Písomná informácia pre používateľa. UNASYN IM/IV 1,5 g prášok na injekčný a infúzny roztok. sodná soľ sulbaktámu / sodná soľ ampicilínu

Transkript

1 Písomná informácia pre používateľa UNASYN IM/IV 1,5 g prášok na injekčný a infúzny roztok sodná soľ sulbaktámu / sodná soľ ampicilínu Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: 1. Čo je UNASYN IM/IV 1,5 g a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú UNASYN IM/IV 1,5 g 3. Ako používať UNASYN IM/IV 1,5 g 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať UNASYN IM/IV 1,5 g 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je UNASYN IM/IV 1,5 g a na čo sa používa UNASYN IM/IV 1,5 g patrí medzi penicilínové antibiotiká. Je určený na liečbu bakteriálnych infekcií. UNASYN IM/IV 1,5 g je kombináciou dvoch látok - ampicilínu (penicilínové antibiotikum) a sulbaktámu (inhibítor betalaktamáz). Sulbaktám pomáha ampicilínu v jeho účinku na infekcie vyvolané baktériami odolnými na penicilín. Tento liek sa používa na liečbu rôznych druhov infekcií. Typické indikácie sú: infekcie horných a dolných dýchacích ciest vrátane zápalu prínosových dutín, zápalu stredného ucha, epiglotitídy (zápal hrtanovej príchlopky) a bakteriálneho zápalu pľúc, infekcie močového traktu a bakteriálny zápal obličiek, infekcie v brušnej dutine vrátane peritonitídy (zápal pobrušnice), zápalu žlčníka, endometritídy (zápal sliznice tela maternice) a iných infekcií v oblasti malej panvy, bakteriálna sepsa (otrava krvi), infekcie kože, mäkkých tkanív, kostí a kĺbov, gonokokové infekcie (kvapavka). UNASYN IM/IV 1,5 g sa môže podávať preventívne (t.j. tesne pred chirurgickým zákrokom) na zníženie výskytu pooperačných infekcií rán po chirurgických zákrokoch v brušnej alebo panvovej oblasti. Preventívne sa môže UNASYN IM/IV 1,5 g podávať aj na zníženie výskytu pooperačných infekcií v prípade predčasného ukončenia tehotenstva alebo pri pôrode cisárskym rezom. 1

2 Lekár vám môže odporučiť liečbu UNASYNOM IM/IV 1,5 g aj v prípadoch ďalších infekcií, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú UNASYN IM/IV 1,5 g Nepoužívajte UNASYN IM/IV 1,5 g ak ste alergický na UNASYN IM/IV 1,5 g alebo na ktorékoľvek penicilínové antibiotikum. Upozornenia a opatrenia Predtým, ako vám podajú UNASYN IM/IV 1,5 g, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru ak máte alergiu (precitlivenosť) na niektoré antibiotikum (v prípade alergie na penicilíny pozri časť Nepoužívajte UNASYN IM/IV 1,5 g ) alebo na iné lieky, ak ste tehotná, alebo plánujete otehotnieť, ak dojčíte, ak máte ochorenie obličiek, ak máte infekčnú mononukleózu (infekcia, ktorá sa prejavuje zväčšením lymfatických uzlín). Keďže infekčná mononukleóza je vírusového pôvodu, v liečbe sa nemá použiť UNASYN IM/IV 1,5 g. Ak sa pacientom s infekčnou mononukleózou podá UNASYN IM/IV 1,5 g, veľmi často dôjde ku vzniku kožných prejavov. Podávanie UNASYNU IM/IV 1,5 g môže ovplyvniť niektoré výsledky laboratórnych testov, napríklad falošne pozitívny výsledok prítomnosti cukru v moči alebo stanovenie hladiny hormónov u žien. Ak sa liečite UNASYNOM IM/IV 1,5 g dlhšiu dobu, lekár vám môže odporučiť odobrať krv na vyšetrenie. Neobávajte sa, ide o bežný postup. Iné lieky a UNASYN IM/IV 1,5 g Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak užívate: alopurinol (používaný pri liečbe dny): pri súbežnom užívaní spolu s UNASYNOM IM/IV 1,5 g sa zvyšuje pravdepodobnosť výskytu vyrážok (kožného exantému) v porovnaní s pacientami, ktorí užívajú len samotný ampicilín, aminoglykozidy (používané pri liečbe bakteriálnych infekcií): ak sa používajú súbežne UNASYN IM/IV 1,5 g a aminoglykozid, je potrebné ich podávať na rôzne miesta a s odstupom aspoň 1 hodiny, antikoagulanciá (používané v prevencii zrážania krvi): UNASYN IM/IV 1,5 g môže zvyšovať účinok týchto liekov, chloramfenikol, erytromycín, sulfónamidy a tetracyklíny (antibakteriálne lieky): tieto lieky môžu ovplyvňovať antibakteriálny účinok UNASYNU IM/IV 1,5 g, preto je lepšie vyhnúť sa ich súbežnému podávaniu, perorálne kontraceptíva obsahujúce estrogény: UNASYN IM/IV 1,5 g môže znížiť antikoncepčný účinok týchto liekov. Ak ste liečená ampicilínom, mali by ste užívať inú alebo kombinovanú kontraceptívnu metódu. metotrexát (používaný pri liečbe niektorých typov karcinómov, pri kožných a zápalových ochoreniach): UNASYN IM/IV 1,5 g môže zvyšovať toxicitu metotrexátu, 2

3 nesteroidné protizápalové lieky (kyselina acetylsalicylová, indometacín a fenylbutazón) môžu predĺžiť vylučovanie penicilínov, probenecid (používaný pri liečbe dny): tento liek môže zvyšovať riziko toxicity UNASYNU IM/IV 1,5 g. UNASYN IM/IV 1,5 g a jedlo, nápoje a alkohol Jedlo, nápoje a alkohol nemajú vplyv na podávanie UNASYNU IM/IV 1,5 g. Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Bezpečnosť použitia u žien počas tehotenstva nebola stanovená. Preto sa má sultamicilín používať počas tehotenstva len v prípade, ak potenciálne prínosy liečby prevýšia potenciálne riziko. Do materského mlieka sa vylučuje ampicilín a sulbaktám v nízkych koncentráciách. Použitie sultamicilínu u dojčiacej matky môže u dieťaťa spôsobiť zvýšenú citlivosť, hnačku, kvasinkovú infekciu a kožnú vyrážku. Použitie sultamicilínu počas dojčenia sa neodporúča. Preventívne sa môže UNASYN IM/IV 1,5 g podávať aj na zníženie výskytu pooperačných infekcií v prípade predčasného ukončenia tehotenstva alebo pri pôrode cisárskym rezom. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Pri užívaní UNASYNU IM/IV 1,5 g sa ojedinele môže vyskytnúť závrat. Ak pocítite takéto ťažkosti, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, kým tieto príznaky nevymiznú. UNASYN IM/IV 1,5 g obsahuje sodík U pacientov, ktorým je potrebné obmedziť príjem sodíka, je potrebné vziať do úvahy, že jedna injekčná liekovka UNASYNU IM/IV 1,5 g obsahuje 115 mg (5 mmol) sodíka. 3. Ako používať UNASYN IM/IV 1,5 g UNASYN IM/IV 1,5 g sa podáva vnútrožilovo alebo do svalu. Môžu sa použiť rôzne zriedenia. Dávku je možné podať najmenej počas 3 minút alebo intravenóznou infúziou počas minút. UNASYN IM/IV 1,5 g je možné podať aj injekciou hlboko do svalu. Denná dávka je 1,5 g - 12 g. Podáva sa rozdelene v čiastkových dávkach každých 6-8 hodín. Ľahšie infekcie je možné liečiť pri podávaní lieku v intervale 12 hodín. Dávka UNASYNU IM/IV 1,5 g pre deti, dojčatá a novorodencov je vo väčšine prípadov 150 mg/kg/deň. U detí, dojčiat a novorodencov sa liek podáva každých 6-8 hodín. U novorodencov v prvom týždni života (najmä u predčasne narodených) sa podáva odporúčaná dávka 75 mg/kg dvakrát denne každých 12 hodín. Častejšie alebo menej časté podávanie lieku je určené závažnosťou infekcie a funkciou obličiek. Liečbu je vhodné ukončiť 48 hodín po ústupe horúčok a ostatných prejavov infekcie. Liečba zvyčajne trvá 5-14 dní. U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa dávka UNASYNU IM/IV 1,5 g podáva v dlhších intervaloch. Pri profylaxii infekcií pri chirurgických zákrokoch sa môže pri úvode do anestézie podať 3

4 1,5-3 g UNASYNU IM/IV 1,5 g. Dávku je možné opakovať po 6 8 hodinách a podávanie ukončiť 24 hodín po skončení väčšiny operačných výkonov. Pri liečbe nekomplikovanej kvapavky je možné použiť jednu dávku 1,5 g UNASYNU IM/IV 1,5 g. Ak sa súčasne podá perorálne 1,0 g probenecidu, predĺžia sa plazmatické koncentrácie ampicilínu aj sulbaktámu. Niekedy sa v liečbe odporúčajú iné dávky alebo iné dávkovacie intervaly, ako sa uvádza v tejto písomnej informácii pre používateľa. Ak si nie ste niečím istí, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika. UNASYN IM/IV 1,5 g je kompatibilný s väčšinou roztokov určených na vnútrožilové podávanie. UNASYN IM/IV 1,5 g je o niečo menej stabilný v roztokoch glukózy alebo iných cukrov. UNASYN IM/IV 1,5 g sa nesmie zmiešať s krvnými derivátmi a s hydrolyzátmi bielkovín. Koncentrovaný roztok na podanie do svalu sa musí podať do 1 hodiny od nariedenia. Čas, za ktorý sa musí podať liek intravenózne, závisí od druhu použitého roztoku a od teploty. Ak použijete viac UNASYNU IM/IV 1,5 g, ako máte Predávkovanie UNASYNOM IM/IV 1,5 g môže zvýšiť závažnosť alebo pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov. Nadmerné dávky UNASYNU IM/IV 1,5 g môžu vyvolať záchvaty. V prípade výskytu záchvatov sa odporúča podať diazepam. Hemodialýza môže urýchliť vylučovanie UNASYNU IM/IV 1,5 g. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry. 4. Možné vedľajšie účinky Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - Hnačka Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - Nevoľnosť - Bolesť brucha - Bolesť v mieste podania injekcie - Zápal žíl (flebitída) Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): - Znížený počet krvných doštičiek (trombocytopénia) - Bolesť hlavy - Ospalosť - Vracanie - Zápal jazyka - Zvýšená hladina bilirubínu v krvi - Únava Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb): - Zápal hrubého čreva so vznikom pablán (pseudomembranózna kolitída) - Záchvaty - Závrat 4

5 - Zápal tenkého a hrubého čreva (enterokolitída) - Zápal obličiek (tubulointersticiálna nefritída) - Závažné kožné reakcie (známe ako toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov- Johnsonov syndróm, multiformný erytém a exfoliatívna dermatitída), pri ktorých dochádza k tvorbe vyrážok, pľuzgierov, svrbeniu, odlučovaniu povrchových vrstiev kože, v závažnejších prípadoch s horúčkou a súčasným postihnutím slizníc Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): - Ochorenia spôsobené kvasinkami (kandidózy) - Odolnosť baktérií - Znížený počet všetkých druhov krviniek v krvnom obraze t.j. červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek (pancytopénia) - Predĺžený čas zrážania krvi - Znížený počet bielych krviniek tzv. granulocytov (agranulocytóza), znížený počet bielych krviniek tzv. leukocytov (leukopénia), znížený počet bielych krviniek tzv. neutrofilov (neutropénia), znížený počet červených krviniek spôsobený ich rozkladom (hemolytická anémia), znížený počet červených krviniek (anémia), zvýšený počet bielych krviniek tzv. eozinofilov (eozinofília), pokles počtu krvných doštičiek sprevádzaný tvorbou modrín (trombocytopenická purpura) - Závažná, rýchlo nastupujúca alergická reakcia (anafylaktoidný šok), alergická reakcia (anafylaktoidná reakcia) - Opuch podkožného tkaniva (angioedém) - Nechutenstvo (anorexia) - Neurotoxicita - Alergický zápal ciev - Dýchavičnosť - Čierna stolica (meléna), zápal čreva so stolicou s prímesou krvi a hlienov (hemoragická enterokolitída) - Zápal sliznice ústnej dutiny, sucho v ústach, porucha chuti, zmeny sfarbenia jazyka - Bolesti v hornej časti brucha, plynatosť - Hromadenie a zotrvávanie žlče v žlčovodoch a v pečeni (cholestáza a hepatálna cholestáza) - Abnormálna funkcia pečene, žltačka - Zvýšené hladiny enzýmov tvoriacich sa v pečeni (alanínaminotransferázy a aspartátaminotransferázy) - Bolesti kĺbov - Zápal sliznice - Vyrážka, svrbenie, kožné reakcie, žihľavka, červená opuchnutá plocha kože s početnými pľuzgierikmi (akútna generalizovaná exantematózna pustulóza) - Porucha zhlukovania sa krvných doštičiek - Reakcia v mieste podania injekcie V prípade akéhokoľvek náhleho objavenia sa piskotov v hrudníku pri dýchaní alebo chrčania, sťaženého dýchania, opuchnutia viečok, tváre alebo pier, vyrážok na koži alebo svrbiacich červených škvŕn na koži, svrbenia (najmä na celom tele) informujte ihneď svojho lekára. Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytujú pri použití samotného ampicilínu, sa môžu vyskytnúť aj pri podaní UNASYNU IM/IV 1,5 g. Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku. 5

6 5. Ako uchovávať UNASYN IM/IV 1,5 g Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Tento liek uchovávajte pri teplote do 30 C. Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie. 6. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo UNASYN IM/IV 1,5 g obsahuje - Liečivá sú sodná soľ sulbaktámu a sodná soľ ampicilínu. Každá injekčná liekovka UNASYN IM/IV 1,5 g (1 728,9 mg suchého prášku na prípravu roztoku v 6 % nadbytku) obsahuje kombináciu dvoch liečiv v pomere 1:2: sodná soľ sulbaktámu 579,23 mg, čo zodpovedá 0,5 g sulbaktámu a sodná soľ ampicilínu 1 149,67 mg, čo zodpovedá 1 g ampicilínu. Ako vyzerá UNASYN IM/IV 1,5 g a obsah balenia UNASYN IM/IV 1,5 g je biely až takmer biely prášok. Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka x 1,5 g Držiteľ rozhodnutia o registrácii Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ Veľká Británia Výrobca Haupt Pharma Latina S.r.l. S.S. 156 Km 47,600 Latina Taliansko Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 08/