MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Transkript

1 MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: Rozhodnutí nabylo právní moci dne: V Praze dne č. j.: MZDR41008/2015-2/FAR sp. zn. FAR: L56/2015 k sp. zn.: SUKLS148799/2014 *MZDRX00YUR1E* MZDRX00YUR1E R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví jako příslušný správní orgán podle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon č. 378/2007 Sb. ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 161/11, Vítkovice, Ostrava, IČO: Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČO: Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Ostrava, IČO: Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČO: Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, Mladá Boleslav, IČO: Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Vinohradská 2577/178, Vinohrady, Praha 3, IČO: Ministerstvo zdravotnictví 1

2 všichni výše uvedení společně zastoupeni Ing. Marcelou Malinovou, datum narození: , pobytem: Polní 331, Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČO: AstraZeneca UK Limited se sídlem 2 Kingdom Street, W2 6BD Londýn, Velká Británie zastoupena: AstraZeneca Czech Republic s.r.o., U Trezorky 921/2, Praha 5, IČO: r o z h o d l o o odvolání účastníka řízení, společnosti AstraZeneca UK Limited, se sídlem 2 Kingdom Street, W2 6BD Londýn, Velká Británie, zastoupené: AstraZeneca Czech Republic s.r.o., Jinonice 921, Praha 5, IČO: (dále jen odvolatel ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne , sp. zn. SUKLS148799/2014, č. j. sukl103497/2015 (dále také jen napadené rozhodnutí ), vydanému ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky fulvestrant (kód ATC: L02BA03), tj. Kód Ústavu: Název léčivého přípravku: Doplněk názvu: FASLODEX 250 MG/5 ML INJ SOL 1X250MG/5ML (dále také jen předmětný léčivý přípravek ) t a k t o: podle ustanovení 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje. O d ů v o d n ě n í : I. Ministerstvo zdravotnictví (dále jen odvolací orgán nebo ministerstvo ) zjistilo z obsahu spisu následující rozhodné skutečnosti. Ústav dne zahájil z moci úřední v rámci hloubkové revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon č. 48/1997 Sb. nebo zákon o veřejném zdravotním pojištění ), správní řízení o změně Ministerstvo zdravotnictví 2

3 výše a podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků (dále také jen předmětné správní řízení ). Ústav vydal dne napadené rozhodnutí, ve kterém rozhodl tak, že Ústav: 1. Stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) a v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na ustanovení 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky fulvestrant základní úhradu ve výši 470,5189 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, tj. k výroku č. 2, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. 2. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek Kód Ústavu: Název léčivého přípravku: Doplněk názvu: FASLODEX 250 MG/5 ML INJ SOL 1X250MG/5ML do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ) a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 6587,28 Kč a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 34 odst. 1 a 2, a 36 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen vyhláška č. 376/2011 Sb. ) nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které zůstávají stanoveny takto: A, E /ONK P: Fulvestrant je hrazen po vyčerpání předchozí léčby tamoxifenem a inhibitory aromatázy (tj. ve 3. linii léčby) u postmenopauzálních žen s hormonálně dependentním, lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu při relapsu onemocnění v průběhu nebo po adjuvantní antiestrogenové terapii nebo progresi onemocnění při léčbě antiestrogeny. Ministerstvo zdravotnictví 3

4 Fulvestrant je podáván do progrese onemocnění či do doby, kdy pacientka léčbu přestane snášet. II. Odvolání Odvolatel podal dne proti napadenému rozhodnutí elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání. Patnáctidenní lhůta pro odvolání uplynula dne Odvolání bylo tedy podáno včas. Odvolatel podává proti napadenému rozhodnutí odvolání v plném rozsahu jeho výroků. Odvolatel je ve vztahu k výroku č. 2 držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku v tomto výroku uvedeném. Ministerstvo na základě předloženého odvolání a spisové dokumentace Ústavu přezkoumalo napadené rozhodnutí v souladu s 89 odst. 2 správního řádu, jakož i řízení, které mu předcházelo a dospělo k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. III. Vypořádání odvolacích námitek Odvolatel brojí proti napadenému rozhodnutí odvolací námitkou, se kterou se odvolací orgán vypořádává následovně. Námitku odvolatele, že napadené rozhodnutí vychází z nedostatečně zjištěného skutkového stavu s ohledem na veřejný zájem na zajištění kvality a dostupnosti hrazených služeb, fungování systému zdravotnictví a jeho stability v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění, jak je vymezen v ustanovení 17 odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., shledává odvolací orgán nedůvodnou. Odvolatel ve svém odvolání ze dne namítá, že v průběhu řízení, které předcházelo vydání napadeného rozhodnutí, upozorňoval, že se Ústav zabýval veřejným zájmem pouze z hlediska případné aplikace ustanovení 16 vyhlášky č. 376/2011 Sb. a ostatními skutečnostmi, rozhodnými pro posouzení veřejného zájmu, se Ústav vůbec nezabýval. Odvolatel upozorňoval, že tato skutečnost má značný význam zejména s ohledem na stanovené podmínky úhrady (symbol A ). Odvolatel žádal, aby Ústav posoudil veškeré skutečnosti, rozhodné pro posouzení veřejného zájmu, jak je vymezen v ustanovení 17 odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., a to s ohledem na zásadní význam přípravků s obsahem léčivé látky fulvestrant v léčbě velmi závažného a společensky velmi významného onemocnění, jakým je karcinom prsu. Odvolatel dále uvádí, že napadeným rozhodnutím byla stanovena výše úhrady, která nezajistí plnou úhradu žádného léčivého přípravku s obsahem léčivé látky fulvestrant, ačkoliv jde o významný přípravek určený k léčbě velmi závažného a společensky velmi významného Ministerstvo zdravotnictví 4

5 onemocnění, jakým je karcinom prsu. V důsledku takto stanovené výše úhrady tak může dojít ke značnému doplatku na daný léčivý přípravek, který ve svém důsledku může významně omezit jeden z aspektů veřejného zájmu, jak je vymezen v ustanovení 17 odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., a to veřejný zájem na zajištění kvality a dostupnosti hrazených služeb. I s ohledem na stanovené podmínky úhrady (symbol A ) může tento doplatek (a způsob jeho placení) v praxi u řady pacientek omezit aplikaci daného léčivého přípravku. Podle názoru odvolatele se Ústav v napadeném rozhodnutí touto problematikou zabýval nedostatečně, když odkázal toliko na ustanovení 16 vyhlášky č. 376/2011 Sb. a na to, že účastník v průběhu předmětného správního řízení neuvedl a náležitě neprokázal, že pro setrvání přípravku na trhu je nezbytné ve veřejném zájmu zvýšit vypočtenou základní úhradu, přičemž opominul posoudit výši doplatku na daný léčivý přípravek z hlediska veřejného zájmu na zajištění kvality a dostupnosti hrazených služeb. Odvolatel má za to, že odůvodnění Ústavu je nedostatečné. Odvolatel uvedl obdobnou námitku ve svém vyjádření ze dne , kde namítal, že se Ústav zabýval veřejným zájmem pouze z hlediska případné aplikace ustanovení 16 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Ostatními skutečnostmi, rozhodnými pro posouzení veřejného zájmu, se Ústav vůbec nezabýval. Tato skutečnost má značný význam zejména s ohledem na stanovené podmínky úhrady (symbol A ). Účastník řízení žádá, aby Ústav posoudil veškeré skutečnosti, rozhodné pro posouzení veřejného zájmu, jak je vymezen v ustanovení 17 odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., a to s ohledem na zásadní význam přípravků s obsahem léčivé látky fulvestrant v léčbě velmi závažného a společensky velmi významného onemocnění, jakým je karcinom prsu. Ústav se s touto námitkou vypořádal v napadeném rozhodnutí na straně 5 následovně: K námitce na nedostatečné zhodnocení veřejného zájmu Ústav konstatuje, že účastník nespecifikoval, v čem konkrétně spatřuje nedostatky v postupu Ústavu při posouzení veřejného zájmu dle ustanovení 17 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav nicméně uvádí, že požadavek na posouzení veřejného zájmu v řízení o stanovení výše a podmínek úhrady klade vysoké nároky na správní uvážení rozhodujícího orgánu, který musí zohlednit veřejný zájem tak, aby dostál rovnováhy mezi dvěma jeho protipóly požadavkem na zajištění bezplatné zdravotní péče a limitovaným objemem finančních prostředků na její úhradu. Jelikož Ústavem stanovená výše základní úhrady povede k úspoře výdajů ze zdravotního pojištění (viz část Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění), Ústav má za to, že je veřejný zájem ve smyslu stability systému zdravotnictví v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění naplněn, jelikož úspora výdajů má příznivý vliv na finanční možnosti systému zdravotního pojištění. Základní úhrada byla v tomto řízení stanovena podle zahraniční cenové reference, a proto Ústav posoudil možnost navýšení úhrady podle 16 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Jelikož podmínky pro navýšení úhrady dle uvedeného ustanovení nebyly naplněny, Ústav úhradu ve veřejném zájmu nemohl navýšit. Ústav při posouzení tohoto ustanovení dospěl k závěru, že změnou úhrady nebude ohrožen veřejný zájem na dostupnosti přípravku na trhu v České republice, neboť účastník Ministerstvo zdravotnictví 5

6 v průběhu předmětného správního řízení neuvedl a náležitě neprokázal, že pro setrvání přípravku na trhu je nezbytné ve veřejném zájmu zvýšit vypočtenou základní úhradu. V souvislosti se zvýšením doplatku za balení posuzovaného léčivého přípravku, Ústav navíc uvádí, že sám držitel registrace se svou cenovou politikou může aktivně podílet na konečné výši uvedeného doplatku (jelikož výše vzniklého doplatku je dána rozdílem mezi obchodovanou cenou pro konečného spotřebitele, která může být nižší než Ústavem stanovená maximální cena, a výší úhrady uvedenou v Seznamu cen a úhrad). Pokud jde o znění Ústavem stanovených podmínek úhrady, Ústav uvádí, že ze souhlasu odborné společnosti se stanovenými podmínkami úhrady lze vyvodit závěr, že tyto podmínky nejsou v rozporu s veřejným zájmem v tom smyslu, že by bránily pacientům v přístupu k léčbě. Odvolací orgán uvádí k námitce následující. Při stanovení základní úhrady postupoval Ústav v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. Do cenového srovnání v rámci posuzované skupiny byl zařazen pouze předmětný léčivý přípravek, jelikož je jediným léčivým přípravkem v České republice v rámci posuzované skupiny léčivých přípravků s obsahem léčivé látky fulvestrant. Jako přípravek s nejnižší cenou za ODTD byl nalezen přípravek FASLODEX 250 MG/5 ML INJ SOL 1X250MG/5ML zjištěný ve Francii. Základní úhrada stanovená na základě ceny tohoto přípravku je ve výši 470,5189 Kč za ODTD. Ústav dále v souladu s ustanovením 16 vyhlášky č. 376/2011 Sb. posuzoval možnosti navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu. Jelikož Ústav neobdržel souhlas všech zdravotních pojišťoven se zvýšením úhrady ve veřejném zájmu, Ústav základní úhradu podle ustanovení 16 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nenavýšil. Ústav dále porovnal nejnižší cenu v přepočtu za ODTD zjištěnou v kterékoli zemi EU oproti průměru druhé a třetí nejnižší ceny téhož přípravku (referenčního přípravku). Nejnižší cena výrobce zjištěná ve Francii byla o 17,08 % nižší než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce téhož přípravku zjištěných v ostatních zemích EU. Podmínka odchylky pro navýšení úhrady uvedená v ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nebyla splněna. Vyhláška č. 376/2011 Sb. v ustanovení 16 odst. 1 stanovuje, že ve veřejném zájmu podle 17 odst. 3 zákona může Ústav se souhlasem všech zdravotních pojišťoven zvýšit základní úhradu, jestliže jsou současně splněny tyto podmínky: a) jde o referenční skupinu, ve které jsou přípravky ověřeny užíváním v praxi a jsou nezbytné při poskytování zdravotní péče, b) jde o referenční skupinu, ve které by přípravky bez zvýšení základní úhrady ve veřejném zájmu mohly být nahrazeny pouze přípravky nákladnějšími, a c) zvýšení základní úhrady je nezbytné pro setrvání přípravků na trhu. Jako předpoklad využití diskreční pravomoci Ústavu založené citovaným ustanovením, je nutné, aby byly splněny současně všechny zde vyjmenované podmínky. Vzhledem k tomu, že ohledně prokázání podmínek pro využití diskreční pravomoci podle ustanovení 16 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. však platná právní úprava Ústavu neukládá žádnou povinnost, a contrario lze usuzovat, že důkazní Ministerstvo zdravotnictví 6

7 břemeno spočívá na straně účastníka řízení, a to přinejmenším pokud jde o splnění podmínky ustanovení 16 odst. 1 písm. c) vyhlášky č. 376/2011 Sb., platí to, že závěr o nutnosti navýšení základní úhrady léčivého přípravku za účelem setrvání léčivého přípravku na trhu může učinit toliko držitel rozhodnutí o registraci a je především v jeho zájmu, aby na tuto skutečnost v řízení upozornil, což však neučinil. Z argumentace odvolatele je zřejmé, že o existenci možnosti navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu podle ustanovení 16 odst. 1 písm. c) vyhlášky č. 376/2011 Sb. věděl již v průběhu řízení před Ústavem, aniž by na to byl stran správního orgánu upozorněn, a ani za takovýchto okolností nepředložil žádný důkaz k prokázání splnění podmínek navýšení základní úhrady podle předmětného ustanovení vyhlášky. Obdobně ani žádný z ostatních účastníků řízení proti napadenému rozhodnutí ničeho nenamítal z hlediska postupu Ústavu při aplikace ustanovení 16 vyhlášky č. 376/2011 Sb., ačkoli si byli možnosti navýšení základní úhrady postupem s využitím diskreční pravomoci Ústavu rovněž vědomi, a to buď z odvolání, nebo z dikce zákona v souladu se zásadou vigilantibus iura scripta sunt. Odvolací orgán na základě těchto skutkových okolností dospěl k závěru, že je mimo jakoukoli pochybnost, že podmínky pro navýšení základní úhrady podle 16 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. splněny nebyly. Pokud jde o námitku směřující ke stanovení vykazovacího symbolu A, pak i s touto námitkou se Ústav vypořádal dostatečně a odvolací orgán se shora uvedeným vypořádáním ztotožňuje. Dle názoru odvolacího orgánu postupoval Ústav správně, jestliže k navýšení základní úhrady nepřistoupil. IV. Na základě všech výše uvedených důvodů bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výrokové části tohoto rozhodnutí. P o u č e n í : Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA Rozdělovník: Na úřední desku PharmDr. Alena Tomášková v. r. ředitelka odboru farmacie Ministerstvo zdravotnictví 7