Národní Standardní operační postupy proč se jim bráníme?

Transkript

1 Národní Standardní operační postupy proč se jim bráníme? Josef Scharfen předseda SLM ČLS JEP 4.VZ - SOP_WEB SLM ČLS JEP 1

2 Historie Do roku 1989 existovaly Doporučené metody vydávané v IHE IHE Doporučené metody, dnes zastaralé. Centralizované prostředí Bez velké diskuse V rámci SLP tzv. Národní číselník laboratorních položek (Zámečník a spol.) Číselník byl v klinické mikrobiologii nepoužitelný, protože vůbec nebyl schopen akceptovat zvláštní požadavky oboru lékařské mikrobiologie (zejména 4.VZ - SOP_WEB bakteriologii). SLM ČLS JEP 2

3 Autentické argumentace PROTI národním standardům Ať si to přečtou v angličtině Nedostatek času SOP jsou jen kuchařka, to je tak primitivní, že si to každý může připravit sám Není to vůbec o odbornosti, jenom buzerace k akreditaci. Já jsem si to našel sám, nebudu jim to dávat, ať se snaží sami. 4.VZ - SOP_WEB SLM ČLS JEP 3

4 Argumentace PRO vyplývá z: Odborná standardizace a kodifikace Podklad pro zavedení systému na pracovištích během přípravy k akreditaci (vlastní SOP) Auditorská praxe, sjednocení kritérií při posuzování laboratoří Opora při prosazování zájmů oboru na všech úrovních Sazebník, ekonomické vyčíslení metod Nutnost české dokumentace (legislativní význam) 4.VZ - SOP_WEB SLM ČLS JEP 4

5 Souhrnná struktura SOP vyšetření (komplexních) HPA Úvod (preambule) nejdůležitější část standardu Syndromologie Diferenciální diagnostika Indikace vyšetření Technické informace Preanalytická a analytická fáze v bodech Identifikace Vyšetření citlivosti (zde BSAC, EARSS) avšak v národním provedení. Tabulka diagnóza/půdy/kultivační podmínky/patogeny Doplněk (vývojový diagram) 4.VZ - SOP_WEB SLM ČLS JEP 5

6 4.VZ - SOP_WEB SLM ČLS JEP 6

7 Standardy HPA Neznamená to standardy opsat, ale inspirovat se jimi ve stejné struktuře. 4.VZ - SOP_WEB SLM ČLS JEP 7

14 Čím začít 4.VZ - SOP_WEB SLM ČLS JEP 14

15 PŘÍKLAD 4.VZ - SOP_WEB SLM ČLS JEP 15

16 Jak hezky vypadá fungující spolupráce různých mikrobiologických společností a národních institucí ve standardech UK a jak by formálně (opticky) a velmi jednoduše mohla vypadat taková spolupráce v našich podmínkách (další obrázek) 4.VZ - SOP_WEB SLM ČLS JEP 16

17 Národní referenční laboratoř pro stafylokoky Hypotetická garantující NRL SZÚ Národní standardní metoda Logo SZÚ Praha, sídlo většiny NRL Vyšetření likvoru Logo SEM ČLS JEP cz_bsop27 Vydáno Pracovní skupinou pro standardy v lékařské mikrobiologii Logo SLM ČLS JEP Logo ČSSM 4.VZ - SOP_WEB SLM ČLS JEP 17

18 Existují již dokumenty uznávané ČIA a NASKL a připravené člensky neomezenou Pracovní skupinou SLP, které již i byly projednány a odsouhlaseny na schůzi výboru SEM. Zbývá pouze umístit logo SEM a vyvěsit na web. Všechny zúčastněné organizace by se mohly podílet při oponování a následné garanci dokumentů vytvořených nezávislou Pracovní skupinou. 4.VZ - SOP_WEB SLM ČLS JEP 18

19 Zbývá pouze jedna maličkost: Dobrá vůle 4.VZ - SOP_WEB SLM ČLS JEP 19

20 Poznámka k předchozímu Je třeba, aby SOP byly konsensuálně garantovány v co nejširším spektru organizací. Legislativní rámec a další procesní záležitost nemohou být podmínkou zahájení prací na SOPs. Pokud by nějaké procesní parametry brzdily práci, je lépe je odhodit, a starat se o ně později. 4.VZ - SOP_WEB SLM ČLS JEP 20

21 Status Českých národních standardních metod pro vyšetřování v lékařské mikrobiologii (SMI) převzato z HPA Uživatelé Obecný zdroj informací pro lékařské mikrobiology v praktické diagnostice. Informace pro kliniky o standardech laboratorní práce, který mohou očekávat při vyšetřování infekcí u jejich pacientů a dokumenty, které poskytují podklady pro objednávání vyšetření pro nemocniční oddělení. Informace pro plátce zdravotní péče o standardních mikrobiologických vyšetřeních jako součásti ambulantní a nemocniční péče 4.VZ - SOP_WEB SLM ČLS JEP 21 Informace pro akreditační orgány (auditory)

22 Status Českých národních standardních metod pro vyšetřování v lékařské mikrobiologii převzato z HPA Obsah NSOPLM Soubor doporučených algoritmů a postupů zahrnující všechny fáze vyšetřovacího procesu v LM od preanalytické fáze (klinická syndromologie) přes analytickou fázi (laboratorní vyšetření) až po postanalytickou fázi (interpretace a sdělování výsledku). Algoritmy syndromů jsou podloženy detailními dokumenty obsahujícími pokyny k vyšetřování specifických onemocnění a infekcí. Průvodní poznámky obsahují klinické informace, diferenciální diagnostiku a vhodná vyšetření k objasnění příslušných klinických diagnóz. Prováděcí informace ke kvalitě vyšetření popisují základní laboratorní metodologie s ohledem na kvalitu, např. validaci zkoušky (rozboru, testu, vyšetření), zajištění jakosti a porozumění nejistotám měření. Standardizace diagnostického procesu pomocí použití standardu pomáhá zajistit rovnocennost (ekvivalenci) vyšetřovací strategie v různých laboratořích v ČR a je základem pro intervence v oblasti léčebně preventivní péče, veřejného zdraví, surveillance a pro aplikace ve výzkumu a vývoji. Standardy jsou v souladu s vyšetřovacími strategiemi pro programy v LPP, diagnostice a v oblasti veřejného zdraví. 4.VZ - SOP_WEB SLM ČLS JEP 22

23 Status Českých národních standardních metod pro vyšetřování v lékařské mikrobiologii převzato z HPA Účast profesionálních organizací (modifikovaný test z anglických stanardů Vývoj standardů probíhá jako partnerský projekt odborných společností (Společnosti pro lékařskou mikrobiologii ČLS JEP, Společnosti pro epidemiologii a mikrobiologii ČLS JEP a Československé společnosti mikrobiologické), Centra pro epidemiologii a mikrobiologii Státního zdravotního ústavu a Národních referenčních laboratoří v oboru lékařské mikrobiologie za odborného dohledu Českého institutu pro akreditaci (ČIA) a Národního autorizačního střediska pro klinické laboratoře (NASKL). Seznam zúčastněných je na odkazu.. Použití loga organizace na titulní straně standardu je výrazem podpory cílů a procesu přípravy NSOPLM. Představitelé profesních organizací jsou členy výborů a pracovních skupin, které připravují standardy, i když názory účastníků nemusejí být nezbytně totožné s názory organizací, které reprezentují. NSOPLM jsou vytvářeny, revidovány a aktualizovány na bázi širokého konzultačního procesu. Výsledné dokumenty odrážejí většinový názor přispěvatelů. NSOPLM jsou volně dostupné k prohlédnutí na Jako kontrolované dokumenty v Adobe PDF formátu. 4.VZ - SOP_WEB SLM ČLS JEP 23

24 Status Českých národních standardních metod pro vyšetřování v lékařské mikrobiologii převzato z HPA Zajištění kvality Příprava a vývoj NSOPLM jsou certifikovány podle ISO 9001:2008 NHS akreditovala proces použitý HPA k vývoji SMI (Standardní metody v mikrobiologii). Akreditace platí od následující roky. Akreditace se vztahuje na všechny standardy připravené od roku2009 postupem popsaných v SOPSW3026 (2009) v.6 SMI představují dobrý standard praxe, podle které se očekává, že budou pracovat všechny klinické laboratoře a laboratoře hygienické služby. SMI jsou dobře opatřeny citacemi a nepředstavují ani minimální standard ani nejvyšší možnou úroveň komplexního laboratorního vyšetření. Při používání SMIs by laboratoře měly dbát lokálních požadavků a provádět dodatková vyšetření všude tam, kde je třeba. SMIs pomáhají laboratořím splnit akreditační požadavky podporou vysoké kvality práce, která je schopná projít auditem. SMI rovněž představuje referenční bod pro další vývoj metod. SMIs by se měly používat ve spojení s ostatními SMIs. pokračování 4.VZ - SOP_WEB SLM ČLS JEP 24

25 Status Českých národních standardních metod pro vyšetřování v lékařské mikrobiologii převzato z HPA Zajištění kvality UK laboratoře, které nepoužívají SMIs by měly být schopné předvést nejméně rovnocenné vyšetřovací postupy. Provádění SMIs závisí na dobře vyškoleném týmu pracovníků, na kvalitě reagencií a používaného zařízení. Laboratoře by měly zajistit, aby všechny komerční a in-house testy byly validovány a vyhovovaly svému účelu. Laboratoře by se měly účastnit v systému Externího hodnocení kvality a provádět odpovídající postupy interní kontroly kvality. Přestože byla přípravě SMIs věnována veškerá možná péče, odpovědná organizace nebo její nástupnická organizace nebo jakákoliv podpůrná organizace v nejširším možném rozsahu vyplývajícím z jakéhokoliv aplikovatelného zákona vylučuje odpovědnost za všechny ztráty, nároky, náklady, poškození nebo výdaje povstávající nebo spojené s použitím kterékoliv SMI nebo jakékoliv informace v ní. Při změnách provedených ve SMI se musí vyjasnit, kde a kdo tyto změny provedl. SMI jsou copyrightovaným produktem HPA, který musí být uznán, tam kde je to vhodné. Mikrobiální taxonomie je up to date ve chvíli ukončení recenzního řízení Pokračování 2 4.VZ - SOP_WEB SLM ČLS JEP 25

26 Status Českých národních standardních metod pro vyšetřování v lékařské mikrobiologii převzato z HPA Způsob citace SMI Např.: Health Protection Agency (2011). Identification of Moraxella Species and Morphologically Similar Organisms. UK Standards for Microbiology Investigations. TP11 Issue 2,1 4.VZ - SOP_WEB SLM ČLS JEP 26

27 Struktura SOP podle BSOP HPA Obsah Úvod Technické informace /omezení 1 Bezpečnost práce 1.1 odběr vzorku 1.2 doprava a skladování vzorku 1.3 zpracování vzorku 2 Odběr vzorku 2.1 Optimální doba odběru 2.2 správný typ vzorku a metoda odběru 2.3 vhodný objem a počet vzorků 3 Doprava a skladování vzorku 3.1 časový interval mezi odběrem a zpracováním vzorku 3.2 Zvláštní požadavky k zamezení znehodnocení vzorku 4 Zpracování vzorku 4.1 výběr testů 4.2 Makroskopický vzhled vzorku 4.3 Mikroskopie 4.4 Kultivace a odečítání 4.5 Identifikace 4.6 Vyšetření citlivosti na antibiotika 5 Vydávání výsledku 5.1 Vzhled 5.2 Mikroskopie 5.3 Kultivace 5.4 Vyšetření citlivosti na antibiotika 6 Hlášení místním a národním orgánům veřejného zdraví 7 Materiálně technické zabezpečení 8.Systém kontroly jakosti 9.Validace a verifikace 10.Literatura 11.Definice, terminologie a zkratky 4.VZ - SOP_WEB 12. SLM Rozdělovník ČLS JEP 27

28 Námitky Britské SOP Nnjsou přenositelné do našich podmínek. Odpověď: Jediné, co není přenositelné (bohužel) jsou funkční struktury, v nichž se SOP HPA vytvářejí. Polopaticky řečeno: jsou to lidé, kteří se podílejí na jejich přípravě. Že to jde: existence italské verze na anglických stránkách HPA. 4.VZ - SOP_WEB SLM ČLS JEP 28

29 Standardy Pokud nebudou existovat oborové standardy v češtině, dojde k redukci oboru na technologický servis a k nevratné redukci personálního a technického vybavení (sic! Vyhláška) s negativním dopadem na léčebnou péči, antibiotickou politiku a výskyt nozokomiálních infekcí. které budou podkladem pro Správnou laboratorní praxi Správnou interpretaci a diferenciální diagnostiku Jednání s managementem nemocnic Sazebník Auditory Standardy budou mít význam i při realizování negativních scénářů jako měřítko pro definování 4.VZ - SOP_WEB SLM ČLS JEP 29 optimálního stavu.

30 Pracovní skupina pro přípravu národních Standardních operačních postupů Rozdělení práce na základních standardech v rámci PSSLP. 4.VZ - SOP_WEB SLM ČLS JEP 30

31 Hlavní standardy k přípravě - bakteriologie Identifikace Vyšetření citlivosti na antibiotika a mechanismy rezistence. Kontrolní kmeny Hemokultivace, kanyly Likvor Sputum, BAL atd. Moč Stolice Hnis 4.VZ - SOP_WEB SLM ČLS JEP 31

32 Názor Než nesmyslně diskutovat o vstupních požadavcích, je lépe začít a vytvořit přiměřeně špatný standard, který se postupně doladí. Konsensuální dokument lépe postihuje neustálou proměnu oboru a dá se lépe inovovat. Je třeba vytvořit na bázi pracovních skupin stálý mechanismus přípravy a inovace národních SOP. Nelze spoléhat na institucionální řešení. I když to tak nevypadá, nejdůležitější částí SOP je preambule. Z ní totiž vyplývá, co a proč se vyšetřuje a odpadá tím zbytečná diskuse o tom, jak a kde se to dělá. 4.VZ - SOP_WEB SLM ČLS JEP 32

33 Závěr Lepší špatný standard, než žádný Děkuji vám za pozornost 4.VZ - SOP_WEB SLM ČLS JEP 33