PREKLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV Hradec Králové, Role preklinické toxikologie v procesu farmaceu6ckého a biotechnologického vývoje

Save this PDF as:

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "PREKLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV Hradec Králové, Role preklinické toxikologie v procesu farmaceu6ckého a biotechnologického vývoje"

Transkript

1 PREKLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV Hradec Králové, Role preklinické toxikologie v procesu farmaceu6ckého a biotechnologického vývoje Ing. Jana Nováková

2 1. Fáze vývoje léčiv 2. Legisla6vní prostředí 3. Požadavky na preklinické hodnocení pro jednotlivé fáze vývoje léčiv

3 Fáze vývoje léčiv 1. Základní výzkum vyhledávací (screeningový) výzkum syntéza substance, vývoj lékové formy 2. Preklinické testování nežádoucí účinky většinou použia zvířat 3. Klinické zkoušky Fáze I - bezpečnost Fáze II - účinnost Fáze III mul6centrické studie Fáze IV postmarke6ngové monitorování

4 Vývoj nových léčiv je rizikový, zdlouhavý a velmi nákladný proces Zdroj:

5 Registrace léčiv Rozhodnua o registraci (Marke6ng Authoriza6on) Vyhláška ČR č. 228/2008 Sb. o registraci léčivých přípravků 5 modulů: Administra6vní informace Souhrny Chemické, farmaceu6cké a biologické informace o přípravcích Neklinické zprávy Zprávy o klinických studiích

6 Legisla6vní prostředí Metody Laboratorní zvířata směrnice, doporučení ochrana a použia, welfare Standardy Správná laboratorní praxe (SLP)

7 EMA (Europen Medicinal Agency) - EU hmp:// FDA (Food and Drug Administra6on) USA hmp:// ICH - The Interna6onal Conference on Harmoniza6on of Technical Requrements for Registra6on of Pharmaceu6cals for Human Use hmp:// VICH - The Interna6onal Coopera6on on Harmoniza6on of Technical Requirements for Registra6on of Veterinary Products hmp:// OECD - Guidelines for Tes6ng of Chemicals hmp://new.sourceoecd.org

8 SÚKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv) hmp:// ÚSKVBL (Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv) hmp:// ISO Biologické hodnocení zdravotnických prostředků

9 Zákon č. 246/1992 Sb. v platném znění o ochraně zvířat pro6 týrání Vyhláška č. 419/2012 o pokusných zvířatech Směrnice 2010/63/EU evropského parlamentu a rady o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely

10 Standardy Správná laboratorní praxe (SLP) Preklinické studie dokládané k registraci musí být provedeny v systému SLP OECD Principles of GLP [C(97)186/Final] EU Commission Direc6ve 2004/9/EC and 2004/10/EC USA FDA 21 CRF Part 58 Good Laboratory Prac6ce Regula6ons

11 Požadavky na preklinické studie farmakologické hodnocení na modelech in vitro a in vivo mechanismus účinků volba vhodného zvířecího druhu možnost srovnání s člověkem studie farmakokine6ky a biotransformace (ADME) toxikologické hodnocení - vedlejších účinků (KVS, CNS) akutní toxicita subchronická a chronická toxicita speciální toxikologie mutagenita, karcinogenita, reprodukční a vývojová toxicita

12 Typical pre-clinical program In- house discovery, candidate seleccon (in vitro early discovery) Chemistry, stability, (bio)analy6cal development Preliminary BA/PK/TK, non- regulatory toxicology, safety pharmacology Regulatory toxicology, regulatory documenta6on Phase I Clinical trial months

13 Preclinical studies suppor6ng clinical trial phases Study/Status Dura6on Clinical phase Preliminary BA/PK/TK/ADME Non- GLP To be ready 3 6 weeks n/a Early development TK/PK studies (single and repeated admin.) Genotoxicity studies (core bazery) GLP- compliant 2 6 weeks I/II Complete prior to phase I 8 16 weeks I/II Start prior to phase I, complete prior to phase II Single dose toxicity (dose escalacon studies) Non- GLP, GLP- compliant Several weeks depending on test and species type I Prior to phase I Repeated dose toxicity study GLP- compliant 2-4 weeks study I/II Complete to phase I

14 Preclinical studies suppor6ng clinical trial phases Study/Status Dura6on Clinical phase Repeated dose toxicity study GLP- compliant Safety pharmacology Local tolerance studies using relevant route of administracon GLP- compliant Toxicity to reproduccon Carcinogenicity studies 3 6(9/12) month study 1 4 weeks, depending on kinecc data III I/II To be ready Start prior to phase III Start prior to phase II Several weeks I/II To be completed prior to phase I/II Depending on type of the test Depending on the test type I/II Complete prior to phase I/ II for pregnant females and females of child- bearing potencal and pediatric trials Long- term pediatric trial To be completed prior to pediatric trials

15 Výsledky preklinických studií bezpečnost údaje týkající se toxicity nežádoucí účinky reverzibilita dávková závislost iden6fikace cílových orgánů a efekty testovaného léčiva v orgánech určení dávky pro člověka pro klinické studie

16 Thank you for amen6on!

PREKLINICKÁ DATA PRO LPMT

PREKLINICKÁ DATA PRO LPMT 1 PREKLINICKÁ DATA PRO LPMT Mgr. Linda GROHSOVÁ Seminář LPMT Praha, 1. 10. 2013 Preklinická data pro LPMT / Co nás čeká? 2 Co nás čeká? Co to jsou LP pro moderní terapie? Legislativa Doporučení pro LPMT

Více

Vývoj nového léčiva. as. MUDr. Martin Votava, PhD.

Vývoj nového léčiva. as. MUDr. Martin Votava, PhD. Vývoj nového léčiva as. MUDr. Martin Votava, PhD. Příprava na vývoj a registraci LP Náklady na vývoj: 800 mil USD Doba vývoje: 10 let Úspěšnost: 0,005% - 0,001% Vývoj nového léčivého přípravku IND NDA

Více

Příprava obsahu registrační dokumentace Elektronické podání. Tomáš Doležal

Příprava obsahu registrační dokumentace Elektronické podání. Tomáš Doležal Příprava obsahu registrační dokumentace Elektronické podání Tomáš Doležal Historie dokumentantace 1980s: první aktivity v USA 1990s: Computer Aided New Drug Application (CANDAs) enda Guideline DAMOS (Německo)

Více

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. 6. přednáška Systémy kvality ve výrobě léčivých přípravků

Více

Vývoj nových léčiv. Preklinický výzkum Klinický výzkum

Vývoj nových léčiv. Preklinický výzkum Klinický výzkum Vývoj nových léčiv Preklinický výzkum Klinický výzkum Úvod Léčivo = nejprověřenější potravina vstupující do organismu Ideální léčivo kvalitní, účinné, bezpečné a dostupné Financování výzkumu léčiv souvislost

Více

Vývoj léků. Cesta inovativního léku k pacientovi

Vývoj léků. Cesta inovativního léku k pacientovi Vývoj léků Cesta inovativního léku k pacientovi MUDr. Hana Horáková, GSK, 19. 12. 2017 Objevení léku Preklinická fáze Klinická fáze Registrace Marketing Úspěchy inovace léčiv Inovace Novost Konečné slovo

Více

PREKLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV Hradec Králové, 05.02.2014. GxP Mgr. Vladimíra Mamiňáková

PREKLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV Hradec Králové, 05.02.2014. GxP Mgr. Vladimíra Mamiňáková PREKLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV Hradec Králové, 05.02.2014 GxP Mgr. Vladimíra Mamiňáková Okruhy přednášky 1. GxP, SLP vyhl. č. 86/2008 Sb. 2. Legislativa ochrany pokusných zvířat 3. Legislativa GMO, OPL 1.

Více

1.10.2015. Objev, vynález léku Preklinická část Klinická část Postmarketingová část Bioekvivalence. Olga Bartošová

1.10.2015. Objev, vynález léku Preklinická část Klinická část Postmarketingová část Bioekvivalence. Olga Bartošová Olga Bartošová Objev, vynález léku Preklinická část Klinická část Postmarketingová část Bioekvivalence syntéza účinné látky a preklinické hodnocení SUKL EK I.-III. fáze klinického hodnocení SUKL EK REGISTRACE

Více

Tradiční metody objevování účinných sloučenin uvědomělý empirismus, chemická ruleta

Tradiční metody objevování účinných sloučenin uvědomělý empirismus, chemická ruleta Vývoj nových léčiv Tradiční metody objevování účinných sloučenin uvědomělý empirismus, chemická ruleta 2 Minimalizace rizik spojených s podáváním léčivých přípravků Farmaceutický výzkum i farmaceutická

Více

REGISTRAČNÍ DOKUMENTACE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

REGISTRAČNÍ DOKUMENTACE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY REGISTRAČNÍ DOKUMENTACE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY Zuzana Rothová Registrace Průkaz Jakosti Bezpečnosti Účinnosti Posouzení Poměru risk/benefit Názvu přípravku Správných praxí (GMP, GLP, GCP) 1 Členění

Více

STUDIE INTERVENČNÍ A NEINTERVENČNÍ KLINICKÁ HODNOCENÍ FÁZE ZÁKLADNÍ TERMINOLOGIE

STUDIE INTERVENČNÍ A NEINTERVENČNÍ KLINICKÁ HODNOCENÍ FÁZE ZÁKLADNÍ TERMINOLOGIE STUDIE INTERVENČNÍ A NEINTERVENČNÍ KLINICKÁ HODNOCENÍ FÁZE ZÁKLADNÍ TERMINOLOGIE MUDR. ALICE NĚMCOVÁ Dostupné z http://kantorek.webzdarma.cz/kantorek_f.htm Intervenční studie Neintervenční studie Klinické

Více

Klinické hodnocení léčiv Mgr. Pavlína Štrbová, doc.mudr. Karel Urbánek, Ph.D.

Klinické hodnocení léčiv Mgr. Pavlína Štrbová, doc.mudr. Karel Urbánek, Ph.D. Název studijního předmětu Téma Název kapitoly Autor - autoři Klinická farmakologie pro všeobecné sestry Klinické hodnocení léčiv Mgr. Pavlína Štrbová, doc.mudr. Karel Urbánek, Ph.D. Vlastní opora: 1. Motivační

Více

Aktuální informace z oblasti registrace léčiv a přehled legislativy v ČR a EU

Aktuální informace z oblasti registrace léčiv a přehled legislativy v ČR a EU Aktuální informace z oblasti registrace léčiv a přehled legislativy v ČR a EU Praha, 26.dubna 2017 MUDr. Jaroslava Rezková 1 Obsah Legislativní rámec v ČR a EU Implementace povinností ze zákona Pozice,

Více

Nemocniční výjimka pokyn UST-37

Nemocniční výjimka pokyn UST-37 1 Nemocniční výjimka pokyn UST-37 2 Právní rámec Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů Vyhláška č. 228/2008 Sb., o

Více

OPVK CZ.1.07/2.2.00/

OPVK CZ.1.07/2.2.00/ 7.2.2013 OPVK CZ.1.07/2.2.00/28.0184 Základy ADME a toxického hodnocení léčiv v preklinickém vývoji OCH/ADME doc. Pharm.Dr. Petr Pávek, Ph.D. LS 2012/2013 Základy ADME a toxického hodnocení léčiv v preklinickém

Více

ZKUŠENOSTI S KLINICKÝM HODNOCENÍM DIAGNOSTICKÝCH RADIOFARMAK

ZKUŠENOSTI S KLINICKÝM HODNOCENÍM DIAGNOSTICKÝCH RADIOFARMAK ZKUŠENOSTI S KLINICKÝM HODNOCENÍM DIAGNOSTICKÝCH RADIOFARMAK Inovační kurz Radiofarmaka 5. března 2015 Ing. Marcela Mirzajevová 1 Úvod: Společnost RadioMedic s.r.o. se zabývá vývojem, výrobou a distribucí

Více

NEINTERVENČNÍ POREGISTRAČNÍ STUDIE BEZPEČNOSTI

NEINTERVENČNÍ POREGISTRAČNÍ STUDIE BEZPEČNOSTI 1 NEINTERVENČNÍ POREGISTRAČNÍ STUDIE BEZPEČNOSTI Radim Tobolka 2 Obsah prezentace Typy studií Registry studií Hlášení nežádoucích účinků Studijní a návazná dokumentace Etika neintervenčního výzkumu Seznam

Více

Časné fáze klinických studií

Časné fáze klinických studií Časné fáze klinických studií Mikulov, 13.4.2012 Regina Demlová, FÚ LF MU a MOÚ Stávající situace v klinickém výzkumu Počet nových látek v klinickém výzkumu (NMEs) v posledních 15-20-ti letech narůstá Počet

Více

Zjišťování toxicity látek

Zjišťování toxicity látek Zjišťování toxicity látek 1. Úvod 2. Literární údaje 3. Testy in vitro 4. Testy na zvířatech in vivo 5. Epidemiologické studie 6. Zjišťování úrovně expozice Úvod Je známo 2 10 7 chemických látek. Prostudování

Více

PREKLINIKA V KH. MUDr. Lucie Kraváčková Oddělení klinického hodnocení STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

PREKLINIKA V KH. MUDr. Lucie Kraváčková Oddělení klinického hodnocení STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1 PREKLINIKA V KH MUDr. Lucie Kraváčková Oddělení klinického hodnocení 2 Požadavky na prekliniku dle Guideline ICH Topic M3 (R2) (June 2009) 3 R proti předchozí - reduce, refine, replace Studie farmakologie

Více

REGULACE KH V ČR A EU ÚLOHA SÚKL PROCES POSUZOVÁNÍ KH SÚKL SPRÁVNÍ ŘÍZENÍ

REGULACE KH V ČR A EU ÚLOHA SÚKL PROCES POSUZOVÁNÍ KH SÚKL SPRÁVNÍ ŘÍZENÍ REGULACE KH V ČR A EU ÚLOHA SÚKL PROCES POSUZOVÁNÍ KH SÚKL SPRÁVNÍ ŘÍZENÍ MUDR. LUCIE KRAVÁČKOVÁ 19 10. 2017 Regulace KH v ČR SÚKL a etické komise Nezávislé posouzení SÚKL - státní úřad, dodržování právních

Více

Registrace REACH 2018 Testování 1-10 t, t, IUCLID 6

Registrace REACH 2018 Testování 1-10 t, t, IUCLID 6 Registrace REACH 2018 Testování 1-10 t, 10-100 t, IUCLID 6 Ing. Lenka Lišková Výzkumný ústav organických syntéz a.s. 2 Testování nařízení č.440/2008 v platném znění mezinárodně uznávané řádné vědecké zásady

Více

Farmaceutická dokumentace - základy

Farmaceutická dokumentace - základy Farmaceutická dokumentace - základy Ing. Tereza Stefflová SÚKL, Praha 2 Co vše posuzujeme/čteme? Průvodní dopis Formulář žádosti Dotazník SÚKL / srovnávací tabulky Vlastní farmaceutickou dokumentaci IMPD,

Více

Zjišťování toxicity. Toxikologie. Ing. Lucie Kochánková, Ph.D.

Zjišťování toxicity. Toxikologie. Ing. Lucie Kochánková, Ph.D. Zjišťování toxicity Toxikologie Ing. Lucie Kochánková, Ph.D. Zjišťování toxicity kdykoli se dostaneme do kontaktu s novou látkou, zjistíme si její toxicitu! 1) známá - již popsaná látka různé zdroje informací

Více

Využití zvířat použitých k pokusným účelům v ČR v roce tabulka EK

Využití zvířat použitých k pokusným účelům v ČR v roce tabulka EK Využití zvířat použitých k pokusným účelům v ČR v roce 2014 - tabulka EK Údaje pro EU Počet zvířat Ano 232771 100,00% Ne Opětovné použití Počet zvířat Ne 227858 97,89% Ano 4913 2,11% Vytvoření nové geneticky

Více

REGULACE LÉČIV V EU ŽIVOTNÍ CYKLUS LP T. ZÍTKOVÁ

REGULACE LÉČIV V EU ŽIVOTNÍ CYKLUS LP T. ZÍTKOVÁ REGULACE LÉČIV V EU ŽIVOTNÍ CYKLUS LP T. ZÍTKOVÁ 2016 1 TATO PREZENTACE JE URČENA POUZE PRO INTRANET VŠCHT. JE CHRÁNĚNA AUTORSKÝMI PRÁVY A JAKÉKOLIV ZVEŘEJNĚNÍ ČI ZNEUŽITÍ BUDE POSUZOVÁNO DLE ZÁKONA Č.

Více

Bezpečnost výrobků. určených spotřebitelům. MUDr.Dagmar Jírová,CSc. Vedoucí Centrum laboratoří a Odbor toxikologie Státní zdravotní ústav

Bezpečnost výrobků. určených spotřebitelům. MUDr.Dagmar Jírová,CSc. Vedoucí Centrum laboratoří a Odbor toxikologie Státní zdravotní ústav Bezpečnost výrobků určených spotřebitelům MUDr.Dagmar Jírová,CSc. Vedoucí Centrum laboratoří a Odbor toxikologie Státní zdravotní ústav Ochrana zdraví spotřebitele ověření bezpečnosti spotřebních výrobků

Více

Aktualizované pokyny pro imunologické veterinární léčivé přípravky (IVLP) a informace z pracovní skupiny (EMA, CVMP/IWP) ÚSKVBL Brno 6. a 7.3.

Aktualizované pokyny pro imunologické veterinární léčivé přípravky (IVLP) a informace z pracovní skupiny (EMA, CVMP/IWP) ÚSKVBL Brno 6. a 7.3. Aktualizované pokyny pro imunologické veterinární léčivé přípravky (IVLP) a informace z pracovní skupiny (EMA, CVMP/IWP) ÚSKVBL Brno 6. a 7.3.2019 MVDr. Vilma Dosedlová Přehled aktualizovaných pokynů/stanovisek

Více

Základy chemických technologií

Základy chemických technologií 12. přednáška: Základy Správné výrobní praxe Požadavky na výběr zařízení pro produkci léčivých látek Správná výrobní praxe ( SVP ) Good Manufacturing Practice ( cgmp ) Správná výrobní praxe je filozofií,

Více

EK zapojení ČR do mezinárodní spolupráce a VHP procedury

EK zapojení ČR do mezinárodní spolupráce a VHP procedury Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] EK zapojení ČR do mezinárodní spolupráce a VHP procedury oddělení KH, Sekce registrací Mezinárodní spolupráce EMA - European Medicines Agency HMA Heads of Medicines

Více

OPVK CZ.1.07/2.2.00/

OPVK CZ.1.07/2.2.00/ OPVK CZ.1.07/2.2.00/28.0184 Základní principy vývoje nových léčiv OCH/ZPVNL Mgr. Radim Nencka, Ph.D. ZS 2012/2013 Úvod od výzkumu a vývoje léčiv Učebnice 2008 2004 2013 Primární literatura Praktická medicinální

Více

PARTNER FOR COOPERATION VUOS

PARTNER FOR COOPERATION VUOS PARTNER FOR COOPERATION VUOS Kde nás najdete 2 2 VUOS PARTNER FOR COOPERATION VUOS vlastnické poměry AGROFERT HOLDING, a.s. 3 SYNTHESIA, 100% a.s. 100% VUOS, a.s. 3 VUOS PARTNER FOR COOPERATION Historie

Více

HODNOCENÍ DLOUHODOBÉ TOXICITY ÚČINNÝCH LÁTEK A PŘÍPRAVKŮ. Petr Skácel Státní zdravotní ústav

HODNOCENÍ DLOUHODOBÉ TOXICITY ÚČINNÝCH LÁTEK A PŘÍPRAVKŮ. Petr Skácel Státní zdravotní ústav HODNOCENÍ DLOUHODOBÉ TOXICITY ÚČINNÝCH LÁTEK A PŘÍPRAVKŮ Petr Skácel Státní zdravotní ústav Toxikologické studie studie absorpce, distribuce, vylučování a metabolismu studie akutní toxicity, kožní a oční

Více

Klinické hodnocení léčiv

Klinické hodnocení léčiv Klinické hodnocení Ústav farmakologie LF UP v Olomouc 19. března 2009 Co se dnes naučíte Něco málo historie Vývoj nových molekul Preklinické zkoušení Klinické hodnocení Základní pojmy KH Bioekvivalence,

Více

ŽIVOTNÍ CYKLUS LÉKŮ KLINICKÉ HODNOCENÍ STUDIE. Kateřina Kopečková FN Motol, Praha

ŽIVOTNÍ CYKLUS LÉKŮ KLINICKÉ HODNOCENÍ STUDIE. Kateřina Kopečková FN Motol, Praha ŽIVOTNÍ CYKLUS LÉKŮ KLINICKÉ HODNOCENÍ STUDIE Kateřina Kopečková FN Motol, Praha Klinická hodnocení LP Nedílnou součásti vývoje léčiva Navazují na preklinický výzkum Pacienti jsou subjekty hodnocení V

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 DOKUMENTACE KLINICKÉ ZKOUŠKY Státní ústav pro kontrolu léčiv Mgr. Martina Rejnková odborný hodnotitel, odd. klinického hodnocení zdravotnických prostředků 3 Obsah: legislativa součásti dokumentace KZZP

Více

Vědecký výbor pro potraviny

Vědecký výbor pro potraviny Vědecký výbor pro potraviny Klasifikace: Draft Pro vnitřní potřebu VVP Oponovaný draft Pro vnitřní potřebu VVP Finální dokument Pro oficiální použití Deklasifikovaný dokument X Pro veřejné použití Název

Více

Sekce registrací Oddělení klinického hodnocení Oddělení posuzování farmaceutické dokumentace a STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Sekce registrací Oddělení klinického hodnocení Oddělení posuzování farmaceutické dokumentace a STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1 NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES Sekce registrací Oddělení klinického

Více

KLH-12 verze 3 Požadavky na doklady správné výrobní praxe při předkládání žádostí o povolení/ohlášení klinického hodnocení

KLH-12 verze 3 Požadavky na doklady správné výrobní praxe při předkládání žádostí o povolení/ohlášení klinického hodnocení KLH-12 verze 3 Požadavky na doklady správné výrobní praxe při předkládání žádostí o povolení/ohlášení klinického hodnocení Tento pokyn nahrazuje pokyn KLH-12 verze 2 s platností od 1.1.2012. V souladu

Více

Registrační dokumentace

Registrační dokumentace Registrační dokumentace Ing. Alena Pýchová 1 Úvod registrační dokumentace se předkládá ve formátu CTD povinný pro všechny typy procedur v rámci EU CTD určuje formát, v jakém májí být předložená data, ale

Více

Hodnocení bezpečnosti kosmetických prostředků

Hodnocení bezpečnosti kosmetických prostředků Hodnocení bezpečnosti kosmetických prostředků v současnosti a dle nových požadavků bez testů na zvířatech MUDr.Dagmar Jírová,CSc. Vedoucí, Národní referenční centrum pro kosmetiku Státní zdravotní ústav

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 25. 9. 2014

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 25. 9. 2014 1 2 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV KOMPETENCE, POLITIKA A ORGANIZAČNÍ STRUKTURA Červenec 2014 PharmDr. Zdeněk Blahuta 3 Státní ústav pro kontrolu léčiv SÚKL へ ようこそ 4 Státní ústav pro kontrolu léčiv Dohled

Více

PŘÍLOHY. návrhu NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY. o veterinárních léčivých přípravcích. {SWD(2014) 273 final} {SWD(2014) 274 final}

PŘÍLOHY. návrhu NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY. o veterinárních léčivých přípravcích. {SWD(2014) 273 final} {SWD(2014) 274 final} EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 10.9.2014 COM(2014) 558 final ANNEXES 1 to 4 PŘÍLOHY návrhu NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o veterinárních léčivých přípravcích {SWD(2014) 273 final} {SWD(2014) 274

Více

ZBIERKA ZÁKONOV SLOVENSKEJ REPUBLIKY. Ročník Vyhlásená verzia v Zbierke zákonov Slovenskej republiky

ZBIERKA ZÁKONOV SLOVENSKEJ REPUBLIKY. Ročník Vyhlásená verzia v Zbierke zákonov Slovenskej republiky ZBIERKA ZÁKONOV SLOVENSKEJ REPUBLIKY Ročník 1987 Vyhlásené: 25.05.1987 Vyhlásená verzia v Zbierke zákonov Slovenskej republiky Obsah tohto dokumentu má informatívny charakter. 43 V Y H L Á Š K A ministerstva

Více

Aktualizovaný pokyn KLH-12

Aktualizovaný pokyn KLH-12 Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Aktualizovaný pokyn KLH-12 Požadavky na doklady GMP pro klinická hodnocení PharmDr. et Mgr. Kateřina Buršíková RNDr. Petr Stránský [ 2 ] Zkratky IMP hodnocený léčivý

Více

ŽIVOTNÍ CYKLUS PŘÍPRAVKU I

ŽIVOTNÍ CYKLUS PŘÍPRAVKU I ŽIVOTNÍ CYKLUS PŘÍPRAVKU I Zuzana Rothová 27.4.2017 Obsah Registrační dokumentace Jednotlivé typy procedur Prodloužení registrace Předkládání zpráv o bezpečnosti Převod registrace Sunset Clause Rušení

Více

Registrační dokumentace pro imunologické veterinární léčivé přípravky (IVLP) a nedostatky v registrační dokumentaci ÚSKVBL Brno 6. a 7.3.

Registrační dokumentace pro imunologické veterinární léčivé přípravky (IVLP) a nedostatky v registrační dokumentaci ÚSKVBL Brno 6. a 7.3. Registrační dokumentace pro imunologické veterinární léčivé přípravky (IVLP) a nedostatky v registrační dokumentaci ÚSKVBL Brno 6. a 7.3.2019 MVDr. Vilma Dosedlová Registrační dokumentace pro IVLP přehled

Více

Životní cyklus léčivého přípravku

Životní cyklus léčivého přípravku Životní cyklus léčivého přípravku 1. Laboratorní výzkum 2. Preklinické hodnocení 3. Klinické hodnocení 4. Registrace 5. Farmakovigilance 6. Propagace léčiv 1 Laboratorní výzkum Preklinické hodnocení Klinické

Více

SPRÁVNÁ KLINICKÁ PRAXE PŘI PROVÁDĚNÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ LÉČIV A JEJÍ UPLATNĚNÍ V RÁMCI PRÁVNÍ ÚPRAVY ČLENSKÝCH STÁTŮ EVROPSKÉ UNIE

SPRÁVNÁ KLINICKÁ PRAXE PŘI PROVÁDĚNÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ LÉČIV A JEJÍ UPLATNĚNÍ V RÁMCI PRÁVNÍ ÚPRAVY ČLENSKÝCH STÁTŮ EVROPSKÉ UNIE SPRÁVNÁ KLINICKÁ PRAXE PŘI PROVÁDĚNÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ LÉČIV A JEJÍ UPLATNĚNÍ V RÁMCI PRÁVNÍ ÚPRAVY ČLENSKÝCH STÁTŮ EVROPSKÉ UNIE strana 1 z 11 Pavel Strnad, PhD. advokátní kancelář Polverini Strnad,

Více

2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 12./

2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 12./ 1 2 LITERÁRNÍ ŽÁDOSTI (REGISTRACE WELL-ESTABLISHED USE) MVDr. Tomáš Radiměřský Oddělení posuzování preklinické a klinické dokumentace 3 Obsah: Úvod Požadavky a nároky Vhodné/Nevhodné příklady 4 Úvod Registrace

Více

Regulační statusy produktů z pohledu výrobce. Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s.

Regulační statusy produktů z pohledu výrobce. Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s. Regulační statusy produktů z pohledu výrobce Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s. Definice pojmů (EU regulační statusy) RUO zkratka anglického textu Research Use Only. Produkty jsou určené pouze

Více

Elektronické informační systémy v činnosti Toxikologického informačního střediska (TIS)

Elektronické informační systémy v činnosti Toxikologického informačního střediska (TIS) Elektronické informační systémy v činnosti Toxikologického informačního střediska (TIS) MUDr. Sergey Zakharov, CSc. Toxikologické Informační středisko Klinika pracovního lékařství Všeobecné fakultní nemocnice

Více

REG-81, verze 1 Registrace medicinálních plynů

REG-81, verze 1 Registrace medicinálních plynů REG-81, verze 1 Registrace medicinálních plynů Tento pokyn nahrazuje REG-81 s platností od 12.2.2009. Úvod Medicinální plyny splňují definici léčivých přípravků stanovenou v 2 odst. 1 zákona č. 378/2007

Více

Collabora'on between Coopera'on: Universi'es and Industry in Czech Republic. Kamil Kuča

Collabora'on between Coopera'on: Universi'es and Industry in Czech Republic. Kamil Kuča Collabora'on between Coopera'on: Universi'es and Industry in Czech Republic Kamil Kuča Content CTBT Coopera'on with Companies Biomedical Research Center ( spin- off ) CTBT Hradec Kralove - Biomedicine

Více

LÉČBA BOLESTI - POHLED SÚKL NA KLINICKÁ HODNOCENÍ

LÉČBA BOLESTI - POHLED SÚKL NA KLINICKÁ HODNOCENÍ Léčba bolesti pohled SÚKL na klinická hodnocení 1 LÉČBA BOLESTI - POHLED SÚKL NA KLINICKÁ HODNOCENÍ MUDr. Alice Němcová MUDr. Alena Trunečková Léčba bolesti pohled SÚKL na klinická hodnocení 2 Klinická

Více

Upravený RM cyklus. Guideline on good pharmacovigilance prac2ces. Risk Management Systems Klíčové nové aspekty 5/11/12. Module V Systém řízení rizik

Upravený RM cyklus. Guideline on good pharmacovigilance prac2ces. Risk Management Systems Klíčové nové aspekty 5/11/12. Module V Systém řízení rizik Guideline on good pharmacovigilance prac2ces Module V Systém řízení rizik 3. květen 2012 MUDr. Jan Petráček, MSc. PharmInvent 3. květen 2012 Jan Petracek, PharmInvent 2 Risk Management Systems Klíčové

Více

PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 1/7

PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 1/7 PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 1/7 Členský stát Žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci Vymyšlený název přípravku

Více

Aktualizované pokyny v hodnocení rizik pro životní prostředí. Dana Studená

Aktualizované pokyny v hodnocení rizik pro životní prostředí. Dana Studená Aktualizované pokyny v hodnocení rizik pro životní prostředí Dana Studená 6. 7.3.2019 Základní pokyny EMA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1-Corr Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal

Více

NEINTERVENČNÍ STUDIE VÝZKUMNÉ STUDIE A ÚLOHA ETICKÉ KOMISE,

NEINTERVENČNÍ STUDIE VÝZKUMNÉ STUDIE A ÚLOHA ETICKÉ KOMISE, 1 NEINTERVENČNÍ STUDIE VÝZKUMNÉ STUDIE A ÚLOHA ETICKÉ KOMISE, MUDR. ALICE NĚMCOVÁ SÚKL 2 Co je klinické hodnocení humánních LP? systematické testování prováděné na lidských subjektech (pacienti, zdraví

Více

OPVK CZ.1.07/2.2.00/28.0184

OPVK CZ.1.07/2.2.00/28.0184 OPVK CZ.1.07/2.2.00/28.0184 Základy ADME a toxického hodnocení léčiv v preklinickém vývoji OCH/ADME LS 2012/2013 Metodické přístupy ke studiu toxických účinků vyvíjených látek při vývoji léčiv 10.4.2013

Více

PHV- 4 verze 1-ELEKTRONICKÁ HLÁŠENÍ NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKŮ

PHV- 4 verze 1-ELEKTRONICKÁ HLÁŠENÍ NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKŮ PHV- 4 verze 1-ELEKTRONICKÁ HLÁŠENÍ NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKŮ Tento pokyn nahrazuje pokyn PHV 4 s platností od 16. 9. 2008. 1. Úvod a obecná ustanovení 1.1 Určení pokynu Pokyn upřesňuje pravidla pro elektronickou

Více

FARMACEUTICKÝ SYSTÉM JAKOSTI

FARMACEUTICKÝ SYSTÉM JAKOSTI FARMACEUTICKÝ SYSTÉM JAKOSTI LUCIE FLAJŠAROVÁ Pharm Partners s.r.o. ACIU, LF MU Obsah Legislativa, změny, novinky EU GMP US GMP SUKL, VYR 32 Změny a revize GMP Farmaceutický systém jakosti PQS kapitola

Více

Ing. Markéta Kepková Regulatory Expert, GlaxoSmithKline s.r.o.

Ing. Markéta Kepková Regulatory Expert, GlaxoSmithKline s.r.o. Ing. Markéta Kepková Regulatory Expert, GlaxoSmithKline s.r.o. 16.5.2018 1 Formát registrační dokumentace CTD struktura ectd NeeS Elektronická komunikace Předkládání dokumentace v elektronické formě legislativa

Více

Nová legisla;va relevance k PSUR a PASS. Dostupné informace. Guideline on good pharmacovigilance prac2ces 5/11/12

Nová legisla;va relevance k PSUR a PASS. Dostupné informace. Guideline on good pharmacovigilance prac2ces 5/11/12 Guideline on good pharmacovigilance prac2ces Module VII Periodic safety update report Module VIII Post authorisa;on safety studies 3. květen 2012 MUDr. Mar;n Votava, PhD PharmInvent 3. květen 2012 Mar;n

Více

Nádražní 993 Bystřice nad Pernštejnem

Nádražní 993 Bystřice nad Pernštejnem Mgr. Petr Svoboda, posouzení bezpečnosti kosmetických prostředků Krkoškova 4, BRNO 613 00 DIČ: 290 7206113838 (činnost osvobozená od DPH) č: 1.20.2.2003 HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI KOSMETICKÉHO PROSTŘEDKU PRO

Více

KLINICKÁ HODNOCENÍ - PRÁVNÍ RÁMEC

KLINICKÁ HODNOCENÍ - PRÁVNÍ RÁMEC KLINICKÁ HODNOCENÍ - PRÁVNÍ RÁMEC MUDr. Alena Trunečková Legislativa souhrnně na webu SÚKL: http://www.sukl.cz/sukl/legislativa-ceske-republiky Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících

Více

vstoupilo v platnost

vstoupilo v platnost Legislativa ES v oblasti chemických látek nařízení EP a Rady č. 1907/2006 (REACH) O registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (Registration, Evaluation and Autorization of Chemicals)

Více

CZ.1.07/1.5.00/34.0880. pracovní list. Hygiena a toxikologie. Experimentální toxikologie. Mgr. Alexandra Šlegrová

CZ.1.07/1.5.00/34.0880. pracovní list. Hygiena a toxikologie. Experimentální toxikologie. Mgr. Alexandra Šlegrová Název školy Číslo projektu STŘEDNÍ ODBORNÁ ŠKOLA a STŘEDNÍ ODBORNÉ UČILIŠTĚ, Česká Lípa, 28. října 2707, příspěvková organizace CZ.1.07/1.5.00/34.0880 Název projektu Klíčová aktivita Označení materiálu:

Více

Zákon č. 356/2003 Sb. o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů

Zákon č. 356/2003 Sb. o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů Zákon č. 356/2003 Sb. o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů Hlavní zásady zákona - komplexnost úpravy pro celou oblast managementu chemických látek (navazuje na předchozí

Více

Zákon č. 356/2003 Sb. o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů

Zákon č. 356/2003 Sb. o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů Zákon č. 356/2003 Sb. o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů Hlavní zásady zákona - komplexnost úpravy pro celou oblast managementu chemických látek (navazuje na předchozí

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 NOVINKY PSUR / PSUSA Jana Lukačišinová 30.05.2017 3 Pár čísel na úvod. Od 01/ 2015 PSUSA procedury pro národně registrované LP Od 13/06/2016 PSURy předkládány výlučně prostřednictvím PSUR Repository

Více

CE-IVD a RUO status produktů z pohledu výrobce. Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s.

CE-IVD a RUO status produktů z pohledu výrobce. Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s. CE-IVD a RUO status produktů z pohledu výrobce Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s. Definice pojmů (EU regulační statusy) RUO zkratka anglického textu Research Use Only. Produkty jsou určené pouze

Více

REFERENCE SAFETY INFORMATION (RSI) - HLAVNÍ BODY

REFERENCE SAFETY INFORMATION (RSI) - HLAVNÍ BODY REFERENCE SAFETY INFORMATION (RSI) - HLAVNÍ BODY MUDr. Eva Hrušková Reinová, Státní Ústav pro kontrolu léčiv RSI = Reference Safety Information Požadavek na RSI dán guideline CT-3, kapitola 7.2.3.2 (CT-

Více

REG-81 Registrace medicinálních plynů

REG-81 Registrace medicinálních plynů REG-81 Registrace medicinálních plynů Platnost od: 1.6.2005 Úvod Medicinální plyny splňují definici léčivých přípravků stanovenou v 2 odst. 2 zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých

Více

REGULAČNÍ ASPEKTY A TERAPEUTICKÁ HODNOTA BIOSIMILÁRNÍCH LÉKŮ Z POHLEDU FARMACEUTA. PharmDr. Renata Semeráková. Lékárna Nemocnice Na Homolce

REGULAČNÍ ASPEKTY A TERAPEUTICKÁ HODNOTA BIOSIMILÁRNÍCH LÉKŮ Z POHLEDU FARMACEUTA. PharmDr. Renata Semeráková. Lékárna Nemocnice Na Homolce REGULAČNÍ ASPEKTY A TERAPEUTICKÁ HODNOTA BIOSIMILÁRNÍCH LÉKŮ Z POHLEDU FARMACEUTA PharmDr. Renata Semeráková Lékárna Nemocnice Na Homolce BIOSIMILARS Biosimilární přípravky=biosimilars=podobné biologické

Více

Jak připravit toxikologické souhrny v nástroji IUCLID a jak odvodit DNEL Praktický průvodce 14

Jak připravit toxikologické souhrny v nástroji IUCLID a jak odvodit DNEL Praktický průvodce 14 Jak připravit toxikologické souhrny v nástroji IUCLID a jak odvodit DNEL Praktický průvodce 14 Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland Tel. +358 9 686180 Fax +358 9 68618210 echa.europa.eu

Více

Seznam členů etické komise/ List of the Ethics Committee Members: Muž/ Žena Male/ Female. Funkce v EK Role in EC. Odbornost Specialism

Seznam členů etické komise/ List of the Ethics Committee Members: Muž/ Žena Male/ Female. Funkce v EK Role in EC. Odbornost Specialism Příloha č.4 Název Vzory písemného vyjádření EK Datum platnosti 15.5.2008 Datum poslední revize: 5.1.2012 Perioda revizí: 1x ročně Autor SOP: Dr.Křepelka Podpis: Schválil: doc. MUDr. Podpis: J.Feyereisl,CSc.

Více

Systémy řízení jakosti pro realizaci výzkumu a vývoje

Systémy řízení jakosti pro realizaci výzkumu a vývoje Systémy řízení jakosti pro realizaci výzkumu a vývoje Aplikování systémů řízení jakosti pro výrobu a používání technologií a materiálů a vedení experimentů Blažena Jedličková 25.5.2011 Co? Dle čeho? (systém)

Více

KLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV REGULACE V ČR

KLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV REGULACE V ČR 1 KLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV REGULACE V ČR MUDr. Alice Němcová Oddělení klinického hodnocení KLINICKÁ HODNOCENÍ LÉČIV REGULACE V ČR 2 Obsah prezentace: Právní rámec KH Regulace KH LP v ČR Úloha SÚKL Úloha

Více

AKTUALITY V OBLASTI KLINICKÉHO VÝVOJE LÉČIV NOVÉ POKYNY

AKTUALITY V OBLASTI KLINICKÉHO VÝVOJE LÉČIV NOVÉ POKYNY 1 AKTUALITY V OBLASTI KLINICKÉHO VÝVOJE LÉČIV NOVÉ POKYNY PharmDr. Marina Feřtek Sekce registrací Nové pokyny 2 Obsah: Revize pokynu na klinický vývoj fixních kombinací (EMA/CHMP/158268/2017) Nový pokyn

Více

[ 1 ] PRAC. Perspective from a Member State. MUDr. Jana Mladá 2015 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 1 ] PRAC. Perspective from a Member State. MUDr. Jana Mladá 2015 Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] PRAC Perspective from a Member State [ 2 ] Today EU regulatory drug safety network PRAC conclusions and recommendations at national level Modern history of pharmacovigilance in Czech Republic [ 3

Více

ELEKTRONICKÁ HLÁŠENÍ NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKŮ

ELEKTRONICKÁ HLÁŠENÍ NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKŮ PHV- 4 verze 2 ELEKTRONICKÁ HLÁŠENÍ NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKŮ Tento pokyn nahrazuje pokyn PHV-4 verze 1 s platností od 1.7.2013. 1. Úvod a obecná ustanovení 1.1 Určení pokynu Pokyn upřesňuje pravidla pro elektronickou

Více

Aplikace výsledků projektu by měla vést ke zlepšení legislativy Evropské unie v oblasti regulace motorových emisí.

Aplikace výsledků projektu by měla vést ke zlepšení legislativy Evropské unie v oblasti regulace motorových emisí. Představení projektu MEDETOX Jan Topinka 1, Michal Vojtíšek 2 1 Ústav experimentální medicíny AV ČR, v.v.i., jtopinka@biomed.cas.cz ; 2 Technická univerzita v Liberci Předmětem mezioborového projektu MEDETOX

Více

Terminologie. ČR: formální termín klinické hodnocení (Zákon č. 378/2007 Sb.), často se používá klinická studie

Terminologie. ČR: formální termín klinické hodnocení (Zákon č. 378/2007 Sb.), často se používá klinická studie Terminologie Nekonzistentní GCP: Clinical Study = Clinical Trial FDA: Clinical Study vs Clinical Trial EU: Clinical Study, Clinical Trial, Low-intervention Clinical Trial, Non-interventional Study ČR:

Více

Farmakovigilanční inspekce

Farmakovigilanční inspekce Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Oddělení farmakovigilance Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Co v dnešní prezentaci? právní základ novinky přehled proběhlých inspekcí v ČR [ 3 ] právní základ

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum

Více

DOPADY FMD NA DISTRIBUTORY. Tomáš Votruba Výkonný ředitel Asociace velkodistributorů léčiv

DOPADY FMD NA DISTRIBUTORY. Tomáš Votruba Výkonný ředitel Asociace velkodistributorů léčiv DOPADY FMD NA DISTRIBUTORY Tomáš Votruba Výkonný ředitel Asociace velkodistributorů léčiv NADPIS Text Text POVINNOSTI DISTRIBUTORA Ověřování musí být prováděno pokud léčivo Vráceno z lékárny nebo od jiného

Více

Hlášení podezření na nežádoucí účinky léčiv - nová pravidla dle nastupující legislativy

Hlášení podezření na nežádoucí účinky léčiv - nová pravidla dle nastupující legislativy Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Hlášení podezření na nežádoucí účinky léčiv - nová pravidla dle nastupující legislativy Ing.Kristína Vavrušková Oddělení farmakovigilance [ 2 ] Obsah prezentace Nová

Více

SOUČASNÁ PRÁVNÍ ÚPRAVA PROVÁDĚNÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ LÉČIV

SOUČASNÁ PRÁVNÍ ÚPRAVA PROVÁDĚNÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ LÉČIV SOUČASNÁ PRÁVNÍ ÚPRAVA PROVÁDĚNÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ LÉČIV strana 1 z 5 Základní právní úprava klinického hodnocení léčiv je obsažena v zákoně č. 79/1997 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů

Více

2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1 2 ZÁKONNÉ NORMY PRO MATERIÁLY PRO TKÁŇOVÉ INŽENÝRSTVÍ MUDr. Tomáš Boráň Technická univerzita v Liberci, Fakulta textilní 3 Obsah základní legislativní pojmy registrace chemické látky nanotechnologie

Více

Novinky v oblasti bezpečnostních

Novinky v oblasti bezpečnostních 1 Novinky v oblasti bezpečnostních hlášení MUDr. Tomáš Boráň Seminář Novinky v oblasti klinických hodnocení 23. a 28. 11. 2017 2 Obsah Bezpečnostní hlášení a CTR (Clinical Trials Regulation) sams (safety

Více

DOKTORSKÉ ( POSTGRADUÁLNÍ ) STUDIUM NA FARMACEUTICKÉ FAKULTĚ UK

DOKTORSKÉ ( POSTGRADUÁLNÍ ) STUDIUM NA FARMACEUTICKÉ FAKULTĚ UK DOKTORSKÉ ( POSTGRADUÁLNÍ ) STUDIUM NA FARMACEUTICKÉ FAKULTĚ UK Jaroslav Roh 11. 3. 2019 Studium otevřeno: absolventům magisterského studia FaF UK (Farmacie, Zdravotnická bioanalytika) absolventům magisterských

Více

STANOVENÍ TĚŽKÝCH KOVŮ A KOVOVÝCH REZIDUÍ V ČL 2017

STANOVENÍ TĚŽKÝCH KOVŮ A KOVOVÝCH REZIDUÍ V ČL 2017 STANOVENÍ TĚŽKÝCH KOVŮ A KOVOVÝCH REZIDUÍ V ČL 2017 14.11.2017 doc. PharmDr. Ludmila Matysová, Ph.D. Katedra analytické chemie FaF UK ČL 2009 Kapitola 2.4.8 Limitní zkouška na Těžké kovy Metody A-H - ve

Více

Správná výrobní praxe SVP, GMP

Správná výrobní praxe SVP, GMP VÝVOJ NOVÉHO LÉČIVA Správné praxe Správná výrobní praxe SVP, GMP Je soubor pravidel která zajišťují, aby se výroba a kontrola léčiv uskutečňovaly v souladu s požadavky na jejich jakost se zamýšleným použitím

Více

STRUKTURA REGISTRAČNÍ DOKUMENTACE CTD - COMMON TECHNICAL DOCUMENT. Ing. Karolína Górecká

STRUKTURA REGISTRAČNÍ DOKUMENTACE CTD - COMMON TECHNICAL DOCUMENT. Ing. Karolína Górecká STRUKTURA REGISTRAČNÍ DOKUMENTACE CTD - COMMON TECHNICAL DOCUMENT 2016 Ing. Karolína Górecká TATO PREZENTACE JE URČENA POUZE PRO INTRANET VŠCHT. JE CHRÁNĚNA AUTORSKÝMI PRÁVY A JAKÉKOLIV ZVEŘEJNĚNÍ ČI ZNEUŽITÍ

Více

Studium Ekotoxikologie na PřF MU v Brně. Základní informace

Studium Ekotoxikologie na PřF MU v Brně. Základní informace Studium Ekotoxikologie na PřF MU v Brně Základní informace www.recetox.cz www.sinice.cz CHEMIKÁLIE V PŘÍRODĚ a člověk CHEMIKÁLIE V PŘÍRODĚ a organismy toxicita není jen smrt Chemikálie a nepřímá toxicita

Více

Farmakovigilance v KH změny a novinky

Farmakovigilance v KH změny a novinky Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Farmakovigilance v KH změny a novinky MUDr. Tomáš Boráň Oddělení klinického hodnocení Farmakovigilance v KH [ 2 ] Obsah CT-3 Aktualizace pokynu KLH-21 DSUR Chyby v

Více

Studium Ekotoxikologie na PřF MU v Brně

Studium Ekotoxikologie na PřF MU v Brně Studium Ekotoxikologie na PřF MU v Brně Základní informace RNDr. Jakub Hofman, Ph.D. hofman@recetox.muni.cz Bi0005 Úvod do obecné biologie úterý 19/10, 26/10 a 2/11 v 19 hod Kamenice 5, A11/306 Životní

Více

JAK ZAJISTIT BEZPEČNĚJŠÍ, ÚČINNĚJŠÍ A INOVATIVNĚJŠÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY?

JAK ZAJISTIT BEZPEČNĚJŠÍ, ÚČINNĚJŠÍ A INOVATIVNĚJŠÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY? HTA saminář, ČVUT FBMI, 16.5.2013 JAK ZAJISTIT BEZPEČNĚJŠÍ, ÚČINNĚJŠÍ A INOVATIVNĚJŠÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY? Návrh zákona o zdravotnických prostředcích a nová role SÚKL Ing. Aleš Martinovský sekce zdravotnických

Více