Efektivní právní služby

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "Efektivní právní služby"

Transkript

1 REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ - S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY A LEGISLATIVA Efektivní právní služby 1

2 Historický exkurs k paralelním obchodům porovnání právní úpravy problematiky souběžného dovozu v předchozím a současném zákoně o léčivech; historické obavy a očekávání v souvislosti se vstupem ČR do EU ; Přehled aktuálně platné legislativy paralelní dovoz do ČR; vývoz léků z ČR; Paralelní obchod versus hospodářská soutěž rozhodnutí v ČR; rozhodnutí ESD; 2

3 PI souběžný dovoz (parallel import) Ref. LP referenční léčivý přípravek POUŽITÉ ZKRATKY PI LP souběžně dovážený léčivý přípravek MAH držitel rozhodnutí o registraci (marketing authorisation holder) 3

4 HISTORICKÝ EXKURS K PARALELNÍM OBCHODŮM 4

5 Předchozí zákon o léčivech (zákon č. 79/1997 Sb.): se souběžným dovozem počítal 28 odst.1: Souběžným dovozem se rozumí dovoz léčivého přípravku, který je současně registrován v České republice a v členském státě, do České republiky, který není zajišťován držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku v České republice nebo v součinnosti s ním.. 5

6 Aktuálně účinný zákon o léčivech (zákon č. 378/2007 Sb.): se souběžným dovozem počítá + upřesňuje předchozí zákon - 45 odst. 1: Souběžným dovozem se rozumí distribuce léčivého přípravku z jiného členského státu do České republiky, pokud tomuto léčivému přípravku byla udělena registrace v České republice a v členském státě a distribuce není zajišťována držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku v České republice nebo v součinnosti s ním. Uskutečnit souběžný dovoz léčivého přípravku lze jen na základě povolení pro souběžný dovoz léčivého přípravku. Za souběžný dovoz se nepovažuje distribuce z jiného členského státu do České republiky, jde-li o léčivý přípravek registrovaný podle 25 odst. 1 písm. b). (tj. centralizovanou procedurou).. 6

7 VSTUP ČR DO EU 01. května 2004 a paralelní obchody: uplatnění a naplnění základní zásady: Volného pohybu zboží, osob a kapitálu (čl Smlouvy o založení ES): zboží legálně uvedené na trh v jedné členské zemi může volně a bez překážek (cel a kvantitativních omezení) vstupovat na trhy ostatních členských států.. 7

8 VSTUP ČR DO EU 01. května 2004 a paralelní obchody: Očekávání (výběr z tehdejšího tisku): odliv množství LP z ČR do ciziny cca 15%? A kolik nyní? velké farmaceutické firmy buší na buben kvůli paralelnímu obchodu s léky obchod využívá rozdílů v cenách a klíčové zásady fungování ekonomiky EU zásady volného pohybu zboží; cílové země paralelního obchodu: VB -70% PI, Německo, Nizozemí, Skandinávie; tehdejší prognóza: ČR exportérem léků do bohatých západních států, ale i cílovou zemí pro dovozy z dalších členských států EU. 8

9 VSTUP ČR DO EU 01. května 2004 a paralelní obchody: Naplnění očekávání (současný tisk): 9

10 PŘEHLED AKTUÁLNĚ PLATNÉ LEGISLATIVY 10

11 Přehled aktuálně platné legislativy IMPORT DOVOZ zákon č. 378/2007 SB., o léčivech: 45 souběžný dovoz léčivého přípravku; vyhláška 228/2008 Sb., o registraci humánních léčivých přípravků: 13 podrobná pravidla pro souběžný dovoz; SÚKL pokyn REG 86 Povolování souběžného dovozu humánního léčivého přípravku; s účinností od 01. listopadu 2011 nahradil dřívější pokyn UST

12 Souběžný dovoz distribuce takového LP z jiného členského státu do ČR, který je současně registrován v ČR a v členském státě Společenství, přičemž tato distribuce není zajišťována držitelem rozhodnutí o registraci v ČR; pro přípravky registrované národní registrací, procedurou vzájemného uznávání (MRP registrace) nebo decentralizovanou procedurou; žádost o povolení PI se podává SÚKLu. 12

13 Souběžná distribuce distribuce léčivého přípravku registrovaného centralizovanou procedurou z jiného členského státu do ČR; podléhá ohlášení Evropské lékové agentuře a platí na celém území Společenství. 13

14 Osoby oprávněné provádět paralelní import léčivých přípravků pouze držitel povolení k distribuci LP, a to na základě povolení pro PI vydaného SÚKLem; žádost se podává elektronicky na formuláři REG 87 pro každý LP zvlášť, a to jednotlivě pro každou lékovou formu, sílu a zemi, odkud je LP dovážen; správní poplatek: 2.000,-Kč + náhrada výdajů SÚKLu výše částky a postup dle UST-29; 14

15 Osoby oprávněné provádět paralelní import léčivých přípravků specifický mechanismus: dovoz LP z Estonska, Litvy, Lotyšska, Maďarska, Polska, Slovenska, Slovinska viz REG-86; doklady přikládané k žádosti viz REG-86 (příbalová informace v čj, vzorky, informace o rozdílech mezi Ref.LP a PI LP atd.). 15

16 Rozhodnutí o povolení OBSAHUJE: identifikaci držitele povolení PI; název, sílu, lékovou formu a velikosti balení PI LP; název státu, ze kterého bude LP dovážen; registrační číslo PI LP (vždy obsahuje značku PI, pořadové číslo povolení a rok povolení PI; kód Ústavu pro každou velikost balení a druh vnitřního obalu PI LP; zvláštní podmínky; PLATÍ na 5 let; lze prodlužovat, i opakovaně o dalších 5 let; SÚKL zveřejňuje INFORMACE o povolení k PI ve Věstníku SÚKL, číselníku KLK a Databázi léků. 16

17 Zásadní povinnosti držitele povolení k PI uchovávat záznamy o původu, počtu balení a číslech šarží PI LP po dobu nejméně 5 let; sledovat změny v registraci Ref. LP a zohledňovat u PI LP změny ovlivňující účinnost a bezpečnost LP; při přebalování, přeznačování a jakýchkoliv dalších úpravách PI LP používat služby držitelů povolení k výrobě léčiv + označit přebalený LP způsobem podle vyhlášky č. 228/2008 Sb.; 17

18 Zásadní povinnosti držitele povolení k PI poskytovat součinnost SÚKLu; oznámit úmysl zahájit PI LP držiteli rozhodnutí o registraci Ref. LP nejméně 1 měsíc předem + ev. na vyžádání držiteli rozhodnutí poskytnout vzorek PI LP; zajišťovat farmakovigilanci sběrem údajů o nežádoucích účincích a oznamovat je MAH a SÚKLu. 18

19 Paralelní export souvisí s vyčerpáním práv k patentu: 13b z. č. 527/1990 Sb., o vynálezech, průmyslových vzorech a zlepšovacích návrzích; volný pohyb zboží, osob a služeb; téměř roční výročí: omezila/ztížila vývoz léků z ČR loňská novela zákona o léčivech ( 77 odst. 3 zák. o léčivech)?: V případě, že je léčivý přípravek odebírán provozovatelem lékárny, který je současně držitelem povolení k distribuci, musí být v této dokumentaci uvedeno, zda odběratel odebírá léčivé přípravky jako provozovatel lékárny nebo jako distributor. 19

20 Vyčerpání práv k patentu vyčerpání práv k patentu: 13b z. č. 527/1990 Sb., o vynálezech a zlepšovacích návrzích: Majitel patentu nemá právo zakázat třetím osobám nakládat s výrobkem, který je předmětem chráněného vynálezu, jestliže tento výrobek byl uveden na trh v ČR majitelem patentu nebo s jeho souhlasem, ledaže by byly důvody pro rozšíření práv z patentu na uvedené činnosti. 20

21 Omezit vývoz léků? Jak? trvalý pokles cen a úhrad léků = zvyšující se atraktivita pro export! MZ učinilo několik opatření (zákazů) exportu konkrétních přípravků: měly skutečný efekt nebo šlo o PR?; omezení prostřednictvím právních předpisů naráží na základní zásadu EU: volný pohyb zboží a služeb; leží problém u provozovatelů lékáren s distribučním oprávněním nebo... nebo si prostě budeme muset na uvedené zvyknout.. 21

22 Y A HOSPODÁŘSKÁ SOUTĚŽ 22

23 Paralelní obchod s léčivými přípravky a hospodářská soutěž lze využít jako ochranu před reexportem ze strany držitele rozhodnutí o registraci formu množstevní lékové limitace? ANO, ale před jejím zavedením by výrobce měl znát svou pozici na trhu otázka dominantního postavení: nedominant: ANO, lze zavést; dominant: ANO: v případě, že existuje ještě jiný zdroj pro koupi dotčeného přípravku/uspokojím obvyklé objednávky; NE: v případě, že není jiný zdroj pro koupi dotčeného přípravku; písemné, odůvodněné (třeba odkaz na ochranu pacientů a zajištění dostupnosti) rozhodnutí statutárního orgánu oznámené odběratelům. 23

24 ÚOHS a Nejvyšší správní soud dosud neexistuje žádné pravomocné rozhodnutí týkající se paralelního obchodu s LP; souběh + sankce za komunitární a týž vnitrostátní správní delikt lze soutěžiteli uložit. Evropský soudní dvůr řecká komise pro hospodářskou soutěž vs. GlaxoSmithKline AEVE; AstraZeneca AB, AstraZeneca plc vs. Evropská komise. 24

25 GSK AEVE vs. řecká komise pro hospodářskou soutěž ( ) Zneužití dominantního postavení Odmítnutí zásobovat velkoobchodníky uskutečňující paralelní vývozy Obvyklý charakter objednávek GSK uspokojovala objednávky všech svých řeckých obchodníků, kteří je zneužívali k paralelním obchodům zpět do VB; paralelní obchody vedly k nedostatku léčiv v Řecku, GSK přestala prodávat produkty obchodníkům a začala dodávat přímo nemocnicím a lékárnám; otázka odmítnutí dodávky zboží jako druh zneužití DP za předpokladu, že jej nelze objektivně ospravedlnit?; 25

26 GSK AEVE vs. řecká komise pro hospodářskou soutěž ( ) Zneužití dominantního postavení Odmítnutí zásobovat velkoobchodníky uskutečňující paralelní vývozy Obvyklý charakter objednávek podnik v dominantním postavení na relevantním trhu léčivých přípravků, který aby zabránil paralelním vývozům, které někteří velkoobchodníci uskutečňují z jednoho členského státu do jiných členských států, odmítne vyhovět objednávkám těchto velkoobchodníků, které mají obvyklý charakter, zneužívá své dominantní postavení. Předkládajícímu soudu přísluší rozhodnout o obvyklém charakteru uvedených objednávek vzhledem k rozsahu těchto objednávek ve vztahu k potřebám trhu uvedeného členského státu, jakož i vzhledem k předchozím obchodním vztahům udržovaným uvedeným podnikem s dotčenými velkoobchodníky. 26

27 ASTRAZENECA AB ASTRAZENECA PLC vs. EVROPSKÁ KOMISE 181 stránek, 920 bodů Řešena otázka zneužití dominantního postavení kvůli: bránění vstupu generik na vymezené trhy států objektivně klamavým prohlášením učiněným před patentovými úřady a soudy vymezených států; podání žádostí o zrušení registrací LP - účel? Zamezení/oddálení vstupu generik na trh určitého státu? Zamezení paralelním dovozům?; otázka posuzování konkurenčních podmínek na relevantním trhu, otázka inovace LP; paralelní dovozy mají vliv na výši a posuzování dominantního postavení; generické přípravky podkopávají dominantní postavení soutěžitele. 27

28 Paralelní obchod s léčivými přípravky a hospodářská soutěž SHRNUTÍ otázka vypršení patentové ochrany x vstup generik na trh x paralelní dovozy; podnik v dominantním postavení se aktivně snažil vyloučit své konkurenty z trhu v okamžiku, kdy jeho vlastnickým právům a výlučným právům skončila platnost; uplatnění patentu je zneužitím dominantního postavení jen v případě vědomého uplatnění neplatného patentu; zajištění výhod na trhu využitím postupu státních orgánů nebo regulace = zneužití dominantního postavení. 28

29 změnit systém cen a úhrad přihlížet/tolerovat? změnit chování hráčů? JAK DÁL? nastavit tvrdé zákazy? 29

30 Děkuji za PARALELNÍ OBCHOD S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY A LEGISLATIVA pozornost KMVS, advokátní kancelář, s.r.o. 30

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby PARALELNÍ OBCHOD S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY A LEGISLATIVA ČR - MINULÁ, SOUČASNÁ A BUDOUCÍ Efektivní právní služby 1 OBSAH: ve světle aktuálního vývoje a novely ZoL celkové shrnutí byť někdy i opakování již dnes

Více

Co přináší novela zákona o léčivech? PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie

Co přináší novela zákona o léčivech? PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie Co přináší novela zákona o léčivech? PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie Zákon o léčivech Návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon

Více

[ 1 ] MVDr. Vratislav Krupka. 2013 Státní ústav kontrolu léčiv

[ 1 ] MVDr. Vratislav Krupka. 2013 Státní ústav kontrolu léčiv [ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Novela zákona o léčivech 2013 Distribuce a zprostředkování Vládní novela 70/2013 Seminář GMP 4.4.2014 MVDr.Vratislav Krupka Vedoucí oddělení SDP [ 3 ] Povinnosti

Více

DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 1 DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ MUDr. Alice Němcová Oddělení klinického hodnocení, Sekce registrací DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 2 Obsah prezentace: Pravidla distribuce

Více

Reexport léků v ČR. PharmDr. Alena Tomášková

Reexport léků v ČR. PharmDr. Alena Tomášková Reexport léků v ČR PharmDr. Alena Tomášková 2. 12. 2014 Obsah: Reexport vymezení problému, definice Statistika Konkrétní LP aktuální dostupnost Platná legislativa Vydaná opatření Možnosti řešení Požadavky

Více

Aktuální léková politika. PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie

Aktuální léková politika. PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie Aktuální léková politika PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie Zákon o léčivech Návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech),

Více

Aktuální překážky pro ovlivnění reexportu a nástroje ke kontrole ze strany výrobce

Aktuální překážky pro ovlivnění reexportu a nástroje ke kontrole ze strany výrobce Aktuální překážky pro ovlivnění reexportu a nástroje ke kontrole ze strany výrobce Ing. Robert Sýkora, MHA Cluster Market Access Director, IPSEN Pharma Obsah sdělení Princip paralelního obchodu Paralelní

Více

Paralelní obchod & lékárna. Ing. Filip Debef Cyrmex, s.r.o.

Paralelní obchod & lékárna. Ing. Filip Debef Cyrmex, s.r.o. Paralelní obchod & lékárna Ing. Filip Debef Cyrmex, s.r.o. Filip Debef & Cyrmex Management & Finance & Marketing & PR History: Navision (97 03) Microsoft (02 04) Neopublic Porter Novelli (PR Agency, 04-10)

Více

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ - PATENTOVÁ OCHRANA LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ Efektivní právní služby 21. 10. 2014 1 Co nás čeká? 21. 10. 2014 PATENTOVÁ OCHRANA LP 2 Přehled legislativy

Více

Novinky v regulaci reklamy LP a ZP

Novinky v regulaci reklamy LP a ZP Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Novinky v regulaci reklamy LP a ZP Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Novela zákona o regulaci reklamy (navrhovaná účinnost od 1.1.2013) eklep.vlada.cz: č.j. předkladatele

Více

Paralelní obchod pod lupou originálního výrobce aneb překážky pro jeho ovlivnění a nástroje ke kontrole

Paralelní obchod pod lupou originálního výrobce aneb překážky pro jeho ovlivnění a nástroje ke kontrole Paralelní obchod pod lupou originálního výrobce aneb překážky pro jeho ovlivnění a nástroje ke kontrole Ing. Robert Sýkora, MHA Cluster Market Access Director, IPSEN Pharma Obsah sdělení Princip paralelního

Více

Jak vyhledávat v databázi léků.

Jak vyhledávat v databázi léků. Jak vyhledávat v databázi léků www.sukl.cz Kde najít databázi léků? Databázi léků naleznete na webové stránce Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz na titulní straně v levém sloupci (viz obr.

Více

31994 R 0040: Nařízení Rady (ES) č. 40/94 ze dne 20. prosince 1993 o ochranné známce

31994 R 0040: Nařízení Rady (ES) č. 40/94 ze dne 20. prosince 1993 o ochranné známce PŘÍLOHA II 4. PRÁVO OBCHODNÍCH SPOLEČNOSTÍ C. PRÁVA K PRŮMYSLOVÉMU VLASTNICTVÍ I. OCHRANNÁ ZNÁMKA SPOLEČENSTVÍ 31994 R 0040: Nařízení Rady (ES) č. 40/94 ze dne 20. prosince 1993 o ochranné známce Společenství

Více

tržních souvislostí, obchodních rizik a příležitostí!

tržních souvislostí, obchodních rizik a příležitostí! Paralelní obchod pod lupou tržních souvislostí, obchodních rizik a příležitostí! Your Name PharmDr. Michal Krejsta, MBA Generální ředitel/ Předseda představenstva OMEGA Pharma Perrigo CZ & SK Tajemník

Více

Legislativní novinky pro r. 2011

Legislativní novinky pro r. 2011 Legislativní novinky pro r. 2011 Leden 2011 - Návrh zákona, kterými se mění: 1. Zákon č. 592/1992 Sb., o pojistném na všeobecné zdravotní pojištění 2. Zákon č. 551/1991 Sb., o Všeobecné zdravotní pojišťovně

Více

(Akty přijaté na základě Smlouvy o ES a Smlouvy o Euratomu, jejichž uveřejnění je povinné) NAŘÍZENÍ

(Akty přijaté na základě Smlouvy o ES a Smlouvy o Euratomu, jejichž uveřejnění je povinné) NAŘÍZENÍ 16.6.2009 Úřední věstník Evropské unie L 152/1 I (Akty přijaté na základě Smlouvy o ES a Smlouvy o Euratomu, jejichž uveřejnění je povinné) NAŘÍZENÍ NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 469/2009

Více

Edukační materiály DHPC

Edukační materiály DHPC Edukační materiály/dhpc Edukační materiály DHPC STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Seminář oddělení farmakovigilance červen 2014 Lucie Skálová MVDr. Edukační materiály -úvod 2 EDUKAČNÍ MATERIÁLY Požadavky

Více

Jak vyhledávat v databázi léků. www.olecich.cz

Jak vyhledávat v databázi léků. www.olecich.cz Jak vyhledávat v databázi léků www.olecich.cz Kde najít databázi léků? Databázi léků naleznete na webové adrese Informačního portálu pro veřejnost www.olecich.cz. První rychlou volbou je hlavní nabídka

Více

OTC cesta k profitabilitě české lékárny a vazba na pacienta. Ing. Robert Sýkora, MHA Cluster Market Access Director, IPSEN Pharma

OTC cesta k profitabilitě české lékárny a vazba na pacienta. Ing. Robert Sýkora, MHA Cluster Market Access Director, IPSEN Pharma OTC cesta k profitabilitě české lékárny a vazba na pacienta Ing. Robert Sýkora, MHA Cluster Market Access Director, IPSEN Pharma Obsah vystoupení Evropská srovnání v oblasti OTC Legislativa e-shop a OTC

Více

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby PRÁVNÍ POHLEDY NA POUŽÍVÁNÍ BIOSIMILARS Efektivní právní služby 1 Co nás čeká? 2 PRÁVNÍ POHLEDY NA POUŽÍVÁNÍ BIOSIMILARS základní paragrafy a biosomilars; systém cen a úhrad biosimilars; zaměnitelnost

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 SÚKL A LÉKÁRNY - NEPŘÁTELÉ NEBO SPOLUPRACOVNÍCI? Zdeněk Blahuta, ředitel SÚKL XV. Beskydský slet lékárníků, Malenovice 3 Počet lékáren v čase 3000 2500 235 240 247 244 243 253 250 243 241 248 2000 1500

Více

Vývoj nového léčiva. as. MUDr. Martin Votava, PhD.

Vývoj nového léčiva. as. MUDr. Martin Votava, PhD. Vývoj nového léčiva as. MUDr. Martin Votava, PhD. Příprava na vývoj a registraci LP Náklady na vývoj: 800 mil USD Doba vývoje: 10 let Úspěšnost: 0,005% - 0,001% Vývoj nového léčivého přípravku IND NDA

Více

Jak vyhledávat v databázi léků

Jak vyhledávat v databázi léků Jak vyhledávat v databázi léků www.olecich.cz Kde najít databázi léků? Obr. 1 Databázi léků naleznete na webové adrese Informačního portálu pro veřejnost www.olecich.cz. První rychlou volbou je hlavní

Více

Nadlimitní veřejná zakázka na dodávky. Antianemika

Nadlimitní veřejná zakázka na dodávky. Antianemika Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně 656 91 Brno, Pekařská 53, Česká republika tel.: 00420 543 181 111, fax: 00420 543 182 002 Nadlimitní veřejná zakázka na dodávky Antianemika dle ust. 44 a násl. zákona

Více

STAHOVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CALCIUM PANTOTHENICUM ZENITVA METODICKÝ POSTUP PRO LÉKÁRNY, LÉKAŘE A DISTRIBUTORY

STAHOVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CALCIUM PANTOTHENICUM ZENITVA METODICKÝ POSTUP PRO LÉKÁRNY, LÉKAŘE A DISTRIBUTORY STAHOVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CALCIUM PANTOTHENICUM ZENITVA METODICKÝ POSTUP PRO LÉKÁRNY, LÉKAŘE A DISTRIBUTORY 1. Kterých léčivých přípravků se stahování týká? Stahování se týká všech šarží s platnou dobou

Více

Registrace léčivých přípravků v České republice

Registrace léčivých přípravků v České republice Registrace léčivých přípravků v České republice RNDr. Jana Charvátová 25.11.2014 1 Úvod Cíl prezentace Základy regulace Postup registrace Typy registrací Evropské registrační procedury SmPC - základní

Více

Farmaceutické právo. Právní úprava léčivých přípravků

Farmaceutické právo. Právní úprava léčivých přípravků Farmaceutické právo Právní úprava léčivých přípravků Právní úprava léčivých přípravků Významné oblasti právní regulace léčiv Klinické hodnocení LP Používání LP při poskytování léčebné péče Odpovědnost

Více

MZ A POHLED NA LÉKOVÉ INTERAKCE. PharmDr. Alena Tomášková 24. únor 2015

MZ A POHLED NA LÉKOVÉ INTERAKCE. PharmDr. Alena Tomášková 24. únor 2015 MZ A POHLED NA LÉKOVÉ INTERAKCE PharmDr. Alena Tomášková 24. únor 2015 Lékové interakce O lékové interakci mluvíme tehdy, když při současném podávání dvou nebo více léčivých přípravků dojde ke změně účinku

Více

AKTUÁLNÍ ZMĚNY SPRÁVNÍ PRAXE DOZOROVÝCH ORGÁNŮ A PRAKTICKÉ DOPADY. Efektivní právní služby

AKTUÁLNÍ ZMĚNY SPRÁVNÍ PRAXE DOZOROVÝCH ORGÁNŮ A PRAKTICKÉ DOPADY. Efektivní právní služby AKTUÁLNÍ ZMĚNY SPRÁVNÍ PRAXE DOZOROVÝCH ORGÁNŮ A PRAKTICKÉ DOPADY Efektivní právní služby 1 Definice produktů základní vymezení produktů v oblasti farmacie. Hraniční výrobky rozlišování podle prezentace

Více

FV systémy a jejich QM Základní dokument FV systému

FV systémy a jejich QM Základní dokument FV systému Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] FV systémy a jejich QM Základní dokument FV systému Oddělení farmakovigilance Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Co v dnešní prezentaci? Stručné představení modulů

Více

Reforma zdravotnictví

Reforma zdravotnictví Reforma zdravotnictví Reformní zákony postup schvalování Malá novela zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění Reformní zákony postup schvalování Zákon o zdravotních službách a podmínkách

Více

Aktuální změny v legislativě zdravotnických prostředků. Odbor farmacie Mgr. Kateřina Pavlíková

Aktuální změny v legislativě zdravotnických prostředků. Odbor farmacie Mgr. Kateřina Pavlíková Aktuální změny v legislativě zdravotnických prostředků Odbor farmacie Mgr. Kateřina Pavlíková Základní ustanovení Nový zákon o zdravotnických prostředcích účinnost: 1.4 2015 sjednocuje význam pojmů tak,

Více

Určeno studentům středního vzdělávání s maturitní zkouškou, předmět Ekonomika, okruh Národní a mezinárodní ekonomika

Určeno studentům středního vzdělávání s maturitní zkouškou, předmět Ekonomika, okruh Národní a mezinárodní ekonomika Určeno studentům středního vzdělávání s maturitní zkouškou, předmět Ekonomika, okruh Národní a mezinárodní ekonomika Materiál vytvořil: Ing. Karel Průcha Období vytvoření VM: říjen 2013 Klíčová slova:

Více

Zákon o lidských tkáních a buňkách

Zákon o lidských tkáních a buňkách [ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Zákon o lidských tkáních a buňkách 296/2008 Sb. o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících

Více

POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY 4-9

POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY 4-9 EVROPSKÝ PARLAMENT 2009-2014 Výbor pro průmysl, výzkum a energetiku 3. 2. 2010 2008/0255(COD) POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY 4-9 Návrh stanoviska Jorgo Chatzimarkakis (PE430.863v01-00) k návrhu nařízení Evropského

Více

PHV-8 Požadavky SÚKL k vytváření, obsahu a distribuci Informačních dopisů pro zdravotnické pracovníky

PHV-8 Požadavky SÚKL k vytváření, obsahu a distribuci Informačních dopisů pro zdravotnické pracovníky PHV-8 Požadavky SÚKL k vytváření, obsahu a distribuci Informačních dopisů pro zdravotnické pracovníky Platnost od: 3.7.2014 Pokyn blíže vymezuje pojmy, definuje obsah a upravuje podmínky poskytování informací

Více

Srovnání právní regulace léčivých přípravků a zdravotnických prostředků

Srovnání právní regulace léčivých přípravků a zdravotnických prostředků Srovnání právní regulace léčivých přípravků a zdravotnických prostředků JUDr. Jakub Král, Ph.D. 20. 5. 2015 Praha CERGE Osnova Srovnání obecné právní regulace léčivých přípravků a zdravotnických prostředků

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 9.6.2016 KONZULTACE POSKYTOVANÉ SEKCÍ REGISTRACÍ MUDr. Radka Montoniová Sekce registrací 3 Obsah: Odborné konzultace vs. Clarification meeting Odborné konzultace Jak

Více

(Akty, jejichž zveřejnění je povinné) NAŘÍZENÍ RADY (ES) č. 1028/2006 ze dne 19. června 2006 o obchodních normách pro vejce

(Akty, jejichž zveřejnění je povinné) NAŘÍZENÍ RADY (ES) č. 1028/2006 ze dne 19. června 2006 o obchodních normách pro vejce 7.7.2006 Úřední věstník Evropské unie L 186/1 I (Akty, jejichž zveřejnění je povinné) NAŘÍZENÍ RADY (ES) č. 1028/2006 ze dne 19. června 2006 o obchodních normách pro vejce RADA EVROPSKÉ UNIE, s ohledem

Více

I. OBECNÁ ČÁST. 1. Zhodnocení platného právního stavu

I. OBECNÁ ČÁST. 1. Zhodnocení platného právního stavu D Ů V O D O V Á Z P R Á V A I V. I. OBECNÁ ČÁST 1. Zhodnocení platného právního stavu Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen SÚKL ) disponuje na základě 112 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách

Více

Obsah. Seznam zkratek... XI

Obsah. Seznam zkratek... XI Seznam zkratek........................................ XI Kapitola 1 K podstatě ochranné známky................ 1 Oddíl 1 Majitel, nebo vlastník?............................ 11 Oddíl 2 Ochrana práv majitele

Více

VOLNÝ POHYB ZBOŽÍ SEKUNDÁRNÍ PRÁVO A JUDIKATURA SEMINÁŘ 2016

VOLNÝ POHYB ZBOŽÍ SEKUNDÁRNÍ PRÁVO A JUDIKATURA SEMINÁŘ 2016 VOLNÝ POHYB ZBOŽÍ SEKUNDÁRNÍ PRÁVO A JUDIKATURA SEMINÁŘ 2016 KVANTITATIVNÍ OMEZENÍ A ORUKO ZÁKAZ MNOŽSTEVNÍCH OMEZENÍ Kromě daňových překážek existují další opatření, která diskriminují dovoz a vývoz.

Více

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby PROBLEMATIKA HRANIČIČNÍCH PŘÍPRAVKŮ - VÝCHODISKA, PRŮBĚH ŘÍZENÍ A CELKOVÉ SHRNUTÍ Efektivní právní služby 1 Definice produktů shrnutí/připomenutí základního vymezení produktů v oblasti farmacie hraničních

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 25. 9. 2014

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 25. 9. 2014 1 2 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV KOMPETENCE, POLITIKA A ORGANIZAČNÍ STRUKTURA Červenec 2014 PharmDr. Zdeněk Blahuta 3 Státní ústav pro kontrolu léčiv SÚKL へ ようこそ 4 Státní ústav pro kontrolu léčiv Dohled

Více

Stručný obsah pozměňovacích bodů Komplexního pozměňovacího návrhu. Vždy uvedené jen podstatné body, ostatní jsou technickými řešeními a úpravami.

Stručný obsah pozměňovacích bodů Komplexního pozměňovacího návrhu. Vždy uvedené jen podstatné body, ostatní jsou technickými řešeními a úpravami. Stručný obsah pozměňovacích bodů Komplexního pozměňovacího návrhu Vždy uvedené jen podstatné body, ostatní jsou technickými řešeními a úpravami. 2. Omezení pohybu pojištěnců mezi pojišťovnami Změna pojišťovny

Více

PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOBY PODÁNÍ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 1/7

PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOBY PODÁNÍ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 1/7 PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOBY PODÁNÍ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 1/7 Žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci Vymyšlený název přípravku Léková

Více

Aktualizovaný pokyn KLH-12

Aktualizovaný pokyn KLH-12 Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Aktualizovaný pokyn KLH-12 Požadavky na doklady GMP pro klinická hodnocení PharmDr. et Mgr. Kateřina Buršíková RNDr. Petr Stránský [ 2 ] Zkratky IMP hodnocený léčivý

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1 2 KONTROLA POSKYTOVATELE ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB Ing. DAGMAR TÓTHOVÁ STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 24. 10. 2016 3 Kontroly SÚKL v oblasti ZP při poskytování ZS legislativa

Více

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ ZPRÁVA KOMISE

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ ZPRÁVA KOMISE KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ V Bruselu dne 3.8.2009 KOM(2009) 415 v konečném znění ZPRÁVA KOMISE o provádění směrnice 2002/15/ES o úpravě pracovní doby osob vykonávajících mobilní činnosti v silniční

Více

Rozdílová tabulka návrhu předpisu ČR s legislativou EU

Rozdílová tabulka návrhu předpisu ČR s legislativou EU Rozdílová tabulka návrhu předpisu ČR s legislativou EU Návrh zákona, kterým se mění zákon č. 156/1998 Sb., o hnojivech, pomocných půdních látkách, pomocných rostlinných přípravcích a substrátech a o agrochemickém

Více

HSBC GRANT na podporu exportu. PRAVIDLA GRANTOVÉ SOUTĚŽE pro 4. ročník projektu HSBC GRANT

HSBC GRANT na podporu exportu. PRAVIDLA GRANTOVÉ SOUTĚŽE pro 4. ročník projektu HSBC GRANT HSBC GRANT na podporu exportu PRAVIDLA GRANTOVÉ SOUTĚŽE pro 4. ročník projektu HSBC GRANT I. GRANTOVÁ SOUTĚŽ HSBC GRANT na podporu exportu základní pojmy a. GRANTOVÁ SOUTĚŽ HSBC GRANT na podporu exportu

Více

2011-11-16 8. Přednáška Bc. Tomáš Chalupa. Společný trh vnitřní trh, volný pohyb zboží, obchodní vztahy uvnitř EU

2011-11-16 8. Přednáška Bc. Tomáš Chalupa. Společný trh vnitřní trh, volný pohyb zboží, obchodní vztahy uvnitř EU Společný trh vnitřní trh, volný pohyb zboží, obchodní vztahy uvnitř EU - Jednotným evropským aktem byla vytvořena koncepce jednotného vnitřního trhu, tedy prostoru bez vnitřních hranic, v němž je zcela

Více

Formát Seznamu hrazených léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, SÚKL, verze 11-04

Formát Seznamu hrazených léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, SÚKL, verze 11-04 1 P KOD C 7 kód SÚKL Kód léčivého přípravku (dále LP) přidělený SÚKL variantě LP v rámci rozhodnutí o registraci LP, nebo přidělený neregistrovanému LP zařazenému do specifického léčebného programu (dále

Více

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby NOVINKY V OBLASTI PROPAGACE A PRODEJE VOLNĚ PRODEJNÝCH LÉČIV A DOPLŇKŮ STRAVY Efektivní právní služby 1 NOVINKY V OBLASTI PROPAGACE A PRODEJE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 2 NÁVRH NOVELY ZÁKONA O LÉČIVECH 3 novela

Více

Právní aspekty vstupu České republiky do Evropské unie

Právní aspekty vstupu České republiky do Evropské unie Právní aspekty vstupu České republiky do Evropské unie Obsah Obecné principy evropského práva Obchodní a živnostenské právo Pracovní právo Hospodářská soutěž Obecné principy evropského práva Základní orgány

Více

PŘÍRUČKA PRO ŽADATELE pro podání žádosti o:

PŘÍRUČKA PRO ŽADATELE pro podání žádosti o: PŘÍRUČKA PRO ŽADATELE pro podání žádosti o: POVOLENÍ DOVOZU SOUBĚŽNÉHO PŘÍPRAVKU NA OCHRANU ROSTLIN PRO VLASTNÍ POTŘEBU PRO OBCHODNÍ POUŽITÍ obsahující příslušné formuláře a vzory k jejich vyplnění SRS

Více

HSBC International Business Awards Pravidla pro 1. ročník (2014-2015)

HSBC International Business Awards Pravidla pro 1. ročník (2014-2015) HSBC International Business Awards Pravidla pro 1. ročník (2014-2015) 1. HSBC INTERNATIONAL BUSINESS AWARDS ZÁKLADNÍ POJMY 1.1 HSBC International Business Awards HSBC International Business Awards je privátní

Více

Ceny a úhrady léčivých přípravků v ČR a SR. Filip Vrubel

Ceny a úhrady léčivých přípravků v ČR a SR. Filip Vrubel Ceny a úhrady léčivých přípravků v ČR a SR Filip Vrubel Slovenská republika Štátny ústav pre kontrolu liečiv Registrace léčiv Dozor Zdravotnické prostředky Ministerstvo zdravotníctva Kategorizace léčiv

Více

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby HRANIČNÍ PŘÍPRAVKY - PRAXE, PRÁVNÍ OMEZENÍ A ODPOVĚDNOST Efektivní právní služby 1 HRANIČNÍ PŘÍPRAVKY 2 HRANIČNÍ VÝROBKY NEJČASTĚJI MEZI: LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY DOPLŇKY STRAVY ZDRAVOTNICKÝMI PROSTŘEDKY KOSMETICKÝMI

Více

Výhledy tendrů a poptávek jako řešení pro financování zdravotnictví v České republice

Výhledy tendrů a poptávek jako řešení pro financování zdravotnictví v České republice Výhledy tendrů a poptávek jako řešení pro financování zdravotnictví v České republice Ing. Robert Sýkora, MHA Cluster Market Access Director, IPSEN Pharma, o.s. Obsah sdělení Tender management Struktura

Více

EVROPSKÝ PARLAMENT VÝBOR PRO VNITŘNÍ TRH A OCHRANU SPOTŘEBITELŮ. Oznámení členům. č. 11/2004

EVROPSKÝ PARLAMENT VÝBOR PRO VNITŘNÍ TRH A OCHRANU SPOTŘEBITELŮ. Oznámení členům. č. 11/2004 EVROPSKÝ PARLAMENT VÝBOR PRO VNITŘNÍ TRH A OCHRANU SPOTŘEBITELŮ Oznámení členům č. 11/2004 Věc: Podklady pro směrnici o službách: různé tabulky V příloze členové nalezou kopii dokladů, které výboru poskytly

Více

Práva pacientů 2013 Přístup ke zdravotní péči. JUDr. Ondřej Dostál, Ph.D., LL.M. Platforma zdravotních pojištěnců ČR, o.s. D&D Health s.r.o.

Práva pacientů 2013 Přístup ke zdravotní péči. JUDr. Ondřej Dostál, Ph.D., LL.M. Platforma zdravotních pojištěnců ČR, o.s. D&D Health s.r.o. Práva pacientů 2013 Přístup ke zdravotní péči JUDr. Ondřej Dostál, Ph.D., LL.M. Platforma zdravotních pojištěnců ČR, o.s. D&D Health s.r.o. Problémové okruhy Přístup k léčbě Zákon o zdravotních službách,

Více

Poznatky a zkušenosti z šetření nežádoucích příhod zdravotnických prostředků

Poznatky a zkušenosti z šetření nežádoucích příhod zdravotnických prostředků Poznatky a zkušenosti z šetření nežádoucích příhod zdravotnických prostředků Obsah Zainteresované subjekty v rámci šetření nežádoucích příhod zdravotnických prostředků (NP ZP) Šetření NP ZP úlohy zainteresovaných

Více

Odůvodnění veřejné zakázky podle 156 odst. 1 zákona č. 137/2006 Sb., o zadávání veřejných zakázek pro veřejnou zakázku na dodávky

Odůvodnění veřejné zakázky podle 156 odst. 1 zákona č. 137/2006 Sb., o zadávání veřejných zakázek pro veřejnou zakázku na dodávky Čj. 367/2012/DP-ÚVN Odůvodnění veřejné zakázky podle 156 odst. 1 zákona č. 137/2006 Sb., o zadávání veřejných zakázek pro veřejnou zakázku na dodávky Dodávka SZM Intervenční kardiologie ZADAVATEL: Ústřední

Více

PROBLEMATIKA PŮVODU ZBOŽÍ

PROBLEMATIKA PŮVODU ZBOŽÍ PROBLEMATIKA PŮVODU ZBOŽÍ s ohledem na celní kodex Unie (UCC), implementovaný (IA) a delegovaný (DA) akt od 1. 5. 2016 1 Prohlášení dodavatele a osvědčení údajů INF 4 Prokazování a ověřování preferenčního

Více

Pokyn ÚSKVBL/INS/DIS 01/2009

Pokyn ÚSKVBL/INS/DIS 01/2009 Pokyn ÚSKVBL/INS/DIS 01/2009 DOPORUČENÉ POSTUPY UPLATŇOVÁNÍ SPRÁVNÉ DISTRIBUČNÍ PRAXE Platnost od: 1. března 2009 Platnost do: není omezeno Mění a doplňuje: - Zrušuje/nahrazuje: Pokyn ÚSKVBL/DIS-02/2004

Více

GENERICKÁ PRESKRIPCE A TVORBA POZITIVNÍCH LISTŮ

GENERICKÁ PRESKRIPCE A TVORBA POZITIVNÍCH LISTŮ GENERICKÁ PRESKRIPCE A TVORBA POZITIVNÍCH LISTŮ RIZIKA V ČINNOSTECH FARMACEUTICKÉ SPOLEČNOSTI ŠPINDLERŮV MLÝN 2012 MUDR. TAŤÁNA SOHAROVÁ VŠEOBECNÁ ZDRAVOTNÍ POJIŠŤOVNA ČR KDO JE ODPOVĚDNÝ ZA RACIONÁLNÍ

Více

PRŮZKUM AIFP EKONOMICKÉ DOPADY KLINICKÝCH STUDIÍ REALIZOVANÝCH V ČR. MUDr. Beata Čečetková, Ph.D. a Mgr. Jakub Dvořáček

PRŮZKUM AIFP EKONOMICKÉ DOPADY KLINICKÝCH STUDIÍ REALIZOVANÝCH V ČR. MUDr. Beata Čečetková, Ph.D. a Mgr. Jakub Dvořáček PRŮZKUM AIFP W EKONOMICKÉ DOPADY KLINICKÝCH STUDIÍ REALIZOVANÝCH V ČR MUDr. Beata Čečetková, Ph.D. a Mgr. Jakub Dvořáček CÍL PRŮZKUMU Zhodnotit ekonomický vliv klinických studií realizovaných v ČR OBSAH

Více

123/2006 Sb. VYHLÁŠKA ČÁST PRVNÍ EVIDENCE NÁVYKOVÝCH LÁTEK A PŘÍPRAVKŮ

123/2006 Sb. VYHLÁŠKA ČÁST PRVNÍ EVIDENCE NÁVYKOVÝCH LÁTEK A PŘÍPRAVKŮ 123/2006 Sb. VYHLÁŠKA ze dne 31. března 2006 o evidenci a dokumentaci návykových látek a přípravků Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle 32 odst. 3 a 33 odst. 2 zákona č. 167/1998 Sb., o návykových

Více

ČVUT, fakulta strojní, 26. 3. 2007. Národní vzdělávací fond

ČVUT, fakulta strojní, 26. 3. 2007. Národní vzdělávací fond Právní prostředky ochrany práv z průmyslového vlastnictví Prof. Ladislav Jakl ČVUT, fakulta strojní, 26. 3. 2007 Ochrany práv z průmyslového vlastnictví lze dosáhnout veřejnoprávními prostředky soukromoprávními

Více

ehealth Day 2011 Pomůže elektronizace najít úspory? - elektronizace - náklady systému zdravotní péče - úsporová očekávání - výsledky

ehealth Day 2011 Pomůže elektronizace najít úspory? - elektronizace - náklady systému zdravotní péče - úsporová očekávání - výsledky [ 1 ] ehealth Day 2011 Pomůže elektronizace najít úspory? - elektronizace - náklady systému zdravotní péče - úsporová očekávání - výsledky PharmDr. Martin Beneš [ 2 ] ELEKTRONIZACE Elektronizace [ 3 ]

Více

V Bruselu dne COM(2015) 424 final ANNEX 1 PŘÍLOHY

V Bruselu dne COM(2015) 424 final ANNEX 1 PŘÍLOHY EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 7.9.2015 COM(2015) 424 final ANNEX 1 PŘÍLOHY návrhu rozhodnutí Rady o podpisu Dohody mezi Evropskou unií a vládou Bangladéšské lidové republiky o některých aspektech leteckých

Více

Čj. S 100/02 1300/02 VO I V Brně dne 29. května 2002

Čj. S 100/02 1300/02 VO I V Brně dne 29. května 2002 Čj. S 100/02 1300/02 VO I V Brně dne 29. května 2002 Úřad pro ochranu hospodářské soutěže zahájil dne 29. dubna 2002 dle 18 zákona č. 71/1967 Sb., o správním řízení (správní řád), ve znění pozdějších předpisů,

Více

1 Předmět úpravy Tento zákon upravuje v návaznosti na přímo použitelný předpis Evropských společenství 1 ) (dále jen nařízení

1 Předmět úpravy Tento zákon upravuje v návaznosti na přímo použitelný předpis Evropských společenství 1 ) (dále jen nařízení Strana 560 Sbírka zákonů č. 38 / 2008 Částka 11 38 ZÁKON ze dne 17. ledna 2008 o vývozu a dovozu zboží, které by mohlo být použito pro výkon trestu smrti, mučení nebo jiné kruté, nelidské či ponižující

Více

Žádost o dovoz veterinárního léčivého přípravku registrovaného v jiném členském státě

Žádost o dovoz veterinárního léčivého přípravku registrovaného v jiném členském státě Pokyn Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv ÚSKVBL / REG 1/2008 Žádost o dovoz veterinárního léčivého přípravku registrovaného v jiném členském státě Platnost od: 17.3. 2008 Platnost

Více

Imperativy obchodu se ZP...

Imperativy obchodu se ZP... Imperativy obchodu se ZP......aneb páteř informací ve světě zdr. prostředků PharmDr. Michal Krejsta, MBA 2.11. 2015 Generální ředitel OMEGA Pharma - Perrigo CZ & SK Tajemník Asociace velkodsitributorů

Více

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 Představení nového zákona o ZP jeho hlavních změn a kompetencí SÚKL Ing. Mgr. JAKUB MACHÁLEK pověřen vedením sekce ZP 3 Osnova Nový zákon o ZP Identifikované problematické oblasti Legislativní proces

Více

Elektronická preskripce a finanční udržitelnost zdravotnických systémů

Elektronická preskripce a finanční udržitelnost zdravotnických systémů Parlament České republiky Poslanecká sněmovna Zdravotní výbor Elektronická preskripce a finanční udržitelnost zdravotnických systémů Farmakoekonomie, racionální předepisování a mezisektorová komunikace

Více

Systémy řízení jakosti pro realizaci výzkumu a vývoje

Systémy řízení jakosti pro realizaci výzkumu a vývoje Systémy řízení jakosti pro realizaci výzkumu a vývoje Aplikování systémů řízení jakosti pro výrobu a používání technologií a materiálů a vedení experimentů Blažena Jedličková 25.5.2011 Co? Dle čeho? (systém)

Více

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby NEMOCNIČNÍ NÁKUPY A JEJICH EFEKTIVITA aneb tendrování a cenová soutěž v ústavní praxi Kateřina Davidová, advokát Efektivní právní služby 26. června 2014 1 Zákon o veřejných zakázkách Právní minimum pro

Více

Informace k číselníku HVLP SZP ČR

Informace k číselníku HVLP SZP ČR Datum aktualizace: 12.června 2011 Informace k číselníku HVLP SZP ČR S účinnosti od 1. července 2011 budou zdravotní pojišťovny sdružené ve Svazu zdravotních pojišťoven ČR (SZP ČR) provádět úhrady hromadně

Více

VYHLÁŠKA ze dne 19. ledna 2012 o přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rostlin

VYHLÁŠKA ze dne 19. ledna 2012 o přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rostlin Strana 250 Sbírka zákonů č. 32 / 2012 32 VYHLÁŠKA ze dne 19. ledna 2012 o přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rostlin Ministerstvo zemědělství stanoví ve spolupráci s Ministerstvem zdravotnictví

Více

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby PRAVIDLA PROPAGACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ONLINE PROSTŘEDÍ Efektivní právní služby 1 lehce zarudlé oči účastníků; vyčerpat témata a dotazy, nikoliv účastníky. CÍLE 2 PŘÍKLADY LÉKOVÉ ONLINE REKLAMY 3 PŘÍKLADY

Více

Rozhodnutí číslo 1/1999 Výboru pro celní spolupráci ES Turecko z 28. května 1999 (OJ L 204 ze 4.8.1999)

Rozhodnutí číslo 1/1999 Výboru pro celní spolupráci ES Turecko z 28. května 1999 (OJ L 204 ze 4.8.1999) Rozhodnutí číslo 1/1999 Výboru pro celní spolupráci ES Turecko z 28. května 1999 (OJ L 204 ze 4.8.1999) O postupu usnadnění vystavení průvodního osvědčení EUR 1 a vyhotovení prohlášení na faktuře pod opatřeními

Více

LICENČNÍ ŘÁD ČESKÉ LÉKÁRNICKÉ KOMORY ČÁST I. Úvodní ustanovení

LICENČNÍ ŘÁD ČESKÉ LÉKÁRNICKÉ KOMORY ČÁST I. Úvodní ustanovení LICENČNÍ ŘÁD ČESKÉ LÉKÁRNICKÉ KOMORY ČÁST I. Úvodní ustanovení 1 Tento řád České lékárnické komory (dále jen komora ) stanoví podle zákona č. 220/1991 Sb., o České lékařské komoře, České stomatologické

Více

ORIENTACE NA FAREMNÍ PRODUKCI DIAGNOSTICKÁ A KONZULTAČNÍ ČINNOST PROFESNÍ SERVIS

ORIENTACE NA FAREMNÍ PRODUKCI DIAGNOSTICKÁ A KONZULTAČNÍ ČINNOST PROFESNÍ SERVIS ORIENTACE NA FAREMNÍ PRODUKCI DIAGNOSTICKÁ A KONZULTAČNÍ ČINNOST PROFESNÍ SERVIS Daniel, K. Cymedica s.r.o. Diagnostická činnost a poradenství pro veterinární lékaře i chovatele V chovech prasat a drůbeže

Více

P Ř Í K A Z N A M Í S T Ě

P Ř Í K A Z N A M Í S T Ě NA PŘÍKOPĚ 28 115 03 PRAHA 1 Samostatný odbor dohledu nad drobnými distributory finančních produktů Referát kontroly drobných distributorů finančních produktů Ostrava Lázně Darkov, a.s. IČO 619 74 935

Více

Průmyslové vzory a ochranné známky Společenství (EU)

Průmyslové vzory a ochranné známky Společenství (EU) Průmyslové vzory a ochranné známky Společenství (EU) Ing. Görig Jan, patentový zástupce Název projektu: Od rozvoje znalostí k inovacím Registrační číslo projektu: CZ.1.07./2.3.00/09.0009 Tento projekt

Více

S 162/04-489/05-OHS V Brně dne 21. ledna 2005

S 162/04-489/05-OHS V Brně dne 21. ledna 2005 S 162/04-489/05-OHS V Brně dne 21. ledna 2005 Úřad pro ochranu hospodářské soutěže ve správním řízení č.j. S 162/04, zahájeném dne 14. prosince 2004 podle 18 zákona č. 71/1967 Sb., o správním řízení (správní

Více

Obsah. 1. Předmluva 13

Obsah. 1. Předmluva 13 Právní ochrana prûmyslového a jiného duševního vlastnictví- REPETITORIUM Obsah 1. Předmluva 13 2. Základní pojmy 15 2.1. Pojem vlastnictví 15 2.2. Druhy vlastnictví 15 2.3. Základní práva vlastníka 15

Více

POPLATKY dle nařízení o biocidech

POPLATKY dle nařízení o biocidech POPLATKY dle nařízení o biocidech Mikropodnik 60 % Malý podnik 40 % Střední podnik 20 % Mikropodnik 30 % Malý podnik 20 % 700 EUR za žádost o vzájemné uznání Střední podnik 10 % Dodávání BP na trh po 1.

Více

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Státní ústav pro kontrolu léčiv 2 Platná legislativa a požadavky Státního ústavu pro kontrolu léčiv při jeho kontrolní činnosti v rámci distribuce a dovozu ZP MVDr. Jan Falhar Vedoucí oddělení kontroly

Více

2014, rok změn ve franšízovém právu? JUDr. Jiří Ctibor, LL.M., Ph.D.

2014, rok změn ve franšízovém právu? JUDr. Jiří Ctibor, LL.M., Ph.D. 2014, rok změn ve franšízovém právu? JUDr. Jiří Ctibor, LL.M., Ph.D. Obsah I. změny ve franšízingu v důsledku přijetí NOZ II. oblasti, které zůstaly bez zásadní změny III. oblasti, které zůstaly bez speciální

Více

ŽÁDOST O POVOLENÍ K VÝROBĚ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POVOLENÍ K ČINNOSTI KONTROLNÍ LABORATOŘE A ZMĚN V UVEDENÝCH POVOLENÍCH

ŽÁDOST O POVOLENÍ K VÝROBĚ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POVOLENÍ K ČINNOSTI KONTROLNÍ LABORATOŘE A ZMĚN V UVEDENÝCH POVOLENÍCH VYR-27 verze 4 ŽÁDOST O POVOLENÍ K VÝROBĚ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POVOLENÍ K ČINNOSTI KONTROLNÍ LABORATOŘE A ZMĚN V UVEDENÝCH POVOLENÍCH Tento pokyn nahrazuje pokyn VYR-27 verze 3 a pokyn VYR-35 verze 1 s

Více

Odůvodnění veřejné zakázky podle 156 odst. 1 zákona č. 137/2006 Sb., o zadávání veřejných zakázek pro veřejnou zakázku na dodávky

Odůvodnění veřejné zakázky podle 156 odst. 1 zákona č. 137/2006 Sb., o zadávání veřejných zakázek pro veřejnou zakázku na dodávky Čj. 1452/2015/ÚVN Odůvodnění veřejné zakázky podle 156 odst. 1 zákona č. 137/2006 Sb., o zadávání veřejných zakázek pro veřejnou zakázku na dodávky Infuzní roztoky ZADAVATEL: Ústřední vojenská nemocnice

Více

Informace GFŘ. 1. Za závažná porušení plnění povinností plátce pro účely aplikace institutu nespolehlivého plátce se považují situace kdy:

Informace GFŘ. 1. Za závažná porušení plnění povinností plátce pro účely aplikace institutu nespolehlivého plátce se považují situace kdy: GENERÁLNÍ FINANČNÍ ŘEDITELSTVÍ Lazarská 15/7, 117 22 Praha 1 Sekce metodiky a výkonu daní č.j.: 101/13-121002-506729, ve znění Dodatku č. 1, č.j. 55 366/13/7001-21002-012287 a Dodatku č. 2, č.j. 38 461/14/7001-21002-012287

Více

Efektivní modely u produktů exponovaných k re-exportu. David Skalický

Efektivní modely u produktů exponovaných k re-exportu. David Skalický Efektivní modely u produktů exponovaných k re-exportu David Skalický Mýty a fakta Česká republika má nejvyšší ceny léčiv ve srovnání s ostatními zeměmi EU Úhrady léčiv a od nich odvislé ceny jsou na úrovni

Více

Vyvěšeno dne:

Vyvěšeno dne: STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Sp. zn. SUKLS31925/2015 Č.jedn. sukl59972/2015 Šrobárova 48 Telefon: +420 272 185 111 E-mail: posta@sukl.cz 100 41 Praha 10 Fax: +420 271 732 377 Web: www.sukl.cz Vyřizuje/linka

Více

REFORMA ZDRAVOTNICTVÍ

REFORMA ZDRAVOTNICTVÍ REFORMA ZDRAVOTNICTVÍ PŘIPRAVENÉ REFORMNÍ KROKY Hlavní pilíře reformy Definice nároku pacienta a vytvoření úhradových standardů Definování správného postupu při poskytování péče Kontrola vstupu nových

Více