SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky: roztok maltitolu 0,5 mg/ml / a sodík 5,32 mg v 1 ml perorální suspenze.

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky: roztok maltitolu 0,5 mg/ml / a sodík 5,32 mg v 1 ml perorální suspenze."

Transkript

1 sp. zn. sukls137210/ NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU BRUFEN JUNIOR 200 mg/5 ml perorální suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml perorální suspenze obsahuje ibuprofenum 40 mg. Pomocné látky: roztok maltitolu 0,5 mg/ml / a sodík 5,32 mg v 1 ml perorální suspenze. Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Perorální suspenze Bílá až téměř bílá viskózní suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace BRUFEN JUNIOR 200 mg/5 ml perorální suspenze se používá ke krátkodobé symptomatické léčbě: - mírné až středně silné bolesti, jako je bolest zubů a hlavy, - horečky. BRUFEN JUNIOR 200 mg/5 ml perorální suspenze je určen pro děti od 10 kg tělesné hmotnosti (1 rok), adolescenty a dospělé. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Dávka vychází z údajů v následující tabulce. U dětí a adolescentů, je BRUFEN JUNIOR 200 mg/5 ml perorální suspenze podáván dle tělesné hmotnosti (t. hm.). Zpravidla se podává 7 až 10 mg/kg t.hm. jako jednotlivá dávka až do maximální dávky 30 mg/kg t. hm. jako celkové denní dávky. Odpovídající dávkovací interval by se měl zvolit dle symptomatologie a maximální denní dávky. Neměl by být kratší než 6 hodin. Doporučená maximální dávka by se neměla překračovat. Pokud je u dětí nutné tento přípravek užívat po dobu více než 3 dny nebo pokud se příznaky 1

2 zhorší, je třeba poradit se s lékařem. Pokud je u adolescentů a dospělých nutné užívat tento přípravek po dobu více než 3 dny v případě horečky nebo po více než 4 dny k léčbě bolesti nebo pokud se příznaky onemocnění zhorší, je třeba, aby se pacient poradil s lékařem. Balení obsahuje perorální injekční dávkovací aplikátor pro perorální podání přípravku BRUFEN JUNIOR 200 mg/5 ml perorální suspenze. Perorální injekční dávkovací aplikátor je odstupňován po 0,25 ml až do 5 ml. 5 ml perorální suspenze odpovídá 200 mg ibuprofenu. Lahvičkou je třeba před použitím důrazně zatřepat. BRUFEN JUNIOR 200 mg/5 ml perorální suspenze: Tělesná hmotnost Jedna dávka Celková denní dávka (věk) 10 kg 15 kg (kojenci/děti ve věku 1 3 roky) 100 mg ibuprofenu 300 mg ibuprofenu 16 kg - 19 kg (děti ve věku 4 až 5 let) 20 kg - 29 kg (děti ve věku 6 až 9 let) 30 kg - 39 kg (děti ve věku 10 až 11 let) 40 kg (adolescenti ve věku 12 let a dospělí) 150 mg ibuprofenu 450 mg ibuprofenu 200 mg ibuprofenu 600 mg ibuprofenu 200 mg ibuprofenu 800 mg ibuprofenu mg ibuprofenu mg ibuprofenu Starší populace U starších osob není nutná žádná úprava dávky. Kvůli možným nežádoucím účinkům (viz bod 4.4) by měli být starší osoby obzvlášť důkladně monitorovány. Porucha funkce ledvin U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (pacienti s těžkou renální insuficiencí (viz bod 4.3) není nutná žádná úprava dávky. Porucha funkce jater (viz bod 5.2) U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater (pacienti s těžkou poruchou funkce jater, viz bod 4.3) není nutná žádná úprava dávky. Pediatrická populace BRUFEN JUNIOR 200 mg/5 ml perorální suspenze se nedoporučuje pro použití u dětí mladších než 1 rok nebo s tělesnou hmotností menší než 10 kg. 2

3 Způsob podávání Pouze pro perorální podání a krátkodobé použití. Lahvičkou je třeba před použitím důrazně zatřepat. Perorální suspenzi je možné užívat bez ohledu na jídlo. Osobám s citlivostí žaludku se doporučuje užívat přípravek BRUFEN JUNIOR 200 mg/5 ml perorální suspenze během jídla. 4.3 Kontraindikace Přecitlivělost na léčivou látku nebo jakoukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1. Anamnéza bronchospasmu, astmatu, rhinitidy, angioedému nebo kopřivky spojené s užíváním acetylsalicylové kyseliny (ASA) nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID). Nevyjasněné poruchy krvetvorby Aktivní peptický vřed nebo recidiva peptického vředu/krvácení (dvě nebo více oddělených epizod prokázané ulcerace nebo krvácení). Anamnesticky gastrointestinální krvácení nebo perforace související s předchozí léčbou NSAID. Cerebrovaskulární nebo jiné aktivní krvácení. Těžké jaterní selhání, těžké renální selhání nebo těžké srdeční selhání. Těžká dehydratace (v důsledku zvracení, průjmu nebo nedostatečného příjmu tekutin). Těhotné pacientky v posledních třech měsících těhotenství. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Nežádoucí účinky je možné minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu potřebnou pro kontrolu příznaků (viz gastrointestinální a kardiovaskulární rizika níže). Gastrointestinální bezpečnost Je třeba se vyhnout použití přípravku BRUFEN JUNIOR 200 mg/5 ml perorální suspenze spolu s NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2. Starší lidé Starší lidé mají zvýšenou frekvenci výskytu nežádoucích účinků na NSAID, zejména gastrointestinální krvácení a perforace, které mohou být fatální (viz bod 4.2). Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace Gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace, které mohou být fatální, byly hlášené u všech NSAID kdykoliv během léčby s varovnými příznaky nebo bez těchto příznaků i bez předchozí anamnézy závažných gastrointestinálních příhod. Riziko vzniku gastrointestinálního krvácení, vředů nebo perforace stoupá se zvyšujícími se dávkami 3

4 NSAID, u pacientů s anamnézou vředu, zejména s komplikacemi jako je krvácení nebo perforace (viz bod 4.3) a u starších osob. Tito pacienti by měli zahájit léčbu s nejnižší možnou dávkou. Kombinovaná léčba s protektivními látkami (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) by se měla zvážit u těchto pacientů a také u pacientů, u kterých je nutné souběžné podávání nízkých dávek acetylsalicylové kyseliny nebo jiných léků, které pravděpodobně zvyšují gastrointestinální riziko (viz níže a bod 4.5). Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zejména pokud jde o starší pacienty, by měli hlásit jakékoliv neobvyklé abdominální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), a to zejména v iniciálních stádiích léčby. Je třeba opatrnosti u pacientů, kteří dostávají souběžnou léčbu, která by mohla zvyšovat riziko ulcerace nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia, jako je warfarin, inhibitory selektivního vychytávání serotoninu nebo inhibitory agregace destiček, jako je acetylsalicylová kyselina (viz bod 4.5). Pokud se objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace u pacientů, kteří dostávají BRUFEN JUNIOR 200 mg/5 ml perorální suspenze, je třeba léčbu ukončit. NSAID by se měly používat s opatrností u pacientů s anamnézou gastrointestinálního krvácení (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože jejich stav se může zhoršit (viz bod 4.8). Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky Pozornost (diskuze s lékařem nebo lékárníkem) je nutná před zahájením léčby u pacientů s anamnézou hypertenze anebo srdečního selhání, protože v souvislosti s léčbou NSAID byla hlášena retence tekutin, hypertenze a edém. Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání ibuprofenu, zejména ve vysokých dávkách (2400 mg denně) a při dlouhodobé léčbě, může být spojeno s mírně zvýšeným rizikem arteriálních trombotických příhod (například infarkt myokardu nebo iktus). Celkově epidemiologické studie nepoukazují na, zvýšené riziko infarktu myokardu při podávání nízkých dávek ibuprofenu (např mg denně). Kožní reakce Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě NSAID hlášeny závažné kožní reakce ve (viz bod 4.8), z nichž některé byly fatální a zahrnovaly exfoliativní dermatitidu, Stevens-Johnsonův syndrom a toxickou epidermální nekrolýzu. Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na začátku léčby: ke vzniku reakce dochází u většiny případů během prvního měsíce léčby. BRUFEN JUNIOR 200 mg/5 ml perorální suspenze musí být vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoliv jiných příznaků přecitlivělosti. Výjimečně může být varicella příčinou závažných infekčních komplikací postihujících kůži a měkké tkáně. Dosud není možné vyloučit podíl NSAID na zhoršení těchto infekcí. Proto se doporučuje vyhýbat se použití přípravku BRUFEN JUNIOR 200 mg/5 ml perorální suspenze v případě varicelly. Další informace BRUFEN JUNIOR 200 mg/5 ml perorální suspenze by se měl používat pouze po důkladném zvážení poměru rizika a přínosu u: - kongenitální poruchy metabolismu porfyrinu (např. akutní intermitentní porfyrie). - systémového lupus erythematodes (SLE) a smíšené poruchy pojivové tkáně zvýšené riziko aseptické meningitidy (viz bod 4.8). 4

5 V následujících případech je nutné obzvlášť pozorné sledování lékařem: - zhoršení funkce ledvin (protože akutní porucha funkce ledvin se může objevit u pacientů s preexistující chorobou ledvin), - při dehydrataci. - při poruše funkce jater, - bezprostředně po velké operaci, - u pacientů se sennou rýmou, nosními polypy, chronickým otokem nosní sliznice nebo chronickou obstrukční plicní chorobou, protože mohou mít zvýšené riziko alergických reakcí. Takové reakce se mohou projevit jako astmatické ataky (tzv. astma indukované analgetiky), Quinckeho edém nebo kopřivka. - U pacientů, kteří reagují alergicky na jiné látky, protože mohou být podobně vystavení zvýšenému riziku vzniku přecitlivělosti během použití přípravku BRUFEN JUNIOR 200 mg/5 ml perorální suspenze. Velmi vzácně byly pozorovány těžké akutní reakce z přecitlivělosti (např. anafylaktický šok). Léčbu je nutné ukončit při prvních příznacích reakce z přecitlivělosti po požití přípravku BRUFEN JUNIOR 200 mg/5 ml perorální suspenze. V závislosti na příznacích je nutné, aby odborný zdravotnický pracovník zahájil veškerá potřebná klinická opatření. Ibuprofen, léčivá látka v přípravku BRUFEN JUNIOR 200 mg/5 ml perorální suspenze, může dočasně inhibovat funkci krevních destiček (agregace krevních destiček). Pacienti s poruchou koagulace by proto měli být důkladně monitorováni. Při dlouhodobém podávání přípravku BRUFEN JUNIOR 200 mg/5 ml perorální suspenze je nutné pravidelné monitorování jaterních enzymů, renální funkce a krevního obrazu. Opatrnost je nutná u pacientů, kteří již užívají jiné léky proti bolesti nebo horečce či antibiotika. Dlouhodobé užívání jakéhokoliv typu analgetik proti bolesti hlavy může bolest hlavy zhoršit. Pokud k této situaci došlo nebo pokud na ni existuje podezření, je nutné, aby pacient vyhledal lékařskou pomoc a je třeba léčbu ukončit. U pacientů, kteří mají časté a denní bolesti hlavy navzdory (nebo v důsledku) pravidelného užívání léků proti bolesti hlavy, je třeba zvážit podezření na diagnózu bolest hlavy z nadměrného užívání léků. Časté používání analgetik, a to zejména ze skupiny kombinovaných analgetik, může obecně vést k trvalému poškození ledvin spojenému s rizikem selhání ledvin (analgetická nefropatie). Při současné konzumaci alkoholu a NSAID mohou být četnější nežádoucí účinky související s léčivou látkou, zejména ty, které se týkají gastrointestinálního traktu nebo centrálního nervového systému. NSAID mohou zakrýt příznaky infekce a horečky. Tento léčivý přípravek obsahuje roztok maltitolu. Pacienti s vzácnou hereditární intolerancí fruktózy by neměli tento lék užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje až 1,74 mmol (nebo 39,90 mg) sodíku na jednu dávku. Je třeba to zohlednit u pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Ibuprofen (podobně jako jiná NSAID) by se měl používat s opatrností spolu s následujícími léčivými přípravky: 5

6 Jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a acetylsalicylová kyselina Souběžné podávání dvou nebo více NSAID může vést ke zvýšenému riziku gastrointestinálních vředů a krvácení z důvodu synergického účinku. Souběžnému použití ibuprofenu s dalšími NSAID je proto nutné se vyhnout (viz bod 4.4). Nízká dávka acetylsalicylové kyseliny Experimentální údaje ukazují, že ibuprofen může inhibovat účinek nízké dávky acetylsalicylové kyseliny na agregaci destiček, pokud se podávají současně. Nicméně limitace těchto údajů a nejistota týkající se extrapolace údajů ex vivo na klinickou praxi znamenají, že není možné učinit žádné jednoznačné závěry týkající se pravidelného užívání ibuprofenu a není pravděpodobný žádný klinicky významný vliv při krátkodobém podávání (viz bod 5.1). Digoxin, fenytoin, lithium Souběžné použití přípravku BRUFEN JUNIOR 200 mg/5 ml perorální suspenze s digoxinem, fenytoinem nebo lithiem může zvyšovat sérové hladiny těchto léčivých přípravků. Kontrola sérového lithia, sérového digoxinu a sérového fenytoinu není nezbytně nutná při správném použití maximálně po dobu 4 dny. Diuretika, ACE inhibitory, betablokátory a antagonisté angiotenzinu II NSAID mohou snižovat účinek diuretik a ostatních antihypertenziv. U některých pacientů s omezenou funkcí ledvin (např. dehydratovaní pacienti nebo starší pacienti s omezenou funkcí ledvin) může současné podání ACE inhibitorů, betablokátorů nebo antagonistů angiotenzinu II a přípravků inhibujících cyklooxygenázu vyústit v následné zhoršení ledvinných funkcí, včetně možného akutního renálního selhání, které je většinou reverzibilní. Proto by se kombinace měla podávat s opatrností, zejména u starších osob. Pacienti by měli být adekvátně hydratováni a je třeba zvážit využití pravidelného monitorování renální funkce po zahájení souběžné léčby. Souběžné podávání přípravku BRUFEN JUNIOR 200 mg/5 ml perorální suspenze a draslík šetřících diuretik může vést k hyperkalémii. Kortikosteroidy Zvýšené riziko gastrointestinální ulcerace nebo krvácení (viz bod 4.4). Antiagregační léky a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) Zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4). Antikoagulancia NSAID mohou zvyšovat účinky antikoagulancií, jako je warfarin (viz bod 4.4). Methotrexát Použití přípravku BRUFEN JUNIOR 200 mg/5 ml perorální suspenze během 24 hodin před nebo po podání methotrexátu může vést ke zvýšené koncentraci methotrexátu a zvýšené toxicitě. Sulfonylurea Klinické studie prokázaly interakce mezi nesteroidními protizánětlivými léky a antidiabetiky (sulfonylurea). I když nebyly dosud popsány interakce mezi ibuprofenem a sulfonylureou, 6

7 doporučuje se kontrola hladin krevní glukózy jako opatření při souběžném užívání. Zidovudin Souběžné použití přípravku BRUFEN JUNIOR 200 mg/5 ml perorální suspenze, může zvyšovat riziko vzniku kloubního výpotku a vzniku modřin u HIV pozitivních hemofiliků. Cyklosporin Riziko nefrotoxického účinku způsobeného cyklosporinem je zvýšené při souběžném podávání určitých NSAID. Tento účinek nelze také vyloučit pro kombinaci cyklosporinu s ibuprofenem. Takrolimus Riziko nefrotoxicity je zvýšené, pokud je tento léčivý přípravek podáván souběžně s přípravkem BRUFEN JUNIOR 200 mg/5 ml perorální suspenze. Probenecid a sulfinpyrazon Léčivé přípravky, které obsahují probenecid nebo sulfinpyrazon, mohou oddálit vylučování ibuprofenu. Chinolonová antibiotika Údaje získané u zvířat ukazují, že NSAID mohou zvyšovat riziko křečí spojené s chinolonovými antibiotiky. Pacienti užívající NSAID a chinolony mohou mít zvýšené riziko vzniku křečí. Inhibitory CYP2C9 Souběžné podávání ibuprofenu s inhibitory CYP2C9 může zvýšit expozici ibuprofenu (substrát CYP2C9). Ve studii s vorikonazolem a flukonazolem (inhibitory CYP2C9) bylo prokázáno zvýšení expozice S(+)-ibuprofenu o asi 80 až 100%. Snížení dávky ibuprofenu by se mělo zvážit, pokud jsou podávány současně potentní inhibitory CYP2C9, zejména pokud se podává vysoká dávka ibuprofenu s vorikonazolem nebo flukonazolem. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství Inhibice syntézy prostaglandinu může nežádoucím způsobem ovlivnit těhotenství anebo embryofetální vývoj. Údaje z epidemiologických studií ukazují zvýšené riziko potratu a srdečních malformací a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinu v časném těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1 % na přibližně 1,5 %. Předpokládá se, že riziko se zvyšuje s dávkou a trváním léčby. U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitoru syntézy prostaglandinu vede ke zvýšení pre a postimplantačních ztrát a fetální/embryonální letalitě. U zvířat byla dále hlášena zvýšená incidence různých malformací včetně kardiovaskulárních, po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů během organogenetického období. Během prvního a druhého trimestru těhotenství by se neměl přípravek BRUFEN JUNIOR 200 mg/5 ml perorální suspenze podávat, pokud to není nezbytně nutné. Pokud se přípravek 7

8 BRUFEN JUNIOR 200 mg/5 ml perorální suspenze používá u žen, které se pokouší o otěhotnění nebo během prvního a druhého trimestru těhotenství, měla by se dávka udržovat nízká a trvání léčby by mělo být co nejkratší. Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinu vystavit: - plod - kardiopulmonární toxicitě (s předčasným uzávěrem ductus arteriosus a plicní hypertenzí) - renální dysfunkci, která může progredovat do renálního selhání s oligohydramnion, - matku a novorozence na konci těhotenství: - možnému prodloužení času krvácení, antiagregačnímu účinku, který se může objevit dokonce i při velmi nízkých dávkách, - inhibici kontrakcí dělohy vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu. V důsledku toho je BRUFEN JUNIOR 200 mg/5 ml perorální suspenze kontraindikován během třetího trimestru těhotenství (viz bod 4.3). Kojení Ibuprofen a jeho metabolity přechází pouze v nízkých koncentracích do mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že nepříznivé účinky na kojence nejsou dosud známé, přerušení kojení není obvykle nutné během krátkodobé léčby při doporučené dávce (viz bod 4.2). Fertilita Existují určité důkazy o tom, že léky, které inhibují syntézu cyklooxygenázy/prostaglandinů, mohou způsobit poruchu plodnosti žen působením na ovulaci. Toto je reverzibilní při vysazení léčby. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje BRUFEN JUNIOR 200 mg/5 ml perorální suspenze nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Při použití přípravku BRUFEN JUNIOR 200 mg/5 ml perorální suspenze se mohou objevit vedlejší účinky, jako je únava a závrať. Důsledkem je, že schopnost reagovat může být v jednotlivých případech změněna a schopnost účastnit se aktivně silničního provozu a obsluhovat stroje může být narušena. To platí zejména při interakci s alkoholem. 4.8 Nežádoucí účinky Přehled nežádoucích účinků uvedených níže představuje všechny nežádoucí účinky, které byly hlášené během léčby ibuprofenem, včetně účinků hlášených během dlouhodobé léčby vysokými dávkami u revmatických pacientů. Hlášené frekvence mimo velmi vzácná hlášení se týkají krátkodobého použití denních dávek maximálně 1200 mg ibuprofenu (= 30 ml přípravku BRUFEN JUNIOR 200 mg/5 ml perorální suspenze, maximální denní dávka pro dospělé a adolescenty od 12 let věku) pro perorální lékové formy a maximálně 1800 mg pro čípky. Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následující klasifikaci frekvencí: Velmi časté: ( 1/10) 8

9 Časté: ( 1/100 až < 1/10) Méně časté: ( 1/1 000 až <1/100) Vzácné: ( 1/ až <1/1 000) Velmi vzácné: (< 1/10,000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit) U následujících nežádoucích účinků je nutné počítat s tím, že jsou zejména závislé na dávce a je pro ně typická interindividuální variabilita. Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinálního charakteru. Mohou se objevit peptické vředy, perforace nebo GI krvácení, někdy fatální, zejména u starších osob (viz bod 4.4). Po podání byly hlášené nevolnost, zvracení, průjem, flatulence, zácpa, dyspepsie, bolesti břicha, meléna, hemateméza, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnova choroba (viz bod 4.4). Méně často byla pozorována gastritida. Ve spojení s léčbou NSAID byly hlášené otoky, hypertenze a srdeční selhání. Klinické studie a epidemiologické údaje naznačují, že použití ibuprofenu (2400 mg denně) zejména ve vysokých dávkách a u dlouhodobé léčby, může být spojeno s mírně zvýšeným rizikem arteriálních trombotických příhod (například infarkt myokardu nebo mozková mrtvice) (viz bod 4.4). Infekce a infestace Velmi vzácné: - Exacerbace zánětů souvisejících s infekcí (např. vznik nekrotizující fascitidy) byly popisovány v časové souvislosti se systémovým užíváním nesteroidních protizánětlivých léků. To může souviset s mechanismem účinku nesteroidních protizánětlivých léků. Pokud se objeví příznaky infekce nebo se zhorší během použití přípravku BRUFEN JUNIOR 200 mg/5 ml perorální suspenze, pacientovi se doporučuje okamžitě se poradit s lékařem. Je třeba se přesvědčit o tom, zda existuje indikace pro antiinfekční/antibiotickou léčbu. Poruchy krve a lymfatického systému Velmi vzácné: - poruchy krvetvorby (anémie, leukopenie, trombocytopenie, pancytopenie, agranulocytóza). Časné příznaky mohou zahrnovat: horečka, bolesti v krku, povrchové rány v ústech, chřipkové příznaky, výrazná únava, krvácení z nosu a krvácení do kůže. V takových případech je třeba pacientovi doporučit okamžité ukončení léčby, zabránit mu ve vlastní léčbě analgetiky nebo antipyretiky a doporučit další konzultaci s lékařem. Krevní obraz by se měl při dlouhodobé léčbě pravidelně kontrolovat. Poruchy imunitního systému: Méně časté: - Reakce z přecitlivělosti s kožními vyrážkami a svěděním a také záchvaty astmatu (případně s poklesem krevního tlaku). Pacienta je třeba instruovat, aby v těchto případech okamžitě informoval lékaře a dále přípravek BRUFEN JUNIOR 200 mg/5 ml perorální suspenze neužíval. Velmi vzácné: - Příznaky aseptické meningitidy, jako jsou bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, horečka, ztuhlost krku nebo zastřené vědomí. Pacienti s některými poruchami imunitního systému (systémový lupus erythematodes nebo smíšená porucha pojivové tkáně) mohou být vystaveni zvýšenému riziku. 9

10 - Těžké všeobecné reakce z přecitlivělosti. Příznaky mohou zahrnovat: otok tváře, jazyka a vnitřní části hrtanu se zúžením dýchacích cest, dušnost, urychlenou srdeční akci, pokles krevního tlaku do úrovně život ohrožujícího šoku. Pokud se objeví některý z těchto příznaků, což se může stát dokonce i při prvním použití, je nutná okamžitá lékařská pomoc. Psychiatrické poruchy Velmi vzácné: - Psychotické reakce, deprese. Poruchy nervového systému Méně časté: - Poruchy centrálního nervového systému jako jsou bolesti hlavy, závrať, ospalost, agitace, podrážděnost nebo únava. Poruchy oka Méně časté: - Poruchy zraku. V tomto případě je třeba pacienta instruovat, aby informoval lékaře a ibuprofen přestal užívat. Poruchy ucha a labyrintu Vzácné: - Tinitus Srdeční poruchy Velmi vzácné: -Palpitace, srdeční selhání, infarkt myokardu. Cévní poruchy Velmi vzácné: - Arteriální hypertenze Gastrointestinální poruchy Časté: -Gastrointestinální příznaky, jako je pálení žáhy, bolesti břicha, nevolnost, zvracení, flatulence, průjem, zácpa a mírné gastrointestinální krevní ztráty, které mohou ve výjimečných případech způsobovat anémii. Méně časté: - Vředy žaludku a střev, někdy s krvácením a perforací. Ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnova choroba (viz bod 4.4), gastritida. Velmi vzácné: Esofagitida, pankreatitida, tvorba střevních membránovitých striktur. Užívání přípravku BRUFEN JUNIOR 200 mg/5 ml perorální suspenze je nutné ukončit, pokud se u pacienta vyskytne výrazná bolest v horní části břicha, zvracení krve, přítomnost krve ve stolici nebo černá stolice. Poruchy jater a žlučových cest Velmi vzácné: - Jaterní dysfunkce, poškození jater, zejména během dlouhodobé léčby, jaterní selhání, akutní hepatitida. Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté: - Různé kožní vyrážky Velmi vzácné: - Bulózní reakce zahrnující Stevens-Johnsonův syndrom a toxickou epidermální nekrolýzu (Lyellův syndrom), alopecii. Ve výjimečných případech se mohou objevit závažné kožní infekce a během infekce varicelou se mohou objevit komplikace postihující měkké tkáně (viz také Infekce a infestace ). Poruchy ledvin a močových cest Vzácné: - Poškození tkáně ledvin (papilární nekróza), zejména při dlouhodobé léčbě, zvýšení koncentrace kyseliny močové v krvi. 10

11 Velmi vzácné: - Snížený výdej moči a tvorba edémů, zejména u pacientů s arteriální hypertenzí nebo renální insuficienci, nefrotický syndrom, intersticiální nefritida, které mohou být doprovázeny akutní renální insuficiencí. Užívání přípravku BRUFEN JUNIOR 200 mg/5 ml perorální suspenze je nutné ukončit, pokud se tyto příznaky objeví nebo se zhorší. 4.9 Předávkování Příznaky Mohou se objevit poruchy centrálního nervového systému, jako jsou bolesti hlavy, závrať, motání hlavy, porucha vědomí (u dětí také myoklonické křeče) a také bolesti břicha, nevolnost a zvracení. Navíc se může objevit gastrointestinální krvácení, porucha funkce ledvin a jater. Dále se mohou objevit hypotenze, deprese dechu a cyanóza. Management Neexistuje žádné specifické antidotum pro ibuprofen. Terapeutické možnosti pro léčbu intoxikace závisí na rozsahu, stádiu a klinických příznacích dle standardní praxe na JIP. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva,.deriváty kyseliny propionové. ATC kód: M01AE01 Ibuprofen je nesteroidní protizánětlivý lék, u něhož byla prokázána účinnost prostřednictvím inhibice syntézy prostaglandinů na obvyklých zvířecích modelech zánětu. U člověka snižuje ibuprofen zánětem způsobenou bolest, otok a horečku. Ibuprofen dále reverzibilně inhibuje ADP a kolagenem indukovanou agregaci destiček. Experimentální údaje ukazují, že ibuprofen může inhibovat účinek nízké dávky acetylsalicylové kyseliny na agregaci destiček, pokud se podávají současně. Ve studii, s jednorázovou dávkou 400 mg ibuprofenu podávanou 8 hodin před nebo 30 minut po podání acetylsalicylové kyseliny s rychlým uvolňováním (81 mg) se objevil snížený účinek kyseliny acetylsalicylové na tvorbu tromboxanu nebo agregaci destiček. Nicméně limitace těchto údajů a nejistota týkající se extrapolace údajů ex vivo na klinickou praxi znamenají, že není možné učinit žádné jednoznačné závěry týkající se pravidelného užívání ibuprofenu a není pravděpodobný žádný klinicky významný vliv při krátkodobém podávání. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Při perorálním podání je ibuprofen již částečně absorbován v žaludku a pak je zcela vstřebán v tenkém střevě. Po jaterním metabolismu (hydroxylaci, karboxylaci) jsou farmakologicky neaktivní metabolity zcela eliminovány, zejména renální cestou (90 %), ale také v žluči. Poločas eliminace u 11

12 zdravých jedinců a jedinců s onemocněním jater a ledvin je 1,8-3,5 hodiny. Vazba na plazmatické proteiny je asi 99 %. Maximální plazmatické hladiny po perorálním podání farmaceutické formy s normálním uvolňováním jsou dosaženy za 1 2 hodiny. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Subchronická a chronická toxicita ibuprofenu v experimentech na zvířatech se ukázaly ve formě lézí a ulcerací gastrointestinálního traktu. In vitro a in vivo studie neposkytly žádné klinicky relevantní důkazy mutagenního potenciálu ibuprofenu. Ve studiích u potkanů a myší nebyly zjištěny žádné známky karcinogenních účinků ibuprofenu. Ibuprofen inhiboval ovulaci u králíků a narušoval implantaci u různých druhů zvířat (králíci, krysy, myši). Experimentální studie u potkanů a králíků ukázaly, že ibuprofen prochází placentou. Po podání dávek toxických pro matku došlo ke zvýšení incidence malformací (defekty septa komor) u potomků potkanů. Hodnocení environmentálních rizik (ERA) Léčivá látka ibuprofen vykazuje environmentální rizika pro ryby. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Natrium-benzoát (E211) Kyselina citronová Natrium citrát Sodná sůl sacharinu Chlorid sodný Hypromelosa Xanthanová klovatina Roztok maltitolu Glycerol (E422) Thaumatin (E957) Jahodové aroma v prášku (přírodní aromatické látky, kukuřičný maltodextrin, triethyl-citrát (E-1505), propylenglykol (E-1520) a benzylalkohol) Čištěná voda. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky Po prvním otevření: 6 měsíců 12

13 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah balení Lahvička z hnědého polyethylentereftalátu (PET) s dětským bezpečnostním uzávěrem s LDPE vložkou o obsahu 30 ml, 100 ml, 150 ml a 200 ml. Přípravek se dodává s 5 ml perorálním injekčním dávkovacím aplikátorem, tvořeným HDPE pístem a PP pipetou. Perorální injekční dávkovací aplikátor je dělený po 0,25 ml až do 5 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Abbott Laboratories, s. r. o. Hadovka Office Park Evropská 2591/33d Praha 6 Česká republika 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 29/309/12-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 13. červen DATUM REVIZE TEXTU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1 ml perorální suspenze obsahuje 500 mg roztoku maltitolu 1 ml perorální suspenze obsahuje 3,7 mg sodíku

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1 ml perorální suspenze obsahuje 500 mg roztoku maltitolu 1 ml perorální suspenze obsahuje 3,7 mg sodíku Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls224549/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ibuberl pro děti 100 mg/5 ml perorální suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls84702/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku Nurofen Rapid 200 mg Capsules 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje ibuprofenum 200 mg. Pomocné látky: sorbitol

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls11614/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nurofen Rapid 200 mg Capsules 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje ibuprofenum

Více

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls59753/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NUROFEN 400 MG

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls59753/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NUROFEN 400 MG Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls59753/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NUROFEN 400 MG 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Ibuprofenum 400 mg v jedné obalené tabletě

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku 1. Název přípravku Brufen sirup 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Ibuprofenum 100 mg v 5 ml sirupu Obsahuje methylparaben, propylparaben, sacharosu, sorbitol, oranžovou žluť. Úplný seznam pomocných

Více

200-400 mg ibuprofenu

200-400 mg ibuprofenu SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ibuberl 400 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 potahovaná tableta obsahuje ibuprofenum 400 mg. Úplný seznam pomocných látek viz

Více

zpět na stránku produktu zpět na obdobná léčiva

zpět na stránku produktu zpět na obdobná léčiva Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls138786/2009 a příloha k sp. zn. sukls142655/2008 www.lekarna-madona.cz zpět na stránku produktu zpět na obdobná léčiva SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Více

sp.zn.sukls73706/2014

sp.zn.sukls73706/2014 sp.zn.sukls73706/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nurofen pro děti čípky 60 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 čípek obsahuje ibuprofenum 60 mg. Úplný seznam pomocných látek viz

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m). Sp.zn.sukls15900/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucoplant břečťanový sirup proti kašli sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls157416/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls157416/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls157416/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aspirin 100 tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje léčivou látku:

Více

Doporučuje se užívat nejnižší účinnou dávku po co nejkratší dobu potřebnou ke zmírnění příznaků onemocnění.

Doporučuje se užívat nejnižší účinnou dávku po co nejkratší dobu potřebnou ke zmírnění příznaků onemocnění. Sp.zn.sukls64656/2014 A sp.zn.sukls16693/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nurofen Instant 400 mg rozpustný prášek prášek pro přípravu perorálního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls50856/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls50856/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls50856/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU COXTRAL 100 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Nimesulidum 100 mg v 1 tabletě

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje léčivou látku ibuprofenum 200 mg (jako ibuprofenum lysinicum

Jedna potahovaná tableta obsahuje léčivou látku ibuprofenum 200 mg (jako ibuprofenum lysinicum Sp.zn.sukls43035/2019 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ibuprofen Strides 200 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje léčivou látku ibuprofenum

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje léčivou látku ibuprofenum 400 mg (jako ibuprofenum lysinicum 684 mg)

Jedna potahovaná tableta obsahuje léčivou látku ibuprofenum 400 mg (jako ibuprofenum lysinicum 684 mg) Sp.zn. sukls43037/2019 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ibuprofen Strides 400 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje léčivou látku ibuprofenum

Více

Sp.zn.sukls232226/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. IBUCAN 400 mg měkké tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Sp.zn.sukls232226/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. IBUCAN 400 mg měkké tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Sp.zn.sukls232226/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU IBUCAN 400 mg měkké tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna měkká tobolka obsahuje ibuprofenum 400 mg. Pomocná látka se

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje léčivou látku ibuprofenum 400 mg (jako ibuprofenum lysinicum 684 mg)

Jedna potahovaná tableta obsahuje léčivou látku ibuprofenum 400 mg (jako ibuprofenum lysinicum 684 mg) Sp.zn. sukls109338/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ibuprofen Strides 400 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje léčivou látku ibuprofenum

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje léčivou látku ibuprofenum 200 mg (jako ibuprofenum lysinicum

Jedna potahovaná tableta obsahuje léčivou látku ibuprofenum 200 mg (jako ibuprofenum lysinicum Sp.zn. sukls109337/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ibuprofen Strides 200 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje léčivou látku ibuprofenum

Více

sp.zn. sukls242408/2010

sp.zn. sukls242408/2010 sp.zn. sukls242408/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE BRUFEN 600 mg, šumivé granule (Ibuprofenum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Více

sp.zn. sukls236233/2011 a sukls129671/2012

sp.zn. sukls236233/2011 a sukls129671/2012 sp.zn. sukls236233/2011 a sukls129671/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIMESIL 100 mg granule pro perorální suspenzi 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje nimesulidum100

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls90890/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls90890/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls90890/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE DICLOREUM, injekční roztok (diclofenacum natricum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

DODATKY, KTERÉ MAJÍ BÝT DOPLNĚNY DO PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH NIMESULID (SYSTÉMOVÉ FORMULACE)

DODATKY, KTERÉ MAJÍ BÝT DOPLNĚNY DO PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH NIMESULID (SYSTÉMOVÉ FORMULACE) PŘÍLOHA III 1 DODATKY, KTERÉ MAJÍ BÝT DOPLNĚNY DO PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH NIMESULID (SYSTÉMOVÉ FORMULACE) Dodatky jsou psány kurzívou a podtrženě, vymazané

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls236882/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ibuprofen B. Braun 400 mg infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje ibuprofenum 4 mg. Jedna 100ml

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE BRUFEN sirup (Ibuprofenum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Tento přípravek je dostupný bez lékařského

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls236891/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ibuprofen B. Braun 600 mg infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje ibuprofenum 6 mg. Jedna 100ml

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha k sp. zn. sukls224939/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Molaxole prášek pro přípravu perorálního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje následující

Více

Přípravek je určen pouze pro perorální podání a krátkodobé užívání.

Přípravek je určen pouze pro perorální podání a krátkodobé užívání. Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls173080/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ibuprofen Perrigo 200mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ibuprofenum

Více

Jeden jednodávkový sáček obsahuje ibuprofenum 100 mg v 5 ml perorální suspenze. Jeden ml perorální suspenze obsahuje ibuprofenum 20 mg.

Jeden jednodávkový sáček obsahuje ibuprofenum 100 mg v 5 ml perorální suspenze. Jeden ml perorální suspenze obsahuje ibuprofenum 20 mg. Sp.zn.sukls125871/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nessapol sáčky 100 mg perorální suspenze v sáčku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden jednodávkový sáček obsahuje ibuprofenum

Více

Jeden jednodávkový sáček obsahuje ibuprofenum 400 mg v 10 ml perorální suspenze. Jeden ml perorální suspenze obsahuje ibuprofenum 40 mg.

Jeden jednodávkový sáček obsahuje ibuprofenum 400 mg v 10 ml perorální suspenze. Jeden ml perorální suspenze obsahuje ibuprofenum 40 mg. Sp.zn.sukls125871/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nessapol sáčky 400 mg perorální suspenze v sáčku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden jednodávkový sáček obsahuje ibuprofenum

Více

Dospělí a dospívající (od 40 kg tělesné hmotnosti): Používejte nejnižší účinnou dávku po co nejkratší možnou dobu nezbytnou ke zlepšení symptomů.

Dospělí a dospívající (od 40 kg tělesné hmotnosti): Používejte nejnižší účinnou dávku po co nejkratší možnou dobu nezbytnou ke zlepšení symptomů. Sp.zn.sukls209709/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ibalgin Rapidcaps 200 mg měkké tobolky Ibalgin Rapidcaps 400 mg měkké tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna měkká tobolka

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Vzhledem k lékové formě je přípravek určen především k léčbě dětí a kojenců od 3 měsíců.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Vzhledem k lékové formě je přípravek určen především k léčbě dětí a kojenců od 3 měsíců. sp.zn.sukls49419/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NUROFEN PRO DĚTI 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Ibuprofenum 100 mg/5 ml. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.NÁZEV PŘÍPRAVKU DOLMINA 100 SR tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Diclofenacum natricum 100 mg v 1 tabletě s prodlouženým uvolňováním

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls18701/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nurofen pro děti 4 % pomeranč perorální suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml perorální

Více

Příloha III Dodatky k odpovídajícím částem souhrnu údajů o přípravku a příbalovým informacím

Příloha III Dodatky k odpovídajícím částem souhrnu údajů o přípravku a příbalovým informacím Příloha III Dodatky k odpovídajícím částem souhrnu údajů o přípravku a příbalovým informacím Poznámka: Tyto změny příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou výsledkem referralové

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls68026/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NUROFEN PRO DĚTI JAHODA

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls68026/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NUROFEN PRO DĚTI JAHODA Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls68026/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NUROFEN PRO DĚTI JAHODA 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Ibuprofenum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls209014/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NUROFEN PRO DĚTI JAHODA perorální suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: ibuprofenum 100 mg/5 ml. Pomocná látka

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls73463/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NUROFEN PRO DĚTI JAHODA 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: ibuprofenum 100 mg/5 ml. Úplný seznam pomocných látek viz

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE sp.zn.sukls135127/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE BRUFEN sirup (Ibuprofenum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls17735/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GUAJACURAN 5% injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Guaifenesinum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls67986/2009

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls67986/2009 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls67986/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NUROFEN PRO DĚTI ACTIVE 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 100 mg Ibuprofenum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č.3 ke sdělení sp.zn.sukls44100/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1

Více

Sp.zn.sukls187299/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. Ibalgin Rapidcaps 400 mg měkké tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Sp.zn.sukls187299/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. Ibalgin Rapidcaps 400 mg měkké tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Sp.zn.sukls187299/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ibalgin Rapidcaps 200 mg měkké tobolky Ibalgin Rapidcaps 400 mg měkké tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna měkká tobolka

Více

Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou k potlačení příznaků onemocnění (viz bod 4.4).

Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou k potlačení příznaků onemocnění (viz bod 4.4). sp.zn. sukls136031/2008 a sp.zn. sukls299194/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NUROFEN PRO DĚTI ACTIVE 100 MG TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá

Více

Příbalová informace: Informace pro uživatele. Ibuprofen Apotex 100 mg/5 ml perorální suspenze. Ibuprofenum

Příbalová informace: Informace pro uživatele. Ibuprofen Apotex 100 mg/5 ml perorální suspenze. Ibuprofenum sp. zn. sukls180273/2017 a sp. zn. sukls56291/2017 Příbalová informace: Informace pro uživatele Ibuprofen Apotex 100 mg/5 ml perorální suspenze Pro děti od 5 kg tělesné hmotnosti (6 měsíců věku) do 39

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp.zn. sukls22891/2008 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Salofalk 500, čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: jeden čípek obsahuje mesalazinum 500 mg Úplný seznam pomocných

Více

BRUFEN JUNIOR 200 mg/5 ml perorální suspenze. Ibuprofenum

BRUFEN JUNIOR 200 mg/5 ml perorální suspenze. Ibuprofenum sp. zn. sukls137210/2013 Příbalová informace: Informace pro uživatele BRUFEN JUNIOR 200 mg/5 ml perorální suspenze Pro děti od 10 kg tělesné hmotnosti (1 rok), mladistvé a dospělé Ibuprofenum Přečtěte

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje monohydrát laktózy 72,22 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje monohydrát laktózy 72,22 mg. Sp.zn.sukls95483/2014, sukls95479/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU IBUPROFEN Alkaloid-INT 200 mg potahované tablety IBUPROFEN Alkaloid-INT 400 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls276244/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ibunex 400 mg potahované tablety Ibuprofenum 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje ibuprofenum 400

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls174802/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU DICLOABAK 1 mg/ml, oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Diclofenacum natricum...1

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls53327/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Laevolac 10 g/15 ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá látka: Meloxicamum

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Brufen 400 mg šumivé granule Ibuprofenum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Brufen 400 mg šumivé granule Ibuprofenum Sp.zn. sukls201779/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Brufen 400 mg šumivé granule Ibuprofenum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Tento

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls202735/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VASOPIRIN 75 mg VASOPIRIN 100 mg enterosolventní tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna enterosolventní tableta obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls221052/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1 g očních kapek Pomocná

Více

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls59770/2012

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls59770/2012 Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls59770/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NUROFEN PRONTO 400 MG obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Ibuprofenum natricum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls2006/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PANADOL Rapide potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná

Více

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem. sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23

Více

Bílá, oválná, bikonvexní potahovaná tableta s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.

Bílá, oválná, bikonvexní potahovaná tableta s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky. Sp.zn.sukls95395/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ibuprofen Dr.Max 200 mg potahované tablety Ibuprofenum 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje ibuprofenum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls188764/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Stacyl 100 mg enterosolventní tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna enterosolventní tableta obsahuje acidum acetylsalicylicum

Více

sp.zn. sukls263610/2011

sp.zn. sukls263610/2011 sp.zn. sukls263610/2011 SOUHRN ÚDAJÚ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU STREPFEN 8,75 mg pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje flurbiprofenum 8,75 mg. Pomocné látky se známým

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls69093/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ibalgin gel 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ibuprofenum 2,5 g v 50 g gelu nebo 5 g ve 100 g gelu. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls186134/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ibalgin Baby Perorální suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ibuprofenum 100 mg v 5 ml suspenze. Úplný seznam pomocných látek

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE. NUROFEN PRO DĚTI JAHODA perorální suspenze ibuprofenum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE. NUROFEN PRO DĚTI JAHODA perorální suspenze ibuprofenum sp.zn.sukls73463/2014 dávkovací lžička PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE NUROFEN PRO DĚTI JAHODA perorální suspenze ibuprofenum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls155663/2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls155663/2010 Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls155663/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ADVIL EFFERVESCENT 400 mg šumivé tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls25933/2007 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE.

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls25933/2007 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls25933/2007 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE IBUMAX 400 mg potahované tablety (Ibuprofenum) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls171755/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VIKLAREN 10 mg/g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g gelu obsahuje10 mg diclofenacum natricum. Úplný seznam pomocných látek

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls195317/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin-POS 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini

Více

Phenylephrini hydrochloridum Acidum ascorbicum. Pomocné látky se známým účinkem: sacharóza 3725 mg/sáček, sodík 116 mg/sáček.

Phenylephrini hydrochloridum Acidum ascorbicum. Pomocné látky se známým účinkem: sacharóza 3725 mg/sáček, sodík 116 mg/sáček. sp. zn. sukls189078/2015 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU COLDREX MaxGrip Citron prášek pro perorální roztok v sáčku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje: Paracetamolum

Více

Jedna obalená tableta obsahuje acidum acetylsalicylicum 500 mg.

Jedna obalená tableta obsahuje acidum acetylsalicylicum 500 mg. Sp.zn.sukls259906/2011 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aspirin 500 mg obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje acidum acetylsalicylicum 500 mg.

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls30063/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Chondrostad 1500 mg

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls30063/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Chondrostad 1500 mg Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls30063/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Chondrostad 1500 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje 1884,0 mg

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje ibuprofenum 400 mg (což odpovídá ibuprofenum lysinicum 683,246 mg). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Jedna potahovaná tableta obsahuje ibuprofenum 400 mg (což odpovídá ibuprofenum lysinicum 683,246 mg). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ibalgin Rapid 400 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje ibuprofenum 400 mg (což odpovídá ibuprofenum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls6972/2006 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN 500 SUP čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden čípek obsahuje Paracetamolum

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls173080/2010

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls173080/2010 Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls173080/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ibuprofen Perrigo 200mg potahované tablety Pro dospělé a dospívající s hmotností nad 40 kg (starší

Více

NUROFEN PRO DĚTI ACTIVE

NUROFEN PRO DĚTI ACTIVE Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls71774/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE NUROFEN PRO DĚTI ACTIVE (Ibuprofenum) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls20587/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Voltaren Rapid 12,5 mg, měkké tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: diclofenacum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje Ibuprofenum 400 mg (ve formě ibuprofenum lysinicum) Seznam pomocných látek viz bod 6.1.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje Ibuprofenum 400 mg (ve formě ibuprofenum lysinicum) Seznam pomocných látek viz bod 6.1. Sp. zn. sukls13220/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ibumyl Rapid 400 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje Ibuprofenum 400 mg (ve formě ibuprofenum

Více

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls26704/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. NIMED 100 mg tablety (nimesulidum)

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls26704/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. NIMED 100 mg tablety (nimesulidum) Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls26704/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE NIMED 100 mg tablety (nimesulidum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku E-Z-HD 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Léčivá látka: Barii sulfas (síran barnatý)

Více

sp.zn.sukls80804/2013

sp.zn.sukls80804/2013 sp.zn.sukls80804/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nurofen 200 mg obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: ibuprofenum 200 mg v jedné obalené tabletě. Úplný

Více

Ibudolor 40 mg/ml perorální suspenze. Pro děti s tělesnou hmotností nad 10 kg (starší než 1 rok), dospívající a dospělé.

Ibudolor 40 mg/ml perorální suspenze. Pro děti s tělesnou hmotností nad 10 kg (starší než 1 rok), dospívající a dospělé. Sp.zn.sukls133143/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Ibudolor 40 mg/ml perorální suspenze Pro děti s tělesnou hmotností nad 10 kg (starší než 1 rok), dospívající a dospělé ibuprofenum Přečtěte

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 ke změně registrace sp.zn. sukls157308/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU IBALGIN RAPID 400 mg, potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta

Více

sp.zn.sukls18558/2015

sp.zn.sukls18558/2015 sp.zn.sukls18558/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU STREPFEN Pastilky SOUHRN ÚDAJÚ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Flurbiprofenum 8,75 mg v jedné pastilce Pomocné látky viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ

Více

Sp.zn.sukls84702/2014 Sp.zn.sukls126170/2014

Sp.zn.sukls84702/2014 Sp.zn.sukls126170/2014 Sp.zn.sukls84702/2014 Sp.zn.sukls126170/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Nurofen Rapid 200 mg Capsules měkké tobolky ibuprofenum Pro použití u dospělých, dospívajících a dětí vážících

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls151273/2010

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls151273/2010 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls151273/2010 Souhrn údajů o přípravku (SPC) 1. Název přípravku Brufen 400 potahované tablety 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Ibuprofenum 400

Více

Každý ml přípravku Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze obsahuje:

Každý ml přípravku Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze obsahuje: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý ml přípravku Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje ibuprofenum 400 mg jako ibuprofenum lysinicum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje ibuprofenum 400 mg jako ibuprofenum lysinicum. sp.zn. sukls262044/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ibaldol 400 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje ibuprofenum 400 mg jako ibuprofenum

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRVKU Lopacut 2 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje

Více

Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg. Sp.zn.sukls97430/2013 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tannex 2 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

Dávkování Předpis vhodných dávek má být u všech pacientů přizpůsoben jejich individuální reakci na léčbu.

Dávkování Předpis vhodných dávek má být u všech pacientů přizpůsoben jejich individuální reakci na léčbu. Sp.zn.sukls17773/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Xefo Rapid 8 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje lornoxicamum 8 mg. Úplný seznam

Více

Phenylephrini hydrochloridum Acidum ascorbicum ethylcelluloso obductum (odpovídá acidum ascorbicum 58,5 mg)

Phenylephrini hydrochloridum Acidum ascorbicum ethylcelluloso obductum (odpovídá acidum ascorbicum 58,5 mg) sp. zn. sukls189077/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU COLDREX HORKÝ NÁPOJ CITRON S MEDEM prášek pro perorální roztok v sáčku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje:

Více

Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1.

Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1. sp.zn.: sukls50035/2010, sukls106419/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H rektální mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 g Selachiorum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp. zn. sukls230046/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna

Více

PARALEN 500 tablety. Doporučené dávkování paracetamolu; VĚK HMOTNOST Jednotlivá dávka Max. denní dávka 21-25 kg

PARALEN 500 tablety. Doporučené dávkování paracetamolu; VĚK HMOTNOST Jednotlivá dávka Max. denní dávka 21-25 kg Příloha č. 2 k opravě sdělení sp.zn. sukls226519/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN 500 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg.

Více

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209263/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209263/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209263/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FORLAX 10 g SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje Macrogolum

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls68017/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls68017/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls68017/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NUROFEN RAPID 400 mg CAPSULES měkké tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ibuprofenum

Více

Pomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67%, usušená tekutá glukosa.

Pomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67%, usušená tekutá glukosa. sp.zn. sukls24303/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Strepsils Pomeranč s vitaminem C pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje amylmetacresolum 0,6 mg, alcohol

Více

sp.zn.sukls49419/2013 (dávkovací trubička)

sp.zn.sukls49419/2013 (dávkovací trubička) sp.zn.sukls49419/2013 (dávkovací trubička) PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE NUROFEN PRO DĚTI ibuprofenum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Více