Správná identifikace léků - základ boje proti padělkům Petra Fuchsíková Produktový manažer EPC/RFID

Rozměr: px

Začít zobrazení ze stránky:

Download "Správná identifikace léků - základ boje proti padělkům Petra Fuchsíková Produktový manažer EPC/RFID"

Julie Zemanová
před 9 lety
Počet zobrazení:

1 Správná identifikace léků - základ boje proti padělkům Petra Fuchsíková Produktový manažer EPC/RFID

2 Obsah Představení společnosti GS1 Czech republic Možnosti standardizace Milníky nadcházejícího období Směrnice evropského parlamentu a rady Návrh označování léčiv Benefity standardizace Případová studie

období Směrnice evropského parlamentu a rady Návrh

3 Organizace GS1 Systém GS1

4 GS1 ve světě NÁRODNÍ ORGANIZACE GS1 ZEMĚ POD SPRÁVOU GS1 GLOBAL OFFICE (Brusel) 110 národních GS1 organizací, Systém GS1 je využíván ve 150 zemích světa Globální organizace s lokální působností

registrovaných uživatelů poskytujeme konzultační služby, školení, organizujeme

5 GS1 v České republice = neziskové, zájmové sdružení právnických osob = jediný oprávněný subjekt zastupující zájmy organizace GS1 v České republice více než 7000 registrovaných uživatelů poskytujeme konzultační služby, školení, organizujeme semináře, pracovní skupiny, apod. vydáváme časopis, provozujeme webové stránky

6 Péče o zdraví pacienta Hlavní cíle Prevence chyb při léčbě. Zamezení možnosti výskytu padělků v celém zdravotnickém řetězci. Základní práva pacienta Být léčen (ten správný pacient)! Být léčen ve správnou dobu! Být léčen správnými léky! Být léčen správně dávkovanými léky! Být léčen správnou technikou!

Základní práva pacienta Být léčen (ten správný pacient)!

7 Standardy GS1 Pro oblast zdravotnictví

Standardy GS1 Globální, otevřené, v praxi ověřené standardy pro: automatickou identifikaci produktů, obchodních partnerů, majetku, služeb, dokumentů,.

8 Standardy GS1 Globální, otevřené, v praxi ověřené standardy pro: automatickou identifikaci produktů, obchodních partnerů, majetku, služeb, dokumentů,... datové nosiče čárové kódy, 2D, RFID sdílení kmenových dat statická data o produktech,... sdílení dynamických dat data o šarži, exspiraci,... elektronickou komunikaci elektronické objednávání, řízení skladových zásob,...

.. datové nosiče čárové kódy, 2D, RFID sdílení kmenových dat statická data o produktech,.

9 Identifikační struktury GS1 GTIN globální číslo obchodní položky GLN globální lokalizační číslo GSRN globální číslo relační služby

859 12345 00000 5 globální lokalizační číslo

10 Požadavky na značení položka = GTIN Global Trade Item Number + doplňkové informace kódované pomocí aplikačních identifikátorů (AI)

11 Datové nosiče

12 Proč je nutná standardizace?

13 Padělaná léčiva - reálná globální hrozba

14 Společnost GS1 podporuje WHO Iniciativa WHO (World Health Organisation) k potírání falzifikátů v oblasti léčiv

15 O co jde? Padělaná léčiva poškozují pacienty. Obvykle nelze určit původ padělků. Který druh je padělán? Nedostatek transparentnosti v globálním zdravotnickém logistickém řetězci vytváří vhodné prostředí pro snadnou infiltraci padělatelů.

Nedostatek transparentnosti v globálním zdravotnickém

16 Rozsah problému Padělané léky byly v celosvětovém měřítku v roce 2010 prodány za odhadnutou hodnotu 75mld. US $. WHO dále odhaduje: - V mnoha zemích v Africe, v části Asie a Latinské Ameriky jsou oblasti, kde je více než 30% léčiv na trhu paděláno! - v mnoha oblastech bývalého Sovětského Svazu činí podíl padělků více než 20% tržního podílu! - v nejvyspělejších zemích s efektivním regulačním systémem a s fungující kontrolou je podíl padělaných léčiv pod hranicí 1%, ale pozvolna roste!

trhu paděláno! - v mnoha oblastech bývalého Sovětského Svazu činí podíl padělků více než 20% tržního podílu!

17 Důležité milníky

18 Directive Milestones & Timelines

19 Nadcházející období - Milníky Červen 2011 Leden Zveřejnění Směrnice evropského parlamentu a rady Začlenění směrnice do vnitrostátních právních předpisů Bezpečnostní opatření - členské státy bez předchozího prověření Bezpečnostní opatření - členské státy na základě předchozího prověření 2014 Zveřejnění konečného znění Delegované zákony

Bezpečnostní opatření - členské státy bez předchozího prověření Bezpečnostní opatření -

20 Směrnice evropského parlamentu a rady 2011/62/EU Emitent: Evropský parlament a Rada - směrnice stanoví pravidla pro výrobu, dovoz, zavádění na trh a distribuci léčivých produktů pro Unii - zjištění znepokojivého nárůstu výskytu padělaných léčivých přípravků (méně kvalitní či padělané složky léků, obsah složek ve špatném dávkování, apod.) - směrnice přesně stanovuje definici účinné látky, pomocné látky, padělané léčiva, apod. - úprava směrnice 2001/83/ES - ošetření internetového prodeje léčiv

přípravků (méně kvalitní či padělané složky léků, obsah složek ve špatném dávkování, apod.

21 Model toku informací Výrobce farmaceutik Tok produktů Velkoobchodník GTIN: Šarže: Expirace: Sériové číslo: Ověření Ověření Databáze produktů

Doporučení Kódování farmaceutických produktů v Evropě na bázi GS1 DataMatrix: (01)08591234500109(17)141231(10)012345(21)AB0000001234567890 (01) GTIN n2 + n14 (10) šarže n2 + an.

22 Doporučení Kódování farmaceutických produktů v Evropě na bázi GS1 DataMatrix: (01) (17)141231(10)012345(21)AB (01) GTIN n2 + n14 (10) šarže n2 + an..20 (17) datum expirace n2 + n6 (YYMMDD) (21) sériové číslo n2 + an..20 (7XX) NHRN* n3 + an..20 * NHRN - identifikace národního regulátora trhu s léčivy (v ČR SÚKL - Státní ústav kontroly léčiv) European Federation of Pharmaceutical Industries Associations - Evropská federace farmaceutického průmyslu

23 Kódování lékařských nástrojů (01) GTIN n14 (21) sériové číslo an..20 Datový nosič: GS1 DataMatrix (velikost cca 5 mm x 5 mm) Identifikace: GTIN preferovaná ID struktura (8003) GRAI, (8004) GIAI Doplňkové informace: povinně sériové číslo

24 RFID technologie RFID - Radio Frequency Identification Bezdrátový přenos informací z nosiče (RFID tag) prostřednictvím radiových vln filtr + parita EPC manažer objekt manažer sériové číslo

26 Snímání dat Digital scanner

27 Benefity standardního značení léčiv

28 Benefity standardizace léčiv Zlepšení bezpečnosti pacientů Snížení rizika padělání výrobků, které jsou distribuovány Automatické rozeznání prošlých léčiv Účinné a efektivní stažení výrobků z trhu než tomu je doposud Doručení správného výrobku pacientovi

29 Případová studie

Klíčové údaje Švédsko 25 lékáren v oblasti Stockholmu (ve vlastnictví Apoteket AB) s celkovým počtem 180 výdejen léčiv 25 produktů v počtu celkem 110.

30 Klíčové údaje Švédsko 25 lékáren v oblasti Stockholmu (ve vlastnictví Apoteket AB) s celkovým počtem 180 výdejen léčiv 25 produktů v počtu celkem balení 14 výrobců 4 měsíce trvání provozní fáze Provozní fáze (09-10) zapojeny 3 lékárny, provoz zahájen 17. září 2009 zbývajících 22 lékáren se připojilo na 24. září 2009 Velkoobchody označující a distribuující balíčky Kronans Droghandel Tamro

Klíčové závěry Včasná identifikaci falešných léčiv. Práce v lékárnách vyžaduje stejné podmínky jako doposud (normální tempo a bez výrazného dodatečného úsilí).

31 Klíčové závěry Včasná identifikaci falešných léčiv. Práce v lékárnách vyžaduje stejné podmínky jako doposud (normální tempo a bez výrazného dodatečného úsilí). Systém je snadno ovladatelný integrace do stávající systému lékáren. Lékárníci mají velký zájem, aby datum expirace a číslo šarže bylo ve strojově čitelném tvaru pomocí 2D GS1 DataMatrix na balení léků. Přítomnost více než jednoho kódu na balení může způsobit zmatek pro uživatele a může být ohroženo přijetí léčiv uživatelem.

32 Prostor pro dotazy

33 Kontaktní údaje Ing. Petra Fuchsíková, Ph.D., Paed IGIP GS1 Na Pankráci Praha 4 T M fuchsikova@gs1cz.org W epc.rfid.cz

Podobné dokumenty

Požadavky na značení léčivých přípravků. Lenka Martínková, GS1 Czech Republic

Požadavky na značení léčivých přípravků Lenka Martínková, GS1 Czech Republic Agenda Kdo je GS1 Pozice GS1 ve zdravotnickém sektoru Identifikační struktury, datové nosiče a jejich význam pro verifikaci