MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY

Transkript

1 MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY V Praze dne 8. října 2018 Č. j.: MZDR 36324/2018-3/FAR Sp. zn.: FAR S8/2018 *MZDRX013LSRY* MZDRX013LSRY Ministerstvo zdravotnictví České repbliky jako příslšný správní orgán podle stanovení 11 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých sovisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), oznamje v solad s stanovením 172 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších přepisů (dále jen správní řád ), následjící n á v r h o p a t ř e n í o b e c n é p o v a h y : O P A T Ř E N Í O B E C N É P O V A HY Ministerstvo zdravotnictví České repbliky (dále jen Ministerstvo ) jako příslšný správní orgán podle stanovení 11 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých sovisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), a v solad s stanoveními 171 a násl. zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších přepisů (dále jen správní řád ) zařazje podle stanovení 77c odst. 2 zákona o léčivech následjící léčivé přípravky na seznam léčivých přípravků, jejichž distribci do zahraničí mají distribtoři povinnost hlásit Státním ústav pro kontrol léčiv podle stanovení 77 odst. 1 písm. q) zákona o léčivech (dále jen Seznam ): Kód SÚKL Název léčivého přípravk Doplněk názv FLEBOGAMMA DIF 50MG/ML INF SOL 1X50ML FLEBOGAMMA DIF 50MG/ML INF SOL 1X10ML Registrační číslo EU/1/07/404/002 EU/1/07/404/001 Držitel rozhodntí o registraci Institto Grifols, S.A., Barcelona, Španělsko Institto Grifols, S.A., Barcelona, Španělsko Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, Praha 2 tel./fax: , mzcr@mzcr.cz,

2 FLEBOGAMMA DIF 50MG/ML INF SOL 1X100ML FLEBOGAMMA DIF 50MG/ML INF SOL 1X200ML GAMMAGARD S/D 50MG/ML INF PSO LQF 1+1X192ML GAMMAGARD S/D 50MG/ML INF PSO LQF 1+1X96ML 100MG/ML INF SOL 1X100ML 100MG/ML INF SOL 1X50ML 100MG/ML INF SOL 1X20ML 100MG/ML INF SOL 1X200ML 100MG/ML INF SOL 1X100ML 100MG/ML INF SOL 1X50ML 100MG/ML INF SOL 1X20ML PRIVIGEN 100MG/ML INF SOL 1X50ML PRIVIGEN 100MG/ML INF SOL 1X100ML PRIVIGEN 100MG/ML INF SOL 1X200ML PRIVIGEN 100MG/ML INF SOL 1X25ML EU/1/07/404/003 EU/1/07/404/004 75/ 152/00-C 75/ 152/00-C EU/1/08/446/001 EU/1/08/446/002 EU/1/08/446/003 EU/1/08/446/004 (dále jen předmětné léčivé přípravky z ATC skpiny J06BA02 ). Institto Grifols, S.A., Barcelona, Španělsko Institto Grifols, S.A., Barcelona, Španělsko Baxalta Innovations GmbH, Vídeň, Baxalta Innovations GmbH, Vídeň, SPRL, Brsel, Belgie SPRL, Brsel, Belgie SPRL, Brsel, Belgie SPRL, Brsel, Belgie Limited, Manchester, Velká Británie Limited, Manchester, Velká Británie Limited, Manchester, Velká Británie CSL Behring GmbH, Marbrg, Německo CSL Behring GmbH, Marbrg, Německo CSL Behring GmbH, Marbrg, Německo CSL Behring GmbH, Marbrg, Německo N á v r h o d ů v o d n ě n í : I. Dne obdrželo Ministerstvo podání společnosti SHIRE CZECH s.r.o., se sídlem Karla Engliše 3201/6, Praha 5, IČO: (dále jen společnost SHIRE CZECH s.r.o. nebo podatel ), která je zástpcem držitele rozhodntí o registraci léčivých přípravků, společnosti Baxter AG, se sídlem Indstriestrasse 67, A-1221 Vídeň,. 2

3 Společnost SHIRE CZECH s.r.o. ve svém podání vedla, že by Ministerstvo mělo zakázat žít léčivé přípravky k další distribci či vývoz mimo území České repbliky. Společnost SHIRE CZECH s.r.o. tak navrhla, aby na základě případného opatření bylo držitelům distribčního oprávnění loženo zajistit, že dané léčivé přípravky bdo dodávány poze osobám, které jso oprávněny vydávat léčivé přípravky v České repblice, a to za účelem zajištění efektivního pokrytí území České repbliky za předpoklad, že výsledným koncovým odběratelem bde poze osoba oprávněna k výdeji léčivých přípravků podle stanovení 82 odst. 2 zákona o léčivech. Dále podatel ve svém podání sdělil, že v rámci skpiny krevních derivátů, zařazených do ATC skpiny J06BA02, intravenózní imnoglobliny (IVIG), je v roce 2018 očekávaný nedostatek kvůli výrazném snížení dodávek jednoho z výrobců na trh. Dle vyjádření podatele jso zajištěny dodávky léčivých přípravk poze na úrovni rok 2017, což se dá též očekávat ostatních výrobců. S ohledem na specifika výroby krevních derivátů, tak nebde možné pržně nahradit tento výpadek na trh. Ministerstvo v solad s stanovením 11 písm. q) zákona o léčivech 77c odst. 2 zákona o léčivech vyhodnotilo podnět, informace předané Ústavem a rozhodlo zařazení následjících léčivých přípravků na Seznam. Kód Název léčivého přípravk SÚKL Doplněk názv MG/ML INF SOL 1X200ML MG/ML INF SOL 1X100ML MG/ML INF SOL 1X25ML MG/ML INF SOL 1X10ML MG/ML INF SOL 1X500ML (dále jen léčivé přípravky ) Registrační číslo EU/1/05/329/005 EU/1/05/329/004 EU/1/05/329/002 EU/1/05/329/001 EU/1/05/329/003 Držitel rozhodntí o registraci Opatření obecné povahy č. j. MZDR 33534/2018-6/FAR, kterým byly léčivé přípravky zařazeny na Seznam bylo vydáno dne Ministerstvo, v zájm zajištění dostpnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotních slžeb ve smysl stanovení 11 písm. q) zákona o léčivech dále poszovalo, zda i další léčivé přípravky náležející do ATC skpiny J06BA02 imnoglobliny, normální lidské, pro intravasklární aplikaci, pokrývají dostatečně aktální potřeby pacientů v České repblice. Předmětem poszování byly následjící léčivé přípravky, vedené v tablce, včetně jejich indikací: 3

4 FLEBOGAMMA GAMMAGARD PRIVIGEN Sbstitční léčba dospívajících (2-18 let): Syndrom primárního imnodeficit sníženo se tvorbo protilátek (viz bod 4.4). Hypogamagloblinémie a rekrentní bakteriální infekce pacientů s chronicko lymfaticko lekémií, kterých selhala léčba antibiotiky. profylaktická Hypogamagloblinémie a rekrentní bakteriální infekce pacientů ve fázi mnohočetného myelom, kterých selhala odpověď na pnemokokovo imnizaci Hypogamagloblinémie pacientů po krvetvorných allogeních kmenových bněk (HSCT). Kongenitální AIDS s rekrentními bakteriálními infekcemi. dospívajících (2-18 let): Sbstitční léčba dospělých dětí a let) : Syndromů primárního imnodeficit (PID) s porcho tvorby protilátek (viz bod 4.4) a rekrentních bakteriálních infekcí pacientů s chronicko lymfaticko lekemii, nichž selhala antibiotická profylaxe a rekrentních bakteriálních infekcí pacientů mnohočetným myelomem ve fázi platea, nereagovali imnizaci pnemokokům s kteří na proti pacientů po alogenní hematopoetických kmenových bněk Vrozeného AIDS s rekrentními bakteriálními infekcemi. dospělých, dětí a Let) : Sbstitční terapie let) : Syndromy primární imnodeficience naršeno s tvorbo protilátek (viz bod 4.4). a opakjící se bakteriální infekce pacientů s chronicko lymfocytární lekemií, nichž selhala profylaktická antibiotika. a opakjící se bakteriální infekce pacientů mnohočetným myelomem v stálené fázi, nichž selhala reakce pnemokokovo s na imnizaci. pacientů po alogenní hematopoetických kmenových bněk (HSCT). Kongenitální AIDS s opakjícími se bakteriálními infekcemi. let) : Sbstitční léčba dospělých a dětí a let): Syndromy primárního imnodeficit (PID) s porcho tvorby protilátek (viz bod 4.4). a recidivjící bakteriální infekce pacientů s chronicko lymfocytární lekemií, nichž selhala profylaktická antibiotická léčba. a recidivjící bakteriální infekce pacientů s mnohočetným myelomem ve stabilní fázi onemocnění, nichž selhala odpověď na imnizaci. pnemokokovo pacientů po alogenní hematopoetických kmenových (HSCT). bněk Kongenitální AIDS s rekrentními bakteriálními infekcemi. dospělých a dětí a let): Sbstitční léčba dospívajících (od 0 do 18 let) : syndromů primárního imnodeficit porcho s tvorby protilátek (viz bod 4.4), hypogamagloblinémie a rekrentní bakteriální infekce pacientů s chronicko lymfaticko lekémií, nichž profylaktická antibiotika selhala, hypogamagloblinémie a rekrentní bakteriální infekce pacientů v plató mnohočetného fázi myelom, nichž selhala odpověď na pnemokokovo imnizaci, hypogamagloblinémie pacientů po alogenní hematopoetických kmenových bněk (HSCT), vrozeného AIDS a rekrentních bakteriálních infekcí, dospívajících (od 0 do 18 let) : 4

5 FLEBOGAMMA GAMMAGARD PRIVIGEN Primární imnitní Primární imnitní Primární imnitní trombocytopenie (ITP) pacientů s vysokým rizikem krvácení nebo trombocytopenie (Idiopatická trombocytopenická trombocytopenie (ITP) pacientů s vysokým rizikem krvácení nebo před prpra (ITP)), před chirrgickými chirrgickým zákrokem pacientů, nichž je výkony k úpravě k úpravě počt vysoké riziko krvácení, hodnot krevních trombocytů. nebo před chirrgickým destiček. - Gillain-Barrého výkonem k úpravě Syndrom Gillainsyndrom. počt trombocytů Barré - Kawasakiho nemoc. Gillain-Barrého syndrom Kawasakiho choroby Kawasakiho nemoc Chronická zánětlivá demyelinizační polyneropatie (CIDP). Zkšenosti s požitím intravenózních imnogloblinů dětí s CIDP jso omezené.* Nezralé děti s nízko porodní hmotností Primární imnitní trombocytopenie (ITP) pacientů s vysokým rizikem krvácení nebo před chirrgickým výkonem k úpravě počt trombocytů. Gillainův-Barrého syndrom. Kawasakiho choroba. Chronická zánětlivá demyelinizační polyneropatie (CIDP). Zkšenosti s požitím intravenózních imnogloblinů dětí s CIDP jso omezené.* Primární imnitní trombocytopenie (ITP) pacientů s vysokým rizikem krvácení nebo před operací za účelem korekce počt krevních destiček. Gillain-Barrého syndrom. Kawasakiho choroby. Mltifokální motorické neropatie (MMN) ** V sovislosti s údaji sdělenými Ústavem Ministerstvo konstatje, že dostpnost předmětných léčivých přípravků z ATC skpiny J06BA02 pro české pacienty by mohla být omezena, a to s ohledem na sktečnost, že jejich část je předmětem distribce či vývoz mimo území České repbliky. Dle vyjádření českého zastopení držitele rozhodntí o registraci léčivých přípravků FLEBOGAMMA, společnosti Grifols s.r.o., Žitná 560/2, Nové Město, Praha 2, jso v sočasné době předmětem vývoz na Slovensko poze léčivé přípravky FLEBOGAMMA DIF 50MG/ML INF SOL 1X10ML (kód SÚKL ) a FLEBOGAMMA DIF 50MG/ML INF SOL 1X50ML (kód SÚKL ). O tyto léčivé přípravky není v České repblice ze strany lékáren a nemocnic příliš velký zájem, jejich vývoz na Slovensko český trh neovlivňje. Léčivé přípravky FLEBOGAMMA DIF 50MG/ML INF SOL 1X100ML (kód SÚKL ) a FLEBOGAMMA DIF 50MG/ML INF SOL 1X200ML (kód SÚKL ), o které je v České repblice největší zájem, společnost Grifols s.r.o. nevyváží. Ani v minlých letech jejich vývoz na Slovensko nebyl nikterak významný. Navíc se nikdy nejednalo o reexport, ale o zásobování obo trhů (ČR a SR) z jednoho společného sklad v Praze 9 - Horních Počernicích. Nicméně sitace na českém trh z hlediska zásobování FLEBOGAMMA DIF 50MG/ML INF SOL 1X100ML (kód SÚKL ) a FLEBOGAMMA DIF 50MG/ML INF SOL 1X200ML (kód SÚKL ) je poměrně komplikovaná, a to především z důvod 5

6 limitace dodávek od výrobce. V sočasné době probíhá jednání o možnosti navýšení dodávek pro český trh. Dle vyjádření českého zastopení držitele rozhodntí o registraci léčivých přípravků PRIVIGEN, společnosti CSL Behring s.r.o., Vyskočilova 1461/2a, Praha 4 Michle, ohledně plánovaných dodávek léčivých přípravků Privigen pro Česko repblik byly výrobcem potvrzené dodávky podle předpokládaných prodejů až do června Podle sočasných odběrů společnost CSL Behring s.r.o. nepředpokládá, že by mělo docházet k ohrožení dostpnosti těchto léčivých přípravků pro pacienty a zdravotnická zařízení v České repblice. Přesto v posledním měsíci evidje společnost CSL Behring s.r.o. zájem o léčivé přípravky PRIVIGEN od lékáren, které nikdy v minlosti tyto přípravky neodebíraly, a to z důvodů nedostpnosti jiných léčivých přípravků z ATC skpiny J06BA02. V celé Evropské nii je v sočasné době nedostatek léčivých přípravků z ATC skpiny J06BA02 a navýšení výroby pro potřeby České repbliky by bylo velmi obtížné. Dne obdrželo Ministerstvo informace Ústav o dalších sktečnostech týkajících se léčivých přípravků z farmakoterapetické skpiny - imnoséra a imnoglobliny: imnoglobliny, normální lidské, pro intravasklární podání, kód ATC: J06BA02. Kromě indikací vedených v sohrn údajů o přípravk (viz výše) jso předmětné léčivé přípravky z ATC skpina J06BA02 podle dostpných zdrojů požívány v smysl stanovení 8 odst. 4 zákona o léčivech jiným způsobem, který není v solad se sohrnem údajů o přípravk (tzv. off-label požití ), a to zejména různých atoimnních onemocnění (myastenia gravis, zánětlivé myopatie, stiff person syndrom, farmakorezistentní epilepsie dětí, roztrošená skleróza, atopická dermatitida, skleromyxedém, revmatoidní artritida, atoimnní veitida). V roce 2018 evidje Ústav významné zvýšení poptávky po předmětných léčivých přípravcích z ATC skpiny J06BA02. Nárůst tzv. off-label požití předmětných léčivých přípravků z ATC skpiny J06BA02, může ovlivnit dostpnost těchto léčivých přípravků pro schválené indikace i vzhledem k tom že výroba předmětných léčivých přípravků z ATC skpiny J06BA02 se plánje na rok dopřed (v závislosti na výkp krevní plazmy) a není možné operativně navýšit dodávky v sovislosti s vyšší poptávko. Sočasně léčivé přípravky FLEBOGAMMA a PRIVIGEN, které mají největší podíl spotřeby na trh v České repblice, jso předmětem vývoz či distribce do zahraničí. Dle stanovení 11 písm. q) zákona o léčivech platí, že Ministerstvo zdravotnictví v oblasti hmánních léčiv vydává opatření obecné povahy podle 77c, kterým se stanoví léčivý přípravek, při jehož nedostatk bde ohrožena dostpnost a účinnost léčby pacientů v České repblice s přímým dopadem na ochran zdraví obyvatelstva a s významným ovlivněním poskytování zdravotních slžeb, a vede seznam takových léčivých přípravků. Dle stanovení 77c odst. 1 věty třetí zákona o léčivech platí, že Pokd Ústav na základě vyhodnocení vedených sktečností dojde k závěr, že aktální zásoba předmětného léčivého přípravk nebo léčivých přípravků již dostatečně nepokrývá aktální potřeby pacientů v České repblice a nedostatkem tohoto léčivého přípravk nebo léčivých přípravků, kterým se rozmí nedostatečné pokrytí aktálních potřeb pacientů v České repblice daným 6

7 léčivým přípravkem nebo léčivými přípravky, bde ohrožena dostpnost a účinnost léčby pacientů v České repblice s přímým dopadem na ochran zdraví obyvatelstva a významným ovlivněním poskytování zdravotních slžeb, sdělí Ministerstv zdravotnictví tto informaci, a to včetně podkladů a informací, na jejichž základě Ústav k tomto závěr došel. Ministerstvo v solad s stanovením 77c odst. 2 zákona o léčivech vyhodnotilo informace předané Ústavem a vádí následjící: Soběhem několika okolností, a to nárůst spotřeby těchto léčivých přípravků z důvod tzv. off-label požití, sktečnost týkající se plánování výroby těchto léčivých přípravků na rok dopřed bez možnosti operativního navýšení výroby a možnost vývoz či distribce těchto léčivých přípravků do zahraničí z důvod nedostatk léčivých přípravků z ATC skpiny J06BA02 v celé Evropské nii, by mohla být ohrožena dostpnost a účinnost léčby pacientů v České repblice. Z hlediska požití v terapetické praxi se v případě předmětných léčivých přípravků z ATC skpiny J06BA02 jedná o léčivé přípravky významné pro poskytování zdravotních slžeb v České repblice i vzhledem k tom, že nedostpnost jednoho z předmětných léčivých přípravků z ATC skpiny J06BA02 může být příčino vyšší poptávky a následně nedostpnosti jiného z předmětných léčivých přípravků z ATC skpiny J06BA02. Na základě výše vedeného Ministerstvo po projednání s Ústavem vydává toto opatření obecné povahy o zařazení předmětných léčivých přípravků ATC skpiny J06BA02 na Seznam podle stanovení 77c odst. 2 zákona o léčivech. S ohledem na sktečnost, že opatření obecné povahy je vydáváno za účelem ochrany veřejného zdraví, které je ohroženo hrozící nedostatečno zásobo předmětných léčivých přípravků ATC skpiny J06BA02E, což vyplývá z výše vedeného, byla v solad s stanovením 173 odst. 1 věty čtvrté před středníkem správního řád stanovena účinnost opatření obecné povahy na den následjící po vyvěšení tohoto opatření. N á v r h p o č e n í : Proti opatření obecné povahy nelze v solad s stanovením 173 odst. 2 správního řád podat opravný prostředek. Opatření obecné povahy nabývá účinnosti dnem následjícím po dni jeho vyvěšení. Do opatření obecné povahy a jeho odůvodnění může podle stanovení 173 odst. 1 in fine správního řád nahlédnot každý správního orgán, který opatření vydal. P o č e n í: Podle stanovení 172 odst. 4 správního řád může k tomto návrh opatření obecné povahy podat připomínky kdokoli, jehož práva, povinnosti nebo zájmy moho být opatřením obecné povahy přímo dotčeny. Připomínky by měly splňovat náležitosti podání, na které se žije stanovení 37 správního řád v solad s stanovením 174 odst. 1 správního řád přiměřeně. Lhůta pro platnění připomínek činí podle stanovení 77c odst. 3 písm. b) 7

8 zákona o léčivech 5 dnů ode dne zveřejnění návrh opatření obecné povahy. Připomínky se podávají k Ministerstv zdravotnictví, odbor farmacie, Palackého nám. 4, Praha 2. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA Vyvěšeno dne: PharmDr. Alena Tomášková ředitelka odbor farmacie 8