PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Transkript

1 Príloha č.2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku ev.č.: 2012/02800 Príloha č.1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č.: 2013/00497 Nolpaza 40 mg prášok na injekčný roztok pantoprazol PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: 1. Čo je Nolpaza 40 mg prášok na injekčný roztok a na čo sa používa 2. Skôr ako použijete Nolpazu 40 mg prášok na injekčný roztok 3. Ako používať Nolpazu 40 mg prášok na injekčný roztok 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Nolapzu 40 mg prášok na injekčný roztok 6. Ďalšie informácie 1. ČO JE NOLPAZA 40 MG PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK A NA ČO SA POUŽÍVA Nolpaza 40 mg prášok na injekčný roztok je selektívny inhibítor protónovej pumpy, liek ktorý znižuje množstvo kyseliny, ktorá sa vytvára vo Vašom žalúdku. Používa sa na liečbu chorôb žalúdka a čriev súvisiacich so zvýšeným vylučovaním žalúdočnej kyseliny. Tento liek sa podáva injekčne do žíl a bude Vám podaný len v tom prípade, ak Váš lekár rozhodne, že injekčné podanie je pre Vás v danej chvíli prospešnejšie ako užitie tabliet pantoprazolu. Hneď ako to Váš zdravotný stav dovolí, lekár Vám zmení injekčnú liečbu na liečbu tabletami. Nolpaza 40 mg prášok na injekčný roztok sa používa na liečbu: refluxnej ezofagitídy, zápalu pažeráka (trubica spájajúca Vaše hrdlo s Vaším žalúdkom) sprevádzaného tým, že sa žalúdočná kyseliny vracia do pažeráka; žalúdočného vredu a dvanástnikového vredu; Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu a iných stavov, kedy sa žalúdočná kyselina vylučuje vo zvýšenej miere. 2. SKÔR AKO POUŽIJETE NOLPAZU 40 MG PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK Nepoužívajte Nolpazu 40 mg prášok na injekčný roztok - keď ste alergický (precitlivený) na pantoprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Nolpazy 40 mg prášok na injekčný roztok (pozri časť 6); - keď ste alergický (precitlivený) na lieky obsahujúce iné inhibítory protónovej pumpy. 1

2 Buďte zvlášť opatrný pri používaní Nolpazy 40 mg prášok na injekčný roztok Ak máte ťažké poškodenie pečene. Povedzte, prosím, Vášmu lekárovi, ak ste niekedy v minulosti mali problémy s pečeňou. Váš lekár Vám bude častejšie kontrolovať funkciu pečeňových enzýmov. Ak sa hodnoty pečeňových enzýmov zvýšia, liečba sa má prerušiť. Ak užívate liek obsahujúci atazanavir (na liečbu HIV infekcií) súčasne s pantoprazolom, požiadajte Vášho lekára o ďalšie pokyny. Ak používate inhibítor protónovej pumpy, ako je Nolpaza 40 mg prášok na injekčný roztok, najmä po dobu dlhšiu ako 1 rok, môže sa u Vás mierne zvýšiť riziko zlomeniny bedrového kĺbu, zápästia alebo chrbtice. Ak máte osteoporózu alebo užívate kortikosteroidy (lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko osteoporózy), informujte o tom Vášho lekára. Ak zaznamenáte niektorý z nasledovných príznakov, povedzte to okamžite Vášmu lekárovi: neplánovaný úbytok hmotnosti opakujúce sa vracanie ťažkosti pri prehĺtaní vracanie krvi bledosť a slabosť (anémia) krv v stolici ťažké a/alebo pretrvávajúce hnačky, pretože pantoprazol je spojený s miernym nárastom infekčnej hnačky. Váš lekár sa môže rozhodnúť, že potrebujete podstúpiť niektoré testy, aby sa vylúčilo zhubné ochorenie, pretože pantoprazol môže zmierňovať niektoré príznaky zhubného ochorenia, čím môže oddialiť jeho diagnostikovanie. Ak Vaše príznaky napriek liečbe pretrvávajú, budú sa zvažovať ďalšie vyšetrenia. Užívanie iných liekov Injekcie pantoprazolu môžu ovplyvňovať účinnosť iných liekov, povedzte preto Vášmu lekárovi, ak užívate: lieky ako ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (používané na liečbu infekcií spôsobených plesňami) alebo erlotinib (používaný na liečbu niektorých druhov rakoviny), pretože pantoprazol môže týmto a iným liekom zabrániť v ich účinku; warfarín a fenprokumon, ktoré majú vplyv na riedenie a zrážanie krvi. Môžete potrebovať ďalšie kontroly. Atazanavir (používaný na liečbu infekcie HIV). Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Tehotenstvo a dojčenie Skúsenosti s užívaním pantoprazolu u tehotných žien sú obmedzené. Nie sú žiadne informácie o vylučovaní pantoprazolu do materského mlieka u ľudí. Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná alebo ak dojčíte, mal by Vám byť tento liek podávaný len vtedy, ak Váš ošetrujúci lekár uváži, že úžitok pre Vás je väčší ako možné riziko pre Vaše nenarodené alebo dojčené dieťa. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. 2

3 Vedenie vozidla a obsluha strojov Ak pocítite vedľajšie účinky ako závrat alebo porucha videnia, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje. Dôležité informácie o niektorých zložkách Nolpazy 40 mg prášok na injekčný roztok Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. je v podstate bez obsahu sodíka. 3. AKO POUŽÍVAŤ NOLPAZU 40 MG PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK Váš lekár alebo zdravotná sestra Vám podajú dennú dávku lieku ako injekciu do žily. Dĺžka podávania injekcie bude 2 až 15 minút. Zvyčajná dávka je: Pri žalúdkových vredoch, dvanástnikových vredoch a refluxnej ezofagitíde Jedna injekčná liekovka (40 mg pantoprazolu) denne. Pri dlhotrvajúcej liečbe Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu a iných stavoch, pri ktorých sa v žalúdku tvorí prebytok kyseliny Dve injekčné liekovky (80 mg pantoprazolu) denne. Na základe množstva kyseliny vytvorenej vo Vašom žalúdku Vám môže lekár neskôr upraviť dávku lieku. Ak máte predpísaných viac ako dve injekčné liekovky (80 mg) denne, denná dávka bude rozdelená na dve rovnaké dávky. Dočasne Vám môže Váš lekár predpísať aj viac ako štyri injekčné liekovky (160 mg) denne. Ak potrebujete rýchlu úpravu hladiny žalúdočnej kyseliny, počiatočná denná dávka 160 mg (4 injekčné liekovky) pantoprazolu by mala postačovať na zníženie množstva kyseliny vo Vašom žalúdku. Špeciálne skupiny pacientov Ak máte ťažké poškodenie pečene nemá denná dávka prekročiť 20 mg pantoprazolu (pol injekčnej liekovky). Deti (mladší ako 18 rokov). Tieto injekcie sa neodporúčajú na použitie u detí. Ak použijete viac Nolpazy 40 mg prášok na injekčný roztok ako máte Dávky sú starostlivo sledované lekárom alebo zdravotnou sestrou a preto je predávkovanie veľmi nepravdepodobné. Príznaky z predávkovania nie sú známe. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry. 4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY Tak ako všetky lieky, aj Nolpaza 40 mg prášok na injekčný roztok môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Frekvencie možného výskytu vedľajších účinkov, ktoré sú uvedené nižšie sú definované ako: Veľmi časté (postihujú viac ako 1 používateľa z 10) Časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100) Menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000) 3

4 Zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z ) Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako1 používateľa z ) Neznáme (z dostupných údajov) Ak pocítite ktorýkoľvek z nasledujúcicch vedľajších účinkov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi, alebo navštívte pohotovostné oddelenie v najbližšej nemocnici: Ťažká alergická reakcia (zriedkavá frekvencia): opuch jazyka a/alebo hrdla, ťažkosti s prehĺtaním, žihľavka, ťažkosti pri dýchaní, alergický opuch tváre (Quinckeho edém/angioedém), silný závrat s veľmi zrýchleným tepom a silné potenie. Závažné prejavy na pokožke (neznáma frekvencia): vytváranie pľuzgierikov na koži a rýchle sa zhoršujúci celkový stav, erózia (narušenie povrchu, vrátane mierneho krvácania) očí, nosa, úst/pier alebo genitálií (Stevensov-Johnsonov syndróm, Lyellov syndróm, multiformný erytém) a precitlivenosť na svetlo. Iné závažné prejavy (neznáma frekvencia): zožltnutie pokožky, alebo očných bielok (ťažké poškodenie pečeňových buniek, žltačka) alebo horúčka, vyrážka a zväčšenie obličiek niekedy s bolesťou pri močení a bolesťou chrbta (silný zápal obličiek). Ak používate pantoprazol dlhšie ako 3 mesiace, môže u Vás dôjsť k poklesu hladiny horčíka v krvi. Nízka hladina horčíka sa prejaví ako únava, mimovoľné sťahy svalov, dezorientácia, kŕče, závraty, zvýšená tepová frekvencia. Ak máte niektorý z týchto príznakov, ihneď informujte svojho lekára. Nízka hladina horčíka môže viesť aj k zníženiu hladiny draslíka alebo vápnika v krvi. Váš lekár sa môže rozhodnúť, že Vám bude pravidelne robiť krvné testy na sledovanie hladiny horčíka. Ďalšie vedľajšie účinky sú: Časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100): zápal žilovej steny a vytvorenie krvnej zrazeniny (tromboflebitída) v mieste podania injekcie. Menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000): bolesť hlavy; závrat; hnačka; nevoľnosť; vracanie; nadúvanie a vetry; zápcha; sucho v ústach; bolesť brucha a problémy s trávením; kožná vyrážka; kožný výsev; svrbenie; zlomenina bedrového kĺbu, zápästia alebo chrbtice; pocit slabosti; celkové vyčerpanie, poruchy spánku. Zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z ): poruchy videnia, ako je rozmazané videnie; žihľavka; bolesť kĺbov, bolesť svalov; zmeny hmotnosti; zvýšenie telesnej teploty; opuch končatín (periférny edém); alergická reakcia; depresia; zväčšenie prsných žliaz u mužov. Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa z ): dezorientácia (strata orientácie). Neznáme (z dostupných údajov) halucinácie, zmätenosť (najmä u pacientov, ktorí už mali v minulosti takéto príznaky; znížená hladina sodíka v krvi. Vedľajšie účinky zaznamenané pri krvných testoch: Menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000): zvýšenie hladín pečeňových enzýmov. Zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z ): zvýšená hladina bilirubínu; zvýšené hladiny tukov v krvi. Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako1 používateľa z ): zníženie počtu krvných doštičiek, čo môže spôsobiť krvácavosť a zvýšené tvorenie modrín, zníženie počtu bielych krviniek vo Vašej krvi, čo môže viesť k častejším infekciám. 4

5 Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. 5. AKO UCHOVÁVAŤ NOLPAZU 40 MG PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí. Nepoužívajte Nolpazu 40 mg prášok na injekčný roztok po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci. Uchovávajte pri teplote do 25 ºC. Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Po rekonštitúcii alebo po rekonštitúcii a nariedení bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita na použitie do 12 hodín pri 25 C. Z mikrobiologického hľadiska by sa mal liek použiť okamžite. Ak sa liek nepoužije okamžite, čas a podmienky uchovania pred použitím sú v zodpovednosti používateľa. Nepoužívajte Nolpazu 40 mg prášok na injekčný roztok, ak zistíte, že sa vizuálny vzhľad lieku zmenil (ak spozorujete zákal alebo vyzrážanie). Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie. 6. ĎALŠIE INFORMÁCIE Čo Nolpaza 40 mg prášok na injekčný roztok obsahuje - Liečivo je pantoprazol. Každá injekčná liekovka obsahuje 40 mg pantoprazolu vo forme seskvihydrátu sodnej soli pantoprazolu. - Ďalšie zložky sú manitol, dihydrát nátriumcitrátu, hydroxid sodný na úpravu ph. Ako vyzerá Nolpaza 40 mg prášok na injekčný roztok a obsah balenia Nolpaza 40 mg prášok na injekčný roztok je biely až takmer biely rovnomerne porézny lyofilizát. Veľkosť balenia: 1, 5, 10 a 20 sklených injekčných liekoviek. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh. Držiteľ rozhodnutia o registrácii KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta Novo mesto Slovinsko Výrobcovia KRKA d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 5

6 8501 Novo mesto, Slovinsko Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: Názov členského štátu Česká republika Poľsko Rumunsko Slovinsko Slovenská republika Názov lieku Nolpaza 40 mg Nolpaza Nolpaza 40 mg pulbere pentru solutie injectabila Nolpaza 40 mg prašek za raztopino za injiciranje Nolpaza 40 mg prášok na injekčný roztok Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v apríli Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov: Injekčný roztok sa pripraví pridaním 10 ml fyziologického roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%) do injekčnej liekovky s obsahom suchého prášku. Takto pripravený roztok sa môže podávať priamo alebo po zmiešaní so 100 ml fyziologického injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%) alebo injekčného roztoku glukózy s koncentráciou 50 mg/ml (5%). Na nariedenie sa majú použiť sklenené alebo plastové obaly. Nolpaza 40 mg prášok na injekčný roztok sa nemá pripravovať alebo miešať s inými rozpúšťadlami ako je uvedené. Po zriedení alebo rekonštitúcii a zriedení bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita počas 12 hodín pri teplote 25C. Z mikrobiologického hľadiska sa má roztok spotrebovať okamžite. Ak sa nespotrebuje okamžite, čas a podmienky uchovávania pripraveného roztoku pred použitím sú v zodpovednosti používateľa Liek sa má podávať intravenózne počas doby 2-15 minút. Obsah injekčnej liekovky je určený len na jednorazové použitie. Zvyšok lieku, ktorý zostane v obale, alebo ktorého vzhľad sa zmenil (napr. dôjde k zakaleniu alebo precipitácii) sa musí zlikvidovať. 6