Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie

Transkript

1 CZ.1.07/2.2.00/ Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky.

2 Vnitřní inspekce Doc. RNDr. Jiří Šimek, CSc.

3 Vnitřní inspekce Vnitřní Validace Výběr Legislativa Zdroje a inspekce definic kvalifikace Dokumentace validací Filosofie státní kontroly výroby léčivých přípravků Metodika vnitřních auditů základním zdrojem činnosti auditora je samostatná ČSN EN ISO Směrnice pro auditování SMJ a/nebo SEM, která závazně definuje: - terminologii a slovník auditů, - obecné zásady auditování - řízení programu auditů - činnosti v při auditu (zahájení, stanovení cílů a kriterií, výběr týmu auditorů, přípravu a provádění auditů) - požadavky na odbornou způsobilost a hodnocení auditorů

4 Vnitřní inspekce Vnitřní inspekce Cíl: stálá samokontrola plnění a dodržování přijatého SJ Definice: systematické a nezávislé zkoumání, zda činnosti v oblasti SJ a s nimi spojené výsledky jsou v souladu s plánovanými záměry, zda se tyto záměry realizují efektivně a vedou k plánovanému cíli Rozšíření: všechny moderní SJ, např.: ČSN ISO EN 9001: kap ČSN ISO EN 14001: kap ČSN ISO EN 17025: kap, 4.14 Systém kritických bodů ve výrobě potravin (HACCP) 7 základních Dokumentace Výběr Legislativa Zdroje definic nástrojů jakosti validací Filosofie státní kontroly výroby Validace léčivých a přípravků kvalifikace ČSN ISO EN 22716: kap. 16, 16.1., 16.3

5 Vnitřní inspekce 7 základních Dokumentace Vnitřní Validace Výběr Legislativa Zdroje a inspekce definic nástrojů jakosti kvalifikace validací Systém kritických bodů ve výrobě potravin (HACCP) Filosofie státní kontroly výroby léčivých přípravků Legislativa SVP Vyhláška č. 229/2008 Sb., 27 výrobce provádí opakované vnitřní kontroly, které jsou součástí systému zabezpečování jakosti, kterými sleduje zavedení a dodržování pravidel SVP a které mu umožní následně přijímat veškerá nezbytná opatření. O takových vnitřních kontrolách a o všech následně přijatých nápravných opatřeních výrobce vede a uchovává záznamy Doporučené postupy SVP kapitola 9

6 Vnitřní inspekce Dokumentace Vnitřní Výběr Legislativa Zdroje inspekce definic validací Filosofie státní kontroly výroby Validace léčivých a přípravků kvalifikace Požadavek IA v HACCP (zemědělství a potravinářský průmysl) - původní Vyhl. 147/1998 Sb. požadavek IA a výslovně nepožaduje - Vyhl. 147/1998 Sb., ve znění Vyhl. 196/2002 Sb. a Vyhl. 161/2004 Sb. již definuje v odst. 11: dále se stanoví časový harmonogram ověřovacích postupů a interních auditů, kterými se zjišťuje správnost plánu a účinnost SKP.. Analogicky IFS kap Interní audity BRC Issue 2. Internal Audit GMP+ kap Internal Audit

7 Vnitřní inspekce Dokumentace Vnitřní Výběr Legislativa Zdroje inspekce definic validací Filosofie státní kontroly výroby Validace léčivých a přípravků kvalifikace Zabezpečuje a znamená posouzení souladu x nesouladu prvků SJ s dokumentovanými a realizovanými požadavky kontrolu účinnosti zavedeného SJ ověření kompatibility s právními normami a předpisy stimulaci dalšího rozvoje SJ podklad k hodnocení vlastního SJ a jeho porovnání s jinými (konkurencí) ověření bezpečnosti a spolehlivosti produktu, který je realizován v rámci SJ umožnění prezentace vlastního SJ jsko kompatibilního s konkurencí (certifikace, recertifikace)

8 Vnitřní inspekce Systém kritických bodů ve výrobě potravin (HACCP) 7 základních Dokumentace Výběr Legislativa Zdroje definic nástrojů jakosti validací Filosofie státní kontroly výroby Validace léčivých a přípravků kvalifikace Vnitřní inspekce vnitřní inspekce by měly pokrývat všechny části výroby a kontroly jakosti (systém jištění jakosti, pracovníci, budovy, zařízení, dokumentace, skladování, značení, postup výroby, kontrola jakosti, kvalifikace a validace, kalibrace, hygiena a sanitace, distribuce, reklamace a stahování z trhu) být zaměřena na odhalování nedostatků v zavádění a udržování SJ

9 Vnitřní inspekce Vnitřní inspekce Organizační dělení auditů vnitřní realizované - vedením - inspektory jakosti - nezávislými pracovníky jiných pracovišť zákaznické vedené s cílem posoudit výrobek a/nebo proces jeho výroby třetí stranou zaměřené na prověrku - funkčnosti SJ Systém kritických bodů ve výrobě potravin (HACCP) 7 základních Dokumentace Výběr Legislativa Zdroje definic nástrojů jakosti validací Filosofie státní kontroly výroby Validace léčivých a přípravků kvalifikace - kvalitu, bezpečnost, účinnost produktu

10 Vnitřní inspekce Vnitřní Validace Výběr Legislativa Zdroje a inspekce definic kvalifikace Dokumentace validací Filosofie státní kontroly výroby léčivých přípravků Personální zabezpečení tým kompetentních pracovníků schopných a ochotných odhalovat nedostatky, bez konfliktu zájmů vedoucí auditor autorita, osoba se zkušenostmi, může sdružovat funkci auditora externího i interního členové týmu interní pracovníci, znalí problematiky auditované oblasti znalí požadavků SVP proškoleni a se zkušenostmi z provádění auditů

11 Vnitřní inspekce Dokumentace validací Vnitřní Validace Výběr Legislativa Zdroje a definic inspekce kvalifikace Filosofie státní kontroly výroby léčivých přípravků Úkoly vedoucího auditora stanovení programu (itineráře) auditu zabezpečení komunikace s auditovaným rozdělení úloh a činností v auditačním týmu stanovení formy vedení auditu a prezentování záznamů z auditu stanovení společné řeči auditačního týmu stanovení kritérií hodnocení fungovat jako prevence a pufr veškerých možných konfliktních situací

12 Dokumentace Dokumentace Výběr Legislativa Zdroje definic Dokumentace validací Filosofie státní kontroly výroby Validace léčivých a přípravků kvalifikace Dokumentace interního auditu základem je podrobný písemný postup (SOP) povinnost pořizovat z každého auditu písemný záznam rozsah a předmět auditu úvodní schůzka kontrola dokumentace kontrola implementace závěrečná schůzka s oznámením prvních dojmů povinnost kontroly uložených nápravných opatření

13 Dokumentace Filosofie státní kontroly výroby Dokumentace Validace léčivých Výběr Legislativa Zdroje a definic přípravků kvalifikace validací Dokumentace interního auditu přílohou SOP musí být plán interních auditů pro určité období (nejlépe kalendářní rok) tak, aby pokrýval všechny prvky SVP pravidelnost frekvence (každý prvek SJ má být auditován nejméně 1x ročně) zařazení neplánovaných a neohlášených auditů podněty pro zařazení neplánovaného auditu jsou: reklamace nebo stahování šarže z trhu opakované nepropuštění šarže QP ohlášená inspekce státní autority

14 Technika prověřování Dokumentace Legislativa Zdroje Technika Validace Výběr a definic prověřování kvalifikace validací Filosofie státní kontroly výroby léčivých přípravků příprava na audit - metoda kontrolních dotazníků (check listů) - požadavek informací (obvykle u 1. auditu, SVP Site Master File (SMF)) - další doklady pro audit (seznam dokumentace, řídící směrnice a dokumenty, typy dokumentů, které se budou auditovat, - seznam přístrojů pro ověření metrologické návaznosti seznam materiálů pro ověření nákupu a objednávání - seznam materiálů pro ověření skladování seznam materiálů pro ověření toky výroby (zpětnou historii vyrobené šarže)

15 Technika prověřování Dokumentace Technika Výběr Legislativa Zdroje prověřování definic validací Filosofie státní kontroly výroby Validace léčivých a přípravků kvalifikace vlastní audit - forma volné rozpravy - prověřování dokumentace v pořadí: - řídící dokumenty - dokumentace II. vrstvy - dokumentace III. vrstvy - vlastní prohlídka auditovaných prvků - detailním prověřením (obvykle po toku materiálu) - stopovací technikou (od předpisu k předpisu podle odvolávek na související dokumentaci - otázkami (nejobvyklejší) - výběrem příkladů

16 Odpovědnosti Filosofie státní kontroly Legislativa Zdroje Systém výroby kritických Dokumentace Validace 7 a základních léčivých Výběr kvalifikace bodů a a ve definic přípravků nástrojů výrobě validací potravin jakosti auditorů (HACCP) auditorů Odpovědnosti seznámit se s požadavky na SJ, znát příslušnou normu a specifikované požadavky znát míru jejich aplikace řídit se pokyny koordinátora spoluúčastnit se plánu prověrek účastnit se prověřování provádět následné prověrky dodržovat důvěrnost získaných informací zachovávat nezávislost na prověřovaných neustále zvyšovat svoji kvalifikaci

17 Odpovědnosti Filosofie státní kontroly Systém výroby kritických Dokumentace Validace 7 a základních léčivých Výběr kvalifikace bodů Legislativa a Zdroje a ve definic přípravků nástrojů výrobě validací potravin jakosti auditorů (HACCP) auditorů Odpovědnost vedoucího auditora vypracovat plány prověrek řídit všechny fáze prověrek vypracovávat řídící rozhodnutí vybírat a jmenovat členy auditačních týmů zprostředkovávat styk mezi vedením společnosti a auditory hodnotit výkony auditorů přiřazovat auditorům oblasti odpovědnosti plánovat vývik auditorů vést zahajovací a ukončovací porady prezentovat výsledky a protokoly

18 Odpovědnosti Filosofie státní kontroly Systém výroby kritických Dokumentace Validace 7 a základních léčivých Výběr kvalifikace bodů Legislativa a Zdroje a ve definic přípravků nástrojů výrobě validací potravin jakosti auditorů (HACCP) auditorů Znalosti auditora vysvětlit a interpretovat požadavky příslušné normy SJ definovat a vysvětlit pojmy: audit, prověřovaný, program prověrky, zjištění, neshoda, nedostatek, následná prověrka, řízení prověrek vysvětlit nutnost auditorovy nezávislosti definovat rozsah a cíle prověrek vysvětlit jednotlivé fáze prověrek vysvětlit důvod pro následné prověrky

19 Odpovědnosti Filosofie státní kontroly Systém Odpovědnosti výroby kritických Dokumentace Validace 7 a základních léčivých Výběr kvalifikace bodů Legislativa a Zdroje a ve definic přípravků nástrojů výrobě validací potravin jakosti auditorů (HACCP) auditorů Schopnosti auditora stanovit rozsah a cíle prověrky připravit řízení přidělené části prověrky připravit check listy přidělené části prověrky shromáždit a analyzovat objektivní pozorování - pro posouzení adekvátnosti dokumentace - zda implementace systému je v souladu s dokumentací klást dotazy, zkoumat dokumenty, hodnotit činnosti a posoudit odchylky dokladovat zjištění vypracovat protokol

20 Prezentace Filosofie státní kontroly výsledku výroby Dokumentace Validace 7 základních léčivých Výběr Legislativa Zdroje a definic přípravků nástrojů kvalifikace auditu validací jakosti Systém kritických bodů ve výrobě potravin (HACCP) Prezentace výsledku auditu Správná prezentace výsledků auditu používá úspornou formu, je přehledná a efektivní veškerá zjištění prezentovat: - v pořadí pozitivní negativní - jednoduchým vyjádřením - formulováním v činném (tedy osobním) rodě - s vazbou na příslušnou pasáž normy nebo předpisu negativní zjištění dělit obvykle na tři stupně závažnosti, např. pozorování neshoda - nedostatek

21 Prezentace Filosofie státní kontroly výsledku výroby Dokumentace léčivých Výběr definic přípravků auditu validací Validace Legislativa Prezentace výsledku Zdroje a kvalifikace auditu pozorování (zjištění, observation) - není považována za nedostatek, je spíše míněna jako doporučení k nápravě auditovaný ji může, ale nemusí přijmout neshoda (minor CAR) - náhodný, nesystémový, jednorázový nedostatek, který může jednorázově ohrozit systém (např. hrubá lidská chyba) nedostatek (major CAR) - systémový, opakující se nedostatek (např. chybějící vybudovaný prvek SJ), signalizující SJ v nezvládnutém stavu

22 Dokumentace auditu Dokumentace Výběr definic validací Filosofie státní kontroly výroby léčivých přípravků Validace Legislativa Dokumentace Zdroje a kvalifikace auditu Základní dokumentace auditu plán auditů časový rozpis interních prověrek, dokazující prověření každého prvku SJ alespoň 1x ročně plán auditu časový rozpis konkrétní interní prověrky plán sledovaných dokumentů, navštívených míst, zabezpečení přítomnosti zodpovědných pracovníků auditovaného útvaru záznam o průběhu auditu vede jej auditor v průběhu celého auditu, slouží pro zaznamenání skutečného stavu věcí (pozitiv i negativ) záznam o neshodě schválená forma jeho obsah je nutný projednat přímo během auditu

23 Dokumentace auditu Další dokumentace auditu Systém kritických bodů ve výrobě potravin (HACCP) 7 základních Legislativa Dokumentace Validace Výběr Zdroje a definic nástrojů jakosti kvalifikace validací auditu Filosofie státní kontroly výroby léčivých přípravků kontrolní seznam opatření součástí auditu a slouží pro kontrolu plnění opatření z auditu - zahrnuje všechny neshody, termíny jejich odstranění a osobní zodpovědnosti za jejich odstranění protokol o auditu oficiální záznam o provedení auditu, za jeho zpracování je zodpovědný vedoucí auditor a předává se auditovanému obvykle do 1 měsíce od ukončení auditu

24 Využití Filosofie státní výsledků kontroly výroby léčivých auditu přípravků Využití Dokumentace Validace Výběr Legislativa výsledků Zdroje a definic kvalifikace validací auditu Hlavními přínosy interních auditů jsou: zabezpečení přímých, nezkreslených a objektivních informací u kterých je odstraněn filtr na mezistupních řízení pro vrcholový management zlepšení a zjednodušení komunikace mezi útvary společnosti systematická a objektivní samokontrola SJ lidmi, kteří kvalitu sami vytvářejí prověření systému zpětných vazeb v SJ snížení nákladů na reklamace přirozený výcvik zaměstnanců

25 Zpětná vazba auditu Dokumentace validací Filosofie státní kontroly výroby léčivých přípravků Zpětná Validace Výběr Legislativa vazba Zdroje a definic kvalifikace auditu Zpětná vazba proces jehož prostřednictvím je informace o výsledku činnosti poskytována zdroji činnosti Kategorie zpětné vazby - pozitivní potvrzuje a příznivě hodnotí přijatelný výkon. Důsledkem je sebedůvěra - negativní identifikuje oblasti neadekvátních výsledků. Cenná v okamžiku, pokud u příjemce vytváří podvědomí uskutečnit změny. - nebezpečí v případě, že příjemce negativní zpětné vazby ji odmítá přijmout - důsledkem je promarnění šance dalšího rozvoje

26 Zpětná vazba auditu Zpětná Dokumentace Validace Výběr Legislativa vazba Zdroje a definic kvalifikace validací auditu Filosofie státní kontroly výroby léčivých přípravků Hodnoty zpětné vazby zpětná vazba má svoji hodnotu pouze v případě, pokud je konstruktivní Destruktivní zpětná vazba bez poukázání na možnosti změny je bezcenná Efektivní zpětná vazba: - je poskytnuta profesionálně a dovedně - je příjemce vyslechnuta, akceptována a příjemce podle ní jedná - vyžaduje odvahu, takt, upřímnost, pochopení a respekt k oběma stranám Auditor sám musí být citlivý na zpětnou vazbu, kterou obdrží jako reakci

27 Zpětná vazba auditu Zpětná Dokumentace Validace Výběr Legislativa vazba Zdroje a definic kvalifikace validací auditu Filosofie státní kontroly výroby léčivých přípravků Poskytování zpětné vazby - aby ZV byla účinná, musí být pro příjemce přijatelná - vždy se soustředit na předmět činnosti, nikoliv na osobní vlastnosti Hierarchie zpětné vazby 1. bylo řečeno neznamená bylo slyšen 2. bylo slyšeno neznamená bylo pochopeno 3. bylo pochopeno neznamená bylo srozuměno 4. bylo srozuměno neznamená bylo uchováno v paměti

28 Komunikace auditu Dokumentace Komunikace Výběr Legislativa Zdroje definic auditu validací Filosofie státní kontroly výroby Validace léčivých a přípravků kvalifikace Komunikace konverze vlastních myšlenek a pocitů do symbolů znaků a slov, která jsou akceptovatelná pro ostatní tak, že jsou schopni je převést do vlastních pojmů Chování suma pozorovaných činností člověka - tón a důraz hlasu - zámlky - neverbální komunikace (výraz v obličeji, mimika, postoj) - rychlost řeči Auditor musí mít svůj osobní styl komunikace

29 Způsoby Filosofie státní kontroly prezentování výroby Legislativa Zdroje Způsoby Dokumentace Validace léčivých Výběr a definic přípravků kvalifikace validací výsledků auditu auditu Cíl prezentace výsledků informovat auditovaného - vhodně zvolenou formou prezentace - zhodnocením jednotlivých zjištění - konkrétními kvantifikovatelnými výsledky - konstruktivním přístupem Zpracování podkladů - úspornou formou - přehledně - efektivními prostředky - důslednou argumentací

30 Vlastnosti auditora Dokumentace Vlastnosti Výběr Legislativa Zdroje definic auditora validací Filosofie státní kontroly výroby Validace léčivých a přípravků kvalifikace 7 vlastností výkonného auditora - být vstřícný a přínosný - začít s představou ukončení - klást první věci jako první - myslet na přínos pro obě strany - umět poslouchat a snažit se nejdříve porozumět - synergie součinnost (mít na mysli cíl konečné zlepšení procesu - všechno chce svůj čas => příliš netlačit na pilu