QualityRisk Management. Úvod do problematiky. Září 2015

Transkript

1 QualityRisk Management Úvod do problematiky Září 2015

2 Co je to Quality Risk Management? Není to analýza rizik FMEA, FMECA, HAZOP, HACCP Nejsou to tabulky a grafy Nejsou to statistické metody Není to ukrývání rizik Není to obhajoba špatné jakosti produktů a procesů Není to výmluva k obcházení jiných legislativních požadavků

3 Co je to Quality Risk Management? Žádná vědecká či knižní metoda nemůže sama o sobě odhalit rizika a příčiny Rovněž nemůže odstranit následky Metody analýzy rizik slouží výlučně k metodickému uspořádání práce řešitelů

4 Co je to Quality Risk Management? Každý z nás analyzuje celodenně rizikové faktory kolem sebe a okamžitě je vyhodnocuje ve svůj prospěch a to po celý život Kdo úspěšně analyzuje, vyhodnocuje a ihned řeší PŘEŽIJE!

5 Co je to Quality Risk Management? Přežít

6 Co je to riziko? Nic a nikdy nefunguje jak by mělo a jak si myslíme, že to bude Když se něco nemá pokazit, tak se to vždy po Nic na světě co je vyrobené člověkem není absolutně bez chyby Co se chová jinak než čekáme přináší RIZIKO

7 Riziko vs. hazard Pokud je neočekávaná událost (RIZIKO) zcela bez kontroly a může se objevit bez našeho vědomí jedná se o HAZARD Riziko může být: Nepřijatelné (v případě akceptováni je to HAZARD) Vysoké Přijatelné

8 Jak riziko odhalit? Jediná metoda je: ZKUŠENOST a ZNALOSTI Jedině osoby a týmy, které prošly celým řetězcem zkušeností, mají znalosti a obojí umí logicky analyzovat, mohou: odhalit popsat snížit riziko

9 Co je tedy základem analýzy rizik? Základem jsou vždy lidé Jedinec nemůže úspěšně vyřešit všechny varianty provázející riziko Řešitelský tým je vždy daleko úspěšnější nebo

10 Legislativa The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Q9 Quality Risk Management (2005) EudraLex, Volume 4 Good ManufacturingPractice Guidelines, Part III

11 International Society for PharmaceuticalEngineering Celá řada publikací s přístupem QRM: ISPE Guide: Science and Risk-Based Approach for the Delivery of Facilities, Systems, and Equipment Applied Risk Management for Commissioning and Qualification GAMP Good PracticeGuides

12 risk-based concepts and principles

13 Q8, Q9 a Q10 Revidovaný, optimalizovaný a méně restriktivní přístup Založený na vědeckých poznatcích a znalostech Umožňuje neustálé zlepšování Vyšší efektivita Zaměřuje se na aspekty důležité pro pacienta Zlepšení vztahů mezi průmyslem a státními autoritami

14 Řízení rizika Využívá se v mnoha oblastech: Finančnictví Pojišťovnictví Bezpečnost práce Veřejné zdraví Farmakovigilance Farmaceutický průmysl zůstával pozadu, už dříve: Zdravotnické prostředky -ISO Potravinářství -HACCP

15 Řízení rizika Riziko je kombinací pravděpodobnosti vzniku škody a její závažnosti Zúčastněné strany mohou mít na dané riziko odlišný pohled Pacienti Zdravotníci Průmysl a státní instituce

16 Životní cyklus produktu (Product Life Cycle) Všechny fáze života produktu Od zahájení vývoje produkty na trhu ukončení výroby QRM má zajistit stejnou a vysokou kvalitu produktu během celého životního cyklu

17 Řízení rizika Není vždy nutné používat složité a formální metody řízení (analýzy) rizik I neformální postup s využitím empirických nástrojů je zcela akceptovatelný

18 Oblasti uplatnění Vývoj Výroba Distribuce Inspekce Kvalifikace a validace Substance Léčiva Biologické a biotechnologické produkty Suroviny Rozpouštědla Pomocné látky Balení a značení Annex 15 Qualification and Validation platí od 1. října 2015!!!

19 Principy QRM Vyhodnocení rizika pro jakost má být založeno na vědeckých znalostech a v konečném důsledku spojeno sochranou pacienta Pracnost, formálnost a dokumentace procesu QRM by měly být úměrné úrovni rizika.

20 Celý proces zahrnuje několik oblastí odpovědnosti zahájení procesu řízení rizik posouzení rizika identifikace analýza vyhodnocení kontrola rizika snížení rizik přijetí rizik komunikace rizika přehled (revize, přezkoumání) rizika

21 Zahájení Hodnocení rizika Identifikace rizika Analýza rizika Vyhodnocení rizika Kontrola rizika Snížení rizika Přijetí rizika nevyhovuje Výstup a výsledek řízení rizika Přezkoumání

22 Zahájení procesu řízení rizik Řízení rizik má obsahovat systematické kroky sloužící k zahájení a plánování celého procesu: Jaký máme problém? Shromáždění informací Kdo a kdy?

23 Zahájení procesu řízení rizik Potřebujeme vždy: Vůdce Tým Jak budeme dokumentovat Co bude vstupem a výstupem (výsledkem naší práce)

24 Cíl QRM Cílem je vyrábět produkty: bezpečné účinné kvalitní

25 Identifikace rizika 3otázky: Co by se mohlo pokazit? Jaká je možnost (pravděpodobnost), že se to pokazí? Jaké z toho plynou důsledky (závažnost)?

26 Analýza rizik Řada metod: Základní metody vývojové diagramy (flowcharts) kontrolní listy (check sheets) mapování (process mapping) Ishikawůvdiagram (cause and effect diagram)

27 Analýza rizik Analýza poruchových stavů a jejich následků, FMEA Analýza poruchových stavů, jejich následků a kritičnosti, FMECA Analýza stromu poruchových stavů, FTA Analýza rizik (nebezpečí) a kritické kontrolní body, HACCP Studie nebezpečí a provozuschopnosti, HAZOP Předběžná analýza nebezpečí, PHA Řazení a filtrování rizik

28 Vyhodnocení Riziko se vyjadřuje kvantitativně (číselně) nebo kvalitativně s využitím deskriptorů jako jsou "vysoké", "střední" nebo "nízké" riziko Někdy se používá také bodové hodnocení

29 Kontrola rizika Cílem kontroly rizika je jeho snížení (zredukování) na přijatelnou hladinu Úsilí použité ke kontrole má být úměrné významu rizika Otázky: Přesahuje riziko přijatelnou úroveň? Co můžeme udělat pro snížení nebo odstranění rizika? Jaká je přiměřená rovnováha mezi prospěchem, riziky a zdroji? Neobjevila se nová rizika jako výsledek identifikace a kontroly rizik?

30 Přijetí rizika Riziko zpravidla nelze zcela eliminovat Přijetí rizika může být formálním rozhodnutím přijmout zbytkové riziko Stanoví se přijatelná hladina Tato specifikovaná hladina bude záviset na mnoha parametrech a musí se stanovit případ od případu

31 Přezkoumání rizika Frekvence přezkoumání má být založena na úrovni rizika Přezkoumávání řízení rizik by mělo zahrnovat zvážení rozhodnutí o přijetí rizika

32 Komunikace rizika Komunikace mezi tvůrcem rozhodnutí a ostatními Výstup procesu řízení rizik musí být sdělen a dokumentován Komunikace může zahrnovat informace mezi zainteresovanými stranami, např. : regulatorní orgány výrobci pacienti průmyslové odvětví atd.

33 Shrnutí Co je kritické pro proces, produkt a pacienta? Ověření (verifikace) kritických aspektů Znalosti o produktu a procesu Co je nejvhodnější pro zamýšlený účel Řízení rizika na základě vědeckých poznatků Jasně dané úlohy a odpovědnosti Usměrňování aktivit všech zúčastněných

34 Závěr Míra rizika pro pacienta je to jediné, co musíme mít na mysli od prvotní myšlenky až po konečný produkt v celém životním cyklu výroby.