PREKLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV Hradec Králové, Role preklinické toxikologie v procesu farmaceu6ckého a biotechnologického vývoje

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "PREKLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV Hradec Králové, Role preklinické toxikologie v procesu farmaceu6ckého a biotechnologického vývoje"

Transkript

1 PREKLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV Hradec Králové, Role preklinické toxikologie v procesu farmaceu6ckého a biotechnologického vývoje Ing. Jana Nováková

2 1. Fáze vývoje léčiv 2. Legisla6vní prostředí 3. Požadavky na preklinické hodnocení pro jednotlivé fáze vývoje léčiv

3 Fáze vývoje léčiv 1. Základní výzkum vyhledávací (screeningový) výzkum syntéza substance, vývoj lékové formy 2. Preklinické testování nežádoucí účinky většinou použia zvířat 3. Klinické zkoušky Fáze I - bezpečnost Fáze II - účinnost Fáze III mul6centrické studie Fáze IV postmarke6ngové monitorování

4 Vývoj nových léčiv je rizikový, zdlouhavý a velmi nákladný proces Zdroj:

5 Registrace léčiv Rozhodnua o registraci (Marke6ng Authoriza6on) Vyhláška ČR č. 228/2008 Sb. o registraci léčivých přípravků 5 modulů: Administra6vní informace Souhrny Chemické, farmaceu6cké a biologické informace o přípravcích Neklinické zprávy Zprávy o klinických studiích

6 Legisla6vní prostředí Metody Laboratorní zvířata směrnice, doporučení ochrana a použia, welfare Standardy Správná laboratorní praxe (SLP)

7 EMA (Europen Medicinal Agency) - EU hmp://www.ema.europa.eu FDA (Food and Drug Administra6on) USA hmp://www.fda.gov ICH - The Interna6onal Conference on Harmoniza6on of Technical Requrements for Registra6on of Pharmaceu6cals for Human Use hmp://www.ich.org VICH - The Interna6onal Coopera6on on Harmoniza6on of Technical Requirements for Registra6on of Veterinary Products hmp://www.vichsec.org OECD - Guidelines for Tes6ng of Chemicals hmp://new.sourceoecd.org

8 SÚKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv) hmp://www.sukl.cz ÚSKVBL (Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv) hmp://www.uskvbl.cz ISO Biologické hodnocení zdravotnických prostředků

9 Zákon č. 246/1992 Sb. v platném znění o ochraně zvířat pro6 týrání Vyhláška č. 419/2012 o pokusných zvířatech Směrnice 2010/63/EU evropského parlamentu a rady o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely

10 Standardy Správná laboratorní praxe (SLP) Preklinické studie dokládané k registraci musí být provedeny v systému SLP OECD Principles of GLP [C(97)186/Final] EU Commission Direc6ve 2004/9/EC and 2004/10/EC USA FDA 21 CRF Part 58 Good Laboratory Prac6ce Regula6ons

11 Požadavky na preklinické studie farmakologické hodnocení na modelech in vitro a in vivo mechanismus účinků volba vhodného zvířecího druhu možnost srovnání s člověkem studie farmakokine6ky a biotransformace (ADME) toxikologické hodnocení - vedlejších účinků (KVS, CNS) akutní toxicita subchronická a chronická toxicita speciální toxikologie mutagenita, karcinogenita, reprodukční a vývojová toxicita

12 Typical pre-clinical program In- house discovery, candidate seleccon (in vitro early discovery) Chemistry, stability, (bio)analy6cal development Preliminary BA/PK/TK, non- regulatory toxicology, safety pharmacology Regulatory toxicology, regulatory documenta6on Phase I Clinical trial months

13 Preclinical studies suppor6ng clinical trial phases Study/Status Dura6on Clinical phase Preliminary BA/PK/TK/ADME Non- GLP To be ready 3 6 weeks n/a Early development TK/PK studies (single and repeated admin.) Genotoxicity studies (core bazery) GLP- compliant 2 6 weeks I/II Complete prior to phase I 8 16 weeks I/II Start prior to phase I, complete prior to phase II Single dose toxicity (dose escalacon studies) Non- GLP, GLP- compliant Several weeks depending on test and species type I Prior to phase I Repeated dose toxicity study GLP- compliant 2-4 weeks study I/II Complete to phase I

14 Preclinical studies suppor6ng clinical trial phases Study/Status Dura6on Clinical phase Repeated dose toxicity study GLP- compliant Safety pharmacology Local tolerance studies using relevant route of administracon GLP- compliant Toxicity to reproduccon Carcinogenicity studies 3 6(9/12) month study 1 4 weeks, depending on kinecc data III I/II To be ready Start prior to phase III Start prior to phase II Several weeks I/II To be completed prior to phase I/II Depending on type of the test Depending on the test type I/II Complete prior to phase I/ II for pregnant females and females of child- bearing potencal and pediatric trials Long- term pediatric trial To be completed prior to pediatric trials

15 Výsledky preklinických studií bezpečnost údaje týkající se toxicity nežádoucí účinky reverzibilita dávková závislost iden6fikace cílových orgánů a efekty testovaného léčiva v orgánech určení dávky pro člověka pro klinické studie

16 Thank you for amen6on!

Vývoj nového léčiva. as. MUDr. Martin Votava, PhD.

Vývoj nového léčiva. as. MUDr. Martin Votava, PhD. Vývoj nového léčiva as. MUDr. Martin Votava, PhD. Příprava na vývoj a registraci LP Náklady na vývoj: 800 mil USD Doba vývoje: 10 let Úspěšnost: 0,005% - 0,001% Vývoj nového léčivého přípravku IND NDA

Více

Příprava obsahu registrační dokumentace Elektronické podání. Tomáš Doležal

Příprava obsahu registrační dokumentace Elektronické podání. Tomáš Doležal Příprava obsahu registrační dokumentace Elektronické podání Tomáš Doležal Historie dokumentantace 1980s: první aktivity v USA 1990s: Computer Aided New Drug Application (CANDAs) enda Guideline DAMOS (Německo)

Více

Vývoj nových léčiv. Preklinický výzkum Klinický výzkum

Vývoj nových léčiv. Preklinický výzkum Klinický výzkum Vývoj nových léčiv Preklinický výzkum Klinický výzkum Úvod Léčivo = nejprověřenější potravina vstupující do organismu Ideální léčivo kvalitní, účinné, bezpečné a dostupné Financování výzkumu léčiv souvislost

Více

PREKLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV Hradec Králové, 05.02.2014. GxP Mgr. Vladimíra Mamiňáková

PREKLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV Hradec Králové, 05.02.2014. GxP Mgr. Vladimíra Mamiňáková PREKLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV Hradec Králové, 05.02.2014 GxP Mgr. Vladimíra Mamiňáková Okruhy přednášky 1. GxP, SLP vyhl. č. 86/2008 Sb. 2. Legislativa ochrany pokusných zvířat 3. Legislativa GMO, OPL 1.

Více

1.10.2015. Objev, vynález léku Preklinická část Klinická část Postmarketingová část Bioekvivalence. Olga Bartošová

1.10.2015. Objev, vynález léku Preklinická část Klinická část Postmarketingová část Bioekvivalence. Olga Bartošová Olga Bartošová Objev, vynález léku Preklinická část Klinická část Postmarketingová část Bioekvivalence syntéza účinné látky a preklinické hodnocení SUKL EK I.-III. fáze klinického hodnocení SUKL EK REGISTRACE

Více

Tradiční metody objevování účinných sloučenin uvědomělý empirismus, chemická ruleta

Tradiční metody objevování účinných sloučenin uvědomělý empirismus, chemická ruleta Vývoj nových léčiv Tradiční metody objevování účinných sloučenin uvědomělý empirismus, chemická ruleta 2 Minimalizace rizik spojených s podáváním léčivých přípravků Farmaceutický výzkum i farmaceutická

Více

Klinické hodnocení léčiv Mgr. Pavlína Štrbová, doc.mudr. Karel Urbánek, Ph.D.

Klinické hodnocení léčiv Mgr. Pavlína Štrbová, doc.mudr. Karel Urbánek, Ph.D. Název studijního předmětu Téma Název kapitoly Autor - autoři Klinická farmakologie pro všeobecné sestry Klinické hodnocení léčiv Mgr. Pavlína Štrbová, doc.mudr. Karel Urbánek, Ph.D. Vlastní opora: 1. Motivační

Více

Časné fáze klinických studií

Časné fáze klinických studií Časné fáze klinických studií Mikulov, 13.4.2012 Regina Demlová, FÚ LF MU a MOÚ Stávající situace v klinickém výzkumu Počet nových látek v klinickém výzkumu (NMEs) v posledních 15-20-ti letech narůstá Počet

Více

ZKUŠENOSTI S KLINICKÝM HODNOCENÍM DIAGNOSTICKÝCH RADIOFARMAK

ZKUŠENOSTI S KLINICKÝM HODNOCENÍM DIAGNOSTICKÝCH RADIOFARMAK ZKUŠENOSTI S KLINICKÝM HODNOCENÍM DIAGNOSTICKÝCH RADIOFARMAK Inovační kurz Radiofarmaka 5. března 2015 Ing. Marcela Mirzajevová 1 Úvod: Společnost RadioMedic s.r.o. se zabývá vývojem, výrobou a distribucí

Více

Bezpečnost výrobků. určených spotřebitelům. MUDr.Dagmar Jírová,CSc. Vedoucí Centrum laboratoří a Odbor toxikologie Státní zdravotní ústav

Bezpečnost výrobků. určených spotřebitelům. MUDr.Dagmar Jírová,CSc. Vedoucí Centrum laboratoří a Odbor toxikologie Státní zdravotní ústav Bezpečnost výrobků určených spotřebitelům MUDr.Dagmar Jírová,CSc. Vedoucí Centrum laboratoří a Odbor toxikologie Státní zdravotní ústav Ochrana zdraví spotřebitele ověření bezpečnosti spotřebních výrobků

Více

PREKLINIKA V KH. MUDr. Lucie Kraváčková Oddělení klinického hodnocení STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

PREKLINIKA V KH. MUDr. Lucie Kraváčková Oddělení klinického hodnocení STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1 PREKLINIKA V KH MUDr. Lucie Kraváčková Oddělení klinického hodnocení 2 Požadavky na prekliniku dle Guideline ICH Topic M3 (R2) (June 2009) 3 R proti předchozí - reduce, refine, replace Studie farmakologie

Více

Zjišťování toxicity látek

Zjišťování toxicity látek Zjišťování toxicity látek 1. Úvod 2. Literární údaje 3. Testy in vitro 4. Testy na zvířatech in vivo 5. Epidemiologické studie 6. Zjišťování úrovně expozice Úvod Je známo 2 10 7 chemických látek. Prostudování

Více

Základy chemických technologií

Základy chemických technologií 12. přednáška: Základy Správné výrobní praxe Požadavky na výběr zařízení pro produkci léčivých látek Správná výrobní praxe ( SVP ) Good Manufacturing Practice ( cgmp ) Správná výrobní praxe je filozofií,

Více

REGULACE LÉČIV V EU ŽIVOTNÍ CYKLUS LP T. ZÍTKOVÁ

REGULACE LÉČIV V EU ŽIVOTNÍ CYKLUS LP T. ZÍTKOVÁ REGULACE LÉČIV V EU ŽIVOTNÍ CYKLUS LP T. ZÍTKOVÁ 2016 1 TATO PREZENTACE JE URČENA POUZE PRO INTRANET VŠCHT. JE CHRÁNĚNA AUTORSKÝMI PRÁVY A JAKÉKOLIV ZVEŘEJNĚNÍ ČI ZNEUŽITÍ BUDE POSUZOVÁNO DLE ZÁKONA Č.

Více

EK zapojení ČR do mezinárodní spolupráce a VHP procedury

EK zapojení ČR do mezinárodní spolupráce a VHP procedury Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] EK zapojení ČR do mezinárodní spolupráce a VHP procedury oddělení KH, Sekce registrací Mezinárodní spolupráce EMA - European Medicines Agency HMA Heads of Medicines

Více

HODNOCENÍ DLOUHODOBÉ TOXICITY ÚČINNÝCH LÁTEK A PŘÍPRAVKŮ. Petr Skácel Státní zdravotní ústav

HODNOCENÍ DLOUHODOBÉ TOXICITY ÚČINNÝCH LÁTEK A PŘÍPRAVKŮ. Petr Skácel Státní zdravotní ústav HODNOCENÍ DLOUHODOBÉ TOXICITY ÚČINNÝCH LÁTEK A PŘÍPRAVKŮ Petr Skácel Státní zdravotní ústav Toxikologické studie studie absorpce, distribuce, vylučování a metabolismu studie akutní toxicity, kožní a oční

Více

PARTNER FOR COOPERATION VUOS

PARTNER FOR COOPERATION VUOS PARTNER FOR COOPERATION VUOS Kde nás najdete 2 2 VUOS PARTNER FOR COOPERATION VUOS vlastnické poměry AGROFERT HOLDING, a.s. 3 SYNTHESIA, 100% a.s. 100% VUOS, a.s. 3 VUOS PARTNER FOR COOPERATION Historie

Více

Zjišťování toxicity. Toxikologie. Ing. Lucie Kochánková, Ph.D.

Zjišťování toxicity. Toxikologie. Ing. Lucie Kochánková, Ph.D. Zjišťování toxicity Toxikologie Ing. Lucie Kochánková, Ph.D. Zjišťování toxicity kdykoli se dostaneme do kontaktu s novou látkou, zjistíme si její toxicitu! 1) známá - již popsaná látka různé zdroje informací

Více

Klinické hodnocení léčiv

Klinické hodnocení léčiv Klinické hodnocení Ústav farmakologie LF UP v Olomouc 19. března 2009 Co se dnes naučíte Něco málo historie Vývoj nových molekul Preklinické zkoušení Klinické hodnocení Základní pojmy KH Bioekvivalence,

Více

Vědecký výbor pro potraviny

Vědecký výbor pro potraviny Vědecký výbor pro potraviny Klasifikace: Draft Pro vnitřní potřebu VVP Oponovaný draft Pro vnitřní potřebu VVP Finální dokument Pro oficiální použití Deklasifikovaný dokument X Pro veřejné použití Název

Více

Hodnocení bezpečnosti kosmetických prostředků

Hodnocení bezpečnosti kosmetických prostředků Hodnocení bezpečnosti kosmetických prostředků v současnosti a dle nových požadavků bez testů na zvířatech MUDr.Dagmar Jírová,CSc. Vedoucí, Národní referenční centrum pro kosmetiku Státní zdravotní ústav

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 25. 9. 2014

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 25. 9. 2014 1 2 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV KOMPETENCE, POLITIKA A ORGANIZAČNÍ STRUKTURA Červenec 2014 PharmDr. Zdeněk Blahuta 3 Státní ústav pro kontrolu léčiv SÚKL へ ようこそ 4 Státní ústav pro kontrolu léčiv Dohled

Více

Životní cyklus léčivého přípravku

Životní cyklus léčivého přípravku Životní cyklus léčivého přípravku 1. Laboratorní výzkum 2. Preklinické hodnocení 3. Klinické hodnocení 4. Registrace 5. Farmakovigilance 6. Propagace léčiv 1 Laboratorní výzkum Preklinické hodnocení Klinické

Více

ZBIERKA ZÁKONOV SLOVENSKEJ REPUBLIKY. Ročník Vyhlásená verzia v Zbierke zákonov Slovenskej republiky

ZBIERKA ZÁKONOV SLOVENSKEJ REPUBLIKY. Ročník Vyhlásená verzia v Zbierke zákonov Slovenskej republiky ZBIERKA ZÁKONOV SLOVENSKEJ REPUBLIKY Ročník 1987 Vyhlásené: 25.05.1987 Vyhlásená verzia v Zbierke zákonov Slovenskej republiky Obsah tohto dokumentu má informatívny charakter. 43 V Y H L Á Š K A ministerstva

Více

Aktualizovaný pokyn KLH-12

Aktualizovaný pokyn KLH-12 Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Aktualizovaný pokyn KLH-12 Požadavky na doklady GMP pro klinická hodnocení PharmDr. et Mgr. Kateřina Buršíková RNDr. Petr Stránský [ 2 ] Zkratky IMP hodnocený léčivý

Více

SPRÁVNÁ KLINICKÁ PRAXE PŘI PROVÁDĚNÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ LÉČIV A JEJÍ UPLATNĚNÍ V RÁMCI PRÁVNÍ ÚPRAVY ČLENSKÝCH STÁTŮ EVROPSKÉ UNIE

SPRÁVNÁ KLINICKÁ PRAXE PŘI PROVÁDĚNÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ LÉČIV A JEJÍ UPLATNĚNÍ V RÁMCI PRÁVNÍ ÚPRAVY ČLENSKÝCH STÁTŮ EVROPSKÉ UNIE SPRÁVNÁ KLINICKÁ PRAXE PŘI PROVÁDĚNÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ LÉČIV A JEJÍ UPLATNĚNÍ V RÁMCI PRÁVNÍ ÚPRAVY ČLENSKÝCH STÁTŮ EVROPSKÉ UNIE strana 1 z 11 Pavel Strnad, PhD. advokátní kancelář Polverini Strnad,

Více

Elektronické informační systémy v činnosti Toxikologického informačního střediska (TIS)

Elektronické informační systémy v činnosti Toxikologického informačního střediska (TIS) Elektronické informační systémy v činnosti Toxikologického informačního střediska (TIS) MUDr. Sergey Zakharov, CSc. Toxikologické Informační středisko Klinika pracovního lékařství Všeobecné fakultní nemocnice

Více

Zákon č. 356/2003 Sb. o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů

Zákon č. 356/2003 Sb. o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů Zákon č. 356/2003 Sb. o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů Hlavní zásady zákona - komplexnost úpravy pro celou oblast managementu chemických látek (navazuje na předchozí

Více

NEINTERVENČNÍ STUDIE VÝZKUMNÉ STUDIE A ÚLOHA ETICKÉ KOMISE,

NEINTERVENČNÍ STUDIE VÝZKUMNÉ STUDIE A ÚLOHA ETICKÉ KOMISE, 1 NEINTERVENČNÍ STUDIE VÝZKUMNÉ STUDIE A ÚLOHA ETICKÉ KOMISE, MUDR. ALICE NĚMCOVÁ SÚKL 2 Co je klinické hodnocení humánních LP? systematické testování prováděné na lidských subjektech (pacienti, zdraví

Více

Regulační statusy produktů z pohledu výrobce. Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s.

Regulační statusy produktů z pohledu výrobce. Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s. Regulační statusy produktů z pohledu výrobce Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s. Definice pojmů (EU regulační statusy) RUO zkratka anglického textu Research Use Only. Produkty jsou určené pouze

Více

Zákon č. 356/2003 Sb. o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů

Zákon č. 356/2003 Sb. o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů Zákon č. 356/2003 Sb. o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů Hlavní zásady zákona - komplexnost úpravy pro celou oblast managementu chemických látek (navazuje na předchozí

Více

Collabora'on between Coopera'on: Universi'es and Industry in Czech Republic. Kamil Kuča

Collabora'on between Coopera'on: Universi'es and Industry in Czech Republic. Kamil Kuča Collabora'on between Coopera'on: Universi'es and Industry in Czech Republic Kamil Kuča Content CTBT Coopera'on with Companies Biomedical Research Center ( spin- off ) CTBT Hradec Kralove - Biomedicine

Více

PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 1/7

PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 1/7 PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 1/7 Členský stát Žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci Vymyšlený název přípravku

Více

OPVK CZ.1.07/2.2.00/28.0184

OPVK CZ.1.07/2.2.00/28.0184 OPVK CZ.1.07/2.2.00/28.0184 Základy ADME a toxického hodnocení léčiv v preklinickém vývoji OCH/ADME LS 2012/2013 Metodické přístupy ke studiu toxických účinků vyvíjených látek při vývoji léčiv 10.4.2013

Více

REG-81 Registrace medicinálních plynů

REG-81 Registrace medicinálních plynů REG-81 Registrace medicinálních plynů Platnost od: 1.6.2005 Úvod Medicinální plyny splňují definici léčivých přípravků stanovenou v 2 odst. 2 zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých

Více

Systémy řízení jakosti pro realizaci výzkumu a vývoje

Systémy řízení jakosti pro realizaci výzkumu a vývoje Systémy řízení jakosti pro realizaci výzkumu a vývoje Aplikování systémů řízení jakosti pro výrobu a používání technologií a materiálů a vedení experimentů Blažena Jedličková 25.5.2011 Co? Dle čeho? (systém)

Více

KLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV REGULACE V ČR

KLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV REGULACE V ČR 1 KLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV REGULACE V ČR MUDr. Alice Němcová Oddělení klinického hodnocení KLINICKÁ HODNOCENÍ LÉČIV REGULACE V ČR 2 Obsah prezentace: Právní rámec KH Regulace KH LP v ČR Úloha SÚKL Úloha

Více

PHV- 4 verze 1-ELEKTRONICKÁ HLÁŠENÍ NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKŮ

PHV- 4 verze 1-ELEKTRONICKÁ HLÁŠENÍ NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKŮ PHV- 4 verze 1-ELEKTRONICKÁ HLÁŠENÍ NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKŮ Tento pokyn nahrazuje pokyn PHV 4 s platností od 16. 9. 2008. 1. Úvod a obecná ustanovení 1.1 Určení pokynu Pokyn upřesňuje pravidla pro elektronickou

Více

Nádražní 993 Bystřice nad Pernštejnem

Nádražní 993 Bystřice nad Pernštejnem Mgr. Petr Svoboda, posouzení bezpečnosti kosmetických prostředků Krkoškova 4, BRNO 613 00 DIČ: 290 7206113838 (činnost osvobozená od DPH) č: 1.20.2.2003 HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI KOSMETICKÉHO PROSTŘEDKU PRO

Více

ELEKTRONICKÁ HLÁŠENÍ NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKŮ

ELEKTRONICKÁ HLÁŠENÍ NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKŮ PHV- 4 verze 2 ELEKTRONICKÁ HLÁŠENÍ NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKŮ Tento pokyn nahrazuje pokyn PHV-4 verze 1 s platností od 1.7.2013. 1. Úvod a obecná ustanovení 1.1 Určení pokynu Pokyn upřesňuje pravidla pro elektronickou

Více

Nová legisla;va relevance k PSUR a PASS. Dostupné informace. Guideline on good pharmacovigilance prac2ces 5/11/12

Nová legisla;va relevance k PSUR a PASS. Dostupné informace. Guideline on good pharmacovigilance prac2ces 5/11/12 Guideline on good pharmacovigilance prac2ces Module VII Periodic safety update report Module VIII Post authorisa;on safety studies 3. květen 2012 MUDr. Mar;n Votava, PhD PharmInvent 3. květen 2012 Mar;n

Více

CZ.1.07/1.5.00/34.0880. pracovní list. Hygiena a toxikologie. Experimentální toxikologie. Mgr. Alexandra Šlegrová

CZ.1.07/1.5.00/34.0880. pracovní list. Hygiena a toxikologie. Experimentální toxikologie. Mgr. Alexandra Šlegrová Název školy Číslo projektu STŘEDNÍ ODBORNÁ ŠKOLA a STŘEDNÍ ODBORNÉ UČILIŠTĚ, Česká Lípa, 28. října 2707, příspěvková organizace CZ.1.07/1.5.00/34.0880 Název projektu Klíčová aktivita Označení materiálu:

Více

vstoupilo v platnost

vstoupilo v platnost Legislativa ES v oblasti chemických látek nařízení EP a Rady č. 1907/2006 (REACH) O registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (Registration, Evaluation and Autorization of Chemicals)

Více

SOUČASNÁ PRÁVNÍ ÚPRAVA PROVÁDĚNÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ LÉČIV

SOUČASNÁ PRÁVNÍ ÚPRAVA PROVÁDĚNÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ LÉČIV SOUČASNÁ PRÁVNÍ ÚPRAVA PROVÁDĚNÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ LÉČIV strana 1 z 5 Základní právní úprava klinického hodnocení léčiv je obsažena v zákoně č. 79/1997 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů

Více

2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1 2 ZÁKONNÉ NORMY PRO MATERIÁLY PRO TKÁŇOVÉ INŽENÝRSTVÍ MUDr. Tomáš Boráň Technická univerzita v Liberci, Fakulta textilní 3 Obsah základní legislativní pojmy registrace chemické látky nanotechnologie

Více

Správná výrobní praxe SVP, GMP

Správná výrobní praxe SVP, GMP VÝVOJ NOVÉHO LÉČIVA Správné praxe Správná výrobní praxe SVP, GMP Je soubor pravidel která zajišťují, aby se výroba a kontrola léčiv uskutečňovaly v souladu s požadavky na jejich jakost se zamýšleným použitím

Více

CE-IVD a RUO status produktů z pohledu výrobce. Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s.

CE-IVD a RUO status produktů z pohledu výrobce. Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s. CE-IVD a RUO status produktů z pohledu výrobce Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s. Definice pojmů (EU regulační statusy) RUO zkratka anglického textu Research Use Only. Produkty jsou určené pouze

Více

Aplikace výsledků projektu by měla vést ke zlepšení legislativy Evropské unie v oblasti regulace motorových emisí.

Aplikace výsledků projektu by měla vést ke zlepšení legislativy Evropské unie v oblasti regulace motorových emisí. Představení projektu MEDETOX Jan Topinka 1, Michal Vojtíšek 2 1 Ústav experimentální medicíny AV ČR, v.v.i., jtopinka@biomed.cas.cz ; 2 Technická univerzita v Liberci Předmětem mezioborového projektu MEDETOX

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum

Více

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ - PATENTOVÁ OCHRANA LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ Efektivní právní služby 21. 10. 2014 1 Co nás čeká? 21. 10. 2014 PATENTOVÁ OCHRANA LP 2 Přehled legislativy

Více

Jak připravit toxikologické souhrny v nástroji IUCLID a jak odvodit DNEL Praktický průvodce 14

Jak připravit toxikologické souhrny v nástroji IUCLID a jak odvodit DNEL Praktický průvodce 14 Jak připravit toxikologické souhrny v nástroji IUCLID a jak odvodit DNEL Praktický průvodce 14 Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland Tel. +358 9 686180 Fax +358 9 68618210 echa.europa.eu

Více

Hlášení podezření na nežádoucí účinky léčiv - nová pravidla dle nastupující legislativy

Hlášení podezření na nežádoucí účinky léčiv - nová pravidla dle nastupující legislativy Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Hlášení podezření na nežádoucí účinky léčiv - nová pravidla dle nastupující legislativy Ing.Kristína Vavrušková Oddělení farmakovigilance [ 2 ] Obsah prezentace Nová

Více

STRUKTURA REGISTRAČNÍ DOKUMENTACE CTD - COMMON TECHNICAL DOCUMENT. Ing. Karolína Górecká

STRUKTURA REGISTRAČNÍ DOKUMENTACE CTD - COMMON TECHNICAL DOCUMENT. Ing. Karolína Górecká STRUKTURA REGISTRAČNÍ DOKUMENTACE CTD - COMMON TECHNICAL DOCUMENT 2016 Ing. Karolína Górecká TATO PREZENTACE JE URČENA POUZE PRO INTRANET VŠCHT. JE CHRÁNĚNA AUTORSKÝMI PRÁVY A JAKÉKOLIV ZVEŘEJNĚNÍ ČI ZNEUŽITÍ

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp. zn. sukls127840/2015 1. Název přípravku IBEROGAST Perorální kapky, roztok. Souhrn údajů o přípravku 2. Kvalitativní a kvantitativní složení 100 ml přípravku obsahuje: Iberidis amarae herbae recentis

Více

Seznam členů etické komise/ List of the Ethics Committee Members: Muž/ Žena Male/ Female. Funkce v EK Role in EC. Odbornost Specialism

Seznam členů etické komise/ List of the Ethics Committee Members: Muž/ Žena Male/ Female. Funkce v EK Role in EC. Odbornost Specialism Příloha č.4 Název Vzory písemného vyjádření EK Datum platnosti 15.5.2008 Datum poslední revize: 5.1.2012 Perioda revizí: 1x ročně Autor SOP: Dr.Křepelka Podpis: Schválil: doc. MUDr. Podpis: J.Feyereisl,CSc.

Více

Farmakovigilance v KH změny a novinky

Farmakovigilance v KH změny a novinky Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Farmakovigilance v KH změny a novinky MUDr. Tomáš Boráň Oddělení klinického hodnocení Farmakovigilance v KH [ 2 ] Obsah CT-3 Aktualizace pokynu KLH-21 DSUR Chyby v

Více

Studium Ekotoxikologie na PřF MU v Brně. Základní informace

Studium Ekotoxikologie na PřF MU v Brně. Základní informace Studium Ekotoxikologie na PřF MU v Brně Základní informace www.recetox.cz www.sinice.cz CHEMIKÁLIE V PŘÍRODĚ a člověk CHEMIKÁLIE V PŘÍRODĚ a organismy toxicita není jen smrt Chemikálie a nepřímá toxicita

Více

Klasifikace látek a směsí

Klasifikace látek a směsí Klasifikace látek a směsí Dle nařízení EP a Rady EU 1272/2008/EC (CLP) Ing. Hana Krejsová Výzkumný ústav organických syntéz a.s. Centrum ekologie, toxikologie a analytiky Rybitví č.p. 296, Rybitví 533

Více

JAK ZAJISTIT BEZPEČNĚJŠÍ, ÚČINNĚJŠÍ A INOVATIVNĚJŠÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY?

JAK ZAJISTIT BEZPEČNĚJŠÍ, ÚČINNĚJŠÍ A INOVATIVNĚJŠÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY? HTA saminář, ČVUT FBMI, 16.5.2013 JAK ZAJISTIT BEZPEČNĚJŠÍ, ÚČINNĚJŠÍ A INOVATIVNĚJŠÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY? Návrh zákona o zdravotnických prostředcích a nová role SÚKL Ing. Aleš Martinovský sekce zdravotnických

Více

Xenobiotika a jejich analýza v klinických laboratořích

Xenobiotika a jejich analýza v klinických laboratořích Xenobiotika a jejich analýza v klinických laboratořích BERÁNEK M., BORSKÁ L., KREMLÁČEK J., FIALA Z., MÁLKOVÁ A., VOŘÍŠEK V., PALIČKA V. Lékařská fakulta UK a FN Hradec Králové Finančně podporováno programy

Více

7. Správná výrobní praxe (1)

7. Správná výrobní praxe (1) 7. Správná výrobní praxe (1) se se souhlasem souhlasem autora autora ál školy koly -techlogic techlogické Jeho Jeho žit bez bez souhlasu souhlasu autora autora je je ázá Správná výrobní praxe (SVP), Good

Více

Jak použít údaje ze studií in vitro ke splně ní požadavků na informace dle nařízení REACH. Webinářo požadavcích na informace 30.

Jak použít údaje ze studií in vitro ke splně ní požadavků na informace dle nařízení REACH. Webinářo požadavcích na informace 30. Jak použít údaje ze studií in vitro ke splně ní požadavků na informace dle nařízení REACH Webinářo požadavcích na informace 30. listopadu 2009 Přehled Nařízení REACH a zkoušky in vitro Kritéria pro použití

Více

ORIENTACE NA FAREMNÍ PRODUKCI DIAGNOSTICKÁ A KONZULTAČNÍ ČINNOST PROFESNÍ SERVIS

ORIENTACE NA FAREMNÍ PRODUKCI DIAGNOSTICKÁ A KONZULTAČNÍ ČINNOST PROFESNÍ SERVIS ORIENTACE NA FAREMNÍ PRODUKCI DIAGNOSTICKÁ A KONZULTAČNÍ ČINNOST PROFESNÍ SERVIS Daniel, K. Cymedica s.r.o. Diagnostická činnost a poradenství pro veterinární lékaře i chovatele V chovech prasat a drůbeže

Více

Verze 1.0 Datum revize 28.11.2012 Datum vytištění 12.09.2013

Verze 1.0 Datum revize 28.11.2012 Datum vytištění 12.09.2013 ODDÍL 1: Identifikace látky/směsi a společnosti/podniku 1.1 Identifikátor výrobku Obchodní název : 1.2 Příslušná určená použití látky nebo směsi a nedoporučená použití Použití látky nebo směsi Doporučená

Více

Nařízení pro KH a předpokládaný dopad změn

Nařízení pro KH a předpokládaný dopad změn 1 Nařízení pro KH a předpokládaný dopad změn MUDr. Alice Němcová 2 Proposal for a Regulation of the European Parlament and of the Council in clinical trials on medicinal products for human use and repealing

Více

POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY 4-9

POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY 4-9 EVROPSKÝ PARLAMENT 2009-2014 Výbor pro průmysl, výzkum a energetiku 3. 2. 2010 2008/0255(COD) POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY 4-9 Návrh stanoviska Jorgo Chatzimarkakis (PE430.863v01-00) k návrhu nařízení Evropského

Více

FARMAKOVIGILANČNÍ SIGNÁLY

FARMAKOVIGILANČNÍ SIGNÁLY 1 FARMAKOVIGILANČNÍ SIGNÁLY MUDr. Olga Zýková 2 CO TO JE farmakovigilanční signál? Výsledek sledování bezpečnosti léčivých látek (LL) a léčivých přípravků (LP) Podezření na nový dosud nepopsaný NÚ s možnou

Více

Verze 1.0 Datum revize 29.11.2012 Datum vytištění 30.11.2012

Verze 1.0 Datum revize 29.11.2012 Datum vytištění 30.11.2012 ODDÍL 1: Identifikace látky/směsi a společnosti/podniku 1.1 Identifikátor výrobku Obchodní název : 1.2 Příslušná určená použití látky nebo směsi a nedoporučená použití Použití látky nebo směsi Doporučená

Více

VÝZKUM V OBLASTI LÉČIV, VÝROBA LÉČIV A LEGISLATIVA

VÝZKUM V OBLASTI LÉČIV, VÝROBA LÉČIV A LEGISLATIVA VÝZKUM V OBLASTI LÉČIV, VÝROBA LÉČIV A LEGISLATIVA Aleš Imramovský Univerzita Pardubice Fakulta chemicko-technologická Ústav organické chemie a technologie Oddělení technologie Centralizovaný rozvojový

Více

QualityRisk Management. Úvod do problematiky. Září 2015

QualityRisk Management. Úvod do problematiky. Září 2015 QualityRisk Management Úvod do problematiky Září 2015 Co je to Quality Risk Management? Není to analýza rizik FMEA, FMECA, HAZOP, HACCP Nejsou to tabulky a grafy Nejsou to statistické metody Není to ukrývání

Více

Obsah 1 Úvod 2 Variabilita lékové odpovědi 3 Klinické využití určování koncentrace léčiv

Obsah 1 Úvod 2 Variabilita lékové odpovědi 3 Klinické využití určování koncentrace léčiv Obsah 1 Úvod... 11 2 Variabilita lékové odpovědi... 14 2.1 Faktory variability... 14 2.2 Vliv onemocnění... 17 2.2.1 Chronické srdeční selhání... 17 2.2.2 Snížená funkce ledvin... 18 2.2.3 Snížená funkce

Více

Počet zvířat použitých v ČR v pokusech pro vybrané účely v roce 1995

Počet zvířat použitých v ČR v pokusech pro vybrané účely v roce 1995 v roce 1995 29,6% 31,6% 2,7% 12,5% 9,1% 14,5% 2002 v roce 1996 32,7% 35,8% 2,3% 4,4% 13,4% 11,4% 2002 9,2% v roce 1997 2,8% 5,4% 6,3% 40,2% 36,1% 2002 10,5% 1,2% 8,1% v roce 1998 23,8% 17,7% 38,7% 2002

Více

FORMULÁŘ PROHLÁŠENÍ O SHODĚ

FORMULÁŘ PROHLÁŠENÍ O SHODĚ STRANA 1 Z 5 FORMULÁŘ PROHLÁŠENÍ O SHODĚ STRANA 2 Z 5 Název výrobce: Adresa výrobce: Název zástupce: ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ Dexcom, Inc. 6340 Sequence Drive San Diego, CA 92121 USA MediTech Strategic Consultants

Více

Doporučení Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

Doporučení Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv Strana 1 (celkem 6) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv Institute for State Control of Veterinary Biologicals and Medicines Hudcova 56a, Brno-Medlánky Postal Code: 621 00, Czech

Více

LEKCE 2 - biotechnologická léčiva, zařazení, trend vývoje - proces vývoje nového léčiva, kontrola projektů,

LEKCE 2 - biotechnologická léčiva, zařazení, trend vývoje - proces vývoje nového léčiva, kontrola projektů, LEKCE 2 - biotechnologická léčiva, zařaz, trend vývoje - proces vývoje nového léčiva, kontrola projektů, - jednotlivé etapy, preklinický a klinický vývoj - API (Active Pharmaceutical Ingredient), požadavky

Více

Uwe CORSEPIUS, generální tajemník Rady Evropské unie

Uwe CORSEPIUS, generální tajemník Rady Evropské unie RADA EVROPSKÉ UNIE Brusel 12. prosince 2013 (OR. en) 17751/13 AGRI 850 STATIS 136 PRŮVODNÍ POZNÁMKA Odesílatel: Jordi AYET PUIGARNAU, ředitel, za generální tajemnici Evropské komise Datum přijetí: 6. prosince

Více

Návrh nařízení ES o klasifikaci, označování a balení látek a směsí s pracovním názvem GHS

Návrh nařízení ES o klasifikaci, označování a balení látek a směsí s pracovním názvem GHS Návrh nařízení ES o klasifikaci, označování a balení látek a směsí s pracovním názvem GHS MUDr. Zdeňka Trávníčková, CSc. tel: 267 082 673 ztravni@szu.cz 18. konzultační den SZÚ, listopad 2007 Návrh nařízení

Více

REG-41 Klasifikace léčivých přípravků - pokyny pro žadatele o statut přípravku vydávaného v lékárně bez lékařského předpisu

REG-41 Klasifikace léčivých přípravků - pokyny pro žadatele o statut přípravku vydávaného v lékárně bez lékařského předpisu REG-41 Klasifikace léčivých přípravků - pokyny pro žadatele o statut přípravku vydávaného v lékárně bez lékařského předpisu Platnost: od 1.1.1999 Úvod Tento pokyn Státního ústavu pro kontrolu léčiv blíže

Více

Kód Studijní program Studijní obor Studium v AJ. Forma studia Forma přijímací zkoušky. Počet přijímaných studentů

Kód Studijní program Studijní obor Studium v AJ. Forma studia Forma přijímací zkoušky. Počet přijímaných studentů P5206 Farmacie Farmaceutická analýza ano P ústní 6 Instrumentální metody používané v kvalitativní a kvantitativní analýze, základy chemické analýzy, lékopisné kontrolně-analytické metody hodnocení léčiv.

Více

Návrh kodexu pro výkon funkce kvalifikovaných osob (QP)

Návrh kodexu pro výkon funkce kvalifikovaných osob (QP) Na jakosti farmaceutických výrobků se podílejí všichni pracovníci provádějící nákup a skladování výchozích materiálů, výrobu, balení, kontrolu produktů, skladování, prodej a distribuci přípravků. Do tohoto

Více

Návrh ROZHODNUTÍ RADY. o podrobení nové psychoaktivní látky 1-fenyl-2-(1-pyrrolidin-1-yl)pentan-1-on (αpyrrolidinovalerofenon,

Návrh ROZHODNUTÍ RADY. o podrobení nové psychoaktivní látky 1-fenyl-2-(1-pyrrolidin-1-yl)pentan-1-on (αpyrrolidinovalerofenon, EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 18.12.2015 COM(2015) 674 final 2015/0309 (CNS) Návrh ROZHODNUTÍ RADY o podrobení nové psychoaktivní látky 1-fenyl-2-(1-pyrrolidin-1-yl)pentan-1-on (αpyrrolidinovalerofenon,

Více

HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI KOSMETICKÉHO PROSTŘEDKU PRO ZDRAVÍ ČLOVĚKA

HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI KOSMETICKÉHO PROSTŘEDKU PRO ZDRAVÍ ČLOVĚKA Mgr. Petr SVOBODA posuzení bezpečnosti kosmetických prostředků Krkoškova 4, BRNO 613 00, tel: 05/ 48 52 16 11, fax: 05/ 48 52 12 30 DIČ: 290 7206113838 (činnost osvobozená od DPH) HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI

Více

[ 1 ] MUDr. Jana Mladá. VIII. Vakcinologické dny, Hradec Králové, 6.10.2012 2012 Státní ústav kontrolu léčiv

[ 1 ] MUDr. Jana Mladá. VIII. Vakcinologické dny, Hradec Králové, 6.10.2012 2012 Státní ústav kontrolu léčiv [ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Role SÚKL v oblasti regulace vakcín MUDr. Jana Mladá Oddělení farmakovigilance [ 3 ] O čem dnes? Registrace vakcín před uvedením na trh Po uvedení na trh Laboratorní

Více

SLP-6 verze 1-Národní program shody se zásadami SLP

SLP-6 verze 1-Národní program shody se zásadami SLP SLP-6 verze 1-Národní program shody se zásadami SLP Principy monitorování shody se zásadami správné laboratorní praxe Tento pokyn nahrazuje původní pokyn SLP-6 vydaný v dubnu 2005 s platností od 1.11.2007.

Více

LABORATOŘ KOVŮ A KOROZE VZDĚLÁVÁNÍ ODBORNÉ KURZY A SEMINÁŘE

LABORATOŘ KOVŮ A KOROZE VZDĚLÁVÁNÍ ODBORNÉ KURZY A SEMINÁŘE ODBORNÉ KURZY A SEMINÁŘE Vysoké učení technické v Brně Fakulta chemická Purkyňova 464/118 612 00 Brno wasserbauer@fch.vutbr.cz Využijte bohaté know-how odborných pracovníků Laboratoře kovů a koroze při

Více

Systémy řízení EMS/QMS/SMS

Systémy řízení EMS/QMS/SMS Systémy řízení EMS/QMS/SMS Ústí nad Labem 10/2014 Ing. Jaromír Vachta Systém řízení EMS Systém environmentálního managementu Systém řízení podle ČSN EN ISO 14001:2004 Podstata EMS - detailní informace

Více

TOXICITA ÚČINKY NOX. M. Balíková Ústav soudního lékařství a toxikologie 1. LF UK a VFN

TOXICITA ÚČINKY NOX. M. Balíková Ústav soudního lékařství a toxikologie 1. LF UK a VFN TOXICITA ÚČINKY NOX M. Balíková Ústav soudního lékařství a toxikologie 1. LF UK a VFN Paracelsus (1493-1541): Dosis sola facit ut venenum non sit (Je to dávka, která určuje, zda nejde o jed) Dnešní komplexnější

Více

Edukační materiály DHPC

Edukační materiály DHPC Edukační materiály/dhpc Edukační materiály DHPC STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Seminář oddělení farmakovigilance červen 2014 Lucie Skálová MVDr. Edukační materiály -úvod 2 EDUKAČNÍ MATERIÁLY Požadavky

Více

Suma Calc D5 Revize: Verze: 04.0

Suma Calc D5 Revize: Verze: 04.0 Suma Calc D5 Revize: 2014-11-26 Verze: 04.0 1.1 Identifikátor výrobku Obchodní název: Suma Calc D5 Diversey Europe Operations BV, Maarssenbroeksedijk 2, 3542DN Utrecht, The Netherlands Kontaktní údaje

Více

Datum: 03.03.2009 Datum předchozí verze: --

Datum: 03.03.2009 Datum předchozí verze: -- X BEZPEČNOSTNÍ LIST INFORMAČNÍ FORMULÁŘ PRO CHEMICKÉ ÚDAJE Datum: 03.03.2009 Datum předchozí verze: 1. IDENTIFIKACE LÁTKY/PŘÍPRAVKU A SPOLEČNOSTI/PODNIKU 1.1 Identifikace látky nebo přípravku Obchodní

Více

Revize: Verze: Identifikátor výrobku Obchodní název:

Revize: Verze: Identifikátor výrobku Obchodní název: Revize: 20150416 Verze: 01.0 1.1 Identifikátor výrobku Obchodní název: Diversey Europe Operations BV, Maarssenbroeksedijk 2, 3542DN Utrecht, The Netherlands Kontaktní údaje TEL: 296357111, FAX: 296357112

Více

Zjišťování toxicity. Toxikologie. Ing. Lucie Kochánková, Ph.D.

Zjišťování toxicity. Toxikologie. Ing. Lucie Kochánková, Ph.D. Zjišťování toxicity Toxikologie Ing. Lucie Kochánková, Ph.D. Zjišťování toxicity kdykoli se dostaneme do kontaktu s novou látkou, zjistíme si její toxicitu! 1. krok: publikace př. Marhold: Přehled průmyslové

Více

SMĚRNICE. (Text s významem pro EHP) PŘIJALA TUTO SMĚRNICI: Příloha I směrnice 2001/82/ES se nahrazuje zněním přílohy této směrnice.

SMĚRNICE. (Text s významem pro EHP) PŘIJALA TUTO SMĚRNICI: Příloha I směrnice 2001/82/ES se nahrazuje zněním přílohy této směrnice. L 44/10 Úřední věstník Evropské unie 14.2.2009 SMĚRNICE SMĚRNICE KOMISE 2009/9/ES ze dne 10. února 2009, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES o kodexu Společenství týkajícím

Více

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv [ 1 ] [ 2 ] VYR-32 verze 4 kapitola 1 Farmaceutický systém jakosti The Rules Governing Medicinal Products in EU, EU Guidelines to GMP, Chapter 1 Platnost od 31.1.2013 Právní základ: čl.47 Směrnice Evropského

Více

Vybrané klasifikační soustavy ve farmaceutických informačních zdrojích. Mgr. Vladimír Kebza

Vybrané klasifikační soustavy ve farmaceutických informačních zdrojích. Mgr. Vladimír Kebza Vybrané klasifikační soustavy ve farmaceutických informačních zdrojích Mgr. Vladimír Kebza Obsah příspěvku úvod do problematiky čistě farmaceutické klasifikační soustavy (ATC, NDC, DIN) klasifikační systémy

Více

www.blockisotech.cz Izolátorová technologie

www.blockisotech.cz Izolátorová technologie Izolátorová technologie Izolátorová technologie IZOLÁTORY POUŽITÍ IZOLÁTORŮ PLATNÁ LEGISLATIVA ZÁKLADNÍ POPIS PŘÍKLADY VYUŽITÍ IZOLÁTORŮ STANDARDNÍ ELEMENTY SOUVISEJÍCÍ ZAŘÍZENÍ SLUŽBY Izolátory Hlavním

Více

Metody in silico. stanovení výpočtem

Metody in silico. stanovení výpočtem Metody in silico stanovení výpočtem Inovace a rozšíření výuky zaměřené na problematiku životního prostředí na PřF MU (CZ.1.07/2.2.00/15.0213) spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem

Více

Medical devices specificities: opportunities for a dedicated product development methodology

Medical devices specificities: opportunities for a dedicated product development methodology Medical devices specificities: opportunities for a dedicated product development methodology Isa C.T. Santos G. Scott Gazelle Luis A. Rocha Joao Manuel R.S. Tavares Jakub Vacek Shrnutí Existuje mnoho definic

Více

Co je na té fakultě vlastně učí?! Jan Šaloun Kurdějov

Co je na té fakultě vlastně učí?! Jan Šaloun Kurdějov Co je na té fakultě vlastně učí?! Jan Šaloun Kurdějov 16. 4. 2016 Orientační parametry FaF VFU Brno Počet přihlášek do MSP: cca 800 Směrné číslo pro přijetí: 144 Počet přijatých (obeslaných): cca 230 Počet

Více