěte v klinickém hodnocení léčiv bylo zapotřebí rovněž souhlas poručníka, který byl dítěti ustanoven. Výkon poručenství podléhá dozoru soudu a navíc jakékoliv rozhodnutí poručníka v podstatné věci týkající se dítěte vyžaduje schválení soudu. Účast nezletilého dítěte v klinickém hodnocení je dle mého názoru podstatnou věcí týkající se nezletilého dítěte a tudíž souhlas poručníka s účastí nezletilého dítěte v klinickém hodnocení vyjádřený podpisem informovaného souhlasu, vyžaduje schválení opatrovnického soudu 2. 2 Při posouzení této situace je možné vycházet z dostupné judikatury, dle které je podstatnou věcí týkající se dítěte souhlas s provedením operace nezletilého dítěte. Jedná-li se o podstatnou věc týkající se dítěte, současná právní úprava předpokládá dohodu obou rodičů v této věci. Nedohodnou-li se rodiče v této podstatné záležitosti týkající se dítěte, rozhoduje i bez návrhu soud. Úprava zákona o léčivech v ustanovení 34 odst. 6 písm. a) předpokládá informovaný souhlas alespoň jednoho z rodičů. strana 4 z 10
5 Jak bylo výše uvedeno, rodiče či poručník jsou zákonnými zástupci dítěte. V případě osvojení nezletilého dítěte jsou zákonnými zástupci dítěte jeho osvojitelé, namísto (biologických) rodičů. Z toho nám vyplývá, že zastupovat nezletilého dítě mohou zejména rodiče, osvojitelé či poručník 3. Na okraj je vhodné se i zmínit o nabytí zletilosti nezletilého dítěte. Nejčastěji tomu bývá dosažením 18. roku věku, avšak zákon č. 94/1963 Sb., o rodině, ve znění pozdějších předpisů předpokládá i možnost nabytí zletilosti před dovršením 18. roku věku. A to uzavřením manželství tzv. s přivolením soudu. Výjimečně může manželství uzavřít nezletilý, jestliže to je v souladu se společenským účelem manželství. Soud může z důležitých důvodů povolit uzavření manželství nezletilému staršímu než 16 let. Soud tak rozhodne o povolení uzavřít manželství, ale až skutečným uzavřením sňatku osoba mladší 18 let nabývá zletilosti. Jak se toto promítá do právní úpravy v zákoně o léčivech? Na nezletilých osobách lze provádět klinické hodnocení za přísnějších podmínek. Pokud však osoba nabude zletilosti uzavřením manželství před 18. rokem věku, je oprávněna vyjádřit právně relevantní informovaný souhlas. Nabytím zletilosti totiž osoba mladší 18 let získává i plnou způsobilost k právním úkonům a je tedy plně způsobilá vyjádřit informovaný souhlas. Zákon o léčivech však na jiném místě uvádí věkovou hranici nikoliv nabytí zletilosti (kterou může nabýt osoba starší 16 let za výše uvedených podmínek), ale věkovou hranici 18 let věku. A to v ustanovení 34 odst. 2 písm. a) bod 4. zákona o léčivech o ochraně subjektů hodnocení, dle kterého klinické hodnocení, od něhož se nepředpokládá preventivní nebo léčebný přínos pro subjekty hodnocení se neprovádí na osobách mladších 18 let. Co lze z výše uvedeného dovodit pro každodenní praxi při provádění klinického hodnocení léčiv? Osoba mladší 18 let, která uzavřením manželství nabyla zletilosti a tudíž plné způsobilosti k právním úkonům, je oprávněna podepsat informovaný souhlas s provedením klinického hodnocení léčiva. Zadavatel klinického hodnocení léčiva je však povinen dostát výše uvedenému ustanovení 34 zákona o léčivech a tuto osobu mladší 18 let nezařadit do takového klinického 3 Lze si představit i vyjádření tzv. kolizního opatrovníka k otázce účasti nezl. dítěte v klinickém hodnocení, pokud by byl tento opatrovník ustanoven soudem z důvodu možné kolize zájmů mezi rodiči nezl. dítěte a dítětem. Rovněž by bylo možné se setkat s vyjádření tzv. opatrovníka ad hoc (ustanoven rozhodnutím soudu pouze pro tento případ) ustanoveného v případě posouzení účasti dítěte v klinickém hodnocení, pokud by rodiče byli v této otázce nečinní a dalo by se předpokládat, že účast dítěte v klinickém hodnocení je v jeho zájmu. V praxi však nedochází k ustanovení opatrovníka pro posouzení účasti nezletilého dítěte v klinickém hodnocení. strana 5 z 10
6 hodnocení léčiv, u kterého se nepředpokládá preventivní nebo léčebný přínos pro subjekty hodnocení 4. Vrátíme-li se k úpravě v zákoně o léčivech, podle obecné právní úpravy lze provádět klinické hodnocení léčiv, pokud subjekt hodnocení nebo jeho zákonný zástupce v případech, kdy subjekt hodnocení není schopen udělit informovaný souhlas, měl možnost porozumět cílům, rizikům, obtížím klinického hodnocení a i podmínkám, za nichž má hodnocení probíhat, a jestliže byl informován o svém právu kdykoliv od klinického hodnocení odstoupit. Pokud bychom se zajímali o specifika, za kterých je možné provádět klinické hodnocení na nezletilých osobách, jednalo by se o následující podmínky: a) získání informovaného souhlasu alespoň jednoho z rodičů nebo zákonného zástupce (poručníka, osvojitele). Vyjádření souhlasu rodiče s účastí nezletilého dítěte lze ve světle současné judikatury považovat za podstatnou věc týkající se dítěte. Dle současné judikatury je podstatnou věcí týkající se dítěte např. souhlas rodičů s operací dítěte. V těchto věcech je třeba souhlasu obou rodičů; pokud nedojde ke shodě obou rodičů v této záležitosti, rozhoduje v této věci soud, tzv. opatrovnický soud. Avšak zákon o léčivech oproti obecným pravidlům rodinného práva výslovně uvádí souhlas alespoň jednoho rodiče s účastí nezletilého dítěte v klinickém hodnocení. Nicméně lze doporučit, pokud to je možné, vyžádat si souhlas obou rodičů, jakožto zákonných zástupců, s provedením klinického hodnocení u nezletilého dítěte. Lze si představit, že souhlas vyjádřený pouze jedním z rodičů může být významným argumentem na straně druhého rodiče v rozvodových situacích, kdy se rozhoduje, do péče kterého z rodičů je vhodné svěřit nezletilé dítě. Situace, za kterých by docházelo k rozporu mezi rodiči nezletilého dítěte účastnícího se klinického hodnocení, by mohly vést až k odstoupení dítěte k klinického hodnocení v průběhu klinického hodnocení. b) informovaný souhlas rodiče nebo zákonného zástupce musí vyjadřovat předpokládanou vůli nezletilé osoby a lze jej kdykoliv odvolat, aniž by tím byla nezletilé osobě způsobena újma. Opět je třeba pro posouzení této situace využít dostupné judikatury. Obecně je několika právními předpisy (např. zákonem o rodině, zákonem o sociálně-právní ochraně dětí a občanským soudním řádem) upraveno právo dítěte být vyslyšeno. Dítě, které je schopno s ohledem na stupeň svého vývoje vytvořit si vlastí názor a posoudit dosah opatření jeho se týkajících, má právo obdržet potřebné informace a svobodně se vyjadřovat ke všem rozhodnutím rodičů týkajících se podstatných záležitostí jeho osoby a 4 Dalšími tzv. zranitelnými skupinami jsou osoby zbavené způsobilosti k právním úkonům, nebo osoby, jejichž způsobilost k právním úkonům je omezena, jejichž souhlas nelze zajistit vzhledem k jejich zdravotnímu stavu, osoby, které nejsou občany České republiky a dále těhotné a kojící ženy, osoby závislé, kterými se rozumějí osoby ve vazbě nebo ve výkonu trestu odnětí svobody, vykonávající vojenskou základní službu, náhradní službu nebo civilní službu, osoby, jimž je poskytována zdravotní péče bez jejich souhlasu. strana 6 z 10
7 být slyšeno v každém řízení, v němž se o takových záležitostech rozhoduje. Avšak nikde není upravena věková hranice, od které má dítě právo být vyslyšeno. Je tak na posouzení, zda je konkrétní dítě způsobilé se k dané záležitosti vyjádřit. Dle judikatury se považuje věk mezi cca roky za věk, kdy je dítě již schopno vyjádřit svůj názor k záležitostem jeho se týkajících. c) nezletilá osoba obdržela od zkoušejícího nebo jím pověřené osoby, která má zkušenost s prací s nezletilými osobami, informace o klinickém hodnocení, jeho rizicích a přínosech na úrovni odpovídající schopnosti porozumění této nezletilé osoby. Zákon o léčivech předpokládá, že nezletilé dítě bude informováno o klinickém hodnocení pediatrem, nebo jinou osobou, která má zkušenost s prací s nezletilými dětmi. Nezletilá osoba má právo dozvědět se pravdivé informace o klinickém hodnocení, zejména o jeho rizicích a přínosech, o možném nepohodlí a případných obtížích, jakož i o oprávnění kdykoliv od klinického hodnocení odstoupit. Umožňují-li to schopnosti nezletilé osoby, poskytne jí zkoušející nebo osoba jím pověřená písemné informace o klinickém hodnocení v rozsahu odpovídajícím jejímu stupni vývoje a respektuje její přání ohledně účasti v klinickém hodnocení. d) zkoušející, případně hlavní zkoušející, respektuje výslovné přání nezletilé osoby, která je schopna vytvořit si vlastní názor a posoudit informace, které jí byly poskytnuty. Má možnost odmítnout účast či kdykoliv odstoupit od klinického hodnocení. Právně relevantní souhlas vyjadřuje zákonný zástupce, avšak nezletilé dítě, které je schopno vytvořit si vlastní názor a posoudit poskytnuté informace o klinickém hodnocení, má tzv. právo veta. V případě jeho nesouhlasu jej nelze zařadit do klinického hodnocení, i kdyby rodič nebo jiný zákonný zástupce vyjádřil informovaný souhlas s účastí nezletilého dítěte v klinickém hodnocení. e) není poskytnuta žádná pobídka či finanční částka kromě kompenzace; podrobnosti posuzování pobídek a kompenzací stanovuje vyhláška. Etická komise se při posuzování klinického hodnocení zabývá mimo jiné otázkou, zda kompenzace poskytnutá subjektu hodnocení zadavatelem nepřesahuje výdaje prokazatelně vynaložené subjektem hodnocení či zkoušejícím v souvislosti s účastí subjektu hodnocení v klinickém hodnocení. 5 Akceptovatelnou finanční kompenzací se míní např. úhrada nezbytných cestovních nákladů spojených s dopravou subjektu hodnocení do výzkumného centra. f) dané klinické hodnocení přináší přímý přínos více subjektům hodnocení a je možné jej provést pouze za podmínky, že takovýto výzkum na osobách nezletilých je zásadně důležitý pro ověření údajů získaných z klinických hodnocení na osobách schopných udělit 5 Dále etická komise hodnotí, zda výše odměny pro subjekty hodnocení odpovídá povaze klinického hodnocení a to zejména ve vztahu k těm výzkumným úkonům, z nichž nemá subjekt hodnocení přímý prospěch např. farmakokinetická část studie, odběr vzorku kostní tkáně pro další výzkum. Avšak tento aspekt se nezohlední při posuzování klinického hodnocení za účasti nezletilých dětí, neboť za jejich účasti nelze provádět klinické hodnocení, které pro ně němá preventivní nebo léčebný přínos. strana 7 z 10
8 informovaný souhlas nebo údajů získaných jinými výzkumnými metodami. Takovýto výzkum by se měl vztahovat přímo ke klinickému stavu, jímž nezletilá osoba trpí, nebo by měl být takové povahy, že jej lze provádět pouze na nezletilých osobách. g) klinické hodnocení je v souladu s příslušnými pokyny Státního ústavu pro kontrolu léčiv. h) je navrženo tak, aby se minimalizovala bolest, nepohodlí, strach a veškerá další předvídatelná rizika vztahující se k danému onemocnění a vývoji subjektu hodnocení. Práh rizika a stupeň stresu musí být vymezeny protokolem a trvale sledovány. i) protokol odsouhlasila etická komise, která má zkušenosti v oblasti dětského lékařství nebo která si pro klinické, etické a psychosociální otázky z oblasti dětského lékařství vyžádala kvalifikované stanovisko. Proto je nanejvýš vhodné, aby členem etické komise byl pediatr. V případě jeho nepřítomnosti je zapotřebí vyžádat si stanovisko jiné osoby, která bude pro etickou komisi klinické hodnocení posuzovat z pozice konzultanta, samozřejmě, že i tato osoba bude vázána povinnou mlčenlivostí. Je třeba zajistit zvýšený dohled nad prováděním klinického hodnocení u nezletilých dětí, proto je výslovně upraveno, že etická komise vykonává dohled minimálně v půlročních intervalech nad prováděním pediatrických studií. Pokud etická komise nemá zkušenosti v oblasti dětského lékařství, zajistí pro vykonávání dohledu spoluúčast odborníka kvalifikovaného v oblasti dětského lékařství tzv. konzultanta etické komise. Klinické hodnocení prováděné na zletilých osobách, které nejsou právně způsobilé poskytnout informovaný souhlas Zákonným zástupcem osoby, která není způsobilá vyjádřit souhlas z důvodu omezení či zbavení způsobilosti k právním úkonům, nebo z důvodu špatného zdravotního stavu, je soudem ustanovený opatrovník. Proto je v uvedených případech právně irelevantní, pokud např. člen rodiny, či jiný příbuzný osoby nezpůsobilé vyjádřit informovaný souhlas, poskytne zkoušejícímu lékaři podepsaný informovaný souhlas. Toto však za podmínky, že uvedený člen rodiny či příbuzný nebyl soudem ustanoven opatrovníkem nezpůsobilé osoby. Nejenom nezletilým dětem, ale i osobám zletilým, které nejsou právně způsobilé k poskytnutí informovaného souhlasu ke klinickému hodnocení, je třeba věnovat zvýšenou pozornost a zajistit jim vysokou míru ochrany. Účast těchto osob je v klinickém hodnocení povolena za následujících podmínek: a) byl získán informovaný souhlas jejich zákonného zástupce. Tento souhlas musí vyjadřovat předpokládanou vůli subjektu hodnocení a může být kdykoliv odvolán, aniž by tím byla způsobena subjektu hodnocení újma. Zákonným zástupcem takové osoby je opatrovník ustanovený soudem. strana 8 z 10
9 b) osoba nezpůsobilá udělit informovaný souhlas byla seznámena s klinickým hodnocením, jeho riziky a s přínosy na úrovni odpovídající jejím schopnostem porozumění. Zákon o léčivech ani vyhláška neupravují povinnost 6, aby tuto nezpůsobilou osobu informovala osoba, která je k tomu zvlášť způsobilá např. psychiatr, psycholog. Z praktického pohledu lze však doporučit, aby nezpůsobilou osobu informoval lékař, který se zabývá léčbou osob s onemocněním, v jejímž důsledku osoba není z právního hlediska schopna poskytnout informovaný souhlas. c) zkoušející, případně hlavní zkoušející, respektuje výslovné přání subjektu hodnocení, který je schopen utvořit si vlastní názor a vyhodnotit podané informace, odmítnout účast či kdykoliv odstoupit od klinického hodnocení. d) není poskytnuta žádná pobídka či finanční částka kromě kompenzace; bližší úpravu posuzování pobídek a kompenzací upravuje vyhláška. V této otázce je možné odkázat na úpravu posuzování pobídek a kompenzací etickou komisí, která byla uvedena výše. e) klinické hodnocení je navrženo tak, aby se minimalizovala bolest, nepohodlí, strach a veškerá další předvídatelná rizika vztahující se k danému onemocnění a vývoji subjektu hodnocení. Práh rizika a stupeň stresu musí být vymezeny protokolem a trvale sledovány. f) takový výzkum má zásadní význam pro ověření údajů získaných z klinických hodnocení na osobách způsobilých udělit informovaný souhlas nebo údajů získaných jinými výzkumnými metodami a vztahuje se přímo ke klinickému stavu, kterým je subjekt hodnocení ohrožen na životě nebo který jej činí invalidním. g) protokol odsouhlasila etická komise, která má zkušenost s příslušnou chorobou a postiženou skupinou pacientů nebo po konzultaci klinické, etické a psychosociální problematiky v oblasti dané choroby a postižené skupiny pacientů. h) lze důvodně předpokládat, že podávání léčivého přípravku, který má být hodnocen, bude pro subjekt hodnocení přínosem, který převáží nad riziky, nebo že nevyvolá žádná rizika. Tato zákonná podmínka je uvedena již obecně v ustanovení určujícím, na kterých osobách není možné provádět klinické hodnocení léčiv, u něhož se nepředpokládá preventivní nebo léčebný přínos. Je výslovně uvedena skupina osob zbavených způsobilosti k právním úkonům nebo osob jejichž způsobilost k právním úkonům je omezena. Zákon o léčivech bere v úvahu i situaci, kdy subjekt hodnocení prokazatelně vyslovil nesouhlas s účastí v klinickém hodnocení léčiv nebo odmítl udělit souhlas s prováděním takového hodnocení ještě v době jeho plné způsobilosti k právním úkonům. V takovém případě nelze provést klinické hodnocení za účasti zletilých osob, které nejsou právně způsobilé poskytnout informovaný souhlas. 6 Na rozdíl od úpravy informování nezletilého dítěte strana 9 z 10
10 Zařazení subjektů do klinického hodnocení v akutních situacích Může však nastat situace, za které osoba jinak plně způsobilá k právním úkonům nebude moci vzhledem ke svému zdravotnímu stavu vyjádřit řádný informovaný souhlas, příkladem může být stav bezvědomí této osoby. V akutních situacích, kdy není před zařazením subjektu do klinického hodnocení možno získat souhlas subjektu hodnocení, je třeba vyžádat souhlas zákonného zástupce. Zákonným zástupcem se míní opatrovník, pokud byl soudem ustanoven. Nejedná se o členy rodiny, což bývá často v praxi míněno zejména laickou veřejností. Pokud tento zákonný zástupce není ustanoven či není dosažitelný, lze subjekt hodnocení zařadit do klinického hodnocení pouze tehdy, jestliže postup zařazení je popsán v protokolu a zkoušející má k dispozici písemné souhlasné stanovisko etické komise k danému hodnocení, které obsahuje výslovné vyjádření k postupu zařazování subjektů hodnocení. Etická komise však může ve svém vyjádření podmínit zařazení každého jednotlivého subjektu hodnocení svým souhlasem. Zkoušející získá souhlas subjektu hodnocení, případně jeho zákonného zástupce s pokračováním účasti subjektu v klinickém hodnocení neprodleně, jakmile je to s ohledem na zdravotní stav subjektu hodnocení či dosažitelnost zákonného zástupce možné. Závěr Cílem tohoto příspěvku bylo poukázat na právní problematiku udělení informovaného souhlasu s provedením klinického hodnocení v případech, kdy osoby nejsou způsobilé poskytnut právně relevantní informovaný souhlas. Závěrem uveďme zásadu Správné klinické praxe, dle které zájmy pacienta vždy převažují nad zájmy vědy a společnosti. U osob, kterým jsme věnovaly pozornost v tomto článku, je dodržování této zásady, navýsost nezbytné. strana 10 z 10
MUDr. Tom Philipp, Ph.D., MBA a Mgr. Petr Baum... Prof. MUDr. Vladimír Staněk, CSc., předseda EK.. 1/7
STANDARDNÍ OPERAČNÍ POSTUP č. 6 Způsob posuzování studie k vydání stanoviska Oddělení Etická komise Institutu klinické a experimentální medicíny a Thomayerovy nemocnice, Praha 4 Datum platnosti od: 1.1.2018
VíceSOUČASNÁ PRÁVNÍ ÚPRAVA PROVÁDĚNÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ LÉČIV
SOUČASNÁ PRÁVNÍ ÚPRAVA PROVÁDĚNÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ LÉČIV strana 1 z 5 Základní právní úprava klinického hodnocení léčiv je obsažena v zákoně č. 79/1997 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů
VíceInformovaný souhlas. 4.jarní konference prezidia ČAS Současná legislativa v českém zdravotnictví. JUDr. Milada Džupinková, MBA
Informovaný souhlas 4.jarní konference prezidia ČAS Současná legislativa v českém zdravotnictví JUDr. Milada Džupinková, MBA Souhlas s výkonem Úmluva o lidských právech a biomedicíně Článek 5 Obecné pravidlo
VíceZákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu
Lucie Krausová Zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu nabyl účinnosti 1. července 1966 vymezoval povinnost informovat pacienta a podmínku souhlasu se zdravotní péčí. 23 Poučení a souhlas nemocného
VíceSTATUT LOKÁLNÍ ETICKÉ KOMISE NEMOCNICE MILOSRDNÝCH BRATŘÍ V BRNĚ EK NMB
1 STATUT ETICKÉ KOMISE NEMOCNICE MILOSRDNÝCH BRATŘÍ V BRNĚ - EK NMB Tento statut je základním dokumentem, který je závazný pro všechny členy etické komise a další osoby, které se přímo či nepřímo podílejí
VíceCo se mi stane, pokud podám krev pacientovi odmítajícího transfúzi?
Co se mi stane, pokud podám krev pacientovi odmítajícího transfúzi? OA Dr. Stibor B. ICU, Landesklinikum Baden bei Wien, Austria no conflict of interest OA Dr. Stibor B. ICU, Landesklinikum Baden bei Wien,
VíceK VYDÁNÍ STANOVISKA EK
Jednání Lokální etické komise (LEK) Nemocnice Mělník (jednací řád) o nové žádosti o udělení souhlasu s provedením klinického hodnocení léčivého přípravku nebo s klinickou zkouškou zdravotnického prostředku
Více[ 1 ] MUDr. Alice Němcová; EK,
[ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Nový zákon o léčivech - oblast klinických hodnocení léčiv Alice Němcová, MUDr. Sekce registrací Vedoucí oddělení klinického hodnocení [ 3 ] Nový zákon o léčivech
VíceSchválil: MUDr. Rudolf Ramaisl Podpis: Platnost od: Účinnost od: Verze č: 2 Počet stran: 4
Etická komise Nemocnice Na Homolce Roentgenova 2 150 30 Praha 5 Standardní operační postup SOP EK - 003 Název : Jednání EK, vydávání stanoviska, projednávání další agendy Vypracoval: MUDr.Vilma Benešová
VícePoskytování zdravotní péče nezletilým osobám
Poskytování zdravotní péče nezletilým osobám Právní úprava vztahů mezi rodiči a dětmi stejně jako poskytování zdravotní péče nezletilým osobám se vlivem nového občanského zákoníku mění významným způsobem.
VíceInformovaný souhlas Právní povaha informovaného souhlasu Právní úkony osob, které nejsou způsobilé k právním úkonům
Informovaný souhlas Poskytovat zdravotní péči zásadně (až na zákonné výjimky) na základě informovaného souhlasu pacienta je základní povinností lékaře, resp. zdravotnického pracovníka vůbec. Proto, aby
VíceStanovisko Ministerstva práce a sociálních věcí
Stanovisko Ministerstva práce a sociálních věcí ve věci oprávnění subjektů provádějících zprostředkování náhradní rodinné péče a osob pověřených k výkonu sociálně-právní ochrany dětí zveřejňovat osobní
VíceJEDNACÍ ŘÁD ETICKÉ KOMISE
Stránka 1 z 8 Zpracoval: Tajemník EK Podpis:. Kontroloval: Vnitřní audit Podpis:. Schválil: Ředitel Podpis:. Stránka 2 z 8 Revize: Datum: Jméno: Podpis: 1. revize 2. revize 3. revize 4. revize 5. revize
VíceOpatrovnictví a poručenství. Radovan Dávid
Opatrovnictví a poručenství Radovan Dávid Opatrovnictví a poručenství Uplatní se v případě nutnosti ochrany zájmů nezletilých dětí ze strany jiných subjektů než rodičů Na základě rozhodnutí soudu Když
Víceporučenství Opatrovnictví a poručenství Opatrovnictví Rozlišení opatrovnictví Ustanovení opatrovníka
Opatrovnictví a poručenství Opatrovnictví t a poručenství Uplatní se v případě nutnosti ochrany zájmů nezletilých dětí ze strany jiných subjektů než rodičů Na základě rozhodnutí soudu Když rodiče (z různých
VíceEtické komise a jejich úloha v posuzování výzkumných studií, Fórum etických komisí
Etické komise a jejich úloha v posuzování výzkumných studií, Fórum etických komisí MUDr. Alice Němcová Právní rámec Zákon o léčivech 378/2007 Sb. Vyhláška 226/2008 Sb. Zákon o zdravotnických prostředcích
VíceZpůsobilost k právním úkonům. Právní ochrana lidí s postižením
Způsobilost k právním úkonům Právní ochrana lidí s postižením 1 Rozhodování lidí s postižením Autonomní - Člověk rozhoduje samostatně, nese důsledky svých rozhodnutí sám a je za ně odpovědný. Náhradní
VíceOpatrovnictví dítěte Radovan Dávid, 2015
Opatrovnictví dítěte Radovan Dávid, 2015 OBSAH Obecný úvod Poručenství a opatrovnictví Odlišnosti Opatrovnictví Vymezení pojmu Důvody pro jmenování opatrovníka Osoba opatrovníka Práva a povinnosti opatrovníka
VíceKOORDINAČNÍ STŘEDISKO TRANSPLANTACÍ Ruská 85, Praha 10
Stanovisko KST Věc: Souhlas s darováním tkání od zemřelých dárců Vydáno: 5. března 2014 Klíčová slova: tkáně, darování, vyjádření souhlasu, zemřelý dárce Obecným a základním zdrojem právní úpravy transplantací
VíceZájmy a blaho člověka (lidské bytosti) musejí být nadřazeny všem ostatním zájmům společnosti a vědy.
Konvence o ochraně lidských práv a důstojnosti člověka s ohledem na aplikaci biologie a medicíny - úplná, věcná část textu (s výjimkou preambule a závěrečných procedurálních opatření) KONVENCE O LIDSKÝCH
VíceČ. j. MV /VS-2016 Praha 10. února 2017 Počet listů: 6 Přílohy: 0
*MVCRX03BTJ4P* MVCRX03BTJ4P prvotní identifikátor odbor všeobecné správy náměstí Hrdinů 1634/3 Praha 4 140 21 Č. j. MV-149289-5/VS-2016 Praha 10. února 2017 Počet listů: 6 Přílohy: 0 Rozeslat dle rozdělovníku
VíceNemocnice Na Pleši s.r.o. Nová Ves pod Pleší 110, PSČ PRÁVA PACIENTŮ
PRÁVA PACIENTŮ 1. Právo na svobodný informovaný souhlas a osobní svobodu: Zdravotní služby lze pacientovi poskytnout pouze s jeho svobodným a informovaným souhlasem. Pacient má právo svobodně se rozhodnout
VíceZákon o léčivech - oblast klinických hodnocení léčiv
Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Zákon o léčivech - oblast klinických hodnocení léčiv Alice Němcová, MUDr. Sekce registrací oddělení klinického hodnocení [ 2 ] Zákon č. 378/2007 Sb. o léčivech a o
VícePřipravil/revidoval: Datum: Podpis: Mgr. Petr Baum... Prof. MUDr. Vladimír Staněk, CSc., předseda EK... 1/5
STANDARDNÍ OPERAČNÍ POSTUP č. 3 Jednání Etické komise (dále jen EK ) o nové žádosti o udělení souhlasu s provedením klinického hodnocení léčivého přípravku nebo klinickou zkouškou zdravotnického prostředku
VíceO čem si budeme povídat
NOVÁ LEGISLATIVA V KLINICKÉM HODNOCENÍ V ČR A JEJÍ DOPADY DO PRAXE 1 O čem si budeme povídat Dopady novely zákona o léčivech Adaptace nařízení o klinických hodnoceních dle požadavků EU Vybrané oblasti
VíceZÁKLADY SPOLEČENSKÝCH VĚD
ZÁKLADY SPOLEČENSKÝCH VĚD Ročník: vyšší stupeň osmiletého studijního cyklu Gymnázium Globe, s.r.o. CZ.1.07/1.1.00/14.0143 RODINNÉPRÁVO Upravuje vznik a zánik manželství, vztahy mezi manžely, rodiči, dětmi
VíceNovinky ve zdravotnické legislativě. JUDr. Petr Šustek, Ph.D.
Novinky ve zdravotnické legislativě JUDr. Petr Šustek, Ph.D. Práva pacienta ( 28) - Zdravotní služby lze pacientovi poskytnout pouze s jeho svobodným a informovaným souhlasem, nestanoví-li tento zákon
Více1. Obsah: VRCHOLOVÝ DOKUMENT STATUT. STATUT A JEDNACÍ ŘÁD (lokální) ETICKÉ KOMISE PRO HODNOCENÍ LÉČIV
VRCHOLOVÝ DOKUMENT STATUT A JEDNACÍ ŘÁD (lokální) ETICKÉ KOMISE PRO HODNOCENÍ LÉČIV STATUT Typ dokumentace: Odpovědná osoba za dokument: Odborný garant/podpis: Interní / Veřejná MUDr. Vít Němeček, MBA
VíceCZ.1.07/1.5.00/34.0880 Digitální učební materiály www.skolalipa.cz. III/ 2- Inovace a zkvalitnění výuky prostřednictvím ICT
Název školy: Číslo a název projektu: Číslo a název šablony klíčové aktivity: Označení materiálu: Typ materiálu: Předmět, ročník, obor: STŘEDNÍ ODBORNÁ ŠKOLA a STŘEDNÍ ODBORNÉ UČILIŠTĚ, Česká Lípa, 28.
VícePosuzování žádosti k vydání stanoviska Etické komise
Posuzování žádosti k vydání stanoviska Etické komise Zpracoval Kontroloval Schválil Jméno a přímení, funkce MUDr. Klára Jandziková místopředseda Etické komise MUDr. Ivan Ďurovič předseda Etické komise
Více372 b) Omezení a vrácení svéprávnosti ( 55 a násl. NOZ) omezena 430 změna omezení 0 vrácení 538 doba omezení prodloužena 0 jiný výsledek 311
Přehled o průměrných délkách řízení ode dne nápadu do dne právní moci ve dnech Okresní soud Teplice 1) Podpůrná opatření a svéprávnost (platí pro zletilé osoby) a) Podpůrná opatření Splnění podmínky v
VíceJednací řád Etické komise
Jednací řád Etické komise Tento dokument je výhradním duševním vlastnictvím Nemocnice Na Homolce. Postupovat ho třetím osobám lze pouze se souhlasem ředitele Nemocnice Na Homolce. Obsah 1. Účel... 3 2.
VíceSOUČASNÁ PRÁVNÍ ÚPRAVA POJIŠTĚNÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ LÉČIV A JEJÍ SOULAD S PRÁVNÍ ÚPRAVOU EU
SOUČASNÁ PRÁVNÍ ÚPRAVA POJIŠTĚNÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ LÉČIV A JEJÍ SOULAD S PRÁVNÍ ÚPRAVOU EU strana 1 z 6 Pavel Strnad, Ph.D. advokátní kancelář Polverini Strnad, Týnská 12, 110 00, Praha 1, tel. č.:
VícePřehled o průměrných délkách řízení ode dne nápadu do dne právní moci ve dnech Obvodní soud Praha 1
Přehled o průměrných délkách řízení ode dne nápadu do dne právní moci ve dnech Obvodní soud Praha 1 1) Podpůrná opatření a svéprávnost (platí pro zletilé osoby) a) Podpůrná opatření Splnění podmínky v
VícePřehled o průměrných délkách řízení ode dne nápadu do dne právní moci ve dnech
Přehled o průměrných délkách řízení ode dne nápadu do dne právní moci ve dnech Okresní soud Děčín 1) Podpůrná opatření a svéprávnost (platí pro zletilé osoby) a) Podpůrná opatření Splnění podmínky v předběžném
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Legislativní požadavky zákona č. 268/2014 Sb. 2 Platná legislativa a požadavky Státního ústavu pro kontrolu léčiv při jeho kontrolní činnosti Bc. VRATISLAV SVOBODA 3 Legislativní rámec Zákon č. 268/2014
VíceObvodní soud pro Prahu 5 Průměrné délky opatrovnických řízení ode dne nápadu do dne právní moci ve dnech
Obvodní soud pro Prahu 5 Průměrné délky opatrovnických řízení ode dne nápadu do dne právní moci ve dnech Opatrovnické řízení 1) Podpůrná opatření a svéprávnost (platí pro zletilé osoby) a) Podpůrná opatření
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Legislativní požadavky zákona č. 268/2014 Sb. 2 Platná legislativa a požadavky Státního ústavu pro kontrolu léčiv při jeho kontrolní činnosti BC. VRATISLAV SVOBODA 3 Legislativní rámec Zákon č. 268/2014
VíceVeřejnoprávní činnost 2. ročník ÚČASTNÍCI ŘÍZENÍ
ÚČASTNÍCI ŘÍZENÍ Účastníci řízení=procesní strany Účastníci řízení jsou subjekty řízení, které mají na průběh řízení zásadní vliv a kterým jsou zákonem přiznána práva a povinnosti, které jiným osobám zúčastněným
VíceOkresní soud v Litoměřicích Průměrné délky opatrovnických řízení ode dne nápadu do dne právní moci ve dnech
Okresní soud v Litoměřicích Průměrné délky opatrovnických řízení ode dne nápadu do dne právní moci ve dnech Opatrovnické řízení 1) Podpůrná opatření a svéprávnost (platí pro zletilé osoby) a) Podpůrná
VícePOVINNOSTI A ODPOVĚDNOST ZKOUŠEJÍCÍHO
POVINNOSTI A ODPOVĚDNOST ZKOUŠEJÍCÍHO MUDr. Karolína Klieštiková Oddělení klinických hodnocení SÚKL Povinnosti a odpovědnost zkoušejícího Zkoušející Lékař nebo stomatolog Patřičná kvalifikace minim. atestace
VíceP R A C O V N Í P O S T U P. P_0106 rev.01. Způsob posuzování studie k vydání stanoviska. Zpracoval: Garant Schválil: Prof. MUDr. Jan Pachl, CSc.
FAKULTNÍ NEMOCNICE KRÁLOVSKÉ VINOHRADY P R A C O V N Í P O S T U P P_0106 rev.01 Způsob posuzování studie k vydání stanoviska Datum vydání: 23.10.2017 Datum účinnosti: 01.11.2017 Doba platnosti: Bez omezení,
VíceRozdílová tabulka návrhu předpisu ČR s legislativou EU
Rozdílová tabulka návrhu předpisu ČR s legislativou EU Návrh zákona, kterým se mění zákon č. 104/2013 Sb., o mezinárodní justiční spolupráci ve věcech trestních, ve znění pozdějších předpisů, a další související
VíceOsvojitelnost dítěte v agendě mezinárodního osvojení. Olomouc, Mgr. Petra Jonášková
Osvojitelnost dítěte v agendě mezinárodního osvojení Olomouc, 28. 2. 2018 Mgr. Petra Jonášková Obsah prezentace 1.) Souhlas rodičů dítěte k jeho osvojení 2.) Důvody, kdy není třeba souhlasu rodičů k osvojení
VíceKLH-17 verze 1 ZKOUŠEJÍCÍ
KLH-17 verze 1 ZKOUŠEJÍCÍ Tento pokyn nahrazuje KLH-17 s platností od 10.6.2011. Obsahem pokynu je překlad textu kapitoly 4 ze Směrnice správné klinické praxe vydané 1.5.1996 Mezinárodní konferencí pro
VíceRODIČOVSKÁ ZODPOVĚDNOST. Zdeňka Králíčková, 2008
RODIČOVSKÁ ZODPOVĚDNOST Zdeňka Králíčková, 2008 PRAMENY LISTINA ZÁKLADNÍCH PRÁV A SVOBOD (č. 2/1993 Sb.) Úmluva o ochraně lidských práv a základních svobod (č. 209/1992 Sb.) ZÁKON O RODINĚ z. č. 94/1963
VíceZÁKON. Čl. I. Zvláštní ustanovení ve vztahu k dětem. Čl. II. V 898 se na konci textu odstavce 1 doplňují slova: nebo stanoví-li tak zvláštní zákon.
ZÁKON ze dne kterým se mění zákon č. 329/2011 Sb., o poskytování dávek osobám se zdravotním postižením a o změně souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 89/2012 Sb., občanský zákoník
VíceNáhradní rodinná péče
Náhradní rodinná péče Typy náhradní rodinné péče: pěstounská péče pěstounská péče na přechodnou dobu Pěstounská péče - pěstoun je povinen o dítě osobně pečovat a při péči o osobu dítěte vykonávat přiměřeně
VíceSociální práce s rodinou 9 P H D R. H A N A P A Z L A R O V Á P H. D
Sociální práce s rodinou 9 P H D R. H A N A P A Z L A R O V Á P H. D Úvod do náhradní (rodinné) péče P R O Č N E M O H O U D Ě T I V Y R Ů S T A T V E V L A S T N Í R O D I N Ě? Proč nemohou žít některé
VíceProcesní způsobilost. Petr Lavický
Procesní způsobilost Petr Lavický Procesní způsobilost současný stav Způsobilost samostatně nebo prostřednictvím zvoleného zástupce účinně vykonávat všechny procesní úkony Nynější základní pravidlo: Strana
VíceSEKCE VYZBROJOVÁNÍ MO V Praze dne 2. března 2010 Počet listů: 5
SEKCE VYZBROJOVÁNÍ MO V Praze dne 2. března 2010 Počet listů: 5 Schvaluji: Ředitel Mgr. Jiří STANĚK STATUT A JEDNACÍ ŘÁD ODBORNÉHO PORADNÍHO ORGÁNU PRO HODNOCENÍ NÁVRHŮ PROJEKTŮ PŘIJATÝCH V RÁMCI VYHLÁŠENÉ
VíceMUDr. Alice Němcová OKH SÚKL 2017 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Zákon č. 66/2017, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony MUDr. Alice Němcová
VíceZÁKON O ZDRAVOTNÍCH SLUŽBÁCH
Zákon č. 372/2011 Sb. ZÁKON O ZDRAVOTNÍCH SLUŽBÁCH technická novela Petr Šustek 34 / 3 ČÁST ČTVRTÁ POSTAVENÍ PACIENTA A JINÝCH OSOB V SOUVISLOSTI S POSKYTOVÁNÍM ZDR. SLUŽEB Poskytování zdravotních služeb
VícePARLAMENT ČESKÉ REPUBLIKY Poslanecká sněmovna VII. volební období. Pozměňovací návrh. ke sněmovnímu tisku 874
PARLAMENT ČESKÉ REPUBLIKY Poslanecká sněmovna 2017 VII. volební období Pozměňovací návrh ke sněmovnímu tisku 874 Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 373/2011 Sb., o specifických zdravotních službách,
VíceJednací řád Etické komise Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
FAKULTNÍ NEMOCNICE KRÁLOVSKÉ VINOHRADY S MĚRNICE ORGA N I Z AČNÍHO ÚTVA R U S M O U _10000_02 rev.00 Jednací řád Etické komise Fakultní Úroveň dokumentu: IV Datum vydání: 01.06.2011 Datum účinnosti: 01.06.2011
VíceParlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:
Částka 23 Sbírka zákonů č. 60 / 2014 Strana 703 60 ZÁKON ze dne 19. března 2014, kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů,
Vícemedicíny: Úmluva o lidských právech a biomedicíně Jménem České republiky byla Úmluva podepsána ve Štrasburku dne 24. června 1998.
96/2001 Sb.m.s. SDĚLENÍ Ministerstva zahraničních věcí o přijetí Úmluvy na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny: Úmluva o lidských právech a biomedicíně
VíceS T A T U T A J E D N A C Í Ř Á D
S T A T U T A J E D N A C Í Ř Á D Etické komise Uherskohradišťské nemocnice I. Statut a cíle etické komise Etická komise Uherskohradišťské nemocnice je nezávislá komise, jejímž zřizovatelem je Uherskohradišťská
VíceRodinné a manželské vztahy rozhodné právo
Rodinné a manželské vztahy rozhodné právo JUDr. Klára Svobodová Manželské právo způsobilost uzavřít manželství podmínky platnosti manželství forma uzavření manželství osobní vztahy mezi manželi majetkové
VíceP ř e d k l á d a c í z p r á v a p r o P a r l a m e n t
108 9. funkční období 108 Vládní návrh, kterým se předkládá Parlamentu České republiky k vyslovení souhlasu s ratifikací Dohoda mezi Českou republikou a Zvláštní administrativní oblastí Čínské lidové republiky
VíceNovelizované znění ustanovení 47 zákona o specifických zdravotních službách je následující:
V Praze dne 13. 11. 2017 Č. j.: MZDR 55149/2017-1/PRO *MZDRX010O5I0* MZDRX010O5I0 METODICKÉ STANOVISKO K NOVELE ZÁKONA Č. 373/2011 Sb., O SPECIFICKÝCH ZDRAVOTNÍCH SLUŽBÁCH, V SOUVISLOSTI S PŘEZKUMEM LÉKAŘSKÝCH
VícePovinnosti a oprávnění zaměstnance péče o rodinu a děti
Povinnosti a oprávnění zaměstnanců OSPOD Povinnosti a oprávnění zaměstnance péče o rodinu a děti Zaměstnanec je povinen vykonávat činnosti stanovené zákonem č. 359/1999 Sb., o sociálně-právní ochraně,
VíceVyšší odborná škola a Střední škola Varnsdorf, příspěvková organizace. Šablona 16 VY 32 INOVACE 0114 0316
Vyšší odborná škola a Střední škola Varnsdorf, příspěvková organizace Šablona 16 VY 32 INOVACE 0114 0316 VÝUKOVÝ MATERIÁL Identifikační údaje školy Vyšší odborná škola a Střední škola, Varnsdorf, příspěvková
VíceMgr. Jan Svoboda VY_32_INOVACE_16_PRÁVO_2.04_Náhradní rodinná výchova. Výkladová prezentace k tématu Náhradní rodinná výchova
Škola Střední odborná škola a Střední odborné učiliště, Hustopeče, Masarykovo nám. 1 Autor Číslo Název Téma hodiny Předmět Ročník/y/ Datum vytvoření Anotace Očekávaný výstup Druh učebního materiálu Mgr.
VícePoručenství Radovan Dávid, 2015
Poručenství Radovan Dávid, 2015 OBSAH Obecný úvod Poručenství a opatrovnictví Odlišnosti Poručenství Vymezení pojmu Důvody pro jmenování poručníka Osoba poručníka Práva a povinnosti poručníka Dozor soudu
VíceÚstav veřejného zdravotnictví a medicínského práva - otázky SRZk 2018/ Vztah lékař pacient, historický vývoj, Úmluva o právech a biomedicíně
Ústav veřejného zdravotnictví a medicínského práva - otázky SRZk 2018/2019 A. Medicínské právo 1. Vztah lékař pacient, historický vývoj, Úmluva o právech a biomedicíně 2. Právní systémy, hierarchie právních
Více- 81 a 88 zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování, (o zdravotních službách, dále jen ZZS )
Výkladové stanovisko č. 20 Expertní skupiny Komise pro aplikaci nové civilní legislativy při Ministerstvu spravedlnosti ze dne 3. března 2014 - k problematice ochraně lidského těla po smrti člověka v NOZ
VíceJednací řád Etické komise společnosti B.Braun Avitum Bulovka
Etická komise B Braun Avitum Bulovka je jmenována jednatelem společnosti. prostředků, nezavedených metod a jejich posuzování v souladu s platnými právními předpisy. Její hlavní činností je plnění povinností
VíceKdyž vlastní rodina chybí - náhradní, ústavní výchova,adopce
Když vlastní rodina chybí - náhradní, ústavní výchova,adopce určeno pro žáky sekundy víceletého gymnázia CZ.1.07/1.1.00/14.0143 Táborské soukromé gymnázium, s. r. o. cílová skupina: žáci sekundy cílem
Více6. Postavení osob. PŘÍSPĚVEK 6 Archiv příspěvků naleznete zde.
PŘÍSPĚVEK 6 6. Postavení osob Zákoník rozděluje osoby na fyzické a právnické. V oblasti postavení obou kategorií osob zavádí nové pojmy právní osobnost (dnes známe jako právní subjektivitu) a svéprávnost
VíceZávěr č. 131 ze zasedání poradního sboru ministra vnitra ke správnímu řádu ze dne Nápomoc při rozhodování a zastupování členem domácnosti
MINISTERSTVO VNITRA Poradní sbor ministra vnitra ke správnímu řádu Příloha č. 2 k zápisu z 14. 2. 2014 Závěr č. 131 ze zasedání poradního sboru ministra vnitra ke správnímu řádu ze dne 14. 2. 2014 Nápomoc
VíceNáhradní rodinná péče. Tento výukový materiál vznikl za přispění Evropské unie, státního rozpočtu ČR a Středočeského kraje.
Náhradní rodinná péče Tento výukový materiál vznikl za přispění Evropské unie, státního rozpočtu ČR a Středočeského kraje. Duben 2010 Mgr.Olga Čadilová Náhradní rodinná péče Náhradní rodinná péče Rodiči
VíceEfektivní právní služby
LÉKOVÁ TERAPIE, INFORMOVANÝ SOUHLAS A 16 STRUČNĚ A AKTUÁLNĚ Efektivní právní služby 1 Obsah lege artis a informovaný souhlas jako základ vztahu mezi pacientem a lékařem; informovaný souhlas a vůle pacienta;
VíceZávěr č. 115 ze zasedání poradního sboru ministra vnitra ke správnímu řádu ze dne
MINISTERSTVO VNITRA Poradní sbor ministra vnitra ke správnímu řádu Příloha č. 1 k zápisu z 8. 6. 2012 Závěr č. 115 ze zasedání poradního sboru ministra vnitra ke správnímu řádu ze dne 8. 6. 2012 Přítomnost
VíceRodinné a manželské vztahy rozhodné právo. JUDr. Klára Svobodová
Rodinné a manželské vztahy rozhodné právo JUDr. Klára Svobodová Manželské právo způsobilost uzavřít manželství podmínky platnosti manželství forma uzavření manželství osobní vztahy mezi manželi majetkové
VíceDOKUMENTACE K ŽÁDOSTI
1 KAPITOLA IV + PŘÍLOHA I DOKUMENTACE K ŽÁDOSTI MUDr. Alena Trunečková Oddělení klinického hodnocení 2 Článek 25 Údaje předložené v dokumentaci k žádosti Článek 26 Jazykové požadavky Příloha I Dokumentace
VíceREFERENT SOCIÁLNÍCH VĚCÍ 10. platová třída 3. Zajišťování sociálně- právní ochrany dětí.
MĚSTSKÝ ÚŘAD KRNOV datum tisku: 1. 1. 2014 platí od : 1. 1. 2014 POPIS PRACOVNÍHO MÍSTA odbor a oddělení: pracovní zařazení: zaměstnanec: Odbor sociální, oddělení sociálně právní ochrany dětí a rodiny
VíceMINISTERSTVO PRÁCE A SOCIÁLNÍCH VĚ CÍ. Č.j. 2006/ V Praze dne 19. září 2006
MINISTERSTVO PRÁCE A SOCIÁLNÍCH VĚ CÍ Na Poř í č ním právu 376 / 1 128 01 Praha 2 Č.j. 2006/56857-24 V Praze dne 19. září 2006 Určeno: - všem krajským úřadům - všem obecním úřadům obcí s rozšířenou působností
VíceS T A T U T a pracovní postupy Etické komise společnosti Fresenius Medical Care DS, s.r.o.
V souladu se zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, v platném znění a vyhláškou MZ ČR a MZe ČR č. 226/2008 Sb., kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší
VíceStandard kvality sociálně-právní ochrany
Standard kvality sociálně-právní ochrany dle zákona č. 359/1999 Sb., o sociálně-právní ochraně dětí, v platném znění Obecní úřad Ploskovice Ploskovice 2015 1 Obecní úřad Ploskovice je v souladu s ustanovením
VíceInformace o zdravotním stavu pacienta a o navržených zdravotních službách
VYBRANÁ USTANOVENÍ zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů Informace o zdravotním stavu pacienta a o
VíceKAPITOLA II POVOLOVACÍ POSTUP PRO KLINICKÉ HODNOCENÍ. MUDr. Lucie Kraváčková MUDr. Alice Němcová a
1 KAPITOLA II POVOLOVACÍ POSTUP PRO KLINICKÉ HODNOCENÍ MUDr. Lucie Kraváčková MUDr. Alice Němcová KAPITOLA II Povolovací postup pro klinické hodnocení 2 Článek 4 Předchozí povolení Klinická hodnocení humánních
VícePrávo na poučení o zákroku a informovaný souhlas
Právo na poučení o zákroku a informovaný souhlas JUDr. Ondřej Dostál, Ph.D., LL.M in Health Law Centrum pro zdravotnické právo 3.LF UK Advokátní kancelář JUDr. B. Holubové Poučení a IS: K čemu je to dobré?
VíceSTATUT ETICKÉ KOMISE
Stránka 1 z 12 Zpracoval: Tajemník EK Podpis:. Kontroloval: Vnitřní audit Podpis:. Schválil: Ředitel Podpis:. Stránka 2 z 12 Revize: Datum: Jméno: Podpis: 1. revize 2. revize 3. revize 4. revize 5. revize
VíceMetodický pokyn ZUŠ Otakara Ševčíka v Písku k zajištění bezpečnosti a ochrany zdraví žáků
Metodický pokyn ZUŠ Otakara Ševčíka v Písku k zajištění bezpečnosti a ochrany zdraví žáků Úvodní ustanovení Pro bezpečnost a ochranu zdraví při výchově a vzdělávání žáků má výkon dozoru nad činností žáků
VíceNahlížení do zdravotnické dokumentace, pořizování výpisů a kopií
Nahlížení do zdravotnické dokumentace, pořizování výpisů a kopií Předpis určuje postup při nahlížení do zdravotnické dokumentace, při pořizování jejich výpisů a kopií a vychází z platných právních předpisů.
VíceStatut Etické komise Oblastní nemocnice Kladno, a.s., nemocnice Středočeského kraje Kap.1: Poslání a náplň činnosti Čl. 1.
Statut Etické komise Oblastní nemocnice Kladno, a.s., nemocnice Středočeského kraje Kap.1: Poslání a náplň činnosti Čl. 1. 1. Etickou komisi (dále jen EK ) oblastní nemocnice Kladno (dále jen ONK ) zřizuje
VíceZákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování
Zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování PRÁVA A POVINNOSTI PACIENTA A JINÝCH OSOB Práva pacienta 28 (1) Zdravotní služby lze pacientovi poskytnout pouze s jeho svobodným
VíceZÁKON. ze dne , kterým se mění zákon č. 191/2012 Sb., o evropské občanské iniciativě. Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:
V l á d n í n á v r h ZÁKON ze dne... 2013, kterým se mění zákon č. 191/2012 Sb., o evropské občanské iniciativě Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky: Čl. I Zákon č. 191/2012 Sb., o evropské
VíceMUDr. Alice Němcová OKH SÚKL 2017 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Zákon č. 66/2017, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony MUDr. Alice Němcová
VíceStandardy kvality sociálně-právní ochrany. dle zákona č. 359/1999 Sb., o sociálně-právní ochraně dětí, v platném znění. Obecní úřad Lenešice
Standardy kvality sociálně-právní ochrany dle zákona č. 359/1999 Sb., o sociálně-právní ochraně dětí, v platném znění Obecní úřad Lenešice Obecní úřad Lenešice je v souladu s ustanovením 4 zákona č. 359/1999
VícePROHLOUBENÍ NABÍDKY DALŠÍHO VZDĚLÁVÁNÍ NA VŠPJ A SVOŠS V JIHLAVĚ
Projekt č. CZ.1.07/3.2.09/03.0015 PROHLOUBENÍ NABÍDKY DALŠÍHO VZDĚLÁVÁNÍ NA VŠPJ A SVOŠS V JIHLAVĚ http://www.vspj.cz/skola/evropske/opvk Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním
VíceSociální práce s rodinou 10 P H D R. H A N A P A Z L A R O V Á P H. D
Sociální práce s rodinou 10 P H D R. H A N A P A Z L A R O V Á P H. D Co nás dnes čeká Poručenství, opatrovnictví Pěstounská péče Poručenství Jestliže rodiče dítěte zemřeli, byli zbaveni rodičovské zodpovědnosti,
VíceZákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování
Zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování Hospitalizace pacienta a poskytování zdravotních služeb bez souhlasu a použití omezovacích prostředků 38 (1) Pacienta lze bez
VíceJednací řád Etické komise AKI spol. s r. o.
Jednací řád Etické komise AKI spol. s r. o. Etická komise se řídí následujícím jednacím řádem: 1. Posuzování žádostí 1. Etická komise posuzuje písemné žádosti podané žadateli klinických studií nebo jiných
VíceKrajská nemocnice T. Bati, a. s. JEDNACÍ ŘÁD ETICKÉ KOMISE Verze 3
1 USTAVENÍ A NÁPLŇ ČINNOSTI ETICKÉ KOMISE 1.1 Etická komise Krajské nemocnice T. Bati, a. s. je ustavena představenstvem Krajské nemocnice T. Bati, a. s. podle 53 odst. 1 zák. č. č. 378/2007 Sb., o léčivech.
VíceKLINICKÁ HODNOCENÍ - PRÁVNÍ RÁMEC
KLINICKÁ HODNOCENÍ - PRÁVNÍ RÁMEC MUDr. Alena Trunečková Legislativa souhrnně na webu SÚKL: http://www.sukl.cz/sukl/legislativa-ceske-republiky Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících
VícePracovní profily sociálních pracovníků vykonávajících sociálně-právní ochranu dětí:
Pracovní profily sociálních pracovníků vykonávajících sociálně-právní ochranu dětí: fyzické osoby odpovědné za výchovu dětí) vykonává funkci kolizního opatrovníka nezletilým dětem, zastupuje je při jednání
VíceCZ.1.07/1.5.00/34.0378 Zefektivnění výuky prostřednictvím ICT technologií III/2 - Inovace a zkvalitnění výuky prostřednictvím ICT
Autor Mgr. Jana Tomkovičová Tematický celek Člověk a právo Cílová skupina 3. ročník SŠ s maturitní zkouškou Anotace Materiál je zaměřen na právní vztahy mezi rodiči a dětmi, na právní ochranu dítěte. Má
VíceČlánek 13. Informace uvedené v tomto dokumentu jsou platné od data jejich zpracování správcem.
Výzkumný ústav vodohospodářský T. G. Masaryka, veřejná výzkumná instituce, se sídlem Podbabská 2582/30, 160 00 Praha 6, IČ 00020711 (dále jen my nebo správce ) chrání veškeré osobní údaje poskytnuté identifikovanou
Více