ZARZIO MOŽNOST ROZŠÍŘENÉHO UPLATNĚNÍ G-CSF V HEMATOLOGII A ONKOLOGII
|
|
- Peter Kolář
- před 8 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 PODPŮRNÁ LÉČBA 79 ZARZIO MOŽNOST ROZŠÍŘENÉHO UPLATNĚNÍ G-CSF V HEMATOLOGII A ONKOLOGII Klener P. Souhrn k přípravku Objev a zavedení G-CSF (granulocyte colony stimulating factor faktor stimulující kolonie granulocytů) do klinické praxe v hematologii a onkologii byly významným terapeutickým přínosem. Zarzio je biosimilar přípravek filgrastimu (G-CSF), připravený technologií rekombinantní DNA. Zarzio má bio logickou aktivitu přirozeného G-CSF. Váže se na specifické membránové receptory, které se nacházejí na buňkách neutrofilních granulocytů a monocytů, chybí však na lymfocytech. Stimuluje proliferaci a vyzrávání neutrofilních prekurzorů a jejich výdej do obvodové krve. Jako ostatní biosimilars prošel Zarzio nezbytným testováním a výsledky preklinických zkoušek potvrdily bio ekvivalenci přípravků Zarzio a Neupogen. Registrace Zarzia v ČR tak rozšiřuje množnosti stimulace krvetvorby jeho použitím ve stejných indikacích jako Neupogen. Úvod G-CSF (granulocyte colony stimulating factor faktor stimulující kolonie granulocytů) patří mezi hematopoetické cytokiny, tj. cytokiny s účinkem na hematopoetické buňky. Jejich objev a zavedení do klinické praxe v hematologii a onkologii byly významným terapeutickým přínosem. Hematopoetické cytokiny nemají sice přímé protinádorové účinky, ale jsou nepostradatelné pro komplexní onkologickou léčbu, neboť významně přispívají k regeneraci krvetvorby poškozené protinádorovou léčbou. Jak ukazuje tab. 1, jsou dnes k dispozici cytokiny stimulující jak progenitorové hematopoetické buňky, tak prekurzory jednotlivých hematopoetických linií. V klinické praxi jsou však nejpoužívanější erytropoetiny a G-CSF. G-CSF (filgrastim) je methionylovaný glykoprotein připravený technologií rekombinantní DNA. Je exprimován kmenem Escherichia coli, do níž byla vpravena syntetická kopie genu pro přirozený G-CSF. Filgrastim se tak liší od přirozeného G-CSF přítomností methioninového zbytku a absencí glykosylace. Zavedení filgrastimu do léčebných režimů velmi podstatně zvýšilo celkové náklady na léčbu. Proto poptávka po méně nákladných přípravcích se shodnou účinností je zcela logická a odpovídá již zavedené praxi, kdy se trh léčiv definované chemické struktury a ustálených procesů chemické syntézy obohatí o tzv. generika. Podle literárních údajů se zavedením generik ušetří v rámci EU až 20 miliard eur ročně. V případě filgrastimu a jiných léčiv derivovaných bio technologickými procesy z živých organizmů je však situace složitější a proces jejich výroby i schvalování je náročný a zdlouhavý. Na rozdíl od tzv. chemických léků nelze kvůli složitému výrobnímu procesu a vlastní struktuře molekul u bio technologických farmak vyráběných po skončení patentové ochrany hovořit o generikách. Americký FDA zvolil pro tato bio generika či bio logické medicinální produkty termín follow-on bio logics, v Evropě se používá termín bio similars, v Kanadě SEBs (subsequent entry biologics). Ve výrobním procesu mohou totiž mezi originálními bio technologickými léky a biosimilars vznikat rozdíly ve struktuře molekuly a jejich Tab. 1. Přehled hematopoetických růstových faktorů. Stimulace progenitorů SCF ancestim, kit-ligand, flt-3 ligand Stimulace granulopoézy GM-CSF molgramostin ecogramostim sargramostim (glykosylovaný) regramostim G-CSF filgrastim lenograstim (glykolysylovaný) Peg-G-CSF peg-filgrastim (pegylovaný) Stimulace erytropoézy erytropoetin epoetin alfa epoetin beta darbepoetin Stimulace trombocytopoézy trombopoetin romiplostim eltrombopag
2 80 PODPŮRNÁ LÉČBA Tab. 2. Biosimilar G-CSF schválené EC. INN obchod. přípravek farmac. spol. referenční přípravek schválení EC filgrastim TevaGrastim Teva Neupogen září 2008 filgrastim Ratiograstim Ratiopharm Neupogen září 2008 filgrastim Biograstim CT Arzneimittel Neupogen září 2008 filgrastim Filgrastim Hexal Hexal Neupogen únor 2009 filgrastim Zarzio Sandoz Neupogen únor 2009 vlastnostech. Každý výrobce používá poněkud odlišnou buněčnou linii. Vývoj bio similars proto představuje značně složitý proces. Úvodní bio technologická fáze zahrnuje výběr buněčné linie, fermentaci produktu, jeho purifikaci a analytickou charakteristiku. Náročné je i preklinické testování prověřující zejména toxicitu. Nejnáročnější je klinické testování, jež stanoví farmakokinetiku, farmakodynamiku, musí přinést doklad o podobnosti a stejné účinnosti s originální látkou a o její zaměnitelnosti, stejné aplikační cestě a stejném spektru nežádoucí účinků. Evropská komise schválila již několik bio similars G-CSF, jak ukazuje tab. 2. Na domácí trh se dostává přípravek Zarzio firmy SANDOZ. Zarzio (filgrastim) je rh- met HuG-CSF produkovaný bakterií Escherichia coli. Jako ostatní bio similars prošel všemi výše zmíněnými fázemi testování. Analytické studie potvrdily stejnou sekvenci aminokyselin, jaká byla určena u přirozeného G-CSF. Na rozdíl od referenčního Neupogenu není koncová aminokyselina methionin glykosylovaná. Výsledky preklinických zkoušek potvrdily bio ekvivalenci obou přípravků. Mechanizmus účinku Zarzio má bio logickou aktivitu přirozeného G-CSF. Váže se na specifické membránové receptory, které se nacházejí na buňkách neutrofilních granulocytů a monocytů, chybí však na lymfocytech. Vazbou na membránový receptor je vzniklý komplex internalizován a po svém stimulačním účinku degradován. Stimuluje proliferaci a vyzrávání neutrofilních prekurzorů a jejich výdej do obvodové krve. Jejich počet se může až stonásobně zvýšit, což je velmi výhodné pro separaci těchto buněk před autologní transplantací hematopoetických buněk. Doba výdeje se zkracuje z obvyklých 5 6 dnů na 1 den. Zarzio současně zlepšuje funkce neutrofilních leukocytů (fagocytární aktivitu, cytotoxickou účinnost závislou na protilátkách ADCC, chemotaxi). Z praktického hlediska znamená léčba Zarziem zkrácení epizody neutropenie omezení rizika infekčních komplikací, umožňuje zkrácení doby hospitalizace a zvýšení dávky cytostatik. Farmakokinetické vlastnosti Farmakokinetický profil přípravku Zarzio (absorpce, distribuce a eliminace) je srovnatelný s profilem referenčního přípravku jak po subkutánním, tak i po intravenózním podání. Farmakokinetické parametry byly ověřeny na souboru 146 zdravých dobrovolníků. Na obr. 1 je porovnání sérových profilů po s.c. podání přípravku Zarzio a Neupogen. Farmakodynamické vlastnosti Biosimilaritu farmakodynamických účinků lze demonstrovat sledováním absolutního počtu neutrofilů a počtu buněk CD34+ po podání přípravků Zarzio a Neupogen, jak demonstrují grafy na obr. 2 a 3. Klinické zkušenosti Klinické studie byly provedeny podle směrnic správné klinické praxe na zdravých dobrovolnících i na nemocných a ukázaly srovnatelnou farmakodynamiku. Do III. ETAPY KLINICKÉHO ZKOUŠENÍ byli zahrnuti jak nemocní bez předchozí chemoterapie, tak pacientky s karcinomem prsu léčené kombinací doxorubicnu s taxolem, s vysokým rizikem neutropenie. Trvání neutropenie po léčbě Zarziem bylo 1,8 dne ve srovnání s 8 dny u pacientek bez aplikace Zarzia. Febrilní neutropenie byla zaznamenána u 7,6 % nemocných ve srovnání se 17,5 % u nemocných neléčených. Bezpečnost a snášenlivost přípravku Léčba Zarziem se velmi dobře toleruje, podobně jako léčba filgrastimem [2]. Nejčastějšími nežá-
3 PODPŮRNÁ LÉČBA ,1 0, čas (h) Obr. 1. Střední hodnoty sérových profilů filgrastimu po s.c. podání přípravku Zarzio a přípravku Neupogen [1] čas (h) Obr. 2. Profily středního absolutního počtu neutrofilů (ANC) po s.c. podání přípravku Zarzio a přípravku Neupogen [1].
4 82 PODPŮRNÁ LÉČBA čas (h) Obr. 3. Profily průměrného počtu buněk CD34+ po s.c. podání přípravku Zarzio a přípravku Neupogen zdravým dobrovolníkům. Šipky znázorňují podání léčiva [1]. doucími účinky jsou bolesti v kostech a ve svalech, snadno ovlivnitelné běžnými analgetiky, a mírná trombocytopenie. Výjimečně se pozorovala extrémní leukocytóza nad / l, ale nebylo popsáno, že by ohrozila nemocného. Výsledky laboratorních testů, hodnocení vitálních životních funkcí a klinická vyšetření potvrdily, že v průběhu všech prováděných studií nedošlo k žádným závažným změnám ve zdravotním stavu osob účastnících se studie. Posuzování nežádoucích účinků je poněkud ztíženo nutností odlišit nežádoucí účinky vyvolané předchozí protinádorovou léčbou. Nežádoucí účinky Ve spektru nežádoucích účinků, které jsou v přehledu uvedeny v tab. 4, nebyly shledány žádné rozdíly proti Neupogenu. Přehled velmi častých a častých nežádoucích účinků [7] bolesti kosterního svalstva elevace LDH, GGT, AST, kyseliny močové leukocytóza splenomegalie (většinou asymptomatická) bolesti hlavy průjem trombocytopenie Indikace Hlavní indikací, stejně jako u Neupogenu, je použití Zarzia ke zkrácení doby trvání neutropenie po protinádorové chemoterapii. Účinnost filgrastimu v této indikaci byla opakovaně prokázána [3 5]. Podobně lze využít účinku filgrastimu na mobilizaci periferních hematopoetických progenitorových buněk [6] a použít Zarzio ke zvýšení jejich výtěžnosti před transplantací kostní dřeně. Dále je Zarzio vhodným lékem kongenitální, cyklické nebo idiopatické neutropenie a neutropenie u nemocných s AIDS. Kontraindikace Podávání Zarzia se nedoporučuje nemocným s MDS a AML (nelze vyloučit stimulaci leukemických buněk), nemocným s kongenitální neutropenií
5 PODPŮRNÁ LÉČBA 83 Tab. 3. Incidence a trvání těžké neutropenie [1]. Cyklus Incidence Trvání (dny) Zarzio Neupogen Zarzio Neupogen N n (%) Green et al [6] (N = 75), % Holmes et al [7] (N = 151), n (%) střed ± SD a střed ± SD b Green et al [6], střed ± SD b Holmes et al [7], střed ± SD b (47) (79) 2,2 ± 0,9 1,8 ± 1,4 1,6 ± 1,1 1,8 ± 1, (15) (56) 1,8 ± 0,6 1,3 ± 0,5 0,9 ± 1,0 1,1 ± 1, (21) (60) 1,9 ± 0,9 1,4 ± 0,6 0,9 ± 1,1 1,2 ± 1, (18) (55) 2,1 ± 0,8 1,7 ± 0,6 1,0 ± 1,3 1,3 ± 1,5 SD standardní odchylka, ANC absolutní počet neutrofilů, a zotavení s návratem k hodnotě ANC 1, / l, tj. počet dní od prvního dne s hodnotou ANC < 0, / l do prvního dne s hodnotou ANC 1, b / l, počet za sebou jdoucích dnů v průběhu léčebného cyklu s naměřenou hodnotou ANC < 0, / l. Tab. 4. Celkový přehled nežádoucích účinků ve studii EP [1]. G-CSF-associated Aes Non-G-CSF-associated Aes počet léčených účastníků studie počet účastníků studie s projevy nežádoucích účinků (%) 39 (23) 168 (99) počet nežádoucích účinků Závažnost, n (%) lehké 79 (89) 557 (37) střední 10 (11) 311 (21) závažné 0 (0) 231 (15) život ohrožující 0 (0) 208 (13) smrt 0 (0) 0 (0) Souvislost s hodnoceným léčivem, n (%) bez podezření na souvislost 45 (51) 187 (13) podezření na souvislost s podáváním Zarzia 44 (49) 50 (3) podezření na souvislost s podáváním chemoterapie 48 (54) (85) (Kostmannův syndrom). Hypersenzitivita na účinnou nebo pomocnou látku. Jiné kontraindikace nejsou známé. Imunogenita U žádného z 316 účastníků studie léčených přípravkem Zarzio nedošlo k tvorbě anti-rhg-csf protilátek, což svědčí pro skutečnost, že přípravek je z imunologického hlediska bezpečným léčivem. U Neupogenu byla v klinických studiích zaznamenána incidence protilátek bez neutralizačního účinku 3 % [1]. Popis léčiva Zarzio 30 MU/ 0,5 ml, resp. 48 MU/ 0,5 ml v předplněné injekční stříkačce, která obsahuje 30, resp. 48 milionů jednotek (odpovídá 300, popř. 480 μg filgrastimu). Pomocné látky jsou kyselina glutamová, sorbitol, polysorbát a voda pro injekci. Nesmí se ředit roztoky obsahujícími chlorid sodný, ale pokud je třeba, ředí se 5%
6 84 PODPŮRNÁ LÉČBA glukózou. Aplikuje se podkožní injekcí nebo pomalou nitrožilní infuzí [7]. Dávkování Po chemoterapii 0,5 MU/ kg/ den (5 μg/ kg/ den) po dobu až 14 dnů. První dávka se nepodává dříve než 24 hodin po ukončení cytostatické léčby. Pro mobilizaci 1,0 MU/ kg/ den (10 μg/ kg/ den) po 5 7 po sobě následujících dnů. U kongenitální neutropenie Zahajovací dávka je 1,2 MU/ kg/ den (12 μg/ kg/ den) jednorázově anebo v rozdělených dávkách. U idiopatické nebo cyklické neutropenie Zahajovací dávka je 0,5 MU/ kg/ den (5 μg/ kg/ den) jednorázově anebo v rozdělených dávkách. U nemocných s AIDS Zahajovací dávka je 0,1 MU/ kg/ den (1 μg/ kg/ den) až do dosažení normálního počtu neutrofilů. Podává se jako subkutánní injekce nebo nitrožilní infuze trvající 30 min (ředí se ve 20 ml 5% glukózou). Galenická forma ZARZIO předplněné injekční stříkačky s bezpečnostním kytem jehly. 30 MU/ 0,5 ml (odpovídá 300 μg filgrastimu) 48 MU/ 0,5 ml (odpovídá 480 μg filgrastimu) K nitrožilnímu podání ředit 5% glukózou. Závěr 1. Přípravek Zarzio (Sandoz) je r- methug-csf (filgrastim). 2. Patří mezi tzv. biosimilars látky s identickou biologickou účinností jako dosud používaný přípravek Neupogen, a je tedy v klinickém použití s tímto přípravkem zaměnitelný. 3. Registrace Zarzia v ČR tak rozšiřuje množnosti stimulace krvetvorby jeho použitím ve stejných indikacích jako Neupogen. Literatura 1. Gascon P, Fuhr U, Sörgel F et al. Development of a new G-CSF product based on bio similarity assessment. Ann Oncol 2010; 21(7): Anderlini P. Effects and safety of granulocyte colony- stimulating factor in healthy volunteers. Curr Opin Hematol 2009; 26(1): Meza LA, Green MD, Hackett JR et al. Filgrastim- mediated neutrophil recovery in patients with breast cancer treated with docetaxel and doxorubicin. Pharmacotherapy 2003; 23(11): Green MD, Koelbl H, Baselga J et al. International Pegfilgrastim 749 Study Group. A randomized double-blind multicenter phase III study of fixed-dose single-administration pegfilgrastim versus daily filgrastim in patients receiving myelosupressive chemotherapy. Ann Oncol 2003; 14(1): Holmes FA, O Shaughnessy JA, Vukelja S et al. Blinded, randomized, multicenter study to evaluate single administration pegfilgrastim once per cycle versus daily filgrastim as an adjunct to chemotherapy in patients with high-risk stage II or stage III/ IV breast cancer. J Clin Oncol 2001; 20(3): Moog R. Mobilization and harvesting of peripheral blood stem cells. Curr Stem Cell Res Ther 2006; 1(2): Sandoz Gmbh: Zarzio Souhrn údajů o přípravku. Praha prof. MU Dr. Pavel Klener, DrSc. 1. interní klinika 1. LF a ÚHKT, Praha
Urychlení úpravy krvetvorby poškozené cytostatickou terapií (5-fluorouracil a cisplatina) p.o. aplikací IMUNORu
Urychlení úpravy krvetvorby poškozené cytostatickou terapií (5-fluorouracil a cisplatina) p.o. aplikací IMUNORu Úvod Myelosuprese (poškození krvetvorby) patří mezi nejčastější vedlejší účinky chemoterapie.
VícePŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml injekční nebo infúzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml injekčního nebo infuzního roztoku obsahuje
VíceJeden ml injekčního nebo infuzního roztoku obsahuje 60 miliónů mezinárodních jednotek [MIU] (600 g) filgrastimum.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Biograstim 48 MIU/0,8 ml injekční nebo infúzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml injekčního nebo infuzního roztoku obsahuje 60 miliónů mezinárodních jednotek [MIU]
VíceRežimy s nízkým rizikem FN riziko do 10 % Režimy se středním rizikem FN riziko 10 19% Režimy s vysokým rizikem FN riziko 20 a více procent
Portál DIOS verze II Druhá verze portálu DIOS a jeho elektronické knihovny chemorežimů přináší nové informace a nové nástroje týkající se problematiky toxicity chemoterapie. Jde především o problematiku
VícePomocné látky s uznaným účinkem: sorbitol E420, octan sodný (viz bod 4.4).
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neulasta 6 mg injekční roztok. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimum* v 0,6 ml injekčního
VíceMaking Medicines Affordable. biosimilars průvodce
Making Medicines Affordable biosimilars průvodce Making Medicines Affordable biosimilars úvod k českému vydání průvodce Průvodce Biosimilars je první ucelenou monografií o biosimilárních přípravcích,
VícePŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření
VíceBiosimilars - příležitost pro udržitelný vývoj
Biosimilars - příležitost pro udržitelný vývoj Mgr. Martin Mátl Výkonný ředitel ČAFF Dialogem k reformě Zruinují biologické léky zdravotnictví? 21. září 2016, NHÚ AV ČR, Praha Biologický léčivý přípravek
VíceBinocrit nový biosimilar epoetinu
podpůrná léčba 59 Binocrit nový biosimilar epoetinu Klener. Souhrn k přípravku Binocrit je biosimilar epoetinu alfa. Je připraven rekombinantní technologií na buněčných liniích ovaria čínského křečka.
VícePomocné látky s uznaným účinkem: sorbitol E420, octan sodný (viz bod 4.4).
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neulasta 6 mg injekční roztok. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimum* v 0,6 ml injekčního roztoku. Koncentrace je
VíceNEUPOGEN 48 MU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce /koncentrát pro přípravu infuzního roztoku v předplněné injekční stříkačce.
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls117183/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NEUPOGEN 48 MU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce /koncentrát pro přípravu
Vícedoc. RNDr. Milan Bartoš, Ph.D.
doc. RNDr. Milan Bartoš, Ph.D. Konference Klonování a geneticky modifikované organismy Parlament České republiky, Poslanecká sněmovna 7. května 2015, Praha Výroba léků rekombinantních léčiv Výroba diagnostických
VíceNano World Cancer Day 2014
31. ledna 2014 Celoevropská akce ETPN pořádaná současně ve 13 členských zemích Evropské unie Rakousko (Štýrský Hradec), Česká republika (Praha), Finsko (Helsinky), Francie (Paříž), Německo (Erlangen),
VícePŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ristempa 6 mg injekční roztok. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimum* v 0,6 ml
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neupogen 30 MU/0,5 ml (0,6 mg/ml) Neupogen 48 MU/0,5 ml (0,96 mg/ml) Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Neupogen 0,3mg/ ml Injekční roztok Filgrastimum
VíceČasné fáze klinických studií
Časné fáze klinických studií Mikulov, 13.4.2012 Regina Demlová, FÚ LF MU a MOÚ Stávající situace v klinickém výzkumu Počet nových látek v klinickém výzkumu (NMEs) v posledních 15-20-ti letech narůstá Počet
VíceOdběr krvetvorných buněk z periferní krve: příprava, průběh a komplikace
Odběr krvetvorných buněk z periferní krve: příprava, průběh a komplikace Helena Švábová, Andrea Žmijáková Interní hematologická a onkologická klinika FN Brno Separační středisko je součástí Interní hematologické
VícePŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neulasta 6 mg injekční roztok. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimum* v 0,6 ml
VíceSp.zn.sukls55906/2014 A sp.zn.sukls123263/2013, sukls16683/2014, sukls126174/2014, sukls 95474/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn.sukls55906/2014 A sp.zn.sukls123263/2013, sukls16683/2014, sukls126174/2014, sukls 95474/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neupogen 48 MU/0,5 ml (0,96 mg/ml) Injekční roztok v předplněné
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neupogen 0,3mg/ ml Injekční roztok / koncentrát pro infuzní roztok Neupogen 30 MU/0,5 ml Neupogen 48 MU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce/
VícePŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zarzio 30 MU/0,5 ml, injekční nebo infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje
VícePodpůrná léčba hematologické toxicity u nemocného s mnohočetným myelomem léčeného lenalidomidovým režimem Kazuistika
Podpůrná léčba hematologické toxicity u nemocného s mnohočetným myelomem léčeného lenalidomidovým režimem Kazuistika MUDr. Evžen Gregora IX. Národní workshop Mnohočetný myelom Edukační blok Celgene Mikulov
VíceVývoj nových léčiv. Preklinický výzkum Klinický výzkum
Vývoj nových léčiv Preklinický výzkum Klinický výzkum Úvod Léčivo = nejprověřenější potravina vstupující do organismu Ideální léčivo kvalitní, účinné, bezpečné a dostupné Financování výzkumu léčiv souvislost
VíceVývoj nového léčiva. as. MUDr. Martin Votava, PhD.
Vývoj nového léčiva as. MUDr. Martin Votava, PhD. Příprava na vývoj a registraci LP Náklady na vývoj: 800 mil USD Doba vývoje: 10 let Úspěšnost: 0,005% - 0,001% Vývoj nového léčivého přípravku IND NDA
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pelmeg 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum*
VíceREGULAČNÍ ASPEKTY A TERAPEUTICKÁ HODNOTA BIOSIMILÁRNÍCH LÉKŮ Z POHLEDU FARMACEUTA. PharmDr. Renata Semeráková. Lékárna Nemocnice Na Homolce
REGULAČNÍ ASPEKTY A TERAPEUTICKÁ HODNOTA BIOSIMILÁRNÍCH LÉKŮ Z POHLEDU FARMACEUTA PharmDr. Renata Semeráková Lékárna Nemocnice Na Homolce BIOSIMILARS Biosimilární přípravky=biosimilars=podobné biologické
VícePŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neulasta 6 mg injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum* 6 mg v 0,6 ml
VíceRegulace vstupu, cen a úhrad originálních biologických přípravků a biosimilars
1 Regulace vstupu, cen a úhrad originálních biologických přípravků a biosimilars Mgr. Irena Storová, MHA 2 Definice biosimilars Biosimilars - biologicky podobný léčivý přípravek, který byl vyvinut tak,
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neupogen 0,3mg/ ml Injekční roztok Neupogen 30 MU/0,5 ml (0,6 mg/ml) Neupogen 48 MU/0,5 ml (0,96 mg/ml) Injekční roztok v injekční lahvičce/předplněné injekční
VíceCAVE! Informační dopis pro zdravotnické pracovníky
CAVE! Informační dopis pro zdravotnické pracovníky říjen 2017 Výpadek léčivého přípravku Trisenox (oxid arzenitý, koncentrát pro infuzní roztok 1 mg/ml): nahrazení léčivým přípravkem Phenasen (injekční
VíceKlinický pohled na biosimilars. Prof. MUDr Vladimír Tesař, Klinika nefrologie 1.LF UK a VFN
Klinický pohled na biosimilars Prof. MUDr Vladimír Tesař, Klinika nefrologie 1.LF UK a VFN Komu z pacientů biosimilars mohou pomoci? Je možné pacienta převést z biologického léku, který dosud užíval na
VícePŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neulasta 6 mg injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum* 6 mg v 0,6 ml
VíceVliv IMUNORu na krvetvorbu myší ozářených gama paprsky 60 Co
Vliv IMUNORu na krvetvorbu myší ozářených gama paprsky 6 Co Úvod Ionizující záření je výrazným myelotoxickým činitelem, tedy faktorem, poškozujícím krvetvorbu. Poškození krvetvorby po expozici osob ionizujícímu
VíceEDUKAČNÍ MATERIÁLY. KADCYLA (Trastuzumab emtansin): Edukační materiál pro lékaře o riziku záměny mezi přípravky Kadcyla a Herceptin
EDUKAČNÍ MATERIÁLY KADCYLA (Trastuzumab emtansin): Edukační materiál pro lékaře o riziku záměny mezi přípravky Kadcyla a Herceptin Informace pro lékaře EU UPOZORNĚNÍ Riziko záměny mezi přípravky Kadcyla
VícePŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml injekční nebo infúzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml injekčního nebo infuzního roztoku obsahuje
VíceBiologická léčiva. Co jsou to biosimilars a jak se vyrábějí. Michal Hojný
Biologická léčiva Co jsou to biosimilars a jak se vyrábějí Michal Hojný Zadání Jsou to opravdu generické kopie originálů? Jsou tam nějaká nebezpečí při výrobě? Jsou ty léky úplně stejné? Jak těžké je vyrobit
VícePříloha II. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 6 Vědecké závěry Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Cymevene i.v. a souvisejících názvů (viz příloha I) Evropská komise jménem všech
VíceEdukační materiály. KADCYLA (trastuzumab emtansin): Edukační materiál pro lékaře
Edukační materiály KADCYLA (trastuzumab emtansin): Edukační materiál pro lékaře Informace pro lékaře EU Listopad 2013 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
VíceVýroční zpráva tkáňového zařízení za rok 2015
Ústav hematologie a krevní transfuze, p. o. IČO 23736 128 20 Praha 2, U Nemocnice 1 telefon: 224 436 018, E-mail: cryo@uhkt.cz Pracoviště FN Motol, Nová budova kliniky dětské onkologie číslo 23, ulice
VíceKADCYLA (Trastuzumab emtansin): Edukační materiál pro lékaře o riziku záměny mezi přípravky Kadcyla a Herceptin. Informace pro lékaře EU
EDUKAČNÍ MATERIÁLY KADCYLA (Trastuzumab emtansin): Edukační materiál pro lékaře o riziku záměny mezi přípravky Kadcyla a Herceptin Listopad 2016 Informace pro lékaře EU Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn.sukls48783/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neupogen 48 MU/0,5 ml (0,96 mg/ml) Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Filgrastimum 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VícePŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nivestim 12 MU/0,2 ml injekční/infuzní roztok Nivestim 30 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok Nivestim 48 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ
VícePŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml injekční/infuzní roztok Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml injekční/infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden
VícePŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zarzio 30 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce Zarzio 48 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová
sp.zn.sukls44523/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VícePŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok v předplněné
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn.sukls48783/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neupogen 0,3mg/ ml Injekční roztok Filgrastimum SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje filgrastimum 30
VícePŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nivestim 12 MU/0,2 ml injekční/infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml injekčního nebo infuzního roztoku obsahuje filgrastimum*
VícePŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření
VíceŽIVOTNÍ CYKLUS LÉKŮ KLINICKÉ HODNOCENÍ STUDIE. Kateřina Kopečková FN Motol, Praha
ŽIVOTNÍ CYKLUS LÉKŮ KLINICKÉ HODNOCENÍ STUDIE Kateřina Kopečková FN Motol, Praha Klinická hodnocení LP Nedílnou součásti vývoje léčiva Navazují na preklinický výzkum Pacienti jsou subjekty hodnocení V
VícePŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Grastofil 30 MU/0,5 ml, injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje
VíceTerapie hairy-cell leukémie
Terapie hairy-cell leukémie David Belada, II.interní klinika, OKH FN a LF v Hradci Králové Lymfomové fórum 2010 Grand Hotel Bellevue, Vysoké Tatry 12.-14.3.2010 Úvod Poprvé popsána v roce 1958 (Bouroncle
VíceEkonomické dopady vstupu biosimilars v ČR
Ekonomické dopady vstupu biosimilars v ČR Tomáš Doležal Institut pro zdravotní ekonomiku Farmakologický ústav 2. LF UK OSNOVA Zkušenosti v jiných zemích Co můžeme očekávat ve změně úhrady? Jaký bude dopad
VícePraxbind doporučení pro podávání (SPC)
Praxbind doporučení pro podávání (SPC) Idarucizumab je indikován pro použití v případech, kde je zapotřebí rychlá antagonizace antagonizačních účinků dabigatranu Idarucizumab je specifický přípravek pro
VícePŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nivestim 12 MU/0,2 ml injekční/infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml injekčního nebo infuzního roztoku obsahuje filgrastimum*
VíceSouhrn údajů o přípravku
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls19325/2006 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHERIX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje 25
VíceSKANÁ imunita. VROZENÁ imunita. kladní znalosti z biochemie, stavby membrán n a fyziologie krve. Prezentace navazuje na základnz
RNDr. Ivana Fellnerová, Ph.D. Katedra zoologie, PřF UP Olomouc Prezentace navazuje na základnz kladní znalosti z biochemie, stavby membrán n a fyziologie krve Rozšiřuje témata: Proteiny přehled pro fyziologii
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls17735/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GUAJACURAN 5% injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Guaifenesinum
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. NEUPOGEN 0,3 mg/ml (0,3 mg/ml) Injekční roztok / koncentrát pro přípravu infuzního roztoku.
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls117178/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE NEUPOGEN 0,3 mg/ml (0,3 mg/ml) Injekční roztok / koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
VícePŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Přípavek již není registrován
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neupopeg 6 mg injekční roztok. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimum* v 0,6 ml
Více1.10.2015. Objev, vynález léku Preklinická část Klinická část Postmarketingová část Bioekvivalence. Olga Bartošová
Olga Bartošová Objev, vynález léku Preklinická část Klinická část Postmarketingová část Bioekvivalence syntéza účinné látky a preklinické hodnocení SUKL EK I.-III. fáze klinického hodnocení SUKL EK REGISTRACE
VíceMnohobarevná cytometrie v klinické diagnostice
Mnohobarevná cytometrie v klinické diagnostice Mgr. Marcela Vlková, Ph.D. Ústav klinické imunologie a alergologie, FN u sv. Anny v Brně Průtoková cytometrie v klinické laboratoři Relativní a absolutní
VícePŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zarzio 30 MU/0,5 ml, injekční nebo infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce Zarzio 48 MU/0,5 ml, injekční nebo infuzní roztok v předplněné
VíceMožnosti léčby CRPC s časem přibývají
Možnosti léčby CRPC s časem přibývají Jana Katolická Onkologicko-chirurgické oddělení Fakultní nemocnice u Sv. Anny Mnoho studií - jen čtyři nové léky Enzalutamid Abirateron + prednison Cabazitaxel Radium-223
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 12 miliónů jednotek (MU) (120 mikrogramů) v 0,2 ml (0,6 mg/ml).
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nivestim 12 MU/0,2 ml injekční/infuzní roztok Nivestim 30 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok Nivestim 48 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceMarcela Vlková Jana Nechvátalová. FN u sv. Anny v Brně LF MU Brno
Marcela Vlková Jana Nechvátalová FN u sv. Anny v Brně LF MU Brno Leukocytární subpopulace CD45 CD45 Lymfocytární subpopulace Fenotypizace základní subpopulace T a B lymfocytů a NK buněk subpopulace základních
VíceCZ PAR. QUETIAPINI FUMARAS Seroquel. UK/W/0004/pdWS/001 NL/W/0004/pdWS/001
Název (léčivá látka/přípravek) CZ PAR QUETIAPINI FUMARAS Seroquel Číslo procedury UK/W/0004/pdWS/001 NL/W/0004/pdWS/001 ART. NÁZEV INN DRŽITEL SCHVÁLENÉ INDIKACE ATC KÓD LÉKOVÁ FORMA, SÍLA INDIKAČNÍ SKUPINA
VíceXOFIGO (RADIUM-223 DICHLORID) V LÉČBĚ METASTATICKÉHO KASTRAČNĚ REZISTENTNÍHO KARCINOMU PROSTATY
NÁDORY PROSTATY 63 XOFIGO (RADIUM-223 DICHLORID) V LÉČBĚ METASTATICKÉHO KASTRAČNĚ REZISTENTNÍHO KARCINOMU PROSTATY Kolektiv autorů Úvod Léčivý přípravek (radium-223 dichlorid) byl 13. listopadu 2013 schválen
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Kepivance 6,25 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje 6,25 mg paliferminum. Palifermin
VíceNeuroBloc. botulinový toxin typu B injekční roztok, U/ml
NeuroBloc botulinový toxin typu B injekční roztok, 5 000 U/ml Důležité bezpečnostní informace určené lékařům Účelem této příručky je poskytnout lékařům, kteří jsou oprávněni předepisovat a aplikovat přípravek
VíceSouhrn údajů o přípravku
sp. zn. sukls208148/2014 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Influvac Injekční suspenze (vakcína proti chřipce, povrchový antigen, inaktivovaná) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Povrchové
Více31. DOPORUČENÍ PRO LÉČBU HEMATOLOGICKÝCH TOXICIT
31. DOPORUČENÍ PRO LÉČBU HEMATOLOGICKÝCH TOXICIT 31. 1. Doporučení pro léčbu anémie u onkologických pacientů erytropoezu stimulujícími proteiny (ESP) Úvod Příčina anémie u onkologicky nemocných je multifaktoriální.
VíceKubeček O. Kazuistika
Kazuistika Kazuistika: Výskyt grade IV neutropenie a febrilní neutropenie u pacientky s generalizovaným karcinomem prsu léčené paliativní chemoterapií cyklofosfamid/myocet A Case Report: Neutropenia Grade
VícePŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VPRIV 200 U prášek pro přípravu infuzního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje 200 jednotek* (U) velaglucerasum
VíceMYELOFIBROSA - DIAGNOSTIKA A LÉČEBNÉ MOŽNOSTI
MYELOFIBROSA - DIAGNOSTIKA A LÉČEBNÉ MOŽNOSTI DEFINICE: chronické myeloproliferativní (klonální) onemocnění charakteristické zmnožením vaziva v kostní dřeni a extramedulární krvetvorbou (první popis -
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum
VíceInteraktivní nástroje pro výuku léčebných standardů cytostatické léčby zhoubných nádorů Portál DIOS
Interaktivní nástroje pro výuku léčebných standardů cytostatické léčby zhoubných nádorů Portál DIOS Klimeš D., Dušek L., Kubásek J., Fínek J., Petruželka L., Zoláková A., Vyzula R. Historie projektu Snaha
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls20204/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls20204/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHIM Vi, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Polysacharidová vakcína
VíceLÉČBA RELAPSU MNOHOČETNÉHO MYELOMU. MUDr. Miroslava Schützová. 5. vzdělávací seminář pro nemocné s mnohočetným myelomem, jejich rodinu a přátele
LÉČBA RELAPSU MNOHOČETNÉHO MYELOMU MUDr. Miroslava Schützová 5. vzdělávací seminář pro nemocné s mnohočetným myelomem, jejich rodinu a přátele 20. - 21. listopadu 2009 Karlova Studánka ČESKÁ MYELOMOVÁ
VíceVÝROČNÍ ZPRÁVA O ČINNOSTI TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ
VÝROČNÍ ZPRÁVA O ČINNOSTI TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ ROK: 17 tkáňové zařízení: Hematologicko - onkologické oddělení Fakultní nemocnice Plzeň alej Svobody 8, Plzeň 34 číslo tkáňové banky: odpovědná osoba: ICCBBA
VíceFludeoxythymidine ( 18 F) 1 8 GBq k datu a hodině kalibrace voda na injekci, chlorid sodný 9 mg/ml
Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně! Název přípravku 3 -[ 18 F]FLT, INJ Kvalitativní i kvantitativní složení 1 lahvička obsahuje: Léčivá látka: Pomocné látky: Léková forma Injekční
VíceBortezomib 3,5 mg, prášek pro injekční roztok k subkutánnímu (s.c.) a intravenóznímu (i.v.) podání
Edukační materiály Bortezomib 3,5 mg, prášek pro injekční roztok k subkutánnímu (s.c.) a intravenóznímu (i.v.) podání Dále jen bortezomib Obsah: I. Důležité informace týkající se rekonstituce, dávkování
Více1 dávka - 0,5 ml obsahuje: Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stirpe Ty2)..25 mikrogramů
sp.zn. sukls120097/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHIM Vi, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Polysacharidová vakcína proti břišnímu tyfu 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VícePŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neulasta 6 mg injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum* 6 mg v 0,6 ml
VíceTc-EC20 - příprava, kontrola, použití
99m Tc-EC20 - příprava, kontrola, použití Jiří Štěpán KM F Brno a LF MU 36. Pracovní dny radiofarmaceutické sekce, 11. - 13. 6. 2014 - Strážnice Úvod 99m Tc-EC20 ( 99m Tc-etarfolatid) je výzkumná zobrazovací
VícePŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření
VícePŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Accofil 30 MU/0,5 ml, injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje 60
VícePŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření
VíceR A P I D EARLY ADMINISTRATION OF ACTIVATED FACTOR VII IN PATIENTS WITH SEVERE BLEEDING ZÁZNAM SUBJEKTU HODNOCENÍ (CRF) Číslo centra.
R A P I D EARLY ADMINISTRATION OF ACTIVATED FACTOR VII IN PATIENTS WITH SEVERE BLEEDING ZÁZNAM SUBJEKTU HODNOCENÍ (CRF) Číslo centra Číslo pacienta Iniciály pacienta VÝBĚR A VYŘAZENÍ PACIENTŮ Kritéria
VíceManagement výběru dodavatelů biologik v nemocničním prostředí státní nemocnice. Ing. Čeněk Merta, MBA, MPA, PhD.
Management výběru dodavatelů biologik v nemocničním prostředí státní nemocnice Ing. Čeněk Merta, MBA, MPA, PhD. controlling výběr dodavatelů biologické léčby dle legislativy a pravidel MANAGEMENT NEMOCNICE
Více29. DOPORUČENÍ PRO LÉČBU HEMATOLOGICKÝCH TOXICIT
29. DOPORUČENÍ PRO LÉČBU HEMATOLOGICKÝCH TOXICIT 29.1 Doporučení pro léčbu anémie u onkologických pacientů erytropoezu stimulujícími proteiny (ESP) Úvod Příčina anémie u onkologicky nemocných je multifaktoriální.
VíceBiologická léčba karcinomu prsu. Prof. MUDr. Jitka Abrahámová, DrSc. Onkologická klinika 1.LF UK a TN KOC (NNB+VFN+TN)
Biologická léčba karcinomu prsu Prof. MUDr. Jitka Abrahámová, DrSc. Onkologická klinika 1.LF UK a TN KOC (NNB+VFN+TN) Cílená léčba Ca prsu Trastuzumab (HercepNn) AnN HER2 neu pronlátka LapaNnib (Tyverb)
VícePříloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 1 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy/aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR)
VíceKlinické hodnocení léčiv Mgr. Pavlína Štrbová, doc.mudr. Karel Urbánek, Ph.D.
Název studijního předmětu Téma Název kapitoly Autor - autoři Klinická farmakologie pro všeobecné sestry Klinické hodnocení léčiv Mgr. Pavlína Štrbová, doc.mudr. Karel Urbánek, Ph.D. Vlastní opora: 1. Motivační
Více29. DOPORUČENÍ PRO LÉČBU HEMATOLOGICKÝCH TOXICIT
29. DOPORUČENÍ PRO LÉČBU HEMATOLOGICKÝCH TOXICIT 29.1 Doporučení pro léčbu anémie u onkologických pacientů erytropoezu stimulujícími proteiny (ESP) Úvod Příčina anémie u onkologicky nemocných je multifaktoriální.
VíceNové léčebné možnosti v léčbě mnohočetného myelomu GROUP. Roman Hájek 3.9.2005. Lednice
Nové léčebné možnosti v léčbě mnohočetného myelomu CZECH CMG M Y E L O M A GROUP ČESKÁ MYELOMOVÁ SKUPINA ČESKÁ MYELOMOVÁ SKUPINA CZECH CMG M Y E L O M A NADAČNÍ FOND GROUP Roman Hájek 3.9.2005 Lednice
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá látka: Meloxicamum
VíceSouhrn údajů o přípravku
Sp.zn. sukls120620/2013 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Souhrn údajů o přípravku Influvac Injekční suspenze (vakcína proti chřipce, povrchový antigen, inaktivovaná) Sezóna 2013/2014 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceDr. Kissová Jarmila Oddělení klinické hematologie FN Brno
Dr. Kissová Jarmila Oddělení klinické hematologie FN Brno Krvetvorba představuje proces tvorby krvinek v krvetvorných orgánech Krvetvorba je nesmírně komplikovaný, komplexně řízený a dodnes ne zcela dobře
VícePŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MIRCERA 50 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka
Více