Příručka kvality. MEDESA s.r.o. Kalibrační laboratoře Voděradská 2552/ Říčany. Manažer kvality Veronika Jirsová

Transkript

1 Příručka kvality MEDESA s.r.o. Kalibrační laboratoře Voděradská 2552/ Říčany Název dokumentu: QM.KL 01 Příručka kvality Zpracoval, dne, podpis: Jiří Jirsa, Přezkoumal, dne, podpis: Schválil, dne, podpis: Manažer kvality Veronika Jirsová Jiří Jirsa, Platnost od: Verze: 06 Nahrazuje se: Verze 05 Výtisk č.: 01 (jednostranný) Rozdělovník: Číslo výtisku Uložení Intranet (elektronická verze) Manažer kvality (vytištěná verze) ČIA (vytištěná verze) Název dokumentu: QM.KL 01 Příručka kvality, verze 06, datum platnosti listu výtisk 01 Strana 1 (celkem 60)

2 Obsah: 1. Úvod Normativní odkazy Platné normy Platné dokumenty Odborná literatura Termíny a definice Použité zkratky Použité pojmy Požadavky na management Organizace Systém managementu Řízení dokumentů Přezkoumání poptávek, nabídek a smluv Subdodávky kalibrací Nakupování služeb a dodávek Služba zákazníkovi Stížnosti Řízení neshodných prací při kalibraci Zlepšování Opatření k nápravě Preventivní opatření Řízení záznamů Interní audity Přezkoumání systému managementu Technické požadavky Všeobecně Osoby pracující v laboratoři Prostory a podmínky prostředí Kalibrační metody a validace metod Zařízení Návaznost měření Vzorkování Zacházení s kalibračními položkami Zajišťování kvality výsledků kalibrací Uvádění výsledků Závazky z akreditace Příloha č. 1: Prohlášení vedoucích pracovníků společnosti MEDESA s.r.o Příloha č. 2: Pracovníci, organizační schéma KL Příloha č. 3: Vzor Kalibračního listu pipety a dávkovače Příloha č.4: Vzor Kalibračního listu teploty Příloha č. 5: Prohlášení o politice kvality...59 Název dokumentu: QM.KL 01 Příručka kvality, verze 06, datum platnosti listu výtisk 01 Strana 2 (celkem 60)

3 Příloha č. 6: Změnový list dokumentu Úvod Společnost MEDESA s.r.o. má zaveden systém managementu jakosti dle mezinárodní normy ISO 9001:2000. Laboratoř se řídí pravidly stanovenými v dokumentech zpracovaných v rámci řízené dokumentace společnosti MEDESA s.r.o.. Účelem vydání Příručky kvality KL je stanovení politiky a cílů systému managementu kvality kalibrační laboratoře a popis jejího systému managementu tak, aby byla dokladována shoda všech činností prováděných v laboratoři s požadavky normy ČSN EN ISO/IEC Tato příručka je strukturována dle požadavků normy ČSN EN ISO/IEC a slouží jako řídící dokument nejen pro zaměstnance zodpovědné za kvalitu činností probíhajících v laboratoři a pro nadřízené orgány. Zároveň je tato příručka na vyžádání k dispozici pro zákazníky laboratoře. V Příručce kvality jsou stanoveny požadavky, podle nichž laboratoř pracuje, aby byla uznána jako kompetentní k provádění kalibrací dávkovačů malého objemu. Příručka kvality v písemné podobě je předána ČIA, tento výtisk je trvale řízen. Příručka kvality je zaměstnancům laboratoře dostupná v písemné podobě u MK a na firemním intranetu s přístupem pro čtení. Ostatní osoby mohou do Příručky kvality v písemné podobě nahlížet v pracovní době po dohodě s manažerem kvality, přičemž pořizování výpisků, opisů a kopií je možné pouze se souhlasem vedoucího KL. Každý pracovník laboratoře je povinen řídit se pravidly uvedenými v Příručce kvality a souvisejících dokumentech, dále pak podávat manažeru kvality podněty ke změně či doplnění Příručky kvality. Podněty ke změně či doplnění jsou projednávány v rámci přezkoumání managementem nebo podávány písemně manažeru kvali. Název dokumentu: QM.KL 01 Příručka kvality, verze 06, datum platnosti listu výtisk 01 Strana 3 (celkem 60)

4 2.1 Platné normy 2. Normativní odkazy ČSN EN ISO/IEC 17025:2005 Posuzování shody Všeobecné požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří ČSN ISO/TR 10013:2001 Směrnice pro dokumentaci systému managementu jakosti ČSN EN ISO :2005 Pístové objemové odměrné přístroje Část 1: Termíny, všeobecné požadavky a doporučení pro uživatele ČSN EN ISO :2003 Pístové titrační přístroje Část 2: Pístové pipety ČSN EN ISO :2003 Pístové titrační přístroje Část 5: Dávkovače ČSN EN ISO :2003 Pístové titrační přístroje Část 6: Gravimetrická metoda zkoušení ČSN ISO 3696:2002 Jakost vody pro analytické účely ISO/TR 20461:2000 Determination of uncertainty for volume measuremants made using the gravimetric method 2.2 Platné dokumenty Dokumenty EA: EA 4/02 Vyjadřování nejistot měření při kalibracích MPA Základní pravidla akreditačního procesu MPA Předpisová základna akreditačního procesu MPA K aplikaci ČSN EN ISO/IEC 17025:2005 Posuzování shody Všeobecné požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří MPA Návaznost měřidel a výsledků měření MPA Politika ČIA pro účast v národních a mezinárodních aktivitách v oblasti zkoušení způsobilosti Další MPA jsou uvedeny v Seznamu dokumentace KL. Jedná se o MPA v aktuálním změní, včetně platných změnových listů, které byly k uvedeným MPA vydány. Další dokumenty vychází z příloh MPA Předpisová základna akreditačního procesu a jsou dostupné v aktuálním znění, včetně platných změnových listů. 2.3 Odborná literatura Zákon č. 505/1990 Sb. o metrologii ve znění pozdějších změn a navazující vyhlášky Název dokumentu: QM.KL 01 Příručka kvality, verze 06, datum platnosti listu výtisk 01 Strana 4 (celkem 60)

5 3. Termíny a definice 3.1 Použité zkratky KL Kalibrační laboratoř KSW Kalibrační software BOZP Bezpečnost a ochrana zdraví při práci ČIA Český institut pro akreditaci, o.p.s. IS Informační systém MK Manažer kvality KL MPA Metodické pokyny pro akreditaci PO Požární ochrana PK Příručka kvality SOP Standardní operační postup PŘ Provozní řád kalibrační laboratoře MEČ Metrologické evidenční číslo ČSN ČSN EN ISO/IEC 17025:2005 Posuzování shody Všeobecné požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří 3.2 Použité pojmy Laboratoř - Kalibrační laboratoř Příručka - Příručka kvality kalibrační laboratoře Předmět kalibrace - se rozumí přijatý dávkovač malých objemů (mechanická nebo elektronická pipeta fixní, variabilní, jednokanálová, vícekanálová, dávkovačů malých objemů) ke kalibraci Protokol o měření - vygenerovaný protokol z KSW Calibry s jednoznačným identifikačním číslem. Nebo záznam z měření teplot s jednoznačným identifikačním číslem shodným s číslem Kalibračního Listu. Servisní smlouva smlouva se zákazníkem o poskytování služeb. Název dokumentu: QM.KL 01 Příručka kvality, verze 06, datum platnosti listu výtisk 01 Strana 5 (celkem 60)

6 4. Požadavky na management 4.1 Organizace Společnost MEDESA s.r.o. je zapsána v obchodním rejstříku Krajského soudu v Hradci Králové, spisová značka C MEDESA s.r.o. je obchodní společnost, poskytující komplexní zabezpečení (prodej, servis, poradenství a dodávky spotřebních materiálů) přístrojového vybavení a provozu laboratoří ve zdravotnictví, výzkumu, průmyslu, hygieně atd. s využitím přímých obchodních vztahů ke světovým výrobcům špičkových technologií a s maximálním využitím lidského a výrobního potenciálu České republiky. Předmětem podnikání společnosti MEDESA s.r.o. je: - koupě zboží za účelem jeho dalšího prodeje a prodej - poradenská a konzultační činnost v oblasti vybavení zdravotnických zařízení - výroba, instalace a opravy elektrických strojů a přístrojů /v rozsahu platného osvědčení dle vyhl.č. 50/1978 Sb./ - údržbářské a kompletační práce - automatizované zpracování dat - zprostředkovatelské služby - pronájem laboratorní techniky - výroba laboratorních roztoků - provádění analýz čistoty a složení materiálů - provoz nestátních zdravotnických zařízení - činnost účetních poradců, vedení účetnictví, vedení daňové evidence Kalibrační laboratoř nemá samostatné právní postavení, je organizačně vymezené v rámci společnosti MEDESA s.r.o., viz níže Organizační struktura. Laboratoř provádí kalibrační činnosti způsobem, kterým splňuje požadavky normy ČSN a uspokojuje potřeby zákazníka, řídících orgánů, případně dalších organizací zajišťujících uznání. V případě měření objemů laboratoř provádí svoji činnost pouze ve stálých prostorách a se stálým vybavením. Prostory KL jsou v areálu na adrese Voděradská 2552/16, Říčany. V případě měření teplot pracovníci laboratoře provádí činnost na pracovištích zákazníků, uživatelů zařízení na měření teploty. Laboratoř má stanoveny odpovědnosti všech pracovníků, kteří se podílejí na kalibračních činnostech nebo je ovlivňují. Tyto odpovědnosti jsou stanoveny v popisech pracovních pozic, souvisejících dokumentech a PŘ. Klíčoví pracovníci společnosti MEDESA s.r.o. vydali prohlášení o svém vztahu ke kalibrační laboratoři v příloze 1. Popis vazby klíčových pracovníků společnosti MEDESA s.r.o. ke KL: Ředitel společnosti MEDESA s.r.o.: - rozhoduje o nákupu zařízení, poradenských služeb na základě požadavků a doporučení vedoucího KL - rozhoduje o přijetí pracovníků do KL na základě požadavků a doporučení vedoucího KL Název dokumentu: QM.KL 01 Příručka kvality, verze 06, datum platnosti listu výtisk 01 Strana 6 (celkem 60)

7 - zabezpečuje zdroje (personální, materiální) pro KL podle požadavků a doporučení vedoucího KL - vydává písemné prohlášení o svém vztahu ke kalibrační laboratoři - garantuje ve společnosti MEDESA s.r.o. nestrannost a nezávislost KL Vedoucí servisu společnosti MEDESA s.r.o.: - vydává písemné prohlášení o svém vztahu ke kalibrační laboratoři - garantuje v organizační jednotce Servis společnosti MEDESA s.r.o. nestrannost a nezávislost KL na oddělení činnosti servisu a kalibrace měřidel Metrolog společnosti MEDESA s.r.o. - zajišťuje kalibrace měřidel KL u dodavatelů určených vedoucím KL - zajišťuje nákup, opravy, servis, vyřazení měřidel KL po domluvě s vedoucím KL Správce IT společnosti MEDESA s.r.o. - zajišťuje správu intranetu společnosti MEDESA s.r.o. (zejména přístupová hesla, antivirové prostředky, zálohování dat) podle požadavků vedoucího KL Pro zamezení střetu zájmu obchodní a servisní složky společnosti MEDESA s.r.o. vůči KL je KL organizačně začleněna jako samostatná organizační jednotka. Pracovníci KL neprovádí u kalibrovaných měřidel opravy, provádí činnost v rozsahu uživatelského servisu. Laboratoř má: a) určeného pracovníka, který, bez ohledu na jiné povinnosti, má pravomoc a zdroje potřebné k plnění svých povinností, včetně uplatňování, udržování a zlepšování systému managementu a k identifikování výskytu odchylek od systému managementu nebo od postupů pro provádění kalibrací a k zavádění opatření vedoucích k prevenci nebo minimalizaci takových odchylek (viz též 5.2), je jím vedoucí laboratoře, v jeho nepřítomnosti zástupce vedoucího; b) všechny osoby pracující v laboratoři mají podepsán popis své pracovní pozice, jehož součástí je i prohlášení, že jsou oproštěny od jakýchkoli nepatřičných obchodních, finančních anebo jiných vnitřních a vnějších tlaků, které by mohly nepříznivě ovlivňovat kvalitu jejich práce; c) politiku zajišťující ochranu důvěrných informací: zavázání pracovníků k ochraně důvěrných informací, zamezení přístupu neoprávněných osob k důvěrným informacím, sdělování informací týkajících se kalibrací pouze oprávněnému zákazníkovi či jeho představiteli, postup zajišťující ochranu důvěrných informací: vydání prohlášení pracovníků o dodržování ochrany důvěrných informací, vytvoření technických podmínek pro zamezení přístupu neoprávněných osob k důvěrným informacím (např. vedení elektronických údajů v souborech s přístupovým heslem, nedostupnost výpočetní techniky a prostor s dokumentací obsahující důvěrné informace neoprávněným osobám bez přítomnosti pracovníka laboratoře, možnost uzamčení prostor s dokumentací obsahující důvěrné informace), dodržování požadavku na ochranu důvěrných informací všemi pracovníky politiku zajišťující ochranu vlastnických práv zákazníků laboratoře: stanovení a dodržování pravidel a postupů pro zacházení s měřidly zákazníka a s případnou předanou dokumentací zákazníka za účelem zamezení poškození, zcizení, Název dokumentu: QM.KL 01 Příručka kvality, verze 06, datum platnosti listu výtisk 01 Strana 7 (celkem 60)

8 ztrátě, zničení, záměně, zamezení přístupu neoprávněných osob k měřidlům a případné dokumentaci zákazníka, výdej výsledků a případné předané dokumentace oprávněné osobě zákazníka postup zajišťující ochranu vlastnických práv zákazníků laboratoře: důsledné zamezení jakékoliv újmě na měřidle zákazníka a poškození práv zákazníka k informacím týkajících se provedené kalibrace postupy zajišťující ochranu elektronického ukládání výsledků a přenosu výsledků. Výsledky měření jsou ukládány v KSW Calibry pro pipety a v archivní složce Kalibrační listy tepoty pro teploměry, které jsou pravidelně zálohovány dle SOP.KL 01 Standardní postup pro kalibrace pipet a dávkovačů, část Zálohování KSW Calibry, stejný postup je aplikován i u teplot; d) politiku pro zamezení účasti v jakýchkoli činnostech, které by snížily důvěru v její způsobilost, nestrannost, nezávislost, věrohodnost, úsudek, provozní důvěryhodnost nebo celistvost prováděných kalibrací: důsledné dodržování dále uvedeného postupu postup pro zamezení účasti v jakýchkoli činnostech, které by snížily důvěru v její způsobilost, nestrannost, nezávislost, věrohodnost, úsudek, provozní důvěryhodnost nebo celistvost prováděných kalibrací a zamezení vlivu osob stojících mimo laboratoř: delegování pravomoci pracovníkům odmítnout provádění uvedených činností, vydání osobního prohlášení pracovníků laboratoře o uvedených skutečnostech, kontrola dodržování prohlášení jednotlivými pracovníky během interních auditů a během běžného provozu laboratoře e) stanovenou organizační a řídící strukturu laboratoře (viz příloha 2 PK) a postavení v rámci společnosti MEDESA s.r.o. a vztahy mezi managementem kvality, technickými činnostmi a podpůrnými službami; f) stanoveny odpovědnosti, pravomoci a vzájemné vztahy všech osob, které řídí, provádějí nebo ověřují práce ovlivňující kvalitu kalibrací. Tyto vztahy jsou znázorněny graficky v organizační struktuře (viz níže) a v každém popisu pracovní pozice; g) zajištěn dohled nad osobami zabývajícími se kalibracemi, včetně osob procházejících výcvikem. Dohled provádí vedoucí laboratoře, jeho zástupce nebo jiný určený pracovník s dostatečnou kvalifikací oba jsou obeznámeni s metodami a postupy, s účelem každé kalibrace a s posuzováním výsledků kalibrací; h) technický management, který má plnou odpovědnost za technické činnosti a za poskytování zdrojů potřebných k zajištění požadované kvality činností laboratoře, i) jmenovaného manažera kvality, který bez ohledu na své ostatní povinnosti a odpovědnosti má stanoveny odpovědnosti a pravomoci, kterými zajistí uplatnění systému managementu vztahujícího se ke kvalitě a jeho trvalé dodržování. Manažer kvality má přímý přístup k řediteli společnosti a vedoucímu laboratoře, který přijímá rozhodnutí týkající se politiky laboratoře nebo jejích zdrojů; j) jmenovaného zástupce vedoucího KL, viz popisy pracovních pozic; k) zajištěno, aby si osoby pracující v laboratoři byly vědomy důležitosti svých činností a toho, jak se podílejí na dosažení cílů systému managementu. Se změnami a výsledky přezkoumání systému managementu jsou pracovníci seznamováni v rámci přezkoumání systému managementu. Vedení KL zajišťuje vhodnou komunikaci v rámci laboratoře a sdělování informací o efektivitě systému managementu. Interní komunikace v laboratoři a v rámci společnosti Název dokumentu: QM.KL 01 Příručka kvality, verze 06, datum platnosti listu výtisk 01 Strana 8 (celkem 60)

9 MEDESA s.r.o. je zajištěna především prostřednictvím osobního jednání, telefonicky, elektronickou poštou a ukládáním dokumentů na intranetu společnosti. Pracovníci laboratoře se účastní pravidelně servisních porad, které probíhají 2x ročně. Výstupem servisní porady je zápis. Související dokumentace: QS.KL 01 Provozní řád kalibrační laboratoře SOP.KL 01 Standardní postup pro kalibrace pipet a dávkovačů SOP.KL 03 Standardní postup pro kalibrace vestavěných teploměrů do skladovacích boxů Popisy pracovních pozic Jmenovací dekrety pracovníků kalibrační laboratoře KSW Calibry Název dokumentu: QM.KL 01 Příručka kvality, verze 06, datum platnosti listu výtisk 01 Strana 9 (celkem 60)

10 Organizační struktura společnosti MEDESA s.r.o. Oranžově označené podléhá akreditaci dle normy ČSN Název dokumentu: QM.KL 01 Příručka kvality, verze 06, datum platnosti listu výtisk 01 Strana 10 (celkem 60)

11 4.2 Systém managementu Laboratoř má vytvořen, uplatňován a udržován systém managementu, který odpovídá rozsahu jejích činností. Zpracovaná dokumentace systému managementu je pracovníkům laboratoře oznámena a pochopena, dokumenty jsou pracovníkům k dispozici na pracovišti u manažera kvality a na intranetu. Vrcholové vedení vydalo v souladu s normou ČSN prohlášení o politice kvality uvedené v příloze č.5, které vychází z Politiky kvality společnosti MEDESA s.r.o. Pracovníci laboratoře se aktivně zapojují do zabezpečení správné laboratorní praxe vyjádřené záměrem KL předat zákazníkovi co nejpřesnější výsledky měření v kvalitě odpovídající požadavkům příslušných norem (pro pístové pipety a dávkovače ČSN EN ISO , 2, 5 a 6). Vedení KL prohlašuje, že úroveň poskytovaných kalibrací bude odpovídat požadavkům příslušných norem. Účelem systému managementu kvality KL je zabezpečení trvalého poskytování kalibrace zákazníkům podle jejich požadavků. Všichni pracovníci KL, kteří se zabývají kalibračními činnostmi, jsou trvale seznamování s dokumentací systému managementu a uplatňují politiku kvality a stanovené postupy při své práci. KL se účastní pravidelně mezilaboratorních porovnání z důvodu sledování způsobilosti laboratoře provádět kalibrace. KL se zavazuje trvale plnit požadavky normy ČSN EN ISO/IEC KL udržuje a neustále zlepšuje systém managementu kvality dle normy ČSN EN ISO/IEC KL udržuje a rozvíjí profesní úroveň pracovníků laboratoře, vytváří vhodné pracovní prostředí a motivaci pracovníků, zabezpečuje ochranu majetku zákazníků, společně s vedením společnosti MEDESA s.r.o. dbá na ekonomickou stabilitu laboratoře. Z výše stanovené politiky vyplývají souhrnné cíle kvality: oblast závazných požadavků, postupů a metodik a realizace systému managementu kvality: trvalé seznamování všech pracovníků s politikou kvality a cíli systému kvality a se závaznými požadavky, postupy a metodikami v platném znění plnění prohlášení o politice kvality a cílů kvality všemi pracovníky laboratoře dodržování závazných požadavků, postupů a metodik všemi pracovníky laboratoře realizace kontrolní činnosti formou interních auditů, vertikálních prověrek a přezkoumání vedením laboratoře realizace závěrů a doporučení vnějších posuzovacích, kontrolních, dozorových orgánů oblast zabezpečení kvality kalibrací poskytovaných zákazníkům: plnění kvalifikačních požadavků a systému výcviku pracovníků laboratoře poskytování správných, přesných a opakovatelných výsledků v akceptovatelných lhůtách při dodržení závazných metodik zapojování do mezilaboratorního porovnávání, zdokonalování způsobu stanovení nejistot poskytování komplexních služeb a informací všem zákazníkům při dodržení ochrany práv zákazníků a při současném dodržení závazných požadavků trvalá a systematická orientace na zákazníka se záměrem udržení stávajících a získání nových zákazníků Název dokumentu: QM.KL 01 Příručka kvality, verze 06, datum platnosti listu výtisk 01 Strana 11 (celkem 60)

12 Dále jsou stanoveny dílčí cíle kvality, které jsou zapsány do Zprávy z přezkoumání systému managementu (V.KL 02) a stanovovány zpravidla v ročních intervalech a spolu s politikou kvality jsou přezkoumávány při přezkoumávání systému managementu, viz čl V rámci pravidelného přezkoumání systému managementu kvality rozhoduje vedení laboratoře o rozvoji a uplatňování systému managementu a docílit tak trvalého zlepšování jeho efektivnosti. Ředitel společnosti je seznámen se Zprávou z přezkoumání systému managementu. Vedení laboratoře pravidelně oznamuje pracovníkům laboratoře důležitost plnění požadavků zákazníka stejně jako požadavků zákonných a předpisových. Základním dokumentem systému managementu je Příručka kvality, která zahrnuje podpůrné postupy nebo se na ně odkazuje, včetně postupů kalibrace. Mimo to příručka popisuje strukturu dokumentace vedené laboratoří, viz článek 4.3 Řízení dokumentů. Laboratoř má stanoveny úlohy a odpovědnosti technického managementu a manažera kvality, včetně jejich odpovědností za zajišťování souladu s normou ČSN EN ISO/IEC 17025, viz popisy pracovních pozic. Vedoucí laboratoře: 1) Zodpovídá za zajišťování souladu s normou ČSN EN ISO/IEC ) Zodpovídá za dodržování akreditačních kritérií a k tomu má delegovány veškeré pravomoci. 3) Zodpovídá za schválení PK. 4) Stanovuje politiku a cíle kvality. 5) Udržuje kontakt a účinně spolupracuje s ČIA, se zákazníky a vedením společnosti MEDESA s.r.o. 6) Spolupracuje s externím poradcem. 7) Přezkoumává a schvaluje dokumenty KL a zodpovídá za jejich dodržování. 8) Zodpovídá za udržení systému managementu kvality v KL. 9) Zodpovídá za přezkoumávání systému managementu kvality a schvaluje opatření k nápravě. 10) Organizuje, řídí a kontroluje činnost KL, tak aby bylo možno potvrdit, že získané údaje jsou spolehlivé. 11) Kontroluje schopnost KL plnit požadavky zákazníka v akceptovatelně krátkém čase, v odpovídající kvalitě. 12) Zodpovídá za vzdělávání pracovníků KL. 13) Sleduje kvalitu služeb smluvních laboratoří. 14) Zodpovídá za dodržování předpisů BOZP a PO v KL. 15) Zodpovídá za řešení stížností zákazníků na činnost KL. 16) Je odpovědný za vedení personální agendy pracovníků KL (mimo mzdových podkladů). 17) V případě zjištění nedostatků vyplývajících z nerespektování požadavků na kvalitu nařizuje přerušení práce. 18) Zodpovídá za schválení a řízení měřidel KL. 19) Zodpovídá za sledování platnosti příslušné legislativy a norem a jejich zapracování do systému managementu kvality. 20) Zodpovídá za tvorbu kalibračních postupů. 21) Podepisuje Kalibrační listy, včetně uvádění shody s metrologickou specifikací. Název dokumentu: QM.KL 01 Příručka kvality, verze 06, datum platnosti listu výtisk 01 Strana 12 (celkem 60)

13 22) Je oprávněný jednat se zákazníky jménem kalibrační laboratoře, přezkoumávat smlouvy týkající se činnosti KL. 23) Je oprávněný rozhodovat o přístupu do laboratoře. Zástupce vedoucího laboratoře: 1) Zastupuje vedoucího laboratoře v případě jeho nepřítomnosti z důvodu nemoci, dovolené a školení v plném rozsahu. Technik: 1) Provádí veškeré práce vyplývající z Provozního řádu KL, Příručky kvality KL a z potřeb KL vztahující se k předmětu kalibrace. 2) Veškeré práce provádí na základě postupů a návodů co nejefektivněji, s ohledem na kvalitu práce, dodržování předpisu BOZP a PO a ohleduplným zacházením s předmětem kalibrace. 3) Zajišťuje příjem a výdej předmětu kalibrace do a z KL dle příslušných pokynů a potřeb zákazníka. 4) Provádí drobný servis a údržbu předmětu kalibrace dle uživatelských manuálů. V případě opravy předmětu kalibrace kalibraci provede jiný oprávněný pracovník. 5) Provádí kalibrace dle SOP.KL 01 a SOP.KL 03. 6) Předkládá k podpisu Kalibrační listy vedoucímu KL nebo jeho zástupci. 7) Informuje vedoucího KL o všech skutečnostech, které by mohly mít vliv na správnost vydávaných výsledků. 8) Provádí úklid pracoviště plochy pracovních stolů, regálů, polic a úložných skříní. 9) Provádí běžnou uživatelskou údržbu měřících přístrojů dle uživatelských manuálů. 10) Při používání měřidel na nich kontroluje štítky s MEČ a lhůtou kalibrace. 11) Účastní se interních a externích školení. 12) Účastní se porad servisu svolaných vedoucím servisu. Manažer kvality: 1) Odpovídá za zabezpečení systému managementu kvality laboratoře, tvorbu vnitřního kontrolního systému. 2) Hodnotí systém managementu kvality. 3) Odpovídá za kontrolu Příručky kvality. 4) Odpovídá za plánovaní a provádění interních auditů, 5) Odpovídá za vystavování záznamů o neshodách, 6) Odpovídá za podávání návrhu na změnu a zlepšení systému kvality a jeho dokumentace, 7) Odpovídá za navrhování opatření k nápravě a preventivní opatření, 8) Odpovídá za přezkoumání, schválení a vydání dokumentů systému kvality 9) Spolupracuje na vytvoření, dokumentování, zavedení, udržovaní a trvalém zlepšování systému kvality, který odpovídá rozsahu a obsahu činností prováděných laboratoří, 10) Odpovídá za zajištění aktuálnosti a úplnosti příručky kvality a další dokumentace laboratoře, 11) Spolupracuje na plnění požadavků zákazníka a zákonných požadavků, 12) Odpovídá za sledování stavu legislativy v oblasti metrologie, 13) Plánuje a organizuje audity systému kvality, aby každý prvek systému kvality byl kontrolován nejméně 1-krát ročně, Název dokumentu: QM.KL 01 Příručka kvality, verze 06, datum platnosti listu výtisk 01 Strana 13 (celkem 60)

14 14) Odpovídá za rozhodnutí, která se týkají předmětu, rozsahu a typu interních auditů kvality, 15) Odpovídá za realizaci interních auditů kvality a vertikálních prověrek a informování vedoucího laboratoře o výsledcích auditů systému kvality, 16) Kontroluje odstranění neshod, které byly zjištěny při auditu, 17) Informuje o zjištění neshodné práce, nedostatků a odchylek, dále také informování o možných námětech na zlepšení systému kvality laboratoře, 18) Dokumentuje a připravuje podklady pro přezkoumání systému kvality Auditor: 1) provádí interní audity systému managementu kvality podle pokynů manažera kvality a vede záznamy o nich Klíčové pracovníky laboratoře (Manažer kvality, Zástupce vedoucího laboratoře) jmenuje ve spolupráci s ředitelem společnosti Vedoucí kalibrační laboratoře. Jsou-li plánovány nebo zaváděny změny systému managementu, manažer kvality odpovídá za zachování věrohodnosti systému managementu, přitom se řídí postupem: analýza změny vyhodnocení analýzy rozhodnutí o způsobu provedení změny (plán) určení zodpovědností pracovníků za provedení a kontrolu efektivnosti provedení změny provedení změny podle plánu kontrola efektivnosti provedení změny schválení změny Související dokumentace: QM.KL 02 Cíle kvality Popisy pracovních pozic Zpráva z přezkoumání systému managementu (V.KL 02) ČSN EN ISO/IEC ČSN EN ISO , 2, 5 a 6 SOP.KL 01 SOP.KL 03 Název dokumentu: QM.KL 01 Příručka kvality, verze 06, datum platnosti listu výtisk 01 Strana 14 (celkem 60)

15 4.3 Řízení dokumentů Laboratoř má vytvořen a udržován postup pro řízení všech dokumentů, které jsou součástí jejího systému managementu - dokumenty interní, externí, elektronické. Laboratoř má vytvořen a udržuje tento postup pro řízení všech interně vytvořených dokumentů, které jsou součástí jejího systému kvality (jednotlivé kroky postupu na sebe věcně a logicky navazují podle konkrétní situace) : rozhodnutí o tvorbě (změny) dokumentu určení zpracovatele návrhu dokumentu přidělení identifikačního označení dokumentu (systém označení zabezpečuje nezaměnitelnost dokumentů) vypracování návrhu (změny) dokumentu dokument musí obsahovat datum zahájení jeho platnosti nebo verzi /nahrazuje datum jeho vydání/, číslo jednotlivé strany a celkový počet stran nebo značku identifikující konec dokumentu, identifikaci toho, kdo dokument vypracoval, přezkoumal a schválil změny dokumentů ručním zápisem se neprovádí, změněný nebo nový text v dokumentu je označen na pravé straně textu svislou čarou a odlišnou barvou písma základní jednotkou dokumentu na provedení změny je jeho logická část (např. celá kapitola, celá příloha, celý list) nebo celý dokument, při změně části dokumentu se nemění verze dokumentu, mění se pouze datum platnosti změněné části dokumentu změny dokumentu se zapíší do přílohy č. 6: Změnový list dokumentu přezkoumání návrhu (změny) dokumentu obsahem přezkoumání je ověření, zda návrh (změna) dokumentu je v souladu s požadavky platné legislativy, PK a ostatní závazné platné dokumentace, normy ČSN EN ISO/IEC 17025, ostatních závazných požadavků, pokud není výslovně stanoveno jinak, musí být změny dokumentů přezkoumány stejným pracovníkem, který prováděl původní přezkoumání, přitom přezkoumávající pracovník musí mít přístup k příslušným podkladovým informacím, na jejichž základě dokumenty přezkoumává rozhodnutí o úpravě návrhu (změny) dokumentu rozhodnutí o aktualizaci ostatních zavedených dokumentů používaných v laboratoři sestavení rozdělovníku využití titulní strany dokumentu a schválená vydání jednotlivých dokumentů jsou dostupná na intranetu schválení (změny) dokumentu pokud není výslovně stanoveno jinak, musí být dokument (změna dokumentu) schváleny stejným pracovníkem, který prováděl původní schválení, přitom schvalující pracovník musí mít přístup k příslušným podkladovým informacím, na jejichž základě dokumenty schvaluje aktualizace Seznamu dokumentace KL stažení a označení původních dokumentů neplatné nebo zastaralé dokumenty musí být bezodkladně staženy ze všech míst, kde byly používány a zabezpečeny proti neúmyslnému používání uložením v elektronické podobě na intranetu do složky Archiv-Dokumentace KL a uložením v písemné podobě do označeného samostatného šanonu v KL, včetně záznamu do evidence dokumentů zastaralé dokumenty, které jsou ukládány buď z důvodů daných zákonem, nebo v jednom výtisku z důvodů uchování znalostí jsou označeny textem Neplatné znění od.. seznámení pracovníků s dokumentem uvolnění nového (změněného) dokumentu k užívání užívání dokumentu v laboratoři pravidelné přezkoumání dokumentu Název dokumentu: QM.KL 01 Příručka kvality, verze 06, datum platnosti listu výtisk 01 Strana 15 (celkem 60)

16 pravidelné přezkoumání platnosti a správnosti dokumentu s rozhodnutím o nutnosti změny dokumentu, perioda 1 rok během interního auditu revize dokumentu pravidelná revize dokumentu pro zajištění jeho trvalé vhodnosti a jejich souladu s příslušnými požadavky, perioda 1 rok uložení dokumentu po dobu 5 let od skončení platnosti skartace dokumentu dle pravidel společnosti MEDESA s.r.o. Laboratoř má vytvořen a udržuje tento postup pro řízení všech externě vytvořených dokumentů, které jsou součástí jejího systému kvality (jednotlivé kroky postupu na sebe věcně a logicky navazují podle konkrétní situace, případně vstupují do postupu pro řízení interní dokumentace): sledování vzniku a změn externích dokumentů rozhodnutí o zařazení do dokumentace laboratoře rozhodnutí o realizaci tvorby (změny) interního dokumentu laboratoře (viz příslušný postup) aktualizace Seznamu dokumentace KL řízeným způsobem (přezkoumání, schválení, seznámení pracovníků a změnové řízení) identifikace externího dokumentu (pro identifikaci a odkazy se používá název dokumentu /případně jeho jednoznačná část/, tímto způsobem se zabezpečuje nezaměnitelnost dokumentů) zejména normy a manuály jsou označeny razítkem/názvem KL sestavení rozdělovníku (využití Seznamu dokumentace KL při zabezpečení snadné dostupnosti jednotlivých dokumentů všude tam, kde jsou vykonávány činnosti, které mají podstatný význam pro efektivní funkci laboratoře) stažení a označení dokumentů (neplatné nebo zastaralé dokumenty jsou bezodkladně staženy ze všech míst, kde byly používány a zabezpečeny proti neúmyslnému používání uložením v elektronické podobě na intranetu do složky Archiv-Dokumentace KL a uložením v písemné podobě do označeného samostatného šanonu v KL, včetně záznamu do Seznamu dokumentace KL) rozhodnutí o dalším využívání stažených dokumentů (zastaralé dokumenty, které jsou ukládány buď z důvodů daných zákonem, nebo v jednom výtisku z důvodů uchování znalostí jsou označeny textem Neplatná dokumentace ) seznámení s externím dokumentem uvolnění nového externího dokumentu k používání používání externího dokumentu rozhodnutí o platnosti dokumentu (pravidelné přezkoumání platnosti a správnosti dokumentu, perioda 1 rok během interních auditů) stažení a označení externího dokumentu (viz výše) rozhodnutí o dalším využívání staženého externího dokumentu (viz výše) uložení (po dobu 5 let od skončení platnosti) skartace dle pravidel společnosti MEDESA s.r.o. Postup pro aktualizaci norem upravuje SOP.KL 05 Laboratoř má zpracovány a zařazeny do struktury dokumenty: Příručka kvality (QM.KL) /1. úroveň/ Organizační dokumenty typu směrnice (QS.KL) /2. úroveň/ Standardní operační postupy (SOP.KL) /2. úroveň/ Ostatní řízená dokumentace /2. úroveň/ Vzorové formuláře (V.KL) /2. úroveň/ Název dokumentu: QM.KL 01 Příručka kvality, verze 06, datum platnosti listu výtisk 01 Strana 16 (celkem 60)

17 Externí dokumenty /2. úroveň/ Záznamy jsou zařazeny do 3. úrovně. Laboratoř má zpracován základní seznam dokumentů identifikující aktuální stav revize a distribuce dokumentů v rámci systému managementu. Seznam dokumentace KL je dostupný všem pracovníkům na intranetu z důvodu nepoužívání neplatných verzí dokumentů. Všechny dokumenty uvedené v Seznamu dokumentace KL jsou uloženy u manažera kvality v kalibrační laboratoři a v elektronické podobě na intranetu pro potřeby příslušných pracovníků. Postup provádění a řízení změny v dokumentech uložených v počítačových systémech (SW programy) je následující: rozhodnutí o tvorbě(změně) dokumentu rozhodnutí o způsobu realizace (pracovníci laboratoře nebo nákupu služby u externího dodavatele s přesným definováním požadavku) vypracování návrhu (změny) dokumentu předvedení dokumentu (pracovníkem laboratoře nebo dodavatelem) včetně přezkoumání (pokud není výslovně stanoveno jinak, musí být změny dokumentů přezkoumány stejným pracovníkem, který prováděl původní přezkoumání, přitom přezkoumávající pracovník musí mít přístup k příslušným podkladovým informacím, na jejichž základě dokumenty přezkoumává), v případě potřeby provedení úpravy dokumentu validování a verifikování dokumentu (pracovníkem laboratoře nebo dodavatelem) prvotní validace programu (jako celku) na poskytnutí průkazného ověření a přezkoušení splnění stanovených požadavků je realizována před uvedením do užívání v laboratoři, záznamy o tom jsou vedeny následnou verifikaci (opakované ověření plnění stanovených požadavků) programu provádí laboratoř v případě: jakékoliv změny (aktualizace) obsahu počítačového programu výskytu či podezření na výskyt počítačových virů při výsledcích evidentně odlišných od obvyklých výstupních hodnot sestavení rozdělovníku/umožnění přístupu (přitom schválená vydání jednotlivých dokumentů musí být snadno dostupná všude tam, kde jsou vykonávány činnosti, které mají podstatný význam pro efektivní funkci laboratoře) schválení (změny) dokumentu (pokud není výslovně stanoveno jinak, musí být změny dokumentů schváleny stejným pracovníkem, který prováděl původní schválení, přitom schvalující pracovník musí mít přístup k příslušným podkladovým informacím, na jejichž základě dokumenty schvaluje) dokladem o schválení je instalace dokumentu do počítačového systému laboratoře a založení záznamů o verifikaci a validaci aktualizace seznamu dokumentů stažení a označení dokumentů (neplatné nebo zastaralé "verze" dokument jsou bezodkladně staženy ze všech míst, kde byly používány a zabezpečeny proti neúmyslnému používání uložením v elektronické podobě na intranetu do složky Archiv-Dokumentace KL ) KSW Calibry neumožňuje provádět změny v již uložených dokumentech. (zastaralé dokumenty, které jsou ukládány v jednom provedení z důvodů uchování znalostí jako soubory ve svém názvu označeny slovem neplatné, např.: Neplatné_název souboru, současně mají v případě potřeby přidělena nová přístupová hesla) Název dokumentu: QM.KL 01 Příručka kvality, verze 06, datum platnosti listu výtisk 01 Strana 17 (celkem 60)

18 záznamy z měření teplot jsou po vyhotovení a označení příslušným číslem korespondujícím s číslem Kalibračního listu uloženy do uzamčené složky Kalibrační listy teploty umístěné ve složce Kalibrační laboratoř v M-Files na firemním serveru, který je zálohován a chráněn dle postupů společnosti MEDESA s.r.o., takže nejsou možné provést žádné jeho následné úpravy či změny rozhodnutí o dalším využívání stažených dokumentů seznámení s dokumentem (zaškolení k obsluze) uvolnění změněného dokumentu k užívání, přidělení přístupových práv užívání dokumentu rozhodnutí o změně dokumentu (pravidelné přezkoumání platnosti a správnosti dokumentu, perioda 1 rok během interních auditů) uložení (po dobu 5 let od skončení platnosti) skartace Zabezpečení elektronických dat KL je provedeno jak fyzicky: server se nachází v uzamčených prostorech s řízeným přístupem. Zabezpečení proti poškození je prováděno pomocí minimálně 1x denně aktualizovaného antivirového programu s pravidelným jednodenním skenováním a dále po provedené každé změně zálohováním na druhý server, který je kopírovaný na server v jiné budově z důvodu ochrany dat před požárem. Související dokumentace: Seznam dokumentace KL Název dokumentu: QM.KL 01 Příručka kvality, verze 06, datum platnosti listu výtisk 01 Strana 18 (celkem 60)

19 4.4 Přezkoumání poptávek, nabídek a smluv Politikou laboratoře je přezkoumávání poptávek, nabídek a smluv. Tím je zajištěno aby: a) požadavky byly odpovídajícím způsobem stanoveny a pochopeny. Zákazníci jsou informováni o poskytovaných službách a podmínkách pro správné provedení kalibrace, tj. Pravidla pro posílání pipet do kalibrační laboratoře, jsou zveřejněny na webových stránkách společnosti MEDESA s.r.o., které jsou pravidelně aktualizovány. b) laboratoř byla schopna plnit tyto požadavky a měla k tomu příslušné zdroje. Vedoucí laboratoře sleduje množství přijatých předmětů kalibrace a kapacitu zdrojů laboratoře: personální kapacita, prostory a přístrojové vybavení laboratoře. Obsahem přezkoumání je rozhodnutí o schopnosti KL provést kalibraci dík jednoznačnému pochopení požadavků zákazníka a o dostupnosti potřebných zdrojů KL na provedení kalibrace v požadované kvalitě. Postup Vzniknou-li jakékoli rozdíly mezi poptávkou, nabídkou a smlouvou, jsou vždy vyřešeny se zákazníkem před zahájením vlastní kalibrace. Případné změny požadavků zjištěné po provedení přezkoumání jsou opakovaně přezkoumány. Požadavky zákazníků jsou přijímány formou písemné objednávky, výjimečně dlouhodobou servisní smlouvou. Objednávka Objednávky jsou přijímány elektronicky, osobně poučenou osobou nebo jsou přiloženy u zaslaných předmětů kalibrace a to z důvodu přijatelnosti smlouvy/objednávky jak laboratoře, tak především zákazníka. Z tohoto důvodu laboratoř akceptuje objednávku ve formátu: - Zakázkového listu, - objednávka kalibrace (její vzor je umístěn na webových stránkách společnosti), - objednávky zákazníka, - ové objednávky, - seznam zaslaných předmětů kalibrace na základě servisní smlouvy. Objednávka musí obsahovat minimálně identifikaci zákazníka, předmět objednávky. Přijatá měřidla jsou po přijetí přezkoumána pracovníkem laboratoře, zda k dodávce existuje závazná objednávka s povinnými náležitostmi a zkontroluje jejich stav. Není-li objednávka kompletní, pracovník laboratoře informuje zákazníka o této skutečnosti a vyžádá si zaslání nové objednávky nebo chybějící údaje po telefonické dohodě doplní. Přezkoumané objednávky jsou připraveny/vytištěny u předmětu kalibrace, aby nedošlo k jeho záměně. Důkazem o přezkoumání zakázky je datum a parafa pracovníka uvedeného v příloze č.2 PK na objednávce. Servisní smlouva V některých případech jsou kalibrace prováděny podle zde uvedeného postupu na základě dlouhodobé servisní smlouvy. Za vypracování a přezkoumání tohoto typu smluv odpovídá oddělení prodeje společnosti MEDESA s.r.o. a manažer servisu s vědomím vedoucího laboratoře Související dokumentace: Pravidla pro posílání pipet do kalibrační laboratoře - Objednávka, Servisní smlouva Název dokumentu: QM.KL 01 Příručka kvality, verze 06, datum platnosti listu výtisk 01 Strana 19 (celkem 60)

20 4.3 Zakázkový list Název dokumentu: QM.KL 01 Příručka kvality, verze 06, datum platnosti listu výtisk 01 Strana 20 (celkem 60)

21 4.5 Subdodávky kalibrací Laboratoř provádí kalibrace sama bez využití jakýchkoli subdodávek. V případě nepředvídatelných skutečností, kdy je laboratoř nucena využít jinou laboratoř, je tato informace zákazníkovi ihned zatelefonována a poté zaslána kompetentní osobě písemně ( em, poštou nebo osobně dle domluvy). Vedoucí laboratoře osloví jiného dodavatele vedeném v Seznamu dodavatelů, podmínkou je akreditace podle normy ČSN EN ISO/IEC 17025, kopie osvědčení je uložena u MK (přehled akreditovaných laboratoří na webových stránkách ČIA). Výsledky kalibrace od jiné laboratoře nepřepisuje KL do svého Kalibračního listu. Související dokumentace: Přehled akreditovaných laboratoří - Celoroční objednávka se smluvní laboratoří Osvědčení o akreditaci smluvní laboratoře Název dokumentu: QM.KL 01 Příručka kvality, verze 06, datum platnosti listu výtisk 01 Strana 21 (celkem 60)

22 4.6 Nakupování služeb a dodávek Politikou nakupování služeb a dodávek je účelné využívání prostředků laboratoře pro zajišťování kvality výsledků kalibrací tak, aby bylo dosaženo důvěry zákazníků v jejich věrohodnost a objektivnost. Nákup služeb a dodávek je realizován dle skutečných potřeb laboratoře tak, aby bylo dosaženo rovnováhy mezi kvalitou, dodacími podmínkami, cenou, případně servisními podmínkami. Postup KL nakupuje zejména spotřební materiál (špičky pipet, 2x destilovanou vodu), kalibrace, poradenství, školení, provádění auditů, mezilaboratorní porovnání. Laboratoř se řídí těmito pravidly pro objednávání a nakupování. Nákup laboratorního spotřebního materiálu a služeb důležitých pro kalibrace zajišťuje vedoucí laboratoře nebo jeho zástupce v případě ve spolupráci s odpovědnými zaměstnanci MEDESA s.r.o., specifikace nákupu vychází zejména z kalibračního postupu KL. Manažer kvality má zpracován a udržuje aktuální seznam schválených dodavatelů, jehož součástí je způsob objednávání/nakupování. Pracovník laboratoře přejímající dodávku (zpravidla objednavatel), provede její vstupní kontrolu dle objednávky z hlediska počtu kusů, nepoškozenosti obalu, případně dobu expirace a podmínky skladování, v případě služby kvalitu servisu (je-li schopen ji posoudit), dodané doklady. V případě, že dodávka neodpovídá vstupním požadavkům, je označena a uložena na příslušné místo, aby nedošlo k jejímu použití. Za řízení reklamace s dodavateli odpovídá dle typu nakupovaného produktu vedoucí laboratoře nebo jeho zástupce, případně spolupracuje s pracovníky společnosti MEDESA s.r.o. např. s metrologem (měřící přístroje, servis), s oddělením logistiky (špičky), včetně vedení příslušných záznamů. Laboratoř vede příslušné dokumenty týkající se nakupování položek, které ovlivňují kvalitu výstupů laboratoře (uživatelský manuál, CE značka, protokoly, certifikáty kvality). Tyto dokumenty jsou uloženy v KL. Dodavatelé kritických spotřebních materiálů, dodávek a služeb, které ovlivňují kvalitu kalibrací, jednou ročně hodnotí vedoucí laboratoře v rámci přezkoumání systému managementu. Dodavatelé jsou hodnoceni dle kritérií: způsobilost, kvalita, rychlost dodávky, cena, dodržení termínů. Na základě výsledků hodnocení dodavatelů aktualizuje manažer kvality seznam schválených dodavatelů. KL využívá zejména dodavatele jejichž kvalita je doložena třetí stranou akreditace, certifikace. Související dokumentace: Seznam dodavatelů kalibrační laboratoře Zpráva z přezkoumání systému managementu (V.KL 02) Název dokumentu: QM.KL 01 Příručka kvality, verze 06, datum platnosti listu výtisk 01 Strana 22 (celkem 60)

23 4.7 Služba zákazníkovi KL komunikuje se zákazníkem zejména při vyjasnění jeho požadavků, dotazů a rozsahu poskytované kalibrace. Laboratoř má zpracovány pokyny pro zákazníky (Pravidla pro posílání pipet do kalibrační laboratoře) a podmínky pro správné provedení kalibrace (podmínky přepravy, způsob manipulace, doplňující informace) na webových stránkách společnosti MEDESA s.r.o.. Součástí těchto informací je i vzorový formulář pro objednávku kalibrace, který si může zákazník stáhnout a vyplnit. Po souhlasu vedoucího laboratoře může být umožněn zákazníkovi nebo představiteli zákazníka přiměřený přístup do příslušných prostor laboratoře, aby mohl být svědkem kalibrací prováděných pro tohoto zákazníka. Vždy doprovází zákazníka nebo jeho představitele vedoucí laboratoře nebo jeho zástupce. Při návštěvě jsou dodržována pravidla bezpečnosti práce a zachování důvěrnosti vůči ostatním zákazníkům, viz PŘ. Pro zasílání elektronických objednávek a komunikaci s pracovníky laboratoře slouží e- mailová adresa kalibrace@medesa.cz, nebo mohou zákazníci využít i servis@medesa.cz a medesa@medesa.cz. Součástí objednávky kalibrace je i nabídka laboratoře na provedení údržby předmětu kalibrace. Pro komunikaci přímo s pracovníky laboratoře slouží i přímá telefonická linka. Laboratoř pravidelně sleduje zpětnou vazbu zákazníků formou sběru údajů při společenských akcích, seminářích provozovaných společností MEDESA s.r.o. Za sběr dat je odpovědný pověřený pracovník laboratoře či společnosti. Okruh dotazů sestavuje vedoucí laboratoře ve spolupráci s vedením společnosti. Získané údaje jsou manažerem kvality analyzovány v rámci přezkoumání systému managementu. Návrhy na zlepšení systému managementu či připomínky zákazníků jsou řešeny v rámci přezkoumání systému managementu. Související dokumentace: Pravidla pro posílání pipet do kalibrační laboratoře - Zpráva z přezkoumání systému managementu (V.KL 02) QS.KL 01 Provozní řád kalibrační laboratoře Název dokumentu: QM.KL 01 Příručka kvality, verze 06, datum platnosti listu výtisk 01 Strana 23 (celkem 60)

24 4.8 Stížnosti Politikou v oblasti řešení stížností je co nejrychlejší a jasné vyřízení stížnosti zákazníka nebo jiných stran a prošetření a odstranění případných příčin. Postup Stížnosti a připomínky zákazníků či jiných stran přijímají všichni pracovníci laboratoře telefonicky, písemně, em ( ová adresa kalibrace@medesa.cz) i ústně. Pracovník, který stížnost přijal, ji neprodleně předá manažeru kvality. Všechny přijaté stížnosti a podněty od zákazníků eviduje manažer kvality v Záznamu o neshodné práci (VZ.KL 01), který slouží i pro evidenci přijatých stížností včetně způsobu jejich řešení. O oprávněnosti stížnosti, způsobu jejího vyřízení, případných následných opatření a schválení řešení stížnosti rozhoduje vedoucí laboratoře. Stížnosti mohou být například na kvalitu výsledků kalibrace, na prodlení v provedení kalibrace, na jednání pracovníků laboratoře a zástupců společnosti MEDESA s.r.o.. Reklamace se mohou podávat do 3 měsíců od provedení kalibrace, viz Reklamační řád uvedený na webových stránkách společnosti MEDESA s.r.o.. Stížnosti a reklamace, které nevyžadují pro vyřešení dlouhodobé činnosti, jsou vyřešeny do 30-ti dnů od přijetí. Stížnosti, podněty a reklamace jsou projednány při přezkoumání systému managementu. Související dokumentace: Záznam o neshodné práci (V.KL 01) Reklamační řád - Název dokumentu: QM.KL 01 Příručka kvality, verze 06, datum platnosti listu výtisk 01 Strana 24 (celkem 60)

25 4.9 Řízení neshodných prací při kalibraci Politikou laboratoře v oblasti řízení neshodných prací při kalibraci jsou důsledná preventivní opatření, která mají zamezit možnému výskytu neshodné práce. V případě, kdy k neshodné práci skutečně dojde, zajištění včasné identifikace neshodné práce a její rychlé odstranění, provedení adekvátní nápravy a přijetí vhodných opatření, která by zabránila opakovanému výskytu. Cílem laboratoře je identifikovat případné neshodné práce před vydáním kalibračních listů zákazníkovi a to především formou pravidelných interních a externích kontrol kvality. Postup Neshodnou práci mohou identifikovat všichni pracovníci laboratoře a zákazník. O neshodné práci je vždy neprodleně informován vedoucí laboratoře, který ve spolupráci s manažerem kvality vystaví Záznam o neshodné práci (V.KL 01) a dle povahy neshodné práce rozhodne o zastavení práce, informování zákazníka a pozastavení vydávání kalibračních listů. Záznam o neshodné práci obsahuje: - popis identifikované neshody, datum zápisu a jméno pracovníka, který neshodnou práci zapsal, - jméno pracovníka odpovědného za odstranění neshodné práce, včetně termínu odstranění, - analýzu možných příčin a návrh opatření k nápravě, včetně zastavení prací a pozastavení vydávání kalibračních listů, - dále případné náměty na zlepšení či navržená preventivní opatření, - zahájení prací a vydávání kalibračních listů. Vedoucí laboratoře odpovídá za stanovení všech odpovědností a pravomocí pro řízení neshodných prací a přijetí příslušných opatření k nápravě a opětovné zahájení prací, viz Záznam o neshodné práci. Dále zhodnotí závažnost neshodné práce a je-li to nezbytné, vedoucí laboratoře informuje písemně zákazníka o neshodné práci. Typy neshodných prací laboratoře při kalibraci mohou být: - nesprávné výsledky měření - nefunkčnost měřících zařízení, včetně záznamových a vyhodnocovacích SW - nesplnění stanovených podmínek pro správnou kalibraci - nepoužití stanoveného příslušenství pro správnou kalibraci - nevhodné skladovací podmínky redestilované vody (doba expirace) - neshody při interní kontrole či MPZ - neshody vyplývající z auditů, přezkoumání systému managementu, Neshodné práce, které mají přímý vliv na výsledky kalibrací, jsou řešeny bezprostředně po jejich identifikaci, včetně přijetí příslušných opatření k nápravě. Za řízení neshodné práce (kontrola odstranění neshodné práce, zhodnocení efektivnosti přijatého opatření k nápravě a opětovné zahájení prací) odpovídá vždy vedoucí laboratoře, v jeho nepřítomnosti zástupce vedoucího laboratoře. S výsledky řízení neshodných prací informuje vedoucí laboratoře nebo manažer kvality všechny pracovníky laboratoře, viz Záznam o neshodné práci. Záznamy o neshodné práci vede a analyzuje manažer kvality a výsledky jsou projednány při přezkoumání systému managementu kvality. Název dokumentu: QM.KL 01 Příručka kvality, verze 06, datum platnosti listu výtisk 01 Strana 25 (celkem 60)