EVROPSKÉ PRÁVO A DISTRIBUCE LÉČIV

Transkript

1 EVROPSKÉ PRÁVO A DISTRIBUCE LÉČIV STRUKTURA PREZENTACE Slovenský zákaz reexportu z pohledu práva EU Právo hospodářské soutěže a distribuce léčiv Rozhodnutí Dánského soutěžního úřadu CD Pharma Vztah exkluzivního distributora a paralelního dovozce Zneužití dominantního postavení a excesivní ceny léčiv Definice trhu dominantní MAH a dominantní distributor 2 1

2 Kategorizované LP může ze Slovenska vyvézt: Pouze MAH Distributor s jeho souhlasem 3 Je to legální? Ne, rozpor s evropským právem 4 2

3 Smlouva o fungování Evropské Unie Článek 35 Množstevní omezení vývozu, jakož i veškerá opatření s rovnocenným účinkem, jsou mezi členskými státy zakázána. Článek 36 Články 34 a 35 nevylučují zákazy nebo omezení dovozu, vývozu nebo tranzitu odůvodněné [ ] ochranou zdraví a života lidí a zvířat [ ]. 5 Princip proporcionality C-390/99 Canal Satélite Digital SL Stanovisko Evropské komise, DG Zdraví a bezpečnost potravin z C-148/15 Deutsche Parkinson Vereinigung 6 3

4 C-390/99 Canal Satélite Digital SL Omezení: Veřejný zájem; a zároveň Proporcionalní musí být vhodný, aby zajistil dosažení sledovaného účelu a nesmí jít nad nezbytně nutné potřebné k dosažení 7 Stanovisko Evropské komise, DG Zdraví a bezpečnost potravin z : Seznam léčiv, pravděpodobné nebo jistý nedostatek; Předem známá kritéria; Zaměnitelná LP; Pravidelná revize seznamu; Přiměřené lhůty; Správní a soudní přezkum 8 4

5 C-148/15 Deutsche Parkinson Vereinigung Proporcionální není úprava, která nezajišťuje splnění sledovaných cílů Stát musí založit omezení na pečlivé analýze 9 Rozhodnutí ESD ve spojených věcech C-468/06 až C-478/06 (Řecké Glaxo): Bod 75: Je rovněž pravda, že v případě, kdy by paralelní obchod skutečně vedl k nedostatku léčivých přípravků na daném vnitrostátním trhu, přísluší nikoliv podnikům v dominantním postavení, ale příslušným vnitrostátním orgánům, aby upravily tuto situaci uplatněním vhodných a přiměřených opatření v souladu s vnitrostátní právní úpravou, jakož i povinnostmi vyplývajícími z článku 81 směrnice 2001/

6 V rámci soutěžního vztahu distributor (soutěžitel) výrobce ani souhlas s vývozem udělit nelze, jednalo by se o zakázaný vertikální kartel. Sankce Evropské komise Sankce Antimonopolného úradu 11 Když je to nelegální, proč Komise nezahájila se Slovenskem řízení pro porušení Smlouvu o fungování Evropské Unie? Politické rozhodnutí Boj za práva re-exportérů je pro Komisi v současnosti politicky nevýhodný ALE Komise ráda potvrzuje, že její Právní služba dospěla k závěru, že slovenský systém je v rozporu s právem EU Kdo mi nevěří, ať si napíše panu Hansi Ingelsovi, Head of Unit B/1 Single Market Policy, Mutual Recognition and Surveillance Growb1@ec.europa.eu 12 6

7 ROZHODNUTÍ CD PHARMA Rozhodnutí Dánského soutěžního úřadu z SYNTOCINON (INN Oxytocin) Používá se při porodech Expirace patentu v padesátých letech 13 STRANY Sig m a -Ta u Sigma-Tau CD Pharma Orifarm AMGROS 14 7

8 VÝBĚROVÉ ŘÍZENÍ A EXLUZIVNÍ DISTRIBUCE Sigma-Tau Exkluzivní CD Pharma Orifarm AMGROS Tender: Oxytocin 10IE/ m1 15 ORIFARM VYHRÁVÁ VEŘEJNOU SOUTĚŽ Sigma-Tau Excluzivní CD Pharma 43 kr. Orifarm AMGROS 16 8

9 PŘERUŠENÍ DODÁVEK A DOLOŽKA DOROVNÁNÍ ROZDÍLU Sigma-Tau Exkluzivní CD Pharma 43 kr. Orifarm AMGROS! 17 NÁHRADNÍ NÁKUP A REFUNDACE Sigma-Tau Exkluzivní CD Pharma Orifarm 45 kr. -> 945 kr. 43 kr. AMGROS! $$$ 18 9

10 CENY Cena za krabičku (DKK) Cenové navýšení 2100%!!! EUR 780, DOMINANCE Relevantní trh Prodej oxytocinu (roztok do injekcí) v Dánsku Dominance Výhradní distribuční smlouva Asymetrie CD Pharma a Orifarm Zisk a cenové navýšení Vysoké překážky vstupu Nezbytný obchodní partner 20 10

11 DOMINANCE Trvání Alespoň rok, možné prodloužení na 2 Závěr CD Pharma podle Dánského soutěžního úřadu zneužila dominanci Odvolala se k odvolacímu soudu Trestní řízní proti CD Pharma s cílem uložit pokutu 21 Abraham & Partneři, advokátní kancelář s. r. o. Praha Lazarská 11/ , Prague Ostrava Jurečkova 1811/ Ostrava T martin.abraham@abrahampartneri.cz