Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls153862/2011

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls153862/2011"

Transkript

1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls153862/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Paclitaxel STADA 6 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje paclitaxelum 6 mg. Jedna injekční lahvička o objemu 5 ml obsahuje paclitaxelum 30 mg. Jedna injekční lahvička o objemu 16,7 ml obsahuje paclitaxelum 100 mg. Jedna injekční lahvička o objemu 25 ml obsahuje paclitaxelum 150 mg. Jedna injekční lahvička o objemu 50 ml obsahuje paclitaxelum 300 mg. Pomocné látky: glyceromakrogol-ricinoleát 525 mg/ml, 96 % ethanol 404 mg/ml Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku. Popis přípravku: čirý, bezbarvý nebo světle žlutý viskózní roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Karcinom ovaria Při primární chemoterapii karcinomu ovaria je paklitaxel v kombinaci s cisplatinou indikován k léčbě pacientek s pokročilým karcinomem ovaria nebo s reziduem nádorové tkáně (> 1 cm) po předchozí laparotomii. Při sekundární chemoterapii karcinomu ovaria je paklitaxel indikován k léčbě metastazujícího karcinomu ovaria po selhání standardní terapie léky obsahujícími platinu. Karcinom prsu V adjuvantní léčbě karcinomu prsu je přípravek Paclitaxel STADA indikován k léčbě pacientek s metastázami do uzlin po předchozí terapii antracyklinem a cyklofosfamidem (AC). Adjuvantní léčba přípravkem Paclitaxel STADA má být považována za alternativu k rozšířené AC terapii. Paclitaxel STADA je indikován k iniciální léčbě karcinomu prsu v pokročilém stádiu nebo metastazujícího karcinomu prsu, buď v kombinaci s antracyklinem u pacientek, pro které je tato léčba vhodná, nebo v kombinaci s trastuzumabem u pacientek s nadměrnou expresí receptoru 2 humánního epidermálního růstového faktoru (HER-2) na úrovni 3 + podle imunohistochemického vyšetření či u pacientek, pro které antracyklin není vhodný (viz. bod 4.4. a 5.1.). 1/17

2 V monoterapii je přípravek Paclitaxel STADA indikován k léčbě metastazujícího karcinomu prsu u pacientek, u nichž selhala léčba antracyklinem, nebo u pacientek, pro něž není tato standardní léčba vhodná. Pokročilý nemalobuněčný karcinom plic Paklitaxel je indikován v kombinaci s cisplatinou k léčbě nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) u pacientů, u nichž primárně nelze provést potenciálně kurativní chirurgický výkon a/nebo radioterapie. Kaposiho sarkom související s AIDS Paklitaxel je indikován k léčbě pacientů s pokročilým Kaposiho sarkomem (KS) u nemocných s AIDS, u kterých selhala předchozí lipozomální antracyklinová terapie. Data podporující účinnost léčby v této indikaci jsou omezená. Souhrn relevantních studií je uveden v bodě Dávkování a způsob podání Paklitaxel má být podáván pouze pod dohledem kvalifikovaného onkologa na odděleních specializovaných pro podávání cytotoxických látek (viz bod 6.6). Způsob podání:koncentrát pro přípravu infuzního roztoku musí být před použitím naředěn (viz bod 6.6.) a má být podáván intravenózně. Paklitaxel má být podáván za použití filtru v infuzní soupravě s mikroporézní membránou, velikost pórů 0,22 μm (viz bod 6.6). Všichni pacienti musí být před léčbou paklitaxelem premedikováni kortikosteroidy, antihistaminiky a antagonisty H2 receptorů, např. Léčivá látka Dávka Podání před přípravkem Paclitaxel STADA dexamethason 20 mg perorálně* nebo i.v. Pro perorální podání: přibližně 12 a 6 hodin nebo pro i.v. podání: 30 až 60 minut difenhydramin** 50 mg i.v. 30 až 60 minut cimetidin nebo ranitidin 300 mg i.v. nebo 50 mg i.v. * 8-20 mg pro pacienty s Kaposiho sarkomem **nebo odpovídající antihistaminikum, např. chlorfeniramin 2/17 30 až 60 minut Chemoterapie karcinomu ovaria první linie: I když jsou ve stádiu výzkumů jiné dávkovací režimy, doporučuje se podávání paklitaxelu v kombinaci s cisplatinou. Podle délky podávání doporučujeme dvě dávky paklitaxelu: paklitaxel 175 mg/m 2 podaný i.v. v průběhu 3 hodin s následným podáním cisplatiny v dávce 75 mg/m 2 každé tři týdny anebo paklitaxel 135 mg/m 2 v infuzi trvající 24 hodin s následným podáním cisplatiny v dávce 75 mg/m 2 a s 3-týdenním intervalem mezi jednotlivými cykly (viz bod 5.1). Chemoterapie karcinomu ovaria druhé linie: Doporučená dávka paklitaxelu je 175 mg/m 2 podávaná intravenózně po dobu 3 hodin s 3týdenními intervaly mezi jednotlivými cykly.

3 Adjuvantní chemoterapie karcinomu prsu Doporučená dávka paklitaxelu je 175 mg/m 2 podávaná ve 4 cyklech intravenózně po dobu 3 hodin s 3týdenními intervaly mezi léčebnými cykly, navazující na AC léčbu. Chemoterapie karcinomu prsu první linie Při použití v kombinaci s doxorubicinem (50 mg/m 2 ), má být paklitaxel podán 24 hodin po podání doxorubicinu. Doporučená dávka paklitaxelu je 220 mg/m 2 podávaná intravenózně po dobu 3 hodin s 3týdenními intervaly mezi léčebnými cykly (viz body 4.5. a 5.1). Při kombinaci s trastuzumabem je doporučená dávka paklitaxelu 175 mg/m 2 podávaná intravenózně po dobu 3 hodin s 3týdenními intervaly mezi léčebnými cykly (viz bod 5.1). Infuze paklitaxelu může být zahájena den po podání první dávky trastuzumabu nebo bezprostředně po jeho dalších dávkách, pokud byla předchozí dávka trastuzumabu dobře snášena (detailní informace o dávkování trastuzumabu naleznete v příslušném Souhrnu údajů o přípravku). Chemoterapie karcinomu prsu druhé linie Doporučená dávka paklitaxelu je 175 mg/m 2 podávaná po dobu 3 hodin s 3týdenními intervaly mezi jednotlivými cykly. Léčba pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic Doporučená dávka paklitaxelu je 175 mg/m 2 podávaná po dobu 3 hodin s následným podáním cisplatiny v dávce 80 mg/m 2 s 3týdenními intervaly mezi jednotlivými cykly. Léčba Kaposiho sarkomu souvisejícího s AIDS Doporučená dávka paklitaxelu je 100 mg/m 2 podávaná v 3hodinové intravenózní infuzi každé dva týdny. Další dávky paklitaxelu mají být upraveny podle individuální snášenlivosti pacienta. Paklitaxel nemá být znovu podáván, dokud není počet neutrofilů 1 500/mm 3 ( 1 000/mm 3 u pacientů s KS) a počet trombocytů /mm 3 ( /mm 3 u pacientů s KS). Pacientům, u nichž došlo k těžké neutropenii (počet neutrofilů < 500/mm 3 po dobu 7 dnů) nebo k těžké periferní neuropatii, je třeba snížit dávku v následujících léčebných cyklech o 20% (25% u pacientů s KS) (viz bod 4.4). Pediatričtí pacienti Použití přípravku Paclitaxel STADA se u dětí do 18 let nedoporučuje kvůli nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti. Pacienti s poruchou funkce jater Adekvátní údaje týkající se doporučeného dávkování u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici (viz body 4.4 a 5.2). Pacienti s těžkou poruchou funkce jater nemají být paklitaxelem léčeni. Pacienti s poruchou funkce ledvin Studie u pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny a údaje pro doporučení dávkování nejsou dostatečné (viz bod 5.2). 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na paklitaxel nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku, zejména glyceromakrogol-ricinoleát (viz bod 4.4). 3/17

4 Paklitaxel se nemá používat u pacientů s výchozím počtem neutrofilů < 1 500/mm 3 (<1000/mm 3 u pacientů s KS). Paklitaxel je kontraindikován při kojení (viz bod 4.6.). Paklitaxel také kontraindikován u pacientů s KS se souběžnými závažnými a těžko zvladatelnými infekcemi. 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Paklitaxel má být podáván pod dohledem lékaře se zkušenostmi s podáváním protinádorové chemoterapie. Jelikož se mohou vyskytnout významné reakce z přecitlivělosti, mělo by být dostupné odpovídající podpůrné vybavení. Vzhledem k možnosti extravazace a možné infiltrace během podávání je doporučeno místo infuze pečlivě kontrolovat. Pacienti musí být premedikováni kortikosteroidy, antihistaminiky a H 2 antagonisty (viz bod 4.2). V kombinované terapii je třeba paklitaxel podat před cisplatinou (viz bod 4.5). Významné reakce z přecitlivělosti charakterizované dušností a hypotenzí, vyžadujícícími léčbu, angioedémem a generalizovanou kopřivkou se vyskytly u méně než 1% pacientů léčených paklitaxelem po příslušné premedikaci. Tyto reakce jsou pravděpodobně zprostředkovány histaminem. V případě závažné hypersenzitivní reakce je třeba okamžitě přerušit infuzi paklitaxelu, zahájit symptomatickou léčbu a v budoucnu již paklitaxel u tohoto pacienta nepodávat. Útlum kostní dřeně (především neutropenie) představuje dávku limitující toxický projev. Je proto třeba zajistit častou kontrolu krevního obrazu. Další dávka paklitaxelu by neměla být podána, dokud počet neutrofilů opět nedosáhne hodnoty 1 500/mm 3 ( 1 000/mm 3 pro pacienty s KS) a počet krevních destiček hodnoty /mm 3 ( /mm 3 pro pacienty s KS). V klinické studii s pacienty s KS dostávala většina pacientů faktor stimulující granulocytové kolonie (G-CSF). Pacienti s poruchami funkce jater mohou být vystaveni zvýšenému riziku toxicity, zejména ve formě myelosuprese stupně III-IV. Nebylo doloženo, že by se toxicita paklitaxelu zvýšila, podává-li se přípravek formou 3-hodinové infuze pacientům s mírnou poruchou funkce jater. Podává-li se paklitaxel formou déle trvající infuze, může u pacientů se středně závažným až velmi závažným poškozením jater dojít k vzestupu myelosuprese. Pacienti se musejí pečlivě sledovat, zda u nich nevzniká výrazná myelosuprese (viz bod 4.2). K doporučení změny dávkování u pacientů s mírnými až středně závažnými poruchami funkce jater nejsou k dispozici dostatečné údaje (viz bod 5.2). Pro pacienty se závažnou výchozí cholestázou nejsou k dispozici žádné údaje. Pacienti se závažnými poruchami funkce jater nemají být paklitaxelem léčeni. Těžké poruchy vedení srdečního vzruchu byly při monoterapii paklitaxelem hlášeny vzácně. Jestliže se u pacientů vyskytnou těžké poruchy vedení během podávání paklitaxelu, je třeba zahájit odpovídající terapii a při další léčbě paklitaxelem průběžně monitorovat srdeční funkce. Během podávání paklitaxelu byla pozorována hypotenze, hypertenze a bradykardie; pacienti jsou většinou asymptomatičtí a obecně nevyžadují léčbu. Doporučuje se častá kontrola vitálních funkcí, zejména během první hodiny infuze paklitaxelu. Závažné kardiovaskulární příhody byly zjištěny častěji u pacientů s NSCLC než u pacientů s karcinomem prsu či ovaria. V klinické studii pacientů s Kaposiho sarkomem v souvislosti s AIDS byl hlášen jediný případ srdečního selhání spojeného s paklitaxelem. 4/17

5 Používá-li se paklitaxel v kombinaci s doxorubicinem nebo trastuzumabem při počáteční léčbě metastatického karcinomu prsu, je třeba pečlivě monitorovat srdeční funkce. Pacienti, u kterých se uvažuje o léčbě paklitaxelem v takové kombinaci, mají podstoupit vstupní vyšetření srdce zahrnující anamnézu, fyzikální vyšetření, elektrokardiogram (EKG), echokardiogram a/nebo vyšetření zobrazovací metodou MUGA (Multiple Gated Acquisition). Srdeční funkce je třeba během léčby dále sledovat (např. každé tři měsíce). Sledování může pomoci identifikovat pacienty, u nichž se rozvíjí porucha srdeční činnosti, a ošetřující lékaři by měli při rozhodováních o frekvenci hodnocení ventrikulární funkce pečlivě posoudit kumulativní dávku (mg/m 2 ) podávaného antracyklinu. Pokud vyšetření ukáže zhoršení funkce srdce, a to i asymptomatické, ošetřující lékaři by měli pečlivě zhodnotit klinický přínos další léčby oproti možnému poškození srdce, včetně možnosti vzniku ireverzibilního poškození. Pokud se v léčbě pokračuje, má být monitorování srdečních funkcí prováděno častěji (např. každé 1-2 cykly). Podrobnější údaje jsou uvedeny v Souhrnu údajů o přípravku pro trastuzumab nebo doxorubicin. I když se periferní neuropatie vyskytuje často, je rozvoj závažných příznaků vzácný. V závažných případech se doporučuje snížení dávky o 20% (25% u pacientů s KS) pro všechny další léčebné cykly paklitaxelu. U pacientů s NSCLC a u pacientů s karcinomem ovaria, kteří byli v první linii léčeni paklitaxelem, mělo jeho podání formou 3hodinové infuze v kombinaci s cisplatinou za následek zvýšený výskyt závažné neurotoxicity ve srovnání s monoterapií paklitaxelem a cyklofosfamidem s následným podáním cisplatiny. Zvláštní pozornost musí být věnována tomu, aby nedošlo k intraarteriálnímu podání paklitaxelu, protože ve studiích na zvířatech zkoumajících místní snášenlivost přípravku byly po intraarteriálním podání pozorovány závažné tkáňové reakce. Paklitaxel v kombinaci s radioterapií plic může přispět ke vzniku intersticiální pneumonitidy, a to bez ohledu na jejich časovou souslednost. Vzhledem k tomu, že přípravek Paclitaxel STADA obsahuje 96 % ethanol (404 mg/ml), je třeba uvážit možný vliv na centrální nervový systém a další účinky. Přípravek je škodlivý pro osoby trpící alkoholismem. To je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií. Vzácně byla hlášena pseudomembranózní kolitida, i u pacientů, kteří nebyli současně léčeni antibiotiky. Tuto reakci je třeba uvážit při diferenciální diagnostice závažného nebo přetrvávajícího průjmu, vzniklého během léčby paklitaxelem nebo krátce po jejím ukončení. U pacientů s KS se vzácně vyskytuje těžká mukozitida. Pokud se však objeví těžké reakce, je třeba dávku paklitaxelu snížit o 25 %. Přípravek Paclitaxel STADA obsahuje glyceromakrogol-ricinoleát, který může způsobit těžké alergické reakce (viz bod 4.3). 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce V doporučeném dávkovacím režimu paklitaxelu v léčbě první linie karcinomu ovaria je paklitaxel podáván vždy před cisplatinou. Je-li paklitaxel podáván před cisplatinou, je bezpečnostní profil paklitaxelu konzistentní s profilem hlášeným pro samostatné podání. Podávání paklitaxelu po cisplatině má za následek těžší myelosupresi a snížení clearance paklitaxelu přibližně o 20%. U pacientek léčených v gynekologických indikacích paklitaxelem a cisplatinou se může vyskytnout zvýšené riziko výskytu selhání ledvin v porovnání s monoterapií cisplatinou. 5/17

6 Při počáteční léčbě metastazujícího karcinomu prsu je třeba paklitaxel podávat 24 hodin po doxorubicinu, protože vylučování doxorubicinu a jeho aktivních metabolitů může být sníženo v případě, že se paklitaxel a doxorubicin podají krátce po sobě (viz bod 5.2). Metabolismus paklitaxelu je částečně katalyzován cytochromem P450 a izoenzymy CYP2C8 a CYP3A4 (viz bod 5.2). Klinické studie ukázaly, že metabolismus paklitaxelu prostřednictvím izoenzymu CYP2C8 na 6α-hydroxypaklitaxel je u člověka hlavní metabolickou dráhou. Současné podání ketokonazolu, známého silného inhibitoru CYP3A4, u pacientů neinhibuje eliminaci paklitaxelu; to znamená, že obě léčiva mohou být podána společně bez úpravy dávkování. Další údaje o možných lékových interakcích paklitaxelu s jinými substráty/inhibitory CYP3A4 jsou omezené. Z tohoto důvodu je při současném podávání paklitaxelu se známými inhibitory (např. erytromycin, fluoxetin, gemfibrozil) či induktory (např. rifampicin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, efavirenz, nevirapin) CYP2C8 nebo CYP3A4 třeba postupovat opatrně. Premedikace cimetidinem nemá vliv na clearance paklitaxelu. Ze studií u pacientů s KS, kteří užívali současně více léčivých přípravků, vyplývá, že systémová clearance paklitaxelu byla významně nižší za přítomnosti nelfinaviru a ritonaviru, ale nikoliv indinaviru. Nejsou k dispozici dostatečné údaje o interakci s jinými inhibitory proteáz. Z tohoto důvodu se má paklitaxel podávat opatrně pacientům současně léčeným inhibitory proteáz. Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může ovlivnit účinek jiných léků. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Nejsou k dispozici dostačující údaje o použití paklitaxelu u těhotných žen. Bylo prokázáno, že paklitaxel je embryotoxický a fetotoxický pro králíky a že snižuje plodnost u potkanů. Tak jako jiné cytotoxické přípravky, paklitaxel může při podávání v těhotenství způsobovat poškození plodu. Proto nemá být paklitaxel v těhotenství používán, pokud to není nezbytně nutné. Ženy ve fertilním věku léčené paklitaxelem musejí být poučeny, aby se vyvarovaly otěhotnění a v případě otěhotnění ihned informovaly svého ošetřujícího lékaře. Sexuálně aktivní pacientky a pacienti ve fertilním věku a/nebo jejich partneři by měli používat po dobu nejméně 6 měsíců po léčbě paklitaxelem antikoncepci. Pacienti mužského pohlaví by měli před zahájením léčby uvážit možnost kryokonzervace spermatu z důvodu možné pozdější neplodnosti. Paklitaxel je během kojení kontraindikován (viz bod 4.3). Není známo, zda se paklitaxel vylučuje do mateřského mléka. Kojení má být během léčby paklitaxelem přerušeno. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje U paklitaxele se neprokázal vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Je však nutné mít na paměti, že přípravek obsahuje alkohol (viz body 4.4 a 6.1). 4.8 Nežádoucí účinky Pokud není uvedeno jinak, následující diskuse se odkazuje na celkovou bezpečnostní databázi 812 pacientů se solidními tumory, léčenými v klinických studiích s paklitaxelem v monoterapii. Vzhledem k tomu, že populace s KS je velmi specifická, je na konci této části připojena samostatná kapitola vycházející z klinické studie u 107 pacientů. 6/17

7 Pokud není uvedeno jinak, jsou četnost a stupeň závažnosti nežádoucích účinků celkově podobné u pacientů s karcinomem vaječníků, prsu a nemalobuněčným karcinomem plic, užívajících paklitaxel. Žádné z hlášených toxických účinků nebyly zjevně ovlivněny věkem. Nejčastějším významným nežádoucím účinkem byl útlum kostní dřeně. Těžká neutropenie (< 500 buněk/mm 3 ) bez febrilních epizod se vyskytla u 28% pacientů. Pouze u 1% pacientů se projevila těžká neutropenie po dobu 7 dnů. Trombocytopenie byla hlášena u 11% pacientů. Tři procenta pacientů měla nejnižší hladinu počtu destiček < /mm 3 nejméně jednou během studie. Anémie byla zjištěna u 64% pacientů, ale byla závažná (Hb < 5 mmol/l) pouze u 6% pacientů. Výskyt a závažnost anémie jsou spojeny s výchozími hodnotami hemoglobinu. Neurotoxicita, zejména periferní neuropatie, se vyskytovala častěji a byla závažnější, pokud byl paklitaxel 175 mg/m 2 podáván v 3hodinové infuzi (neurotoxicita v 85%, v 15% těžká) než při dávce 135 mg/ m 2 ve 24hodinové infuzi (periferní neuropatie ve 25%, ve 3% těžká), v kombinaci s cisplatinou. U pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic a u pacientů s karcinomem vaječníků léčených paklitaxelem podávaným po dobu 3 hodin s následným podáním cisplatiny byl výskyt závažné neurotoxicky zřetelně vyšší. Periferní neuropatie může vzniknout po prvním léčebném cyklu a může se zhoršit se zvýšenou expozicí paklitaxelu. Periferní neuropatie byla v několika případech důvodem k přerušení léčby paklitaxelem. Poruchy smyslových orgánů se obvykle zlepšily anebo vymizely po několikaměsíčním přerušení aplikace paklitaxelu. Neuropatie vzniklé po jiném předchozím léčení nejsou kontraindikací léčby paklitaxelem. Artralgie nebo myalgie se vyskytly u 60% pacientů a byly závažné u 13% pacientů. Významná reakce z přecitlivělosti, případně se smrtelnými následky (definovaná jako hypotenze vyžadující léčbu, angioedém, respirační tíseň vyžadující podání bronchodilatancií, nebo generalizovaná kopřivka) se vyskytla u dvou pacientů (< 1%). Celkem 34% pacientů (17% všech léčebných cyklů) mělo méně významné hypersenzitivní reakce. Tyto mírnější reakce se projevily zejména zarudnutím a vyrážkou, které nevyžadovaly léčebný zásah ani nebránily pokračování léčby paklitaxelem. Reakce v místě vpichu během nitrožilního podání mohou způsobit lokalizovaný edém, bolestivost, erytém a induraci; příležitostně může extravazát také způsobit celulitidu. Bylo hlášeno popraskání a/nebo olupování kůže, někdy v souvislosti s extravazací. Může se objevit také změna zbarvení kůže. Vzácně byl hlášen opakovaný výskyt kožních reakcí v místě předchozí extravazace po podání paklitaxelu na jiné místo. Specifická terapie reakcí na extravazaci není v současné době známa. V některých případech se nástup reakce v místě vpichu objevil buď během prodloužené infuze nebo byl opožděn o týden až 10 dnů. V tabulce níže jsou uvedeny nežádoucí účinky bez ohledu na jejich závažnost, které souvisely s podáváním paklitaxelu v monoterapii ve formě 3hodinové infuze pacientům s metastazujícími nádory (812 pacientů léčených v klinických studiích) a ty, které byly hlášeny v průběhu post-marketingového sledování*. Četnost výskytu nežádoucích účinků, uvedených níže, je definována následujícím způsobem: Velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100, <1/10); méně časté ( 1/1000, <1/100); vzácné ( 1/10000, < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit). V rámci jedné skupiny frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. 7/17

8 Infekce a infestace: Poruchy krve a lymfatického systému: Velmi časté: infekce (zejména močových cest a horních cest dýchacích) s hlášenými případy úmrtí Méně časté: septický šok Vzácné*: pneumonie, peritonitida, sepse Velmi časté: myelosuprese, neutropenie, anémie, trombocytopenie, leukopenie, krvácení Vzácné*: febrilní neutropenie Velmi vzácné*:akutní myeloidní leukémie, myelodysplastický syndrom Poruchy systému: imunitního Velmi časté: mírné hypersenzitivní reakce (hlavně zarudnutí a vyrážka) Méně časté: významné hypersenzitivní reakce vyžadující léčbu (např. hypotenze, angioneurotický edém, respirační tíseň, generalizovaná kopřivka, zimnice, bolest zad, bolest na hrudi, tachykardie, bolest břicha, bolest končetin, pocení a hypertenze) Vzácné*: anafylaktické reakce Velmi vzácné*: anafylaktický šok Poruchy metabolismu a výživy: Psychiatrické poruchy: Poruchy nervového systému: Poruchy oka: Poruchy ucha a labyrintu: Srdeční poruchy: Cévní poruchy: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Gastrointestinální poruchy: Velmi vzácné*: anorexie Není známo*: syndrom nádorového rozpadu Velmi vzácné*: stav zmatenosti Velmi časté: neurotoxicita (zejména periferní neuropatie) Vzácné*: motorická neuropatie (s výslednou méně závažnou distální slabostí) Velmi vzácné*: autonomní neuropatie (s následným paralytickým ileem a ortostatickou hypotenzí), záchvaty grand mal, křeče, encefalopatie, závratě, bolesti hlavy, ataxie Velmi vzácné*: poruchy zrakového nervu a/nebo poruchy zraku (scintilující skotom), zejména u pacientů, léčených vyššími dávkami, než jsou doporučené Není známo*: makulární edém, fotopsie, zákal sklivce Velmi vzácné*: ototoxicita, ztráta sluchu, tinitus, závratě Časté: bradykardie Méně časté: kardiomyopatie, asymptomatická ventrikulární tachykardie, tachykardie s bigeminií, AV blok a synkopa, infarkt myokardu Vzácné: srdeční selhání Velmi vzácné*: fibrilace síní, supraventrikulární tachykardie Velmi časté: hypotenze Méně časté: hypertenze, trombóza, tromboflebitida Velmi vzácné*: šok Není známo*: flebitida Vzácné*: dušnost, pleurální výpotek, intersticiální pneumonie, plicní fibróza, plicní embolie, respirační selhání Velmi vzácné*: kašel Velmi časté: nevolnost, zvracení, průjem, zánět sliznic Vzácné*: střevní neprůchodnost, perforace střev, ischemická kolitida, pankreatitida Velmi vzácné*: mezenterická trombóza, pseudomembranózní kolitida, ezofagitida, zácpa, ascites, neutropenická kolitida 8/17

9 Poruchy jater a žlučových cest: Poruchy kůže a podkožní tkáně: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Vyšetření: Velmi vzácné*: jaterní nekróza, jaterní encefalopatie (obojí s hlášenými i případy úmrtí) Velmi časté: alopecie Časté: přechodné a mírné změny nehtů a kůže Vzácné*: svědění, vyrážka, erytém Velmi vzácné*: Stevensův-Johnsonův syndrom, epidermální nekrolýza, multiformní erytém, exfoliativní dermatitida, kopřivka, onycholýza (pacient by měl během léčby používat ochranu proti slunečnímu záření na rukou a nohou) Není známo*: sklerodermie Velmi časté: artralgie, myalgie Není známo*: systémový lupus erythematosus Časté: reakce v místě vpichu (zahrnující lokální edém, bolestivost, erytém, induraci, extravazaci, která může případně vyústit až do celulitidy, kožní fibrózy nebo nekrózy) Vzácné*: astenie, horečka, dehydratace, edém, malátnost Časté: závažné zvýšení hodnot AST (SGOT) a alkalické fosfatázy Méně časté: závažné zvýšení bilirubinu Vzácné*: zvýšení kreatininu v krvi U pacientů s karcinomem prsu, kteří dostávali paklitaxel v adjuvantní léčbě po AC, byla častěji pozorována neurosenzorická toxicita, hypersenzitivní reakce, artralgie/myalgie, anémie, infekce, horečka, nauzea/zvracení a průjem, než u pacientů léčených pouze AC. Nicméně, jak je popsáno výše, četnost výskytu těchto účinků byla konzistentní s použitím paklitaxelu v monoterapii. Kombinovaná léčba Následující diskuse se zabývá dvěma hlavními studiemi primární chemoterapie karcinomu vaječníků (paklitaxel + cisplatina: více než 1050 pacientů); dvěma studiemi fáze III primární léčby metastazujícího karcinomu prsu: jedna zkoumající kombinovanou léčbu s doxorubicinem (paklitaxel + doxorubicin: 267 pacientů), druhá zkoumající kombinaci s trastuzumabem (plánovaná analýza podskupiny paklitaxel + trastuzumab: 188 pacientů) a dvěma studiemi fáze III léčby pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (paklitaxel + cisplatina: více než 360 pacientů) (viz bod 5.1). Při podání formou tříhodinové infuze během primární chemoterapie karcinomu vaječníků byly neurotoxicita, artralgie/myalgie a hypersenzitivita hlášeny častěji a v závažnější formě u pacientek, které byly léčeny paklitaxelem s následným podáním cisplatiny, než u pacientek, které byly léčeny cyklofosfamidem s následným podáním cisplatiny. Myelosuprese se vyskytla méně často a byla méně závažná u pacientek léčených paklitaxelem ve formě 3hodinové infuze s následným podáním cisplatiny v porovnání s léčbou cyklofosfamidem s následným podáním cisplatiny. Při podání paklitaxelu (220 mg/m 2 ) ve formě 3hodinové infuze 24 hodin po infuzi doxorubicinu (50 mg/m 2 ) byl v primární léčbě metastatického karcinomu prsu hlášen výskyt neutropenie, anémie, periferní neuropatie, artralgie/myalgie, astenie, horečky a průjmu častější a průběh závažnější v porovnání se standardní FAC terapií (5-FU 500 mg/m 2, doxorubicin 50 mg/m 2, cyklofosfamid 500 mg/m 2 ). Při léčbě paklitaxelem (220 mg/m 2 ) a doxorubicinem (50 mg/m 2 ) se méně často a s menší závažností vyskytla nauzea a zvracení, než u standardního FAC režimu. Použití kortikosteroidů mohlo přispívat k nižší četnosti výskytu a závažnosti nauzey a zvracení ve skupině léčené paklitaxelem/doxorubicinem. 9/17

10 Při podávání paklitaxelu formou 3hodinové infuze v kombinaci s trastuzumabem v primární léčbě pacientů s metastazujícím karcinomem prsu byly následující účinky (bez ohledu na souvislost s paklitaxelem či trastuzumabem) hlášeny častěji než při podání paklitaxelu v monoterapii: srdeční selhání (8% oproti 1%), infekce (46% oproti 27%), zimnice (42% oproti 4%), horečka (47% oproti 23%), kašel (42% oproti 22%), vyrážka (39% oproti 18%), artralgie (37% oproti 21%), tachykardie (12% oproti 4%), průjem (45% oproti 30%), hypertonie (11% oproti 3%), epistaxe (18% oproti 4%), akné (11% oproti 3%), herpes simplex (12% oproti 3%), náhodné poranění (13% oproti 3%), nespavost (25% oproti 13%), rinitida (22% oproti 5%), sinusitida (21% oproti 7%) a reakce v místě vpichu (7% oproti 1%). Některé z těchto rozdílů v četnosti mohou být způsobeny vyšším počtem a delší léčbou při použití kombinace paklitaxel/trastuzumab ve srovnání s paklitaxelem v monoterapii. Pro kombinaci paklitaxelu a trastuzumabu ve srovnání s paklitaxelem v monoterapii byly závažné příhody hlášeny v podobných poměrech. Při podávání doxorubicinu v kombinaci s paklitaxelem u metastazujícího karcinomu prsu byly pozorovány abnormality srdeční kontrakce (snížení ejekční frakce levé komory o 20%) u 15% pacientů ve srovnání s 10% pacientů léčených ve standardním FAC režimu. Městnavé srdeční selhání bylo pozorováno u < 1% pacientů jak ve skupině léčené kombinací paklitaxel/doxorubicin, tak ve skupině léčené standardně FAC. Podávání trastuzumabu v kombinaci s paklitaxelem pacientům, kteří podstoupili předchozí léčbu antracykliny, vedlo ke zvýšené četnosti a závažnosti srdeční dysfunkce ve srovnání s pacienty léčenými pouze paklitaxelem (NYHA třída I/II 10% proti 0%; NYHA třída III/IV 2% oproti 1%) a vzácně bylo spojeno s úmrtím (viz Souhrn údajů o přípravku pro trastuzumab). S výjimkou těchto vzácných případů pacienti reagovali na příslušnou léčbu. Radiační pneumonitida byla hlášena u pacientů léčených současně radioterapií. Kaposiho sarkom související s AIDS Podle klinické studie zahrnující 107 pacientů byla kromě hematologických a hepatálních nežádoucích účinků (viz níže) četnost a závažnost nežádoucích účinků obecně podobná u pacientů s KS a pacientů léčených paklitaxelem v monoterapii pro jiné solidní tumory. Poruchy krve a lymfatického systému: Útlum kostní dřeně byla hlavní toxicitou limitující dávku. Neutropenie je nejdůležitější hematologickou toxicitou. Během prvního léčebného cyklu se těžká neutropenie (< 500 buněk/mm 3 ) vyskytla u 20% pacientů. Během celého období léčby byla těžká neutropenie pozorována u 39% pacientů. Neutropenie byla přítomna > 7 dnů u 41% a po dnů u 8% pacientů. U všech sledovaných pacientů neutropenie odezněla do 35 dnů. Výskyt neutropenie stupně 4 trvající 7 dnů byl 22%. Febrilní neutropenie spojená s paklitaxelem byla hlášena u 14% pacientů a v 1,3% léčebných cyklech. V průběhu podávání paklitaxelu se vyskytly 3 septické příhody (2,8%), které vedly k úmrtí. Trombocytopenie byla pozorována u 50% pacientů, přičemž u 9% pacientů byla těžká (< buněk/mm 3 ). Pouze u 14% pacientů došlo k poklesu počtu destiček pod buněk/mm 3, a to nejméně jednou během léčby. Krvácivé stavy ve vztahu k paklitaxu byly hlášeny u < 3% pacientů, ale tyto hemoragické epizody byly lokalizované. Anémie (Hb < 11 g/dl) byla pozorována u 61% pacientů a u 10% byla závažná (Hb < 8 g/dl). Transfuze červených krvinek byla potřeba u 21% pacientů. 10/17

11 Poruchy jater a žlučových cest: Mezi pacienty (> 50% užívalo inhibitory proteáz) s normální výchozí funkcí jater mělo 28% zvýšenou hladinu bilirubinu, 43% zvýšenou hladinu alkalické fosfatázy a 44% zvýšenou hladinu AST. U každého z těchto parametrů bylo v 1 % případů zvýšení závažné. 4.9 Předávkování V současné době není proti paklitaxelu známo žádné antidotum. V případě předávkování je třeba pacienta pečlivě sledovat. Léčba by měla být primárně namířena proti hlavním očekávaným toxicitám, mezi než patří suprese kostní dřeně, periferní neurotoxicita a mukozitida. Předávkování u pediatrických pacientů může být spojeno s akutní ethanolovou toxicitou. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika/taxany. ATC kód: L01CD01 Paklitaxel je antimikrotubulární agens, které podporuje tvorbu mikrotubulů z tubulinových dimerů a stabilizuje mikrotubuly tím, že brání jejich depolymerizaci. Díky této stabilizaci se potlačuje normální dynamická reorganizace mikrotubulární sítě, což je nezbytné pro vitální interfázové a mitotické buněčné funkce. Paklitaxel navíc indukuje abnormální uspořádání svazků mikrotubulů celého průběhu buněčného cyklu a vede ke vzniku mnohočetných rozvětvení mikrotubulů v průběhu mitózy. Karcinom ovaria V rámci primární chemoterapie karcinomu ovaria byla hodnocena bezpečnost a účinnost paklitaxelu ve dvou velkých randomizovaných kontrolovaných studiích ( vs. cyklofosfamid 750 mg/m 2 / cisplatina 75 mg/m 2 ). V meziskupinové studii (BMS CA ) bylo více než 650 pacientkám s primárním karcinomem ovaria ve stadiu II b-c, III nebo IV podáno maximálně 9 léčebných cyklů paklitaxelu (175 mg/m 2 po dobu 3 hodin) s následným podáním cisplatiny (75 mg/m 2 ), nebo dostali kontrolní léčivo. Ve druhé velké studii (GOG 111/BMS CA ) se hodnotilo podání maximálně 6 léčebných cyklů paklitaxelu (135 mg/m 2 během 24 hodin) s následným podáním cisplatiny (75 mg/ m 2 ), nebo kontrolní léčba; studie se zúčastnilo více než 400 pacientů s primárním karcinomem ovaria ve stadiu III/IV s reziduálním nádorem > 1 cm po provedení laparotomie, nebo se vzdálenými metastázami. I když oba dávkovací režimy paklitaxelu nebyly navzájem porovnávány přímo, v obou studiích vykazovaly pacientky léčené kombinací paklitaxel/cisplatina významně vyšší míru odpovědi, delší dobu do progrese a delší přežití ve srovnání s pacientkami na standardní léčbě. U pacientek s pokročilým karcinomem ovaria léčených 3hodinovou infuzí paklitaxelu/cisplatiny v porovnání s pacientkami léčenými kombinací cyklofosfamid/cisplatina byla pozorována zvýšená incidence neurotoxicity, artralgie/myalgie, ale nižší míra myelosuprese. Karcinom prsu V rámci adjuvantní léčby karcinomu prsu bylo pacientů s pozitivním nálezem v uzlinách buď adjuvantně léčeno paklitaxelem nebo nebylo léčeno chemoterapií po předchozích čtyřech cyklech léčby doxorubicinem a cyklofosfamidem (CALGB 9344, BMS CA ). Medián délky následného sledování byl 69 měsíců. Celkově měli pacienti léčení paklitaxelem v porovnání s pacienty léčenými pouze AC signifikantně sníženo riziko opětovného výskytu onemocnění o 18% (p=0,0014) a signifikantně o 19% bylo také sníženo riziko úmrtí (p=0,0044). U pacientů s nádory s negativním stavem hormonálních receptorů či s nádory s neznámým stavem hormonálních receptorů bylo riziko recidivy sníženo o 28 % 11/17

12 (95% interval spolehlivosti: 0,59-0,86). V podskupině pacientů s nádory s pozitivními hormonální receptory bylo riziko opětovného výskytu onemocnění sníženo o 9% (95% CI: 0,78-1,07). Studie však nestudovala vliv léčby AC rozšířené na více než čtyři cykly. Na základě pouze této studie proto nemůžeme vyloučit, že pozorovaný účinek může být částečně způsoben rozdílným trváním chemoterapie mezi dvěma rameny studie (AC 4 cykly; AC + paklitaxel 8 cyklů). Adjuvantní terapie paklitaxelem by proto měla být považována za alternativu k rozšířené terapii AC. V druhé velké klinické studii s obdobným plánem, sledující adjuvantní léčbu karcinomu prsu s pozitivním nálezem v uzlinách bylo do dvou skupin randomizováno pacientů, kdy pouze jedna skupina dostávala paklitaxel ve čtyřech cyklech ve vyšší dávce 225 mg/m 2 po předcházejících čtyřech cyklech terapie AC (NSABP B-28, BMS CA ). Po době následného pozorování 64 měsíců (medián) měli pacienti užívající paklitaxel signifikantně, o 17 % nižší riziko recidivy onemocnění ve srovnání s pacienty, kteří dostávali pouze AC (p = 0,006); léčba paklitaxelem byla také spojena se snížením rizika úmrtí o 7% (95% CI: 0,78-1,12). Ve všech analýzách podskupin byly výsledky lepší ve skupině léčené paklitaxelem. V této studii vykázali pacienti s nádory pozitivními na hormonální receptory snížení recidivy onemocnění o 23% (95% CI: 0,6-0,92); v podskupině pacientů s nádory negativními na hormonální receptory bylo riziko recidivy onemocnění sníženo o 10% (95% CI: 0,7-1,11). Při léčbě metastazujícího karcinomu prsu první linie byla účinnost a bezpečnost paklitaxelu zhodnocena ve dvou klíčových, randomizovaných, kontrolovaných otevřených studiích fáze III. První studie (BMS CA ) srovnávala kombinovanou léčbu bolusem doxorubicinu (50 mg/m 2 ) s následným podáním paklitaxelu (tříhodinová infuze 220 mg/m2) (AT) po 24 hodinách se standardní léčbou FAC (5-FU 500 mg/m 2, doxorubicin 50 mg/m 2, cyklofosfamid 500 mg/m 2 ), přičemž v obou případech byla léčba aplikována v osmi 3týdenních cyklech. Do této randomizované studie bylo zahrnuto 267 pacientů s metastazujícím karcinomem prsu, kteří buď nebyli předléčeni chemoterapií nebo dostávali jen chemoterapii bez antracyklinů v adjuvantní léčbě. Výsledky ukázaly signifikantní rozdíl v době do progrese u pacientů léčených AT v porovnání s pacienty léčenými FAC (8,2 proti 6,2 měsíců; p=0,029). Medián doby přežití přežití byl vyšší u režimu paklitaxel/doxorubicin (23,0 měsíce) v porovnání s režimem FAC (18,3 měsíce; p = 0,004). 44% pacientů ze skupiny AC a 48% pacientů ze skupiny FAC bylo následně léčeno chemoterapií, která zahrnovala taxany v 7%, resp. 50% případů. Celková míra odpovědi na léčbu byla rovněž signifikantně vyšší v AT režimu (68 %) než ve FAC režimu (55 %). V režimu paklitaxel/doxorubicin byla úplná odpověď pozorována v 19 % ve srovnání s 8 % odpovědí v režimu FAC. Všechny výsledky účinnosti léčby byly následně potvrzeny zaslepenou nezávislou kontrolou. V druhé klíčové studii byla účinnost a bezpečnost kombinace paklitaxelu a trastuzumabu hodnocena plánovanou analýzou podskupin (pacienti s metastazujícím karcinomem prsu, kteří v předchozí léčbě užívali v adjuvantní léčbě antracykliny) v rámci studie HO648g. Účinnost trastuzumabu v kombinaci s paklitaxelem u pacientů, kteří nedostali předchozí adjuvantní léčbu antracykliny, nebyla prokázána. Kombinace trastuzumabu (úvodní dávka 4 mg/kg, poté 2 mg/kg týdně) a paklitaxelu (175 mg/ m 2 ) v 3hodinové infuzi podané každé tři týdny byla porovnávána s léčbou paklitaxelem v monoterapii (175 mg/m 2 ) 3hodinovou infuzí každé tři týdny 188 pacientům s metastazujícím karcinomem prsu, u kterých se projevila výrazná exprese HER2 (2+ nebo 3+, podle imunohistochemického vyšetření) a kteří byli již v minulosti léčeni antracykliny. Paklitaxel byl podáván každé tři týdny v nejméně šesti léčebných cyklech, zatímco trastuzumab byl podáván jednou týdně až do progrese onemocnění. Studie prokázala významný přínos kombinace paklitaxel/trastuzumab, pokud jde o dobu do progrese (6,9 oproti 3,0 měsícům), míru odpovědi na léčbu (41% oproti 17%) a délku trvání odpovědi (10,5 oproti 4,5 měsícům) ve srovnání paklitaxelem v monoterapii. Nejvýznamnější toxicitou kombinace paklitaxel/trastuzumab byla srdeční dysfunkce (viz bod 4.8). 12/17

13 Pokročilý NSCLC Při léčbě pokročilého NSCLC byla kombinace 175 mg/m 2 paklitaxelu s následným podáním 80 mg/m 2 cisplatiny hodnocena ve dvou studiích fáze III (367 pacientů léčených paklitaxelem). Obě studie byly randomizované. V jedné ze studií dostávala kontrolní skupina cisplatinu (100 mg/m 2 ) a v druhé 100 mg/m 2 teniposidu s následným podáním 80 mg/m 2 cisplatiny (367 pacientů v kontrolní skupině). Obě studie měly podobné výsledky. Mezi léčbou paklitaxelem a kontrolní léčbou nebyly žádné významné rozdíly v mortalitě, primárních výsledcích (střední doba přežití ve skupinách na paklitaxelu byla 8,1 a 9,5 měsíce, zatímco v kontrolních skupinách byla 8,6 a 9,9 měsíce). Mezi oběma léčbami nebyly zjištěny ani významné rozdíly ve střední době do progrese nemoci. Významné výhody byly zjištěny v klinické odezvě. Studie kvality života naznačují, že ztráta chuti k jídlu, způsobená kombinovanou léčbou s použitím paklitaxelu, byla menší, ale naznačují také zvýšený výskyt periferní neuropatie (p<0,008) u kombinované léčby. KS spojený s AIDS Při léčbě KS spojeného s AIDS byla účinnost a bezpečnost paklitaxelu vyšetřována v nesrovnávací studii pacientů s pokročilým KS léčených předtím systémovou chemoterapií. Primárním výstupem studie byla nejlepší odezva nádoru. Z celkového počtu 107 pacientů se jich 63 považovalo za rezistentní proti liposomálním antracyklinům. Tato podskupina se v účinnosti považovala za základní skupinu pacientů. Celková míra úspěchu (úplná/částečná odezva) u pacientů rezistentních proti liposomálním antracyklinům byla po 15 cyklech 57% (CI 44-70%). U více než 50% pacientů byla tato odezva zřejmá po prvních 3 cyklech. Stupeň odezvy u pacientů rezistentních proti liposomálním antracyklinům byl srovnatelný s pacienty, kteří nikdy neužívali inhibitor proteázy (55,6%) a pacienty, kteří dostali jeden nejméně 2 měsíce před léčbou paklitaxelem (60,9%). Střední doba do progrese byla u základní skupiny pacientů rovná 468 dnům (95% CI 257 nejzazší doba bez progrese). Střední dobu přežití nebylo možné vypočítat, ale u základní skupiny pacientů byla spodní hranice 95% intervalu pro přežití 617 dnů. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Plazmatická koncentrace paklitaxelu po nitrožilním podání bifázicky klesá. Farmakokinetika paklitaxelu byla zjišťována po 3- a 24-hodinové infuzi dávek 135 a 175 mg/m 2. Střední poločas byl 3,0 až 52,7 hodin a střední nekompartmentově odvozená hodnota celkové tělesné clearance byla 11,6 až 24,0 l/h/m 2 ; celková tělesná clearance se snižovala s růstem koncentrací v plazmě. Střední distribuční objem v rovnovážném stavu byl 198 až 688 l/m 2, což svědčí o rozsáhlé extravaskulární distribuci a/nebo vázání v tkáních. Zvýšení dávek při 3-hodinové infuzi mělo za následek nelineární farmakokinetiku. Při zvýšení dávky o 30% z 135 mg/m 2 na 175 mg/m 2 se C max zvýšila o 75% a AUC 0- nekonečno o 81%. Po intravenózním podání 100 mg/m 2 3-hodinovou infuzí 19 pacientům s KS byla průměrná Cmax ng/ml (rozmezí ng/ml) a střední AUC 5619 ng.h/ml (rozmezí ng.h/ml). Clearance byla 20,6 l/h/m 2 (rozmezí 11-38) a distribuční objem byl 291 l/m 2 (rozmezí ). Terminální eliminační poločas byl v průměru 23,7 hodiny (rozmezí 12-33). Bylo zjištěno, že systémová expozice paklitaxelu u jednotlivých pacientů kolísala jen minimálně. Žádné kumulativní účinky paklitaxelu při vícečetném podání nebyly zjištěny. In vitro studie vazby na sérové proteiny indikují, že 89-98% paklitaxelu se váže na proteiny. Nezjistilo se, že by cimetidin, ranitidin, dexametazon či difenhydramin ovlivňovaly vazbu paklitaxelu na proteiny. 13/17

14 Distribuce a metabolismus paklitaxelu u člověka nebyly podrobně zjišťovány. Zjistilo se, že kumulativní vylučování nezměněného paklitaxelu v moči je v průměru 1,3% až 12,6% dávky, což svědčí o rozsáhlé extrarenální clearanci. Hepatální metabolismus a biliární clearance jsou možným hlavním mechanismem vylučování paklitaxelu. Paklitaxel se primárně metabolizuje účinkem enzymu CYP450. V průměru 26% radioaktivně označené dávky paklitaxelu bylo vyloučeno stolicí ve formě 6alfa-hydroxypaklitaxelu, 2% ve formě 3'pdihydroxypaklitaxelu a 6% ve formě 6alfa-3'p-dihydroxypaklitaxelu. 6alfa-hydroxypaklitaxel vzniká působením CYP2C8, 3'p-hydroxypaklitaxel účinkem CYP3A4 a 6alfa-3'p-dihydroxypaklitaxel účinkem CYP2C8 a CYP3A4. Účinky renální či hepatální insuficience na eliminaci paklitaxelu po 3-hodinové infuzi nebyly zjišťovány. Při podání dávek 135 mg/m2 paklitaxelu ve formě 3-hodinové infuze měly farmakokinetické parametry získané od jednoho hemodialyzovaného pacienta hodnoty podobné hodnotám nedialyzovaných pacientů. V klinických studiích, v nichž byl paklitaxel a doxorubicin podáván současně, byla distribuce a eliminace doxorubicinu a jeho metabolitů prodloužena. Celková plazmatická expozice doxorubicinu byla o 30 % vyšší, pokud se paklitaxel podával bezprostředně po doxorubicinu, než když byl mezi jednotlivým podáním přípravků 24hodinový interval. Při použití přípravku Paclitaxel STADA v kombinaci s jinými přípravky prosím prostudujte Souhrn údajů o přípravku pro cisplatinu, doxorubicin nebo trastuzumab pro informace o jejich použití. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti U paklitaxelu byla pozorována embryotoxicita a fetotoxicita u králíků a pokles fertility u potkanů. Karcinogenní potenciál paklitaxelu nebyl zkoumán. Vzhledem ke svému farmakodynamickému mechanismu účinku je však třeba paklitaxel považovat za potenciálně karcinogenní a genotoxickou látku. V testovaných savčích systémech in vitro i in vivo byl zjištěn mutagenní účinek paklitaxelu. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek glyceromakrogol-ricinoleát ethanol 96% (V/V) kyselina citronová 6.2 Inkompatibility Glyceromakrogol-ricinoleát může způsobit vyluhování DEHP [di-(2-etylhexyl)ftalátu] z nádob vyrobených z měkčeného polyvinylchloridu (PVC) v množstvích, která se zvyšují s časem a koncentrací. Z tohoto důvodu má být příprava, uchovávání a podávání naředěného přípravku Paclitaxel STADA prováděno v zařízení neobsahujícím PVC. Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě Doba použitelnosti Lahvičky před otevřením 14/17

15 2 roky Po otevření Chemická a fyzikální stabilita po prvním použití a následujících opakovaných vstupech jehly a odebrání přípravku byla prokázána po dobu 28 dní. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek po otevření uchováván po dobu maximálně 28 dní při teplotě 25 C. Jiná doba a podmínky uchovávání jsou v odpovědnosti uživatele. Po naředění Chemická a fyzikální stabilita po naředění byla prokázána: - na dobu 27 hodin při teplotě 25 C a normálních světelných podmínkách po naředění 0,9% roztokem chloridu sodného na injekci nebo 5% roztokem glukosy na injekci - na dobu 24 hodin při teplotě 25 C a normálních světelných podmínkách po naředění směsí 0,9% roztoku chloridu sodného na injekci a 5% roztoku glukosy na injekci, nebo Ringerovým roztokem na injekci s 5% glukosy. Z mikrobiologického hlediska má být naředěný přípravek použit okamžitě. Nepoužije-li se okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v zodpovědnosti uživatele, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávání naředěného léčivého přípravku: viz bod Druh obalu a velikost balení Bezbarvá skleněná lahvička typu I s chlorobutylovou pryžovou zátkou potaženou fluoropolymerem. Velikosti balení: 1 lahvička s 5 ml, 16,7 ml, 25 ml a 50 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Manipulace Jako se všemi cytostatiky, také s přípravkem Paclitaxel STADA je třeba zacházet opatrně. Ředění se má provádět za aseptických podmínek proškoleným personálem a v určených prostorách. Je třeba používat vhodné ochranné rukavice. Je třeba vyvarovat se kontaktu přípravku s kůží a sliznicemi. V případě kontaktu přípravku s kůží, je třeba postižené místo umýt mýdlem a vodou. Po lokálním kontaktu bylo pozorováno brnění, pálení a zarudnutí. V případě kontaktu se sliznicemi je třeba je důkladně opláchnout vodou. Po vdechnutí byla hlášena dušnost, bolest na hrudi, pálení v hrdle a nevolnost. Těhotné ženy nemají s paklitaxelem manipulovat (viz bod 4.6). Pokud jsou neotevřené lahvičky chlazeny nebo zmraženy, může vzniknout sraženina, která se rozpustí po mírném protřepání nebo i bez něj, jakmile lahvička dosáhne pokojové teploty. Kvalita léčivého přípravku 15/17

16 tím nebude ovlivněna. Jestliže roztok zůstane zakalený nebo se v něm objeví nerozpustná sraženina, je nutno lahvičku zlikvidovat. Při manipulaci se nemá používat Chemo-Dispensing Pin nebo podobný nástroj s hroty, protože by mohlo dojít k poškození pryžové zátky s následkem ztráty sterility. Příprava pro intravenózní podání Před infuzí musí být přípravek Paclitaxel STADA naředěn za použití aseptických technik v 0,9% roztoku chloridu sodného na injekci nebo v 5% roztoku glukosy na injekci nebo ve směsi 0,9% roztoku chloridu sodného na injekci s 5% roztokem glukosy na injekci nebo v Ringerově roztoku na injekci obsahujícím 5% glukosu na konečnou koncentraci 0,3 až 1,2 mg/ml. Smí být použit pouze čirý roztok, prostý částic. Mikrobiální, chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku připraveného pro infuzi viz bod 6.3. Při přípravě se může objevit v roztoku slabý zákal, který je připisován složení vehikula a není možné ho odstranit filtrací. Přípravek Paclitaxel STADA se má podávat přes vestavěný filtr s mikroporézní membránou s velikostí pórů 0,22 μm. Po simulovaném podání roztoku pomocí i.v. hadičky s vestavěným filtrem nebylo zjištěno žádné významné snížení účinnosti. Během podávání infuzí paklitaxelu byla vzácně hlášena precipitace, obvykle ke konci 24hodinového infuzního intervalu. I když důvod vzniku precipitace nebyl objasněn, je pravděpodobně způsoben přesycením naředěného roztoku. Ke snížení rizika precipitace by se přípravek měl použít co nejdříve po naředění a je třeba se vyvarovat silného míchání, třesení a protřepávání. Infuzní soupravu je třeba před zahájením infuze důkladně propláchnout. Infuzní roztok by se měl během infuze pravidelně kontrolovat a v případě precipitace je třeba infuzi zastavit. K minimalizaci kontaktu pacienta DEHP, který se může uvolňovat z infuzních vaků, setů a jiných lékařských nástrojů z měkčeného PVC, má být naředěný přípravek Paclitaxel STADA uchováván v lahvích neobsahujících PVC (sklo, polypropylen) nebo plastových vacích (polypropylen, polyolefin) a má být podáván infuzními sety s polyethylenovou výstelkou. Při použití filtračních zařízení s krátkými vstupními a/nebo výstupními hadičkami z měkčeného PVC (např. IVEX-2) nedochází k významnému uvolňování DEHP. Likvidace Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro zacházení s cytotoxickými látkami. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI STADA Arzneimittel AG Stadastrasse Bad Vilbel Německo 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 44/897/10-C 16/17

17 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE DATUM REVIZE TEXTU /17

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TAXOL pro inj. Koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Paclitaxelum, 30 mg v 1 lahvičce po 5 ml (6 mg/ml), 100 mg v 1 lahvičce

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls160819/2011 sukls56359/2010, sukls154953/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls160819/2011 sukls56359/2010, sukls154953/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls160819/2011 sukls56359/2010, sukls154953/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Paclitaxel Hospira 6 mg/ml Koncentrát pro infuzní roztok

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls155342/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Paclitaxel Mylan 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE. TAXOL pro inj. koncentrát pro infuzní roztok (paclitaxelum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE. TAXOL pro inj. koncentrát pro infuzní roztok (paclitaxelum) PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE TAXOL pro inj. koncentrát pro infuzní roztok (paclitaxelum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls115710/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLYPRESSIN 1 mg injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna ampule s 8,5 ml

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml koncentrátu obsahuje 20 mg docetaxelum

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Kytril inj/inf koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Granisetroni hydrochloridum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Kytril inj/inf koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Granisetroni hydrochloridum Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls211402/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Kytril inj/inf koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Granisetroni hydrochloridum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá látka: Meloxicamum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Každá jednodávková injekční lahvička obsahuje docetaxelum 20 mg/ml

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Každá jednodávková injekční lahvička obsahuje docetaxelum 20 mg/ml Sp.zn. sukls10119/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Docetaxel Actavis 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá jednodávková injekční lahvička

Více

Popis přípravku : Prášek: bílý lyofilizát. Rozpouštědlo: čirá bezbarvá tekutina

Popis přípravku : Prášek: bílý lyofilizát. Rozpouštědlo: čirá bezbarvá tekutina SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5 ml) rozpuštěné

Více

Fludeoxythymidine ( 18 F) 1 8 GBq k datu a hodině kalibrace voda na injekci, chlorid sodný 9 mg/ml

Fludeoxythymidine ( 18 F) 1 8 GBq k datu a hodině kalibrace voda na injekci, chlorid sodný 9 mg/ml Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně! Název přípravku 3 -[ 18 F]FLT, INJ Kvalitativní i kvantitativní složení 1 lahvička obsahuje: Léčivá látka: Pomocné látky: Léková forma Injekční

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky se známým účinkem: bezvodý ethanol (317 mg/ml) a propylenglykol (374 mg/ml).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky se známým účinkem: bezvodý ethanol (317 mg/ml) a propylenglykol (374 mg/ml). SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Docetaxel Pfizer 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje docetaxelum

Více

Mustophoran 200 mg/4 ml prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok fotemustinum

Mustophoran 200 mg/4 ml prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok fotemustinum Příbalová informace: informace pro pacienta Mustophoran 200 mg/4 ml prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok fotemustinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls265730/2011 a příloha k sp.zn. sukls120702/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls265730/2011 a příloha k sp.zn. sukls120702/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls265730/2011 a příloha k sp.zn. sukls120702/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alburex 20 200 g/l, infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrát a rozpouštědlo pro infúzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna jednodávková injekční lahvička TAXOTERE

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Paclitaxel Dr. Schlichtiger 6 mg/ml, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Paclitaxel Dr. Schlichtiger 6 mg/ml, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku. Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls194166/2011 a příloha ke sp.zn. sukls232264/2010, sukls148909/2010, sukls75901/2011, sukls38045/2011, sukls28683/2011, sukls5269/2011, sukls5270/2011,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls63588/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Farmorubicicn CS injekční roztok 2 mg/ml epirubicini hydrochloridum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Farmorubicicn CS injekční roztok 2 mg/ml epirubicini hydrochloridum Příbalová informace: informace pro uživatele Farmorubicicn CS injekční roztok 2 mg/ml epirubicini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

Více

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls143194/2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls143194/2012 Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls143194/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cyrdanax 20 mg/ml prášek pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1

Více

1. CO JE PŘÍPRAVEK VIDAZA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

1. CO JE PŘÍPRAVEK VIDAZA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Vidaza 25 mg/ml prášek pro přípravu injekční suspenze Azacitidinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než vám začne být tento přípravek podáván.

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls70223/2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls70223/2010 Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls70223/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls155548-9/2008

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls155548-9/2008 Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls155548-9/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE koncentrát a rozpouštědlo pro přípravu infuzního roztoku koncentrát a rozpouštědlo pro přípravu

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku apříloha č. 3 k rozhodnutí o registraci č.j. 9903/04 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ONDANSETRON ARDEZ 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Ondansetroni hydrochloridum dihydricum

Více

sp.zn.: sukls49677/2013

sp.zn.: sukls49677/2013 sp.zn.: sukls49677/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BIOPAROX nosní/orální sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Fusafunginum 500 mg ve 100 ml. Jedna odměřená dávka obsahuje

Více

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREDUCTAL MR tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Trimetazidini dihydrochloridum

Více

sp.zn.: sukls132223/2011 a sp.zn.: sukls30883/2011, sukls262125/2012

sp.zn.: sukls132223/2011 a sp.zn.: sukls30883/2011, sukls262125/2012 sp.zn.: sukls132223/2011 a sp.zn.: sukls30883/2011, sukls262125/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MEGACE 160 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje megestroli

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Omacor 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 1000 mg omega-3 acidorum esteri ethylici, odpovídá 840 mg ethylicosapentum (EPA) a ethyldoconexentum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls8804/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PAMBA Injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum aminomethylbenzoicum 50 mg v 1 ampuli 5 ml. Úplný seznam pomocných

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp.zn. sukls207951/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Salofalk 500, čípky 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Léčivá látka: mesalazinum (acidum 5-aminosalicylicum) 500 mg v jednom čípku

Více

Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NAVELA 1,5 mg tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum 1,5 mg. Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls222512/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls222512/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls222512/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE Dilceren pro infusione infuzní roztok (nimodipinum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

130919_V18.0_Abrax_EU_PI_CS

130919_V18.0_Abrax_EU_PI_CS Příbalová informace: informace pro uživatele Abraxane 5 mg/ml, prášek pro přípravu infuzní suspenze paclitaxelum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls15506/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls15506/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls5506/00 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. NÁZEV PŘÍPRAVKU PETINIMID měkké tobolky. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ethosuximidum 50 mg v měkké tobolce

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Docetaxel Teva Pharma 20 mg koncentrát pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna jednodávková

Více

Zvažte oddálení podání regadenosonu u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí.

Zvažte oddálení podání regadenosonu u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí. CAVE! Informační dopis pro zdravotníky Rapiscan (regadenoson) - Nové důležité doporučení pro minimalizaci rizika cévní mozkové příhody a prodloužení křečí vyvolaných přípravkem Rapiscan po podání aminofylinu.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MUSTOPHORAN 200 mg/4 ml prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička obsahuje fotemustinum 208,0 mg. Připravený

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Abraxane 5 mg/ml, prášek pro přípravu infuzní suspenze. paclitaxelum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Abraxane 5 mg/ml, prášek pro přípravu infuzní suspenze. paclitaxelum Příbalová informace: informace pro uživatele Abraxane 5 mg/ml, prášek pro přípravu infuzní suspenze paclitaxelum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Levact 2,5 mg/ml, prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku Bendamustini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele ZAVEDOS prášek pro injekční roztok idarubicini hydrochloridum

Příbalová informace: informace pro uživatele ZAVEDOS prášek pro injekční roztok idarubicini hydrochloridum Příbalová informace: informace pro uživatele ZAVEDOS prášek pro injekční roztok idarubicini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

Více

Registr Herceptin Karcinom prsu

Registr Herceptin Karcinom prsu I. Primární diagnostika Registr Herceptin Karcinom prsu Vstupní parametry Rok narození Věk Kód zdravotní pojišťovny (výběr) o 111 o 201 o 205 o 207 o 209 o 211 o 213 o 217 o 222 Datum stanovení diagnózy

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Rp. Ampicillin and Sulbactam IBI 1 g + 500 mg prášek pro injekční roztok. (Ampicilinum/sulbactamum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Rp. Ampicillin and Sulbactam IBI 1 g + 500 mg prášek pro injekční roztok. (Ampicilinum/sulbactamum) Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls207005/2010 a příloha k sp.zn. sukls122247/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Rp. Ampicillin and Sulbactam IBI 1 g + 500 mg

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls232993/2010, sukls232994/2010

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls232993/2010, sukls232994/2010 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls232993/2010, sukls232994/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CeeNU Lomustine (CCNU) 40mg CeeNU Lomustine (CCNU) 100mg tvrdé tobolky

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. MUCOSOLVAN junior Sirup Ambroxoli hydrochloridum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. MUCOSOLVAN junior Sirup Ambroxoli hydrochloridum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE MUCOSOLVAN junior Sirup Ambroxoli hydrochloridum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek je

Více

Národní onkologické centrum V. A. Fanardžyana

Národní onkologické centrum V. A. Fanardžyana Národní onkologické centrum V. A. Fanardžyana Klinické studie provedené v Národním onkologickém centru, s nádorovým onemocněním mléčné žlázy, konečníku, střeva, plic a děložního čípku. STANDARDNÍ CHEMOTERAPIE,

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg. sp.zn.sukls209140/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prubeven 750 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas

Více

Tekutý přípravek je čirý nebo slabě zakalený a bezbarvý nebo bledožlutý či světle hnědý.

Tekutý přípravek je čirý nebo slabě zakalený a bezbarvý nebo bledožlutý či světle hnědý. sp.zn. sukls7575/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GAMMANORM 165 mg/ml, injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Immunoglobulinum humanum normale (SC/IMIg) Immunoglobulinum

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Erbitux 5 mg/ml infuzní roztok Cetuximabum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Erbitux 5 mg/ml infuzní roztok Cetuximabum Příbalová informace: informace pro uživatele Erbitux 5 mg/ml infuzní roztok Cetuximabum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta

Příbalová informace: informace pro pacienta Příbalová informace: informace pro pacienta Cytosar 100 mg Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok Cytosar 500 mg Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok Cytosar 1 g Prášek pro injekční/infuzní

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml injekční roztok/koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Flumazenilum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml injekční roztok/koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Flumazenilum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml injekční roztok/koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Flumazenilum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209263/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209263/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209263/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FORLAX 10 g SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje Macrogolum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ASACOL čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden čípek obsahuje mesalazinum 500 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Čípky

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE MAXIPIME 1 g MAXIPIME 2 g prášek pro injekční roztok cefepimi hydrochloridum monohydricum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE MAXIPIME 1 g MAXIPIME 2 g prášek pro injekční roztok cefepimi hydrochloridum monohydricum PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE MAXIPIME 1 g MAXIPIME 2 g prášek pro injekční roztok cefepimi hydrochloridum monohydricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

sp.zn. sukls63940/2012

sp.zn. sukls63940/2012 sp.zn. sukls63940/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pamba tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje acidum aminomethylbenzoicum 250 mg. Pomocná látka se známým

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Vidaza 25 mg/ml prášek pro injekční suspenzi Azacitidinum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Vidaza 25 mg/ml prášek pro injekční suspenzi Azacitidinum Příbalová informace: informace pro uživatele Vidaza 25 mg/ml prášek pro injekční suspenzi Azacitidinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls54882/2008

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls54882/2008 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls54882/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Uromitexan 400 mg Injekční/infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CeeNU Lomustine (CCNU) 40mg CeeNU Lomustine (CCNU) 100mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Jedna tvrdá tobolka obsahuje lomustinum

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. DALACIN C 150 mg DALACIN C 300 mg Tvrdé tobolky (clindamycini hydrochloridum)

Příbalová informace: informace pro pacienta. DALACIN C 150 mg DALACIN C 300 mg Tvrdé tobolky (clindamycini hydrochloridum) Příbalová informace: informace pro pacienta DALACIN C 150 mg DALACIN C 300 mg Tvrdé tobolky (clindamycini hydrochloridum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg, resp. 150 mg. Pomocné látky viz bod 6.1.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg, resp. 150 mg. Pomocné látky viz bod 6.1. Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. 4080/06 a 4081/06 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bicaluplex 50 mg Bicaluplex 150 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná

Více

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls236833/2012

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls236833/2012 Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls236833/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Propanorm 35 mg/10 ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Propafenoni hydrochloridum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Vakcína proti Haemophilus influenzae b 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Vakcína proti Haemophilus influenzae b 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Act-HIB Vaccine, prášek pro přípravu inj. roztoku s rozpouštědlem Vakcína proti Haemophilus influenzae b 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka:

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls109345/2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls109345/2012 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls109345/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml koncentrát pro přípravu infúzního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls100905/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls100905/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls100905/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DICLOABAK 1 mg/ml, oční kapky, roztok SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Diclofenacum

Více

Perorální podání Dávkování Obvykle jedna tobolka denně. V terapii hypovitaminózy se užívají dávky vyšší, až 2000 mg denně.

Perorální podání Dávkování Obvykle jedna tobolka denně. V terapii hypovitaminózy se užívají dávky vyšší, až 2000 mg denně. sp.zn.sukls193767/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CELASKON LONG EFFECT 500 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 500

Více

sp.zn. sukls104147/2011

sp.zn. sukls104147/2011 sp.zn. sukls104147/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PAPCO 500 mg/65 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg a coffeinum 65 mg. Úplný

Více

Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocná látka: monohydrát laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocná látka: monohydrát laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BIKALARD 50 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocná látka: monohydrát laktózy Úplný

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Transmetil 500 mg injekce Ademetioninum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Transmetil 500 mg injekce Ademetioninum sp. zn. sukls53745/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Transmetil 500 mg injekce Ademetioninum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. -

Více

sp.zn. sukls108697/2012

sp.zn. sukls108697/2012 sp.zn. sukls108697/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele Pentasa Sachet 2g granule s prodlouženým uvolňováním mesalazinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.: sukls30652/2013 a sp.zn.: sukls114464/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BIKALARD potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje bicalutamidum.

Více

sp.zn. sukls203696/2013

sp.zn. sukls203696/2013 sp.zn. sukls203696/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls8967/2013 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU METASTRON Injekční roztok SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Strontii chloridum 89 Sr (Chlorid strontnatý ( 89 Sr)): 37 MBq/ml Roztok

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Levetiracetam UCB 100 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok Levetiracetamum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Levetiracetam UCB 100 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok Levetiracetamum Příbalová informace: informace pro uživatele Levetiracetam UCB 100 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok Levetiracetamum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls173162/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. epirubicini hydrochloridum 10 mg, což odpovídá 9,35 mg epirubicinu.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. epirubicini hydrochloridum 10 mg, což odpovídá 9,35 mg epirubicinu. Sp.zn. sukls46916/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Epirubicin Actavis 2 mg/ml injekční roztok SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml injekčního roztoku obsahuje epirubicini hydrochloridum

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ALBUNORM 5% 50g/l, infuzní roztok Lidský albumin

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ALBUNORM 5% 50g/l, infuzní roztok Lidský albumin Sp.zn.sukls151598/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ALBUNORM 5% 50g/l, infuzní roztok Lidský albumin Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

Více

200 mg/5,3 ml 38 mg/ml 200 mg 5,3 ml 1 g/26,3 ml 38 mg/ml 1 g 26,3 ml 2 g/52,6 ml 38 mg/ml 2 g 52,6 ml

200 mg/5,3 ml 38 mg/ml 200 mg 5,3 ml 1 g/26,3 ml 38 mg/ml 1 g 26,3 ml 2 g/52,6 ml 38 mg/ml 2 g 52,6 ml Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls161875/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Gemcitabine Hospira 38 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A

Více

Ataralgin tablety PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Paracetamolum, Guaifenesinum, Coffeinum

Ataralgin tablety PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Paracetamolum, Guaifenesinum, Coffeinum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ataralgin tablety Paracetamolum, Guaifenesinum, Coffeinum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls175187/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Duphalac 667 g/l, perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: lactulosum 667 g v 1000 ml perorálního roztoku

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CALUMID 50 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Jedna tableta přípravku Calumid

Více

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Zevalin 1,6 mg/ml, kit pro přípravu radiofarmaka na infuzi Ibritumomab tiuxetan [ 90 Y] Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

Léčebné predikce u karcinomu prsu pro rok 2013 chystané novinky

Léčebné predikce u karcinomu prsu pro rok 2013 chystané novinky Léčebné predikce u karcinomu prsu pro rok 2013 chystané novinky Prof. MUDr. Jitka Abrahámová, DrSc Onkologická klinika TN a 1. LF UK KOC (NNB + VFN + TN) St Gallén 2011 Rozsah onemocnění T, N, M ER, PgR

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Pentasa Slow release tablets 1g, tablety s prodlouženým uvolňováním (Mesalazinum)

Příbalová informace: informace pro uživatele. Pentasa Slow release tablets 1g, tablety s prodlouženým uvolňováním (Mesalazinum) sp.zn. sukls59861/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele Pentasa Slow release tablets 1g, tablety s prodlouženým uvolňováním (Mesalazinum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

Registr Avastin Nemalobuněčný karcinom plic

Registr Avastin Nemalobuněčný karcinom plic Registr Avastin Nemalobuněčný karcinom plic Formulář: Vstupní parametry Rok narození Věk Pohlaví Kouření o Kuřák o Bývalý kuřák o Nekuřák Hmotnost pacienta v době diagnózy (kg) Hmotnost pacienta v době

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. NEUPOGEN 0,3 mg/ml (0,3 mg/ml) Injekční roztok / koncentrát pro přípravu infuzního roztoku.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. NEUPOGEN 0,3 mg/ml (0,3 mg/ml) Injekční roztok / koncentrát pro přípravu infuzního roztoku. Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls117178/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE NEUPOGEN 0,3 mg/ml (0,3 mg/ml) Injekční roztok / koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Více

Průvodce použitím přípravku YERVOY (ipilimumab)

Průvodce použitím přípravku YERVOY (ipilimumab) Průvodce použitím přípravku YERVOY (ipilimumab) Informační brožura pro pacienty Yervoy podléhá dalšímu sledování, které umožní rychlé získávání nových informací o bezpečnosti. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Enap i.v. enalaprilatum dihydricum injekční roztok

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Enap i.v. enalaprilatum dihydricum injekční roztok PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Enap i.v. enalaprilatum dihydricum injekční roztok Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. TEPADINA 100 mg, prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku Thiotepum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. TEPADINA 100 mg, prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku Thiotepum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TEPADINA 100 mg, prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku Thiotepum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209250/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209250/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209250/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FORLAX 4 g SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje Macrogolum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU APIGUARD gel (25% Thymolum) pro podání ve včelím úlu Vyhrazený veterinární léčivý přípravek 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna injekční lahvička obsahuje gemcitabini hydrochloridum odpovídající gemcitabinum 1000 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna injekční lahvička obsahuje gemcitabini hydrochloridum odpovídající gemcitabinum 1000 mg. sp.zn.sukls173412/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Gemzar 200 mg, prášek pro přípravu infuzního roztoku Gemzar 1 g, prášek pro přípravu infuzního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. Maltofer 50 mg/ml perorální kapky, roztok

Příbalová informace: informace pro pacienta. Maltofer 50 mg/ml perorální kapky, roztok sp.zn.: sukls229282/2011 Příbalová informace: informace pro pacienta Maltofer 50 mg/ml perorální kapky, roztok polymaltosum ferricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

Deprese u seniorů. Pohled geriatra na depresi u seniorů. Léčba deprese ve stáří zdroj uspokojení i frustrace lékaře

Deprese u seniorů. Pohled geriatra na depresi u seniorů. Léčba deprese ve stáří zdroj uspokojení i frustrace lékaře Deprese u seniorů Pohled geriatra na depresi u seniorů Doc. MUDr. Iva Holmerová, Ph.D. Praha Léčba deprese ve stáří zdroj uspokojení i frustrace lékaře Prim. MUDr. Richard Krombholz Praha Sborník přednášek

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Naruyd 200 mg prášek pro přípravu infuzního roztoku Naruyd 1000 mg prášek pro přípravu infuzního roztoku

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Naruyd 200 mg prášek pro přípravu infuzního roztoku Naruyd 1000 mg prášek pro přípravu infuzního roztoku SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Naruyd 200 mg prášek pro přípravu infuzního roztoku Naruyd 1000 mg prášek pro přípravu infuzního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ NARUYD 200 mg

Více

Každý ml přípravku Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze obsahuje:

Každý ml přípravku Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze obsahuje: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý ml přípravku Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (Summary of Product Characteristics, SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (Summary of Product Characteristics, SPC) SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (Summary of Product Characteristics, SPC) 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MACRO - ALBUMON kit 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička obsahuje Seroalbuminum humanum macroaggregatum

Více

Biologická léčba karcinomu prsu. Prof. MUDr. Jitka Abrahámová, DrSc. Onkologická klinika 1.LF UK a TN KOC (NNB+VFN+TN)

Biologická léčba karcinomu prsu. Prof. MUDr. Jitka Abrahámová, DrSc. Onkologická klinika 1.LF UK a TN KOC (NNB+VFN+TN) Biologická léčba karcinomu prsu Prof. MUDr. Jitka Abrahámová, DrSc. Onkologická klinika 1.LF UK a TN KOC (NNB+VFN+TN) Cílená léčba Ca prsu Trastuzumab (HercepNn) AnN HER2 neu pronlátka LapaNnib (Tyverb)

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU APO-BICALUTAMID 50 Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 50 mg bicalutamidum. Pomocné látky: Jedna tableta obsahuje

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls112215/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls112215/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls112215/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU POSTINOR 2 tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum

Více