SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUCINAR. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Fluocinoloni acetonidum 0,25 mg (0,025%) v 1 g gelu.
|
|
- Ladislava Vlčková
- před 9 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUCINAR 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Fluocinoloni acetonidum 0,25 mg (0,025%) v 1 g gelu. 3. LÉKOVÁ FORMA Gel. Popis přípravku: Bezbarvý, průsvitný gel s lihovou vůní. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Psoriáza lokalizovaná především ve kštici; seboroické dermatitidy postihující především ochlupenou kůži; lichen planus doprovázený intenzivním svěděním. Prurigo a ekzém, především při intoleranci složek masťového a krémového základu Dávkování a způsob podání Kožní podání. Na patologicky změněné kožní oblasti se přípravek nanáší jednou denně v tenké vrstvě nebo dvakrát denně v závažných případech po několik prvních dnů léčby.u chronických těžce probíhajících onemocnění (např. psoriáza) lze použít semiokluzivní nebo okluzivní obvaz. Okluzí se však zvyšuje absorpce léčivé látky.délka léčby závisí na klinickém stavu. Přípravek by však neměl být nepřetržitě používán déle než 3-4 týdny. Při nadměrné suchosti kůže nebo při pocitu napětí by se kůže měla ošetřit olivovým olejem s 5% kyselinou salicylovou. Přípravek je určen pro děti starší 2 let, mladistvé a dospělé Kontraindikace Přecitlivělost na složky přípravku, rosacea, juvenilní akné, bakteriální, virové a houbové kožní infekce, tuberkulóza, prekancerózy, periorální dermatitida, po preventivním očkování. 1
2 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Dlouhodobá léčba a užití přípravku na velké plochy těla zvyšuje výskyt místních i systémových nežádoucích účinků.nekontrolované místní použití steroidů může mít za následek vznik teleangiektázií a post-steroidní akné. Příznaky obvykle spontánně vymizí po přerušení léčby. Rozšíření krevních cév však někdy může být trvalé. Léčba pacientů se svěděním konečníku (pruritus ani), stejně jako obézních pacientů s bercovými vředy a postižením kožních řas, se musí provádět velmi opatrně pro nebezpečí vzniku kožní atrofie, obtížně se hojících erozí a sekundární kožní infekce. Při dlouhodobé nebo nadměrné místní aplikaci fluocinolonacetonidu u dětí je nutné pamatovat na možnost suprese funkce nadledvin a následné retardace růstu. Aplikace účinných steroidů na kůži obličeje může vést k jejímu ztenčení a předčasnému stárnutí. Kůže geriatrických pacientů je často relativně atrofická, takže je pravděpododobnější výskyt místních i systémových nežádoucích účinků. Přípravek nelze nanášet na sliznice, zvláště oční spojivku, ani na prsní bradavky kojících žen. Při výraznějším podráždění kůže je třeba používání přípravku přerušit Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Dosud nejsou zprávy o interakcích místně použitého fluocinoloacetonidu s jinými léky Těhotenství a kojení Použití u těhotných žen Ve studiích u zvířat svědčí sledování kortikosteroidů o jejich teratogenním působení dokonce v malých perorálních dávkách. Silné kortikosteroidy byly u zvířat po aplikaci na kůži prokazatelně teratogenní. K dispozici nejsou žádné řádně kontrolované studie o možných teratogenních účincích acetonidu flucinolonu po místní aplikaci na kůži těhotných žen. Proto se může FLUCINAR u těhotných žen používat místně pouze tehdy, jestliže potenciální přínos takové aplikace převáží nad nebezpečím jeho užití. Přípravek se nemá užívat v prvním trimestru těhotenství. Těhotenství kategorie C. Použití při kojení Není známo, nakolik acetonid flucinolonu přechází po místní aplikaci do mateřského mléka kojících žen. Po podání kortikosteroidů per os nebyly v mateřském mléce zjištěny v takovém množství, které by mohlo vyvolávat jakékoliv škodlivé účinky u dítěte. Nicméně při použití přípravku FLUCINAR u kojících žen je nutná opatrnost. V případech, kdy je nutné FLUCINAR přece jen použít, by se měl aplikovat pouze krátkodobě a na malou plochu povrchu. Nesmí se aplikovat na kůži prsů. 2
3 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Z tohoto hlediska je přípravek pokládán za bezpečný Nežádoucí účinky Flucinar gel obsahuje lokálně působící glukokortikoid fluocinolonacetonid. Používání přípravku může způsobit lokální a systémové nežádoucí účinky. Obecně je výskyt lokálních a systémových nežádoucích účinků vzácný. Mezi možné lokální nežádoucí účinky patří: Pálení a svědění kůže, epidermální atrofie, vznik strií, steroidně indukovaná kožní purpura, telangiectasie, hypopigmentace, hypotrichóza, kontaktní a perorální dermatitida, foliculitida, steroidní akné, steroidní rosacea a sekundární infekce. Velmi vzácně se vyskytuje kopřivka, makulopapulární erupce. Při aplikaci na oční víčka se může vyvinout glaukom nebo katarakta. Možné systémové nežádoucí účinky jsou: U dětí zejména: suprese hypotalamicko-pituitární adrenální osy, Cushingův syndrom a retardace růstu. U dospělých dále: edémy, hypertenze a pokles funkce imunitního systému. Pozornost je třeba věnovat při dlouhodobé nebo nadměrné místní aplikaci fluocinolonacetonidu u dětí, kdy se mohou vzácně výše zmiňované systémové nežádoucí účinky vyskytovat. Výskyt a závažnost především systémových nežádoucích účinků se zvyšuje spolu s faktory, které zvyšují absorpci přípravku (např. okluzivní obvaz, atrofická geriatrická kůže), v souvislosti s dlouhodobou léčbou a užitím přípravku při léčbě velké tělesné plochy Předávkování Předávkování lokálně podávaným fluocinoloacetonidem nebylo zaznamenáno. Prodloužená aplikace na rozsáhlé plochy může způsobit symptomy předávkování ve formě výskytu nežádoucích účinků jako jsou: otoky, hypertenze, hypeglykémie, pokles imunity, v ojedinělých případech Cushingův syndrom. V těchto případech je nutné přerušit léčbu přípravkem. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: dermatologika, glukokortikoid 3
4 ATC kód: D07AC04 Acetonid flucinolonu je silný syntetický glukokortikosteroid určený k místní aplikaci na kůži. Při použití ve formě gelu v koncentraci 0,025 % je jeho účinek nepříliš silný. Látka má lipofilní vlastnosti, rychle proniká do pokožky a má dlouhotrvající místně protizánětlivé, protisvědivé a protialergické účinky, které jsou mnohem silnější než u hydrokortizonu. Mechanismus protizánětlivého účinku acetonidu flucinolonu není plně osvětlen. Předpokládá se, že acetonid flucinolonu kontroluje zánětlivé procesy tím, že brání produkci prostaglandinů a leukotrienů inhibicí fosfolipázy A2 a prevencí uvolňování kyseliny arachidonové ze slizničních fosfolipidů. Acetonid flucinolonu má také protialergické účinky a brání rozvoji místních alergických reakcí kůže. Díky svým vlastnostem zužování cév látka snižuje exsudaci. Snižuje též syntézu proteinů a ukládání kolagenu, urychluje rozklad proteinů v kůži a inhibuje procesy bujení Farmakokinetické vlastnosti Acetonid flucinolonu prochází vnější rohovitou vrstvou a proniká rychle do kůže. V kůži se nemetabolizuje a hromadí se v její rohovité vrstvě. Acetonid flucinolonu lze v kůži detekovat dokonce ještě po 15 dnech od místní aplikace. Po místní aplikaci látky může kůži v malém množství projít a vyvolat systémové účinky. Při vstřebání kůží se metabolizuje hlavně v játrech. Vylučuje se močí, v malém množství pak žlučí ve formě glukuronidových konjugátů a malá část ve formě nezměněné látky. Perkutánní vstřebávání acetonidu flucinolonu se zvyšuje po aplikaci na citlivou pokožku v oblasti opruzenin nebo obličeje při použití okluzního obvazu, který zvyšuje teplotu a vlhkost kůže, a také po aplikaci na kůži s defektní epidermis nebo na kůži poškozenou zánětlivým procesem. Rozsah systémového vstřebávání acetonidu flucinolonu kůží je vyšší u dětí než u dospělých Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Fluocinolon-acetonid je určen k lokálnímu kožnímu podání. Z tohoto důvodu nebyla hodnocena toxicita systémového podání. Akutní toxicita fluocinolonacetonidu není značně odlišná od ostatních fluoridovaných glukokortikoidů. Toxický efekt kortikoidů v testech akutní toxicity byl sledován u myší a potkanů a způsoboval redukci adrenání váhy, změny jater, plicní konsolidaci a gastrointestinální změny. Mutagenicita: Studie mutagenního efektu fluocinolonacetonidu nebyly prováděny, avšak ostatní glukokortikoidy podobného složení mají mutagenní vlastnosti zaznamenány. Kancerogenicita: Potenciální kancerogenní efekt byl zaznamenán u myší po prodloužené lokální aplikaci silných glukokortikoidů. Evidence potenciální kancerogenicity u lidí nebyla zaznamenána. 4
5 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Propylenglykol Ethanol 95% Dihydrát dinatrium-edetátu Monohydrát kyseliny citronové Methylparaben Propylparaben Karbomer 980 Trolamin Čištěná voda 6.2. Inkompatibility Neuplatňuje se 6.3. Doba použitelnosti 3 roky Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 o C. Chraňte před mrazem Druh obalu a velikost balení 15 g gelu v aluminiové uvnitř přelakované tubě, v krabičce Návod k použití přípravku, zacházení s ním Gel k nanášení na kůži. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne JELFA S.A., Jelenia Góra, Polsko. 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 5
6 46/161/91-C. 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE , DATUM REVIZE TEXTU
sp.zn. sukls229754/2010
sp.zn. sukls229754/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUCINAR gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram gelu obsahuje fluocinoloni acetonidum 0,25 mg (0,025%). Pomocné látky
Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls164200/2010
Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls164200/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC) 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BELODERM Mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Betamethasoni dipropionas
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Diprosalic Mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram přípravku Diprosalic obsahuje betamethasoni dipropionas 0,64 mg (odpovídá betamethasonum 0,5
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Alclometasoni dipropionas 0,5 mg (odpovídá 0,392 mg alklometasonu) v 1 g masti.
sp.zn. sukls104332/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AFLODERM mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Alclometasoni dipropionas 0,5 mg (odpovídá 0,392 mg alklometasonu) v 1 g masti.
sp.zn. sukls41248/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Gelargin 0,25 mg/g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
sp.zn. sukls41248/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Gelargin 0,25 mg/g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram gelu obsahuje fluocinoloni acetonidum 0,25 mg (0,025%). Pomocné
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. BELOGENT mast 0,5 mg/g + 1 mg/g
sp.zn. sukls145537/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BELOGENT mast 0,5 mg/g + 1 mg/g 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram masti obsahuje betamethasoni dipropionas 0,64 mg (odpovídá
Každá léčivá náplast o rozměru 7,5 cm x 10 cm obsahuje: 2,250 mg betamethasoni valeras (odpovídá 1,845 mg betamethasonu).
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BETESIL 2,250 mg léčivá náplast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá léčivá náplast o rozměru 7,5 cm x 10 cm obsahuje: 2,250 mg betamethasoni valeras (odpovídá 1,845 mg betamethasonu).
Sp.zn. sukls68449/2011 a k sukls163114/2012, sukls13116/2012, sukls121125/2012, sukls158173/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn. sukls68449/2011 a k sukls163114/2012, sukls13116/2012, sukls121125/2012, sukls158173/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BETESIL 2,250 mg léčivá náplast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
Jeden gram masti obsahuje mometasoni furoas 1 mg a acidum salicylicum 50 mg.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Momesalic 1 mg/g + 50 mg/g mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram masti obsahuje mometasoni furoas 1 mg a acidum salicylicum 50 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU. Krabička pro PVC-Al blistry a HDPE lahvičky 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Pregabalin Archie Samuel 150 mg tvrdé tobolky
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro PVC-Al blistry a 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pregabalin Archie Samuel 25 mg tvrdé tobolky Pregabalin Archie Samuel 50 mg tvrdé tobolky Pregabalin Archie Samuel
Souhrn údajů o přípravku
sp. zn. sukls168363/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLECTOR EP GEL gel diclofenacum epolaminum 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Diclofenacum epolaminum 1,292 g odpovídá Diclofenacum
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls97487/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DICLOFENAC GALMED 1% gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Diclofenacum natricum 1,0 g ve 100 g gelu (1%) Úplný seznam pomocných
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls171755/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VIKLAREN 10 mg/g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g gelu obsahuje10 mg diclofenacum natricum. Úplný seznam pomocných látek
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA na HDPE lahvičky 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg (jako calcicum trihydricum). Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg
sp.zn. sukls176806/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Alpicort 2 mg/ml + 4 mg/ml Kožní roztok
sp.zn. sukls176806/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Alpicort 2 mg/ml + 4 mg/ml Kožní roztok 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: prednisolon a kyselina salicylová 100 ml
sp.zn. sukls228670/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. Název přípravku FASTUM gel
sp.zn. sukls228670/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. Název přípravku FASTUM gel 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Ketoprofenum 25 mg (2,5%) v 1 g gelu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocná látka se známým účinkem: 1 g masti obsahuje 2 mg kyseliny sorbové.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Finalgon 4 mg/g + 25 mg/g, mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje nonivamidum 4 mg a nicoboxilum 25 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MIFLONID 200 MIFLONID 400 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Prášek k inhalaci v tvrdých tobolkách užívaný v kombinaci s Aerolizerem. Jedna tobolka obsahuje
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn. sukls95214/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ovixan 1 mg/g krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram krému obsahuje mometasoni furoas 1 mg. Pomocné látky se známým účinkem:
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls85161/2011
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls85161/2011 a příloha k sp.zn. sukls149693/2010, sukls228198/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zovirax Duo 50 mg/g + 10mg/g Krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
Příloha č.1 k rozhodnutí o opravě sp.zn.sukls4014/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LIVOSTIN oční kapky, suspenze Příloha č.1 k rozhodnutí o opravě sp.zn.sukls4014/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ levocabastini hydrochloridum 0,54
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls103137/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ketoconazole Grindeks 20 mg/g šampon 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram šamponu obsahuje ketoconazolum 20 mg. Úplný seznam
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls204047/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VOLTAREN FORTE 2,32% gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g přípravku Voltaren Forte 2,32% obsahuje diclofenacum diethylaminum
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls157416/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls157416/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aspirin 100 tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje léčivou látku:
Příbalová informace: informace pro pacienta. Advantan mléko 1 mg/g kožní emulze. methylprednisoloni aceponas
sp.zn. sukls183436/2012 Příbalová informace: informace pro pacienta Advantan mléko 1 mg/g kožní emulze methylprednisoloni aceponas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 1 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) rivastigminu, dospěl
BIOVISC ORTHO SINGLE
Česky BIOVISC ORTHO SINGLE Sterilní viskoelastický roztok kyseliny hyaluronové k intraartikulární injekci. NÁVOD K POUŽITÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Kyselina hyaluronová 30 mg Fosfátem pufrovaný fyziologický
Pomocné látky: natrium-kalcium-edetát trometamol-hydrochlorid trometamol roztok hydroxidu sodného 1mol/l kyselina chlorovodíková 25% voda na injekci
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější obal 20ml/ 50ml/ 60ml/ 100ml/ 150ml/ 200ml/ 500ml 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU XENETIX 300 300 mgi/ml Iobitridolum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Iobitridolum
Voda na injekci, hydrogenuhličitan sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU (KARTONOVÁ KRABICE) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU balance 2,3% glucose, 1,75 mmol/l calcium 2. OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK 1 litr roztoku připraveného k použití obsahuje: Natrii chloridum
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jeden gram gelu obsahuje calcipotriolum 50 mikrogramů (jako monohydrát) a betamethasonum 0,5 mg (jako dipropionát).
Sp.zn.sukls13650/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Xamiol 50 mikrogramů/g + 0,5 mg/g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram gelu obsahuje calcipotriolum 50 mikrogramů (jako
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NASONEX 50 mikrogramů/dávka nosní sprej, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Mometasoni furoas (jako monohydrát) 50 mikrogramů/dávka. Pomocná látka
Jedna žvýkací tableta obsahuje natrii alginas 250 mg, natrii hydrogenocarbonas 133,5 mg a calcii carbonas 80 mg.
Sp.zn.sukls222111/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Gaviscon žvýkací tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna žvýkací tableta obsahuje natrii alginas 250 mg, natrii hydrogenocarbonas
Fiprex cat 52,2ml 1 x 0,7 ml
Fiprex cat 52,2ml 1 x 0,7 ml Popis zboží: 1. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Fipronil 52.5 mg / 0.7 PHARMACEUTICAL FORM Roztok k aplikaci na kůži. KLINICKÉ ÚDAJE Cílový druh zvířat Kočky Indikace
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls309460/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flucinar 0,25 mg/g mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram masti obsahuje fluocinoloni acetonidum 0,25 mg. Pomocné látky
Souhrn údajů přípravku
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls46172/2008 Souhrn údajů přípravku 1. Název přípravku Alpicort F Kožní roztok 2. Složení kvalitativní a kvantitativní Účinné látky: estradiol-benzoas,
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls28357/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls28357/2007 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PEVARYL krém SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Econazoli nitras 1,0 g ve 100
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky se známým účinkem: 67,5 mg cetostearylalkoholu a 200 mg propylenglykolu v 1 g krému.
sp.zn. sukls38949/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zovirax Duo 50 mg/g + 10 mg/g krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g krému obsahuje aciclovirum 50 mg a hydrocortisonum 10 mg.
NAC AL 100 šumivé tablety NAC AL 200 šumivé tablety ( Acetylcysteinum)
Příbalová informace Milá pacientko, milý paciente, prosím, čtěte pozorně následující informaci, protože obsahuje důležité údaje pro používání tohoto léku. S případnými dalšími otázkami se obracejte, prosím,
Souhrn údajů o přípravku
Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nasic pro děti nosní sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 10 gramů roztoku obsahuje 5 mg xylometazolini hydrochloridum a 500 mg dexpanthenolum.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna odměřená dávka obsahuje beclometasoni dipropionas 200 mikrogramů, odpovídá podané dávce 180 mikrogramů.
sp.zn.: sukls82311/2009 a sp.zn.: sukls83302/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Beclomet Easyhaler 200 mikrogramů Prášek k inhalaci 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna odměřená
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 500 mg oxerutinum (O-beta-hydroxyetyl-rutosidy).
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VENORUTON FORTE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 500 mg oxerutinum (O-beta-hydroxyetyl-rutosidy). Úplný seznam pomocných
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn. sukls167886/2014 a k sp.zn. sukls13649/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Daivobet gel 50 mikrogramů/g + 0,5 mg/g 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram gelu obsahuje calcipotriolum
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls235526/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku Skinoren krém 200 mg/g 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Jeden gram krému obsahuje acidum azelaicum 200 mg. Pomocné látky se známým
Souhrn údajů o přípravku
sp.zn. sukls37695/2011, sukls37702/2011 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoseptolete třešeň Neoseptolete jablko Neoseptolete citron 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls179582/2010 a sp.zn. sukls251297/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Rozex krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 g krému obsahuje metronidazolum 0,75 g. Pomocné látky
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LEVOPRONT sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: levodropropizinum
sp.zn. sukls240487/2011
sp.zn. sukls240487/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TRIAMCINOLON LÉČIVA UNG mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Triamcinoloni acetonidum 10 mg v 10 g masti (0,1 %). Pomocná látka
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls44489/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU IMOVAX POLIO, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti poliomyelitidě (inaktivovaná) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
Aciclovir AL krém 50 mg/g
sp.zn. sukls88130/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aciclovir AL krém 50 mg/g 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram krému obsahuje aciclovirum 50mg. Pomocné látky se známým
Sp.zn.sukls256317/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. Garganta 1,5 mg/ml orální sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Sp.zn.sukls256317/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Garganta 1,5 mg/ml orální sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml orálního spreje obsahuje benzydamini hydrochloridum
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NEO-BRONCHOL 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 pastilka obsahuje 15 mg ambroxoli hydrochloridum Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 3. LÉKOVÁ FORMA
Sp.zn.sukls185381/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn.sukls185381/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MINOXIDIL LAVINELI 5% kožní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Minoxidilum 50 mg/ml (5% w/v). Jeden střik spreje MINOXIDIL
Pomocné látky se známým účinkem: propylenglykol, cetylstearylalkohol.
sp.zn. sukls154494/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zovirax 50 mg/g, krém 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram krému obsahuje aciclovirum 50 mg. Pomocné látky se známým účinkem:
Souhrn údajů o přípravku
Příloha č.3 ke sdělení sp.zn. sukls125445/2010 Souhrn údajů o přípravku 1. Název přípravku Ketotifen AL 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Léčivá látka: Ketotifeni fumaras 1,38 mg (odpovídá ketotifenum
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SANDOMIGRAN 0,5 mg obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ
Příbalová informace Informace pro uživatele. BELOGENT mast 0,5 mg/g + 1 mg/g betamethasonum / gentamicinum
sp.zn. sukls145537/2014 Příbalová informace Informace pro uživatele BELOGENT mast 0,5 mg/g + 1 mg/g betamethasonum / gentamicinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls29227/2007, sukls29226/2007
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls29227/2007, sukls29226/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku SINECOD SINECOD 50 mg 2. Složení kvalitativní i kvantitativní Sinecod,
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls144430/2014 1. Název přípravku Ebrantil 30 retard Ebrantil 60 retard Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Jedna tobolka
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn.sukls125832/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROVIRSAN 200 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje aciclovirum 200 mg. Pomocné látky se známým účinkem:
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU JODID DRASELNÝ 2% UNIMED PHARMA oční kapky, roztok. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml roztoku obsahuje 20 mg kalii iodidum. Jedna kapka obsahuje přibližně
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls233382/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Rhinocort Aqua 64 µg nosní sprej, suspenze SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml suspenze obsahuje budesonidum 0,64 mg. Jedna
Příbalová informace: informace pro pacienta. Panadol Baby čípky paracetamolum čípky
sp. zn. sukls29099/2016 Příbalová informace: informace pro pacienta Panadol Baby čípky paracetamolum čípky Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 3. LÉKOVÁ FORMA Kožní sprej, roztok. Čirá, bezbarvá tekutina bez viditelných částeček, zapáchající po isopropylalkoholu.
sp.zn. :sukls129584/2012 a sp.zn.:sukls 130459/2012 Strana: 1 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Canifug-Lösung 1% kožní sprej, roztok clotrimazolum 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Neomycini sulfas 3500 m.j.,, Polymyxini B sulfas 6000 m.j., Dexamethasonum 1 mg (0,1%) v 1 g
Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace č.j. 7943/03, 7945/03 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MAXITROL 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Neomycini sulfas 3500 m.j.,, Polymyxini B
Dávkování Léčbu Elidelem mohou zahájit pouze lékaři, kteří mají zkušenosti v diagnostice a léčbě atopické dermatitidy.
sp.zn.sukls155461/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Elidel 10 mg/g krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram krému obsahuje pimecrolimusum 10 mg. Úplný seznam pomocných látek
Příbalová informace: informace pro pacienta. Dermovate 0,5 mg/g krém. Clobetasoli propionas
Příbalová informace: informace pro pacienta Dermovate 0,5 mg/g krém Clobetasoli propionas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ. Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Angizidine 35 mg, tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Scalibor Protectorband 4 % w/w 48 cm obojek pro malé a střední psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden bílý obojek o délce 48
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls126673/2016 a sp. zn. sukls136887/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SALOZINAL 500 mg čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden čípek obsahuje mesalazinum 500 mg. Úplný
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.: sukls142141/2011, sukls142142/2011 a sp.zn.: sukls77183/2013, sukls77185/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU RIBOMUNYL, tablety RIBOMUNYL, granule 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LODRONAT 520 potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ
sp.zn.sukls18538/2013, sp.zn.sukls149913/2014
sp.zn.sukls18538/2013, sp.zn.sukls149913/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Venoruton Travel šumivé tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna šumivá tableta přípravku Venoruton
1 ml obsahuje xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg a ipratropii bromidum 0,6 mg.
sp.zn. sukls65458/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Otrivin Rhinostop 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg a ipratropii bromidum 0,6
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls105653/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku Linoladiol N Vaginální krém / kožní krém 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Léčivá látka:
Zmírnění mírné až průměrné pooperační bolesti a zánětu po chirurgických zákrocích u koček kupř. po ortopedických operacích a operacích měkkých tkání.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 2 mg/ml injekční roztok pro kočky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá( látka: Meloxicamum Pomocné
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls20675/2011 a příloha ke sp. zn. sukls155771/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls20675/2011 a příloha ke sp. zn. sukls155771/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LODRONAT 520 potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A
Souhrn údajů o přípravku
sp.zn. sukls207942/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Salofalk 4 g, rektální suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: mesalazinum (acidum 5-aminosalicylicum) 4,0 g v
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CORTIZEME kožní suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje : Léčivé látky: Neomycini sulfas... Prednisolonum... Pomocné
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls174802/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU DICLOABAK 1 mg/ml, oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Diclofenacum natricum...1
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jeden vstřik poskytuje 100 mg suspenze obsahující fluticasoni propionas 50 mikrogramů jako podanou dávku.
sp.zn. sukls124585/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Flutikason GSK 50 mikrogramů/dávka nosní sprej, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Vodná suspenze fluticasoni
Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn. sukls75515/2010
Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn. sukls75515/2010 1. Název přípravku Begrivac Souhrn údajů o přípravku Sezóna 2008/2009 Injekční suspenze v předplněných injekčních stříkačkách Vakcína proti chřipce (inaktivovaná,
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml ušní kapky, roztok
Sp.zn. sukls175770/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml ušní kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje Ciprofloxacinum
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Melopra 1 mg/g krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g krému obsahuje 1mg mometasoni furoas. Pomocné látky: stearylalkohol až 70 mg/g Úplný seznam pomocných
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn. sukls73712/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bimican 0,3 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje bimatoprostum 0,3 mg. Jedna kapka
sp.zn. sukls92848/2011
sp.zn. sukls92848/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU OLYNTH HA 0,05% nosní sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Xylometazolini hydrochloridum 0,005 g (0,05%) v 10 ml roztoku
Souhrn údajů o přípravku
sp.zn. sukls22891/2008 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Salofalk 500, čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: jeden čípek obsahuje mesalazinum 500 mg Úplný seznam pomocných
Injekční roztok. Tmavě hnědý, neprůhledný roztok s ph 5,0 7,0 a s přibližnou osmolaritou 400 mosm/l.
sp.zn. sukls57833/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli
Souhrn údajů o přípravku
Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Proviron - 25 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: mesterolonum 25 mg v 1 tabletě Pomocné látky: monohydrát laktózy, methylparaben, propylparaben
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls250585/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls250585/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SALBUTAMOL WZF POLFA 2 SALBUTAMOL WZF POLFA 4 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls56804/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DETRALEX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Flavonoidorum fractio purificata micronisata 500 mg: Diosminum 450 mg,
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls50128/2012 a sp.zn. sukls209283/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Agnucaston potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta Agnucastonu obsahuje:
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls66153/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bactroban Nasal 20 mg/g nosní mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Mupirocinum calcicum 0,0645 g (což odpovídá mupirocinum 0,06
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls192364/2010
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls192364/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HEMINEVRIN 300 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: clomethiazolum
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1/30
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1/30 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Meloxoral 1,5 mg/ml perorální suspenze pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá látka:
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktózy, hlinitý lak oranžové žluti (E110).
sp.zn. sukls113741/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AESCIN TEVA 20mg enterosolventní tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ escinum alfa 20 mg v jedné enterosolventní tabletě.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘĺPRAVKU
Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn. sukls125416-17/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘĺPRAVKU 1. Název přípravků, krém, kožní sprej, roztok 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Léčivá látka: clotrimazolum 1 g krému obsahuje
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls78218/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU RETIN-A 0,05 % krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Retin-A 0,05 %: tretinoinum 0,50
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls97211/2010
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls97211/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Omegaven Infuzní emulze S o u h r n ú d a j ů o p ř í p r a v k u 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 ml infuzní
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Loxicom 0,5 mg/ml perorální suspenze pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje Účinná látka: Meloxicamum
DHC Continus 60mg Jedna tableta obsahuje dihydrocodeini tartras 60 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 58,4 mg laktosy.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DHC Continus 60 mg DHC Continus 90 mg DHC Continus 120 mg tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ DHC Continus 60mg Jedna tableta