Centrální systém hlášení nežádoucích událostí. Metodika Nežádoucí událost MEDICÍNSKÉ PŘÍSTROJE/VYBAVENÍ. Plná verze metodiky

Transkript

1 Centrální systém hlášení nežádoucích událostí MEDICÍNSKÉ PŘÍSTROJE/VYBAVENÍ Plná verze metodiky Autor / Autoři: Hlavní autor: doc. PhDr. Andrea Pokorná, Ph.D. Spoluautoři: Recenzenti: Tomáš Kelbich, BBA Mgr. Halina Musiolová Ing. Jiří Petráček Revize 2017: Tomáš Kelbich, BBA Verze: 01/2017 Plánovaná revize: 2019 Mgr. Petra Búřilová, BBA Ing. Veronika Štrombachová Mgr. Dana Dolanová, Ph.D. Ústav zdravotnických informací a statistiky ČR Palackého nám. 4, , Praha 2 MEDICÍNSKÉ PŘÍSTROJE/VYBAVENÍ, verze 01/2017 1

2 Obsah Obsah... 2 Úvod... 3 Definice nežádoucí události (NU) MEDICÍNSKÉ PŘÍSTROJE/VYBAVENÍ... 4 Epidemiologie MEDICÍNSKÉ PŘÍSTROJE/VYBAVENÍ... 4 Správa zdravotnické techniky... 5 Dělení zdravotnických prostředků dle používání se zvýšeným rizikem pro pacienty... 7 Metrologický řád... 7 Zdravotnický prostředek, servis a údržba... 8 Zákon týkající se použití medicínských přístrojů či vybavení... 8 Multidisciplinární tým a zdravotnický prostředek Sledované parametry v centrálním systému hlášení NU MEDICÍNSKÉ PŘÍSTROJE/VYBAVENÍ Základní informace Nová nežádoucí událost Medicínské přístroje/vybavení Pracoviště zjištění Pracoviště události (vyplnit pouze, pokud se liší od pracoviště zjištění) Analýza nežádoucí události Pacient Druh poškození Úroveň poškození Nejvyšší výkon Soběstačnost pacienta Spolupráce pacienta Psychický stav Nutriční stav dle BMI Předchozí postižení, komplikace zdravotního stavu Hospitalizace jako následek NU Preventabilita Pojmy a zkratky Pojmy Zkratky Seznam tabulek MEDICÍNSKÉ PŘÍSTROJE/VYBAVENÍ, verze 01/2017 2

3 Úvod Metodická doporučení jsou určena pro PZS k evidenci pochybení v souvislosti s problémem s použitím zdravotnických prostředků a vybavení v rámci lokálního systému hlášení nežádoucích událostí (SHNU), tak aby bylo hlášení na lokální úrovni jednotné a bylo možno na centrální úroveň předávat data agregovaná 1, která budou srovnatelná mezi jednotlivými PZS. Do centrálního systému hlášení nežádoucích událostí se budou předávat agregovaná data. Cílem metodického pokynu tedy je sjednotit proces sběru dat za účelem jejich objektivizace. Důsledky nežádoucích událostí souvisejících s medicínskými přístroji nebo vybavením mohou vést k vážným problémům, včetně nesprávné nebo opožděné diagnostice a léčbě nebo zranění pacienta. Pokud dochází k pochybení v souvislosti s využíváním zdravotnických prostředků opakovaně, jednotlivci obvykle viní uživatele namísto skutečného viníka, který je často špatně odhalen a je obvykle na rozhraní mezi zdravotnickým prostředkem a uživatelem (např. výrobce, distributor, skladující apod.). Obecně je třeba hledat spíše příčiny selhání na systémové úrovni, ne na úrovni uživatele. Lidské faktory jsou součástí rozsáhlé oblasti a problematiky (určitými zdroji jsou nazývány vědou), která se zaměřuje na pochopení a podporu jedince v interakci s technologiemi. Metodické pokyny k hlavním nežádoucím událostem jsou připraveny v několika vzájemně obsahově konzistentních dokumentech, které se liší svým rozsahem: a) Zkrácená verze metodických pokynů obsahující tyto části: definice NU; epidemiologie incidence a prevalence dle zahraničních zdrojů a dle informací z centrálního systému hlášení, kontrolní list (checklist) pro kontrolu preventivních postupů před vznikem NU; kontrolní list (checklist) pro kontrolu bezprostředních opatření po vzniku NU. Jejím účelem je poskytnutí přehledných informací pro možnost rychlého zásahu. Na pracovištích by měl být uložen jako dostupný dokument pro rychlou orientaci v zátěžové situaci. Záměrně je připraven v koncizní podobě tak, aby mohl být vždy k dispozici (např. zataven ve fólii a vyvěšen na pracovně sester či lékařů, vyšetřovně, ambulanci). b) Plná verze metodických pokynů obsahující tyto části: definice NU; epidemiologie incidence a prevalence dle zahraničních zdrojů a dle informací z centrálního systému hlášení, popis sledovaných položek a poznámky k jejich zadávání (vysvětlení, popis jako v taxonomii) a závěr. Plná verze metodiky je rozsáhlá a měla by být k dispozici zejména nově nastupujícím pracovníkům v období adaptačního procesu a/nebo pracovníkům vracejícím se po delší absenci v zaměstnání (např. po dlouhodobé nemoci). 1 Předávání agregovaných dat je dočasnou strategií pro udržení funkčnosti systému hlášení nežádoucích událostí na centrální úrovni. MEDICÍNSKÉ PŘÍSTROJE/VYBAVENÍ, verze 01/2017 3

4 c) Algoritmus preventivních postupů souvisejících s konkrétní NU jednoduchý a přehledný nástroj pro realizaci preventivních opatření opět by měl být vždy k dispozici (např. zataven ve fólii a vyvěšen na pracovně sester či lékařů, vyšetřovně, ambulanci). d) Algoritmus bezprostředních nápravných opatření souvisejících s konkrétní NU jednoduchý a přehledný nástroj pro realizaci nápravných opatření po vzniku NU opět by měl být vždy k dispozici (např. zataven ve fólii a vyvěšen na pracovně sester či lékařů, vyšetřovně, ambulanci). Definice nežádoucí události (NU) MEDICÍNSKÉ PŘÍSTROJE/VYBAVENÍ Za nežádoucí událost (dále jen NU ) se považuje událost, která způsobí nebo by mohla způsobit pacientovi či zdravotnickému personálu újmu. Újmou se rozumí poškození struktury nebo funkce lidského těla a/nebo jakýkoli nepříznivý účinek v důsledku tohoto poškození. NU spojené s použitím medicínských přístrojů či vybavení se týkají všech zákonem 2 definovaných zdravotnických prostředků 3 (nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému použití pro diagnostické nebo léčebné účely a nezbytného ke správnému použití zdravotnického prostředku, materiál nebo jiný předmět, určený výrobcem pro použití u člověka za účelem diagnostiky, prevence a léčby). Spadají sem události v souvislosti s používanými zařízeními pro diagnostiku, léčbu a péči, včetně jednorázových pomůcek (např. injekční stříkačky a katétry), místa, vybavení laboratoří, zubní techniky a pomůcek pro zdravotně postižené, (např. lůžka, invalidní vozík, nosítka, chodítka a berle). Příkladem NU je problém s nefunkčním dávkovačem léčiva, infuzní pumpou apod. Epidemiologie MEDICÍNSKÉ PŘÍSTROJE/VYBAVENÍ Sumární a komplexní přehled pochybení spojených s medicínskými přístroji a vybavením v ČR není dostupný. Z dosavadního systému hlášení NU bylo za období let nahlášeno celkem a z toho bylo 835 NU Medicínské přístroje/vybavení. Z aktuálně fungujícího Systému hlášení nežádoucích událostí bylo v druhém pololetí roku 2015 celkem nahlášeno 228 NU Medicínské přístroje/vybavení od 69 PZS s celkovým počtem hospitalizovaných pacientů za sledované období a v prvním pololetí roku 2016 bylo celkem nahlášeno 222 NU Medicínské přístroje/vybavení 2 Zákon č. 268/2014 Sb. o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů účinnost od S ohledem ne terminologickou nepřesnost v klasifikaci NU a související legislativě, budou NU, které jsou nazývány jako problémy a pochybení spojené s medicínskými přístroji a vybavením zahrnovat zdravotnické prostředky definované legislativní normou citovanou výše. MEDICÍNSKÉ PŘÍSTROJE/VYBAVENÍ, verze 01/2017 4

5 od 65 PZS s celkovým počtem hospitalizovaných pacientů za sledované období. 4 V rámci zahraničního průzkumu realizovaného v roce 2003, bylo zjištěno, že z celkového počtu NU spojených s medicínskými přístroji a vybavením, se jednalo o 43,4% incidentů způsobených uživatelským pochybením. 5 Audit provedený Britskou Národní agenturou pro bezpečnost pacientů (National Pateint Safety Agency) dokládá, že incidenty související s medicínskými přístroji a vybavením jsou způsobeny selháním zařízení (43,8%), nevhodným použitím prostředků (29,3%), nedostatkem odborné přípravy (12,3%) a nedostatečnou údržbou (1,5%). 6 Dle nejnovějšího průzkumu Britské Národní agentury pro bezpečnost pacientů, jehož výsledky jsou dostupné za období duben 2014 březen 2015, bylo zjištěno, že z celkového počtu nahlášených NU se jednalo celkem o incidentů (tj. cca 3%) v souvislosti se zdravotnickými prostředky a vybavením. 7 V navazujícím textu jsou uvedeny základní informace o správě a nakládání se zdravotnickými prostředky v podmínkách běžné klinické praxe. Správa zdravotnické techniky Zdravotnické prostředky (dále jen,,zp ) musí po celou dobu svého používání při poskytování zdravotní péče splňovat medicínské a technické požadavky stanovené výrobcem. Určený účel použití zdravotnického prostředku musí být uveden v návodu k jeho použití. ZP se smí používat jen k určenému účelu použití a v souladu s návodem k obsluze, technickou dokumentací a informacemi pro uživatele, popřípadě s pokyny výrobce nebo dovozce. Návod k použití ZP a informace, které se vztahují k jejich bezpečnému používání, musí být v českém jazyce a obsluhujícímu personálu kdykoli dostupné. Instalace, používání a udržování ZP musí být v souladu s provozními předpisy a předpisy upravujícími bezpečnost a ochranu zdraví při práci. Zapojování ZP ke společnému používání s jinými zdravotnickými prostředky, příslušenstvím, s potřebným programovým vybavením nebo s jinými předměty může provádět pouze prodejce, odborná firma či jiná proškolená a oprávněná osoba tehdy, je-li toto zapojení nezávadné z hlediska bezpečnosti a nutné z hlediska funkčnosti. 4 Pokorná A., Štrombachová V., Búřilová P., Dolanová D., Mužík J., Gregor J., Komenda M., Dušek L. Národní portál Systém hlášení nežádoucích událostí [online]. Praha: Ústav zdravotnických informací ČR, 2016 [cit ]. Dostupné z: 5 Baker, G., R., Norton, P., G., Flintoft, V. et al. CMAJ, 2004; 170(11): Vincent, C., Neale, G., Woloshynowych, M. Adverse events in British hospitals: preliminary retrospective record review. BMJ, 2001; 322(7285): National Pateint Safety Agency. NRLS Quarterly Data Workbook [online], [cit ]. Dostupné z: MEDICÍNSKÉ PŘÍSTROJE/VYBAVENÍ, verze 01/2017 5

6 Je zakázáno používat zdravotnické prostředky při poskytování zdravotní péče, jestliže: a) existuje důvodné podezření, že bezpečnost a zdraví uživatelů nebo třetích osob jsou vzhledem k poznatkům lékařské vědy ohroženy, a to i v případě, že zdravotnický prostředek je řádně instalován, popřípadě implantován do lidského těla, udržován a používán v souladu s určeným účelem použití; b) nemá platnou bezpečnostně technickou či jinou kontrolu vyžadovanou výrobcem nebo zákonnými ustanoveními a normami; c) nemá platné metrologické ověření či kalibraci vyžadované zákonem č. 505/1990 Sb., o metrologii; d) uplynula doba její použitelnosti stanovená výrobci nebo dovozci. Před každým použitím ZP je každý jeho uživatel povinen přesvědčit se o jeho řádném stavu, funkčnosti a bezpečnosti včetně jeho příslušenství, programového vybavení a dalších předmětů spojených se ZP. Při zjištění jakékoli nesrovnalosti nebo pochybnosti o řádném stavu ZP, je povinen vyřadit jej z dalšího používání a toto neprodleně nahlásit Oddělení zdravotnické techniky (dále jen OZT ), které zajistí odborné posouzení způsobilosti ZP k dalšímu používání, jeho opravu nebo vyřazení z dalšího používání. Do provozní knihy zdravotnické techniky se zaznamenávají: základní identifikační údaje ZP a jeho uživatelů; návod k použití; protokol o instalaci; protokol o instruktáži; zápis o převzetí ZP; protokol o provedených kontrolách a revizích; protokol o provedených opravách; další dokumenty a informace ke zdravotnickému prostředku a jeho provozu. 8 Správce zdravotnické techniky je povinen pravidelně ověřovat, zda jsou provedeny všechny povinné kontroly užívaného přístroje a v případě, že se blíží datum uplynutí lhůty dané kontroly, je povinen zajistit prostřednictvím Odboru zdravotnické techniky (nebo obdobného odboru, který má v gesci péči o zdravotnickou techniku a přístroje) provedení odpovídajících technických kontrol. 9 8 Předpis č. 62/2015 Sb. Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích 10 Náležitosti dokumentace používaných zdravotnických prostředků 9 V případě, že součástí PZS není Odbor zdravotnické techniky, je nezbytné postupovat dle vnitřních předpisů a zvyklostí daného pracoviště a poskytovatele. MEDICÍNSKÉ PŘÍSTROJE/VYBAVENÍ, verze 01/2017 6

7 O použití zdravotnické techniky s vyšším rizikem musí být veden záznam ve zdravotnické dokumentaci pacienta. 10 Dělení zdravotnických prostředků dle používání se zvýšeným rizikem pro pacienty Pomineme-li členění zdravotnických prostředků z hlediska funkčního, které je z pohledu legislativy celkem druhořadé, je důležité členění z pohledu jejich rizikovosti při poskytování zdravotní péče, a to nejen z hlediska pacienta, ale i třetí osoby, tedy zdravotnického personálu. Zdravotnické prostředky členíme podle předpisu č. 268/2014 Sb. 6 ZP rizikové třídy I, IIa, IIb, III a to vzestupně podle míry zdravotního rizika, pokud se nejedná o aktivní implantabilní ZP nebo in vitro ZP a diagnostické ZP in vitro. U žádného ZP nesmí chybět prohlášení o shodě, každý zdravotnický prostředek musí být opatřen značkou CE a - jedná-li se o zdravotnické prostředky rizikové třídy IIa, IIb a III, nebo zdravotnický prostředek třídy I, který je sterilní nebo s měřicí funkcí - také číslem notifikované osoby (při povinném posouzení). Metrologický řád Jednotnost a správnost měřidel a měření při poskytování zdravotních služeb je dána metrologickým řádem organizace, který vychází z příslušných legislativních požadavků. Všechna měřidla podléhají pravidelným kontrolám. Pracovní měřidla stanovená (stanovená měřidla) jsou vyhláškou stanovena k pravidelnému ověřování. Ověření může provést pouze Český metrologický institut nebo autorizované metrologické středisko. Ověřené stanovené měřidlo je opatřeno úřední značkou, kde je uvedeno poslední dvojčíslí roku, kdy bylo ověření provedeno, nebo je vydán ověřovací list, nebo obojí. Doba platnosti ověření je dána vyhláškou, ale může zaniknout i před uplynutím uvedené doby, např. při poškození měřidla, při podezření, že měřidlo ztratilo požadované metrologické vlastnosti, ale i při poškozením úřední značky, atd. Pracovní měřidla nestanovená (pracovní měřidla) by se měla kalibrovat. Kalibrace se může provádět prostřednictvím příslušné externí kalibrační laboratoře nebo interně, pokud k tomu má uživatel dostačující prostředky (např. etalon) a znalosti. Ke kalibrovanému měřidlu je vydán kalibrační protokol, a na měřidlo je nalepena orientační známka s datem kalibrace. Perioda rekalibrací je čistě na uživateli v návaznosti na interní předpisy. Uživatel smí použít měřidla pro daný účel, pouze po dobu platnosti jejich metrologických kontrol. 10 Grošpic, A., Šlégr, Z., Beneš, V. Renesance technické složky správy přístrojových zdravotnických prostředků. Konference Zákon č. 96/2004 Sb., o nelékařských zdravotnických povoláních, Praha, 2004; Záznam do zdravotnické dokumentace (ZD) pouze v určeném případě, ne vždy - 59 (3) aktivní implantabilní zdravotnický prostředek, nebo ZP rizikové třídy IIb nebo III, musí být proveden záznam ve zdravotnické dokumentaci vedené o pacientovi. MEDICÍNSKÉ PŘÍSTROJE/VYBAVENÍ, verze 01/2017 7

8 Zdravotnický prostředek, servis a údržba Za zajištění servisu ZP zodpovídá Oddělení zdravotnické techniky. Uživatelské kontroly a provozní údržba ZP je plně v kompetenci a odpovědnosti osoby odpovědné za ZP na daném klinickém oddělení. Zákon týkající se použití medicínských přístrojů či vybavení Vzhledem k faktu, že problematiky využívání zdravotnických prostředků je upravena legislativně, uvádíme níže základní a nejvýznamnější součásti legislativní normy (1) Zdravotnickým prostředkem se rozumí nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému použití pro diagnostické nebo léčebné účely a nezbytného ke správnému použití zdravotnického prostředku, materiál nebo jiný předmět, určené výrobcem pro použití u člověka za účelem: a) stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění onemocnění, b) stanovení diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení, c) vyšetřování, náhrady nebo modifikace anatomické struktury nebo fyziologického procesu, nebo d) kontroly početí, a které nedosahují své hlavní zamýšlené funkce v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem; jejich funkce však může být takovými účinky podpořena. (2) Při splnění obecného vymezení podle odstavce 1 je zdravotnickým prostředkem zejména: a) aktivní implantabilní zdravotnický prostředek, b) diagnostický zdravotnický prostředek in vitro, c) individuálně zhotovený zdravotnický prostředek, d) výrobek určený k podání léčiva, s výjimkou výrobku uvedeného na trh tak, že zdravotnický prostředek a léčivo tvoří jediný integrální výrobek určený výlučně k jednorázovému použití v této kombinaci; takový výrobek se považuje za léčivý přípravek, e) výrobek, který obsahuje jako svou integrální součást látku, která může být při samostatném použití považována za léčivý přípravek, a to v případě, že její působení představuje pouze doplňkový účinek k účinku zdravotnického prostředku, a 11 Zákon č. 268/2014 Sb. o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů účinnost od MEDICÍNSKÉ PŘÍSTROJE/VYBAVENÍ, verze 01/2017 8

9 f) výrobek, který obsahuje jako svou integrální součást látku, která může být při samostatném použití považována za složku léčivého přípravku nebo léčivý přípravek pocházející z lidské krve nebo lidské plazmy, a to v případě, že její působení představuje pouze doplňkový účinek k účinku zdravotnického prostředku. (3) Zdravotnickým prostředkem není: a) léčivý přípravek, b) lidská krev a výrobek z krve, lidská krevní plazma, krevní buňka lidského původu a prostředek obsahující v době svého uvedení na trh takový výrobek z krve, krevní plazmy nebo buňky, s výjimkou výrobku podle 2 odst. 2 písm. f), c) transplantát, tkáň nebo buňka lidského původu, výrobek z nich odvozený a výrobek obsahující tkáň nebo buňku lidského původu, s výjimkou výrobku podle 2 odst. 2 písm. f), d) transplantát, tkáň nebo buňka zvířecího původu, s výjimkou zdravotnického prostředku vyrobeného s využitím neživé zvířecí tkáně nebo neživého výrobku ze zvířecí tkáně odvozeného, e) doplněk stravy, f) kosmetický prostředek a g) biocidní přípravek. (4) Aktivním zdravotnickým prostředkem se rozumí zdravotnický prostředek, jehož činnost je závislá na zdroji elektrické nebo jiné energie, která není přímo dodávána lidským organismem nebo gravitací. (5) Aktivním implantabilním zdravotnickým prostředkem se rozumí aktivní zdravotnický prostředek určený k úplnému nebo částečnému zavedení do lidského organismu, který má zůstat po zavedení na místě. Příslušenství aktivního implantabilního zdravotnického prostředku se považuje za jeho součást. (6) Diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro se rozumí zdravotnický prostředek, který je činidlem, výsledkem reakce činidla, kalibrátorem, kontrolním materiálem, soupravou, nástrojem, přístrojem, zařízením nebo systémem používaným samostatně nebo v kombinaci, který je výrobcem zamýšlen k použití in vitro pro zkoumání vzorků, včetně darované krve a tkání získaných z lidského těla výhradně nebo převážně s cílem zajistit informace o fyziologickém nebo patologickém stavu, o vrozené anomálii, pro stanovení bezpečnosti a kompatibility s možnými příjemci nebo pro sledování léčebných opatření. Za zdravotnický prostředek in vitro se považuje i nádoba vakuového nebo jiného typu specificky určená výrobcem pro primární uskladnění a uchování vzorků získaných z lidského těla za účelem diagnostického vyšetření in vitro. Výrobky pro všeobecné laboratorní MEDICÍNSKÉ PŘÍSTROJE/VYBAVENÍ, verze 01/2017 9

10 použití nejsou zdravotnickými prostředky in vitro, pokud tyto výrobky nejsou z hlediska své charakteristiky výrobcem specificky pro použití in vitro určené. (7) Zdravotnickým prostředkem pro sebetestování se rozumí diagnostický zdravotnický prostředek in vitro, který je výrobcem určen k použití v domácím prostředí osobou, která nemusí být zdravotnickým pracovníkem. 12 Multidisciplinární tým a zdravotnický prostředek V podmínkách současné klinické praxe by mělo být pravidlem, že zdravotnické prostředky jsou používány týmem vhodného profesního složení - multidisciplinární tým a to zvláště na JIP, ARO nebo dialýze. V rámci PZS je využívána celá řada medicínských přístrojů nejrůznějších typů, použití a způsobů ovládání. Prvním krokem při instalaci nového přístroje, nebo nástupu nového člena zdravotnického týmu, je důkladná instruktáž personálu, který přichází s technikou do kontaktu. 1) Zdravotnické prostředky se zvýšeným rizikem mohou být používány pouze fyzickými osobami, které absolvovaly instruktáž k příslušnému zdravotnickému prostředku provedenou v souladu s příslušným návodem k použití, byly seznámeny s návodem k použití a s informacemi vztahujícími se k bezpečnému používání při poskytování zdravotní péče a byly seznámeny se zvláštními riziky spojenými s používáním příslušného zdravotnického prostředku. 2) Instruktáž mohou provádět pouze osoby, které na základě svého vzdělání, svých znalostí, praktických zkušeností, poučení a oprávnění výrobcem jsou pro provádění instruktáže o používání ZP vhodné. V případě potřeby se instruktáže provádějí opakovaně podle vypracovaného plánu. 3) Jestliže jsou zdravotnické prostředky se zvýšeným rizikem používány spolu s příslušenstvím, potřebným programovým vybavením nebo dalšími zdravotnickými prostředky, musí se instruktáž vztahovat i na tyto uvedené kombinace a jejich zvláštnosti. 4) O instruktážích se vede evidence, která musí být uchována nejméně 1 rok po vyřazení příslušného ZP z evidence. 5) Zdravotnické prostředky se zvýšeným rizikem (aktivní implantabilní ZP a ZP třída rizika ZP IIb a III) použité při poskytování zdravotní péče u konkrétního pacienta se zapisují do jeho zdravotnické dokumentace. 6) Před každým použitím ZP je každý jeho uživatel povinen přesvědčit se o jeho řádném stavu, funkčnosti a bezpečnosti včetně jeho příslušenství, programového vybavení a dalších předmětů 12 Zákon č. 268/2014 Sb. o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů účinnost od V případě, že u daného ZP již výrobce zanikl, lze nahradit poučení výrobcem od osoby, která má v používání daného ZP nejméně pětiletou praxi, viz zákon 268/2014 Sb. 98 (2). MEDICÍNSKÉ PŘÍSTROJE/VYBAVENÍ, verze 01/

11 spojených se ZP. Při zjištění jakékoli nesrovnalosti nebo pochybnosti o řádném stavu ZP, je povinen vyřadit jej z dalšího používání a toto neprodleně nahlásit Oddělení zdravotnické techniky (dále jen OZT ), které zajistí odborné posouzení způsobilosti ZP k dalšímu používání, jeho opravu nebo vyřazení z dalšího používání. 7) Pacient, kterému je ZP předepisován k používání, musí být poučen o způsobu používání v souladu s návodem k použití a musí mu být návod předán zároveň se ZP. O provedení těchto činností musí být proveden zápis. 13 Sledované parametry v centrálním systému hlášení NU MEDICÍNSKÉ PŘÍSTROJE/VYBAVENÍ Při hlášení nežádoucí události (dále jen,,nu ) medicínské přístroje/vybavení je důležité zadat dostupné stručné a strukturované informace v souvislosti s NU dále o realizovaných opatřeních. Poskytovatel zdravotní péče je povinen písemně oznámit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) NU, kterou zjistil nebo byl o ní informován. Podoba a rozsah písemného oznámení je stanovena Formulářem I pro první hlášení nežádoucí příhody (dostupný z www stránek SÚKLu). Základní informace Při zadávání NU je nutné zadat datum nahlášené události, identifikátor se generuje automaticky dle technických možností lokálního systému a zadat typ nežádoucí události. Tyto informace slouží ke zpětnému vyhledání nahlášené NU a identifikuje stav, ve kterém se v danou chvíli nahlášená NU nachází důležitá zpětná vazba pro hlásícího a manažera kvality. Ne všechny lokální systémy využívají hodnocení stavu nežádoucích události. Pro nahlášení do centrálního systému je nejdůležitější, aby byla NU vypořádána na lokální úrovni. 13 Čihák, J. Multidisciplinární tým a správné používání zdravotnické techniky na jednotkách intenzivní péče z pohledu biomedicínckého inženýra. Konference Kvalita zdravotní péče - týmová práce, Ostrava, MEDICÍNSKÉ PŘÍSTROJE/VYBAVENÍ, verze 01/

12 Nová nežádoucí událost Medicínské přístroje/vybavení Tabulka 1: Nová nežádoucí událost Medicínské přístroje/vybavení Vedlejší osa 1 Druh nežádoucí události - vedlejší osa 1 - problém nežádoucích událostí - Medicínské přístroje/vybavení Vedlejší osa 1 Nezvoleno Neznámá/chybějící hodnota - nezadáno. Závada balení Nedostupné Poškození krytu medicínského přístroje. Přístroj mimo provoz, nebo se vůbec nenachází u PZS např. absence samorozpínacích vaků pro kardiopulmonální resuscitaci (KPR), nedostupnost infuzní pumpy. Nevhodné použití Použití přístroje v neindikovaném okamžiku - např. bezúčelné, samovolné použití bez indikace lékařem, předepisující osobou. Nečisté / nesterilní Nefunkční či funkční chybně Přemístění, odstranění, chybné zapojení Uživatelská chyba Jiný (pokud zvoleno) Neznámý Nedodržení hygienických (bezpečnostních) předpisů, které může vést ke kontaminaci přístroje. Porucha přístroje bez možnosti jeho nastartování, např. nesnímající čidlo monitorující saturaci kyslíkem, nesprávná funkce infuzní pumpy, selhání zdravotnického prostředku. Nevhodné nakládání, nepovolené přesuny s medicínským přístrojem/vybavením; např. chybné napojení medicínského přístroje do rozvodů elektřiny, které nejsou určeny na takové využití. Chyba způsobená osobou, která přístroj využívá/používá. Např. chyba způsobená nedostatečným zaškolením - neabsolvovaný zácvik a školení bezpečnosti a ochrany zdraví při práci (BOZP) na medicínském přístroji. Situace, které není možno zařadit do žádné z výše uvedených kategorií - nutno doplnit ve slovním popisu. Není jasná situace a jak k ní došlo, ale je znám výsledek NU. Pracoviště zjištění 14 Zdravotnické zařízení - Zde vyberete z nabídky. Pokud budete přihlášeni do aplikace jednotné technologické platformy Systému hlášení nežádoucích událostí (SHNU) s rolí definovanou pro PZS, automaticky se nabízí vaše zdravotnické zařízení (pracoviště zjištění se rovná pracovišti události, pokud k NU na pracovišti došlo; pokud se liší pracoviště události od pracoviště zjištění, je třeba označit dále). Z hlediska uživatelského je třeba upozornit na časovou prodlevu při výběru pracoviště - buďte trpěliví a nezadávejte opakovaně. Pracoviště - Kód pracoviště/oddělení dle Národního registru poskytovatelů zdravotních služeb (NRPZS) vyberete z dostupné nabídky. U každého zdravotnického zařízení se nabízí pouze ta pracoviště/oddělení, která PZS definoval v NRPZS. Vybírejte podle hlavní odbornosti 14 Tyto funkcionality nejsou na centrální úrovni dostupné do doby, dokud je realizován sběr dat v agregované podobě, na lokální úrovni je pracoviště v informačním systému identifikováno dle aktuálního technologického zajištění. MEDICÍNSKÉ PŘÍSTROJE/VYBAVENÍ, verze 01/

13 pracoviště/oddělení. Pokud existují např. dvě oddělení interní, mezi kterými nelze rozlišit, popište slovně v následující položce. Pozn.: za pracovištěm písmeno = ambulance, za pracovištěm číslice = oddělení (dle definic NRPZS). Upřesnění pracoviště - Nepovinná doplňková slovní identifikace pracoviště zjištění. V případě výskytu identického oddělení, lze více specifikovat (např. Interní - 7 JIP -> stanice A/B). Utajovací kód ZZ - Kód je automaticky generován pro dané zdravotnické zařízení, slouží k anonymní identifikaci vlastního zdravotnického zařízení v Benchmarkingu. Nejedná se o doplňovanou položku, ale automaticky přidělenou, již nelze měnit ze strany PZS. Odbornost VZP - Doporučujeme místo odbornosti dle VZP využívat kód odbornosti dle NRPZS, viz výše. Místo zjištění - Vyberete z nabídky. Datum zjištění - Napíšete datum, kdy jste zjistili NU, datum zjištění události se může lišit od data uvedeného ve slovním popisu události (incident může být zjištěn se zpožděním, proto se data mohou lišit). Přesnost času (čas zjištění) - Neznámý čas - Čas NU není znám Přesný čas - Napište přesný čas - např hod. Časový interval - Napište prosím časový interval vzniku NU - např hod. Pracoviště události (vyplnit pouze, pokud se liší od pracoviště zjištění) 15 Zdravotnické zařízení - Vyberete z nabídky. Pokud budete přihlášeni do aplikace jednotné technologické platformy SHNU s rolí definovanou pro PZS, automaticky se nabízí vaše zdravotnické zařízení (pracoviště zjištění se rovná pracovišti události, pokud k NU na pracovišti došlo; pokud se liší pracoviště události od pracoviště zjištění, je třeba označit dále). Z hlediska uživatelského je třeba upozornit na časovou prodlevu při výběru pracoviště - buďte trpěliví a nezadávejte opakovaně. Pracoviště - Kód pracoviště/oddělení dle Národního registru poskytovatelů zdravotních služeb (NRPZS) vyberete z dostupné nabídky. U každého zdravotnického zařízení se nabízí pouze ta pracoviště/oddělení, která PZS definoval v NRPZS. Vybírejte podle hlavní odbornosti pracoviště/oddělení. Pokud existují např. dvě oddělení interní, mezi kterými nelze rozlišit, popište slovně v následující položce. Pozn.: za pracovištěm písmeno = ambulance, za pracovištěm číslice = oddělení (dle definic NRPZS). Upřesnění pracoviště - Nepovinná doplňková slovní identifikace pracoviště zjištění. V případě výskytu identického oddělení, lze více specifikovat (např. Interní - 7 JIP -> stanice A/B). 15 Tyto funkcionality nejsou na centrální úrovni dostupné do doby, dokud je realizován sběr dat v agregované podobě, na lokální úrovni je pracoviště v informačním systému identifikováno dle aktuálního technologického zajištění. MEDICÍNSKÉ PŘÍSTROJE/VYBAVENÍ, verze 01/

14 Odbornost VZP - Doporučujeme místo odbornosti dle VZP využívat kód odbornosti dle NRPZS, viz výše. Místo zjištění - Vyberete z nabídky. Datum zjištění - Napíšete datum, kdy jste zjistili NU, datum zjištění události se může lišit od data uvedeného ve slovním popisu události (incident může být zjištěn se zpožděním, proto se data mohou lišit). Přesnost času (čas zjištění) - Neznámý čas - Čas NU není znám Přesný čas - Napište přesný čas - např hod. Časový interval - Napište prosím časový interval vzniku NU - např hod. Analýza nežádoucí události 16 Doporučení pro hlásícího - Doporučení na změnu klasifikace nebo požadavek na doplnění podrobnějších informací od uživatele s rolí Revizor. Popis - Zde napíšete celý popis NU - pokuste se uvést vyčerpávající přehled dostupných informací - důležitých pro následnou analýzu NU - kdy, kde a jak k ní došlo (důležité pro analýzu na lokální úrovni manažerem kvality a zodpovědnými osobami, na centrální úrovni pro analýzu Revizorem), v případě, že NU vznikla v souvislosti s technickým zdravotnickým prostředkem - uveďte jeho název, typ a další upřesnění. V popisu není možné uvádět žádné údaje, které by umožnily identifikaci pacienta či dalších zainteresovaných osob. Okamžité řešení - Napíšete, jak byla NU na pracovišti na lokální úrovni řešena, např. zavedením bezprostředních preventivních opatření, aplikací ochranných amorfních či plošných terapeutických materiálů, záznamem do dokumentace apod. Výsledek analýzy - Napíšete, jaké byly vyvozeny důsledky z analýzy NU - důležité spíše pro lokální evidenci, než pro centrální systém hlášení NU např. u všech pacientů v riziku je nezbytné provést označení graficky a zavést polohovací záznam. Preventivní opatření - Napíšete, jaké bylo provedeno preventivní opatření, aby opakovaně nedošlo k NU (je-li možno NU v budoucnu předejít či zabránit) např. u pacienta v riziku dekubitů je nezbytná vyšší frekvence polohování, kontroly kožního krytu, aplikace ochranných amorfních či plošných terapeutických materiálů, záznamem do dokumentace apod. Závěr - Zde napíšete shrnutí NU, včetně doporučení pro klinickou praxi na lokální úrovni. 16 Tyto funkcionality nejsou na centrální úrovni dostupné do doby, dokud je realizován sběr dat v agregované podobě, na lokální úrovni je analýza nežádoucí události realizována dle aktuálního metodického zajištění, které by mělo být v souladu s metodikou uplatnění kořenové analýzy přípravy zprávy z kořenové analýzy. MEDICÍNSKÉ PŘÍSTROJE/VYBAVENÍ, verze 01/

15 Další informace - V případě potřeby možno doplnit další informace důležité pro analýzu situace či její vysvětlení k využití v rámci kořenové analýzy. Pacient Jméno - Zde se vypisuje křestní jméno pacienta nepovinná položka. 17 Příjmení - Zde se vypisuje příjmení pacienta nepovinná položka. Rodné číslo - Zde se vypisuje rodné číslo pacienta nepovinná položka. Číslo chorobopisu - Zde se vypisuje číslo chorobopisu v případě, že je pacient hospitalizován. Slouží ke zpětné validaci dat, k identifikaci NU nepovinná položka. Pohlaví povinná položka nezvoleno muž žena nelze specifikovat (pokud není známo, jakého pohlaví pacient, jehož se incident dotkl, je/byl a nelze zpětně zjistit). Datum narození - Zde se doplňuje ve formátu (dd.mm.yyyy) nepovinná položka. Druh poškození Tato informace identifikuje druh poškození pacienta v důsledku hlášené NU. U dekubitů existuje předpoklad fyzického postižení protože se uvádí hlavní typ postižení pokud se tedy jedná o dekubitus poškozující kůži s přechodným či trvalým postižením, je nezbytné zadat fyzické postižení. U jiných NU lze však také uvažovat o poškození psychickém, či materiálním, ale to v přesně vymezených případech (např. omezení sociálních kontaktů). Žádné - Bez jakéhokoliv poškození pacienta. Materiální - Poškození či ztráta majetku, ale také ušlý zisk nebo náklady na uzdravení. Psychické - Vychází ze způsobu a obsahu komunikace např. sorrorigenie psychické poškození pacienta způsobené sestrou. Pacient může být např. poškozen neprozřetelným či neuctivým výrokem aj. Narušení psychické pohody okolnostmi nebo událostmi, které nejsou žádoucí. Fyzické - Poškození mechanickou, chemickou, tepelnou a jinou energií, jehož rozsah překračuje odolnost těla. Narušení fyzické integrity od lehčího zranění po těžké ublížení na zdraví až usmrcení. 17 Nepovinné položky, které by umožnily identifikaci pacienta, se zadávají pouze na lokální úrovni, na centrální úrovni jejich zpracování není možné s ohledem na zákon na ochranu osobních dat č. 101 / 2000 Sb. MEDICÍNSKÉ PŘÍSTROJE/VYBAVENÍ, verze 01/

16 Neznámé - Není jasná situace a jak k ní došlo, ale je znám výsledek nežádoucí události. Takové poškození, které se nedá v danou chvíli jednoznačně určit. 18 Úroveň poškození 19 Úroveň poškození vychází z celkové metodiky platné pro hlášení NU. Riziko je identifikováno u pacienta, u nějž byl zjištěn např. dekubitus 1. stupně a je riziko dalšího poškození kůže a tkání. Skorochyba situace, kdy byl zjištěn nedostatek např. při polohování a/nebo využití antidekubitních pomůcek situace pacienta nepoškodila trvale, ale NU byla odhalena před vznikem ireverzibilních změn u dekubitů pouze u 1. stupně např. při přivezení pacienta z vyšetření dlouho nemohl změnit polohu nalezen erytém/hyperémie. Skorochybu nelze uvádět u dekubitů, které byly zjištěny ve stupni 2. a vyšším (i při tzv. přineseném dekubitu). Nepoškozující došlo k identifikaci NU, ale ta nepoškodila zdraví pacienta. Monitorován u stavů, u nichž není nutno zavést další intervence a postačí sledování. Hospitalizace je uvedena v případě, že došlo k takovému poškození, že vznikla potřeba pacienta hospitalizovat na jiném oddělení. Trvalé následky jsou uváděny u dekubitů, u nichž je zřejmé, že není možné vyhojení bez následků (3. a 4. stupeň). Ohrožení života bude uvedeno u dekubitů, které byly odhaleny jako 3. a 4. stupně a existuje podezření na celkovou dekubitální sepsi (viz vyjádření lékaře). Smrt uvést u dekubitů pouze v případě, že je zjištěna a lékařem ověřena přímá souvislost s tlakovým vředem dekubitem. Volbu Neznámé je možno využít v případě, že nebylo možno odhalit stupeň/úroveň postižení. Riziko - Událost nebo okolnosti, které by mohly vést k poškození byly odhaleny před vznikem incidentu. Skorochyba - Došlo k incidentu, ale nedotkl se pacienta (nedošlo k jeho poškození). Skorochyba = nedokonané pochybení (near miss), nedošlo k incidentu. Nepoškozující - Došlo k incidentu, který se dotkl pacienta, ale ten nebyl poškozen. Monitorován - Došlo k NU, dotkla se pacienta a bylo nutno jej monitorovat. Nutný výkon - Došlo k NU, která vedla k dočasnému poškození pacienta, a bylo v té souvislosti nutno provést nějaký výkon. Hospitalizace - Došlo k NU, která vedla k dočasnému poškození pacienta a bylo v té souvislosti nutno pacienta hospitalizovat, přeložit, operovat či prodloužit jeho hospitalizaci proti původnímu plánu. Trvalé následky - Došlo k NU, která vedla k trvalému poškození pacienta. 18 Klaus, H., Sarah, E., L., Ellen, C., J., Chris, T., Clemens, B. et al. Systematic review of definitions and methods of measuring falls in randomised controlled fall prevention trials. Oxford Journals -Medicine & Health, 2005; 35(1): Následující údaje zaměřené na posouzení pacienta nejsou na centrální úrovni dostupné do doby, dokud je realizován sběr dat v agregované podobě, na lokální úrovni je úroveň poškození, typ nejvyššího poškození a další sledované parametry zadávány v souladu s taxonomickým slovníkem. MEDICÍNSKÉ PŘÍSTROJE/VYBAVENÍ, verze 01/

17 Ohrožení života - Došlo k NU, bylo nutno provést život zachraňující výkon. Smrt - Došlo k NU, která vedla k úmrtí pacienta, nebo k tomu přispěla. Neznámé - Není jasná situace a jak k ní došlo, ale je znám výsledek - nežádoucí událost. Taková úroveň poškození, kterou nelze v danou chvíli jednoznačně určit. 20 Diagnóza poškození - Zde doplníte diagnózu, kterou lékař stanovil při zahájení terapie před vznikem NU (jedná se o původní diagnózu pacienta). Nejvyšší výkon Zahrnuje druhy výkonu, které se v případě nutnosti uskutečňují na základě následku NU. Ošetření otevřené rány - Nutnost ošetření otevřené rány lékařem. Zobrazovací vyšetření - Např. RTG - Akutní provedení např. RTG, CT, MRI či UZV. Nasazení ATB - Nasazení antibiotické terapie nově v důsledku NU v rámci nové medikace. Fixace zlomeniny - Nutnost fixace zlomeniny na chirurgické ambulanci (u dekubitu irelevantní). Konzilium - Nutnost zajištění akutního konzilia z jiné kliniky (např. wound manažera, chirurga aj.). Neplánovaná (re)operace (pokud zvoleno) - Např. nutnost operace - vztahující se k NU. Jiný terapeutický výkon (pokud zvoleno) - Např. nutnost podání léčiv - vztahující se k NU. Jiný diagnostický výkon (pokud zvoleno) - Nutnost provést odběry biologického materiálu (stěr z dekubitu, odběry krve ke zhodnocení zánětlivých markerů apod.) vztahující se k NU. Skóre rizika - Vyhodnocení rizik u pacienta na základě standardizovaných škál. Soběstačnost pacienta hodnocena dle vyhlášky č. 467/2012 částka 174 Sb. Pohybový režim, který má pacient uveden v dokumentaci. Pacient na propustce - Pacient propuštěn na určený časový úsek do domácího prostředí. Pacient soběstačný - Pacient soběstačný (nezávislý na péči, dítě 10 let). Pacient částečně soběstačný, schopen pohybu mimo lůžko - Pacient částečně soběstačný, schopen pohybu mimo lůžko (spolupracující dítě od 6 do 10 let věku), (pacient používající kompenzační pomůcky). 20 Klaus, H., Sarah, E., L., Ellen, C., J., Chris, T., Clemens, B. et al. Systematic review of definitions and methods of measuring falls in randomised controlled fall prevention trials. Oxford Journals -Medicine & Health, 2005; 35(1): MEDICÍNSKÉ PŘÍSTROJE/VYBAVENÍ, verze 01/

18 Lucidní pacient, neschopný pohybu mimo lůžko - Lucidní pacient, neschopný pohybu mimo lůžko (dítě od 2 do 6 let). Lucidní pacient zcela imobilní - Lucidní pacient zcela imobilní (dítě od 0 do 2 let). Pacient v bezvědomí (případně delirantní stav) - Somnolence, sopor, koma, případně delirium. Pacient nesoběstačný, plně závislý na ošetřujícím personálu. Spolupráce pacienta Hodnocení míry spolupráce bylo dříve založeno na subjektivním úhlu pohledu posuzující osoby. Pro snadnější a objektivnější posouzení je východiskem zhodnocení úrovně vědomí. Jedná se o pomocnou kategorizaci. Hodnoceno dle Glasgow Coma Scale (GCS) 21 plná (GCS 15 bodů) - rozumí pokynu, vyhoví. částečná (GCS bodů) - rozumí pokynu, vyhoví selektivně. minimální (GCS 12 9 bodů) - nerozumí všemu, vyhoví selektivně. žádná (GCS 8 3 bodů) - porucha vědomí, nerozumí, nevyhoví. Psychický stav Posouzení psychického stavu je důležité s ohledem na možnost sebepoškození, frikčních lézí a drobných traumat. Jednoduchá identifikace kategorií vychází z posouzení celkové reaktivity jedince (je vhodné, aby v případě nejistoty provedly posouzení dvě osoby). U seniorů lze využít MMSE. Orientovaný/klidný - Pacient orientován osobou, časem, místem. Klidný, bez psycho-motorického neklidu. Dezorientovaný/klidný - Pacient dezorientován v jedné z oblastí osoba, místo, čas (zmatený = dezorientovaný). Např. u pacienta s Alzheimerovou demencí. Dezorientovaný/neklidný - Pacient dezorientován v jedné z oblastí osoba, místo a čas, s psycho-motorickým neklidem (zmatený=dezorientovaný). Např. delirantní stav. Úzkostný - Patří k neurotickým poruchám. Zahrnuje fobie a několik forem nadměrné úzkosti a strachu, které nastupují náhle a brání vykonávání běžných denních činností. Apatický - Apatii můžeme definovat jako kompletní nedostatek citu a motivace např. pacient, který rezignoval a odmítá nadále spolupracovat a léčit se. Depresivní - Stav psychiky projevující se dlouhodobě pokleslými náladami pacienta. Agresivní - Sklon k útočnému jednání, které se transformuje do různých podob. 21 Teasdale G, Allen D, Brennan P, McElhinney E, Mackinnon L. The Glasgow Coma Scale: an update after 40 years. Nursing Times 2014; 110: MEDICÍNSKÉ PŘÍSTROJE/VYBAVENÍ, verze 01/

19 Nutriční stav dle BMI Evropská unie Hodnocení nutričního stavu odpovídá BMI. V případě, že není hodnocení prováděno, lze zadat volbu neznámá hodnota. Hodnoceno dle Body Mass Index: Tabulka 2: Klasifikace hodnoty BMI 22 BMI Klasifikace < 18,5 kg/m 2 Podváha 18,5 24,9 Normální váha 25,0 29,9 Nadváha 30,0 34,9 Obezita 1. stupně 35,0 39,9 Obezita 2. stupně 40,0 Obezita 3. stupně Předchozí postižení, komplikace zdravotního stavu Pro posouzení vstupního stavu pacienta je nutné posoudit také jeho celkový stav a omezující faktory. V případě výskytu více než jednoho postižení, uvedou se v popisu analýzy. Postižení smyslová zdánlivě s dekubity nesouvisí, ale při jejich výskytu může být ovlivněna schopnost signalizace problému pacientem a tím vyšší riziko vzniku dekubitu. Žádné - Bez jakýchkoliv předchozích postižení a komplikací zdravotního stavu v anamnéze. Fyzické porucha hybnosti - Např. z důvodu zlomeniny, z důvodu hemiplegie u pacientů s cévním onemocněním mozku, amputace dolní končetiny aj. Psychické neklid/apatie - Např. u pacienta s Parkinsonovou demencí, jiným psychickým onemocněním aj. Smyslové řeč - Např. němý pacient, dysartrie, globální afázie, senzorická nebo motorická porucha řeči aj. Smyslové sluch - Např. hluchoněmý pacient, s nedoslýchavostí, ale i pacient využívající kompenzační pomůcky (naslouchadlo) aj. Smyslové zrak - Např. pacient s úplnou slepotou, slabozrakostí, šedým zákalem, ale i pacient využívající kompenzační pomůcky (brýle, čočky) aj. 23 Informován o NU Ano - ano, o NU byl informován pacient Ne - ne, o NU nebyl informován pacient 22 World Health Organization. Body mass index BMI WHO. [online], [cit ]. Dostupné z: 23 Vassallo, M., Vignaraja, R., Sharma, JC. et al. Predictors for falls among hospital in patients with impaired mobility. Journal of the Royal Society of Medicine, 2004; 97(6): MEDICÍNSKÉ PŘÍSTROJE/VYBAVENÍ, verze 01/

20 Hospitalizace jako následek NU Zdravotnické zařízení - Vyberte zdravotnické zařízení hospitalizace podle názvu, IČO nebo výběrem z celého číselníku; v případě vlastního zdravotnického zařízení klikněte v aplikaci ereg SHNU na tlačítko Vlastní ZZ. Vyberte pracoviště zdravotnického zařízení (pracoviště definovaná pro zdravotnické zařízení v NRPZS). Pracoviště - kód pracoviště/oddělení dle Národního registru poskytovatelů zdravotních služeb (NRPZS) vyberete z dostupné nabídky. U každého zdravotnického zařízení se nabízí pouze ta pracoviště/oddělení, která PZS definoval v NRPZS. Vybírejte podle hlavní odbornosti pracoviště/oddělení. Pokud existují např. dvě oddělení interní, mezi kterými nelze rozlišit, popište slovně v následující položce. Pozn.: za pracovištěm písmeno = ambulance, za pracovištěm číslice = oddělení (dle definic NRPZS). Upřesnění pracoviště - nepovinná doplňková slovní identifikace pracoviště zjištění. V případě výskytu identického oddělení, lze více specifikovat (např. Interní - 7 JIP -> stanice A/B). Odbornost VZP - Uveďte odbornost dle nabídky (číselník VZP). Začátek hospitalizace od - Počáteční datum hospitalizace. Konec hospitalizace do - Konečné datum hospitalizace. Upřesnění hospitalizace Prodloužení na stejném odd. Překlad na jiné odd. Neplánovaná rehospitalizace pro stejnou dg. na stejném odd. Neplánovaná rehospitalizace pro stejnou dg. na jiném odd. Neplánovaná rehospitalizace pro jinou dg. na stejném odd. Neplánovaná rehospitalizace pro jinou dg. na jiném odd. Přijímací diagnóza - Vyberete diagnózu z nabídky dle MKN, která vznikla jako důsledek NU a byla příčinou pro prodloužení původní hospitalizace či rehospitalizace u pacienta již hospitalizovaného, nebo v případě vzniku NU v ambulantním provozu příčinou hospitalizace nové. Datum výkonu - Uvedete datum výkonu, pokud byl nutný. Revize - Kontrola revidovaných údajů je důležitá pro lokální evidenci a zpětnovazební mechanismy. Má výukový účel pro správné kódování a zaznamenání NU zpětná vazba. Položky níže zadává revizor v NSHNU: Revidovaný druh poškození. Revidovaný stupeň poškození. Revidované upřesnění hospitalizace. Revidovaný nejvyšší výkon. MEDICÍNSKÉ PŘÍSTROJE/VYBAVENÍ, verze 01/

21 Preventabilita Evropská unie Preventabilní (Ano/Ne) - Zvolíte, zda ano či ne (tzn., zda bylo možno NU předejít za současného stavu poznání a celkového stavu pacienta). Nejvyšší možné poškození pacienta Pokud souhlasí alespoň jedna definice, zvolíte odpovídající možnost ze sloupce vpravo (není nutno naplnit všechna kritéria, jedná se o maximalistickou verzi pro jednodušší orientaci a popis). 24 Zanedbatelné - Minimální poškození nevyžadující žádnou a/nebo minimální intervenci. Nevyžaduje absenci v práci - pracovní neschopnost. Dočasné - Mírné poškození/zranění či nemoc, vyžadující minimální intervenci. Pracovní neschopnost 3 dny. Prodloužení hospitalizace o 1 3 dny. Hospitalizace - Střední poškození vyžadující profesionální intervenci. Pracovní neschopnost 4 14 dní. Prodloužení hospitalizaci o 4 15 dní. Dopad incidentu na malé množství pacientů. Trvalé/závažné postižení - Vážné poškození vedoucí k prodloužení závislosti či invaliditě. Pracovní neschopnost > 14 dní. Prodloužení hospitalizaci > 15 dní. Nesprávná organizace péče o pacienty s dlouhodobým dopadem. Smrt - Incident vedoucí ke smrti. Několikanásobné trvalé poškození a/nebo nezvratné postižení zdraví s následkem smrti. Neznámé - Nelze vyhodnotit nejvyšší možné poškození pacienta. Pravděpodobnost opakování události Pokud souhlasí alespoň jedna definice, zvolíte odpovídající možnost ze sloupce vpravo (není nutno naplnit všechna kritéria, jedná se o maximalistickou verzi pro jednodušší orientaci a popis). 25 Zanedbatelná - Pravděpodobně se nikdy nestane/nebude opakovat. Míra pravděpodobnosti 0,1 %. Vzácné. Neočekává se výskyt po celá léta. Nízká - Neočekává se, že se stane/bude opakovat, ale je zde možnost, že se to může stát. Míra pravděpodobnosti > 0,1 1 %. Nepravděpodobné. Očekává se, že se vyskytují alespoň jednou ročně. 24 National patient safety agency. A risk matrix for risk managers [online], [cit ]. Dostupné z: 25 British Standards. Risk Management Vocabulary Guidelines for Use in Standards [online], [cit ]. Dostupné z: MEDICÍNSKÉ PŘÍSTROJE/VYBAVENÍ, verze 01/

22 Střední - Mohlo by se stát / občas opakovat. Míra pravděpodobnosti > 1 10 %. Možné opakování. Očekává se, že se vyskytují nejméně měsíčně. Vysoká - Pravděpodobně se stane/bude opakovat, ale nejedná se o přetrvávající problém/okolnosti. Míra pravděpodobnosti > %. Pravděpodobné. Očekává se, že se vyskytují alespoň jednou týdně. Extrémní - Nepochybně se stane/bude opakovat, možná často. Míra pravděpodobnosti vyšší než 50 %. Téměř jisté. Očekává se, že se vyskytují alespoň jednou denně. Neznámá - Nelze odhadnout pravděpodobnost opakování NU. Obtížnost včasného zjištění Zahrnuje akce nebo okolnosti, které umožní objevení/odhalení incidentu např. chyba monitoru, alarm, změna stavu pacienta, posouzení rizik. 26 Minimální - Událost lze předpokládat s ohledem na celkový stav individuálního pacienta, lze nastavit preventivní mechanismy (např. riziko pádu identifikace škálou rizika - využití edukace a pomůcek k lokomoci, je možné ji identifikovat pomocí technických prostředků a mechanismů např. alarm, informace na monitoru, zvukový signál. (možnost zjištění vyšší než 50 %). Nízká - Událost lze předpokládat u obdobné skupiny pacientů, lze nastavit preventivní postupy pouze do určité míry, např. pacient má bariéru v příjmu informací, ale je v riziku vzniku NU (např. riziko pádu - identifikace škálou rizika - využití edukace a pomůcek k lokomoci, ale je třeba pacienta zvýšeně sledovat a jeho kognitivní funkce mohou možnost zjištění a prevence ovlivnit (možnost zjištění > %). Střední - Událost nelze jednoznačně předpokládat u dané skupiny pacientů (jednotlivce), preventivní postupy nelze jednoznačně nastavit, pacient není v riziku, anebo v nízkém riziku, není vždy možné využít technologické prostředky k identifikaci NU - např. tichý alarm, nejasné známky změny stavu pacienta - subjektivně vnímané (možnost zjištění > 1 10 %). Vysoká - Vznik události lze předpokládat pouze hypoteticky, nejedná se o pacienta v riziku, netrpí komorbiditou, neabsolvoval vyšetření či terapeutický výkon ovlivňující jeho stav, často příčina vzniku NU třetí strany, nelze identifikovat pomocí přístroje (možnost zjištění 0,1 1 %). 26 National Patient Safety Agency. A risk matrix for risk managers [online], [cit ]. Dostupné z: MEDICÍNSKÉ PŘÍSTROJE/VYBAVENÍ, verze 01/