Binocrit nový biosimilar epoetinu
|
|
- Karla Blažková
- před 8 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 podpůrná léčba 59 Binocrit nový biosimilar epoetinu Klener. Souhrn k přípravku Binocrit je biosimilar epoetinu alfa. Je připraven rekombinantní technologií na buněčných liniích ovaria čínského křečka. Jde o glykoprotein o molekulové hmotnosti daltonů, který jako stimulační a diferenciační faktor podporuje tvorbu erytrocytů z prekurzorů v kompartmentu kmenových buněk. Jeho biologická účinnost je shodná s rekombinantním epoetinem alfa. Hlavní klinické využití je v nefrologii (léčba anémie u chronického selhání ledvin) a v onkologii (léčba symptomatické anémie po chemoterapii). Úvod Hypotéza, že produkce červených krvinek erytropoeza je závislá na humorálním působku, byla vyslovena již v roce 1906, ale trvalo půl století, než byla tato hypotéza potvrzena a byl identifikován růstový faktor erytropoetin. Výdej EO stimuluje arteriální hypoxie prostřednictvím citlivého regulačního mechanizmu v ledvinách, kde hraje významnou roli transkripční faktor HIF 1 alfa. Ten při hypoxii proniká do jádra, podléhá dimerizaci s HIF 1 beta, váže se na HRE (hypoxia response element) a spouští transkripci a expresi řady genů, jak je patrno z obr. 1. Kromě exprese genu pro erytropoetin se zvyšuje exprese genu pro VEGF se stimulací angiogeneze, genu pro transferin zajišťující přísun železa a genů stimulujících glykolytické enzymy a přísun energie. Za normoxie je HIF 1 alfa za účasti tumorsupresorového genu VHL prolyl hydroxylázou oxidován a ná HYOXIE NORMOXIE VHL OH prolyl hydroxyláza HIF1β HIF1β HRE ubikvitin ligáza exprese genů proteozom A B C D proteolytická degradace Obr. 1. Mechanizmus výdeje erytropoetinu.
2 60 podpůrná léčba sledně degradován ubikvitinovým proteazomovým komplexem [1]. V roce 1978 byl metodou genového inženýrství připraven vnesením genu pro EO do buněk ovaria čínského křečka první rekombinantní erytropoetin epoetin alfa. Záhy bylo podobnou technikou připraveno několik dalších epoetinů. Ekonomická náročnost léčby epoetiny vedla farmaceutické společnosti k přípravě analogických a levnějších přípravků, jako jsou u chemicky definovaných látek tzv. generika. Na rozdíl od chemicky definovaných léků nelze u biotechnologických farmak, která jsou vyráběna po skončení patentové ochrany, kvůli složitému výrobnímu procesu i vlastní struktuře molekul hovořit o generikách. Americký FDA zvolil pro tato biogenerika či biologické medicinální produkty termín follow-on biologic, v Evropě se používá termín bio similars. Ve výrobním procesu mohou mezi originálními biotechnologickými léky a biosimilars vznikat rozdíly ve struktuře molekuly a jejich vlastnostech, každý výrobce používá poněkud odlišnou buněčnou linii. roto vývoj biosimilars představuje značně složitý proces. I3K JAK2 STAT Epo GA TA1 Bcl X L JAK2 STAT RAS MAK Obr. 2. Mechanizmus účinku erytropoetinu. Nejnáročnější je klinické testování, jež stanoví farmakokinetiku, farmakodynamiku a musí přinést spolehlivý doklad o podobnosti, stejné účinnosti s originální látkou a o její zaměnitelnosti [3]. ožaduje se, aby nebyla odlišná ani aplikační cesta a spektrum nežádoucích účinků. řes tuto náročnost a velmi přísná schvalovací kritéria schválila Evropská komise (EMEA) již větší počet biosimilars ke klinickému po užití. Kromě růstového hormonu a hematopoetického faktoru G-CSF (filgrastimu) jsou to biosimilars epoetinů, a to epoetinu alfa (Binocrit, Abseamed) a epoetinu zeta (Silapo, Retacrit). Mechanizmus účinku Mechanizmus účinku Binocritu se neliší od mechanizmu účinku epoetinů a je identický s účinkem endogenního EO (obr. 2). o vazbě epoetinu na extracelulární doménu cytokinových receptorů, které se nacházejí na prekurzorech červené řady, se spustí transdukční kaskáda, komplex epoetin-receptor je internalizován a následně proteolyticky štěpen v lysozomech. Dostatečné množství progenitorů zajišťuje i transkripční faktor GATA-1, blokující jejich apoptózu výdejem antiapoptotického proteinu Bcl-xL. Farmakokinetické vlastnosti o opakovaném nitrožilním podání byl u normálních dobrovolníků určen biologický poločas na 4 hod. U nemocných léčených pro anémii pro renální selhání přibližně 5 hod. Farmakokinetické křivky Binocritu a epoetinu alfa jsou prakticky shodné. ři subkutánním podání dosáhne sérová koncentrace vrcholu za hod, je však nižší než po nitrožilním podání. Ke kumulaci koncentrace nedochází [4]. Farmakodynamické vlastnosti ředdefinovaná kritéria ekvivalence Binocritu a komparátorového přípravku byla splněna ve všech farmakodynamických parametrech. Biologická účinnost Binocritu byla ověřována na různých zvířecích modelech (u normálních i anemických potkanů, u polycytemických myší) a nelišila se od výsledků s epoetinem alfa [5]. Také při klinických aplikacích byly časové osy úpravy nízkých koncentrací hemoglobinu prakticky shodné s komparátorovým přípravkem (viz dále).
3 podpůrná léčba 61 Klinické zkušenosti Nejvíce zkušeností s Binocritem je z oblasti nefrologie, kde se používá především k léčbě sekundární anémie provázející chronické selhání ledvin. Je účinný jak v předdialyzačním období, tak zejména u dospělých nemocných i dětí léčených hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou. V klinických studiích porovnávajících účinek léčby Binocritem ve srovnání s epoetinem alfa se potvrdil identický léčebný účinek obou přípravků, jak vyplývá z obr. 3 [6]. Doporučuje se 150 IU/kg, a pokud vzestup Hb není po 4 týdnech dostatečný, lze zvýšit na 300 IU/kg 3krát týdně (nebo 450 IU 1krát týdně). V počáteční tzv. korekční fázi se používají vyšší dávky, které je podle odezvy v koncentraci hemoglobinu (cílová koncentrace se předpokládá mezi 100 a 120 g/l) možné zvyšovat vždy o 25 IU/kg 3krát týdně. Binocrit se podává intravenózně jako pomalý bolus. Maximální dávka by neměla překročit 200 IU/kg/týden. říznivé výsledky byly zaznamenány také v léčení anémie u onkologických nemocných (po chemoterapii), u nichž se Binocrit podává subkutánně [7]. Rovněž ve studiích porovnávajících účinek Binocritu a epoetinu alfa byly potvrzeny identické účinky na vzestup koncentrace hemoglobinu (obr. 4). U nemocných neléčených chemoterapií se léčba Binocritem nedoporučuje. V několika studiích (např. u karcinomu prsu) byla u nemocných léčených EO zjištěna kratší doba přežití. Je zde také vyšší riziko tromboembolických příhod [8]. Další možností aplikace Binocritu je před plánovanou ortopedickou operací, kde se předpokládá větší ztráta krve. Zde se podává Binocrit subkutánně 600 IU/kg 1krát týdně po 3 týdny před výkonem, v den operace. Je nutná přiměřená suplementace železem. Bezpečnost a snášenlivost přípravku Léčba Binocritem je velmi dobře tolerována. Nicméně se mohou objevit některé nežádoucí účinky, jejichž spektrum i incidence jsou srovnatelné s nežádoucími účinky epoetinu alfa [9]. Nežádoucí účinky Nejčastějším nežádoucím účinkem je zvýšení krevního tlaku nebo zhoršení stávající hypertenze. Z dalších nežádoucích účinků se popisuje žilní nebo arteriální trombóza, embolie, mozkové příhody, bolesti hemoglobin (g/l) Hb při HX575 Hb při komparátoru nebo HX575 epoetin při HX575 epotein při komparátoru nebo HX dávka epoetinu (IU/týden) část (HX575 nebo komparátor) 2. část (pouze HX575) scr./vstupní fáze týden studie Obr. 3. Dlouhodobý vývoj (průměr ± standardní odchylka) koncentrace hemoglobinu a dávky epoetinu (po vyloučení pacientů, kteří porušili protokol z hlediska stability dávky).
4 62 podpůrná léčba hemoglobin (g/l) HX575 kontrola screeningová vstupní fáze týden studie Obr. 4. Časový průběh koncentrace hemoglobinu (průměr ± standardní odchylka, soubor podle léčebného záměru). hlavy, někdy náhle vzniklé a bodavé, které mohou signalizovat cévní mozkovou příhodu. Dále artralgie, zvýšená teplota a chřipkovité příznaky [10]. Může se vyskytnout i hypersenzitivní reakce nebo angioedém. Indikace ředevším léčba anémie u chronického renálního selhání u dětí i dospělých doprovázeného klinickými příznaky, ať již před léčbou očišťovacími metodami, nebo při léčbě hemodialýzou či peritoneální dialýzou. Léčba anémie při omezení potřeby transfuzí u dospělých nemocných po protinádorové chemoterapii solidních nádorů, maligních lymfomů a mnohočetného myelomu [11]. K omezení potřeby alogenních transfuzí u dospělých pacientů bez deficitu železa před plánovanou velkou ortopedickou operací. Kontraindikace řecitlivělost na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek, čistá aplazie červené řady (RCA). Dále je to nekorigovaná hypertenze a riziko tromboembolických komplikací u nemocných bez antitrombotické profylaxe. U závažných onemocnění věnčitých nebo periferních tepen, stavu po infarktu či mozkové cévní příhodě. Imunogenita řípravek není imunogenní. Tvorba neutralizačních protilátek nebyla u komerčního přípravku zaznamenána. opis léčiva Binocrit v koncentracích IU odpovídajících 8,4 268 μg epoetinu alfa v předplněných ampulkách obsahujících 0,5 2 ml čirého roztoku. omocné látky: dihydrogenofosforečnan sodný dihydrát, hydrogenfosforečnan sodný dihydrát, chlorid sodný, glycin polysorbát 80, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (k úpravě ph) a voda pro injekci. Dávkování U chronické renální insuficience v předdialyzačním období se podává 50 IU/kg 3krát týdně i.v. u dialyzovaných dětí i dospělých 50 IU/kg 3krát týdně i.v. v tzv. korekční fázi a IU 3krát týdně v následné udržovací fázi. Dávku možno zvyšovat o 25 IU/kg 3krát
5 podpůrná léčba 63 týdně max. 300 IU/kg). U nádorových onemocnění se Binocrit aplikuje subkutánně, a to v dávce 250 IU/kg 3krát týdně nebo 450 IU/kg 1krát týdně. řed ortopedickou operací se doporučuje začít s aplikací 10 dnů před výkonem (300 IU/kg/den) a ve stejné dávce se pokračuje ještě 4 dny po operaci. Galenická forma Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce, obsahující IU/0,5 ml (8,4 µg), IU/1 ml, IU/0,3 ml, IU/0,4 ml, IU/0,5 ml, IU/1 ml, IU/0,75 ml a IU/1 ml. Závěr Binocrit biosimilar epoetinu alfa má všechny vlastnosti rekombinantního epoetinu alfa a je s uvedeným epoetinem plně zaměnitelný [12]. Literatura 1. Klener. řehled přípravků s erytropoetickou aktivitou. Remedia 2011; 21(3): Jelkmann W. Biosimilar epoetins and other follow on biologics: update on the European experience. Am J Hematol 2010; 85(10): Roger SD. Biosimilars: current status and future directions. Expert Opin Biol Ther 2010; 10(7): Lissy M, Ode M, Roth K. Comparison of the pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles of one US-marketed and two European-marketed epoetin alfas: a randomized prospective study. Drugs RD 2011; 11(1): Sörgel F, Thyroff-Friesinger U, Vetter A et al. Bioequivalence of HX575 (recombinant human epoetin alfa) and comparator epoetin alfa after multiple subcutaneous administrations. harmacology 2009; 83(2): Haag-Weber M, Vetter A, Thyroff-Friesinger U. Therapeutic equivalence, long-term efficacy and safety of HX575 in the treatment of anemia in chronic renal failure patients receiving hemodialysis. Clin Nephrol 2009; 72(5): Sörgel F, Thyroff-Friesinger U, Vetter A et al. Biosimilarity of HX575 (human recombinant epoetin alfa) and epoetin beta after multiple subcutaneous administration. Int J harmacol Ther 2009; 47(6): Weigang-Köhler K, Vetter A, Thyroff-Friesinger U. HX575, recombinant epoetin alfa, for the treatment of chemotherapy-associated symptomatic anaemia in patients with solid tumors. Onkologie 2009; 32(4): Brings V, Hawe A, Basmeleh AH et al. Quality of original and biosimilar epoetin products. harm Res 2011; 28(2): Büchler T. Terapeutická ekvivalence a účinnost přípravku Binocrit (HX575) u pacientů se symptomatickou anémií navozenou chemoterapií. Klin Onkol 2011; 24(2): Niederwieser D, Schmitz B. Biosimilar agents in oncology/haematology: from approval to practice. Eur J Haematol 2011; 86(4): Brings V, Hawe A, Basmeleh AH et al. Quality of original biosimilar epoetin products. harm Res 2011; 28(2): prof. MUDr. avel Klener, DrSc. 1. interní klinika 1. LF a ÚHKT, raha
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Předplněné injekční stříkačky o objemu 0,5 ml obsahují 20 000 IU (168,0 mikrogramů) epoetinu alfa
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU EPREX 40 000 IU/ml, injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Epoetinum alfa *..40 000 IU (336,0 mikrogramů v 1 ml) * produkovaný v ovariálních
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Retacrit 1 000 IU/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Retacrit 2 000 IU/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Retacrit 3
VíceZARZIO MOŽNOST ROZŠÍŘENÉHO UPLATNĚNÍ G-CSF V HEMATOLOGII A ONKOLOGII
PODPŮRNÁ LÉČBA 79 ZARZIO MOŽNOST ROZŠÍŘENÉHO UPLATNĚNÍ G-CSF V HEMATOLOGII A ONKOLOGII Klener P. Souhrn k přípravku Objev a zavedení G-CSF (granulocyte colony stimulating factor faktor stimulující kolonie
VícePŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Retacrit 1 000 IU/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Retacrit 2 000 IU/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
VícePŘÍLOHA SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Binocrit 1000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml roztoku obsahuje 2000 IU epoetinum
VícePŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Retacrit 1 000 IU/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Retacrit 2 000 IU/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
VícePŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Binocrit 1 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Binocrit 2 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Binocrit
VícePŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Přípavek již není registrován
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dynepo 1 000 IU/0,5 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Předplněná injekční stříkačka
VícePříloha č.3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls160392/2008, sukls160393/2008, sukls160394/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č.3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls160392/2008, sukls160393/2008, sukls160394/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU EPREX 200 IU/0,1 ml, injekční roztok EPREX 400
VícePŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NeoRecormon 500 IU prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 injekční lahvička obsahuje 500
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. produkovaný v ovariálních buňkách křečíka čínského (Chinese Hamster Ovary, CHO) s použitím technologie rekombinantní DNA.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU EPREX 40 000 IU/ml, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Epoetinum alfa *..40 000 IU (336,0 mikrogramů v 1
VícePŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Abseamed 1 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje 2 000
VíceBiosimilars - příležitost pro udržitelný vývoj
Biosimilars - příležitost pro udržitelný vývoj Mgr. Martin Mátl Výkonný ředitel ČAFF Dialogem k reformě Zruinují biologické léky zdravotnictví? 21. září 2016, NHÚ AV ČR, Praha Biologický léčivý přípravek
VícePŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Silapo 1 000 IU/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 předplněná injekční stříkačka s
VíceJedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 20 mikrogramů darbepoetinu alfa (darbepoetin alfa)
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aranesp 10 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Aranesp 15 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Aranesp 20 mikrogramů injekční roztok v
VícePŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MIRCERA 50 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka
VícePŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Biopoin 1 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Biopoin 2 000 IU/0.5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Biopoin
VícePřehled změn vybraných kapitol
Přehled změn vybraných kapitol (aneb najdi 10 rozdílů.) změny guidelines 2012 Nové léčebné odpovědi Bendamustin Profylaxe infekčních komplikací Profylaxe TEN Léčba pacientů s renální insuficiencí Léčba
VíceZadávací dokumentace k veřejné zakázce dle zákona č. 137/2006 Sb., o veřejných zakázkách (dále jen zákon )
FAKULTNÍ NEMOCNICE BRNO Jihlavská 20, 625 00 Brno tel: 532 231 111 ŘEDITELSTVÍ ředitel FN Brno: MUDr. Roman Kraus, MBA tel.: 532 232 000, fax: 543 211 185 e-mail: rkraus@fnbrno.cz IČO: 652 697 05, DIČ:
VícePŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NeoRecormon vícedávkový 50 000 IU lyofilizát pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem (5000 IU/ml) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITIATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceLéčba anemie. Prim. MUDr. Jan Straub I. Interní klinika VFN Praha
Léčba anemie Prim. MUDr. Jan Straub I. Interní klinika VFN Praha Anemie Nedostatek červených krvinek - erytrocytů resp. krevního barviva - hemoglobinu Stupně anemie normální KO hgb 120-175 g/l lehká anemie
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. EPREX 200 IU/0,1 ml, EPREX 400 IU/0,1 ml, EPREX IU/0,1 ml Injekční roztok (epoetinum alfa)
Sp.zn.sukls56940/2013; sukls56941/2013; sukls56942/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE EPREX 200 IU/0,1 ml, EPREX 400 IU/0,1 ml, EPREX 1 000 IU/0,1 ml Injekční roztok (epoetinum alfa) Přečtěte
VícePŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aranesp 10 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Aranesp 15 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Aranesp
VícePŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NeoRecormon vícedávkový 50 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje
VícePŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aranesp 10 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Aranesp 15 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Aranesp
VícePříbalová informace: informace pro uživatele
Příbalová informace: informace pro uživatele EPREX 200 IU/0,1 ml, EPREX 400 IU/0,1 ml, EPREX 1 000 IU/0,1 ml, EPREX 40 000 IU/ml (epoetinum alfa) injekční roztok Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
VíceBevacizumab u starších pacientů s kolorektálním karcinomem
Bevacizumab u starších pacientů s kolorektálním karcinomem MUDr. Tomáš Büchler, PhD. Onkologické oddělení Fakultní Thomayerovy nemocnice a Onkologická klinika 1. lékařské fakulty UK a VFN, Praha XIV. Staškovy
VícePříloha č.3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls244574/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č.3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls244574/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU EPREX 40 000 IU/ml, injekční roztok SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Epoetinum
VíceKlinický pohled na biosimilars. Prof. MUDr Vladimír Tesař, Klinika nefrologie 1.LF UK a VFN
Klinický pohled na biosimilars Prof. MUDr Vladimír Tesař, Klinika nefrologie 1.LF UK a VFN Komu z pacientů biosimilars mohou pomoci? Je možné pacienta převést z biologického léku, který dosud užíval na
VícePŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MIRCERA 30 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce MIRCERA 40 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
VícePŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aranesp 10 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Aranesp 15 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Aranesp
VícePraxbind doporučení pro podávání (SPC)
Praxbind doporučení pro podávání (SPC) Idarucizumab je indikován pro použití v případech, kde je zapotřebí rychlá antagonizace antagonizačních účinků dabigatranu Idarucizumab je specifický přípravek pro
VíceHematologie. Nauka o krvi Klinická hematologie Laboratorní hematologie. -Transfuzní lékařství - imunohematologie. Vladimír Divoký
Hematologie Nauka o krvi Klinická hematologie Laboratorní hematologie -Transfuzní lékařství - imunohematologie Vladimír Divoký Fyzikální vlastnosti krve 3-4 X více viskózní než voda ph : 7.35 7.45 4-6
VícePříloha II. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 6 Vědecké závěry Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Cymevene i.v. a souvisejících názvů (viz příloha I) Evropská komise jménem všech
VíceR A P I D EARLY ADMINISTRATION OF ACTIVATED FACTOR VII IN PATIENTS WITH SEVERE BLEEDING ZÁZNAM SUBJEKTU HODNOCENÍ (CRF) Číslo centra.
R A P I D EARLY ADMINISTRATION OF ACTIVATED FACTOR VII IN PATIENTS WITH SEVERE BLEEDING ZÁZNAM SUBJEKTU HODNOCENÍ (CRF) Číslo centra Číslo pacienta Iniciály pacienta VÝBĚR A VYŘAZENÍ PACIENTŮ Kritéria
Vícedoc. RNDr. Milan Bartoš, Ph.D.
doc. RNDr. Milan Bartoš, Ph.D. Konference Klonování a geneticky modifikované organismy Parlament České republiky, Poslanecká sněmovna 7. května 2015, Praha Výroba léků rekombinantních léčiv Výroba diagnostických
VíceČasné fáze klinických studií
Časné fáze klinických studií Mikulov, 13.4.2012 Regina Demlová, FÚ LF MU a MOÚ Stávající situace v klinickém výzkumu Počet nových látek v klinickém výzkumu (NMEs) v posledních 15-20-ti letech narůstá Počet
VíceEdukační program o AEAB způsobené PRCA V2. Edukační progam k léčivému přípravku MIRCERA (metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta) Příručka lékaře
Edukační program o AEAB způsobené PRCA V2 Edukační progam k léčivému přípravku MIRCERA (metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta) Příručka lékaře Diagnostika a hlášení nežádoucích účinků v souvislosti s užíváním
VícePříloha III Dodatky k odpovídajícím částem souhrnu údajů o přípravku a příbalovým informacím
Příloha III Dodatky k odpovídajícím částem souhrnu údajů o přípravku a příbalovým informacím Poznámka: Tyto změny příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou výsledkem referralové
VíceVliv způsobu podání bortezomibu na účinnost a bezpečnost léčby pacientů s mnohočetným myelomem. MUDr. P. Pavlíček FN KV a 3.
Vliv způsobu podání bortezomibu na účinnost a bezpečnost léčby pacientů s mnohočetným myelomem MUDr. P. Pavlíček FN KV a 3. LF UK Praha Tato prezentace vznikla s finanční podporou společnosti Johnson &
VíceUrychlení úpravy krvetvorby poškozené cytostatickou terapií (5-fluorouracil a cisplatina) p.o. aplikací IMUNORu
Urychlení úpravy krvetvorby poškozené cytostatickou terapií (5-fluorouracil a cisplatina) p.o. aplikací IMUNORu Úvod Myelosuprese (poškození krvetvorby) patří mezi nejčastější vedlejší účinky chemoterapie.
VíceNová diagnóza = Studiová indikace. První relaps = Studiová indikace
Velcade dostupné léčebné protokoly Nová diagnóza = Studiová indikace První relaps = Studiová indikace C M G Velcade dostupné léčebné protokoly Nová diagnóza = Studiová indikace První relaps = Studiová
VícePioneer in Rare Diseases. Pozvánka na satelitní sympozium společnosti SOBI. Co přináší Fc technologie do léčby dětských pacientů s hemofilií A i B?
Pioneer in Rare Diseases Pozvánka na satelitní sympozium společnosti SOBI Co přináší Fc technologie do léčby dětských pacientů s hemofilií A i B? Vážená paní doktorko, vážený pane doktore, dovolte, abychom
VíceLÉČBA RELAPSU MNOHOČETNÉHO MYELOMU. MUDr. Miroslava Schützová. 5. vzdělávací seminář pro nemocné s mnohočetným myelomem, jejich rodinu a přátele
LÉČBA RELAPSU MNOHOČETNÉHO MYELOMU MUDr. Miroslava Schützová 5. vzdělávací seminář pro nemocné s mnohočetným myelomem, jejich rodinu a přátele 20. - 21. listopadu 2009 Karlova Studánka ČESKÁ MYELOMOVÁ
VícePříbalová informace: informace pro pacienta
Příbalová informace: informace pro pacienta EPREX 200 IU/0,1 ml, EPREX 400 IU/0,1 ml, EPREX 1 000 IU/0,1 ml, EPREX 40 000 IU/ml (epoetinum alfa) injekční roztok Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
VíceInjekční roztok. Tmavě hnědý, neprůhledný roztok s ph 5,0 7,0 a s přibližnou osmolaritou 400 mosm/l.
sp.zn. sukls57833/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum
VíceVývoj nových léčiv. Preklinický výzkum Klinický výzkum
Vývoj nových léčiv Preklinický výzkum Klinický výzkum Úvod Léčivo = nejprověřenější potravina vstupující do organismu Ideální léčivo kvalitní, účinné, bezpečné a dostupné Financování výzkumu léčiv souvislost
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŢIVATELE. EPREX IU/ml Injekční roztok (epoetinum alfa)
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŢIVATELE EPREX 40 000 IU/ml Injekční roztok (epoetinum alfa) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, neţ začnete tento přípravek pouţívat. Ponechte si
VíceDoplněk MM guidelines: Doplněk č. 1 k doporučení z 9/2012 diagnostika a léčba mnohočetného myelomu
Doplněk MM guidelines: Doplněk č. 1 k doporučení z 9/2012 diagnostika a léčba mnohočetného myelomu Marta Krejčí XIII. MM workshop a setkání CMG, Mikulov 11.4.2015 Doplněk č. 1 k doporučení z 9/2012: Diagnostika
VíceStabilita při pokojové teplotě činí léčbu pohodlnou a okamžitě dostupnou - doma stejně jako mimo domov.
NovoSeven stabilní při pokojové teplotě: Léčba vždy při ruce Edukační brožura pro lékaře Cíle: Poskytnout informace, které budou shrnuty v edukační brožuře
VíceRegulace vstupu, cen a úhrad originálních biologických přípravků a biosimilars
1 Regulace vstupu, cen a úhrad originálních biologických přípravků a biosimilars Mgr. Irena Storová, MHA 2 Definice biosimilars Biosimilars - biologicky podobný léčivý přípravek, který byl vyvinut tak,
VíceJakou změnu přináší přípravky s prodlouženým účinkem v profylaxi pacientů s hemofilií A/B?
pozvánka na satelitní sympozium společnosti Sobi Jakou změnu přináší přípravky s prodlouženým účinkem v profylaxi pacientů s hemofilií A/B? Vážená paní doktorko, vážený pane doktore, dovolte, abychom Vás
VíceCAVE! Informační dopis pro zdravotnické pracovníky
CAVE! Informační dopis pro zdravotnické pracovníky říjen 2017 Výpadek léčivého přípravku Trisenox (oxid arzenitý, koncentrát pro infuzní roztok 1 mg/ml): nahrazení léčivým přípravkem Phenasen (injekční
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TETAVAX Injekční suspenze Vakcína proti tetanu (adsorbovaná) SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje Tetani anatoxinum
VíceEkonomické dopady vstupu biosimilars v ČR
Ekonomické dopady vstupu biosimilars v ČR Tomáš Doležal Institut pro zdravotní ekonomiku Farmakologický ústav 2. LF UK OSNOVA Zkušenosti v jiných zemích Co můžeme očekávat ve změně úhrady? Jaký bude dopad
VíceB.Stibor. Landesklinikum Baden bei Wien, Austria
B.Stibor Landesklinikum Baden bei Wien, Austria Transfúzní strategie na ICU Transfúzní strategie na ICU anémie na ICU etiologie transfúzní trigger erytropoézu stimulující látky (ESA) možnosti bezkrevní
VíceCMG LÉČBA RELAPSU, NOVÉ LÉKY, KLINICKÉ STUDIE. MUDr. Miroslava Schützová. Poděbrady 11. září 2010. Hemato-onkologické odd. FN Plzeň NADAČNÍ FOND
LÉČBA RELAPSU, NOVÉ LÉKY, KLINICKÉ STUDIE MUDr. Miroslava Schützová Hemato-onkologické odd. FN Plzeň Poděbrady 11. září 2010 ČESKÁ MYELOMOVÁ SKUPINA CZECH CMG M Y E L O M A NADAČNÍ FOND GROUP Česká myelomová
VíceNeuroBloc. botulinový toxin typu B injekční roztok, U/ml
NeuroBloc botulinový toxin typu B injekční roztok, 5 000 U/ml Důležité bezpečnostní informace určené lékařům Účelem této příručky je poskytnout lékařům, kteří jsou oprávněni předepisovat a aplikovat přípravek
VíceNano World Cancer Day 2014
31. ledna 2014 Celoevropská akce ETPN pořádaná současně ve 13 členských zemích Evropské unie Rakousko (Štýrský Hradec), Česká republika (Praha), Finsko (Helsinky), Francie (Paříž), Německo (Erlangen),
VíceFerrum. Opakovaná léčba Diafer 50 mg/ml injekčním roztokem je používána k doplnění a udržení zásob železa v těle.
sp.zn. sukls57833/2014 Příbalová informace: informace pro pacienta 50 mg/ml injekční roztok Ferrum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete
VíceSouhrn údajů o přípravku
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls19325/2006 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHERIX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje 25
VíceVLIV ÚČINNÉ LÁTKY CYTOPROTECT NA RŮST SYNGENNÍCH NÁDORŮ U INBREDNÍCH MYŠÍ
RCD s.r.o. Americká 632 252 29 Dobřichovice IČO: 470525511 VLIV ÚČINNÉ LÁTKY CYTOPROTECT NA RŮST SYNGENNÍCH NÁDORŮ U INBREDNÍCH MYŠÍ Řídící pracovník studie: RNDr. Pavla Poučková, CSc Vedoucí pokusu: RNDr.
VíceB.Stibor. Landesklinikum Baden bei Wien
B.Stibor Landesklinikum Baden bei Wien Erytropoetin a jiné ESA nová éra v léčbě anémie? Současné problémy obavy z přenosu nových infekcí (např. new variant Creutzfeld-Jakob disease, ) vysoké náklady na
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová
sp.zn.sukls44523/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceThomas Plot Olga Bálková, Roche s.r.o., Diagnostics Division SWA pracovní dny, Praha, 24. února 2010
Thomas Plot Olga BálkovB lková,, Roche s.r.o., Diagnostics Division SWA pracovní dny, Praha, 24. února 2010 Příčiny anémie Anémie je většinou následkem mnoha jiných základních onemocnění. Nedostatek EPO
VíceVývoj nového léčiva. as. MUDr. Martin Votava, PhD.
Vývoj nového léčiva as. MUDr. Martin Votava, PhD. Příprava na vývoj a registraci LP Náklady na vývoj: 800 mil USD Doba vývoje: 10 let Úspěšnost: 0,005% - 0,001% Vývoj nového léčivého přípravku IND NDA
VícePříloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 1 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy/aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR)
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č.3 ke sdělení sp.zn.sukls44100/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls17735/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GUAJACURAN 5% injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Guaifenesinum
VíceKardiologická problematika zařazování nemocných na čekací listinu k transplantaci ledviny
Symposium ČTS Zařazování na čekací listinu k transplantaci ledviny Praha 26.10.2005 Kardiologická problematika zařazování nemocných na čekací listinu k transplantaci ledviny Ondřej Viklický Klinika nefrologie,
VícePodpůrná léčba hematologické toxicity u nemocného s mnohočetným myelomem léčeného lenalidomidovým režimem Kazuistika
Podpůrná léčba hematologické toxicity u nemocného s mnohočetným myelomem léčeného lenalidomidovým režimem Kazuistika MUDr. Evžen Gregora IX. Národní workshop Mnohočetný myelom Edukační blok Celgene Mikulov
VíceFor Internal Use Only
Souhrnná informace o přípravku NovoSeven stabilního při pokojové teplotě a návod na připravení roztoku Předmět: Poskytuje souhrnné informace, ke kterým došlo u přípravku NovoSeven stabilního
VíceEDUKAČNÍ MATERIÁLY. Návod pro zdravotnické pracovníky Hemlibra (emicizumab) Subkutánní injekce
EDUKAČNÍ MATERIÁLY Návod pro zdravotnické pracovníky Hemlibra (emicizumab) Subkutánní injekce Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn.: sukls102912/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pasteurised Human Antitetanus Immunoglobulin Grifols 250 IU/1 ml a 500 IU/2 ml, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 2. SLOŽENÍ
VíceSouhrn údajů o přípravku
sp. zn. sukls208148/2014 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Influvac Injekční suspenze (vakcína proti chřipce, povrchový antigen, inaktivovaná) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Povrchové
VíceBiologická léčiva. Co jsou to biosimilars a jak se vyrábějí. Michal Hojný
Biologická léčiva Co jsou to biosimilars a jak se vyrábějí Michal Hojný Zadání Jsou to opravdu generické kopie originálů? Jsou tam nějaká nebezpečí při výrobě? Jsou ty léky úplně stejné? Jak těžké je vyrobit
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls124916/2011. Souhrn údajů o přípravku
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls124916/2011 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Typherix 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje 25
VíceHemlibra (emicizumab) Subkutánní injekce. Návod pro zdravotnické pracovníky
EDUKAČNÍ MATERIÁLY Hemlibra (emicizumab) Subkutánní injekce Návod pro zdravotnické pracovníky Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti.
VíceESA - erytropoézu stimulující agens a jejich použití v klinické praxi
ESA - erytropoézu stimulující agens a jejich použití v klinické praxi T. Kotulák Klinika anestezie a resuscitace, IKEM, Praha a 1. LF UK a VFN, Praha etiologie ICU anémie anémie kritických stavů je častý
VícePříloha III. Úpravy příslušných částí Souhrnu údajů o přípravku a Příbalové informace
Příloha III Úpravy příslušných částí Souhrnu údajů o přípravku a Příbalové informace Poznámka: Tento Souhrn údajů o přípravku, Označení na obalu a Příbalová informace jsou výsledkem posuzovacího řízení.
VíceBONEFOS (Dinatrii clodronas) koncentrát pro přípravu infúzního roztoku
Příloha č. 2 ke sdělení sp. zn. sukls18805/2011 a příloha ke sp. zn. sukls18806/2011 Příbalová informace:informace pro uživatele BONEFOS (Dinatrii clodronas) koncentrát pro přípravu infúzního roztoku Držitel
VíceSložení vakcíny odpovídá doporučení SZO (pro severní polokouli) a EU rozhodnutí pro sezónu2007/2008
Příbalová informace - RP Informace pro použití, čtěte pozorně! Begrivac (vakcína proti chřipce) Injekční suspenze Sezóna 2007/2008 Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Novartis Vaccines and Diagnostics
VíceCZ PAR. QUETIAPINI FUMARAS Seroquel. UK/W/0004/pdWS/001 NL/W/0004/pdWS/001
Název (léčivá látka/přípravek) CZ PAR QUETIAPINI FUMARAS Seroquel Číslo procedury UK/W/0004/pdWS/001 NL/W/0004/pdWS/001 ART. NÁZEV INN DRŽITEL SCHVÁLENÉ INDIKACE ATC KÓD LÉKOVÁ FORMA, SÍLA INDIKAČNÍ SKUPINA
VíceTerapie hairy-cell leukémie
Terapie hairy-cell leukémie David Belada, II.interní klinika, OKH FN a LF v Hradci Králové Lymfomové fórum 2010 Grand Hotel Bellevue, Vysoké Tatry 12.-14.3.2010 Úvod Poprvé popsána v roce 1958 (Bouroncle
VíceMaking Medicines Affordable. biosimilars průvodce
Making Medicines Affordable biosimilars průvodce Making Medicines Affordable biosimilars úvod k českému vydání průvodce Průvodce Biosimilars je první ucelenou monografií o biosimilárních přípravcích,
Více1. Definice a historie oboru molekulární medicína. 3. Základní laboratorní techniky v molekulární medicíně
Obsah Předmluvy 1. Definice a historie oboru molekulární medicína 1.1. Historie molekulární medicíny 2. Základní principy molekulární biologie 2.1. Historie molekulární biologie 2.2. DNA a chromozomy 2.3.
VíceNové léčebné možnosti v léčbě mnohočetného myelomu GROUP. Roman Hájek 3.9.2005. Lednice
Nové léčebné možnosti v léčbě mnohočetného myelomu CZECH CMG M Y E L O M A GROUP ČESKÁ MYELOMOVÁ SKUPINA ČESKÁ MYELOMOVÁ SKUPINA CZECH CMG M Y E L O M A NADAČNÍ FOND GROUP Roman Hájek 3.9.2005 Lednice
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá látka: Meloxicamum
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Kytril inj/inf koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Granisetroni hydrochloridum
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls211402/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Kytril inj/inf koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Granisetroni hydrochloridum
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum
Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls83901/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum Přečtěte si pozorně celou
VíceSouhrn údajů o přípravku
Sp.zn. sukls120620/2013 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Souhrn údajů o přípravku Influvac Injekční suspenze (vakcína proti chřipce, povrchový antigen, inaktivovaná) Sezóna 2013/2014 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls59573/2009
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls59573/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TETAVAX, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti tetanu (adsorbovaná)
VíceOd opia k melatoninu aneb Práce s nespavým pacientem
Soubor pøednášek ze semináøe Od opia k melatoninu aneb Práce s nespavým pacientem Semináøe se konají na 14 místech ÈR v období únor duben 2009 1. Péèe o pacienta s nespavostí Diagnostika a nefarmakologická
VíceLéčba anemie u srdečního selhání J.Vítovec, LF MU a FN U sv. Anny
Léčba anemie u srdečního selhání J.Vítovec, LF MU a FN U sv. Anny Výskyt srdečního selhání v závislosti na věku a odhad do roku 2050 Cíle léčby srdečního selhání 1. Prognóza: 2. Nemocnost: snížení mortality
VíceDosavadní zkušenosti s léčbou lenalidomidem v České republice
Dosavadní zkušenosti s léčbou lenalidomidem v České republice Luděk Pour Ščudla V., Maisnar V., Gregora E., Schützová M., Špička I., Holánek M., Bačovský J., Straub J., Adam Z., Hájek R. Společná analýza
VíceKlinické hodnocení léčiv Mgr. Pavlína Štrbová, doc.mudr. Karel Urbánek, Ph.D.
Název studijního předmětu Téma Název kapitoly Autor - autoři Klinická farmakologie pro všeobecné sestry Klinické hodnocení léčiv Mgr. Pavlína Štrbová, doc.mudr. Karel Urbánek, Ph.D. Vlastní opora: 1. Motivační
Více3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze vpředplněné injekční stříkačce; bezbarvá průhledná tekutina, v jednodávkových inj. stříkačkách (sklo, typu I).
Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls97832/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Influvac Injekční suspenze (vakcína proti chřipce, povrchový antigen, inaktivovaná) Sezóna
VíceDDAVP v léčbě hemofilie - návrat po 50 letech
DDAVP v léčbě hemofilie - návrat po 50 letech Jan Blatný Oddělení dětské hematologie FN Brno, CZ DDAVP je československý patent DDAVP (desmopresin) Patent vědců z ČSAV (Zaoral a Šrom) ze 60. let 20. století
VíceCZ PAR QUETIAPINUM. Seroquel. UK/W/0004/pdWS/001. NL/W/0004/pdWS/001
CZ PAR Název (léčivá látka/ přípravek) Číslo procedury QUETIAPINUM Seroquel UK/W/0004/pdWS/001 NL/W/0004/pdWS/001 ART. NÁZVY PŘÍPRAVKŮ KLINICKÝCH STUDIÍ INN DRŽITELÉ PŘÍPRAVKŮ KLINICKÝCH STUDIÍ SCHVÁLENÉ
Více