Vyvěšeno dne: V Praze dne Č. j.: MZDR 46435/2009 Sp.zn. MZ: L329/2009 Č. j. SÚKL: SUKLS93916/2009 R O Z H O D N U T Í

Transkript

1 MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: V Praze dne Č. j.: MZDR 46435/2009 Sp.zn. MZ: L329/2009 Č. j. SÚKL: SUKLS93916/2009 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen ministerstvo či odvolací orgán ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, v platném znění (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), v platném znění (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava, IČ: Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČ: Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, IČ: Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 212, Mladá Boleslav, IČ: Zdravotní pojišťovna METAL ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, Kladno, IČ: Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, Praha 10, IČ: Zdravotní pojišťovna MÉDIA, se sídlem Na Poříčí 1079/3a, Praha 1, IČ: Ministerstvo zdravotnictví 1

2 všichni společně zastoupeni PharmDr. Lubomírem Chudobou, datum narození: , trvale bytem: Husníkova 2083, Praha 5 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČ: Abbott GmbH & Co. KG, Německo se sídlem Max-Planck-Ring 2, Wiesbaden, Germany; zastoupená na základě plné moci společností Abbott Laboratories, s.r.o., se sídlem Evropská 2590, Praha 6, IČ , která dále pověřila RNDr. Jiřího Hladíka, ve funkci Governmental Affairs Managera rozhodlo o odvolání účastníků řízení Abbott GmbH & Co. KG, se sídlem Max-Planck-Ring 2, Wiesbaden, Germany; zastoupená Jiřím Hladíkem, Abbott Laboratories, s.r.o., se sídlem Evropská 2590, Praha 6, IČ (dále jen držitel rozhodnutí o registraci ), České průmyslové zdravotní pojišťovny, Oborové zdravotní pojišťovny zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, Revírní bratrské pokladny, Vojenské zdravotní pojišťovny České republiky, Zaměstnanecké pojišťovny Škoda, Zdravotní pojišťovny METAL- ALLIANCE, Zdravotní pojišťovny ministerstva vnitra České republiky a Pojišťovny MEDIA, všechny zastoupené PharmDr. Lubomírem Chudobou (dále jen odvolatel Svaz ) a Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky (dále jen odvolatel VZP ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne , č.j. SUKLS93916/2009, ve věci stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku BRUFEN 600 MG, POR GRA EFF 20X600MG, kód Ústavu , BRUFEN 600 MG, POR GRA EFF 30X600MG, kód Ústavu: , BRUFEN 600 MG, POR GRA EFF 40X600MG, kód Ústavu: (dále jen předmětný přípravek ): I. ve věci odvolání držitele rozhodnutí o registraci v souladu s ustanovením 92 odst. 1 správního řádu, t a k t o: neboť bylo podáno opožděně. odvolání se zamítá, II. ve věci odvolání odvolatelů Svaz a VZP, v souladu s ustanovením 90 odst. 1 písm. b) správního řádu, t a k t o: napadené rozhodnutí se zrušuje a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání. Ministerstvo zdravotnictví 2

3 Odůvodnění: Dne obdržel Ústav žádost držitele rozhodnutí o registraci o stanovení výše a podmínek úhrady předmětnému přípravku s návrhem výše úhrady: BRUFEN 600 MG POR GRA EFF 20X600MG KÓD SUKL ,94 Kč BRUFEN 600 MG POR GRA EFF 30X600MG KÓD SUKL ,41 Kč BRUFEN 600 MG POR GRA EFF 40X600MG KÓD SUKL ,88 Kč Ústav svým rozhodnutím č.j. SUKLS93916/2009 zařadil léčivý přípravek do referenční skupiny č. 71/1 - nesteroidní protizánětlivá léčiva neselektivní p. o. (dále jen referenční skupina č. 71/1 ), ve smyslu vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, v platném znění (dále jen vyhláška o seznamu referenčních skupin ) a stanovil úhradu ze zdravotního pojištění ve výši: BRUFEN 600 MG POR GRA EFF 20X600MG KÓD SUKL ,00 Kč BRUFEN 600 MG POR GRA EFF 30X600MG KÓD SUKL ,00 Kč BRUFEN 600 MG POR GRA EFF 40X600MG KÓD SUKL ,00 Kč Ústav nestanovil předmětnému přípravku podmínky úhrady ze zdravotního pojištění. I. Ve věci odvolání držitele rozhodnutí o registraci odvolací orgán uvádí následující: Ze spisové dokumentace vyplývá, že napadené rozhodnutí bylo držiteli rozhodnutí o registraci doručeno dne Lhůta pro podání odvolání uplynula dne ; odvolací orgán tedy konstatuje, že odvolání držitele rozhodnutí o registraci, podané elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem Ústavu dne , bylo podáno opožděně. V souladu s ustanovením 92 odst. 1 správního řádu je odvolání pro opožděnost zamítnuto. Odvolací orgán bude dále v souladu s tímto ustanovením zkoumat, zda nejsou dány předpoklady pro přezkoumání rozhodnutí v přezkumném řízení, pro obnovené řízení nebo pro vydání nového rozhodnutí. II. Ve věci odvolání odvolatelů Svaz a VZP odvolací orgán uvádí následující: Odvolání odvolatele Svaz bylo doručeno Ústavu dne a odvolání odvolatele VZP dne Obě odvolání byla podána včas. Ministerstvo zdravotnictví 3

4 Odvolatelé Svaz a VZP svým odvolání napadají rozhodnutí Ústavu v celém rozsahu a uvádí tyto námitky: 1. Odvolatelé Svaz a VZP namítají, že způsob, jakým se Ústav vypořádal s jejich námitkami k Hodnotící zprávě, nebyl správný vzhledem k tomu, že Ústav uvádí v odůvodnění napadeného rozhodnutí, že se neztotožňuje s tvrzením odvolatelů, že léčivý přípravek splňuje podmínky ustanovení 39c odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ). Odvolatelé nicméně namítají, že ve vyjádření k Hodnotící zprávě pouze poznamenali, že lék je určen k symptomatické léčbě, a tudíž že se nepoužívá k příčinné léčbě onemocnění. 2. Odvolatelé Svaz a VZP shodně namítají, že postup Ústavu, který stanovil předmětnému přípravku základní úhradu v referenční skupině v plné výši, nebyl v souladu s ustanovením 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění, z jehož dikce vyplývá, že v případě, kdy terapeutická účinnost léčivého přípravků je nízká, či se léčivý přípravek primárně nepoužívá k příčinné léčbě onemocnění, sníží se výše základní úhrady na 60 %. Podle názoru odvolatelů Svaz a VZP předmětný přípravek splňuje parametry, protože se jedná o léky určené k symptomatické léčbě. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospělo ministerstvo k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Odvolací orgán se nejdříve zabýval námitkou odvolatelů Svaz a VZP, že se Ústav řádně nevypořádal s jejich připomínkami vznesenými ve vyjádření ze dne k Hodnotící zprávě. K tomu odvolací orgán uvádí následující: Odvolací orgán při bližším zkoumání napadeného rozhodnutí zjistil, že odvolatelé Svaz a VZP shodně ve svých vyjádřeních k Hodnotící zprávě namítají, že: lék je určen k symptomatické léčbě a také, že: Domníváme se, že s použitím 39c odst. 3 zákona č. 48/19997 Sb. v platném znění by měla úhrada činit nejvýše 60 % úhrady stanovené podle odst. 2. Ústav na jejich připomínky reagoval v odůvodnění napadeného rozhodnutí na straně páté a šesté takto: Ústav se dále neztotožňuje s námitkou, že léčivý přípravek splňuje ustanovení 39c odst. 3 zákona 48/1997 Sb. pro přípravky s nízkou terapeutickou účinností a nesouhlasí se snížením úhrady stanovené podle odst. 2 na 60% a že toto tvrzení účastníci nepodložili žádnými důkazy. Odvolací orgán se primárně zabýval jazykovou a logickou stránkou námitek vznesených odvolateli Svaz a VZP v jejich vyjádřeních k Hodnotící zprávě, a jejich následnou interpretací. Ministerstvo zdravotnictví 4

5 Dle názoru odvolacího orgánu z vyjádření odvolatelů Svaz a VZP jednoznačně vyplývá, že shodně požadovali, aby Ústav postupoval ve smyslu ustanovení 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění, vzhledem k tomu, že se nedomnívají, že by předmětný léčivý přípravek byl určen k příčinné léčbě onemocnění, jinými slovy, že lék je určen k symptomatické léčbě. Odvolací orgán se nicméně nedomnívá, že se Ústav v odůvodnění napadeného rozhodnutí dostatečně vypořádal s připomínkami odvolatelů Svaz a VZP tak, jak to vyplývá z dikce ustanovení 68 odst. 3 správního řádu. Podle tohoto ustanovení je správní orgán povinen uvést v odůvodnění rozhodnutí důvody výroku, podklady pro jeho vydání a informace o tom, jak se správní orgán vypořádal s návrhy a námitkami účastníků a jejich vyjádřeními k podkladům pro rozhodnutí. Pouhé konstatování Ústavu, že se neztotožňuje s tvrzením odvolatele bez podrobnějšího zdůvodnění, nelze brát jako řádné a dostatečné vypořádání se s odvolatelovými připomínkami. II. Odvolací orgán se dále zabýval námitkou odvolatelů Svaz a VZP směřující proti tomu, že Ústav stanovil úhradu předmětnému přípravku, aniž zohlednil ustanovení 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění.. Držitel rozhodnutí o registraci podal dne vyjádření k odvolání odvolatelů Svaz a VZP, ve kterém označuje námitku odvolatelů za nedůvodnou. Poukazuje při tom na ustanovení 6 vyhlášky vyhláška č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen "vyhláška o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady"), která stanovuje, že: Příčinnou léčbou onemocnění se rozumí jakákoliv terapie vedoucí k nápravě, zastavení rozvoje nebo zmírnění patologických procesů zodpovědných za rozvoj onemocnění, zlepšení měřitelného parametru, který je obecně považován za významný v patogenezi příslušného onemocnění nebo vzniku případných komplikací, ke stabilizaci zdravotního stavu pacienta nebo k odstranění nebo zmírnění klinicky významných projevů onemocnění. Držitel rozhodnutí o registraci se domnívá, že znění platného souhrnu informací o přípravku (dále jen SPC ) předmětného přípravku je plně v souladu s výše zmíněným ustanovením, a proto by Ústav neměl v žádném případě postupovat podle ustanovení 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolací orgán uvádí, že se seznámil se zněním SPC předmětného přípravku, podle kterého je indikován k symptomatické léčbě revmatoidní artritidy, včetně juvenilní idiopatické artritidy a Stillovy nemoci, ankylozující spondylitidy, osteoartrózy a seronegativních artropatií. Je rovněž indikován k léčbě mimokloubního revmatizmu, jako je syndrom zamrzlého ramene, kapsulitida, burzitida, tendinitida, tenosynovitida a bolesti dolních zad. Používá se také při Ministerstvo zdravotnictví 5

6 symptomatické léčbě poranění měkkých tkání, jako jsou výrony a natažení, k úlevě od mírné a středně silné bolesti jako je primární dysmenorea, bolesti zubů a pooperační bolesti a také k úlevě od bolestí hlavy, včetně bolestí migrenózních a při horečnatých stavech. V této souvislosti odvolací orgán konstatuje, že označení určitého terapeutického postupu za symptomatickou léčbu automaticky neznamená, že naplňuje ustanovení 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V terapeutické praxi existuje nepochybně celá řada indikací nebo skupin pacientů, pro které je symptomatická léčba nezbytnou součástí terapeutického postupu nebo je dokonce jedinou dosud existující možností. Odvolací orgán se však domnívá, že Ústav nedostatečně posoudil všechny indikace předmětného přípravku uvedené v jeho SPC tak, aby mohl kvalifikovaně rozhodnout o tom, zda se v některých případech nejedná o použití přípravku s nízkou terapeutickou účinností či o léčbu, která není příčinná, nebo o léčbu nezávažného onemocnění, případně zda předmětný přípravek použitý v některé z indikací nesplňuje kritéria pro zařazení mezi přípravky podpůrné a doplňkové. Z tohoto důvodu považuje odvolací orgán rozhodnutí Ústavu za nepřezkoumatelné. Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Poučení: Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA Mgr. Filip Vrubel, v.r. pověřen řízením odboru farmacie Ministerstvo zdravotnictví 6