STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,"

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, PRAHA , fax , V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady podle 39g až 39l a 39p tohoto zákona doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle 25 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, považuje za doručenou patnáctým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: ROCHE REGISTRATION LTD, , Falcon Way 6, AL7TW Welwyn Garden City,Velká Británie : ROCHE s.r.o., CZ , Dukelských hrdinů 52, Praha 7 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav, Česká republika Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE F-CAU / Strana 1 (celkem 22)

2 IČ: Čermákova 1951, Kladno, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Na Míčánkách 2, Praha, Česká republika Zdravotní pojišťovna MÉDIA IČ: Karlovo náměstí 10, Praha 2, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS85221/2008 Mgr. Jan Doležel ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, jako orgán příslušný k rozhodnutí podle 15 odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) na základě žádosti o změnu výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku podané dne společností Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: , se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika, po provedeném správním řízení a v souladu s 15 odst. 7 písm. e), 39b, 39c, 39g, 39h a 39i odst. 1 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) nezařazuje léčivý přípravek Název léčivého přípravku Doplněk názvu Registrační číslo Kód SÚKL HERCEPTIN 150MG INF PLV SOL 1x150MG 00/145/001-EU do žádné referenční skupiny, v souladu s 15 odst. 7 písm. a), 39b, 39c odst. 8, 39g, 39h a 39i odst. 1 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění tomuto léčivému přípravku mění úhradu ze zdravotního pojištění a stanovuje jí ve výši: ,56 Kč za balení F-CAU / Strana 2 (celkem 22)

3 v souladu s 15 odst. 7 písm. b), 39b, 39c odst. 8, 39g, 39h a 39i odst. 1 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění podmínky úhrady ze zdravotního pojištění a stanovuje mu tyto podmínky úhrady: P:Trastuzumab je indikován k léčbě pacientů s nádory se zvýšenou HER2 expresí, nebo pacientů, jejichž nádory vykazují amplifikaci genu HER2: a)v monoterapii k léčbě pacientů, kteří byli pro své metastazující nádorové onemocnění již léčeni nejméně 2 chemoterapeutickými režimy. Předchozí chemoterapie přitom musí zahrnovat antracyklin a taxan, s výjimkou pacientů, pro které jsou tyto látky nevhodné. b)v kombinaci s paklitaxelem k léčbě pacientů, kteří nedostávali předchozí chemoterapii k léčbě metastatického nádorového onemocnění a pro něž léčba antracyklinem není vhodná. c)v kombinaci s docetaxelem k léčbě pacientů, kteří nedostávali předchozí chemoterapii k léčbě metastatického nádorového onemocnění. d) u pacientů s HER 2 pozitivním časným karcinomem prsu po chirurgickém zákroku, chemoterapii (neoadjuvantní nebo adjuvantní) nebo radioterapii. e) v kombinaci s inhibitorem aromatázy k léčbě postmenopauzálních pacientek s metastatickým karcinomem prsu s pozitivitou hormonálních receptorů, dosud neléčených trastuzumabem. Všichni pacienti musejí mít validní laboratorní metodou v referenční laboratoři prokázanou HER-2 pozitivitu IHC 3+ a/nebo ISH+. S Toto rozhodnutí je v souladu s 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné od prvního dne měsíce následujícího po měsíci, ve kterém rozhodnutí nabude právní moci. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn. SUKLS85221/2008, s těmito účastníky řízení: ROCHE REGISTRATION LTD, , Falcon Way 6, AL7TW Welwyn Garden City,GB : ROCHE s.r.o., CZ , Dukelských hrdinu 52, Praha 7 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha, Česká republika F-CAU / Strana 3 (celkem 22)

4 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav, Česká republika Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Na Míčánkách 2, Praha, Česká republika Zdravotní pojišťovna MÉDIA IČ: Karlovo náměstí 10, Praha 2, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika Odůvodnění Dne byla Ústavu doručena žádost společnosti: Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: , se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3 o stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku: Název léčivého přípravku Doplněk názvu Registrační číslo Kód SÚKL HERCEPTIN 150MG INF PLV SOL 1x150MG 00/145/001-EU Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení o změnu výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které Ústav vede pod sp.zn. SUKLS85221/2008. Správní řízení bylo zahájeno na žádost Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky, IČ: , se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, (dále jen žadatel ) dne Protože žadatel podal žádost o stanovení výše úhrady, přestože přípravek již úhradu stanovenou měl, byl dne vyzván k odstranění nedostatku žádosti a Ústav řízení přerušil do doby řádného doplnění žádosti. Protože žadatel nedodal požadované doplnění v rozsahu, jaké požadoval Ústav, byl opětovně dne žadatel vyzván k doplnění. Po opakované výzvě byla žádost náležitým způsobem doplněna a od Ústav pokračoval dále v řízení. F-CAU / Strana 4 (celkem 22)

5 Účastníci řízení mohli v souladu s 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 30 dnů od zahájení řízení. Této možnosti využil účastník řízení ROCHE REGISTRATION LTD, , Falcon Way 6, AL7TW Welwyn Garden City, Velká Británie zastoupen: ROCHE s.r.o., CZ , Dukelských hrdinu 52, Praha 7, (dále jen držitel rozhodnutí o registraci ), který dne podal návrh o rozšíření podmínek úhrady v rozsahu tehdy platného SPC přípravku. K tomu Ústav uvádí, že návrh byl podán ve lhůtě 30 dní ode dne zahájení správního řízení, která je dána 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav dále uvádí, že návrh tohoto účastníka v průběhu řízení zhodnotil a vypořádal se s ním (viz níže). Průběh správního řízení: Ústav výzvou k součinnosti dne žádal držitele o poskytnutí cenových referencí, čemuž držitel rozhodnutí o registraci dne vyhověl a zaslat Ústavem požadované cenové reference. Dne Ústav vydal hodnotící zprávu, která shrnovala podklady pro rozhodnutí v předmětném správním řízení a dne sdělil účastníkům řízení v souladu s ustanovením 36 odst. 3 správního řádu ukončení sběru podkladů pro rozhodnutí a usnesením z téhož dne jim stanovil lhůtu k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí. V takto stanovené lhůtě se žádný z účastníků řízení lhůtě podkladům pro rozhodnutí nevyjádřil a dne vydal rozhodnutí. Proti rozhodnutí se postupně 3. a odvolali všichni účastníci řízení. Žadatel vodvolání uvádí, že Ústav nebyl oprávněn rozšířit podmínky úhrady, pokud žádost podala zdravotní pojišťovna, neboť žadatel žádal pouze o změnu výše nikoliv změnu podmínek úhrady. Účastníci řízení Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, Zdravotní pojišťovna METAL- ALIANCE, Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky a Zdravotní pojišťovna MÉDIA, všechny zastoupené toho času PharmDr. Lubomírem Chudobou, narozen , bytem Husníkova 2083, Praha 5, doručovací adresa Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR náměstí W. Churchilla 2, Praha 3, Česká republika (dále jen SZP ) v odvolání namítají, že Ústav nestanovil indikační omezení, pouze preskripční a podmínku úhrady ve specializovaných centrech. Držitel rozhodnutí o registraci napadá rozhodnutí z důvodu, že podle jeho názoru byla chybně stanovené výše úhrady a chybně byl zvolen plně hrazený přípravek v příloze 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Dne bylo odvolání včetně spisového materiálu předáno v souladu s ustanovením 88 správního řádu Ministerstvu zdravotnictví ČR, jako nadřízenému správnímu orgánu. Dne Ústav obdržel rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR ve věci výše zmíněných odvolání, kde odvolací orgán odmítá námitky držitele jako nedůvodné a potvrzuje možnost změnit ve správním řízení podmínky úhrady Ústavem, ale vrací řízení zpět k novému projednání z těchto důvodů: v žádosti nebylo dostatečně zdůvodněno rozšíření podmínek úhrady na celé SPC přípravku, resp. chyběla nákladová efektivita a dopad na rozpočet veřejného zdravotního pojištění při takovém kroku Ústavu. Odvolací orgán vrací řízení knovému projednání zdůvodu nepřezkoumatelnosti postupu Ústavu při stanovení podmínek úhrady v návaznosti na postavení adjuvantní hormonální terapie pacientek s karcinomem prsu. Dne zaslal držitel rozhodnutí o registraci žádost o prodloužení lhůty k podávání návrhů a důkazu ve správním řízení podle 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V tomto podání opakovaně uvádí návrh na rozšíření indikačního omezení a podkládá ho souborem odkazů na odborné publikace. Ústav však žádost o prodloužení lhůty zamítl, neboť tato lhůta 30 denní lhůta od dne zahájení sř již uplynula. Ústav vyzval držitele rozhodnutí o registraci dne k součinnosti v dodání nejen odborných podkladů, ale také analýzy nákladové efektivity a dopadu na rozpočet, pro požadované rozšíření indikačního omezení o terapii trastuzumabem a inhibitorem aromatázy u pacientek s metastazujícím karcinomem prsu. Dne držitel rozhodnutí o registraci požádal o prodloužení F-CAU / Strana 5 (celkem 22)

6 lhůty, čemuž Ústav usnesením ze dne vyhověl a dne obdržel od účastníka požadované podklady pro nové hodnocení nejen z pohledu odborného ale také z pohledu farmakoekonomického. V lednu 2010 výbor CHMP Evropské lékové agentury EMA vydal kladné doporučení pro změnu SPC přípravku Herceptin, kde je uvedeno rozšíření schválených indikací pro terapii v běžné klinické praxi. V SPC přípravku je rozšíření uvedeno od (SPC v aktuálním znění je součástí spisové dokumentace). Toto rozšíření indikací není součástí tohoto správního řízení, neboť o něj žádný z účastníků nepožádal. Dne také vešla v účinnost novela zákona o veřejném zdravotním pojištění, která upravuje způsob stanovení úhrady léčivým přípravkům, a to mimo jiné tím, že zavádí tzv. fixaci základní úhrady, což má vliv na způsob stanovení úhrady v tomto správním řízení. Ústav shromáždil pro rozhodnutí mj. tyto podklady: SPC přípravku Herceptin Tesařová P.: Trastuzumab. Farmakoterapie 2/2008 L. Petruželka: Léčba hormonálně a HER-2 dependentních karcinomů prsu možnosti a kontroverze.sborník témat a přednášek XV. dny profesora Vladimíra Staška:11-17, 2010 Zhoubný novotvar prsu, Zásady cytostatické léčby maligních onkologických onemocnění. Doporučené postupy ČOS JEP. Trastuzumab for the adjuvant treatment of early stage HER2-positive brest cancer. Nice technology appraisal guidance, updated 2007 Kaufman B. et al.: Trastuzumab Plus Anastrozole Versus Anastrozole Alone for the Treatment of Postmenopausal Women With Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Positive, Hormone Receptor Positive Metastatic Breast Cancer: Results From the Randomized Phase III TAnDEM Study.Journal od clinical oncology, 2009 Dne vydal Ústav hodnotící zprávu s navrhovanou výší úhrady v souladu s novelou zákona o veřejném zdravotním pojištění a spisovou dokumentaci doplnil o další podklady. Při hodnocení byly zpracovány podklady zaslané účastníkem řízení v reakci na výzvu k součinnosti. V souladu s 36 odst. 3 správního řádu poskytl Ústav dne účastníkům řízení možnost seznámit se s podklady pro rozhodnutí a usnesením jim pro tento účel stanovil lhůtu v délce 5 dní od doručení. Této možnosti využil žadatel a zaslal dne Ústavu vyjádření k hodnotící zprávě. Dne zaslal účastník řízení SZP Ústavu vyjádření, ve kterém se připojuje k vyjádření žadatele ze dne V uvedeném vyjádření se uvádí, že žadatel nesouhlasí se způsobem stanovení základní úhrady. Jako důvod uvádí, že Ústav nevložil do spisu žádné podklady, ve kterých by doložil, že úspora v tomto správním řízení nepřesáhla Kč. Dále uvádí, že je disponentem řízení a že měl Ústav vyhovět návrhu žadatele ohledně výše úhrady, v opačném případě Ústav, dle názoru žadatel, porušuje rovnost přístupu k účastníkům řízení. Žadatel dále namítá, že Ústav nenaplnil při hodnocení veřejný zájem, neboť se účastník domnívá, že nikoliv držitel tvoří cenu přípravku pro český trh, ale plátce zná finanční možnosti prostředků veřejného zdravotního pojištění a hájí veřejný zájem. Účastník se dále ohradil proti tomu, že nebyl vyzván k součinnosti a zaslal spolu s vyjádřením Ústav doklad o ceně posuzovaného léčivého přípravku, kterou považuje za nejnižší v zemích EU. Závěrem účastník požaduje, aby v rozhodnutí Ústav stanovil úhradu ve výši, o kterou žádá. K tomu Ústav uvádí, že základní úhrada léčivého přípravku HERCEPTIN 150MG, kód SUKL byla stanovena v souladu s ustanovením 39c odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle základní úhrady fixované předchozími právními předpisy. Jelikož doposud nenabylo právní moci rozhodnutí v revizním správním řízení ani v individuálním správním řízení o stanovení nebo změně výše a podmínek úhrady, považuje Ústav v souladu s ustanovením odst. 1 článku XXII zákona č. 362/2009 Sb. za základní úhradu tu, která byla stanovena podle předchozích právním předpisů, tedy úhradu stanovenou vyhláškou č. 63/2007 Sb., o úhradách léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely. Ústav stanovil základní úhradu jako podíl úhrady stanovené Ministerstvem zdravotnictví České republiky a počtu obvyklých denních terapeutických dávek (dále jen ODTD ) v balení přípravků zařazených do předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků. Ústav zjistil výši úhrady všech přípravků zařazených do předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků stanovenou podle předchozích právních předpisů a přepočetl tuto úhradu na ekvivalent stanovený vtomto správním řízení (obvyklá denní terapeutická dávka) a vypočetl základní F-CAU / Strana 6 (celkem 22)

7 úhradu ve výši 2700,1836 Kč za ODTD. V tomto případě se jedná o jediný přípravek, tudíž jeho úhrada se nepočítá z průměru terapeuticky zaměnitelných přípravků. Odstavec 1 článku XXII zákona č. 362/2009 Sb. stanoví, že základní úhrada stanovená podle předchozích právních předpisů se do provedení první revize snižuje o 7%. Proto Ústav snížil základní úhradu následovně: 2511,1707 Kč za ODTD (2700,1836*0,93). Jelikož z důvodu litispendence není možné zahájit revizi systému úhrad postupem podle 39p zákona o veřejném zdravotním pojištění, stanovil Ústav v souladu s ustanovením 39c odst. 7 a dále 39c odst. 8 a s přihlédnutím k odst. 1 článku XXII zákona č. 362/2009 Sb. základní úhradu předmětné léčivé látky pro jednotlivé síly jednotek lékových forem postupem podle stávající metodiky stanovení základní úhrady (bod. č ). Ústav dále uvádí, že ověřil k datu vydání rozhodnutí skutečnosti uvedené v 39c odst. 8 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a došel k následujícím zjištěním: Základní úhrada léčivé látky by podle vnější cenové reference byla stanovena v souladu s 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Vzhledem ktomu, že přípravky s obsahem předmětné léčivé látky nelze zařadit do žádné z referenčních skupin dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška o seznamu referenčních skupin ), stanovil Ústav základní úhradu léčivé látce v těchto přípravcích obsažené. Při stanovení základní úhrady léčivé látky by postupoval Ústav v souladu s 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění takto: Do cenového srovnání v rámci této léčivé látky by byly zařazeny všechny přípravky sobsahem léčivé látky trastuzumab dostupné v ČR ve smyslu 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění dále upřesněného v 3 odstavci 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška č. 92/2008 Sb. ) tedy takové, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje na trhu v ČR dosáhl v uplynulém ukončeném kalendářním čtvrtletí (1. kvartál 2010) alespoň 3 % denních terapeutických dávek přípravků s obsahem stejné léčivé látky. Údaje o spotřebách přípravků získává Ústav z pravidelného hlášení distributorů podle 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů. Posouzení dostupnosti se provádí přepočtem podle definovaných denních dávek (dále jen DDD ). Vzhledem k tomu, že je přepočet proveden v rámci jedné léčivé látky, je výsledek stejný jako by byl při použití přepočtu přes obvyklé denní terapeutické dávky. Nejsou-li DDD stanoveny nebo jsou-li pro tutéž ATC skupinu stanoveny různé ODTD např. v závislosti na lékové formě, jsou pro posouzení dostupnosti použity ODTD. Od cen přípravků zjištěných v zahraničí byly odečteny případné národní daně a obchodní přirážky. Takto získané ceny výrobce v národní měně (zaokrouhlené na 2 desetinná místa matematicky) byly přepočítány na CZK průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení v souladu s 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Průměrný kurz je spočítán jako průměr jednotlivých denních kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky. Obvyklá denní terapeutická dávka byla stanovena postupem uvedeným v tomto dokumentu (viz níže). Následně by byl vybrán přípravek s nejnižší cenou připadající na obvyklou denní terapeutickou dávku (zaokrouhlenou na 4 desetinná místa matematicky) referenční přípravek. Referenčním přípravkem by byl Herceptin 150mg obchodovaný ve Velké Británii. K výrobní ceně tohoto přípravku (Kč) by byla napočtena maximální obchodní přirážka platná v ČR dle Cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví č. 2/2009/FAR ze dne , ve znění pozdějších předpisů (dále jen cenový předpis ) a 10 % DPH. Odpočet dle téhož Cenového předpisu by nebyl uplatněn. Výsledná cena pro konečného spotřebitele bez odpočtu by byla zaokrouhlena na 2 desetinná F-CAU / Strana 7 (celkem 22)

8 místa matematicky a byla by rovna ,77 Kč. Základní úhrada vypočtená z nejnižší ceny/odtd v EU by byla 2162,6814 Kč/ODTD a byla by stanovena takto: léčivá látka ODTD LP Síla velikost balení Cena pro konečného spotřebitele bez odpočtu* Herceptin 150 mg 1 lahvička 15138,77 Kč 7 Počet ODTD/balení trastuzumab 21,4286 mg *cena referenčního přípravku ve Velké Británii byla ověřena dne v databázích uvedených v Seznamu referenčních zdrojů.pdf. Ústav nalezl cenu ve stejné výši (407,40 GBP) jako žadatel, nicméně podle zjištění ústavu se jedná o cenu výrobce, což doložil účastník řízení ROCHE ve svém podání ze dne Od ceny zjištěné ve Velké Británii by tedy nebyla odečtena marže velkodistributora ve výši 12,5%., ale cena 407,40 GBP by bylo rovnou přepočtena směnným kurzem za období 05/ /2008. Základní úhrada za jednotku lékové formy trastuzumab (ODTD 21,4286mg) 21,4286mg (ODTD, fiktivní) 2162,6814 Kč 150mg ,7480 Kč Tato úhrada by dále nebyla upravena podle 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, neboť trastuzumab náleží do skupiny č. 177 přílohy č. 2 (ostatní cytostatika kromě platinových, ostatní cesty aplikace), kde nejméně nákladným přípravkem je Irinotekan Mylan 20mg/ml 1x5ml/100mg, který s přípravkem Herceptin není zaměnitelný a tedy nemůže ovlivnit výši jeho úhrady. Porovnáním takto stanovené úhrady s úhradou současně platnou a váženou roční spotřebou (1.-4. čtvrtletí 2009) přípravků s obsahem trastuzumabu by bylo dosaženo roční úspory ve výši cca 158 milionů Kč. kód SUKL (vložit) název LP síla balení doplněk LP pův. úhrada /bal.** odh. úhrada /bal. spotřeba bal./rok* HERCEPTIN 150 MG INF PLV SOL 1X150MG , , Z výše uvedeného vyplývá, že předpokládaná úspora prostředků veřejného zdravotního pojištění pro v zásadě terapeuticky zaměnitelné léčivé přípravky s obsahem trastuzumabu (v případě, že by byla základní úhrada těchto přípravků stanovena dle 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění by mohla být vyšší než 50 milionů Kč ročně. Podle ustanovení 39c odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění v případě, že vyjdou najevo nové, nebo dříve neznámé skutečnosti, které mohou ovlivnit výši základní úhrady tak, že předpokládaná úspora prostředků veřejného zdravotního pojištění pro v zásadě terapeuticky zaměnitelné léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely je vyšší než 50 milionů Kč ročně, Ústav neprodleně zahájí revizi systému úhrad u všech v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a řízení o stanovení nebo změně výše a podmínek úhrady provede společně s řízením podle 39l postupem podle 39p. Ústav konstatuje, že všechny v zásadě terapeuticky zaměnitelné léčivé přípravky s obsahem trastuzumabu uvedené v aktuálně platném Seznamu léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených ze zdravotního pojištění jsou v současné době předmětem správního řízení o stanovení výše a podmínek úhrady. Jedná se konkrétně o tento léčivý přípravek HERCEPTIN 150MG, kód SUKL ve správním řízení vedeném pod sp.zn.: SUKLS85221/2008, což je toto správní řízení. Protože Ústav již vede správní řízení o stanovení, resp. změnu výše a podmínek úhrady všech v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků s obsahem trastuzumabu hrazených z prostředků veřejného zdravotního pojištění, nepřistoupil k zahájení revizního správního řízení postupem podle 39p. F-CAU / Strana 8 (celkem 22)

9 Správní řízení zahájené na žádost (sp. zn.: SUKLS85221/2008) a revize systému úhrad jsou řízení v téže věci (litispendence). Předmětem v současné době probíhajícího správního řízení na žádost vedeného pod SUKLS85221/2008 je změna výše a podmínek úhrady léčivého přípravku HERCEPTIN 150MG, kód SUKL s obsahem trastuzumabu. Pokud by Ústav zahájil revizní správní řízení dle 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění, předmětem tohoto revizního správního řízení by bylo také stanovení, resp. změna výše a podmínek úhrady tohoto přípravku. Dle 48 odst.1 správního řádu zahájení řízení u některého správního orgánu brání tomu, aby o téže věci z téhož důvodu bylo zahájeno řízení u jiného správního orgánu. Z toho vyplývá, že revizní správní řízení ( 39c odst. 8, 39l a 39p zákona o veřejném zdravotním pojištění) není možné zahájit dříve, než bude pravomocně ukončeno individuální správní řízení pro léčivé přípravky s obsahem trastuzumabu, neboť zahájení revizního správního řízení by bránila překážka řízení již zahájeného. Žadatel dále konstatoval, že nesouhlasí s postupem Ústavu, když při stanovení základní úhrady léčivého přípravku HERCEPTIN 150MG, kód SUKL nevzal v úvahu úhradu za balení předmětného léčivého přípravku navrhovanou žadatelem (tj. Všeobecnou zdravotní pojišťovnou České republiky), ale úhradu stanovil ve výší navržené držitelem registračního rozhodnutí tohoto přípravku. Žadatel uvedl, že je disponentem tohoto správního řízení, a že Ústav měl stanovit úhradu ve výši, kterou žadatel navrhoval při podání žádosti. Žadatel uvádí, že se jedná o úhradu, která vychází z nejnižší ceny v EU a to konkrétně ve Velké Británii a cenu dokládá výpisem z databáze. K tomu Ústav uvádí že, ověřil zdroj, který žadatel ve svém vyjádření předkládá a konstatuje, že jde o zdroj, ze kterého Ústav při stanovení úhrady postupem podle 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění čerpá. Výpočet úhrady uvedeným postupem je popsán výše. Protože však Ústav v tomto správním řízení stanovil úhradu postupem podle 39c odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění, není údaj o ceně z databáze ve Velké Británii pro stanovení úhrady relevantní. Ústav dále uvádí, že pokud jde o žadatelem navrhovanou výši úhrady léčivého přípravku, tato je předmětem řízení zahájeného dle ustanovení 39i odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění na žádost aktivně legitimovaného subjektu, tj. předmětem rozhodování o věci samé, které závisí pouze a výlučně na zvážení rozhodujícího orgánu. Tj. navrženou výší úhrady není rozhodující správní orgán (v tomto případě Ústav) jakkoliv vázán a o jejím stanovení rozhodne v souladu s příslušnými zákonnými ustanoveními ( 39g odst. 4, resp. 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění a 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb.) na základě objektivně zjištěných skutečností. Jedním z hledisek, kterými se Ústav při stanovení úhrady léčivého přípravku a při posouzení navrhované úhrady přípravku od jednotlivých účastníků řízení zabývá, je také veřejný zájem dle 39b odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Tento pojem je blíže rozveden v 17 odst. 3 téhož zákona tak, že veřejným zájmem je míněn zájem na zajištění kvality a dostupnosti zdravotní péče, fungování systému zdravotnictví a jeho stability v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění. Na základě tohoto ustanovení Ústav zohlednil návrh držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku HERCEPTIN 150MG, kód SUKL ve výši ,56 Kč za balení, jež znamená při zachování dostupnosti předmětného přípravku úspory prostředků veřejného zdravotního pojištění (oproti úhradě stanovené dle 39c odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle základní úhrady fixované předchozími právními předpisy). Ústav přitom vychází z předpokladu, že držitel registračního rozhodnutí léčivého přípravku ovlivňuje či přímo tvoří cenu přípravku pro český trh a případně disponuje i informacemi o nákladech na jeho výrobu a nenavrhuje tudíž sníženou úhradu ve výši, která by ohrozila dostupnost přípravku na českém trhu. Ačkoliv návrh žadatele na snížení Ústavem stanovené úhrady léčivého přípravku HERCEPTIN 150MG, kód SUKL může vyhovovat zájmu na stabilitě zdravotního systému v rámci jeho možností, není možné tento návrh bez dalších důkazů předložených žadatelem (jako jsou například písemná ujednání s držitelem registračního rozhodnutí o dohodnutých cenách) ve správním řízení uplatnit, protože by mohl být ohrožen zájem na zachování dostupnosti léčivého přípravku. Na základě shromážděných podkladů Ústav posoudil podanou žádost a léčivý přípravek zhodnotil takto: F-CAU / Strana 9 (celkem 22)

10 Indikace pro které je navrhovaná úhrada Návrh žadatele ze dne : Trastuzumab předepisuje onkolog specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku pacientům s nádory se zvýšenou HER2 expresí, nebo pacientům, jejichž nádory vykazují amplifikaci genu HER2 zjištěnou a vyhodnocenou odpovídající metodou: a)v monoterapii k léčbě pacientů, kteří byli pro své metastazující nádorové onemocnění již léčeni nejméně 2 chemoterapeutickými režimy. Předchozí chemoterapie přitom musí zahrnovat antracyklin a taxan, s výjimkou pacientů, pro které jsou tyto látky nevhodné. b)v kombinaci s paklitaxelem k léčbě pacientů, kteří nedostávali předchozí chemoterapii k léčbě metastatického nádorového onemocnění a pro něž léčba antracyklinem není vhodná. c)v kombinaci s docetaxelem k léčbě pacientů, kteří nedostávali předchozí chemoterapii k léčbě metastatického nádorového onemocnění. d) u pacientů s HER 2 pozitivním časným karcinomem prsu po chirurgickém zákroku, chemoterapii (neoadjuvantní nebo adjuvantní) nebo radioterapii. Všechny léčené pacientky jsou registrovány v Masarykově onkologickém ústavu, Žlutý kopec 7, Brno, musí mít pozitivní FISH vyšetření z referenční laboratoře. HER-2/neu IHC posit. na 3+ lze akceptovat jen pokud FISH nelze provést z technických důvodů. Návrh držitele registračního rozhodnutí ze dne : Metastatický karcinom prsu (MKP) Herceptin je indikován k léčbě pacientů s metastazujícím karcinomem prsu, jejichž nádory ve zvýšené míře exprimují HER2 (human epidermal growth factor receptor 2): a) v monoterapii k léčbě pacientů, kteří byli pro své metastazující nádorové onemocnění již léčeni nejméně 2 chemoterapeutickými režimy. Předchozí chemoterapie přitom musí zahrnovat antracyklin a taxan, s výjimkou pacientů, pro které jsou tyto látky nevhodné. K léčbě pacientů s pozitivním testem na hormonální receptory, u kterých nebyla předchozí hormonální léčba úspěšná, s výjimkou pacientů, pro které je hormonální léčba nevhodná. b) v kombinaci s paklitaxelem k léčbě pacientů, kteří nedostávali předchozí chemoterapii k léčbě metastatického nádorového onemocnění a pro něž léčba antracyklinem není vhodná. c) v kombinaci s docetaxelem k léčbě pacientů, kteří nedostávali předchozí chemoterapii k léčbě metastatického nádorového onemocnění. d) v kombinaci s inhibitorem aromatázy k léčbě postmenopauzálních pacientek s metastatickým karcinomem prsu s pozitivitou hormonálních receptorů, dosud neléčených trastuzumabem. Časný karcinom prsu Herceptin je indikován u pacientů s HER2 pozitivním časným karcinomem prsu po chirurgickém zákroku, chemoterapii (neoadjuvantní nebo adjuvantní) a radioterapii (pokud je to relevantní. Herceptin by měl být podáván pouze pacientům s nádory se zvýšenou expresí HER2, nebo pacientům, jejichž nádory vykazují amplifikaci genu HER2 pokud byla stanovena přesnou a ověřenou metodou. Navrhované podmínky úhrady Podmínka úhrady - L podmínka úhrady - text Herceptin k léčbě pacientek s karcinomem prsu předepisuje onkolog specializovaného pracoviště centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami.na léčbu tímto typem léčivého přípravku.. Podmínka úhrady - P podmínka úhrady - text Herceptin je indikován k léčbě pacientek s časným nebo metastazujícím karcinomem prsu se zvýšenou expresí HER2 nebo amplifikací genu HER2 zjištěnou a vyhodnocenou odpovídající metodou: v monoterapii, v kombinaci s chemoterapií nebo v kombinaci s hormonální terapií. Podmínka úhrady - S podmínka úhrady - text F-CAU / Strana 10 (celkem 22)

11 Herceptin předepisuje lékař s onkologickou specializací Komplexní onkologické skupiny Komplexního onkologického centra (Věstník MZD ČR, 6/2006, srpen 2006, strana 3). Terapeutické indikace dle SPC Herceptin 1 : (poslední změní se změnou ) Karcinom prsu Metastazující karcinom prsu Herceptin je indikován k léčbě pacientů s HER2-pozitivním metastazujícím karcinomem prsu: a) v monoterapii k léčbě pacientů, kteří byli pro své metastazující nádorové onemocnění již léčeni nejméně 2 chemoterapeutickými režimy. Předchozí chemoterapie přitom musí zahrnovat antracyklin a taxan, s výjimkou pacientů, pro které jsou tyto látky nevhodné. K léčbě pacientů s pozitivním testem na hormonální receptory, u kterých nebyla předchozí hormonální léčba úspěšná, s výjimkou pacientů, pro které je hormonální léčba nevhodná. b) v kombinaci s paklitaxelem k léčbě pacientů, kteří nedostávali předchozí chemoterapii k léčbě metastazujícího nádorového onemocnění a pro něž léčba antracyklinem není vhodná. c) v kombinaci s docetaxelem k léčbě pacientů, kteří nedostávali předchozí chemoterapii k léčbě metastazujícího nádorového onemocnění. d) v kombinaci s inhibitorem aromatázy k léčbě postmenopauzálních pacientek s metastazujícím karcinomem prsu s pozitivitou hormonálních receptorů, dosud neléčených trastuzumabem. Časný karcinom prsu Herceptin je indikován u pacientů s HER2 pozitivním časným karcinomem prsu po chirurgickém zákroku, chemoterapii (neoadjuvantní nebo adjuvantní) a radioterapii (pokud je to relevantní)(viz bod 5.1). Herceptin by měl být podáván pouze pacientům s metastazujícím nebo časným karcinomem prsu, jejichž nádory mají buď zvýšenou expresi HER2 nebo jejichž nádory vykazují amplifikaci genu HER2 pokud byla stanovena přesnou a ověřenou metodou (viz bod 4.4 a bod 5.1). Metastazující adenokarcinom žaludku Herceptin v kombinaci s kapecitabinem nebo 5-fluorouracilem a cisplatinou je indikován k léčně nemocných s HER2-pozitivním metastazujícím adenokarcinomem žaludku nebo gastroesofageálního spojení, kteří dosud nebyli léčeni pro metastazující onemocnění. Herceptin by měl být podáván pouze pacientům s metastazujícím zhoubným onemocněním žaludku, jejichž nádory mají zvýšenou expresi HER2 definovanou jako IHC 2+ a potvrzenou pozitivním výsledkem FISH + nebo IHC 3+, pokud byla stanovena přesnou a ověřenou metodou (viz bod 4.4 a bod 5.1). Současné indikační omezení: P:Trastuzumab předepisuje onkolog specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku pacientům snádory se zvýšenou HER2 expresí, nebo pacientům, jejichž nádory vykazují amplifikaci genu HER2 zjištěnou a vyhodnocenou odpovídající metodou: a) v monoterapii k léčbě pacientů, kteří byli pro své metastazující nádorové onemocnění již léčeni nejméně 2 chemoterapeutickými režimy. Předchozí chemoterapie přitom musí zahrnovat antracyklin a taxan, s výjimkou pacientů, pro které jsou tyto látky nevhodné, b) v kombinaci s paclitaxelem k léčbě pacientů, kteří nedostávali předchozí chemoterapii k léčbě metastatického nádorového onemocnění a pro něž léčba antracyklinem není vhodná, c) v kombinaci s docetaxelem k léčbě pacientů, kteří nedostávali předchozí chemoterapii k léčbě metastatického nádorového onemocnění, d) u pacientů s HER 2 pozitivním časným karcinomem prsu po chirurgickém zákroku, chemoterapii (neoadjuvantní nebo adjuvantní) nebo radioterapii. Všechny léčené pacientky jsou registrovány v Masarykově onkologickém ústavu, Žlutý kopec 7, Brno, musí mít pozitivní FISH vyšetření z referenční laboratoře. HER-2/neu IHC posit. na 3+ lze akceptovat jen pokud FISH nelze provést z technických důvodů. B 1 SPC přípravku Herceptin F-CAU / Strana 11 (celkem 22)

12 Ústav konstatuje, že v průběhu správního řízení došlo ke změně SPC přípravku. Dle současného znění SPC je přípravek určen kromě léčby karcinomu prsu i k léčbě adenokarcinomu žaludku. Žádný z účastníků řízení však nepožádal o změnu obsahu žádosti ani nedodal relevantní podklady pro hodnocení, Ústav proto posuzovaný přípravek v indikaci adenokarcinomu žaludku neposuzoval. Dále Ústav konstatuje, že žadatel požaduje zachovat stávající indikační omezení. Držitel rozhodnutí o registraci navrhoval dne rozšíření indikačních podmínek podle tehdy platného SPC přípravku. Zařazení přípravku do referenční skupiny Léčivý přípravek Herceptin 150mg obsahuje léčivou látku trastuzumab ( ATC skupina L01XC03), tato léčivá látka není dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin zařazena do žádné referenční skupiny. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím (dále jen "referenční skupina"), tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto přípravek HERCEPTIN 150MG, INF PLV SOL 1x150MG, kód SUKL 25555do žádné referenční skupiny nezařazuje. Posouzení inovativnosti Léčivý přípravek Herceptin 150mg, podle zákona o veřejném zdravotním pojištění a vyhlášky č. 92/2008 Sb. nesplňuje žádné z kriterií uvedených v 39d zákona o veřejném zdravotním pojištění a v příloze vyhlášky č. 92/2008 Sb. Konkrétně, u posuzovaného léčivého přípravku je znám dostatek údajů o jeho účinnosti a bezpečnosti a nákladové efektivitě a tudíž nebyl posouzen jako inovativní. Posouzení terapeutické zaměnitelnosti Léčivý přípravek Herceptin, s účinnou látkou trastuzumab, je v současné době schválen pro léčbu pacientek s metastatickým karcinomem prsu a u pacientek s časným karcinomem prsu, u kterých byla prokázána zvýšená exprese HER2 v nádorových buňkách. Novou indikací je léčba adenokarcinomu žaludku, jejichž nádory mají zvýšenou expresi HER2 1. V průběhu řízení sukls85221/2008 Ústav dokončil revizní správní řízení sukls105309/2009 o změně výše a podmínek léčivých přípravků spadajících do referenční skupiny č.66/2 inhibitory aromatázy, p.o. V tomto řízení byly stanoveny podmínky úhrady uvedených léčivých přípravků v návaznosti na postavení hormonální adjuvantní terapie pacientek s karcinomem prsu v klinické praxi v ČR. Ústav při posuzování léčivého přípravku HERCEPTIN implementoval závěry pravomocně ukončeného správního řízení. Trastuzumab je rekombinantní humanizovaná IgG1 monoklonální protilátka proti receptoru 2 pro lidský epidermální růstový faktor (HER2). Zvýšená exprese HER2 je pozorována u % primárních karcinomů prsu.studie naznačují, že pacienti s nádory prsu se zvýšenou expresí HER2 mají kratší dobu přežívání bez známek choroby ve srovnání s pacienty, jejichž nádory nemají zvýšenou expresi HER2. Extracelulární doména receptoru (ECD, p105) může být uvolněna do krevního oběhu a měřena ve vzorcích séra. Trastuzumab se váže na extracelulární juxtamembranózní doménu receptoru HER2 a inhibuje proliferaci a přežívání buněk s HER2 overexpresí.poškození buněk, které se vlivem trastuzumabu zastaví v G1 fázi buněčného cyklu, ovlivňuje negativně jejich proliferaci. Trastuzumab inhibuje také angiogenezi indukcí antiangiogenních faktorů a supresí produkce proangiogenních cytokinů. Kromě toho mohou existovat ještě další mechanismy protinádorové aktivity trastuzumabu indukující regresi nádoru. 2 Při pokusech in vitro i ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že trastuzumab inhibuje proliferaci lidských nádorových buněk, které ve zvýšené míře exprimují HER2. Navíc je trastuzumab silný mediátor na protilátce závislé buňkami zprostředkované cytotoxicity (ADCC ). In vitro byla trastuzumabem 1 SPC přípravku Herceptin 2 Tesařová P.: Trastuzumab. Farmakoterapie 2/2008 F-CAU / Strana 12 (celkem 22)

13 zprostředkovaná ADCC pozorována především na nádorových buňkách se zvýšenou expresí HER2 ve srovnání s nádorovými buňkami bez zvýšené exprese HER2. Herceptin by měl být používán pouze u pacientů, jejichž tumory mají prokázanou zvýšenou expresi HER2 nebo amplifikaci genu HER2, pokud byly stanoveny přesnou a ověřenou metodou. Zvýšená exprese HER2 by měla být určena imunohistochemickým vyšetřením (IHC) fixovaných nádorových bloků (viz bod 4.4. SPC). Amplifikace genu HER2 může být zjištěna za pomoci fluorescenční hybridizace in situ (FISH) nebo luminiscenční hybridizací in situ (CISH) při použití fixovaných bločků nádorové tkáně. Léčba je vhodná u pacientů, u kterých se prokáže silně zvýšená exprese HER2 vyjádřená imunohistochemicky jako skóre 3+ nebo pozitivními výsledky metod FISH nebo chromogenní in situ hybridizace (CISH) 1. Karcinom prsu je geneticky i morfologicky heterogenní onemocnění. Členění do podskupin se v poslední době provádí podle molekulární subklasifikace na laminární A a B, bazální, HER-2 a normální tkáni podobné podtypy. Imunohistochemicky se nádory dělí podle exprese ER, PgR a HER-(ErbB-2). Tyto podtypy lze v diagnostice kombinovat a podle stanovené exprese receptoru se volí také nejúčinnější terapie. U HER-2dependentních nádorů se v kombinační léčbě užívá trastuzumab, v kombinaci a lapatinibem, u independetních nádorů lze podávat bevacizumab. Volby systémové terapie se řídí hormonální dependencí nádorových buněk. V léčbě metastatického onemocnění není stanoven standardní režim, může být terapie jako kombinační (taxany, vinorelbin, cis/karboplatina, kapecitabin, gemcitabin), pokud jsou nádory HER-2 dependentní tak v kombinaci s trastuziumabem. HER-2 diagnostika hraje důležitou roli pro správnou volbu terapie. HER-2 ca tvoří 18-20% primárně diagnostikovaných karcinomů, ale ani HER-2 negativita neznamená, že v metastatickém nádoru nemůže dojít ke konverzi na HER-2 dependentní nádorovou buňku (nálezy byly mezi 2 až 25%). Diagnostika HER-2 dependence by měla probíhat tedy vkaždém nově objeveném nádoru. HER-2 pozitivita ještě nezaručuje úspěšnost terapie trastuzumabem. Důvodem je buď disregulace genů HER-2 závislých signálních cest nebo zanořené formy HER-2 receptoru (chybí extracelulární vazebné místo pro trastuzumab). Studie HERTAX sledovala úspěšnost léčby trastuzumabem v monoterapii a v kombinaci s docetaxelem. Kombinovaná léčba přinesla signifikantně vyšší podíl odpovědí na léčbu, ale nezaznamenala zvýšení PFS. Výskyt nežádoucích účinků byl také vyšší oproti monoterapii. Jako slibná se jeví monoterapie trastuzumabem následovaná kombinační léčbou, zejména u indolentních pacientů nebo symptomatického onemocnění. Metastazující onemocnění HER-2 a zároveň hormonálně dependentní nebývá vzácností. Asi u poloviny nádorů HER-2 dependentních je zvýšená exprese hormonálních receptorů. Preklinické a klinické studie ukazují, že over-exprese HER-2 je spojena s rezistencí k hormonální léčbě, což souvisí se vzájemnou provázanost signálních cest. Pro takový nádor je kombinační terapie trastuzumabem a hormonální léčby účinnější než terapie jednou látkou. Studie TANDEM srovnávala terapii trastuzumabem a anastrozolem a monoterapii anastrozolem. Počet léčebných odpovědí a PFS ukázal dominanci kombinační léčby. Podobná studie (EGF ) byla provedena také s letrozolem vkombinaci s lapatinibem. Také tato kombinace přinesla výraznější terapeutický efekt ve srovnání s monoterapií letrozolem. Již existují doporučení jak postupovat při léčbě HER-2 dependentních a/nebo hormon dependentních pacientů. Tato léčba vždy vychází v přesné diagnostiky a často je kombinační podle typu dependence, závažnosti nálezu a stavu pacienta. 3 V současném doporučení ČOS je trastuzumab doporučován při léčbě pokročilého karcinomu prsu v rámci paliativní terapie, při první progresi vprvní linii v monoterapii nebo v kombinaci s chemoterapií či u pacientek s ER/PR pozitivitou (pozitivní exprese estrogenového a/nebo progesteronového receptoru) v kombinaci s inhibitory aromatáz. U pacientek ER/PR negativních je trastuzumab indikován v monoterapii nebo v kombinaci s chemoterapií. Při druhé progresi je indikováno pokračování léčby trastuzumabem a chemoterapie nebo lapatinib a chemoterapie pro obě skupiny pacientek, jak ER/PR positivní i ER/PR negativní. Existuje celá řada chemo(bio)terapeutických, paliativních režimů, jejichž použití je závislé na stavu pacienta a jeho komorbiditách 4. Při terapii časného karcinomu prsu je léčba 3 L. Petruželka: Léčba hormonálně a HER-2 dependentních karcinomů prsu možnosti a kontroverze.sborník témat a přednášek XV. dny profesora Vladimíra Staška:11-17, 2010 (založeno ve spise) 4 Zhoubný novotvar prsu, Zásady cytostatické léčby maligních onkologických onemocnění. Doporučené postupy ČOS JEP. F-CAU / Strana 13 (celkem 22)

14 trastuzumabem vedena v monoterapii nebo v kombinaci s jinými protinádorovými léky. NICE ( National Institute for Health and Clinical Excellence) doporučuje terapii trastuzumabem v této fázi onemocnění na základě meta-analýzy, prokazující 33% prodloužení celkového přežití a 50% prodloužení přežití bez progrese. Poslední verze doporučení byla publikována v roce S ohledem na výše uvedené, je léčivá látka trastuzumab posouzena jako terapeuticky nezaměnitelná s ostatními léčivými látkami užívanými v terapii karcinomu prsu u pacientů se zvýšenou expresí HER2 v nádorových buňkách. Stanovení ODTD Návrh žadatele ze dne : U metastatického karcinomu prsu- týdenní režim: k monoterapii i k terapii v kombinaci s paklitaxelem nebo docetaxelem je doporučena níže uvedená dávka a následující dávky: Úvodní dávka-doporučená úvodní nasycovaní dávka přípravku Herceptin je 4mg/kg tělesné hmotnosti. Následující dávky-doporučená udržovací dávka přípravku Herceptin je 2mg/kg tělesné hmotnosti 1x za týden, podávání týdenních dávek se zahajuje jeden týden po podání počáteční nasycovací dávky. Světovou zdravotnickou organizací není definována denní dávka. Návrh držitele: Neuvedeno Stanovisko Ústavu: Dle platného SPC se přípravek Herceptin dávkuje takto: 4.2 Dávkování a způsob podání Před zahájením léčby přípravkem Herceptin je nezbytné provést testování HER2 (viz bod 4.4 a bod 5.1). Léčba přípravkem Herceptin by měla být zahájena pouze lékařem, který má dostatečné zkušenosti s podáváním cytotoxické chemoterapie (viz bod 4.4). Metastazující karcinom prsu - týdenní režim: K monoterapii i k terapii v kombinaci s paklitaxelem, docetaxelem nebo inhibitorem aromatázy je doporučena níže uvedená úvodní dávka a následující dávky: Úvodní dávka Doporučená úvodní nasycovací dávka přípravku Herceptin je 4 mg/kg tělesné hmotnosti. Následující dávky Doporučená udržovací dávka přípravku Herceptin je 2 mg/kg tělesné hmotnosti 1x za týden, podávání týdenních dávek se zahajuje jeden týden po podání počáteční nasycovací dávky. Způsob podání Herceptin se podává formou intravenózní infuze trvající 90 minut. Pacienti musí být sledováni po dobu nejméně šest hodin od počátku první infuze, a po dobu dvou hodin od počátku každé z dalších infuzí s ohledem na možnost vzniku horečky, třesavky nebo dalších příznaků spojených s podáváním infuze (viz bod 4.4 a bod 4.8). Výskyt a závažnost těchto příznaků je možné omezit /regulovat přerušením podávání infuze. Po ústupu příznaků může být infuze znovu zahájena. Pokud je počáteční nasycovací dávka dobře tolerována, následující dávky mohou být podávány infuzí trvající 30 minut. Podání přípravku je možné pouze na pracovišti, které má vybavení pro neodkladnou resuscitaci. Podávání v kombinaci s paklitaxelem nebo docetaxelem V klíčových studiích byl paklitaxel nebo docetaxel podáván jeden den po první dávce přípravku Herceptin (informace o dávkování - viz Souhrn údajů o přípravku pro paklitaxel nebo docetaxel) a okamžitě po každé udržovací dávce přípravku Herceptin, pokud byla předchozí dávka přípravku Herceptin dobře tolerována. Podávání v kombinaci s inhibitorem aromatázy 5 Trastuzumab for the adjuvant treatment of early stage HER2-positive brest cancer. Nice technology appraisal guidance, updated 2007 F-CAU / Strana 14 (celkem 22)

15 V klíčové studii byly Herceptin a anastrozol podávány od prvního dne. Nebyla stanovena žádná omezení týkající se relativní doby podání Herceptinu a anastrozolu (dávkování viz Souhrn údajů o přípravku anastrozol nebo dalších inhibitorů aromatázy) Metastazující karcinom prsu - třítýdenní režim: Při monoterapii a kombinaci s paklitaxelem, docetaxelem nebo inhibitorem aromatázy jsou doporučeny níže uvedené alternativní úvodní a následující dávky. Úvodní dávka 8 mg/kg tělesné hmotnosti následovaná dávkou 6 mg/kg tělesné hmotnosti o 3 týdny později a dále pak dávka 6 mg/kg opakovaná v třítýdenních intervalech podaná ve formě infuze po dobu přibližně 90 minut. Pokud je úvodní dávka dobře snášena, mohou být následné dávky podány ve 30minutové infuzi. Časný karcinom prsu třítýdenní režim: Ve studii HERA byla léčba přípravkem Herceptin zahájena po ukončení standardní chemoterapie (většinou režim s antracyklinem nebo antracyklin plus taxan). Úvodní dávka 8 mg/kg tělesné hmotnosti, následovaná dávkou 6 mg/kg tělesné hmotnosti o tři týdny později a dále pak dávka 6 mg/kg opakovaná v třítýdenních intervalech podaná ve formě infuze trvající přibližně 90 minut. Pokud je úvodní dávka dobře snášena, mohou být následné dávky podány ve 30minutové infuzi. Časný karcinom prsu týdenní režim: Bylo studováno rovněž týdenní podávání přípravku Herceptin v adjuvantní léčbě (úvodní dávka 4 mg/kg následovaná dávkou 2 mg/kg každý týden po dobu jednoho roku) souběžně s paklitaxelem (podávaným týdně v dávce 80 mg/m 2 nebo každé 3 týdny v dávce 175 mg/m 2, celkem po dobu 12 týdnů), který následoval po 4 cyklech režimu AC (doxorubicin 60 mg/m 2 i.v. bolus s cyklofosfamidem 600 mg/m 2 po dobu minut). Doporučené postupy ČOS uvádějí toto dávkování: Chemoterapeutické režimy pro metastatické onemocnění (paliativní režimy) dávka (mg/m 2 ) způsob podání den opakování cyklu trastuzumab/nvlb vinorelbine trastuzumab nebo trastuzumab 25 první dávka 4 mg/kg další dávky 2 mg/kg 8 mg/kg další dávky 6 mg/kg i.v. krátká infuze i.v. infuze 90 minut i.v. infuze 30 minut i.v. infuze 90 minut i.v. infuze 30 minut 1., à 1 týden à 3 týdny Pokud nedošlo k nežádoucím účinkům během podání trastuzumabu, lze v dalším podání zkrátit aplikaci na 30 minut trastuzumab/paklitaxel paklitaxel trastuzumab 90 první dávka 4 mg/kg další dávky 2 mg/kg i.v. infuze 60 minut i.v. infuze 90 minut i.v. infuze 30 minut à 1 týden Pokud nedošlo k nežádoucím účinkům během podání trastuzumabu, lze v dalším podání zkrátit aplikaci na 30 minut trastuzumab/docetaxel docetaxel i.v. infuze 1. F-CAU / Strana 15 (celkem 22)

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail:posta@sukl.cz

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail:posta@sukl.cz STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail:posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona o veřejném zdravotním pojištění se veškeré písemnosti

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona o veřejném zdravotním pojištění se veškeré písemnosti

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail:posta@sukl.cz

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail:posta@sukl.cz STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail:posta@sukl.cz SUKLS248496/2009 V souladu s ustanovením 39o zákona o veřejném zdravotním pojištění

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz SUKLS205430/2009 V souladu s ustanovením 39o zákona o veřejném zdravotním pojištění

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail:posta@sukl.cz

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail:posta@sukl.cz STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail:posta@sukl.cz SUKLS206450/2009 V souladu s ustanovením 39o zákona o veřejném zdravotním pojištění

Více

Biologická léčba karcinomu prsu. Prof. MUDr. Jitka Abrahámová, DrSc. Onkologická klinika 1.LF UK a TN KOC (NNB+VFN+TN)

Biologická léčba karcinomu prsu. Prof. MUDr. Jitka Abrahámová, DrSc. Onkologická klinika 1.LF UK a TN KOC (NNB+VFN+TN) Biologická léčba karcinomu prsu Prof. MUDr. Jitka Abrahámová, DrSc. Onkologická klinika 1.LF UK a TN KOC (NNB+VFN+TN) Cílená léčba Ca prsu Trastuzumab (HercepNn) AnN HER2 neu pronlátka LapaNnib (Tyverb)

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: 47672234, Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava

Více

Léčebné predikce u karcinomu prsu pro rok 2013 chystané novinky

Léčebné predikce u karcinomu prsu pro rok 2013 chystané novinky Léčebné predikce u karcinomu prsu pro rok 2013 chystané novinky Prof. MUDr. Jitka Abrahámová, DrSc Onkologická klinika TN a 1. LF UK KOC (NNB + VFN + TN) St Gallén 2011 Rozsah onemocnění T, N, M ER, PgR

Více

Registr Herceptin Karcinom prsu

Registr Herceptin Karcinom prsu I. Primární diagnostika Registr Herceptin Karcinom prsu Vstupní parametry Rok narození Věk Kód zdravotní pojišťovny (výběr) o 111 o 201 o 205 o 207 o 209 o 211 o 213 o 217 o 222 Datum stanovení diagnózy

Více

Predikce dostupnosti nákladné péče 2010 -? 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv

Predikce dostupnosti nákladné péče 2010 -? 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Predikce dostupnosti nákladné péče 2010 -? srovnání cen 1.Q 2010 vs. 1.Q 2009 [ 2 ] Léčivé přípravky plně regulované (regulován výrobce, distributor i lékárna maximální ceny) srovnání cen 1.Q 2010

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 17. 12. 2014 V Praze dne 17. 12. 2014 č. j.: MZDR 37966/2014 sp. zn. FAR: L40/2014 k sp. zn.: SUKLS45453/2014 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví

Více

STUDIE 2014 KLINIKA ONKOLOGIE A RADIOTERAPIE AKTIVNÍ NÁBOR PACIENTŮ

STUDIE 2014 KLINIKA ONKOLOGIE A RADIOTERAPIE AKTIVNÍ NÁBOR PACIENTŮ STUDIE 2014 KLINIKA ONKOLOGIE A RADIOTERAPIE AKTIVNÍ NÁBOR PACIENTŮ KARCINOM PRSU Spoluzkoušející: MUDr.Iva Slánská, MUDr.Peter Priester,MUDr.Adam Paulík Název studie : PH3-01 Studie Present Prevence recidivy

Více

Nové léčebné možnosti v terapii metastazujícího karcinomu žaludku

Nové léčebné možnosti v terapii metastazujícího karcinomu žaludku Nové léčebné možnosti v terapii metastazujícího karcinomu žaludku Prof. MUDr. Jitka Abrahámová, DrSc. Onkologická klinika 1. LF UK a TN KOC (NNB+VFN+TN) Žaludek pravidla klasifikace Klasifikace se používá

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Herceptin 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje trastuzumabum

Více

Urychlení úpravy krvetvorby poškozené cytostatickou terapií (5-fluorouracil a cisplatina) p.o. aplikací IMUNORu

Urychlení úpravy krvetvorby poškozené cytostatickou terapií (5-fluorouracil a cisplatina) p.o. aplikací IMUNORu Urychlení úpravy krvetvorby poškozené cytostatickou terapií (5-fluorouracil a cisplatina) p.o. aplikací IMUNORu Úvod Myelosuprese (poškození krvetvorby) patří mezi nejčastější vedlejší účinky chemoterapie.

Více

Rozbor léčebné zátěže Thomayerovy nemocnice onkologickými pacienty a pilotní prezentace výsledků péče

Rozbor léčebné zátěže Thomayerovy nemocnice onkologickými pacienty a pilotní prezentace výsledků péče Rozbor léčebné zátěže Thomayerovy nemocnice onkologickými pacienty a pilotní prezentace výsledků péče Výstupy analýzy dat zdravotnického zařízení a Národního onkologického registru ČR Prof. MUDr. Jitka

Více

Studie probíhající v Onkologickém centru FNKV Praha Karcinom prsu:

Studie probíhající v Onkologickém centru FNKV Praha Karcinom prsu: Studie probíhající v Onkologickém centru FNKV Praha Karcinom prsu: ALTTO EGF 106708 Adjuvantní biologická terapie po skončení adjuvantní chemoterapie nebo v kombinaci s ní. Studie má 4 ramena: trastuzumab

Více

Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:

Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky: Strana 3764 Sbírka zákonů č. 298 / 2011 298 ZÁKON ze dne 6. září 2011, kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění

Více

Personalizovaná medicína Roche v oblasti onkologie. Olga Bálková, Roche s.r.o., Diagnostics Division Pracovní dny, Praha, 11.

Personalizovaná medicína Roche v oblasti onkologie. Olga Bálková, Roche s.r.o., Diagnostics Division Pracovní dny, Praha, 11. Personalizovaná medicína Roche v oblasti onkologie Olga Bálková, Roche s.r.o., Diagnostics Division Pracovní dny, Praha, 11. listopadu 2013 Personalizovaná vs standardní péče Cílená léčba Spojení diagnostiky

Více

Interaktivní nástroje pro výuku léčebných standardů cytostatické léčby zhoubných nádorů Portál DIOS

Interaktivní nástroje pro výuku léčebných standardů cytostatické léčby zhoubných nádorů Portál DIOS Interaktivní nástroje pro výuku léčebných standardů cytostatické léčby zhoubných nádorů Portál DIOS Klimeš D., Dušek L., Kubásek J., Fínek J., Petruželka L., Zoláková A., Vyzula R. Historie projektu Snaha

Více

Elektronická knihovna chemoterapeutických režimů a její využití ve vzdělávání lékařů

Elektronická knihovna chemoterapeutických režimů a její využití ve vzdělávání lékařů Elektronická knihovna chemoterapeutických režimů a její využití ve vzdělávání lékařů D. Klimeš, L. Dušek, J. Fínek, M. Kubásek,J. Koptíková, L. Šnajdrová, P. Brabec,J. Novotný, R. Vyzula, J. Abrahámová,

Více

Úloha SUKL v uplatňování farmakoekonomiky a HTA

Úloha SUKL v uplatňování farmakoekonomiky a HTA Úloha SUKL v uplatňování farmakoekonomiky a HTA [ 1 ] Činnost SUKL jako organizační slo ky státu Je dána zákonem 378/2007 Sb. ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV Díl 1 Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti

Více

ZÁSADY CYTOSTATICKÉ LÉČBY MALIGNÍCH ONKOLOGICKÝCH ONEMOCNĚNÍ

ZÁSADY CYTOSTATICKÉ LÉČBY MALIGNÍCH ONKOLOGICKÝCH ONEMOCNĚNÍ ZÁSADY CYTOSTATICKÉ LÉČBY MALIGNÍCH ONKOLOGICKÝCH ONEMOCNĚNÍ 10. vydání Česká onkologická společnost ČLS JEP Platnost od 1. 2. 2010 SEZNAM AUTORŮ SEZNAM AUTORŮ MUDr. Jitka Abrahámová, DrSc. MUDr. Dagmar

Více

Pohled zdravotní pojišťovny na stanovení úhrad léčiv a ZP. Doc MUDr Karel Němeček, CSc ředitel odboru politiky léčiv a ZP VZP Eurofórum 18. 10.

Pohled zdravotní pojišťovny na stanovení úhrad léčiv a ZP. Doc MUDr Karel Němeček, CSc ředitel odboru politiky léčiv a ZP VZP Eurofórum 18. 10. Pohled zdravotní pojišťovny na stanovení úhrad léčiv a ZP Doc MUDr Karel Němeček, CSc ředitel odboru politiky léčiv a ZP VZP Eurofórum 18. 10. 2005 Cílem lékové politiky pojišťovny je zajistit bezpečné,

Více

ZÁSADY CYTOSTATICKÉ LÉČBY MALIGNÍCH ONKOLOGICKÝCH ONEMOCNĚNÍ

ZÁSADY CYTOSTATICKÉ LÉČBY MALIGNÍCH ONKOLOGICKÝCH ONEMOCNĚNÍ 2011 ZÁSADY CYTOSTATICKÉ LÉČBY MALIGNÍCH ONKOLOGICKÝCH ONEMOCNĚNÍ 12. vydání Platnost od 1. 2. 2011 ZÁSADY CYTOSTATICKÉ LÉČBY MALIGNÍCH ONKOLOGICKÝCH ONEMOCNĚNÍ 12. vydání 2011 Zásady cytostatické léčby

Více

ZÁSADY CYTOSTATICKÉ LÉČBY MALIGNÍCH ONKOLOGICKÝCH ONEMOCNĚNÍ

ZÁSADY CYTOSTATICKÉ LÉČBY MALIGNÍCH ONKOLOGICKÝCH ONEMOCNĚNÍ 2011 ZÁSADY CYTOSTATICKÉ LÉČBY MALIGNÍCH ONKOLOGICKÝCH ONEMOCNĚNÍ 13. vydání Platnost od 1. 8. 2011 ZÁSADY CYTOSTATICKÉ LÉČBY MALIGNÍCH ONKOLOGICKÝCH ONEMOCNĚNÍ 13. vydání 2011 Zásady cytostatické léčby

Více

Bevacizumab u starších pacientů s kolorektálním karcinomem

Bevacizumab u starších pacientů s kolorektálním karcinomem Bevacizumab u starších pacientů s kolorektálním karcinomem MUDr. Tomáš Büchler, PhD. Onkologické oddělení Fakultní Thomayerovy nemocnice a Onkologická klinika 1. lékařské fakulty UK a VFN, Praha XIV. Staškovy

Více

16. ročník Příloha 5/2012

16. ročník Příloha 5/2012 16. ročník Příloha 5/2012 Vyhláška 267/2012 Sb., ze dne 27. července 2012, o stanovení Indikačního seznamu pro lázeňskou léčebně rehabilitační péči o dospělé, děti a dorost Ministerstvo zdravotnictví stanoví

Více

Aktivní buněčná imunoterapie v léčbě nádorových onemocnění

Aktivní buněčná imunoterapie v léčbě nádorových onemocnění Aktivní buněčná imunoterapie v léčbě nádorových onemocnění Vývoj léčivých přípravků 2 Představení společnosti SOTIO je česká biotechnologická společnost vyvíjející nové léčivé přípravky zaměřené na léčbu

Více

PŘÍLOHA I. Page 1 of 5

PŘÍLOHA I. Page 1 of 5 PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH Page 1 of 5 Členský stát Žadatel

Více

GENERICKÁ PRESKRIPCE A TVORBA POZITIVNÍCH LISTŮ

GENERICKÁ PRESKRIPCE A TVORBA POZITIVNÍCH LISTŮ GENERICKÁ PRESKRIPCE A TVORBA POZITIVNÍCH LISTŮ RIZIKA V ČINNOSTECH FARMACEUTICKÉ SPOLEČNOSTI ŠPINDLERŮV MLÝN 2012 MUDR. TAŤÁNA SOHAROVÁ VŠEOBECNÁ ZDRAVOTNÍ POJIŠŤOVNA ČR KDO JE ODPOVĚDNÝ ZA RACIONÁLNÍ

Více

Vliv moderních operačních metod na indikaci lázeňské péče

Vliv moderních operačních metod na indikaci lázeňské péče Michálkovická 18, Slezská Ostrava Vliv moderních operačních metod na indikaci lázeňské péče Bouřlivý rozvoj medicíny, jehož jsme v posledních několika desetiletích svědky, s sebou přináší nové operační

Více

Práva pacientů 2013 Přístup ke zdravotní péči. JUDr. Ondřej Dostál, Ph.D., LL.M. Platforma zdravotních pojištěnců ČR, o.s. D&D Health s.r.o.

Práva pacientů 2013 Přístup ke zdravotní péči. JUDr. Ondřej Dostál, Ph.D., LL.M. Platforma zdravotních pojištěnců ČR, o.s. D&D Health s.r.o. Práva pacientů 2013 Přístup ke zdravotní péči JUDr. Ondřej Dostál, Ph.D., LL.M. Platforma zdravotních pojištěnců ČR, o.s. D&D Health s.r.o. Problémové okruhy Přístup k léčbě Zákon o zdravotních službách,

Více

Léčba MM dle guidelines a na pojišťovnu

Léčba MM dle guidelines a na pojišťovnu Léčba MM dle guidelines a na pojišťovnu MUDr. Jan Straub 11.4.2015 Mikulov Cíle léčby Vyléčení zatím stále akademická otázka u primoterapie předmětem studiové léčby Dosažení dlouhodobé remise - v primoterapii

Více

Modul obecné onkochirurgie

Modul obecné onkochirurgie Modul obecné onkochirurgie 1. Principy kancerogeneze, genetické a epigenetické faktory 2. Onkogeny, antionkogeny, reparační geny, instabilita nádorového genomu 3. Nádorová proliferace a apoptóza, důsledky

Více

Registr Avastin Nemalobuněčný karcinom plic

Registr Avastin Nemalobuněčný karcinom plic Registr Avastin Nemalobuněčný karcinom plic Formulář: Vstupní parametry Rok narození Věk Pohlaví Kouření o Kuřák o Bývalý kuřák o Nekuřák Hmotnost pacienta v době diagnózy (kg) Hmotnost pacienta v době

Více

Informace GFŘ. 1. Za závažná porušení plnění povinností plátce pro účely aplikace institutu nespolehlivého plátce se považují situace kdy:

Informace GFŘ. 1. Za závažná porušení plnění povinností plátce pro účely aplikace institutu nespolehlivého plátce se považují situace kdy: GENERÁLNÍ FINANČNÍ ŘEDITELSTVÍ Lazarská 15/7, 117 22 Praha 1 Sekce metodiky a výkonu daní č.j.: 101/13-121002-506729, ve znění Dodatku č. 1, č.j. 55 366/13/7001-21002-012287 a Dodatku č. 2, č.j. 38 461/14/7001-21002-012287

Více

Czech Society for Oncology / Česká onkologická společnost ČLS JEP

Czech Society for Oncology / Česká onkologická společnost ČLS JEP www.linkos.cz Czech Society for Oncology / Česká onkologická společnost ČLS JEP Best of ASCO Meeting Licensed by the American Society of Clinical Oncology, www.asco.org September 8 th, 2012 / 8. září 2012

Více

STRUKTURA REGISTRU OVARIA

STRUKTURA REGISTRU OVARIA STRUKTURA REGISTRU OVARIA Vstupní údaje 1. Základní data 1. Datum stanovení diagnózy karcinomu ovarií [dd.mm.rrrr] (datum) 2. Výška v době stanovení diagnózy [cm] (číslo) 3. Váha v době stanovení diagnózy

Více

Zdravotní pojištění. Bc. Alena Kozubová

Zdravotní pojištění. Bc. Alena Kozubová Zdravotní pojištění Bc. Alena Kozubová Právní norma Zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění Zákon č. 592/1992 Sb., o pojistném na všeobecné zdravotní pojištění Zákon č. 551/1991 Sb., o Všeobecné

Více

Projekt obsah, popis stávající situace, příklady ze zahraničí

Projekt obsah, popis stávající situace, příklady ze zahraničí Projekt obsah, popis stávající situace, příklady ze zahraničí Název projektu Protikorupční a racionalizační změny v zakázkách a nákupech zdravotnické techniky a léků Gestor MZd Spolugestor Zahájení projektu

Více

Centrová péče je v centru pacient?

Centrová péče je v centru pacient? Centrová péče je v centru pacient? Setkání ČAVO, 30.11.2013 PhDr. Ivana Plechatá LF MU a Koalice vážné diagnózy plechata@med.muni.cz Důvody pro centralizaci Odbornost, know-how, zkušenost Koncentrace diagnostické

Více

Biologická léčba karcinomu prsu

Biologická léčba karcinomu prsu Hlavní téma 19 Biologická léčba karcinomu prsu Luboš Petruželka Onkologická klinika VFN 1. LF UK a Ústav radiační onkologie FNB Praha Současná éra cílené onkologické léčby tzv. šité na míru byla ve své

Více

Vliv farmaceutických firem na chování lékařů. Jiří Vorlíček

Vliv farmaceutických firem na chování lékařů. Jiří Vorlíček Vliv farmaceutických firem na chování lékařů Jiří Vorlíček Základní léčebné možnosti v onkologii chirurgie radioterapie farmakoterapie Farmakoterapie Česká onkologická společnost ČLS JEP dlouhodobě usiluje

Více

sp. zn. 021 EX 4489/11-171

sp. zn. 021 EX 4489/11-171 JUDr. Ivan Erben, soudní exekutor, Exekutorský úřad 021 Praha 8 U Okrouhlíku 1820/3, Praha 5, PSČ 150 00 tel: 222313203, fax: 257220225, e-mail: info@exekutor-praha8.cz, DS: ax3g8dn IČ: 49639200 Osoby,

Více

Chirurgické možnosti řešení rhabdomyosarkomu pánve u mladé pacientky v rámci multimodálního přístupu

Chirurgické možnosti řešení rhabdomyosarkomu pánve u mladé pacientky v rámci multimodálního přístupu Chirurgické možnosti řešení rhabdomyosarkomu pánve u mladé pacientky v rámci multimodálního přístupu Macík D. 1, Doležel J. 1, Múdry P. 2, Zerhau P. 3, Staník M. 1, Čapák I. 1 1 ODDĚLENÍ UROLOGICKÉ ONKOLOGIE,

Více

ÚŘAD PRO OCHRANU HOSPODÁŘSKÉ SOUTĚŽE ROZHODNUTÍ. Č. j.: ÚOHS-S414/2010/VZ-2606/2011/540/PVé V Brně dne: 29. dubna 2011

ÚŘAD PRO OCHRANU HOSPODÁŘSKÉ SOUTĚŽE ROZHODNUTÍ. Č. j.: ÚOHS-S414/2010/VZ-2606/2011/540/PVé V Brně dne: 29. dubna 2011 *UOHSX003FM5X* UOHSX003FM5X ÚŘAD PRO OCHRANU HOSPODÁŘSKÉ SOUTĚŽE ROZHODNUTÍ Č. j.: ÚOHS-S414/2010/VZ-2606/2011/540/PVé V Brně dne: 29. dubna 2011 Úřad pro ochranu hospodářské soutěže příslušný podle 112

Více

Analýza dat z klinického registru RenIS České onkologické společnosti ČLS JEP shrnutí výsledků pro elektronický report

Analýza dat z klinického registru RenIS České onkologické společnosti ČLS JEP shrnutí výsledků pro elektronický report Účinnost a bezpečnost přípravku Afinitor (everolimus) v léčbě pacientů s pokročilým karcinomem ledviny v podmínkách reálné klinické praxe v České republice Analýza dat z klinického registru RenIS České

Více

SBÍRKA PŘEDPISŮ ČESKÉ REPUBLIKY

SBÍRKA PŘEDPISŮ ČESKÉ REPUBLIKY Ročník 2012 SBÍRKA PŘEDPISŮ ČESKÉ REPUBLIKY PROFIL PŘEDPISU: Titul předpisu: Vyhláška o předávání údajů do Národního zdravotnického informačního systému Citace: 116/2012 Sb. Částka: 44/2012 Sb. Na straně

Více

Institut pro zdravotní ekonomiku a technology assessment (IHETA) Kolektiv autorů: Jiří Klimeš, Tomáš Doležal, Milan Vocelka

Institut pro zdravotní ekonomiku a technology assessment (IHETA) Kolektiv autorů: Jiří Klimeš, Tomáš Doležal, Milan Vocelka Nákladová efektivita atorvastatinu v porovnání se simvastatinem v prevenci kardiovaskulárních onemocnění v České republice dopady zkráceného revizního řízení Institut pro zdravotní ekonomiku a technology

Více

Zápis z jednání hodnotící komise pro posouzení a hodnocení nabídek. Dodávka kancelářských potřeb

Zápis z jednání hodnotící komise pro posouzení a hodnocení nabídek. Dodávka kancelářských potřeb Zápis z jednání hodnotící komise pro posouzení a hodnocení nabídek přijatých v rámci zakázky malého rozsahu ve smyslu 6 v návaznosti na 18 odst. 5 zákona č. 137/2006 Sb., o veřejných zakázkách, v platném

Více

MODERNÍ VÝUKA ONKOLOGIE JAKO SOUČÁST NÁRODNÍHO ONKOLOGICKÉHO PROGRAMU. J. Vorlíček Česká onkologická společnost ČLS JEP

MODERNÍ VÝUKA ONKOLOGIE JAKO SOUČÁST NÁRODNÍHO ONKOLOGICKÉHO PROGRAMU. J. Vorlíček Česká onkologická společnost ČLS JEP MODERNÍ VÝUKA ONKOLOGIE JAKO SOUČÁST NÁRODNÍHO ONKOLOGICKÉHO PROGRAMU J. Vorlíček Česká onkologická společnost ČLS JEP I. Proč je v současné onkologii tak potřebná výuka S čím dnes musí počítat řízení

Více

Myelom Možnosti léčby relapsu

Myelom Možnosti léčby relapsu Myelom Možnosti léčby relapsu MUDr. Jan Straub Pacientský seminář 3.6. 2013 Praha Průběh onemocnění v závislosti na léčbě Primoterapie Léčba 1. relapsu Léčba 2. relapsu 1. relaps 2. relaps Klinické projevy

Více

Elektronická preskripce a finanční udržitelnost zdravotnických systémů

Elektronická preskripce a finanční udržitelnost zdravotnických systémů Parlament České republiky Poslanecká sněmovna Zdravotní výbor Elektronická preskripce a finanční udržitelnost zdravotnických systémů Farmakoekonomie, racionální předepisování a mezisektorová komunikace

Více

Fludeoxythymidine ( 18 F) 1 8 GBq k datu a hodině kalibrace voda na injekci, chlorid sodný 9 mg/ml

Fludeoxythymidine ( 18 F) 1 8 GBq k datu a hodině kalibrace voda na injekci, chlorid sodný 9 mg/ml Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně! Název přípravku 3 -[ 18 F]FLT, INJ Kvalitativní i kvantitativní složení 1 lahvička obsahuje: Léčivá látka: Pomocné látky: Léková forma Injekční

Více

Současné trendy v epidemiologii nádorů se zaměřením na Liberecký kraj

Současné trendy v epidemiologii nádorů se zaměřením na Liberecký kraj Institut biostatistiky a analýz, Lékařská a přírodovědecká fakulta, Masarykova univerzita, Brno Současné trendy v epidemiologii nádorů se zaměřením na Mužík J. Epidemiologie nádorů v ČR Epidemiologická

Více

2. ZHOUBNÝ NOVOTVAR BRONCHU A PLÍCE (C34)

2. ZHOUBNÝ NOVOTVAR BRONCHU A PLÍCE (C34) 2. ZHOUBNÝ NOVOTVAR BRONCHU A PLÍCE (C34) 2.1 Nemalobuněčný karcinom Podání chemoterapie s radikálním léčebným záměrem (průkazné prodloužení života) 2.1.1 Nádory klinického stádia IIA a IIB pokud jsou

Více

Evropský den onemocnění prostaty 15. září 2005 Aktivita Evropské urologické asociace a České urologické společnosti

Evropský den onemocnění prostaty 15. září 2005 Aktivita Evropské urologické asociace a České urologické společnosti Evropský den onemocnění prostaty 15. září 2005 Aktivita Evropské urologické asociace a České urologické společnosti prim. MUDr. Jan Mečl Urologické oddělení Krajská nemocnice Liberec Co je to prostata?

Více

U s n e s e n í. proti povinné: Jarmila Vaněčková, narozena 27.01.1929, Poniklá čp.309, Poniklá PSČ 512 42,

U s n e s e n í. proti povinné: Jarmila Vaněčková, narozena 27.01.1929, Poniklá čp.309, Poniklá PSČ 512 42, U s n e s e n í 023 EX 01244/11-119 Soudní exekutor Mgr. Jaromír Franc, Exekutorský úřad Jičín, se sídlem Husova 64, 506 01 Jičín, pověřený provedením exekuce prodejem zástavy, usnesením Okresního soudu

Více

Příloha IV. Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci

Příloha IV. Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci Příloha IV Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci 27 Vědecké závěry Celkové shrnutí vědeckého hodnocení postkoitálních antikoncepčních léčivých přípravků obsahujících levonorgestrel

Více

Avastin v léčbě karcinomu prsu

Avastin v léčbě karcinomu prsu PŘEHLED Avastin v léčbě karcinomu prsu Avastin in the Treatment of Breast Cancer Petráková K. Klinika komplexní onkologické péče, Masarykův onkologický ústav, Brno Souhrn Pacientky s metastatickým karcinomem

Více

Parametrická struktura databáze Erbitux

Parametrická struktura databáze Erbitux Parametrická struktura databáze Erbitux Diagnostika a předchozí léčba... 2 Vstupní parametry... 2 Diagnostika... 4 Pokročilé onemocnění... 5 Předchozí léčba... 6 Předchozí operace v souvislosti s dg. kolorektálního

Více

Časné fáze klinických studií

Časné fáze klinických studií Časné fáze klinických studií Mikulov, 13.4.2012 Regina Demlová, FÚ LF MU a MOÚ Stávající situace v klinickém výzkumu Počet nových látek v klinickém výzkumu (NMEs) v posledních 15-20-ti letech narůstá Počet

Více

Podivnosti kolem (ne)hrazení testů na rakovinu prsu ZAMÍTAVÉ STANOVISKO VRCHOLNÉ LÉKAŘSKÉ INSTITUCE K PROPLÁCENÍ TESTŮ NA KARCINOM PRSU

Podivnosti kolem (ne)hrazení testů na rakovinu prsu ZAMÍTAVÉ STANOVISKO VRCHOLNÉ LÉKAŘSKÉ INSTITUCE K PROPLÁCENÍ TESTŮ NA KARCINOM PRSU Podivnosti kolem (ne)hrazení testů na rakovinu prsu ZAMÍTAVÉ STANOVISKO VRCHOLNÉ LÉKAŘSKÉ INSTITUCE K PROPLÁCENÍ TESTŮ NA KARCINOM PRSU V Praze dne 28. listopadu 2014 PROHLÁŠENÍ Nadační fond proti korupci

Více

Druhá anonce. 3. pražské mezioborové onkologické kolokvium. 1. LF UK pořádá ve spolupráci s 2. a 3. LF UK

Druhá anonce. 3. pražské mezioborové onkologické kolokvium. 1. LF UK pořádá ve spolupráci s 2. a 3. LF UK Druhá anonce 1. LF UK pořádá ve spolupráci s 2. a 3. LF UK 3. pražské mezioborové onkologické kolokvium Lékaři a sestry společně proti zhoubným nádorům 26. 27. leden 2012 Clarion Congress Hotel Prague****

Více

TARCEVA klinický registr

TARCEVA klinický registr TARCEVA klinický registr Karcinom pankreatu Stav k datu 10. 4. 2011 Registr Tarceva je podporován výzkumným ý grantem firmy Roche. Česká onkologická společnost Institut biostatistiky a analýz Stav registru

Více

HLAVNÍ TÉMA / HORMONÁLNÍ LÉČBA NÁDORŮ. Luboš Petruželka Onkologická klinika VFN 1. LF UK a ÚRO FNB 1. LF UK Praha

HLAVNÍ TÉMA / HORMONÁLNÍ LÉČBA NÁDORŮ. Luboš Petruželka Onkologická klinika VFN 1. LF UK a ÚRO FNB 1. LF UK Praha SOUČASNÉ MOŽNOSTI A NOVÉ PERSPEKTIVY SYSTÉMOVÉ LÉČBY KARCINOMU PRSU Luboš Petruželka Onkologická klinika VFN 1. LF UK a ÚRO FNB 1. LF UK Praha Karcinom prsu je klinicky heterogenní onemocnění a existující

Více

R O Z S U D E K J M É N E M R E P U B L I K Y

R O Z S U D E K J M É N E M R E P U B L I K Y 6 As 67/2012-32 ČESKÁ REPUBLIKA R O Z S U D E K J M É N E M R E P U B L I K Y Nejvyšší správní soud rozhodl v senátu složeném z předsedy JUDr. Bohuslava Hnízdila a soudců JUDr. Kateřiny Šimáčkové a JUDr.

Více

Standardní operační postup SOP EK - 008 Název : Hlášení, komunikace EK s ostatními subjekty

Standardní operační postup SOP EK - 008 Název : Hlášení, komunikace EK s ostatními subjekty Etická komise Nemocnice Na Homolce Roentgenova 2 150 30 Praha 5 Standardní operační postup SOP EK - 008 Název : Hlášení, komunikace EK s ostatními subjekty Vypracoval: MUDr.Vilma Benešová Eva Wišniewská

Více

KOLOREKTÁLNÍ KARCINOM: VÝZVA PRO ZDRAVÝ ŽIVOTNÍ STYL, SCREENING A ORGANIZACI LÉČEBNÉ PÉČE

KOLOREKTÁLNÍ KARCINOM: VÝZVA PRO ZDRAVÝ ŽIVOTNÍ STYL, SCREENING A ORGANIZACI LÉČEBNÉ PÉČE KOLOREKTÁLNÍ KARCINOM: VÝZVA PRO ZDRAVÝ ŽIVOTNÍ STYL, SCREENING A ORGANIZACI LÉČEBNÉ PÉČE Brno, 29. května 2015: Moravská metropole se již počtvrté stává hostitelem mezinárodní konference Evropské dny

Více

CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH KYSELINU VALPROOVOU/VALPROÁT (viz Příloha I)

CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH KYSELINU VALPROOVOU/VALPROÁT (viz Příloha I) PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY 104 VĚDECKÉ ZÁVĚRY CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění,

Více

LÉČBA RELAPSU MNOHOČETNÉHO MYELOMU. MUDr. Miroslava Schützová. 5. vzdělávací seminář pro nemocné s mnohočetným myelomem, jejich rodinu a přátele

LÉČBA RELAPSU MNOHOČETNÉHO MYELOMU. MUDr. Miroslava Schützová. 5. vzdělávací seminář pro nemocné s mnohočetným myelomem, jejich rodinu a přátele LÉČBA RELAPSU MNOHOČETNÉHO MYELOMU MUDr. Miroslava Schützová 5. vzdělávací seminář pro nemocné s mnohočetným myelomem, jejich rodinu a přátele 20. - 21. listopadu 2009 Karlova Studánka ČESKÁ MYELOMOVÁ

Více

Hlášení těhotenství (formulář) RO-GNE: HLÁŠENÍ TĚHOTENSTVÍ

Hlášení těhotenství (formulář) RO-GNE: HLÁŠENÍ TĚHOTENSTVÍ Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Zároveň žádáme

Více

Legislativní novinky pro r. 2011

Legislativní novinky pro r. 2011 Legislativní novinky pro r. 2011 Leden 2011 - Návrh zákona, kterými se mění: 1. Zákon č. 592/1992 Sb., o pojistném na všeobecné zdravotní pojištění 2. Zákon č. 551/1991 Sb., o Všeobecné zdravotní pojišťovně

Více

20. ZHOUBNÉ NOVOTVARY HLAVY A KRKU (C00-14, C30-32)

20. ZHOUBNÉ NOVOTVARY HLAVY A KRKU (C00-14, C30-32) 20. ZHOUBNÉ NOVOTVARY HLAVY A KRKU (C00-14, C30-32) Léčba nádorů hlavy a krku je velmi komplexní. Volba léčebné strategie závisí na lokalizaci primárního nádoru a jeho histologickém typu, přítomnosti regionálních

Více

Lékařská sekce... 3 Středa 22. 1. 2014... 3 17:00 18:30 Aktuálně z kongresu ASCO GIT 2014 HOT NEWS... 3 Čtvrtek 23. 1. 2014... 3 08:30 Slavnostní

Lékařská sekce... 3 Středa 22. 1. 2014... 3 17:00 18:30 Aktuálně z kongresu ASCO GIT 2014 HOT NEWS... 3 Čtvrtek 23. 1. 2014... 3 08:30 Slavnostní Lékařská sekce... 3 Středa 22. 1. 2014... 3 17:00 18:30 Aktuálně z kongresu ASCO GIT 2014 HOT NEWS... 3 Čtvrtek 23. 1. 2014... 3 08:30 Slavnostní zahájení... 3 09:00 10:30 State of Art v onkologii... 3

Více

Rozhodnutí nabylo právní moci dne 20.10.2008

Rozhodnutí nabylo právní moci dne 20.10.2008 Rozhodnutí nabylo právní moci dne 20.10.2008 Č. j.: R119/2008/02-20057/2008/310-Ku V Brně dne 9. října 2008 Ve správním řízení o rozkladu podaném dne 13.6.2008 zadavatelem Fakultní nemocnicí v Motole,

Více

MĚSTSKÝ ÚŘAD VRATIMOV Odbor výstavby a životního prostředí Frýdecká 853, 739 32 Vratimov

MĚSTSKÝ ÚŘAD VRATIMOV Odbor výstavby a životního prostředí Frýdecká 853, 739 32 Vratimov MĚSTSKÝ ÚŘAD VRATIMOV Odbor výstavby a životního prostředí Frýdecká 853, 739 32 Vratimov muvrx001z27a MUVRX001Z27A Váš dopis zn.: Ze dne: Č.j.: MUVR 2553/2009 Sp.Zn.: SPIS 560/2009/VAŽP40 9 Vyřizuje: Slívová

Více

VLIV ÚČINNÉ LÁTKY CYTOPROTECT NA RŮST SYNGENNÍCH NÁDORŮ U INBREDNÍCH MYŠÍ

VLIV ÚČINNÉ LÁTKY CYTOPROTECT NA RŮST SYNGENNÍCH NÁDORŮ U INBREDNÍCH MYŠÍ RCD s.r.o. Americká 632 252 29 Dobřichovice IČO: 470525511 VLIV ÚČINNÉ LÁTKY CYTOPROTECT NA RŮST SYNGENNÍCH NÁDORŮ U INBREDNÍCH MYŠÍ Řídící pracovník studie: RNDr. Pavla Poučková, CSc Vedoucí pokusu: RNDr.

Více

*uohsx0013lt2* UOHSX0013LT2

*uohsx0013lt2* UOHSX0013LT2 Úřad pro ochranu hospodářské soutěže Tř.kpt.Jaroše 7, 604 55 Brno *uohsx0013lt2* UOHSX0013LT2 Usnesení Č. j. ÚOHS-S5/2009/VZ-967/2009/540/MAL V Brně dne 2. února 2009 Úřad pro ochranu hospodářské soutěže

Více

Edukační materiál. Strattera (atomoxetin) Informace pro lékaře týkající se posouzení a monitorování kardiovaskulárních rizik u přípravku Strattera

Edukační materiál. Strattera (atomoxetin) Informace pro lékaře týkající se posouzení a monitorování kardiovaskulárních rizik u přípravku Strattera Edukační materiál Strattera (atomoxetin) Informace pro lékaře týkající se posouzení a monitorování kardiovaskulárních rizik u přípravku Strattera Přípravek Strattera je indikován k léčbě hyperkinetické

Více

www.linkos.cz Czech Society for Oncology / ČOS ČLS JEP September 10 th, 2011 / 10. září 2011 TOP hotel Praha, Prague / Praha, Czech Republic

www.linkos.cz Czech Society for Oncology / ČOS ČLS JEP September 10 th, 2011 / 10. září 2011 TOP hotel Praha, Prague / Praha, Czech Republic www.linkos.cz Czech Society for Oncology / ČOS ČLS JEP Best of ASCO Meeting Licensed by the American Society of Clinical Oncology, www.asco.org September 10 th, 2011 / 10. září 2011 TOP hotel Praha, Prague

Více

ÚŘAD PRO OCHRANU HOSPODÁŘSKÉ SOUTĚŽE 601 56 Brno, Joštova 8 ROZHODNUTÍ. Č.j.: S 543-R/04-400/140/Br V Praze dne 27.8.2004

ÚŘAD PRO OCHRANU HOSPODÁŘSKÉ SOUTĚŽE 601 56 Brno, Joštova 8 ROZHODNUTÍ. Č.j.: S 543-R/04-400/140/Br V Praze dne 27.8.2004 ÚŘAD PRO OCHRANU HOSPODÁŘSKÉ SOUTĚŽE 601 56 Brno, Joštova 8 ROZHODNUTÍ Č.j.: S 543-R/04-400/140/Br V Praze dne 27.8.2004 Úřad pro ochranu hospodářské soutěže ve správním řízení zahájeném dne 30.6.2004

Více

Informace GFŘ k uplatnění daně z přidané hodnoty ve zdravotnictví od 1.4.2012

Informace GFŘ k uplatnění daně z přidané hodnoty ve zdravotnictví od 1.4.2012 Generální finanční ředitelství Lazarská 15/7, 117 22 Praha 1 Sekce 3, Odbor Nepřímých daní V Praze dne: 29.3.2012 čj. 11964 /12-3210-011695 vyřizuje/linka: Ing. Hušáková/4142 Informace GFŘ k uplatnění

Více

P R O T O K O L Z JEDNÁNÍ ZDRAVOTNÍCH POJIŠŤOVEN A SKUPINY POSKYTOVATELŮ MIMOÚSTAVNÍ GYNEKOLOGICKÉ PÉČE PRO OBDOBÍ ROKU 2011, KONANÉHO DNE 30. 8.

P R O T O K O L Z JEDNÁNÍ ZDRAVOTNÍCH POJIŠŤOVEN A SKUPINY POSKYTOVATELŮ MIMOÚSTAVNÍ GYNEKOLOGICKÉ PÉČE PRO OBDOBÍ ROKU 2011, KONANÉHO DNE 30. 8. P R O T O K O L Z JEDNÁNÍ ZDRAVOTNÍCH POJIŠŤOVEN A SKUPINY POSKYTOVATELŮ MIMOÚSTAVNÍ GYNEKOLOGICKÉ PÉČE PRO OBDOBÍ ROKU 2011, KONANÉHO DNE 30. 8. 2010 Datum a čas konání: 30. 8. 2010 Místo konání: Ústředí

Více

Vec: Zdravotní výkon 63415 - "Superkonziliární ultrazvukové vyšetrení v prubehu prenatální péce"

Vec: Zdravotní výkon 63415 - Superkonziliární ultrazvukové vyšetrení v prubehu prenatální péce Ceská prumyslová zdravotní pojištovna JUDr. Petr Vanek, PhD. generální reditel Ceské prumyslové zdravotní pojištovny Jeremenkova 11 703 00 Ostrava - Vítkovice Vec: Zdravotní výkon 63415 - "Superkonziliární

Více

ROZSUDEK JMÉNEM REPUBLIKY

ROZSUDEK JMÉNEM REPUBLIKY Vyvěšeno: -39 Sňato: ČESKÁ REPUBLIKA ROZSUDEK JMÉNEM REPUBLIKY Krajský soud v Plzni rozhodl samosoudkyní JUDr. Alenou Hockou v právní věci žalobce: L. P., bytem P., proti žalované: Česká správa sociálního

Více

Chrudimská nemocnice, a.s. Václavská 570, 537 27 Chrudim IČO: 275 20 561

Chrudimská nemocnice, a.s. Václavská 570, 537 27 Chrudim IČO: 275 20 561 Chrudimská nemocnice, a.s. Václavská 570, 537 27 Chrudim IČO: 275 20 561 VÝROČNÍ ZPRÁVA za rok 2008 VÝROČNÍ ZPRÁVA ZA ÚČETNÍ OBDOBÍ OD 1.1.2008 DO 31.12.2008 vyhotovená podle ustanovení 21 Zákona o účetnictví,

Více

Toto rozhodnutí bylo potvrzeno druhostupňovým rozhodnutím č.j. 2R 86/05 ze dne 20.2.2006,které nabylo právní moci dne 23.2.2006

Toto rozhodnutí bylo potvrzeno druhostupňovým rozhodnutím č.j. 2R 86/05 ze dne 20.2.2006,které nabylo právní moci dne 23.2.2006 Toto rozhodnutí bylo potvrzeno druhostupňovým rozhodnutím č.j. 2R 86/05 ze dne 20.2.2006,které nabylo právní moci dne 23.2.2006 Č.j.: VZ/S 145/05-152/4300/05-AB V Brně dne 30. září 2005 Úřad pro ochranu

Více

ÚŘAD PRO OCHRANU HOSPODÁŘSKÉ SOUTĚŽE

ÚŘAD PRO OCHRANU HOSPODÁŘSKÉ SOUTĚŽE *UOHSX007DC95* UOHSX007DC95 ÚŘAD PRO OCHRANU HOSPODÁŘSKÉ SOUTĚŽE PŘÍKAZ Č. j.: ÚOHS-S0455/2015/VZ-21452/2015/522/DMa Brno 5. srpna 2015 Úřad pro ochranu hospodářské soutěže příslušný podle 112 zákona č.

Více

Příloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace

Příloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Příloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Poznámka: Tento souhrn údajů o přípravku a příbalová informace mohou být následně dle potřeby aktualizovány

Více

U s n e s e n í. oprávněného: VB Leasing CZ, spol. s r.o., IČ: 60751606, Heršpická 813/5, Brno PSČ 639 00,

U s n e s e n í. oprávněného: VB Leasing CZ, spol. s r.o., IČ: 60751606, Heršpická 813/5, Brno PSČ 639 00, U s n e s e n í 023 EX 00504/10-070 Soudní exekutor Mgr. Jaromír Franc, Exekutorský úřad Jičín, se sídlem Husova 64, 506 01 Jičín pověřený provedením exekuce na základě usnesení Okresního soudu v České

Více

Doporučené postupy pro hormonální léčbu karcinomu prostaty 2012

Doporučené postupy pro hormonální léčbu karcinomu prostaty 2012 Závěr expertní komise ve složení: Babjuk M, Hora M, Katolická J, Kubecová M, Matoušková M, Melichar B, Petera J, Soumarová R, Študent V Podmínkou pro nasazení hormonální terapie je histologicky verifikovaný

Více

Standardizace imunohistologického stanovení steroidních receptorů mezi pracovišti - studie proveditelnosti.

Standardizace imunohistologického stanovení steroidních receptorů mezi pracovišti - studie proveditelnosti. Standardizace imunohistologického stanovení steroidních receptorů mezi pracovišti - studie proveditelnosti. Fabian P., Nenutil R., Benčík V., Bobot L., Jandáková E., Kolář Z., Pavlovský Z., Ryška A., Veselý

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Kytril inj/inf koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Granisetroni hydrochloridum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Kytril inj/inf koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Granisetroni hydrochloridum Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls211402/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Kytril inj/inf koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Granisetroni hydrochloridum

Více

Biologická léčba karcinomu prsu

Biologická léčba karcinomu prsu Biologická léčba karcinomu prsu speciální příloha Biologická léčba karcinomu prsu vydavatel šéfredaktor odborná redakce jazyková redakce Farmakon Press, spol. s r.o. Košická 30 101 00 Praha 10 tel./fax:

Více

Report. Dr. med. Dr. med. vet. Franz Starflinger. Colostrum extrakt, jako doprovodná terapie s pacienty s rakovinou. Burghausen Září 2000 -1-

Report. Dr. med. Dr. med. vet. Franz Starflinger. Colostrum extrakt, jako doprovodná terapie s pacienty s rakovinou. Burghausen Září 2000 -1- Dr. med. Dr. med. vet. Franz Starflinger Report Colostrum extrakt, jako doprovodná terapie s pacienty s rakovinou Burghausen Září 2000 Dr. Dr. F. Starflinger -1- Pacienti s rakovinou s poskytnutím holvita

Více