Kontrola kvality. Marcela Vlková ÚKIA, FNUSA Veronika Kanderová CLIP, FN Motol

Transkript

1 Kontrola kvality Marcela Vlková ÚKIA, FNUSA Veronika Kanderová CLIP, FN Motol

2 Kontrola kvality Výsledky analytických měření mají silný dopad v praxi: v klinických laboratořích mohou rozhodným a někdy i fatálním způsobem ovlivnit zdraví, kvalitu života a někdy i samotný život pacienta Provádět měření v dostatečné kvalitě je profesionální povinností laboratoře! Validace/Verifikace je činnost, kterou si laboratoř zajišťuje kvalitu dat v rutinním provozu.

3 Naše měření musí být validované Jak toho dosáhneme? Použitím validovaných kitůod výrobce značka CE/IVD Publikovaná metoda v mezinárodním impaktovaném časopise, kde prošla recenzním řízením Home made metoda s vlastní validací

4 Validace Doporučení normy ISO 15189: Validace musí být dostatečně rozsáhlá a musí potvrdit prostřednictvím poskytnutí objektivního důkazu (tzv. výkonnostních charakteristik), že specifické požadavky na zamýšlené použití jsou u daného postupu laboratorního vyšetření splněny. Mezi výkonnostní charakteristiky, které by se měly zvážit, patří: pravdivost, preciznost měření (opakovatelnost reprodukovatelnost), přesnost, nejistota měření, analytická specifičnost včetně interferujících látek, analytická citlivost, mez detekce, měřící rozsah, diagnostická specifičnost a diagnostická citlivost

5 Jaké kroky zahrnuje validace? 1. Účel měření PROČ?" Definice měření CO STANOVUJEME?" Vzorkování, transport a zacházení se vzorkem 2. Souhrn minimálních požadavků na kvalitu měřícího přístroje(kalibrace přístroje) Návaznostměřícíchstandardů(referenční materiál) Souhrn minimálních požadavků na reagencie (IVD, RUO, ASR)

6 3. Citlivost, měřícírozsah, mezdetekce kvantifikace Robustnost Přesnost Specifita Nejistota měření Ověření platnosti použitých výpočtů 4. Ustanovení limitů kontroly kvality Dokumentace validace

7 Verifikace Proces ověřování, zda je laboratoř schopna dosáhnout při zavádění již validovaných metod deklarovanou výkonnost metody, tj. že měřící postup nebo systém je plně funkční v konkrétní laboratoři. I při použití IVD kitumusí laboratoř validované metody verifikovat!!!

8 Kdy se provádí verifikace? Při zavedení nové validované metody Při pořízení nového cytometru Pokud rozšíříme nebo pozměníme použití stávající metody o další účel (například rozšíříme měření o další druh biologického materiálu) Ukazuje-li kontrola kvality přetrvávající problém Minimálně jednou ročně u používané metody

9 Výsledek verifikace Zajišťuje kvalitu dat při rutinním provozu Poskytuje potřebná data pro výpočet opakovatelnosti reprodukovatelnosti a odhadu nejistoty měření, tj. intervalu spolehlivosti výsledků měření. Musí být dokumentován!!!

10 Opakovatelnost Analýza referenčních materiálů (EHK) s uvedenými referenčními hodnotami Minimálně 10 měření v sérii Hodnotí se průměr (AM), směrodatná odchylka (SD) a variační koeficient (CV)

11 Reprodukovatelnost Hodnotí se výsledky interní kontroly kvality Minimum je 10 výsledků (optimum 20 výsledků), do výsledků se nezahrnují odlehlé hodnoty Je vhodné použít Westgardovapravidla pro detekci náhodných x systematických chyb Hodnotí se průměr (AM), směrodatná odchylka (SD) a variační koeficient (CV)

12 Nejistota měření Nejistota měření představuje interval, ve kterém se nachází s deklarovanou mírou pravděpodobnosti skutečný výsledek měření 1. Můžeme stanovit z referenčního materiálu (SEKK) s uvedenou nejistotou měření Pak stanovujeme (rozšířenou) relativní kombinovanou nejistotu výsledku, jejíž definice a kalkulačku najdeme na 2. Pokud není dostupný referenční materiál s uvedenou nejistotou měření, nejistotu měření pak stanovujeme jako variační koeficient (CV) vypočítaný z hodnot dlouhodobého měření referenčního materiálu.

13 A jak vypadá praxe? Ukáže další přednáška