STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, PRAHA , fax , V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady podle 39g až 39l a 39p tohoto zákona doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle 25 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, považuje za doručenou patnáctým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: Držitel rozhodnutí o registraci Galderma International La Défense Cedex, Francie Zastoupen PharmDr. Ivan Cimprich, IC PharmaCon Ke Schodům 1397/20, Praha 4, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav, Česká republika F-CAU / Strana 1 (celkem 11)

2 Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10, Česká republika Zdravotní pojišťovna MÉDIA IČ: Karlovo náměstí 10, Praha 2, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS85216/2008 MUDr. Juraj Slabý ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, jako orgán příslušný k rozhodnutí podle 15 odst. 7 a 39i zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) na základě žádosti o změnu výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku podané dne Všeobecnou zdravotní pojišťovnou České republiky, sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika, po provedeném správním řízení dle 39i odst. 1 písm. b) a na základě 39i odst. 4, v souladu s 39g a 39h zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) léčivý přípravek: Název přípravku Doplněk názvu Kód SUKL METVIX DRM CRM 1X2GM nezařazuje do referenční skupiny F-CAU / Strana 2 (celkem 11)

3 2. mění v souladu s 15 odst. 7 písm. a), 39b, 39c odst. 8, 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého tak, že činí: Název léčivého přípravku Doplněk názvu SUKL kód Úhrada (Kč) / balení METVIX DRM CRM 1X2GM ,38 3. podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s 15 odst. 7 písm. b), 39b odst. 5, 39c, 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: P: Methylaminolevulinát předepisuje dermatolog jako součást léčebného výkonu v léčbě superficiálního vícečetného bazocelulárního karcinomu jako poslední možnost po vyčerpání léčebných možností jinými dostupnými léčivými prostředky nebo postupy. S Toto rozhodnutí je v souladu s 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné od prvního dne měsíce následujícího po měsíci, ve kterém rozhodnutí nabude právní moci. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn.sukls85216/2008, s těmito účastníky řízení: Držitel rozhodnutí o registraci Galderma International La Défense Cedex, Francie Zastoupen PharmDr. Ivan Cimprich, IC PharmaCon Ke Schodům 1397/20, Praha 4, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha, Česká republika F-CAU / Strana 3 (celkem 11)

4 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav, Česká republika Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10, Česká republika Zdravotní pojišťovna MÉDIA IČ: Karlovo náměstí 10, Praha 2, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika Odůvodnění Dne byla Ústavu doručena žádost Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky, sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika (dále jen žadatel ) o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku: Název přípravku Doplněk názvu Kód SUKL METVIX DRM CRM 1X2GM ( ) Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které Ústav vede pod sp.zn. SUKLS85216/2008. V souladu se zákonem o veřejném zdravotním pojištění Ústav podanou žádost posoudil a zjistil, že tato žádost nemá předepsané náležitosti. Proto v souladu s 45 správního řádu vyzval žadatele k odstranění nedostatků žádosti a dne vydal usnesení, kterým žadateli určil lhůtu 15 dní k odstranění těchto nedostatků. Vzhledem k tomu, že výzvou k odstranění nedostatků žádosti ze dne byl žadatel vyzván k doplnění náležitostí žádosti, aniž by výzva přesně specifikovala, co a jakým způsobem má být F-CAU / Strana 4 (celkem 11)

5 doplněno, vydal Ústav dne opakovanou výzvu. Ústav vyzval žadatele k doplnění těchto údajů: indikace, pro které je navrhována úhrada; dávkování, definovaná denní dávka stanovená Světovou zdravotnickou organizací a obvyklá denní terapeutická dávka pro indikace, pro které je navrhována úhrada; navrhovaná výše úhrady za obvyklou denní terapeutickou dávku a za balení; základní údaje o nákladech stávajících možností léčby na farmakoterapie s odhadem dopadů posuzovaného léčivého přípravku na prostředky zdravotního pojištění, odhadované spotřebě a odhadovaném počtu léčených pacientů; předběžná ujednání se zdravotními pojišťovnami, týkající se objemu dodávek, cen nebo úhrad léčivého přípravku, uzavřená ve veřejném zájmu s držitelem registrace, je-li k takové dohodě výrobcem zmocněn, nebo s výrobcem či dovozcem léčivého přípravku. Ústav zároveň správní řízení vedené pod sp.zn.sukls85216/2008 v souladu s 64 odst. 1 správního řádu přerušil do dne doručení odstranění těchto nedostatků, nejdéle však do uplynutí lhůty stanovené opakovanou výzvou ze dne Protože žadatel dne odstranil nedostatky podané žádosti, Ústav ode dne pokračoval v tomto správním řízení. Účastníci řízení mohli na základě 39i odst. 4 a v souladu s 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 30 dnů od zahájení řízení. Žádný z účastníků řízení této možnosti nevyužil. Dne vyzval Ústav držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku METVIX, společnosti Galderma International, La Défense Cedex, Francie, zastoupené PharmDr. Ivanem Cimprichem, IC PharmaCon, Ke Schodům 1397/20, Praha 4, Česká republika v souladu s 50 odst. 2 správního řízení k součinnosti při opatřování podkladů pro rozhodnutí spočívající v poskytnutí informací o aktuálním stavu dostupnosti a o cenách a úhradách předmětného léčivého přípravku v členských státech Evropské unie a stanovil mu pro tento účel lhůtu 7 dní od doručení výzvy k součinnosti. Držitel registračního rozhodnutí léčivého přípravku METVIX na tuto výzvu nereagoval. Dne vyzval Ústav žadatele v souladu s 50 odst. 2 správního řízení ksoučinnosti při opatřování podkladů pro rozhodnutí spočívající v uvedení, zda údaje poskytnuté v odstranění nedostatku žádosti ze dne platí také pro oba kódy SÚKL léčivého přípravku METVIX a stanovil mu pro tento účel lhůtu 7 dní od doručení výzvy k součinnosti. Dne obdržel Ústav reakci žadatele na výzvu k součinnosti ze dne Žadatel konstatoval, že údaje uvedené v odstranění nedostatku žádosti z října 2008 se týkají obou výše uvedených kódu léčivého přípravku METVIX, tj. také kódu SÚKL , který nebyl ve výše uvedeném dokumentu z důvodu administrativní chyby uveden. Dne Ústav správní řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivého přípravku METVIX, kód SÚKL , vedené pod sp.zn.sukls85216/2008 usnesením zastavil včásti týkající se změny výše a podmínek úhrady léčivého přípravku METVIX, kód SÚKL z důvodu zániku registrace tohoto léčivého přípravku (kódu SÚKL). Správní řízení vedené pod sp.zn.sukls85216/2008 je z tohoto důvodu vedeno jako správní řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivého přípravku METVIX, kód SÚKL Dne vydal Ústav hodnocení žádosti, které shrnovalo podklady pro rozhodnutí ve správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivého přípravku METVIX (dále jen 1. hodnotící zpráva ) a dne odeslal všem účastníkům řízení 1. sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí. Žádný z účastníků řízení se k 1.hodnotící zprávě ani k dalším podkladům pro rozhodnutí nevyjádřil. Dne vydal Ústav rozhodnutí (dále jen 1. rozhodnutí ), kterým stanovil léčivému přípravku METVIX, kód SÚKL základní úhradu ve výši 5329,07 Kč za balení a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění v tomto znění: L DER P Methylaminolevulát je indikován jako součást léčebného výkonu v léčbě superficiálního vícečetného bazocelulárního karcinomu jako poslední možnost po vyčerpání léčebných možností jinými dostupnými léčivými prostředky nebo postupy. S F-CAU / Strana 5 (celkem 11)

6 Dne obdržel Ústav odvolání držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku METVIX proti 1. rozhodnutí, sp.zn.sukls85216/2008. Tento odvolatel uvedl, že napadené rozhodnutí je nezákonné a nepřezkoumatelné, a že ve spisu chybí zdroje, ze kterých Ústav čerpal. Tento odvolatel dále uvedl, že nesouhlasí se stanovením výše a podmínek úhrady léčivého přípravku METVIX, konkrétně s neuvedením obvyklé denní terapeutické dávky předmětného léčivého přípravku a s průměrem kurzů použitým při přepočtu jeho zahraničních měn. Dne bylo odvolání včetně spisového materiálu v souladu s ustanovením 88 odst. 1 správního řádu předloženo odvolacímu orgánu - Ministerstvu zdravotnictví České republiky. Dne bylo Ústavu doručeno rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví Česká republiky (dále jen Ministerstvo ), č.j.:mzdr 22999/2009, kterým Ministerstvo napadené 1. rozhodnutí vydané dne pod sp.zn.sukls85216/2008 zrušilo a vrátilo Ústavu k novému projednání. Ministerstvo konstatovalo, že Ústav v napadeném rozhodnutí neuvedl výši obvyklé denní terapeutické dávky léčivého přípravku METVIX, přičemž z předložené spisové dokumentace lze dovodit, že při výpočtu základní úhrady byl vybrán léčivý přípravek s nejnižší cenou připadající na jednotku lékové formy. Ministerstvo dále uvedlo, že 1.rozhodnutí Ústavu je nezákonné a nepřezkoumatelné, protože Ústav v napadeném rozhodnutí dostatečně nezdůvodnil stanovení podmínek úhrady předmětného léčivého přípravku (přenositelnost preskripčního omezení na dermatologa). Ústav vydal dne doplněné hodnocení žádosti o změně výše a podmínek úhrady léčivého přípravku METVIX (dále jen 2.HZ ), kde zohlednil výše uvedené námitky Ministerstva uvedené v odvolacím řízení, sp.zn.sukls85216/2008. Ústav shromáždil pro rozhodnutí mj. tyto podklady: 1. SPC léčivého přípravku METVIX a ALDARA, Korandová M., Imiquimod v léčbě kožních onemocnění, Dermatol. prax 2007, 2: Schwarczová M., Fotodynamická liečba, Dermatol. prax 2008, 2 (5-6): V souladu s 36 odst. 3 správního řádu poskytl Ústav účastníkům řízení možnost seznámit se s podklady pro rozhodnutí a usnesením ze dne , č.j.sukl135166/2010 jim pro tento účel stanovil lhůtu v délce 5 dnů od doručení tohoto sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí. Žádný z účastníků řízení se k 2. hodnotící zprávě ani k dalším podkladům pro rozhodnutí nevyjádřil. Na základě shromážděných podkladů Ústav posoudil podanou žádost posoudil, a rozhodl o změně výše a podmínek úhrady předmětného léčivého přípravku. Zařazení přípravku do referenční skupiny, terapeutická zaměnitelnost Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití léčivého přípravku METVIX v souladu s ustanovením 39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav konstatuje, že posuzovaný léčivý přípravek svými vlastnostmi neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto ho nezařazuje do referenční skupiny. F-CAU / Strana 6 (celkem 11)

7 Léčivý přípravek METVIX s obsahem methylaminolevulátu je dle SPC 1 registrován v indikacích: - léčba tenkých nebo nehyperkeratotických a nepigmentovaných aktinických keratóz na obličeji a na kůži pokrývající lebeční kosti, pokud se jiné způsoby léčby považují za méně vhodné - léčba povrchového a/nebo nodulárního bazaliomu (bazocelulárního karcinomu) nevhodného pro jiné dostupné způsoby léčby vzhledem k možné morbiditě související s léčbou a špatným kosmetickým výsledkům; jako jsou kožní léze ve středu obličeje nebo na uších, léze na kůži závažně poškozené slunečním zářením, velké léze nebo recidivující léze. - léčba skvamózního karcinomu in situ (Bowenova choroba) v případech, ve kterých se považuje chirurgická excize za méně vhodnou. Ústav stanovuje léčivému přípravku METVIX úhradu ze zdravotního pojištění v indikacích navržených žadatelem (superficiální bazocelulární karcinom po vyčerpání ostatních možností léčby), přičemž předmětný léčivý přípravek je v těchto indikacích hrazen již v současné době. Ústav nestanovuje tomuto léčivému přípravku úhradu v dalších registrovaných indikacích, a to z toho důvodu, že by se jednalo o rozšíření podmínek úhrady oproti stávajícímu stavu, které není podloženo dostatkem důkazů, včetně farmakoekonomické analýzy. O rozšíření úhrady léčivého přípravku METVIX v dalších indikacích nežádal ani žadatel nebo držitel registračního rozhodnutí předmětného léčivého přípravku. Bazocelulární karcinom je nejčastějším maligním nádorem kůže v lidské populaci. V léčbě tohoto nádoru se využívají různé terapeutické postupy, přičemž volba konkrétního postupu závisí nejen na lokalizaci bazaliomu a jeho rozsahu, ale také na celkovém zdravotním stavu pacienta. Nejčastějším léčebným postupem je chirurgický zákrok spočívají v excizi tumoru nebo kyretáži. V případě, že poloha tumoru, vysoký věk pacienta a komorbidity neumožňují jeho chirurgické odstranění, je možné využít další terapeutické postupy, např. radioterapii, kryoterapii, laser a při selhání těchto možností také fotodynamickou terapii methylaminolevulátem 3. Podstatou fotodynamické terapie je senzibilizace tumoru pomocí methylaminolevulátu na červené světlo a jeho následná destrukce infračerveným zářením při zachování okolní, zdravé tkáně. Po topické aplikaci methylaminolevulinátu tedy dochází k intracelulární akumulaci porfyrinů v oblasti ošetřené kožní léze. Světelná aktivace akumulovaných porfyrinů vede k fotochemické reakci, a indukuje tak fototoxicitu cílových buněk exponovaných světelnému záření. Pro léčbu bazaliomu je potřeba absolvovat 2 terapeutická sezení, mezi něž se zařadí interval v délce jednoho týdne. Po třech měsících je třeba vyhodnotit odpověď lézí, přičemž se doporučuje ověřit odpověď lézí bazaliomu histologickou biopsií. Při tomto hodnocení odpovědi je možné v případě potřeby opakovat léčbu lézí, které vykazují jen částečnou terapeutickou odpověď 1,5. U pacientů s malými povrchovými bazocelulárními karcinomy je kromě zmiňovaných terapeutických postupů možné také použití přípravku ALDARA obsahujícího léčivou látku imiquimod, který se aplikuje 5 krát týdně po dobu 6 týdnů a ponechává na kůži až 8 hodin 1. Imiquimod je lokální imumodulátor ze skupiny imidazochinolonů registrovaný pro topickou léčbu zevních perianálních a genitálních vegetací, nehyperkeretotických aktinických keratóz a malých povrchových bazocelulárních karcinomů u dospělých. Působí prostřednictvím membránového toll-like receptoru 7 na monocytech-makrofázích a dendritických buňkách epidermis a dermis. Navázáním imiquimodu na tento receptor se aktivují Langerhansovy buňky, které začnou uvolňovat imunomodulační a prozánětlivé cytokiny včetně interferonu α, interleukinu 1 a tumor nekrotizujícícho faktoru α. Langerhansovy buňky zároveň migrují do regionálních lymfatických uzlin k prezentaci antigenu. Stimulací vrozené i získané protinádorové imunity dochází k inhibici růstu nádoru, k indukci apoptózy a k destrukci nádoru NK buňkami a T lymfocyty 4. Posuzovaný léčivý přípravek s obsahem metylaminolevulátu se od imiquimodu i od dalších terapeutických postupů používaných v léčbě bazocelulárního karcinomu (radioterapie, kryoterapie, laser) odlišuje mechanismem účinku, účinností i farmakologickým profilem a bude tak v indikacích, pro které je stanovena úhrada posuzován samostatně. F-CAU / Strana 7 (celkem 11)

8 Posouzení inovativnosti Za vysoce inovativní přípravky jsou považovány dle dikce vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška č. 92/2008 Sb. ) (příloha k vyhlášce č.92/2008 Sb.) léčivé přípravky obsahující léčivou látku, kterou lze využít k léčbě vysoce závažných onemocnění, která dosud nebyla ovlivnitelná jiným přípravkem, nebo přípravky představující zásadní zlepšení léčby oproti stávající terapii. Za vysoce inovativní léčivé přípravky se pro účely stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady dle 39a odst. 5 a 39d odst. 1 a 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění dále považují přípravky určené k terapii vysoce závažných onemocnění, u kterých dosud není znám dostatek údajů o nákladové efektivitě nebo výsledcích léčby při použití v klinické praxi, tehdy, odůvodňují-li dostupné údaje dostatečně průkazně jejich přínos pro léčbu, jestliže: přípravky nemají alternativu / přípravky lze použít k terapii onemocnění, které dosud nebylo možné dostatečně úspěšně léčit dosavadní terapií, a dosavadní údaje nasvědčují klinicky významně vyšší účinnosti / přípravky představují zcela nový koncept léčby onemocnění ve srovnání se stávající terapií v případech, kdy stávající terapie není pro významnou skupinu pacientů dostatečně vhodná a existuje odůvodněný předpoklad klinicky významně vyšší účinnosti a bezpečnosti, nebo / přípravky jsou klinicky významně účinné i v případě rezistence choroby na jinou terapii a jsou známy údaje prokazující jejich účinek u definované skupiny pacientů neodpovídajících na dostupnou terapii. Léčivý přípravek METVIX nelze považovat za inovativní, neboť nesplňuje žádné z kritérií uvedených v zákoně o veřejném zdravotním pojištění ani ve vyhlášce č.92/2008 Sb. (viz výše). Stanovení ODTD Obvyklá denní terapeutická dávka (ODTD) léčivých přípravků s obsahem methylaminolevulátu byla stanovena v souladu s 18 odst.5 vyhlášky č. 92/2008 Sb., jak je uvedeno níže. Léčivá látka ATC Obvyklá denní terapeutická dávka metylaminolevulát L01XD03 1,00 g Doporučené dávkování dle SPC 1 bazaliom: 2 terapeutické sezení oddělených intervalem 1 týdne, dávkování závisí od velikosti léze Definovaná denní dávka methylaminolevulátu nebyla WHO stanovena 2. Doporučené dávkování methylaminolevulátu v léčbě bazocelulárního karcinomu je dle platného SPC 1 následující: U pacientů s bazocelulárním karcinomem je potřeba absolvovat 2 terapeutická sezení, mezi něž se zařadí interval vdélce jednoho týdne. Po třech měsících je nutné vyhodnotit odpověď lézí, přičemž se doporučuje ověřit odpověď lézí bazaliomu histologickou biopsií. Při tomto hodnocení odpovědi je možné v případě zájmu opakovat léčbu lézí, které vykazují jen částečnou terapeutickou odpověď. Před použitím methylaminolevulátu je potřebné povrch léze připravit odstraněním šupinek a krust a zdrsněním povrchu. o tloušťce zhruba 1 mm na lézi a okolí v rozmezí 5 až 10 mm zdravé kůže pomocí špachtle. Léčená plocha je následně pokryta okluzivním obvazem na dobu 3 hodin. Po odstranění obvazu a vyčištění plochy fyziologickým roztokem má být léze ihned vystavena červenému světlu se spojitým spektrem 570 až 670 nm při použití celkové dávky světla 75 J/cm 2 v místě povrchu léze. Lze použít červené světlo s užším spektrem poskytující stejnou aktivaci akumulovaných porfyrinů. Intenzita světla v místě povrchu léze by neměla převyšovat 200 mw/cm 2. Měly by se používat pouze lampy označené CE, vybavené nezbytnými filtry a/nebo reflexními zrcadly pro minimalizaci expozice teplu, modrému světlu a ultrafialovému záření. Je třeba zajistit podání správné dávky světla. Dávka světla se určuje faktory, jako je velikost světelného pole, vzdálenost mezi lampou a povrchem kůže a doba osvětlení. F-CAU / Strana 8 (celkem 11)

9 Obvyklou denní terapeutickou dávku methylaminolevulátu nelze vzhledem k charakteru této léčivé látky a k doporučenému dávkování stanovit. Celková dávka přípravku závisí především od velikosti léze. V souladu s 18 odst. 5 vyhlášky č.92/2008 Sb. se pro stanovení výše úhrady použije vhodná jednotka hmotnosti přípravku, a to 1,00 g. Ústav tak stanovuje ODTD methylaminolevulátu ve výši 1,00 g. Základní úhrada Ústav stanovil základní úhradu v souladu s ustanovením 39c odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle základní úhrady fixované předchozími právními předpisy. Jelikož doposud nenabylo právní moci rozhodnutí v revizním správním řízení ani v individuálním správním řízení o stanovení nebo změně výše a podmínek úhrady, považuje Ústav v souladu s ustanovením odst. 1 článku XXII zákona č. 362/2009 Sb. za základní úhradu tu, která byla stanovena podle předchozích právním předpisů, tedy úhradu stanovenou vyhláškou č. 63/2007 Sb., o úhradách léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely. Ústav stanovil základní úhradu jako podíl úhrady stanovené Ministerstvem zdravotnictví a počtu ODTD v balení přípravků zařazených do předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků následovně: Jediným obchodovaným léčivým přípravkem s obsahem methylaminolevulátu v České republice je přípravek: L01XD METVIX DRM CRM 1X2GM Ústav zjistil výši úhrady předmětného léčivého přípravku stanovenou podle předchozích právních předpisů. Výši úhrady za balení tohoto přípravku přepočetl na ekvivalent stanovený v tomto správním řízení (obvyklá denní terapeutická dávka). Základní úhrada: 3959,8800 Kč za ODTD (7919,76 Kč /2) Odstavec 1 článku XXII zákona č. 362/2009 Sb. stanoví, že základní úhrada stanovená podle předchozích právních předpisů se do provedení první revize snižuje o 7%. Proto Ústav snížil základní úhradu následovně: Základní úhrada: 3682,6884 Kč za ODTD (3959,88 Kč*0,93) Jelikož Ústavu nejsou známy skutečnosti uvedené v ustanovení 39c odst. 8 písm. a) až c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, stanovil Ústav v souladu s ustanovením 39c odst. 7 a dále 39c odst. 8 a s přihlédnutím k odst. 1 článku XXII zákona č. 362/2009 Sb. základní úhradu předmětné léčivé látky pro jednotlivé síly jednotek lékových forem postupem podle stávající metodiky stanovení základní úhrady (bod. č ) takto: Základní úhrada za jednotku lékové formy methylaminolevulát (ODTD 1g) Frekvence dávkování: 1 x denně 1 g (ODTD) 3682,6884 Kč 2 g 7365,38 Kč (3682,6684*2) Úhrada za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Název léčivého přípravku Doplněk názvu SUKL kód METVIX DRM CRM 1X2GM Úhrada (Kč) / balení návrh žadatele Úhrada (Kč) / balení stanovisko Ústavu 6947, ,38 F-CAU / Strana 9 (celkem 11)

10 Žadatel, Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, nedodává léčivý přípravek METVIX na český trh a s přípravkem ani jinak nedisponuje. Ústav proto nestanovuje léčivému přípravku METVIX, kód SÚKL úhradu ze zdravotního pojištění ve výši navržené žadatelem, ale ve výši 7365,38 Kč za balení. Uvedená výše úhrady je stanovena v souladu s 39c odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění a je plně přezkoumatelná. Ústav zdůrazňuje, že dle 39h odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění se stanovená výše úhrady posuzovaného léčivého přípravku nepoužije, protože cena léčivého přípravku je nižší, než výše úhrady stanovená Ústavem; v takovém případě se hradí úhrada pouze do výše ceny pro konečného spotřebitele (aktuální ORC přípravku METVIX, kód SÚKL : 6524,18 Kč za balení). Podmínky úhrady Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady přípravku METVIX v souladu s ustanovením 39b odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Farmakologické vlastnosti léčivé látky obsažené v přípravku vyžadují aplikaci ustanovení 39b odst. 5, písm. a) - e) téhož zákona, a proto mu Ústav stanovuje tyto podmínky úhrady: P: Methylaminolevulinát předepisuje dermatolog jako součást léčebného výkonu v léčbě superficiálního vícečetného bazocelulárního karcinomu jako poslední možnost po vyčerpání léčebných možností jinými dostupnými léčivými prostředky nebo postupy. S Ústav nepřistupuje ke změně podmínek úhrady a zachovává současně platné indikační omezení léčivého přípravku METVIX. Stanovené indikační omezení léčivého přípravku METVIX je v souladu s SPC 1 předmětného léčivého přípravku i s dalšími shromážděnými důkazy 3-5. Vzhledem k farmakologickým vlastnostem léčivého přípravku METVIX a vzhledem ke skutečnosti, že tento přípravek je podáván v terapii bazocelulárního karcinomu až jako poslední možnost po selhání ostatních terapeutických postupů, bude tento přípravek dle stanovených podmínek úhrady předepisován pouze specializovaným lékařem v oboru dermatologie bez možnosti přenesení preskripce na praktického lékaře. Stanovená podmínka úhrady S definuje posuzovaný léčivý přípravek jako přípravek, jehož použití je s ohledem na veřejný zájem účelné koncentrovat do vybraných zdravotnických zařízení zaručujících jeho hospodárné užití na nejvyšší odborné úrovni ( specializovaná pracoviště ). Uvedený přípravek bude účtován zdravotní pojišťovně v souvislosti s příslušným výkonem jako zvlášť účtovaný léčivý přípravek (tj. bude preskribován na žádanku a nikoliv na recept). Ústav konstatuje, že preskripce na žádanku by měla být u léčivých přípravků zachována v případech, kdy nutnost aplikace přípravku lékařem zcela jasně vyplývá ze způsobu aplikace stanoveného v SPC, nebo tehdy, je-li to vhodné z hlediska charakteru předmětného přípravku (např. intravenózní podání, u něhož nelze očekávat samostatnou aplikaci pacientem). Způsob aplikace léčivého přípravku METVIX, který vyplývá z jeho SPC 1 a celkový algoritmus léčby bazocelulárního karcinomu tímto přípravkem je dostatečným důvodem pro zachování preskripce na žádanku. Farmakoekonomické hodnocení léčivého přípravku METVIX není v souladu s 39f odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění požadováno, protože žadatel nepožaduje a Ústav nestanovuje předmětnému léčivému přípravku vyšší úhradu ani méně omezující podmínky úhrady ve srovnání se stávajícím stavem. Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění - kalkulace odhadu reálné změny výdajů ze zdravotního pojištění Na základě stanovené výše základní úhrady léčivého přípravku METVIX odhaduje Ústav, že dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění bude neutrální. Kalkulace byla zpracována na základě spotřeb přípravků za 1. až 4. čtvrtletí roku 2009 a porovnání s úhradou platnou k F-CAU / Strana 10 (celkem 11)

11 Při zpracování odhadu dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění Ústav vychází z výše úhrad, které nejsou ovlivněny přechodným snížením o 7% (na základě přechodných ustanovení zákona č. 362/2009 Sb. platných od ) a dále také z ostatních ukazatelů (ORC, obchodovaná cena). Důvodem je, že po nabytí právní moci revizního rozhodnutí se od doby vykonatelnosti rozhodnutí ceny přípravků opět navýší na hodnotu před uplatněním Janotova balíčku. Postup Ústavu tak lépe vystihuje stav, který bude platný po revizi. Vzhledem k tomu, že Ústav kalkuluje s úhradami před snížením, je potřeba za výchozí považovat úhrady odpovídající roku 2009, které jsou právě úhradami před snížením. Vzhledem k tomu, že revize úhrad Ústav zahájil v dubnu 2009, je jako srovnávací úhrada před začátkem revize brána úhrada uvedená v Seznamu hrazených přípravků k Tento postup Ústav uplatňuje konzistentně na všechna správní řízení a tím je zajištěna vzájemná porovnatelnost výstupů Ústavu. Ústav při posouzení dopadu změny úhrady na prostředky veřejného zdravotního pojištění zohledňuje situaci, kdy je orientační cena pro konečného spotřebitele (ORC) nižší než úhrada. Pro situaci, kdy je přípravek reálně obchodován za cenu nižší než je jeho úhrada, počítá Ústav s tím, že zdravotní pojišťovna takový přípravek reálně uhradí pouze do výše jeho reálné ceny pro konečného spotřebitele. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. P o u č e n í o o d v o l á n í Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Otisk úředního razítka MUDr.Mgr.Jindřich Kotrba vedoucí sekce cenové a úhradové regulace Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem Vyhotoveno dne: Za správnost : Marcela Toušková F-CAU / Strana 11 (celkem 11)