MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Transkript

1 MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: V Praze dne č. j.: MZDR 42208/2012 sp. zn. FAR: L252/2012 k sp. zn.: SUKLS45745/2012 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen ministerstvo či odvolací orgán ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava, IČ: Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČ: Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, IČ: Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 212, Mladá Boleslav, IČ: Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, Praha 10, IČ: všichni společně zastoupeni MUDr. Jarmilou Bohumínskou, datum narození: , bytem: Kloboukova 2227/30, Praha 4 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČ: Ministerstvo zdravotnictví 1

2 Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne JELFA S.A., se sídlem Wincentego Pola 21, Jelenia Góra, , Polsko zastoupena: Pharm.Dr. Miroslavem Vytasilem, Sanitas Pharma a.s., Marketing & RA, organizační složka, Mezi vodami 27, Praha 4, IČ: rozhodlo o odvolání účastníka řízení Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne JELFA S.A., zastoupeného na základě plné moci Pharm.Dr. Miroslavem Vytasilem, Sanitas Pharma a.s., Marketing & RA, organizační složka (dále jen odvolatel ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne , č. j. SUKLS45745/2012, ve věci změny stanovené maximální ceny léčivých přípravků: OROFLOCINA 250 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 10X250MG OROFLOCINA 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 10X500MG LUXFEN, 2 MG/ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK OPH GTT SOL 1X5ML OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK OPH GTT SOL1X5MLX100MG LATALUX 50 MIKROGRAMŮ/ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK OPH GTT SOL 1X2.5ML LATALUX 50 MIKROGRAMŮ/ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK OPH GTT SOL 3X2.5ML LATALUX 50 MIKROGRAMŮ/ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK OPH GTT SOL 6X2.5ML podle ustanovení 90 odst. 5 správního řádu t a k t o: odvolání se zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje. Odůvodnění: Dne zahájil Ústav s výše uvedenými účastníky řízení v souladu s ustanovením čl. II bod 6. zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů (dále jen zákon č. 298/2011 Sb. ) společné řízení o změně stanovené maximální ceny léčivých přípravků OROFLOCINA 250 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 10X250MG OROFLOCINA 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 10X500MG LUXFEN, 2 MG/ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK OPH GTT SOL 1X5ML OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK OPH GTT SOL1X5MLX100MG LATALUX 50 MIKROGRAMŮ/ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK OPH GTT SOL 1X2.5ML LATALUX 50 MIKROGRAMŮ/ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK OPH GTT SOL 3X2.5ML LATALUX 50 MIKROGRAMŮ/ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK OPH GTT SOL 6X2.5ML Ministerstvo zdravotnictví 2

3 Ústav toto společné řízení vede pod sp. zn. SUKLS45745/2012. Dne Ústav po provedeném správním řízení v souladu s ustanovením 39i, 39g a 39h a v návaznosti na posouzení dle ustanovení 39a zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), svým rozhodnutím sp. zn. SUKLS45745/2012 rozhodl tak, že: 1. pro léčivý přípravek: OROFLOCINA 250 MG POR TBL FLM 10X250MG POTAHOVANÉ TABLETY mění v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 69,51 Kč 2. pro léčivý přípravek: OROFLOCINA 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 10X500MG mění v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 124,06 Kč 3. pro léčivý přípravek: LUXFEN, 2 MG/ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK OPH GTT SOL 1X5ML mění v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 125,79 Kč 4. pro léčivý přípravek: OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK OPH GTT SOL 1X5MLX100MG mění v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 145,94 Kč 5. pro léčivý přípravek: LATALUX 50 MIKROGRAMŮ/ML OPH GTT SOL 1X2.5ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK mění v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 162,99 Kč Ministerstvo zdravotnictví 3

4 6. pro léčivý přípravek: LATALUX 50 MIKROGRAMŮ/ML OPH GTT SOL 3X2.5ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK mění v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 748,33 Kč 7. pro léčivý přípravek: LATALUX 50 MIKROGRAMŮ/ML OPH GTT SOL 6X2.5ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK mění v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 1283,92 Kč. Proti tomuto rozhodnutí podal odvolatel elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem v zákonné lhůtě dne odvolání. Odvolatel napadá rozhodnutí v rozsahu výroků č. 4 a 5 a uvádí následující námitky: 1. Odvolatel nesouhlasí se stanovením maximální ceny léčivého přípravku LATALUX 50 MIKROGRAMŮ, OPH GTT SOL 1X2.5ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK, SÚKL kód (dále jen předmětný léčivý přípravek ). Odvolatel uvádí, že tuto námitku uváděl již v průběhu řízení v rámci vyjádření se k podkladům pro vydání rozhodnutí. Maximální cena předmětného léčivého přípravku byla vypočtena jako průměr cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše, přičemž země s nejnižší zjištěnou cenou výrobce jsou v pořadí od nejnižší ceny následující: Slovensko (157,99 Kč), Litva (165,31 Kč), Lotyšsko (165,68 Kč). Odvolatel uvádí, že Ústav nezařadil do cenového srovnání ceny předmětného léčivého přípravku v Polsku a Lotyšsku, které byly poskytnuty odvolatelem v rámci součinnosti. 2. Odvolatel dále namítá, že nesouhlasí se stanovením maximální ceny léčivého přípravku OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK, OPH GTT SOL 1X5MLX100MG, SÚKL kód (dále jen OFTIDOR ). Dle názoru odvolatele stanovená maximální cena neodpovídá pravidlům vnější cenové reference. Odvolatel se domáhá, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí v rozsahu napadených výroků zrušil a vrátil věc Ústavu k novému projednání. Jelikož odvolatel v odvolání napadá jen výroky č. 4 a 5 napadeného rozhodnutí, zbývající výroky č. 1, 2, 3, 6 a 7 nabyly právní moci dne Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospělo ministerstvo k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. Ministerstvo zdravotnictví 4

5 I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení 6 odst. 1 správního řádu, která vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zda-li je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení nedopustil žádných pochybení, která by způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí. II. K námitce č. 1 odvolatele, že nesouhlasí se stanovením maximální ceny předmětného léčivého přípravku, protože do cenového srovnání nebyly zahrnuty ceny tohoto přípravku v Polsku a Lotyšsku, které poskytl odvolatel Ústavu v rámci součinnosti, uvádí odvolací orgán následující. Dne vydal Ústav současně s oznámením o zahájení předmětného správního řízení usnesení, v rámci kterého vyzval účastníky řízení k součinnosti spočívající v předložení důkazů o výši cen výrobce léčivých přípravků, se kterými se správní řízení zahajuje, v zemích referenčního koše. Ke splnění této povinnosti byla Ústavem stanovena lhůta v délce 15 dnů ode dne zahájení předmětného správního řízení. Správní řízení bylo zahájeno uplynutím 15 dnů ode dne vyvěšení oznámení o jeho zahájení na úřední desce Ústavu dne V reakci na uvedenou výzvu obdržel Ústav dne vyjádření odvolatele, přílohou kterého byly též informace o aktuálních cenách výrobce předmětného léčivého přípravku Ministerstvo zdravotnictví 5

6 v zemích referenčního koše, které odvolatel opatřil během Ústavem stanovené lhůty k poskytnutí součinnosti. V den ukončení shromažďování podkladů pro vydání rozhodnutí, tj. dne , založil Ústav do spisu cenové reference předmětného léčivého přípravku platné kde dni Z dokumentů označených ve spise jako FMC-JELFA-SUKLS45745_2012-KURZ10_12_ pdf a MC-JELFA-SUKLS45745_2012.pdf vyplývá, že nejnižší výrobní ceny předmětného léčivého přípravku byly zjištěny na Slovensku, v Litvě a v Lotyšsku. Jen u výrobní ceny předmětného léčivého přípravku v Litvě přitom Ústav výslovně uvádí, že zohlednil cenovou referenci dodanou odvolatelem. Dne doručil odvolatel Ústavu své vyjádření k podkladům pro vydání rozhodnutí, ve kterém mimo jiné uvádí, že nesouhlasí se stanovením maximální ceny předmětného léčivého přípravku z důvodu, že Ústav do cenového srovnání nezahrnul ceny přípravku v Polsku a v Lotyšsku, které odvolatel poskytl dne na základě výzvy Ústavu k součinnosti. Na straně 7 napadeného rozhodnutí Ústav v reakci na tuto námitku odvolatele uvádí, že po přezkoumání účastníkem dodaných cenových referencí v rámci součinnosti ze dne zohlednil cenovou referenci z Polska, avšak tato neovlivnila výši Ústavem stanovené maximální ceny. Cenové reference dodané Účastníkem z Lotyšska Ústav nezohlednil, neboť tyto nejsou datovány do rozhodného období 21 dnů od zahájení správního řízení dle ustanovení 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. a nadto nejsou podloženy žádným důkazem o jejich správnosti. Jelikož byl v rozhodném období 21 dnů od zahájení správního řízení předmětný léčivý přípravek dostupný nejméně ve třech zemích referenčního koše, Ústav vypočetl v napadeném rozhodnutí maximální cenu předmětného léčivého přípravku dle ustanovení 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění jako průměr cen výrobce tohoto léčivého přípravku ve třech zemích referenčního koše, ve kterých má přípravek nejnižší cenu. Podle pořadí od nejnižší výrobní ceny šlo o cenu zjištěnou na Slovensku (157,99 Kč), v Litvě (165,31 Kč) a v Lotyšsku (165,68 Kč). V rámci svého odvolání ze dne trvá odvolatel na své námitce ze dne o nesprávném stanovení maximální ceny předmětného léčivého přípravku z důvodu nezohlednění odvolatelem dodaných cenových referencí z Polska a Lotyšska. Odvolací orgán prozkoumal spisovou dokumentaci předmětného správního řízení a konstatuje následující. Povinnost účastníků řízení poskytnout správnímu orgánu při opatřování podkladů pro vydání rozhodnutí veškerou potřebnou součinnost, vyplývá z ustanovení 50 odst. 2 správního řádu. Na toto ustanovení odkazoval v předmětném správním řízení i samotný Ústav, když účastníky správního řízení vyzval k předložení důkazů o výši cen výrobce léčivých přípravků v zemích referenčního koše. Odvolatel na základě této výzvy sice dodal cenovou referenci předmětného léčivého přípravku z Lotyšska s výrobní cenou ve výši 4,55 EUR, z této cenové reference však není možné zjistit, zda tam uvedená výrobní cena pochází z rozhodného období pro zjištění ceny výrobce a neobsahuje ani zdroj, ze kterého odvolatel uvedenou cenu čerpal a odkud by bylo možné tuto cenu ověřit. Odvolací orgán tady uvádí, že Ministerstvo zdravotnictví 6

7 v případě přítomnosti léčivého přípravku na trhu alespoň ve třech zemích referenčního koše, je za účelem zjišťování maximální ceny tohoto léčivého přípravku v České republice, potřebné spolehlivě zjistit jeho výrobní cenu ve všech těch zemích referenčního koše, na jejichž trhu se předmětný léčivý přípravek nachází. Dle ustanovení 4 prováděcí vyhlášky je přitom rozhodným obdobím pro zjištění ceny výrobce doba 21 dnů ode dne zahájení správního řízení. Ze spisové dokumentace vyplývá, že ke dni proto Ústav sám zjistil výrobní cenu předmětného léčivého přípravku v Lotyšsku (4,92 EUR), která byla Ústavem zjištěna jako druhá nejnižší. Dále odvolací orgán konstatuje, že dle ustanovení 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění, se Ústavem shromážděné cenové reference léčivých přípravků a údaje o jejich dostupnosti považují za správné, pokud není účastníkem řízení prokázán opak. Předmětné ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění tak dává účastníkovi správního řízení možnost svými předloženými relevantními důkazy vyvrátit závěry Ústavu, které se týkají cenové reference a dostupnosti léčivých přípravků. Jestliže tedy odvolatel chtěl, aby Ústav jím dodanou cenovou referenci v rámci cenového srovnání zohlednil, měl po vložení cenových referencí Ústavem do spisu dodat takové důkazy, které by vyvrátili správnost Ústavem zjištěných cenových referencí k datu jejich zjištění. Odvolatel ale žádný takový důkaz neposkytl. Pokud jde o cenovou referenci předmětného léčivého přípravku v Polsku, odvolací orgán konstatuje, že výrobní cena předmětného léčivého přípravku v Polsku dodaná Ústavu odvolatelem na základě výzvy k poskytnutí součinnosti dne , převyšuje po přepočtu na Kč v souladu s ustanovením 3 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. (dále jen prováděcí vyhláška ) zjištěnou výrobní cenu předmětného léčivého přípravku v Lotyšsku, která je třetí nejnižší výrobní cenou uvedeného léčivého přípravku v zemích referenčního koše. Dle ustanovení 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou pro stanovení maximální ceny léčivého přípravku rozhodné jen tři nejnižší ceny tohoto přípravku zjištěné v zemích referenčního koše. Odvolací orgán je proto toho názoru, že ačkoli odvolatelem dodanou cenovou referenci z Polska Ústav do cenového srovnání zahrnul, pro samotný výpočet maximální ceny předmětného léčivého přípravku v České republice je tato cena irelevantní. Na základě výše uvedeného shledává odvolací orgán námitku odvolatele nedůvodnou. III. K námitce č. 2 odvolatele, že nesouhlasí se stanovením maximální ceny léčivého přípravku OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK OPH GTT SOL 1X5MLX100MG, SÚKL kód , uvádí odvolací orgán následující. Ministerstvo zdravotnictví 7

8 Odvolací orgán předně poukazuje na skutečnost, že odvolatel v odvolání neuvádí, v čem konkrétně spatřuje nesprávnost nebo nezákonnost napadeného výroku rozhodnutí. Odvolatel jen konstatuje, že nesouhlasí se stanovením maximální ceny léčivého přípravku OFTIDOR 2% OČNÍ KAPKY, ROZTOK OPH GTT SOL 1X5MLX100MG, SÚKL kód (dále jen léčivý přípravek OFTIDOR ) a následně uvádí, že maximální cena tohoto léčivého přípravku, stejně jako v případě maximální ceny předmětného léčivého přípravku LATALUX, neodpovídá pravidlům vnější cenové reference. Jelikož je odvolací správní orgán oprávněn přezkoumat správnost rozhodnutí jen v rozsahu námitek uvedených v odvolání, omezil se v případě napadeného výroku rozhodnutí výlučně na přezkum postupu Ústavu při stanovení maximální ceny léčivého přípravku OFTIDOR právě s ohledem na pravidla vnější cenové reference. Dne vydal Ústav současně s oznámením o zahájení předmětného správního řízení usnesení, v rámci kterého vyzval účastníky řízení k součinnosti spočívající v předložení důkazů o výši cen výrobce léčivých přípravků, se kterými se správní řízení zahajuje, v zemích referenčního koše. Jak uvedl odvolací orgán v předchozím bodě tohoto rozhodnutí, rozhodným obdobím pro zjištění ceny výrobce léčivého přípravku v zemích referenčního koše za účelem vypočtení maximální ceny tohoto přípravku v České republice, je doba 21 dnů ode dne zahájení správního řízení. Předmětné správní řízení bylo zahájeno dne Dne obdržel Ústav cenové reference léčivého přípravku OFTIDOR v zemích referenčního koše, které odvolatel zjistil na základě výzvy Ústavu k poskytnutí součinnosti v souladu s ustanovením 50 odst. 2 správního řádu. Dne pak založil Ústav do spisové dokumentace cenové reference platné ke dni Z dokumentů označených ve spise jako FMC-JELFA-SUKLS45745_2012- KURZ10_12_ pdf a MC-JELFA-SUKLS45745_2012.pdf vyplývá, že země s nejnižší zjištěnou cenou výrobce jsou v pořadí od nejnižší ceny následující: Polsko (126,98 Kč), Lotyšsko (151,54 Kč) a Litva (159,30 Kč). Ústav přitom zohlednil cenové reference z Polska a Litvy, které byly odvolatelem poskytnuty v rámci součinnosti dne Pokud jde o výrobní cenu léčivého přípravku v Lotyšsku, odvolací orgán odkazuje na předchozí bod vypořádání tohoto rozhodnutí a konstatuje, že jelikož z odvolatelem dodané cenové reference není možné zjistit, zda tam uvedená výrobní cena ve výši 5,53 EUR pochází z rozhodného období pro zjištění ceny výrobce a neobsahuje ani zdroj, ze kterého odvolatel uvedenou cenu čerpal a odkud by bylo možné tuto cenu ověřit, Ústav tuto výrobní cenu do cenového srovnání nezahrnul. Výrobní cena léčivého přípravku OFTIDOR ve výši 4,5 EUR, která byla použita pro vypočtení maximální ceny tohoto léčivého přípravku v České republice, proto pochází z Ústavem zjištěných cenových referencí ke dni Odvolací orgán opět připomíná, že na základě ustanovení 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí presumpce správnosti Ústavem zjištěných cenových referencí. Jestliže tedy Ústav nesouhlasí s cenovou referencí založenou Ústavem do spisu, má možnost Ministerstvo zdravotnictví 8

9 relevantními důkazy vyvrátit její správnost ke dni její zjištění Ústavem. Ze spisové dokumentace však nevyplývá žádná snaha odvolatele o prokázání správnosti jím předložených cenových referencí ze dne Navíc, odvolatel se ve svém vyjádření k podkladům pro vydání rozhodnutí k cenové referenci léčivého přípravku OFTIDOR vůbec nevyjádřil a nesprávnost podkladů pro vydání rozhodnutí založených ve spise vůbec nenamítal. Odvolací orgán proto shledává námitku odvolatele nedůvodnou. Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Poučení: Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA Mgr. Daniela Rrahmaniová, v.r. pověřena řízením odboru farmacie Ministerstvo zdravotnictví 9