PREKLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV Hradec Králové, Role preklinické toxikologie v procesu farmaceu6ckého a biotechnologického vývoje
|
|
- Veronika Kopecká
- před 7 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 PREKLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV Hradec Králové, Role preklinické toxikologie v procesu farmaceu6ckého a biotechnologického vývoje Ing. Jana Nováková
2 1. Fáze vývoje léčiv 2. Legisla6vní prostředí 3. Požadavky na preklinické hodnocení pro jednotlivé fáze vývoje léčiv
3 Fáze vývoje léčiv 1. Základní výzkum vyhledávací (screeningový) výzkum syntéza substance, vývoj lékové formy 2. Preklinické testování nežádoucí účinky většinou použia zvířat 3. Klinické zkoušky Fáze I - bezpečnost Fáze II - účinnost Fáze III mul6centrické studie Fáze IV postmarke6ngové monitorování
4 Vývoj nových léčiv je rizikový, zdlouhavý a velmi nákladný proces Zdroj:
5 Registrace léčiv Rozhodnua o registraci (Marke6ng Authoriza6on) Vyhláška ČR č. 228/2008 Sb. o registraci léčivých přípravků 5 modulů: Administra6vní informace Souhrny Chemické, farmaceu6cké a biologické informace o přípravcích Neklinické zprávy Zprávy o klinických studiích
6 Legisla6vní prostředí Metody Laboratorní zvířata směrnice, doporučení ochrana a použia, welfare Standardy Správná laboratorní praxe (SLP)
7 EMA (Europen Medicinal Agency) - EU hmp:// FDA (Food and Drug Administra6on) USA hmp:// ICH - The Interna6onal Conference on Harmoniza6on of Technical Requrements for Registra6on of Pharmaceu6cals for Human Use hmp:// VICH - The Interna6onal Coopera6on on Harmoniza6on of Technical Requirements for Registra6on of Veterinary Products hmp:// OECD - Guidelines for Tes6ng of Chemicals hmp://new.sourceoecd.org
8 SÚKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv) hmp:// ÚSKVBL (Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv) hmp:// ISO Biologické hodnocení zdravotnických prostředků
9 Zákon č. 246/1992 Sb. v platném znění o ochraně zvířat pro6 týrání Vyhláška č. 419/2012 o pokusných zvířatech Směrnice 2010/63/EU evropského parlamentu a rady o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely
10 Standardy Správná laboratorní praxe (SLP) Preklinické studie dokládané k registraci musí být provedeny v systému SLP OECD Principles of GLP [C(97)186/Final] EU Commission Direc6ve 2004/9/EC and 2004/10/EC USA FDA 21 CRF Part 58 Good Laboratory Prac6ce Regula6ons
11 Požadavky na preklinické studie farmakologické hodnocení na modelech in vitro a in vivo mechanismus účinků volba vhodného zvířecího druhu možnost srovnání s člověkem studie farmakokine6ky a biotransformace (ADME) toxikologické hodnocení - vedlejších účinků (KVS, CNS) akutní toxicita subchronická a chronická toxicita speciální toxikologie mutagenita, karcinogenita, reprodukční a vývojová toxicita
12 Typical pre-clinical program In- house discovery, candidate seleccon (in vitro early discovery) Chemistry, stability, (bio)analy6cal development Preliminary BA/PK/TK, non- regulatory toxicology, safety pharmacology Regulatory toxicology, regulatory documenta6on Phase I Clinical trial months
13 Preclinical studies suppor6ng clinical trial phases Study/Status Dura6on Clinical phase Preliminary BA/PK/TK/ADME Non- GLP To be ready 3 6 weeks n/a Early development TK/PK studies (single and repeated admin.) Genotoxicity studies (core bazery) GLP- compliant 2 6 weeks I/II Complete prior to phase I 8 16 weeks I/II Start prior to phase I, complete prior to phase II Single dose toxicity (dose escalacon studies) Non- GLP, GLP- compliant Several weeks depending on test and species type I Prior to phase I Repeated dose toxicity study GLP- compliant 2-4 weeks study I/II Complete to phase I
14 Preclinical studies suppor6ng clinical trial phases Study/Status Dura6on Clinical phase Repeated dose toxicity study GLP- compliant Safety pharmacology Local tolerance studies using relevant route of administracon GLP- compliant Toxicity to reproduccon Carcinogenicity studies 3 6(9/12) month study 1 4 weeks, depending on kinecc data III I/II To be ready Start prior to phase III Start prior to phase II Several weeks I/II To be completed prior to phase I/II Depending on type of the test Depending on the test type I/II Complete prior to phase I/ II for pregnant females and females of child- bearing potencal and pediatric trials Long- term pediatric trial To be completed prior to pediatric trials
15 Výsledky preklinických studií bezpečnost údaje týkající se toxicity nežádoucí účinky reverzibilita dávková závislost iden6fikace cílových orgánů a efekty testovaného léčiva v orgánech určení dávky pro člověka pro klinické studie
16 Thank you for amen6on!
PREKLINICKÁ DATA PRO LPMT
1 PREKLINICKÁ DATA PRO LPMT Mgr. Linda GROHSOVÁ Seminář LPMT Praha, 1. 10. 2013 Preklinická data pro LPMT / Co nás čeká? 2 Co nás čeká? Co to jsou LP pro moderní terapie? Legislativa Doporučení pro LPMT
VíceVývoj nového léčiva. as. MUDr. Martin Votava, PhD.
Vývoj nového léčiva as. MUDr. Martin Votava, PhD. Příprava na vývoj a registraci LP Náklady na vývoj: 800 mil USD Doba vývoje: 10 let Úspěšnost: 0,005% - 0,001% Vývoj nového léčivého přípravku IND NDA
VícePříprava obsahu registrační dokumentace Elektronické podání. Tomáš Doležal
Příprava obsahu registrační dokumentace Elektronické podání Tomáš Doležal Historie dokumentantace 1980s: první aktivity v USA 1990s: Computer Aided New Drug Application (CANDAs) enda Guideline DAMOS (Německo)
VíceInovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie
http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. 6. přednáška Systémy kvality ve výrobě léčivých přípravků
VíceVývoj nových léčiv. Preklinický výzkum Klinický výzkum
Vývoj nových léčiv Preklinický výzkum Klinický výzkum Úvod Léčivo = nejprověřenější potravina vstupující do organismu Ideální léčivo kvalitní, účinné, bezpečné a dostupné Financování výzkumu léčiv souvislost
VíceVývoj léků. Cesta inovativního léku k pacientovi
Vývoj léků Cesta inovativního léku k pacientovi MUDr. Hana Horáková, GSK, 19. 12. 2017 Objevení léku Preklinická fáze Klinická fáze Registrace Marketing Úspěchy inovace léčiv Inovace Novost Konečné slovo
VícePREKLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV Hradec Králové, 05.02.2014. GxP Mgr. Vladimíra Mamiňáková
PREKLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV Hradec Králové, 05.02.2014 GxP Mgr. Vladimíra Mamiňáková Okruhy přednášky 1. GxP, SLP vyhl. č. 86/2008 Sb. 2. Legislativa ochrany pokusných zvířat 3. Legislativa GMO, OPL 1.
Více1.10.2015. Objev, vynález léku Preklinická část Klinická část Postmarketingová část Bioekvivalence. Olga Bartošová
Olga Bartošová Objev, vynález léku Preklinická část Klinická část Postmarketingová část Bioekvivalence syntéza účinné látky a preklinické hodnocení SUKL EK I.-III. fáze klinického hodnocení SUKL EK REGISTRACE
VíceTradiční metody objevování účinných sloučenin uvědomělý empirismus, chemická ruleta
Vývoj nových léčiv Tradiční metody objevování účinných sloučenin uvědomělý empirismus, chemická ruleta 2 Minimalizace rizik spojených s podáváním léčivých přípravků Farmaceutický výzkum i farmaceutická
VíceREGISTRAČNÍ DOKUMENTACE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
REGISTRAČNÍ DOKUMENTACE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY Zuzana Rothová Registrace Průkaz Jakosti Bezpečnosti Účinnosti Posouzení Poměru risk/benefit Názvu přípravku Správných praxí (GMP, GLP, GCP) 1 Členění
VíceSTUDIE INTERVENČNÍ A NEINTERVENČNÍ KLINICKÁ HODNOCENÍ FÁZE ZÁKLADNÍ TERMINOLOGIE
STUDIE INTERVENČNÍ A NEINTERVENČNÍ KLINICKÁ HODNOCENÍ FÁZE ZÁKLADNÍ TERMINOLOGIE MUDR. ALICE NĚMCOVÁ Dostupné z http://kantorek.webzdarma.cz/kantorek_f.htm Intervenční studie Neintervenční studie Klinické
VíceKlinické hodnocení léčiv Mgr. Pavlína Štrbová, doc.mudr. Karel Urbánek, Ph.D.
Název studijního předmětu Téma Název kapitoly Autor - autoři Klinická farmakologie pro všeobecné sestry Klinické hodnocení léčiv Mgr. Pavlína Štrbová, doc.mudr. Karel Urbánek, Ph.D. Vlastní opora: 1. Motivační
VíceAktuální informace z oblasti registrace léčiv a přehled legislativy v ČR a EU
Aktuální informace z oblasti registrace léčiv a přehled legislativy v ČR a EU Praha, 26.dubna 2017 MUDr. Jaroslava Rezková 1 Obsah Legislativní rámec v ČR a EU Implementace povinností ze zákona Pozice,
VíceNemocniční výjimka pokyn UST-37
1 Nemocniční výjimka pokyn UST-37 2 Právní rámec Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů Vyhláška č. 228/2008 Sb., o
VíceOPVK CZ.1.07/2.2.00/
7.2.2013 OPVK CZ.1.07/2.2.00/28.0184 Základy ADME a toxického hodnocení léčiv v preklinickém vývoji OCH/ADME doc. Pharm.Dr. Petr Pávek, Ph.D. LS 2012/2013 Základy ADME a toxického hodnocení léčiv v preklinickém
VíceNEINTERVENČNÍ POREGISTRAČNÍ STUDIE BEZPEČNOSTI
1 NEINTERVENČNÍ POREGISTRAČNÍ STUDIE BEZPEČNOSTI Radim Tobolka 2 Obsah prezentace Typy studií Registry studií Hlášení nežádoucích účinků Studijní a návazná dokumentace Etika neintervenčního výzkumu Seznam
VíceZKUŠENOSTI S KLINICKÝM HODNOCENÍM DIAGNOSTICKÝCH RADIOFARMAK
ZKUŠENOSTI S KLINICKÝM HODNOCENÍM DIAGNOSTICKÝCH RADIOFARMAK Inovační kurz Radiofarmaka 5. března 2015 Ing. Marcela Mirzajevová 1 Úvod: Společnost RadioMedic s.r.o. se zabývá vývojem, výrobou a distribucí
VíceČasné fáze klinických studií
Časné fáze klinických studií Mikulov, 13.4.2012 Regina Demlová, FÚ LF MU a MOÚ Stávající situace v klinickém výzkumu Počet nových látek v klinickém výzkumu (NMEs) v posledních 15-20-ti letech narůstá Počet
VíceZjišťování toxicity látek
Zjišťování toxicity látek 1. Úvod 2. Literární údaje 3. Testy in vitro 4. Testy na zvířatech in vivo 5. Epidemiologické studie 6. Zjišťování úrovně expozice Úvod Je známo 2 10 7 chemických látek. Prostudování
VícePREKLINIKA V KH. MUDr. Lucie Kraváčková Oddělení klinického hodnocení STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
1 PREKLINIKA V KH MUDr. Lucie Kraváčková Oddělení klinického hodnocení 2 Požadavky na prekliniku dle Guideline ICH Topic M3 (R2) (June 2009) 3 R proti předchozí - reduce, refine, replace Studie farmakologie
VíceREGULACE KH V ČR A EU ÚLOHA SÚKL PROCES POSUZOVÁNÍ KH SÚKL SPRÁVNÍ ŘÍZENÍ
REGULACE KH V ČR A EU ÚLOHA SÚKL PROCES POSUZOVÁNÍ KH SÚKL SPRÁVNÍ ŘÍZENÍ MUDR. LUCIE KRAVÁČKOVÁ 19 10. 2017 Regulace KH v ČR SÚKL a etické komise Nezávislé posouzení SÚKL - státní úřad, dodržování právních
VíceRegistrace REACH 2018 Testování 1-10 t, t, IUCLID 6
Registrace REACH 2018 Testování 1-10 t, 10-100 t, IUCLID 6 Ing. Lenka Lišková Výzkumný ústav organických syntéz a.s. 2 Testování nařízení č.440/2008 v platném znění mezinárodně uznávané řádné vědecké zásady
VíceFarmaceutická dokumentace - základy
Farmaceutická dokumentace - základy Ing. Tereza Stefflová SÚKL, Praha 2 Co vše posuzujeme/čteme? Průvodní dopis Formulář žádosti Dotazník SÚKL / srovnávací tabulky Vlastní farmaceutickou dokumentaci IMPD,
VíceZjišťování toxicity. Toxikologie. Ing. Lucie Kochánková, Ph.D.
Zjišťování toxicity Toxikologie Ing. Lucie Kochánková, Ph.D. Zjišťování toxicity kdykoli se dostaneme do kontaktu s novou látkou, zjistíme si její toxicitu! 1) známá - již popsaná látka různé zdroje informací
VíceVyužití zvířat použitých k pokusným účelům v ČR v roce tabulka EK
Využití zvířat použitých k pokusným účelům v ČR v roce 2014 - tabulka EK Údaje pro EU Počet zvířat Ano 232771 100,00% Ne Opětovné použití Počet zvířat Ne 227858 97,89% Ano 4913 2,11% Vytvoření nové geneticky
VíceREGULACE LÉČIV V EU ŽIVOTNÍ CYKLUS LP T. ZÍTKOVÁ
REGULACE LÉČIV V EU ŽIVOTNÍ CYKLUS LP T. ZÍTKOVÁ 2016 1 TATO PREZENTACE JE URČENA POUZE PRO INTRANET VŠCHT. JE CHRÁNĚNA AUTORSKÝMI PRÁVY A JAKÉKOLIV ZVEŘEJNĚNÍ ČI ZNEUŽITÍ BUDE POSUZOVÁNO DLE ZÁKONA Č.
VíceBezpečnost výrobků. určených spotřebitelům. MUDr.Dagmar Jírová,CSc. Vedoucí Centrum laboratoří a Odbor toxikologie Státní zdravotní ústav
Bezpečnost výrobků určených spotřebitelům MUDr.Dagmar Jírová,CSc. Vedoucí Centrum laboratoří a Odbor toxikologie Státní zdravotní ústav Ochrana zdraví spotřebitele ověření bezpečnosti spotřebních výrobků
VíceAktualizované pokyny pro imunologické veterinární léčivé přípravky (IVLP) a informace z pracovní skupiny (EMA, CVMP/IWP) ÚSKVBL Brno 6. a 7.3.
Aktualizované pokyny pro imunologické veterinární léčivé přípravky (IVLP) a informace z pracovní skupiny (EMA, CVMP/IWP) ÚSKVBL Brno 6. a 7.3.2019 MVDr. Vilma Dosedlová Přehled aktualizovaných pokynů/stanovisek
VíceZáklady chemických technologií
12. přednáška: Základy Správné výrobní praxe Požadavky na výběr zařízení pro produkci léčivých látek Správná výrobní praxe ( SVP ) Good Manufacturing Practice ( cgmp ) Správná výrobní praxe je filozofií,
VíceEK zapojení ČR do mezinárodní spolupráce a VHP procedury
Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] EK zapojení ČR do mezinárodní spolupráce a VHP procedury oddělení KH, Sekce registrací Mezinárodní spolupráce EMA - European Medicines Agency HMA Heads of Medicines
VíceOPVK CZ.1.07/2.2.00/
OPVK CZ.1.07/2.2.00/28.0184 Základní principy vývoje nových léčiv OCH/ZPVNL Mgr. Radim Nencka, Ph.D. ZS 2012/2013 Úvod od výzkumu a vývoje léčiv Učebnice 2008 2004 2013 Primární literatura Praktická medicinální
VícePARTNER FOR COOPERATION VUOS
PARTNER FOR COOPERATION VUOS Kde nás najdete 2 2 VUOS PARTNER FOR COOPERATION VUOS vlastnické poměry AGROFERT HOLDING, a.s. 3 SYNTHESIA, 100% a.s. 100% VUOS, a.s. 3 VUOS PARTNER FOR COOPERATION Historie
VíceHODNOCENÍ DLOUHODOBÉ TOXICITY ÚČINNÝCH LÁTEK A PŘÍPRAVKŮ. Petr Skácel Státní zdravotní ústav
HODNOCENÍ DLOUHODOBÉ TOXICITY ÚČINNÝCH LÁTEK A PŘÍPRAVKŮ Petr Skácel Státní zdravotní ústav Toxikologické studie studie absorpce, distribuce, vylučování a metabolismu studie akutní toxicity, kožní a oční
VíceKlinické hodnocení léčiv
Klinické hodnocení Ústav farmakologie LF UP v Olomouc 19. března 2009 Co se dnes naučíte Něco málo historie Vývoj nových molekul Preklinické zkoušení Klinické hodnocení Základní pojmy KH Bioekvivalence,
VíceŽIVOTNÍ CYKLUS LÉKŮ KLINICKÉ HODNOCENÍ STUDIE. Kateřina Kopečková FN Motol, Praha
ŽIVOTNÍ CYKLUS LÉKŮ KLINICKÉ HODNOCENÍ STUDIE Kateřina Kopečková FN Motol, Praha Klinická hodnocení LP Nedílnou součásti vývoje léčiva Navazují na preklinický výzkum Pacienti jsou subjekty hodnocení V
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 DOKUMENTACE KLINICKÉ ZKOUŠKY Státní ústav pro kontrolu léčiv Mgr. Martina Rejnková odborný hodnotitel, odd. klinického hodnocení zdravotnických prostředků 3 Obsah: legislativa součásti dokumentace KZZP
VíceVědecký výbor pro potraviny
Vědecký výbor pro potraviny Klasifikace: Draft Pro vnitřní potřebu VVP Oponovaný draft Pro vnitřní potřebu VVP Finální dokument Pro oficiální použití Deklasifikovaný dokument X Pro veřejné použití Název
VíceSekce registrací Oddělení klinického hodnocení Oddělení posuzování farmaceutické dokumentace a STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
1 NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES Sekce registrací Oddělení klinického
VíceKLH-12 verze 3 Požadavky na doklady správné výrobní praxe při předkládání žádostí o povolení/ohlášení klinického hodnocení
KLH-12 verze 3 Požadavky na doklady správné výrobní praxe při předkládání žádostí o povolení/ohlášení klinického hodnocení Tento pokyn nahrazuje pokyn KLH-12 verze 2 s platností od 1.1.2012. V souladu
VíceRegistrační dokumentace
Registrační dokumentace Ing. Alena Pýchová 1 Úvod registrační dokumentace se předkládá ve formátu CTD povinný pro všechny typy procedur v rámci EU CTD určuje formát, v jakém májí být předložená data, ale
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 25. 9. 2014
1 2 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV KOMPETENCE, POLITIKA A ORGANIZAČNÍ STRUKTURA Červenec 2014 PharmDr. Zdeněk Blahuta 3 Státní ústav pro kontrolu léčiv SÚKL へ ようこそ 4 Státní ústav pro kontrolu léčiv Dohled
VíceHodnocení bezpečnosti kosmetických prostředků
Hodnocení bezpečnosti kosmetických prostředků v současnosti a dle nových požadavků bez testů na zvířatech MUDr.Dagmar Jírová,CSc. Vedoucí, Národní referenční centrum pro kosmetiku Státní zdravotní ústav
VícePŘÍLOHY. návrhu NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY. o veterinárních léčivých přípravcích. {SWD(2014) 273 final} {SWD(2014) 274 final}
EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 10.9.2014 COM(2014) 558 final ANNEXES 1 to 4 PŘÍLOHY návrhu NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o veterinárních léčivých přípravcích {SWD(2014) 273 final} {SWD(2014) 274
VíceZBIERKA ZÁKONOV SLOVENSKEJ REPUBLIKY. Ročník Vyhlásená verzia v Zbierke zákonov Slovenskej republiky
ZBIERKA ZÁKONOV SLOVENSKEJ REPUBLIKY Ročník 1987 Vyhlásené: 25.05.1987 Vyhlásená verzia v Zbierke zákonov Slovenskej republiky Obsah tohto dokumentu má informatívny charakter. 43 V Y H L Á Š K A ministerstva
VíceAktualizovaný pokyn KLH-12
Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Aktualizovaný pokyn KLH-12 Požadavky na doklady GMP pro klinická hodnocení PharmDr. et Mgr. Kateřina Buršíková RNDr. Petr Stránský [ 2 ] Zkratky IMP hodnocený léčivý
VíceŽIVOTNÍ CYKLUS PŘÍPRAVKU I
ŽIVOTNÍ CYKLUS PŘÍPRAVKU I Zuzana Rothová 27.4.2017 Obsah Registrační dokumentace Jednotlivé typy procedur Prodloužení registrace Předkládání zpráv o bezpečnosti Převod registrace Sunset Clause Rušení
VíceRegistrační dokumentace pro imunologické veterinární léčivé přípravky (IVLP) a nedostatky v registrační dokumentaci ÚSKVBL Brno 6. a 7.3.
Registrační dokumentace pro imunologické veterinární léčivé přípravky (IVLP) a nedostatky v registrační dokumentaci ÚSKVBL Brno 6. a 7.3.2019 MVDr. Vilma Dosedlová Registrační dokumentace pro IVLP přehled
VíceŽivotní cyklus léčivého přípravku
Životní cyklus léčivého přípravku 1. Laboratorní výzkum 2. Preklinické hodnocení 3. Klinické hodnocení 4. Registrace 5. Farmakovigilance 6. Propagace léčiv 1 Laboratorní výzkum Preklinické hodnocení Klinické
VíceSPRÁVNÁ KLINICKÁ PRAXE PŘI PROVÁDĚNÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ LÉČIV A JEJÍ UPLATNĚNÍ V RÁMCI PRÁVNÍ ÚPRAVY ČLENSKÝCH STÁTŮ EVROPSKÉ UNIE
SPRÁVNÁ KLINICKÁ PRAXE PŘI PROVÁDĚNÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ LÉČIV A JEJÍ UPLATNĚNÍ V RÁMCI PRÁVNÍ ÚPRAVY ČLENSKÝCH STÁTŮ EVROPSKÉ UNIE strana 1 z 11 Pavel Strnad, PhD. advokátní kancelář Polverini Strnad,
Více2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 12./
1 2 LITERÁRNÍ ŽÁDOSTI (REGISTRACE WELL-ESTABLISHED USE) MVDr. Tomáš Radiměřský Oddělení posuzování preklinické a klinické dokumentace 3 Obsah: Úvod Požadavky a nároky Vhodné/Nevhodné příklady 4 Úvod Registrace
VíceRegulační statusy produktů z pohledu výrobce. Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s.
Regulační statusy produktů z pohledu výrobce Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s. Definice pojmů (EU regulační statusy) RUO zkratka anglického textu Research Use Only. Produkty jsou určené pouze
VíceElektronické informační systémy v činnosti Toxikologického informačního střediska (TIS)
Elektronické informační systémy v činnosti Toxikologického informačního střediska (TIS) MUDr. Sergey Zakharov, CSc. Toxikologické Informační středisko Klinika pracovního lékařství Všeobecné fakultní nemocnice
VíceREG-81, verze 1 Registrace medicinálních plynů
REG-81, verze 1 Registrace medicinálních plynů Tento pokyn nahrazuje REG-81 s platností od 12.2.2009. Úvod Medicinální plyny splňují definici léčivých přípravků stanovenou v 2 odst. 1 zákona č. 378/2007
VíceCollabora'on between Coopera'on: Universi'es and Industry in Czech Republic. Kamil Kuča
Collabora'on between Coopera'on: Universi'es and Industry in Czech Republic Kamil Kuča Content CTBT Coopera'on with Companies Biomedical Research Center ( spin- off ) CTBT Hradec Kralove - Biomedicine
VíceUpravený RM cyklus. Guideline on good pharmacovigilance prac2ces. Risk Management Systems Klíčové nové aspekty 5/11/12. Module V Systém řízení rizik
Guideline on good pharmacovigilance prac2ces Module V Systém řízení rizik 3. květen 2012 MUDr. Jan Petráček, MSc. PharmInvent 3. květen 2012 Jan Petracek, PharmInvent 2 Risk Management Systems Klíčové
VíceLÉČBA BOLESTI - POHLED SÚKL NA KLINICKÁ HODNOCENÍ
Léčba bolesti pohled SÚKL na klinická hodnocení 1 LÉČBA BOLESTI - POHLED SÚKL NA KLINICKÁ HODNOCENÍ MUDr. Alice Němcová MUDr. Alena Trunečková Léčba bolesti pohled SÚKL na klinická hodnocení 2 Klinická
VícePŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 1/7
PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 1/7 Členský stát Žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci Vymyšlený název přípravku
VíceAktualizované pokyny v hodnocení rizik pro životní prostředí. Dana Studená
Aktualizované pokyny v hodnocení rizik pro životní prostředí Dana Studená 6. 7.3.2019 Základní pokyny EMA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1-Corr Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal
VíceNEINTERVENČNÍ STUDIE VÝZKUMNÉ STUDIE A ÚLOHA ETICKÉ KOMISE,
1 NEINTERVENČNÍ STUDIE VÝZKUMNÉ STUDIE A ÚLOHA ETICKÉ KOMISE, MUDR. ALICE NĚMCOVÁ SÚKL 2 Co je klinické hodnocení humánních LP? systematické testování prováděné na lidských subjektech (pacienti, zdraví
VíceOPVK CZ.1.07/2.2.00/28.0184
OPVK CZ.1.07/2.2.00/28.0184 Základy ADME a toxického hodnocení léčiv v preklinickém vývoji OCH/ADME LS 2012/2013 Metodické přístupy ke studiu toxických účinků vyvíjených látek při vývoji léčiv 10.4.2013
VícePHV- 4 verze 1-ELEKTRONICKÁ HLÁŠENÍ NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKŮ
PHV- 4 verze 1-ELEKTRONICKÁ HLÁŠENÍ NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKŮ Tento pokyn nahrazuje pokyn PHV 4 s platností od 16. 9. 2008. 1. Úvod a obecná ustanovení 1.1 Určení pokynu Pokyn upřesňuje pravidla pro elektronickou
VíceFARMACEUTICKÝ SYSTÉM JAKOSTI
FARMACEUTICKÝ SYSTÉM JAKOSTI LUCIE FLAJŠAROVÁ Pharm Partners s.r.o. ACIU, LF MU Obsah Legislativa, změny, novinky EU GMP US GMP SUKL, VYR 32 Změny a revize GMP Farmaceutický systém jakosti PQS kapitola
VíceIng. Markéta Kepková Regulatory Expert, GlaxoSmithKline s.r.o.
Ing. Markéta Kepková Regulatory Expert, GlaxoSmithKline s.r.o. 16.5.2018 1 Formát registrační dokumentace CTD struktura ectd NeeS Elektronická komunikace Předkládání dokumentace v elektronické formě legislativa
VíceNová legisla;va relevance k PSUR a PASS. Dostupné informace. Guideline on good pharmacovigilance prac2ces 5/11/12
Guideline on good pharmacovigilance prac2ces Module VII Periodic safety update report Module VIII Post authorisa;on safety studies 3. květen 2012 MUDr. Mar;n Votava, PhD PharmInvent 3. květen 2012 Mar;n
VíceNádražní 993 Bystřice nad Pernštejnem
Mgr. Petr Svoboda, posouzení bezpečnosti kosmetických prostředků Krkoškova 4, BRNO 613 00 DIČ: 290 7206113838 (činnost osvobozená od DPH) č: 1.20.2.2003 HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI KOSMETICKÉHO PROSTŘEDKU PRO
VíceKLINICKÁ HODNOCENÍ - PRÁVNÍ RÁMEC
KLINICKÁ HODNOCENÍ - PRÁVNÍ RÁMEC MUDr. Alena Trunečková Legislativa souhrnně na webu SÚKL: http://www.sukl.cz/sukl/legislativa-ceske-republiky Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících
Vícevstoupilo v platnost
Legislativa ES v oblasti chemických látek nařízení EP a Rady č. 1907/2006 (REACH) O registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (Registration, Evaluation and Autorization of Chemicals)
VíceCZ.1.07/1.5.00/34.0880. pracovní list. Hygiena a toxikologie. Experimentální toxikologie. Mgr. Alexandra Šlegrová
Název školy Číslo projektu STŘEDNÍ ODBORNÁ ŠKOLA a STŘEDNÍ ODBORNÉ UČILIŠTĚ, Česká Lípa, 28. října 2707, příspěvková organizace CZ.1.07/1.5.00/34.0880 Název projektu Klíčová aktivita Označení materiálu:
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 NOVINKY PSUR / PSUSA Jana Lukačišinová 30.05.2017 3 Pár čísel na úvod. Od 01/ 2015 PSUSA procedury pro národně registrované LP Od 13/06/2016 PSURy předkládány výlučně prostřednictvím PSUR Repository
VíceZákon č. 356/2003 Sb. o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů
Zákon č. 356/2003 Sb. o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů Hlavní zásady zákona - komplexnost úpravy pro celou oblast managementu chemických látek (navazuje na předchozí
VíceZákon č. 356/2003 Sb. o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů
Zákon č. 356/2003 Sb. o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů Hlavní zásady zákona - komplexnost úpravy pro celou oblast managementu chemických látek (navazuje na předchozí
VíceCE-IVD a RUO status produktů z pohledu výrobce. Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s.
CE-IVD a RUO status produktů z pohledu výrobce Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s. Definice pojmů (EU regulační statusy) RUO zkratka anglického textu Research Use Only. Produkty jsou určené pouze
VíceREFERENCE SAFETY INFORMATION (RSI) - HLAVNÍ BODY
REFERENCE SAFETY INFORMATION (RSI) - HLAVNÍ BODY MUDr. Eva Hrušková Reinová, Státní Ústav pro kontrolu léčiv RSI = Reference Safety Information Požadavek na RSI dán guideline CT-3, kapitola 7.2.3.2 (CT-
VíceREG-81 Registrace medicinálních plynů
REG-81 Registrace medicinálních plynů Platnost od: 1.6.2005 Úvod Medicinální plyny splňují definici léčivých přípravků stanovenou v 2 odst. 2 zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých
VíceREGULAČNÍ ASPEKTY A TERAPEUTICKÁ HODNOTA BIOSIMILÁRNÍCH LÉKŮ Z POHLEDU FARMACEUTA. PharmDr. Renata Semeráková. Lékárna Nemocnice Na Homolce
REGULAČNÍ ASPEKTY A TERAPEUTICKÁ HODNOTA BIOSIMILÁRNÍCH LÉKŮ Z POHLEDU FARMACEUTA PharmDr. Renata Semeráková Lékárna Nemocnice Na Homolce BIOSIMILARS Biosimilární přípravky=biosimilars=podobné biologické
VíceJak připravit toxikologické souhrny v nástroji IUCLID a jak odvodit DNEL Praktický průvodce 14
Jak připravit toxikologické souhrny v nástroji IUCLID a jak odvodit DNEL Praktický průvodce 14 Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland Tel. +358 9 686180 Fax +358 9 68618210 echa.europa.eu
VíceSeznam členů etické komise/ List of the Ethics Committee Members: Muž/ Žena Male/ Female. Funkce v EK Role in EC. Odbornost Specialism
Příloha č.4 Název Vzory písemného vyjádření EK Datum platnosti 15.5.2008 Datum poslední revize: 5.1.2012 Perioda revizí: 1x ročně Autor SOP: Dr.Křepelka Podpis: Schválil: doc. MUDr. Podpis: J.Feyereisl,CSc.
VíceSystémy řízení jakosti pro realizaci výzkumu a vývoje
Systémy řízení jakosti pro realizaci výzkumu a vývoje Aplikování systémů řízení jakosti pro výrobu a používání technologií a materiálů a vedení experimentů Blažena Jedličková 25.5.2011 Co? Dle čeho? (systém)
VíceKLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV REGULACE V ČR
1 KLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV REGULACE V ČR MUDr. Alice Němcová Oddělení klinického hodnocení KLINICKÁ HODNOCENÍ LÉČIV REGULACE V ČR 2 Obsah prezentace: Právní rámec KH Regulace KH LP v ČR Úloha SÚKL Úloha
VíceAKTUALITY V OBLASTI KLINICKÉHO VÝVOJE LÉČIV NOVÉ POKYNY
1 AKTUALITY V OBLASTI KLINICKÉHO VÝVOJE LÉČIV NOVÉ POKYNY PharmDr. Marina Feřtek Sekce registrací Nové pokyny 2 Obsah: Revize pokynu na klinický vývoj fixních kombinací (EMA/CHMP/158268/2017) Nový pokyn
Více[ 1 ] PRAC. Perspective from a Member State. MUDr. Jana Mladá 2015 Státní ústav pro kontrolu léčiv
[ 1 ] PRAC Perspective from a Member State [ 2 ] Today EU regulatory drug safety network PRAC conclusions and recommendations at national level Modern history of pharmacovigilance in Czech Republic [ 3
VíceELEKTRONICKÁ HLÁŠENÍ NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKŮ
PHV- 4 verze 2 ELEKTRONICKÁ HLÁŠENÍ NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKŮ Tento pokyn nahrazuje pokyn PHV-4 verze 1 s platností od 1.7.2013. 1. Úvod a obecná ustanovení 1.1 Určení pokynu Pokyn upřesňuje pravidla pro elektronickou
VíceAplikace výsledků projektu by měla vést ke zlepšení legislativy Evropské unie v oblasti regulace motorových emisí.
Představení projektu MEDETOX Jan Topinka 1, Michal Vojtíšek 2 1 Ústav experimentální medicíny AV ČR, v.v.i., jtopinka@biomed.cas.cz ; 2 Technická univerzita v Liberci Předmětem mezioborového projektu MEDETOX
VíceTerminologie. ČR: formální termín klinické hodnocení (Zákon č. 378/2007 Sb.), často se používá klinická studie
Terminologie Nekonzistentní GCP: Clinical Study = Clinical Trial FDA: Clinical Study vs Clinical Trial EU: Clinical Study, Clinical Trial, Low-intervention Clinical Trial, Non-interventional Study ČR:
VíceFarmakovigilanční inspekce
Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Oddělení farmakovigilance Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Co v dnešní prezentaci? právní základ novinky přehled proběhlých inspekcí v ČR [ 3 ] právní základ
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum
VíceDOPADY FMD NA DISTRIBUTORY. Tomáš Votruba Výkonný ředitel Asociace velkodistributorů léčiv
DOPADY FMD NA DISTRIBUTORY Tomáš Votruba Výkonný ředitel Asociace velkodistributorů léčiv NADPIS Text Text POVINNOSTI DISTRIBUTORA Ověřování musí být prováděno pokud léčivo Vráceno z lékárny nebo od jiného
VíceHlášení podezření na nežádoucí účinky léčiv - nová pravidla dle nastupující legislativy
Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Hlášení podezření na nežádoucí účinky léčiv - nová pravidla dle nastupující legislativy Ing.Kristína Vavrušková Oddělení farmakovigilance [ 2 ] Obsah prezentace Nová
VíceSOUČASNÁ PRÁVNÍ ÚPRAVA PROVÁDĚNÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ LÉČIV
SOUČASNÁ PRÁVNÍ ÚPRAVA PROVÁDĚNÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ LÉČIV strana 1 z 5 Základní právní úprava klinického hodnocení léčiv je obsažena v zákoně č. 79/1997 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů
VíceNovinky v oblasti bezpečnostních
1 Novinky v oblasti bezpečnostních hlášení MUDr. Tomáš Boráň Seminář Novinky v oblasti klinických hodnocení 23. a 28. 11. 2017 2 Obsah Bezpečnostní hlášení a CTR (Clinical Trials Regulation) sams (safety
Více2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
1 2 ZÁKONNÉ NORMY PRO MATERIÁLY PRO TKÁŇOVÉ INŽENÝRSTVÍ MUDr. Tomáš Boráň Technická univerzita v Liberci, Fakulta textilní 3 Obsah základní legislativní pojmy registrace chemické látky nanotechnologie
VíceTRANSPORT AKTIVNÍCH FARMACEUTICKÝCH SUBSTANCÍ
TRANSPORT AKTIVNÍCH FARMACEUTICKÝCH SUBSTANCÍ 24.9.2019 Ing. Jana Hulvová, Teva Czech Industries s.r.o., Opava - Komárov 1 TEVA CZECH INDUSTRIES s.r.o. Opava, Komárov (dříve GALENA, IVAX PHARMACEUTICALS)
VíceDOKTORSKÉ ( POSTGRADUÁLNÍ ) STUDIUM NA FARMACEUTICKÉ FAKULTĚ UK
DOKTORSKÉ ( POSTGRADUÁLNÍ ) STUDIUM NA FARMACEUTICKÉ FAKULTĚ UK Jaroslav Roh 11. 3. 2019 Studium otevřeno: absolventům magisterského studia FaF UK (Farmacie, Zdravotnická bioanalytika) absolventům magisterských
VíceSTANOVENÍ TĚŽKÝCH KOVŮ A KOVOVÝCH REZIDUÍ V ČL 2017
STANOVENÍ TĚŽKÝCH KOVŮ A KOVOVÝCH REZIDUÍ V ČL 2017 14.11.2017 doc. PharmDr. Ludmila Matysová, Ph.D. Katedra analytické chemie FaF UK ČL 2009 Kapitola 2.4.8 Limitní zkouška na Těžké kovy Metody A-H - ve
VíceSprávná výrobní praxe SVP, GMP
VÝVOJ NOVÉHO LÉČIVA Správné praxe Správná výrobní praxe SVP, GMP Je soubor pravidel která zajišťují, aby se výroba a kontrola léčiv uskutečňovaly v souladu s požadavky na jejich jakost se zamýšleným použitím
VíceSTRUKTURA REGISTRAČNÍ DOKUMENTACE CTD - COMMON TECHNICAL DOCUMENT. Ing. Karolína Górecká
STRUKTURA REGISTRAČNÍ DOKUMENTACE CTD - COMMON TECHNICAL DOCUMENT 2016 Ing. Karolína Górecká TATO PREZENTACE JE URČENA POUZE PRO INTRANET VŠCHT. JE CHRÁNĚNA AUTORSKÝMI PRÁVY A JAKÉKOLIV ZVEŘEJNĚNÍ ČI ZNEUŽITÍ
VíceStudium Ekotoxikologie na PřF MU v Brně. Základní informace
Studium Ekotoxikologie na PřF MU v Brně Základní informace www.recetox.cz www.sinice.cz CHEMIKÁLIE V PŘÍRODĚ a člověk CHEMIKÁLIE V PŘÍRODĚ a organismy toxicita není jen smrt Chemikálie a nepřímá toxicita
VíceFarmakovigilance v KH změny a novinky
Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Farmakovigilance v KH změny a novinky MUDr. Tomáš Boráň Oddělení klinického hodnocení Farmakovigilance v KH [ 2 ] Obsah CT-3 Aktualizace pokynu KLH-21 DSUR Chyby v
VíceStudium Ekotoxikologie na PřF MU v Brně
Studium Ekotoxikologie na PřF MU v Brně Základní informace RNDr. Jakub Hofman, Ph.D. hofman@recetox.muni.cz Bi0005 Úvod do obecné biologie úterý 19/10, 26/10 a 2/11 v 19 hod Kamenice 5, A11/306 Životní
VíceJAK ZAJISTIT BEZPEČNĚJŠÍ, ÚČINNĚJŠÍ A INOVATIVNĚJŠÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY?
HTA saminář, ČVUT FBMI, 16.5.2013 JAK ZAJISTIT BEZPEČNĚJŠÍ, ÚČINNĚJŠÍ A INOVATIVNĚJŠÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY? Návrh zákona o zdravotnických prostředcích a nová role SÚKL Ing. Aleš Martinovský sekce zdravotnických
Více