Výzkumný ústav biofarmacie a veterinárních léčiv a.s. Pohoří-Chotouň, Jílové u Prahy Česká republika

Transkript

1 Výzkumný ústav biofarmacie a veterinárních léčiv a.s. Pohoří-Chotouň, Jílové u Prahy Česká republika

2 , Výzkumný ústav biofarmacie a veterinárních léčiv, a.s. Historie 1965 Výzkumné středisko pro veterinárn rní léčiva Založeno Prof. MVDr. Bohumilem Ševčíkem, DrSc. Součást VHJ SPOFA Vyvinuto či i inovováno 170 veterinárn rních přípravkp pravků Privatizace BIOPHARM, VÚBVL, V a.s. LIVACOX, MKP pro lovnou zvěř ěř,, masti GLP, GMP, GCP, farmaceutické služby, výzkum

3 , Výzkumný ústav biofarmacie a veterinárních léčiv, a.s. Základní aktivity společnosti Výroba: vakcíny - LIVACOX medikované krmné přípravky pravky pro lovnou zvěř ostatní veterinárn rní přípravkypravky Služby: kompletní farmakologický servis v oblasti veterinárn rních léčiv (toxicity, rezidua, farmakokinetiky a jiné) Obchod: výhradní zastoupení firem Výzkum a vývoj: nové vakcíny transgeneze drůbe beže

4 , Výzkumný ústav biofarmacie a veterinárních léčiv, a.s. Legislativní rámec činnosti Zákoník k práce (práce, bezpečnost, OOP, odměň ěňování) Zákon o integrované prevenci (integrované povolení ŽP) MŽPM Léková legislativa (lékový zákon, z lékopis, l EMEA..) ÚSKVBL Jištění jakosti (SLP, SVP, SDP, SKP, ISO) SÚKL, S ASLAB Zákon o chemických látkl tkách a přípravcp pravcích ch (REACH) Zákon o odpadech Zákon o PO Atomový zákon z Veterinárn rní zákon MV SÚJB MZe Zákon na ochranu zvířat (akreditace, projekty pokusů,, přeprava) p Plemenářský zákon z MZe Zákon o GMO (oznámen mení, žádost, nakládáníči i oběh) MŽPM Zákon o krmivech MZe

5 , Research Institute of Biopharmacy and Veterinary Drugs, a.s. Úsek VaV Výzkum a vývoj Transgeneze ptáků Rekombinantní vakcína Parazitologie Pluripotentní buňky Spermatogoniální buňky Embryologie Transfekce DNA/RNA microarray Izolace genů Transfekce Exprese genů Testování Vakcína pro krůty EU vakcína Podpora výroby Inokula

6 Vývoj recombinantní vakcíny proti kokcidióze drůbeže Ověření imunoprotektivních vlastností predikovaných genů (model Eimeria tenella) Imunizace s rekombinantní DNA Ověření antikokcidiální imunitní odpovědi po zátěžové infekci

7 , Výzkumný ústav biofarmacie a veterinárních léčiv, a.s.

8 Možné využití unikátního reprodukčního ústrojí drůbeže: realizace rekombinantního proteinu ve vejci produkce monoklonálních protilátek zvýšení produkce cestou knock in specifických genů zvýšení rezistence drůbeže proti patogenům cestou shrna kazet realizovaných RNAi zaměřených proti viralním proteinům verifikace funkce savčích ( lidských) genů v naivním drůbežím genomu

9 GTGACNCGGCAGTG ATTGTAATCNTCTCA CTATAGGGCGAATT GGGCCCGACGTCG CATGCTCCCGGCCG CCATGGCGGCCGC GGGAATTCGATTCC CACCCTCGTGACCA CCCTGACCTACAGC GTGCAGTGCTTCAG CCGCTACCCCGACC ACATGAAGCAGCAC GACTTCTTCAAGTC CGCCATGCCCGAAG GCTACGTCCAGGAG TGCACCATCTTCTTC AAGGACGACGGCAA CTACAAGACCCGCG CCGAGGTGAAGTTC GAGGGCGACACCC TGGTGAACCGCATC GAGCTGAAGGGCAT CGACTTCAAGGAGG ACGGCAACATCCTG GGGCACAAGCTGG AGTACAACTACAAC AGCCACAACGTCTA TATCATGGCCGACA AGCAGAAAGAACGG CATCAAGGTGAA EGFP slepice 999

10 Model přenosu spermatogonialních buněk

11

12 , Výzkumný ústav biofarmacie a veterinárních léčiv, a.s. Bariérov rové chovné prostory

13 , Výzkumný ústav biofarmacie a veterinárních léčiv, a.s. Úsek výroby VJL Výrobní jednotka LIVACOX

14 , Výzkumný ústav biofarmacie a veterinárních léčiv, a.s. LIVACOX = Živá atenuovaná vakcína proti kokcidióze kura domácího Kokcidie = parazitičtí prvoci rodu Eimeria

15 , Výzkumný ústav biofarmacie a veterinárních léčiv, a.s. LIVACOX T LIVACOX Q

16 , Výzkumný ústav biofarmacie a veterinárních léčiv, a.s. Vakcíny proti kokcidióze Vakcína Výrobce Stát Virulentní ADVENT Novus USA BIO-COCCIVET R Biovet Brazílie COCCIVAC B a D Shering-Plough USA IMMUCOX C1 a C2 Vetech Kanada INOVOCOX Embrex USA NOBILIS COX ATM Intervet Nizozemí VIRACOX Stallen Animal Health Švýcarsko VAC M Elanco USA Atenuované EIMERIAVAX Austr. Bioproperties Ltd. Austrálie GEL-COX Immuner Argentína HIPRACOX Laboratories Hipra Španělsko LIVACOX T a Q BIOPHARM, VÚBVL, a.s. Česká republika PARACOX 5 a 8 Shering-Plough Anglie TAM a NECA Nisseiken Japonsko Cocci-Vac Cavac Korea Podjednotkové COXABIC Abic Izrael

17 Klimatizační jednotka

18 Klimatizační jednotka

19 Inkubátor

20 SPF kuřata

21 Produkční box

22 Semikontinuální centrifuga

23 Sporulační box

24 Formulační kotel

25 Formulační kotel na laminárním stanovišti

26 Formulační kotel - temperace

27 Servisní místnost

28 Plnící pumpy

29 Plnička

30 Plnička

31 Plnící stroj

32 Tisk etiket

33 Etiketovačka ka

34 Finální adjustace a kontrola

35 Zatavování

36 Skladování v chladné místnosti

37 Chlazení skladovací místnosti

38 Autokláv

39 Plnička - autokláv

40 Laminarní box

41 Personální a materiálové propusti

42 Monitorovací místnost

43 , Výzkumný ústav biofarmacie a veterinárních léčiv, a.s. Kontrola kvality fináln lní vakcíny

44 , Výzkumný ústav biofarmacie a veterinárních léčiv, a.s. Úsek farmakologických služeb rozsah prováděných činností: Toxikologické studie Stanovení reziduí léčiv na cílových c zvířatech Farmakokinetické studie včetnv etně hodnocení bioekvivalenčních studií Projekt REACH (Registration Evaluation Autorization Chemicals) Zásadní reforma chemické legislativy Nařízen zení EP 1907/2006 E agentura pro CHL v Helsinkách 2020 výroba pouze látek l se známými vlastnostmi (nad 1t za rok, ale i dovoz) Bílá kniha červen 2007 Látky zavedené ( ) a nové Předregistrace do

45 , Výzkumný ústav biofarmacie a veterinárních léčiv, a.s. Stáj j pro hospodářsk ská zvířata

46 , Výzkumný ústav biofarmacie a veterinárních léčiv, a.s.

47

48 , Výzkumný ústav biofarmacie a veterinárních léčiv, a.s.

49 , Výzkumný ústav biofarmacie a veterinárních léčiv, a.s.

50 Portfolio produktů naší společnosti

51 Děkuji za pozornost Pavel Trefil