MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Transkript

1 MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: V Praze dne č. j.: MZDR 2160/2010 sp.zn. FAR: L11/2010 k č.j. SUKLS114259/2009 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen odvolací orgán ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, v platném znění (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), v platném znění (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava, IČ: Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČ: Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, IČ: Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 212, Mladá Boleslav, IČ: Zdravotní pojišťovna METAL ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, Kladno, IČ: Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, Praha 10, IČ: Ministerstvo zdravotnictví 1

2 Zdravotní pojišťovna MÉDIA, se sídlem Na Poříčí 1079/3a, Praha 1, IČ: všichni společně zastoupeni PharmDr. Lubomírem Chudobou, datum narození: , trvale bytem: Husníkova 2083, Praha 5 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČ: ORION CORPORATION, ESPOO, se sídlem Orionintie 1, FI Espoo, Finská republika zastoupená zmocněncem Orion Oyj, organizační složka, se sídlem Zelený pruh 95/97, Praha Teva Czech Industries s.r.o., zastoupená zmocněncem Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., se sídlem Radlická 3185/1c, Praha 5, IČ: Glaxo Group Ltd., se sídlem Greenford Road, UB6 0HE Greenford (Middlesex), Velká Británie zastoupená zmocněncem GlaxoSmithKline, s.r.o., se sídlem Na Pankráci 17/1685, Praha 4, IČ: BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH, INGELHEIM AM RHEIN, se sídlem Binger Strasse 173, D Ingelheim am Rhein, Německo, DE zastoupená zmocněncem Boehringer Ingelheim s.r.o., se sídlem Na Poříčí 1079/3a, Praha 1, IČ: ASTRAZENECA UK LTD., MACCLESFIELD, CHESHIRE, se sídlem Silk Road Business Park, SK 10 2NA Macclesfield (Cheshire), Velká Británie zastoupená zmocněncem AstraZeneca Czech Republic s.r.o., se sídlem Plzeňská 3217/16, Praha 5, IČ: Ministerstvo zdravotnictví 2

3 rozhodlo podle ustanovení 70 správního řádu o opravě zřejmých nesprávností v rozhodnutí ze dne , č. j.: MZDR 2160/2010, sp. zn. FAR: L11/2010 ve věci odvolání účastníka řízení společnosti Teva Czech Industries, s.r.o., zastoupené společností Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne č. j. SUKLS114259/2009 ve věci změny výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 91/2 úlevová léčiva k terapii astmatu, inhal. aplikace, takto: I. původní text rozhodnutí ze dne , č. j.: MZDR 2160/2010, sp. zn. FAR: L11/2010 na str. 2 tohoto rozhodnutí: Orion Oyj, Finsko, se sídlem Orionintie 1, Fin , Espoo, Finská republika Teva Czech Industries, s.r.o., zastoupená zmocněncem Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, Praha 5 Novartis s.r.o., ČR, se sídlem Nagano III, U Nákladového nádraží 3265/10, Praha 3, IČ: zastoupená zmocněncem MUDr. Hanou Foitovou, trvale bytem Ostružinová 18, Praha 10 Helvetia Pharma a.s., ČR, se sídlem Slezská 949/32, Praha, IČ: zastoupená zmocněncem Euphar s.r.o., Zlíchovská 193/5, Praha 4, Modřany, IČ: Ministerstvo zdravotnictví 3

4 nahrazuje text: ORION CORPORATION, ESPOO, se sídlem Orionintie 1, FI Espoo, Finská republika zastoupená zmocněncem Orion Oyj, organizační složka, se sídlem Zelený pruh 95/97, Praha Teva Czech Industries, s.r.o., zastoupená zmocněncem Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., se sídlem Radlická 3185/1c, Praha 5, IČ: Glaxo Group Ltd., se sídlem Greenford Road, UB6 0HE Greenford (Middlesex), Velká Británie zastoupená zmocněncem GlaxoSmithKline, s.r.o., se sídlem Na Pankráci 17/1685, Praha 4, IČ: BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH, INGELHEIM AM RHEIN, se sídlem Binger Strasse 173, D Ingelheim am Rhein, Německo, DE zastoupená zmocněncem Boehringer Ingelheim s.r.o., se sídlem Na Poříčí 1079/3a, Praha 1, IČ: ASTRAZENECA UK LTD., MACCLESFIELD, CHESHIRE, se sídlem Silk Road Business Park, SK 10 2NA Macclesfield (Cheshire), Velká Británie zastoupená zmocněncem AstraZeneca Czech Republic s.r.o., se sídlem Plzeňská 3217/16, Praha 5, IČ: Odůvodnění: V písemném vyhotovení rozhodnutí se vyskytla zřejmá nesprávnost spočívající v uvedení účastníků řízení: Orion Oyj, Finsko, se sídlem Orionintie 1, Fin , Espoo, Finská republika Teva Czech Industries, s.r.o., zastoupená zmocněncem Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, Praha 5 Novartis s.r.o., ČR, se sídlem Nagano III, U Nákladového nádraží 3265/10, Praha 3, IČ: Ministerstvo zdravotnictví 4

5 zastoupená zmocněncem MUDr. Hanou Foitovou, trvale bytem Ostružinová 18, Praha 10 Helvetia Pharma a.s., ČR, se sídlem Slezská 949/32, Praha, IČ: zastoupená zmocněncem: Euphar s.r.o., Zlíchovská 193/5, Praha 4, Modřany, IČ: Měli však být uvedeni účastníci řízení: ORION CORPORATION, ESPOO, se sídlem Orionintie 1, FI Espoo, Finská republika zastoupená zmocněncem Orion Oyj, organizační složka, se sídlem Zelený pruh 95/97, Praha, Teva Czech Industries s.r.o., zastoupená zmocněncem Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., se sídlem Radlická 3185/1c, Praha 5, IČ: Glaxo Group Ltd., se sídlem Greenford Road, UB6 0HE Greenford (Middlesex), Velká Británie zastoupená zmocněncem GlaxoSmithKline, s.r.o., se sídlem Na Pankráci 17/1685, Praha 4, IČ: BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH, INGELHEIM AM RHEIN, se sídlem Binger Strasse 173, D Ingelheim am Rhein, Německo, DE zastoupená zmocněncem Boehringer Ingelheim s.r.o., se sídlem Na Poříčí 1079/3a, Praha 1, IČ: ASTRAZENECA UK LTD., MACCLESFIELD, CHESHIRE, se sídlem Silk Road Business Park, SK 10 2NA Macclesfield (Cheshire), Velká Británie zastoupená zmocněncem AstraZeneca Czech Republic s.r.o., se sídlem Plzeňská 3217/16, Praha 5, IČ: Odvolací orgán uvádí, že rozhodnutím ze dne , č. j.: MZDR 2160/2010, sp. zn. FAR: L11/2010, bylo rozhodnuto o všech léčivých přípravích, o kterých bylo vedeno správní řízení SUKLS114259/2009. Pochybení spočívající v nesprávném uvedení držitelů rozhodnutí o registraci uvedených léčivých přípravků, coby účastníků předmětného správního řízení, nelze považovat za chybu způsobující nezákonnost rozhodnutí ze dne , č. j.: MZDR 2160/2010, sp. zn. FAR: L11/2010, jelikož se jedná o rozhodnutí ad rem nikoliv ad personam a předmětem správního řízení byla změna výše a podmínek úhrady léčivých Ministerstvo zdravotnictví 5

6 přípravků a tyto léčivé přípravky byly všechny správně v rozhodnutí uvedeny. Odvolací orgán však považuje za nutné uvést do souladu léčivé přípravky, o kterých bylo vedeno správní řízení a jejich držitele rozhodnutí o registraci, a proto opravuje tuto nesprávnost a uvádí správné držitele rozhodnutí o registraci. Odvolací orgán konstatuje, že rozhodnutí odvolacího orgánu ze dne , č. j.: MZDR 2160/2010, sp. zn. FAR: L11/2010 nabylo právní moci, protože bylo doručeno všem účastníkům řízení, a to 15. dnem od vyvěšení na úřední desce Ministerstva zdravotnictví, a odvolání vůči němu není přípustné. Odvolací orgán dále konstatuje, že správní řízení č. j.: SUKLS114259/2009 bylo pravomocně ukončeno dne a rozhodnutí Ústavu ze dne nabylo vzhledem k rozhodnutí odvolacího orgánu právní moci v plném rozsahu dne Poučení: Proti tomuto rozhodnutí může podle ustanovení 152 odst. 1 v návaznosti na ustanovení 70 správního řádu podat rozklad pouze účastník, který jím může být dotčen, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O rozkladu rozhoduje ministryně zdravotnictví. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA Mgr. Filip Vrubel, v.r. ředitel odboru farmacie Ministerstvo zdravotnictví 6