Příbalová informace: Informace pro uživatele. Doxorubicin Agila 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok doxorubicini hydrochloridum

Transkript

1 Sp.zn. sukls216627/2010 Příbalová informace: Informace pro uživatele Doxorubicin Agila 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok doxorubicini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Doxorubicin Agila a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Doxorubicin Agila podán 3. Jak se přípravek Doxorubicin Agila používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Doxorubicin Agila uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Doxorubicin Agila a k čemu se používá Doxorubicin Agila patří do skupiny protinádorových léků označovaných jako antracykliny. Doxorubicin Agila se používá pro léčbu následujících typů rakoviny: Malobuněčný karcinom plic Rakovina močového měchýře Rakovina kostí Rakovina prsu Rakovina krve Rakovina lymfatického systému (Hodgkinův a non-hodgkinův lymfom) Rakovina kostní dřeně Rakovina štítné žlázy Rakovina měkkých tkání (v dospělém věku) Recidivující rakovina vaječníků Pokročilá nebo recidivující rakovina sliznice dělohy Určitý typ rakoviny ledvin, který postihuje děti (Wilmsův nádor) Určitý typ pokročilé rakoviny nervových buněk, který postihuje děti (neuroblastom) Doxorubicin Agila se používá také v kombinaci s jinými protinádorovými léky. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Doxorubicin Agila podán

2 Nesmí Vám být přípravek Doxorubicin Agila podán jestliže jste alergický(á) na doxorubicin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). jestliže jste alergický(á) na léky z třídy antracyklinů nebo antracendionů. jestliže kojíte. Promluvte si se svým lékařem, pokud se na Vás vztahuje výše uvedené. Nesmíte dostat přípravek Doxorubicin Agila intravenózně Pokud Vám bylo řečeno po předchozí léčbě rakoviny, že máte trvalý pokles produkce krevních buněk (Vaše kostní dřeň nefunguje správně). Pokud jste měl(a) po předchozí terapii rakoviny závažný zánět nebo vředy v ústech. Pokud trpíte jakýmkoliv druhem celkové infekce. Pokud máte závažné problémy s játry. Pokud trpíte určitými potížemi se srdcem. Pokud jste dříve dostával(a) doxorubicin nebo jiné antracykliny do maximální kumulativní dávky. Pokud snadno krvácíte. Promluvte si se svým lékařem, pokud se na Vás vztahuje výše uvedené. Nesmíte dostat přípravek Doxorubicin Agila do močového měchýře Pokud máte nádor, který roste do stěny močového měchýře. Pokud máte infekci močových cest. Pokud máte zánět močového měchýře. Pokud máte problémy s instilací (například při obstrukci močové trubice). Pokud máte krev v moči. Promluvte si se svým lékařem, pokud se na Vás vztahuje výše uvedené. Upozornění a opatření Dávejte zvláštní pozor při podávání přípravku Doxorubicin Agila a informujte svého lékaře před léčbou Pokud jste nebo byste mohla být těhotná, viz také bod o těhotenství a kojení níže. Pokud jste v minulosti podstoupil(a) radioterapii. Pokud máte gastrointestinání příznaky (zánět, ulcerace nebo průjem). Pokud se pokoušíte otěhotnět, pravděpodobně se budete pokoušet otěhotnět v budoucnu nebo pokud chcete zplodit dítě. Pokud máte potíže s ledvinami. Pokud máte nebo jste někdy měl(a) jakékoliv problémy se srdcem. Pokud dostáváte jakoukoliv protinádorovou léčbu. Doxorubicin výrazně snižuje produkci krevních buněk v kostní dřeni. To může zvýšit Vaši náchylnost na infekce nebo krvácení. Informujte svého lékaře v případě teploty nebo jiných příznaků infekce nebo v případě krvácení.

3 Vakcinace se nedoporučuje. Je třeba se vyhýbat kontaktu s osobami, které byly nedávno očkovány proti poliomyelitidě. Přípravek Doxorubicin Agila by se měl podávat pouze pod dohledem kvalifikovaného lékaře, který má zkušenosti s léčbou rakoviny. Pacienti musí být také pozorně a často monitorováni před a/nebo během léčby, například kontrolou stavu krve a funkčními testy srdce, jater a ledvin a rentgenovými snímky plic a hrudníku. Pokud máte pocit píchání nebo brnění v oblasti infuze, informujte okamžitě svého lékaře nebo jiného zdravotníka. Taková bolest se může objevit v případě, že lék unikne do žíly a pak budete potřebovat odpovídající terapii. Další léčivé přípravky a přípravek Doxorubicin Agila Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Toto je obzvlášť důležité v případě následujících léků: Další léky proti rakovině, např. antracykliny (daunorubicin, epirubicin, idarubicin, trastuzumab), cyklofosfamid, cytarabin, cisplatina, fluorouracil, taxany (např. paclitaxel), merkaptopurin, methotrexát, streptozocin. Cyklosporin (používaný pro transplantaci orgánů a tkání). Léky na srdeční choroby (kardioaktivní léky), např. blokátory kalciového kanálu a digoxin. Léky, které snižují hladinu kyseliny močové ve Vaší krvi. Cimetidin (používané pro léčbu pálení žáhy a žaludečních vředů). Živé vakcíny (např. poliomyelitida). Fenytoin, fenobarbital a další barbituráty (používané pro léčbu epilepsie). Chloramfenikol a sulfonamidy (léky pro léčbu infekcí). Amfotericin B (lék pro léčbu mykotických infekcí). Léky pro léčbu virových infekcí, jako je ritonavir (používané pro léčbu infekce HIV). Klozapin (antipsychotikum). Amidopyrinové deriváty (pro léčbu bolesti a zánětu). Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Z experimentů na zvířatech je známo, že doxorubicin prochází placentou a poškozuje plod. Proto byste v případě, že jste těhotná, neměla užívat doxorubicin. Informujte svého lékaře okamžitě, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že jste těhotná. Ženy by neměly otěhotnět během léčby přípravkem Doxorubicin Agila nebo do 6 měsíců po léčbě. Muži by měli přijmout náležitá opatření, aby zajistili, že jejich partnerka neotěhotní během léčby doxorubicinem a do 6 měsíců po léčbě. Sexuálně aktivní muži a ženy by proto měli používat efektivní antikoncepční metodu během a do 6 měsíců po léčbě. Muži by měli také vyhledat pomoc ohledně kryokonzervace (nebo kryoprezervace) spermií před léčbou kvůli možnosti ireverzibilní neplodnosti v důsledku léčby doxorubicinem.

4 U žen může doxorubicin způsobit neplodnost a chybění menstruačního krvácení během léčby. Po terapii se ovulace a menstruace vrací, může se však objevit předčasná menopauza. Pokud zvažujete rodičovství po léčbě, promluvte si o tom prosím se svým lékařem. Lék přechází do lidského mateřského mléka. Nekojte během léčby přípravkem Doxorubicin Agila. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů V důsledku častého výskytu nevolnosti a zvracení Vám nedoporučujeme řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů. Přípravek Doxorubicin Agila obsahuje 3,54 mg (< 1 mmol/l) sodíku na ml koncentrátu. Je třeba to zohlednit u pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku. 3. Jak se přípravek Doxorubicin Agila používá Doxorubicin Agila by se měl podávat pod dohledem lékaře se zkušeností s léčbou rakoviny. Způsob a cesta podání Váš lék Vám bude podán nitrožilní infuzí do krevní cévy podle pokynů odborníka. Nepodávejte si lék sami. Během i po Vaší léčbě budete pravidelně monitorováni. Pokud trpíte povrchovou rakovinou měchýře, je možné, že Vám bude Váš lék podán do Vašeho močového měchýře. Tento léčivý přípravek by se měl před použitím zředit. Nitrožilní podání Dávkování se obvykle počítá na základě tělesného povrchu. Doxorubicin Agila se může podávat např. jednou týdně, jednou za tři týdny nebo dokonce s delšími intervaly. Dávka a frekvence také závisí na dalších protinádorových lécích používaných jako jednotlivý lék nebo v kombinaci s dalšími cytotoxickými látkami nebo jako součást multidisciplinárních postupů, které zahrnují kombinaci chemoterapie, chirurgického zákroku a radioterapie a hormonální léčby kromě typu choroby a vašeho celkového zdraví. Váš lékař rozhodne o dávce, kterou dostanete. Instilace do močového měchýře Dávka je mg doxorubicinu v ml fyziologického roztoku. Roztok by měl zůstat v močovém měchýři po dobu 1-2 hodin. Během tohoto období se musíte otočit asi o 90 každých 15 minut. Neměli byste pít nic po dobu 12 hodin před instilací do měchýře, abyste předešli nežádoucímu zředění léku v moči. Instilace se může zopakovat s intervalem 1 týden až 1 měsíc. Váš lékař Vám poradí ohledně toho, jak často ji budete potřebovat. Jestliže jste užil(a) více přípravku Doxorubicin Agila, než jste měl(a) Vzhledem k tomu, že vám Váš lék bude podávat lékař, není pravděpodobné, že by došlo k předávkování. Pokud však máte obavy, měli byste okamžitě informovat svého lékaře nebo sestru. Akutní předávkování zhoršuje nežádoucí účinky, jako jsou vředy v ústech, snížení počtu bílých krvinek a destiček v krvi a může vést k problémům se srdcem. V případě předávkování byste měli dostat odpovídající léčbu dle toho, jak rozhodne Váš lékař. Srdeční problémy se mohou objevovat až šest měsíců po předávkování.

5 Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Doxorubicin Agila Váš lékař rozhodne o trvání Vaší léčby přípravkem Doxorubicin Agila. Pokud se léčba zastaví před dokončením doporučené léčby, účinky léčby doxorubicinem by se mohly snížit. Zeptejte se svého lékaře na radu, pokud si přejete léčbu zastavit. Máte-li nějaké další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Obraťte se prosím okamžitě na svého lékaře nebo sestru: Pokud máte pocit závratě (vzácný nežádoucí účinek), horečku (velmi častý nežádoucí účinek), dušnost s tlakem na hrudi nebo v hrdle (frekvence není známá) nebo máte svědivou vyrážku (vzácný nežádoucí účinek). To může být typ alergické reakce, která může být velmi závažná. Pokud cítíte únavu a letargii (frekvence je neznámá). To může být příznak anemie (nízkého počtu červených krvinek). Pokud máte horečku nebo jiné příznaky infekce (velmi častý nežádoucí účinek). To může být příznak nízkého počtu bílých krvinek. Pokud máte modřiny nebo snadno krvácíte (velmi častý nežádoucí účinek). To může být příznak nízkého počtu destiček ve Vaší krvi. Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 osobu z 10) Pocit nevolnosti, zvracení, bolesti břicha, potíže s trávením, průjem. Zánět sliznic, např. v ústech nebo jícnu. Ztráta vlasů (normálně reverzibilní), zarudnutí kůže, citlivost kůže na umělé nebo přirozené světlo (fotosenzitivita). Červené zbarvení moči, jeden nebo dva dny po podání. Toto je normální a nic to neznamená. Suprese kostní dřeně (deficit krevních buněk) včetně redukce počtu bílých krvinek (způsobující infekci), krevních destiček (způsobující krvácení a modřiny) a červených krvinek (anemie, takže kůže může být bledá a může se objevit slabost nebo dušnost). Závažné srdeční komplikace (kardiotoxicita), jako je poškození srdečního svalu nebo rychlý, pomalý nebo nepravidelný puls. Účinky se mohou objevit krátce po zahájení léčby nebo je možné je pozorovat za několik let. Horečka Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10) Bakteriální infekce Bakteriální infekce v krvi Srdeční arytmie (nepravidelná srdeční akce, rychlá srdeční akce, pomalá srdeční akce), snížení množství krve přečerpávané přes srdce, porucha funkce srdečního svalu (kardiomyopatie), která může být život ohrožující. Krvácení (hemoragie)

6 Porucha příjmu potravy (anorexie) Lokální alergická reakce v oblasti ozáření Svědění Obtížné nebo bolestivé močení, zánět měchýře po instilaci do měchýře, někdy s podrážděním měchýře, krev v moči, bolestivé močení, častější močení nebo snížené množství moči. Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100) Akutní rakovina krve (určité typy leukémie) Zánět žíly Krvácení do žaludku nebo střev Vředy na sliznicích úst, hltanu, jícnu, žaludku a střev. Vředy a možné odumření buněk nebo tkání střeva, pokud je přípravek Doxorubicin Agila podáván v kombinaci s léčivým přípravkem cytarabin. Dehydratace Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1000) Zánět nejzevnější vrstvy oka (konjunktivitis) Kopřivka, kožní vyrážka a zarudnutí. Tmavé oblasti kůže a nehtů, ztráta nehtů (onycholýza) Závažné alergické reakce s nebo bez šoku, zahrnující kožní vyrážku, svědění, horečku a zimnici (anafylaktické reakce). Třesavka Závratě Sekundární leukémie (rakovina krve, která vzniká po léčbě jiné rakoviny), pokud se Doxorubicin Agila používá v kombinaci s jinými protinádorovými léky, které poškozují DNA. Syndrom nádorového rozpadu (komplikace po chemoterapii v důsledku rozpadových produktů umírajících nádorových buněk, které mohou například ovlivnit krev a ledviny). Reakce v místě injekce zahrnující zarudnutí, vyrážku a bolesti, zánět žíly (flebitida), zhrubnutí nebo ztuhnutí stěny žíly (fleboskleróza). Píchání nebo brnění v místě podání v souvislosti s lékem unikajícím mimo žílu. To může vést k odumření buněk místních tkání a potřebě odpovídající léčby, v některých případech k chirurgickým opatřením. Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až 1 z osob): Návaly horkosti v obličeji Změny funkce srdce (nespecifické EKG změny), izolované případy život ohrožujícího nepravidelného srdečního rytmu (arytmie), srdeční selhání, zánět perikardu nebo myokardu, ztráta nervových impulzů v srdci. Tvorba sraženiny v krevní cévě. Změna barvy (pigmentace) sliznice úst. Otok a otupění rukou a nohou (akrální erytém), vznik puchýřků, poškození tkáně, zejména rukou a nohou, způsobující zarudnutí, otok, tvorbu puchýřů, brnění v místech úniku léku do tkání (palmárně-plantární erytrodysestetický syndrom). Akutní selhání ledvin. Abnormálně vysoké hladiny kyseliny močové v krvi Chybění menstruačního krvácení

7 Problémy s fertilitou u mužů (redukce nebo absence aktivních spermií) Nežádoucí účinky, u nichž není známá frekvence výskytu (není možné odhadnout z dostupných údajů) Zvýšená produkce slz Kašel nebo potíže s dýcháním v důsledku náhlého zúžení dýchacích cest. Zánět plic Toxicita pro játra, která může někdy progredovat v permanentní poškození jaterní tkáně (cirhóza) Přechodné zvýšení jaterních enzymů Mastná, holá místa nebo místa na kůži pokrytá krustou (aktinická keratóza) Silná bolest a otok kloubů. Slabost Radiační poškození (na kůži, plicích, hrdle, jícnu, žaludku a střevní sliznici, srdci), které se již hojí, se může objevit znovu po podání doxorubicinu. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 Webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Doxorubicin Agila uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte přípravek Doxorubicin Agila po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a zevní krabici za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Podmínky skladování Před otevřením: Uchovávejte v chladničce (2 C 8 C). Po otevření: Produkt se musí použít okamžitě po otevření lahvičky. Po naředění: Chemická a fyzikální stabilita přípravku po nazředění na koncentraci 0,1 mg/ml až 1,0 mg/ml v 9 mg/ml (0,9%) roztoku chloridu sodného pro infuzi nebo v 50 mg/ml (5%) roztoku glukózy pro infuzi byla prokázána po dobu 24 hodin, pokud se uchovává chráněný před světlem při teplotě 2-8 C.

8 Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě, pokud metoda ředění nevylučuje riziko mikrobiologické kontaminace. Pokud není spotřebován ihned, jsou obvyklé skladovací časy při použití a podmínky před použitím zodpovědností uživatele a normálně by neměly být delší než 24 hodin při teplotě od 2 do 8 C, pokud bylo ředění prováděno za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Nepoužívejte tento přípravek, pokud zjistíte, že je v lahvičce sraženina. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Doxorubicin Agila obsahuje Účinnou látkou je doxorubicini hydrochloridum. Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje doxorubicini hydrochloridum 2 mg. Jedna lahvička s 5 ml obsahuje doxorubicini hydrochloridum 10 mg. Jedna lahvička s 10 ml obsahuje doxorubicini hydrochloridum 20 mg. Jedna lahvička s 25 ml obsahuje doxorubicini hydrochloridum 50 mg. Jedna lahvička s 100 ml obsahuje doxorubicini hydrochloridum 200 mg. Další složky jsou chlorid sodný, kyselina chlorovodíková (E507) a voda pro injekci. Jak Doxorubicin Agila vypadá a co obsahuje toto balení Doxorubicin Agila je čirý oranžovo červený roztok. Roztok se dodává v injekčních lahvičkách ze skla třídy I zavřených bromobutylovou pryžovou zátkou s hliníkovým odklápěcím víčkem. Doxorubicin Agila je k dispozici v lahvičkách o objemu 5 ml, 10 ml, 30 ml a 100 ml. Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Agila Specialties UK Limited, New Bridge Street House, New Bridge Street, London EC4V 6BJ, Velká Británie Výrobce Agila Specialties Polska Sp.z.o.o. 10, Daniszewska Str Varšava Polsko

9 Tento léčivý přípravek byl schválen v členských státech EEA pod následujícími názvy: Nizozemsko: Doxorubicine Agila 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Rakousko: Doxorubicin Agila 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Belgie: Doxorubicine Agila 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Bulharsko: Doxorubicin Agila 2 mg/ml Концентрат за инфузионен разтвор Kypr: Doxorubicin Agila 2 mg/ml Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Česká republika: Doxorubicin Agila 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Německo: Doxorubicin Agila 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Dánsko: Doxorubicin Agila 2 mg/ml Koncentrat till infusionsvaeske, opløsning Estonsko: Doksorubitsiin Agila Řecko: Doxorubicin Agila 2 mg/ml Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Španělsko: Doxorubicina Agila 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión Finsko: Doxorubicin Agila 2 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Francie: Stridoxicin 2 mg/ml solution à diluer pour perfusion Maďarsko: Doxorubicin Agila 2 mg/ml Koncentrátum oldatos infúzióhoz Irsko: Doxorubicin Agila 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Island: Doxorubicin Agila 2 mg/ml innrennslisþykkni, lausn Itálie: Doxorubicina Agila Specialties Lotyšsko: Doxorubicin Agila 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Litva: Doksorubicinas Agila 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Lucembursko Doxorubicine Agila 2 mg/ml solution à diluer pour perfusion Malta: Doxorubicin Agila 2 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Norsko: Doxorubicin Agila 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske Polsko: Doxorubicin Agila Portugalsko: Doxorubicina Agila Rumunsko: Doxorubicină Agila Specialties 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Švédsko: Doxorubicin Agila 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Slovenská republika: Doxorubicín Agila 2 mg/ml infúzny koncentrát Slovinsko: Doksorubicin Agila Specialties 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Velká Británie:Doxorubicin 2 mg/ml concentrate for solution for infusion Tato příbalová informace byla naposledy revidována 06/2015 Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Doxorubicin Agila 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Doxorubicin je potentní cytotoxický lék, který by měli předepisovat, připravovat a podávat profesionálové, kteří jsou vyškolení v bezpečném použití přípravku. Pro doporučení ohledně dávkování a způsobu podání si přečtěte bod 4.2 v souhrnu údajů o přípravku a bod 3 v příbalové informaci tohoto léčivého přípravku. Při manipulaci, přípravě a likvidaci doxorubicinu je třeba sledovat následující pokyny. Pouze k jednorázovému použití.

10 Manipulace Doxorubicin se NESMÍ podávat intramuskulární, subkutánní, perorální nebo intrathekální cestou. Pro získání finální koncentrace v rozmezí 0,1 mg/ml a 1 mg/ml je nutné další ředění odpovídajícího objemu koncentrátu s 0,9% roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy. Příprava 1. Cytotoxické léky by měl připravovat pro podání pouze personál, který byl vyškolen v bezpečné manipulaci s takovými přípravky. Viz místní cytotoxické pokyny před zahájením. 2. Těhotné ženy z personálu by měly být vyloučeny z práce s tímto lékem. 3. Personál manipulující s doxorubicinem by měl nosit ochranný oděv: brýle, pláště, jednorázové rukavice a masky. 4. Všechny pomůcky používané pro podávání nebo čištění včetně rukavic je třeba umístit do jednorázových odpadních sáčků na velmi rizikový odpad, které jsou určené pro spálení při vysoké teplotě (700 C). 5. Veškerý materiál na čištění je třeba zlikvidovat tak, jak bylo uvedeno výše. 6. Vždy si po odstranění rukavic omyjte ruce. Nepoužívejte přípravek Doxorubicin Agila, pokud není roztok čirý, červený a bez částic. Kontaminace 1. V případě kontaktu s kůží nebo sliznicí důkladně omyjte postiženou oblast mýdlem a vodou nebo roztokem bikarbonátu sodného. Neškrábejte však kůži mycím kartáčkem. Je možné použít jemný krém pro ošetření přechodného píchání na kůži. 2. V případě kontaktu s očima podržte víčko(a) a proplachujte postižené oko(oči) dostatečným množstvím vody po dobu 15 minut nebo fyziologickým roztokem chloridu sodného pro injekce 9 mg/ml (0,9%). Vyhledejte lékařské vyšetření nebo očního specialistu. 3. V případě rozlití nebo úniku ošetřete 1% roztokem chlornanu sodného nebo fosfátovým pufrem (ph>8), dokud se roztok neodbarví. Používejte hadřík nebo houbu, které se uchovávají na určeném místě. Dvakrát opláchněte vodou. Umístěte všechny hadříky do plastového sáčku a uzavřete pro spálení. Stabilita při použití Produkt ředěný v 0,9% roztoku chloridu sodného: Chemická a fyzikální stabilita přípravku po naředění na koncentraci 0,1 mg/ml až 1,0 mg/ml byla prokázána po dobu 24 hodin, pokud se uchovává chráněný před světlem při 2-8 C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě, pokud metoda ředění nevylučuje riziko mikrobiologické kontaminace. Pokud není použit okamžitě, doba použitelnosti a podmínky před použitím jsou odpovědností uživatele a doba by neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2-8 C, pokud rekonstituce/naředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Produkt ředěný 5% roztokem glukózy: Chemická a fyzikální stabilita přípravku po naředění na koncentraci 0,1 mg/ml až 1,0 mg/ml byla prokázána po dobu 24 hodin, pokud se uchovává chráněný před světlem při 2-8 C.

11 Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě, pokud metoda ředění nevylučuje riziko mikrobiologické kontaminace. Pokud není použit okamžitě, doba použitelnosti a podmínky před použitím jsou odpovědností uživatele a doba by neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2-8 C, pokud rekonstituce/naředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Likvidace Pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Dodržujte pokyny pro manipulaci s cytotoxickými léky. Poznámka: Dávkování S-lipozomálního doxorubicinu a (běžného) doxorubicinu, jako je přípravek Doxorubicin Agila, je odlišné. Tyto dvě lékové formy není možné zaměňovat. Inkompatibility Doxorubicin by se neměl míchat s heparinem, protože může vznikat sraženina a neměl by se míchat s 5-fluorouracilem, protože by mohlo dojít k degradaci. Je třeba se vyhýbat delšímu kontaktu s jakýmkoliv roztokem s alkalickým ph, protože to způsobí hydrolýzu léčivé látky. Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto se nesmí tento léčivý přípravek mísit s jinými léčivými přípravky.