Ekonomické dopady vstupu biosimilars v ČR

Rozměr: px

Začít zobrazení ze stránky:

Download "Ekonomické dopady vstupu biosimilars v ČR"

Milena Štěpánková
před 8 lety
Počet zobrazení:

1 Ekonomické dopady vstupu biosimilars v ČR Tomáš Doležal Institut pro zdravotní ekonomiku Farmakologický ústav 2. LF UK

2 OSNOVA Zkušenosti v jiných zemích Co můžeme očekávat ve změně úhrady? Jaký bude dopad na rozpočet Využijeme tuto příležitost?

3 ZÁKLADNÍ ROZDÍLY VS. GENERIKA GENERIKA KOPIE Absolutní zaměnitelnost Substituce /záměna BIOSIMILARS PODOBNOST Nízká Zaměnitelnost* Záměna nemožná Jediný smyslem existence generik/biosimilars je snížení ceny, protože tyto produkty nepřináší žádný medicínský pokrok/inovace * pacienti na biologickou léčbu naivní v EBM indikacích

PODOBNOST Nízká Zaměnitelnost* Záměna nemožná Jediný smyslem existence

4 ZAMĚNITELNOST BIOSIMILARS X ORIGINÁLY NENÍ DOPORUČOVÁNA UK MHRA (Feb 2008) doporučení používat obchodní názvy, aby nedocházelo k substituci, i přes shodná INN BIOTECanada + Health Canada Aug 2012 subsequent entry biologics (SEB) Není doporučena zaměnitelnost a záměna mezi originálem a SEB Klinická data nemohou být automaticky extrapolována mezi diagnózami Austrálie TGA Zdůraznění rizika imunogenity; zavedení vlastní nomenklatury sim(a)inn, např. simifliximab, simafilgrastim podobná opatření ve Francii, Španělsku, Holandsku a v několika Skandinávských zemích vhodné jen pro nové pacienty

Klinická data nemohou být automaticky extrapolována mezi diagnózami Austrálie TGA Zdůraznění rizika imunogenity; zavedení vlastní nomenklatury

5 EPO V NĚMECKU Office of Health Economics, London 2009

6 Potenciál biosimilars EPO trh v Německu: Efekt vstupu biosimilars na trh 1,2 EUR mil mil. EUR úspora z důvodu snížení ceny Celkové plánované úspory biosimilars v Německu 8 mld EUR v r Trh před vstupem biosimilars Biosimilar snížení ceny Snížení ceny originálního přípravku Trh s biosimilars 1 Zdroj: IGES Institute: The Competitive Role of Biosimilars in the German SHI Market for Pharmaceuticals 2 Prvních 12 měsíců po uvedení na trh v Německu v Q Add.potential savings without restrictions Potential mkt size

2020 260 6 Trh před vstupem biosimilars Biosimilar snížení ceny Snížení ceny originálního přípravku Trh s biosimilars 1 Zdroj: IGES

7 KAŽDÝ SYSTÉM SE CHOVÁ JINAK, NICMÉNĚ MAXIMÁLNÍ SNÍŽENÍ CEN = 20-25% Office of Health Economics, London 2009

8 PODOBNÉ CENOVÉ SNÍŽENÍ VE VŠECH 4 Small overall impact KATEGORIÍCH ESAs - 4* G-CSF 3* Somatropin 6* Indexed price / mg Indexed price / mg Indexed price / mg 1,2 1,2 1,2 1,0 1,0 1,0-18% -20% -19% 0,8 Italy 0,8 France 0,8 Germany 0, , , Source: IMS; Rote Liste (Germany)

1,0 1,0-18% -20% -19% 0,8 Italy 0,8 France 0,8 Germany 0,6 2003 2004 2005 2006 2007

9 ZÁKON 48/1997 (5) Ústav vypočte maximální cenu prvního podobného přípravku v referenční skupině podle odstavce 4 a dále tuto cenu sníží o a) 15 % v případě, že jde o přípravek, který byl podle zákona o léčivech registrován jako biologický léčivý přípravek, v situaci, kdy je v systému úhrad ze zdravotního pojištění (dále jen systém úhrad ) pouze 1 podobný přípravek, který byl registrován jako biologický léčivý přípravek, b) 32 % případě, že jde o přípravek, který byl podle zákona o léčivech registrován jako generikum v situaci, kdy je v systému úhrad pouze 1 podobný přípravek, který nebyl registrován jako generikum,

zdravotního pojištění (dále jen systém úhrad ) pouze 1 podobný přípravek, který byl registrován jako biologický léčivý přípravek, b) 32 % případě, že jde o

10 ČR ANTI-TNF SOUČASNÁ SITUACE A PŘEDPOKLAD Diagnóza Počet léčených anti-tnf RA AS PsA 383 Psor 785 CN UC 500 CELKEM PŘEDPOKLADY pokles úhrady RS bude -15% (dle zákona) průměrný počet měsíců terapie v 1. roce na anti-tnf je 11,0 meziroční nárůst v objemu financí pro centra BL = 0%

pokles úhrady RS bude -15% (dle zákona) průměrný počet měsíců terapie v 1.

11 VÝSLEDEK SIMULACE (ANALÝZA DOPADU NA ROZPOČET) Úspora snížením UHR bude mil. Kč/rok Úspora bude způsobena zejména snížením ceny originálních produktů Podíl biosimilar bude malý (noví pacienti s RA po selhání DMARDs) Možnost (mírného) zvýšení dostupnosti léčby Možný nárůst počtu pacientů díky úsporám z revize 70/2 (celý segment antitnf) Možný nárůst počtu pacientů díky úsporám z revize 70/2 (celý segment antitnf)

Možnost (mírného) zvýšení dostupnosti léčby Možný nárůst počtu pacientů díky úsporám z revize 70/2 (celý segment antitnf) 2 000 Možný nárůst

12 DOSTUPNOST BIOLOGICKÉ LÉČBY JE V ČR STÁLE VELMI NÍZKÁ PŘÍKLAD RA Vysoká aktivita (>5,1); stále waiting listy střední aktivita (>3,2) Psoriáza: 900 vs = 1,5% Ulcerózní kolitida: 500 vs = 2,5% Vs % EU-15 Počet pacientů DAS28 procento > 5,1 15,8% ,2-5,1 41,4% < 3,2 42,8% Prevalence 0,14% Orlewska, et al. 2011

60 000 = 1,5% Ulcerózní kolitida: 500 vs. 20 000 = 2,5% Vs.

13 EPIDEMIOLOGIE PSORIÁZY ZAHRANIČNÍ DATA Údaje o prevalenci a incidenci psoriázy nejsou v ČR dostupné Evropa: rozmezí 0,6 4,8% populace (Schäfer, 2006) Geografická závislost (nižší výskyt v jižní Evropě) Německo (geografická blízkost ČR): 2010 (1,3 mil. obyvatel): 2,53% Švédsko 2013 (8 tis.): 3,9%

2006) Geografická závislost (nižší výskyt v jižní Evropě) Německo

14 EPIDEMIOLOGIE V ČR (ODHAD) Parametr Procent. vyjádření Hodnota (počet pacientů) prevalence 2,53% incidence 60,4/ BSA, PASI více než 10 23% BSA, PASI: % BSA, PASI: více než 20 33%

828 incidence 60,4/ 100 000 6 322 BSA, PASI více než 10

15 NÍZKÁ DOSTUPNOST MODERNÍ LÉČBY Počet pacientů s lupénkou v ČR (prevalence) Počet nových případů ročně (incidence) Těžká psoriáza (možnost léčby biologiky) Počet skutečně léčených (2,53% obyvatel) (60,4/ obyvatel) (23% všech případů) Cca. 900 (1,5% ze všech potenciálně léčitelných)

biologiky) Počet skutečně léčených 264 828 (2,53% obyvatel) 6 332 (60,4/100

16 ZÁVĚRY Ekonomické dopady vstupu biosimilars nelze přirovnávat ke generikům Každý produkt je unikátní a biosimilar je jen podobné ( ne horší ) Odlišná rizika (imunogenicita) Vysoké nároky na sledování bezpečnosti Neplatí pravidla zaměnitelnosti generik (substituce) Vstup biosimilars může rozšířit počet léčených pacientů, zejména díky snížením ceny originálů i přesto bude počet léčených velmi nízký ( a nižší než indikovaných)

bezpečnosti Neplatí pravidla zaměnitelnosti generik (substituce) Vstup biosimilars může rozšířit počet

Podobné dokumenty

Regulace vstupu, cen a úhrad originálních biologických přípravků a biosimilars

1 Regulace vstupu, cen a úhrad originálních biologických přípravků a biosimilars Mgr. Irena Storová, MHA 2 Definice biosimilars Biosimilars - biologicky podobný léčivý přípravek, který byl vyvinut tak,