Implementace ochranných prvků pohled farmaceutické firmy

Transkript

1 Implementace ochranných prvků pohled farmaceutické firmy Milan Turinský Květen 2017 Padělky Hrozba pro pacienta Bezpečnost, účinek, vedlejší účinky Hrozba pro výrobce Poškození jména, reputace, řešení sporů Celosvětový problém Výskyty i v Evropě Nejen internetový prodej Pronikání na trh Neoficiální cesty Zranitelnosti distribučního řetězce Implementace Ochranných prvků 2 1

2 Ochrana proti padělkům Ochrana pacienta Ochrana výrobce Etická záležitost Nelze ponechat na spotřebiteli Individuální řešení Každý výrobce řeší samostatně Společné řešení Legislativa Asociace Využití řešení původně s jiným účelem Implementace Ochranných prvků 3 Společné znaky Snížení pravděpodobnosti záměny obsahu Integrita balení ATD, Tamper evidence Snížení pravděpodobnosti padělání obalu Odlišení produktu z legálního řetězce Vyšší stupeň - Identifikace každé jednotlivé vlastní krabičky - UI Deklarace původu autentizace Zjevné prvky laická veřejnost Skryté prvky odborná veřejnost Forenzní prvky laboratorní postupy Pyramida zabezpečení EFPIA STOP Projekt Zpráva o stavu Identifikace 2010 jednotlivých sekundárních balení Užití harmonizovaných prostředků UI, serializace Zjevné a skryté prvky autentizace Zajištění integrity balení v dodavatelském řetězci ATD, tamper evidence 2D Data Matrix na 2 balení Ověření při výdeji Implementace Ochranných prvků 4 2

3 Legislativa EU 2011/62/EU FMD, PPS (protipadělková směrnice) Novelizace 2001/83/ES ČR: Novelizace Zákona č. 378/2007 Sb. Zákonem č. 70/2013 Sb. 2016/161/EU (rozhodnutí v přenesené pravomoci - RPP Delegovaný akt ) Technické detaily UI Systém úložišť Povinnosti účastníků Omezení na prostor EU Implementace Ochranných prvků 5 Legislativa mimo EU Odvozená od EU Vlastní Výhled sjednocení (Čína přechod od 1D k 2D kódům) Zachování End-to-End EU + odvozené Track & Trace Sledování/monitoring pohybu zboží Založené na využití agregace Implementace Ochranných prvků 6 3

4 Agregace Není vyžadovaná PPS RPP zmiňuje možnost zástupného kódu Hierarchický model UI pro každou úroveň seskupení Svazek krabice paleta (nemusí existovat všechny úrovně) Ekvivalentní struktura dat Podpora v systému úložišť? Turecko první Další mimoevropská teritoria US - epedigree Může být rozhodnutí firmy Logistika Implementace Ochranných prvků 7 Dopady PPS + RPP na výrobce Přínosy Sjednocení postupu Jednoznačná pravidla Výrobci zařízení, dodavatelé řešení sériovost, konkurence, cena Výrobci LP validace (opakovaná řešení, jasná kritéria) Výzvy Legislativní Procesní Technické Personální Implementace Ochranných prvků 8 4

5 Legislativní výzvy - EU 2001/83/ES, čl. 54a bod 1 přípravky podléhající omezení výdeje musí být opatřeny ochrannými prvky Povinnost vybavit provozy zařízeními na aplikaci OP přípravky nepodléhající omezení výdeje nesmějí být opatřeny ochrannými prvky Zákaz využít techniku pro aplikaci OP, byť v zájmu ochrany pacienta Omezení výdeje na předpis stanovuje každý stát nezávisle na ostatních Povinnost výrobce zjistit omezení výdeje 2011/62/EU Členské státy, které mají k 21. červenci 2011 zavedeny systémy pro účel této směrnice, použijí předpisy nejpozději od uplynutí šesti let po dni použitelnosti aktů v přenesené pravomoci Povinnost vyhovět stávajícím praxím až do roku /83/ES, čl. 54a bod 5: Členské státy mohou Rozšířit oblast působnosti jedinečného identifikátoru na jakékoli léčivé přípravky, které podléhají omezení výdeje na lékařský předpis nebo jsou hrazeny Rozšířit oblast působnosti prostředku k ověření manipulace s obalem na jakýkoli léčivý přípravek Povinnost výrobce sledovat národní rozšíření Implementace Ochranných prvků 9 Legislativní výzvy mimo EU Národní systémy Prostředky Formáty dat Úložiště Povinnosti výrobce Respektovat národní standardy Poskytovat data v požadovaných formátech Udržovat potřebná rozhraní Itálie, Řecko, Belgie, Srbsko Etikety s unikátními čísly Turecko (, Rusko?) Agregace US epedigree Čína Lineární kódy Saúdská Arábie, Jižní Korea Národní úložiště Implementace Ochranných prvků 10 5

6 Procesní výzvy Co? Kam? Nařízené zakázané OP EU vs. non-eu Non-EU: preference ATD? Omezení na předpis bez omezení Omezení white list Bez omezení black list Odklad: IT, GR, BE Národní rozšíření dle odst. 54a bod 5 Implementace Ochranných prvků 11 Procesní výzvy - komunikace Konektor Evropský hub, EMVS EMVO Národní systém mimo EU (EU: IT, GR, BE, RS) Národní systém, NMVS NMVO Kontraktor Výrobce Výdej Distributor Implementace Ochranných prvků 12 6

7 Technické výzvy nosič UI Nosič informace 2D kód Datamatrix ECC-200 dle GS1 Požadovaná kvalita dle ISO do stupně C Povinné údaje Kód přípravku (GTIN, 01) Sériové číslo (SN, 21) Národní úhradový kód Číslo šarže Použitelnost Další údaje pokud to povolí příslušný orgán 2016/161/EU čl. 8 Cena? Datum výroby? Jiné? Kapacita kódu Datamatrix Do 24x24 elementů, potom složený, kvadranty 88 číslic nebo 64 znaků Více uložené informace více elementů Více elementů větší nároky na plochu schopnost tiskárny Menší velikost elementu obtížněji dosažitelná kvalita Implementace Ochranných prvků 13 Technické výzvy umístění 2D kódu Omezení č. 1 Tisková hlava je pevná, pohybuje se materiál Celý obraz se musí vytisknout na první průchod Nelze tisknout na boční plochy krabičky Omezení č. 2 Šířka tištěné plochy je určena výškou hlavy Šířku měříme ve směru kolmém na směr pohybu krabičky Větší šířka sestava více tiskových hlav Obtížné tisknout podél nejdelší strany krabičky Omezení č. 3 Další použití kódu (strojní vs. ruční balení hotových krabiček) Agregace Vizuální kontrola tisku Tisk na horní panel Překrytí tisku při stohování Prostor na případnou etiketu Tisk na opačnou chlopeň než je zasouvač do krabice Skrytí tisku při zasunutí Implementace Ochranných prvků 14 7

8 21,5 mm Technické výzvy tisk 2D kódu Technologie tisku Laser speciální úprava povrchu Inkjet, TIJ interakce inkoustu a papíru Hladký papír Zasychání, stírání tisku Extrém: lakované a fóliované povrchy Savý papír Rozpíjení natištěných bodů Větší šířka sestava více tiskových hlav Obtížné tisknout podél nejdelší strany krabičky Rozměry skládačky Estetika, logistika Krabička co nejtěsnější Nevozit vzduch Otřesy produktu v příliš velké krabičce Online tisk Dostatek místa na tištěné údaje ATD Další nároky na prostor Implementace Ochranných prvků 15 Technické výzvy geometrické úlohy Analýza velikosti UI + textu Kontura zalepovací chlopně pro krabičku 42,5x22,5 mm 38 mm! 2016/161/EU min. výška písma 1,5 mm 42,5 mm Implementace Ochranných prvků 16 8

9 Technické výzvy prostor u balicí linky Obsluhovatelnost linky Počet operátorů Zástavba do kartonovacího stroje Prostorové možnosti Odstávka linky Výřad na kontrolní váze Krabička s UI (+ etiketou) Evidence výřadu Za kartonovací stroj + Synchronizace přechodu krabiček + Přesná orientace + Čas na zasychání inkoustu - Následné vážení Odstranění krabičky s UI (+ etiketou) Evidence výřadů Za kontrolní váhu + Jistota úplnosti balení + Možnost společného řízení a vyřazování (kombinovaná zařízení) Není tisk -> špatná hmotnost Není etiketa -> nekvalitní tisk Je etiketa -> chyba v etiketě (poloha, obsah, ) - Počty přechodů Navádění krabiček Implementace Ochranných prvků 17 Technické výzvy provedení zařízení pro tisk Hledisko prostoru Kompaktní zařízení Úkony obsluhy z opačné strany Nevadí při manuálním zpracování krabiček Hledisko obsluhy Ovládání celé linky z jednoho místa Větší nároky zařízení na prostor Hledisko požadavků trhu/autorit! aplikace etiket (+ tisk na etikety) Vedení produktu v pásech shora a zdola Problém aplikace etikety Vedení produktu v pásech z boků Vhodné pro tisk shora Problém následné kontroly či agregace Aplikace etikety poblíž tisku Vedení produktu v hřebenech? Střídání formátů Vedení pomocí zarážek Zajištění stability Uspořádání linky Zalomení Prostor pro výřad Agregace potenciál výřadu v každém stupni (kvalita etikety) Implementace Ochranných prvků 18 9

10 Technické výzvy speciální případy Oblé objekty Lahvičky bez sekundárního obalu Předtištěný serializovaný adjustační materiál Čína Malé krabičky Tisk z více stran! limit 10 cm! Více kamer na kontrolu Implementace Ochranných prvků 19 Technické výzvy - data Výrobce Kontraktor Přesnost dat Poškozená balení QC vzorky Protivzorky Očištění Nezanášet úložiště neplatnými daty Agregace Nároky na Dostupnost sítě Robustnost řešení Big data Implementace Ochranných prvků 20 10

11 Technické výzvy toky a uložení dat Povinnost uchování dat Audit trail Přístup Homogenní vs. heterogenní řešení Dodavatel technologie vs. sw integrátor Příklad: Seidenader + Werum Implementace Ochranných prvků 21 Řešení u linek serilaizace Fyzická zařízení Kamery, tiskárny, etiketovačky Řízení linky Ovládání tiskáren, vyřazování, statisktiky Agregace řízení celé linky z jednoho počítače Na zařízení lokální ovládací panely Podniková úroveň Zpracování dat Komunikace k EMVS, k dalším systémům Sériová čísla Připravená předem Generování při tisku = nutno vyloučit možnost opakování v rámci firmy Technologie tisku Zpravidla inkoust Dostatečné zaschnutí/vytvrzení tisku Přechody krabiček mezi stroji v lince Laser méně často Nelze použít toner Náročné speciálně upravený podklad Pomalejší Kombinovaná zařízení Úspora místa Tisk + etiketa Etiketa ATD Vše v jednom S kontrolní váhou Implementace Ochranných prvků 22 11

12 Řešení u linek Agregace Tisk kódů pro svazky, kartóny, palety Zpravidla na etikety Kontrolní kamera Vyřazení nekvalitních etiket Přiřazení sekundárních balení zástupné etiketě Podobně u seskupování vyšší úrovně Kamera krabiček Přiřazení sekundárních balení zástupné etiketě Kontrola uspořádání, úplnosti svazků Funkce skupinového čtení Prostorové uspořádání Podle místa agregace Nutný prostor pro vyřazené objekty U kartonů, palet podle rychlosti možnost ručního stanoviště tiskárna etiket, ruční snímač, čtení vložených krabiček. Implementace Ochranných prvků 23 Personální výzvy Nová technika Práce navíc Respekt Nové požadavky Zvládnutí obsluhy Zvládnutí nastavení Ztotožnění s problematikou Motivace Bezpečnost Produkce Řešení Zentiva Pilotní instalace Samostatný stroj Off line Ploché skládačky Všechny funkce Výcvik Menší objemy Provozní instalace V linkách Implementace Ochranných prvků 24 12

13 ATD prokázání manipulace Volba řešení Lepení lepidlem Horké Kombinace s disperzním Ochranná etiketa Obyčejná S přidanou hodnotou např. skryté ochranné prvky Mechanické řešení Málo zniňované Výzvy Procesní (jako UI) Technické Personální (jako UI) Implementace Ochranných prvků 25 Technické výzvy ATD Začlenění do linky Zástavba do stroje Převážně lepidlo Odstávky, manipulace Zařízení v lince Nároky na prostor Kombinace se serializací Zpracování vyřazených balení TE etikety Překrytí 2D kódu, variabilních údajů Nároky na rozměry krabiček Zasychání inkoustů Mechanické prvky zařízení Kontrola aplikace ATD Senzory vs. validace procesu Výřad očištění dat serializace Lepidlo zpravidla bez dopadu Agregace - zjednodušení Implementace Ochranných prvků 26 13

14 Účinnost OP Samotné zavedení Málo účinné Zfalšovatelné ATD Etikety na Internetu Spolupráce - osvěta Prevence falešných ochranných prvků Zejm. ATD, autentizace Profesní uskupení, federace, asociace Společné postupy Sdílení znalostí Efektivita Prevence nevhodných řešení, duplicit Nároky lékáren, potřeby pacientů, specifika nemocničních lékáren Implementace Ochranných prvků 27? Implementace Ochranných prvků 28 14