POŽADAVKY NATO NA OVĚŘOVÁNÍ KVALITY PŘI VÝROBĚ

Transkript

1 ČESKÝ OBRANNÝ STANDARD POŽADAVKY NATO NA OVĚŘOVÁNÍ KVALITY PŘI VÝROBĚ Praha

2 (VOLNÁ STRANA) 2

3 ČESKÝ OBRANNÝ STANDARD POŽADAVKY NATO NA OVĚŘOVÁNÍ KVALITY PŘI VÝROBĚ Základem pro tvorbu tohoto standardu byly následující originály dokumentů: STANAG 4107 AQAP-2120, Ed. 3 MUTUAL ACCEPTANCE OF GOVERNMENT QUALITY ASSURANCE AND USAGE OF THE ALLIED QUALITY ASSURANCE PUBLICATIONS (AQAP) Vzájemné uznávání státního ověřování jakosti a používání spojeneckých publikací pro ověřování kvality (AQAP) NATO QUALITY ASSURANCE REQUIREMENTS FOR PRODUCTION Požadavky NATO na ověřování kvality při výrobě Úřad pro obrannou standardizaci, katalogizaci a státní ověřování jakosti Praha

4 OBSAH Table of Contents Předmět standardu... 6 Nahrazení standardů (norem)... 6 Souvisící dokumenty... 6 Zpracovatel ČOS... 6 Použité zkratky a definice Obecně Úvod Účel Použití Shoda s tímto standardem Shoda na úrovni organizace Shoda na úrovni smlouvy Skladba požadavků v ČOS Skladba Odkazy Definice Systém managementu kvality Všeobecné požadavky Požadavky na dokumentaci Odpovědnost managementu Angažovanost a aktivita managementu Zaměření na zákazníka Politika kvality Plánování Odpovědnost, pravomoc a komunikace Přezkoumání systému managementu Management zdrojů Poskytování zdrojů Lidské zdroje Infrastruktura Pracovní prostředí General Introduction Purpose Applicability Compliance with this Publication Organisational compliance Contractual compliance Composition of requirements in AQAP Composition References Definitions Quality Management System General requirements Documentation requirements Management responsibility Management commitment Customer focus Quality Policy Planning Responsibility, authority and communication Management review Resource management Provision of resources Human resources Infrastructure Work environment

5 7 Realizace produktu Plánování realizace produktu Procesy týkající se zákazníka Návrh a vývoj Nákup Výroba a poskytování služeb Řízení monitorovacího a měřicího zařízení Management konfigurace Měření, analýza a zlepšování Obecně Monitorování a měření Řízení neshodného produktu Analýza dat Zlepšování Další požadavky NATO Přístup k dodavateli a subdodavatelům, zabezpečení činností při SOJ Produkty uvolňované pro nabyvatele.. 25 ČOS Product realisation Planning of product realisation Customer-related processes Design and development Purchasing Production and service provision Control of monitoring and measuring equipment Configuration Management Measurement, analysis and improvement General Monitoring and measurement Control of non-conforming product Analysis of data Improvement NATO additional requirements Access to Supplier and Sub-suppliers and support for GQA activities Products for release to the Acquirer

6 Předmět standardu ČOS ,, zavádí AQAP-2120, Ed. 3 (NATO QUALITY ASSURANCE REQUIREMENTS FOR PRODUCTION Požadavky NATO na ověřování kvality při výrobě) do prostředí České republiky. Standard stanovuje jednotné požadavky na systém managementu kvality organizací nebo subjektů. Povinnost zavést tyto požadavky může být uplatněna vůči organizacím nebo subjektům smluvně, nebo může vyplývat z jiného požadavku takový systém zavést a udržovat. Požadavky standardu jsou nadstavbou NATO nad normu ČSN EN ISO 9001:2009. Standard je vydán jako česká verze AQAP-2120 a je jedním z dokumentů, zavádějících požadavky STANAG 4107 v ČR. V tomto standardu je přednostně používán termín kvalita, přičemž ve shodě s normou ČSN EN ISO 9000 je přípustné, aby v dokumentaci vytvořené na základě tohoto standardu byl termín kvalita zaměněn termínem jakost. Jedinou výjimkou z tohoto pravidla je český překlad anglického termínu government quality assurance. Ve shodě se zákonem 309/2000 Sb., se tento termín, jeho tvary a z něj odvozené termíny budou všude, i v tomto standardu, používat výhradně jako státní ověřování jakosti. Nahrazení standardů (norem) Tento standard nahrazuje ČOS , 1. vydání. Souvisící dokumenty Souvisící dokumenty jsou uvedeny v článku 3.2 Odkazy. V případě nejasností nebo nesrovnalostí interpretace významu požadavků v českém textu tohoto ČOS smluvními a zainteresovanými stranami je rozhodující příslušné ustanovení v anglickém jazyce. Zpracovatel ČOS VOP-026 Šternberk, s.p., divize VTÚO Brno, RNDr. Milan Čepera, Ph.D. Použité zkratky a definice Zkratky Zkratka Český význam Anglický význam ACMP AQAP ARMP Spojenecká publikace pro management konfigurace Spojenecká publikace pro ověřování kvality Spojenecká publikace pro bezporuchovost a udržovatelnost Allied Configuration Management Publication Allied Quality Assurance Publication Allied Reliability and Maintainability Publication CM Management konfigurace Configuration Management CMP Plán managementu konfigurace Configuration Management Plan 6

7 ISO Mezinárodní organizace pro normalizaci International Standardization Organization MS Systém managementu Management System ČOS NATO Organizace Severoatlantické smlouvy North Atlantic Treaty Organization QP Plán kvality Quality Plan R&M Bezporuchovost a udržovatelnost Reliability and Maintainability STANAG Standardizační dohoda NATO NATO Standardization Agreement SOJ Státní ověřování jakosti Government Quality Assurance (GQA) ZSOJ Zástupce pro státní ověřování jakosti Government Quality Assurance Representative (GQAR) Definice Dodavatel Organizace, která vystupuje ve smlouvě jako poskytovatel produktů nabyvateli. Kvalita; jakost Stupeň splnění požadavků souborem inherentních charakteristik. Termín kvalita se může používat s přívlastky, např. špatná, dobrá nebo vynikající. Inherentní na rozdíl od přiřazený znamená existující v něčem, zejména jako trvalá charakteristika. Nabyvatel Orgán státní správy a/nebo organizace NATO, která vstupuje do smluvního vztahu s dodavatelem, definuje produkt a požadavky na kvalitu. Osvědčení o shodě Dokument podepsaný dodavatelem, který deklaruje, že produkt vyhovuje požadavkům smlouvy. Plán kvality Plán kvality je dokumentem dodavatele, jenž specifikuje, které postupy a souvisící zdroje a kým a kdy musí být použity u daného projektu, produktu, procesu nebo požadavku smlouvy. Produkt Výsledek činností, procesů a úkolů. Produkt může zahrnovat službu, hardware, zpracovaný materiál, software nebo jejich kombi- Supplier Organisation that acts in a contract as the provider of products to the Acquirer. Quality Degree to which a set of inherent characteristics fulfils requirements. The term "quality" can be used with adjectives such as poor, good or excellent. "Inherent", as opposed to "assigned", means existing in something, especially as a permanent characteristic. Acquirer Governmental and/or NATO Organisations, that enter into a contractual relationship with a Supplier, defining the product and quality requirements. Certificate of Conformity A document, signed by the Supplier, which states that the product conforms with contractual requirements. Quality Plan A Quality Plan is a Supplier's document that specifies which procedures and associated resources shall be applied by whom and when to a specific project, product, process or contract requirement. Product The result of activities, processes and tasks. A product may include service, hardware, processed materials, software or a 7

8 naci. Produkt může být hmotný (např. sestava nebo zpracovaný materiál) nebo nehmotný (např. znalosti nebo koncepce) nebo jejich kombinace. Produkt může být buď úmyslný (např. nabízený zákazníkovi) nebo neúmyslný (např. škodlivé látky nebo nežádoucí vlivy). Státní ověřování jakosti (SOJ) Státní ověřování jakosti je proces, kterým příslušný národní úřad potvrzuje, že byly splněny požadavky smlouvy týkající se kvality. Zkratka SOJ je ekvivalentní zkratce GQA. Subdodavatel Poskytovatel produktů dodavateli. Zákazník Organizace nebo osoba, která přijímá produkt. Zákazník může být interní nebo externí vůči organizaci. Zástupce pro státní ověřování jakosti (ZSOJ) Zástupce pro státní ověřování jakosti je osoba s odpovědností za státní ověřování jakosti (SOJ), která při jednání zastupuje nabyvatele. Zkratka ZSOJ je ekvivalentní zkratce GQAR. ZSOJ a/nebo nabyvatel Termín ZSOJ a/nebo nabyvatel je v tomto dokumentu používán k tomu, aby umožnil nabyvateli být účasten v situacích, s nimiž není spojen žádný ZSOJ, nebo kdy jmenovaný ZSOJ nebyl úřadem pověřen k provádění jednotlivých činností. combination thereof. A product can be tangible (e.g. assemblies or processed materials) or intangible (e.g. knowledge or concepts), or a combination thereof. A product can be either intended (e.g. offering to customers) or unintended (e.g. pollutant or unwanted effects). Government Quality Assurance Government Quality Assurance is the process by which the appropriate National Authorities establish confidence that the contractual requirements relating to quality are met. Sub-supplier Provider of products to the Supplier. Customer Organization or person that receives a product. A customer can be internal or external to the organization. Government Quality Assurance Representative Government Quality Assurance Representatives are the Personnel with responsibility for Government Quality Assurance (GQA), acting on behalf of the Acquirer. GQAR and/or Acquirer The term GQAR and/or Acquirer has been used in this document to enable the Acquirer to be the default in situations in which there is either no GQAR associated with the contract or where the appointed GQAR has not been delegated the authority to conduct particular activities. 1 Obecně 1 General 1.1 Úvod 1.1 Introduction Standard obsahuje požadavky NATO na kvalitu podle AQAP Systém je AQAP 2120 contains the NATO requirements for Quality. A system needs to třeba vytvořit, dokumentovat, používat, be established, documented, applied, udržovat, posuzovat a zlepšovat nebo maintained, assessed and improved, and/or vyhodnocovat ve shodě s požadavky, které jsou obsaženy v následujících článcích. evaluated, in accordance with requirements contained in the subsequent sections. 8

9 1.2 Účel 1.2 Purpose Tento standard obsahuje požadavky, které při vhodném používání poskytují jistotu, že dodavatel je způsobilý dodávat produkty vyhovující smluvním požadavkům nabyvatele This publication contains requirements, which, if applied appropriately, provide confidence in the Supplier s capability to deliver products that conforms to Acquirer contract requirements. 1.3 Použití 1.3 Applicability Tento standard je v prvé řadě určen pro využití ve smlouvách mezi dvěma nebo více stranami Tento standard se musí použít pro všechny procesy dodavatele nezbytné k naplnění požadavků smlouvy, je-li na něj ve smlouvě odkaz Tento standard může být také používán dodavatelem, případně potenciálním dodavatelem uvnitř jeho organizace, aby v systému managementu (MS) pokryl aspekty týkající se kvality Jestliže tak určil nabyvatel, může být tento standard ve spojení s dalšími vhodnými standardy používán k managementu procesů systému managementu Jestliže mezi požadavky smlouvy a tímto standardem existují nějaké rozpory, požadavky smlouvy musí mít přednost This publication is primarily intended for use in a contract between two or more parties When referenced in a contract, this publication shall apply to all of the processes necessary for the Supplier to fulfil the contractual requirements This publication may also be used internally by a Supplier or a potential Supplier to cover the Quality aspects of the Management System (MS) Where identified by the Acquirer this publication can be used in conjunction with other appropriate standards to manage processes of the MS If inconsistencies exist between the contract requirements and this publication, the contract requirements shall prevail. 2 Shoda s tímto standardem 2 Compliance with this Publication 2.1 Shoda na úrovni organizace 2.1 Organisational compliance Shoda s ČOS (tj. AQAP- 2120) na úrovni organizace dodavatele je definována jako: Splnění požadavků ČOS (tj. AQAP- 2120) uvedených v článcích 4 až Compliance with AQAP 2120 at Supplier organisational level is defined as: The fulfilment of the requirements of AQAP 2120, sections 4 to Shoda na úrovni smlouvy 2.2 Contractual compliance Shoda s tímto standardem v rámci příslušné smlouvy je definována jako splnění požadavků v článcích 4 až Compliance with this publication for a contract is defined as the fulfilment of the requirements in sections 4 to 9. 9

10 2.2.2 POZNÁMKY uvedené v tomto standardu nemají charakter smluvního požadavku. 3 Skladba požadavků v ČOS In this publication NOTEs are not contractual requirements. 3 Composition of requirements in AQAP Skladba 3.1 Composition Požadavky jsou v tomto standardu uspořádány následovně: a) Nadpis. a) A title. b) Požadavek NATO nebo požadavek ČSN EN ISO. Každý požadavek ČSN EN ISO může mít jeden nebo více doplňků NATO. Doplňky jsou seskupeny pod požadavkem ČSN EN ISO. Doplněk je charakterizován následovně: (1) Změnit : změna jednoho nebo více slov, věty nebo článku požadavku(ů) ČSN EN ISO. (2) Vypustit : vypuštění jednoho nebo více slov, věty nebo článku z požadavku(ů) ČSN EN ISO. (3) Doplnit : doplnění jednoho nebo více slov, věty nebo článku k požadavku(ům) ČSN EN ISO. Doplnění se může dít dvěma způsoby: (a) Doplněním specifického požadavku NATO. (b) Odkazem na jiný ČOS (AQAP) Kdykoli je v požadavku ČSN EN ISO odkazován tento mezinárodní standard je třeba toto ustanovení číst jako tento standard A requirement in this publication is composed as follows: b) A NATO requirement or an ISO requirement. Each ISO-requirement may have one or more NATO supplements. The supplements are grouped under the ISO-requirement. A supplement is characterised as follows: (1) Change : a change to one or more words, a sentence and/or section of the ISO-requirement(s). (2) Delete : a deletion of one or more words, a sentence and/or section of the ISO-requirement(s). (3) Add : an addition of one or more words, a sentence and/or section to the ISO-requirement(s). The addition can be of the following types: (a) An addition of a NATO specific requirement (b) A link to other AQAPs Whenever the ISO requirement refers to this international standard it should be read as this publication. 3.2 Odkazy 3.2 References Normativní odkazy: Normative references: ČSN EN ISO 9001:2009 Systémy managementu kvality Požadavky. ČSN EN ISO 9000:2006 Systémy managementu kvality Základní principy a slovník. ISO 9001:2008 Quality Management Systems Requirements ISO 9000:2005 Quality Management Systems Fundamentals and Vocabulary 10

11 ČSN EN ISO 10012:2003 Systémy managementu měření Požadavky na procesy měření a měřicí vybavení. ISO 10012:2003 Measurement Management Systems requirements for measurement processes and measuring equipment Informativní odkazy: Informative references: AQAP-2000 Zásady NATO pro integrovaný systémový přístup ke kvalitě v průběhu životního cyklu (zavedeno ČOS ) AQAP-2009 Pokyny NATO pro použití publikací AQAP řady 2000 (zavedeno ČOS ) AQAP-2105 Požadavky NATO na plány kvality (zavedeno ČOS ) AQAP-2070 Proces vzájemného státního ověřování jakosti v NATO ACMP Spojenecké publikace pro management konfigurace (zavedeno ČOS až ) ARMP Spojenecké publikace pro bezporuchovost a udržovatelnost (zavedeno ČOS , , a ) STANAG 4159 Zásady a postupy NATO pro management konfigurace materiálu pro mezinárodní společné projekty (zavedeno ČOS ) STANAG 4174 Spojenecké publikace pro bezporuchovost a udržovatelnost (zavedeno ČOS , , a ) STANAG 4427 Zavedení spojeneckých publikací pro management konfigurace (ACMP) (zavedeno ČOS až ) AQAP 2000 NATO Policy on an Integrated Systems Approach to Quality Through the Life Cycle AQAP 2009 NATO Guidance on the use of the AQAP 2000 series AQAP 2105 NATO Requirements for Deliverable Quality Plans AQAP 2070 NATO Mutual Government Quality Assurance(GQA) Process ACMP Allied Configuration Management Publications ARMP Allied Reliability and Maintainability Publications STANAG 4159 NATO Materiel Configuration Management Policy and Procedures for Multinational Joint Projects STANAG 4174 Allied Reliability and Maintainability Publications STANAG 4427 Introduction of Allied Configuration Management Publications (ACMPs) 3.3 Definice 3.3 Definitions Pokud není uvedeno jinak, musí se používat definice z ČSN EN ISO 9000: Unless stated otherwise, ISO 9000:2005 definitions shall apply. 1 Definice vztahující se k textu tohoto standardu jsou uvedeny v kapitole Použité zkratky, značky a definice. 11

12 4 Systém managementu kvality 4 Quality Management System 4.1 Všeobecné požadavky 4.1 General requirements Musí platit požadavek 4.1 Všeobecné požadavky normy ČSN EN ISO 9001: Dodavatel musí vytvořit, dokumentovat, zavést, posuzovat a zlepšovat efektivní a ekonomický systém, nezbytný k plnění smluvních požadavků, ve shodě s tímto standardem, který zahrnuje požadavky ČSN EN ISO 9001:2009. Nabyvatel a/nebo zástupce pro státní ověřování jakosti (ZSOJ) mají právo odmítnout tento systém ve stavu, v jakém je použit pro smlouvu. ZSOJ a/nebo nabyvateli musí být snadno k dispozici objektivní důkaz, že tento systém vyhovuje tomuto standardu a že je efektivní. Důkaz může zahrnovat dokumentaci z procesů posuzování nebo certifikace první, druhou nebo třetí stranou. ISO 9001: General requirements shall apply. The Supplier shall establish, document, implement, assess and improve an effective and economical system in accordance with this document, which includes the requirements of ISO 9001:2008 as necessary to satisfy the contract requirements. The Acquirer and/or Government Quality Assurance Representative (GQAR) reserves the right to reject this system as it applies to the contract. Objective evidence, which may include documentation from first, second and/or third party assessment/certification processes that this system is compliant with this Publication and is effective shall be readily available to the GQAR and/or Acquirer. 4.2 Požadavky na dokumentaci 4.2 Documentation requirements Obecně General Musí platit požadavek Obecně normy ČSN EN ISO 9001:2009. ISO 9001: General shall apply Příručka kvality Quality manual Musí platit požadavek Příručka kvality normy ČSN EN ISO 9001:2009. Vypustit: Poslední část věty a): včetně podrobností a zdůvodnění jakýchkoli vyloučení (viz 1.2). ISO 9001: Quality Manual requirements shall apply. Delete: Last part of the sentence a): including details of and justification for any exclusions (see 1.2) Řízení dokumentů Control of documents Musí platit požadavek Řízení dokumentů normy ČSN EN ISO 9001: ISO 9001: Control of documents requirements shall apply. 12

13 4.2.4 Řízení záznamů Control of records Musí platit požadavek Řízení záznamů normy ČSN EN ISO 9001:2009. Dodavatel musí poskytnout ZSOJ a/nebo nabyvateli nezbytný přístup k záznamům, které souvisí se smlouvou, ve formě odsouhlasené s ZSOJ a/nebo nabyvatelem. ISO 9001: Control of records requirements shall apply. The Supplier shall provide the GQAR and/or the Acquirer with the necessary access to the records pertinent to the contract, in a format agreed with the GQAR and/or Acquirer. 5 Odpovědnost managementu 5 Management responsibility 5.1 Angažovanost a aktivita managementu Musí platit požadavek 5.1 Angažovanost a aktivita managementu normy ČSN EN ISO 9001: Management commitment ISO 9001: Management commitment requirements shall apply. 5.2 Zaměření na zákazníka 5.2 Customer focus Musí platit požadavek 5.2 Zaměření na zákazníka normy ČSN EN ISO 9001: Politika kvality 5.3 Quality Policy Musí platit požadavek 5.3 Politika kvality normy ČSN EN ISO 9001: Plánování 5.4 Planning Dodavatel musí před zahájením činností předložit ZSOJ a/nebo nabyvateli plán kvality (QP) vycházející z požadavků smlouvy, pokud nebude nařízeno jinak. Plán kvality musí být zřetelně označený samostatný dokument nebo část jiného dokumentu, jenž je vypracován podle smlouvy. Plán kvality musí splňovat dvě doplňující se funkce: 1. Popsat a dokumentovat požadavky systému managementu kvality specifické pro smlouvu, které jsou ISO 9001: Customer focus requirements shall apply. ISO 9001: Quality Policy requirements shall apply. The Supplier shall submit a Quality Plan (QP) which addresses the contractual requirements to the GQAR and/or the Acquirer prior to the start of the activities unless otherwise directed. The QP shall be a clearly identified discrete document or part of another document that is prepared under the contract. The QP shall play two complementary roles: 1. Describe and document the quality management system requirements "contract-specific" necessary to satisfy 13

14 nezbytné ke splnění požadavků smlouvy (tam, kde je to vhodné, provést odkaz na systém managementu kvality celé firmy). 2. Popsat a dokumentovat plánování realizace produktu ve smyslu požadavků na kvalitu produktu, potřebných zdrojů, požadovaných řídicích činností (ověřování, validace, monitorování, kontrola, zkoušení) a přejímacích kritérií. Dodavatel nebo subdodavatel musí poskytnout objektivní důkaz, že v průběhu plánování vzal v úvahu rizika, včetně procesů identifikace rizik, analýzy rizik, řízení rizik a snižování rizik, ale nemusí se omezit pouze na ně. Plánování musí začít identifikací rizik během přezkoumání smlouvy a poté se musí příhodným způsobem aktualizovat. Nabyvatel a/nebo ZSOJ si vyhrazuje právo odmítnout plány kvality, rizikové plány a jejich revize. POZNÁMKA Požadavky plánu kvality mají dvě funkce, jednou se vztahují ke článku 5.4, podruhé ke článku 7.1. Smluvní požadavky týkající se obsahu plánu kvality jsou stanoveny v ČOS Požadavky NATO na plány kvality. the contract requirements (making reference, where applicable, to the "company-wide" quality management system); 2. Describe and document the planning of the product realisation, in terms of quality requirements for the product, needed resources, required control activities (verification, validation, monitoring, inspection, testing), and acceptance criteria. The Supplier and Sub-supplier shall provide objective evidence, that risks are considered during planning, including but not limited to Risk Identification, Risk analysis, Risk Control and Risk Mitigation. The planning shall start with risk identification during contract review and updated thereafter in a timely manner. The Acquirer and/or GQAR reserve the right to reject QPs, Risk Plans and their revisions. NOTE: The QP requirements for role 1 relate to clause 5.4, while the QP requirements for role 2 relate to clause 7.1. Contractual requirement for the content of the Quality Plan is established in AQAP 2105 NATO requirements for Deliverable Quality Plans Cíle kvality Quality objectives Musí platit požadavek Cíle kvality normy ČSN EN ISO 9001:2009. ISO 9001: Quality Objectives requirements shall apply Plánování systému managementu kvality Musí platit požadavek Plánování systému managementu kvality normy ČSN EN ISO 9001: Odpovědnost, pravomoc a komunikace Quality Management system planning ISO 9001: Quality Management system planning requirements shall apply. 5.5 Responsibility, authority and communication Odpovědnost a pravomoc Responsibility and authority Musí platit požadavek Odpovědnost ISO 9001: Responsibility and 14

15 a pravomoc normy ČSN EN ISO 9001:2009. authority requirements shall apply Představitel managementu Management representative Musí platit požadavek Představitel managementu normy ČSN EN ISO 9001:2009. Představitel managementu musí mít nezbytnou organizační pravomoc a volnost rozhodovat o záležitostech, týkajících se kvality. Představitel managementu musí podávat zprávy přímo vrcholovému managementu. V odpovědnosti představitele managementu musí být začleněno spojení se ZSOJ a/nebo nabyvatelem ve věcech souvisejících s kvalitou. ISO 9001: Management representative requirements shall apply. The management representative shall have the necessary organisational authority and freedom to resolve matters pertaining to quality. The management representative shall report directly to top management. The responsibility of the Management Representative shall include liaison with the GQAR and/or Acquirer on matters related to quality Interní komunikace Internal communication Musí platit požadavek Interní komunikace normy ČSN EN ISO 9001:2009. Dodavatel musí zajistit, aby byl vytvořen komunikační kanál se ZSOJ a/nebo nabyvatelem. ISO 9001: Internal communication requirements shall apply. The Supplier shall ensure that lines of communication are established with the GQAR and/or Acquirer. 5.6 Přezkoumání systému managementu 5.6 Management review Obecně General Musí platit požadavek Obecně normy ČSN EN ISO 9001: Vstup pro přezkoumání Review input Musí platit požadavek Vstup pro přezkoumání normy ČSN EN ISO 9001:2009. Záznamy o vstupu pro přezkoumání mající ISO 9001: General requirements shall apply. ISO 9001: Review input requirements shall apply. Records of review input, related to the 15

16 vztah ke smlouvě musí být k dispozici ZSOJ a/nebo nabyvateli. contract, shall be available to the GQAR and/or Acquirer Výstup z přezkoumání Review output Musí platit požadavek Výstup z přezkoumání normy ČSN EN ISO 9001:2009. Záznamy o výstupu z přezkoumání mající vztah ke smlouvě musí být k dispozici ZSOJ a/nebo nabyvateli. Dodavatel musí oznámit ZSOJ a/nebo nabyvateli navrhované činnosti vyplývající z výstupu z přezkoumání, jež ovlivní shodu s požadavky smlouvy. Tam, kde byly identifikovány položky činnosti(í), musí pro ně výstup z přezkoumání určit odpovědné osoby nebo funkce a termín realizace. ISO 9001: Review output requirements shall apply. Records of the review output, related to the contract, shall be available to the GQAR and/or Acquirer. The Supplier shall notify the GQAR and/or Acquirer of proposed action, resulting from Review Output that will affect compliance with contractual requirements. Review output shall, where action item(s) are identified, specify the responsible person/function and due date of the action item(s). 6 Management zdrojů 6 Resource management 6.1 Poskytování zdrojů 6.1 Provision of resources Musí platit požadavek 6.1 Poskytování zdrojů normy ČSN EN ISO 9001:2009. ISO 9001: Provision of resources requirements shall apply. 6.2 Lidské zdroje 6.2 Human resources Obecně General Musí platit požadavek Obecně normy ČSN EN ISO 9001: Kompetence, výcvik a vědomí závažnosti Musí platit požadavek Kompetence, výcvik a vědomí závažnosti normy ČSN EN ISO 9001:2009. ISO 9001: General requirements shall apply Competence, training and awareness ISO 9001: Competence, awareness and training requirements shall apply. 6.3 Infrastruktura 6.3 Infrastructure Musí platit požadavek 6.3 Infrastruktura normy ČSN EN ISO 9001:2009. ISO 9001: Infrastructure requirements shall apply. 6.4 Pracovní prostředí 6.4 Work environment Musí platit požadavek 6.4 Pracovní prostředí normy ČSN EN ISO 9001:2009. ISO 9001: Work environment requirements shall apply. 16

17 7 Realizace produktu 7 Product realisation 7.1 Plánování realizace produktu 7.1 Planning of product realisation Musí platit požadavek 7.1 Plánování realizace produktu normy ČSN EN ISO 9001:2009. Podrobnosti viz odstavec 5.4 tohoto standardu. ISO 9001: Planning of product realisation shall apply. For details, see this publication clause Procesy týkající se zákazníka 7.2 Customer-related processes Určování požadavků týkajících se produktu Musí platit požadavek Určování požadavků týkajících se produktu normy ČSN EN ISO 9001: Přezkoumání požadavků týkajících se produktu Musí platit požadavek Přezkoumání požadavků týkajících se produktu normy ČSN EN ISO 9001: Determination of requirements related to the product ISO 9001: Determination of requirements related to the product shall apply Review of requirements related to the product ISO 9001: Review of requirements related to the product shall apply Komunikace se zákazníkem Customer communication Musí platit požadavek Komunikace se zákazníkem normy ČSN EN ISO 9001:2009. Dodavatel musí zajistit, aby byl vytvořen komunikační kanál se ZSOJ a/nebo nabyvatelem. Dodavatel musí oznámit ZSOJ a/nebo nabyvateli změny ve své organizaci, které mají vliv na kvalitu produktu nebo na systém managementu kvality. ISO 9001: Customer communication shall apply. The Supplier shall ensure that lines of communication are established with the GQAR and/or Acquirer. The Supplier shall notify the GQAR and/or Acquirer upon changes to its organisation that affect product quality or the Quality Management System. 17

18 7.3 Návrh a vývoj 7.3 Design and development Vypustit: Požadavek 7.3 Návrh a vývoj normy ČSN EN ISO 9001:2009. Delete: ISO 9001: Design and development 7.4 Nákup 7.4 Purchasing Proces nákupu Purchasing process Musí platit požadavek Proces nákupu normy ČSN EN ISO 9001:2009. ISO 9001: Purchasing process shall apply. Dodavatel musí na požádání poskytnout ZSOJ a/nebo nabyvateli kopie všech dílčích smluv nebo objednávek na produkty, které souvisí se smlouvou. Bylo-li u smlouvy nebo objednávky zjištěno, že představuje nebo obsahuje rizika, musí to dodavatel oznámit ZSOJ a/nebo nabyvateli. Musí to být dokumentováno podle 5.4 tohoto standardu. The Supplier shall on request provide the GQAR and/or Acquirer with a copy of any subcontracts or orders for products related to the contract. The Supplier shall notify the GQAR and/or Acquirer if a subcontract or order has been identified as constituting or involving risk. This shall be documented in accordance with 5.4 of this publication Informace pro nákup Purchasing information Musí platit požadavek Informace pro nákup normy ČSN EN ISO 9001:2009. ISO 9001: Purchasing information shall apply. Dodavatel musí zabezpečit přenos potřebných požadavků smlouvy k subdodavateli tím, že se odvolává na stanovené požadavky smlouvy, včetně příslušného(ých) ČOS. Dodavatel musí do veškeré dokumentace pro nákup vkládat následující: Požadavky této smlouvy mohou být podrobeny SOJ. Budete informován(i) o veškerých činnostech SOJ, které budou provedeny. 2 The Supplier shall flow down the applicable contractual requirements to Sub-suppliers by referencing the stated contractual requirement, including relevant AQAP(s). The Supplier shall insert the following in all purchasing documents: "All requirements of this contract may be subject to GQA. You will be notified of any GQA activity to be performed. 2 Budou-li uvedené věty uplatněny do smluvního vztahu mezi dvěma subjekty, vyjadřují skutečnost, že subjekt dodávající produkt bude informován o činnostech SOJ, které budou v jeho zařízení provedeny. 18

19 Vydávat následné instrukce subdodavateli může pouze ten dodavatel, který vložil do dokumentace pro nákup předchozí požadavek. Dodavatel je odpovědný zajistit, aby postupy a procesy, jichž je třeba k naplnění požadavků smlouvy, byly v zařízeních subdodavatele plně zavedeny. Činnosti SOJ v zařízeních subdodavatele nezbavují dodavatele jakýchkoli odpovědností za kvalitu uvedených ve smlouvě. POZNÁMKA: Provádění SOJ a s ním spojená práva přístupu ZSOJ a/nebo nabyvatele může v zařízení subdodavatele požadovat pouze ZSOJ a/nebo nabyvatel. Only the Supplier placing the purchasing documents with a Sub-supplier will issue consequential instructions to that Subsupplier. It is the Supplier s responsibility to ensure that the procedures and processes required to fulfil contract requirements are fully implemented at the Sub-supplier s facilities. GQA activities at Sub-supplier's facilities do not relieve the Supplier from any contractual quality responsibilities. NOTE: Conduct of GQA and associated GQAR and/or Acquirer access rights, at Sub-supplier s facilities can only be requested by the GQAR and/or Acquirer Ověřování nakupovaného produktu Verification of purchased product Musí platit požadavek Ověřování nakupovaného produktu normy ČSN EN ISO 9001:2009. Dodavatelé musí oznámit ZSOJ a/nebo nabyvateli, že produkt subdodavatele je zamítnut nebo je v opravě, a to v případě, kdy produkt subdodavatele v sobě zahrnuje rizika nebo je dodáván subdodavatelem, jehož výběr nebo následné konání zahrnují rizika. ISO 9001: Verification of purchased product shall apply. Suppliers shall notify the GQAR and/or Acquirer if a sub-supplied product is rejected or repaired which has been identified as involving risk or supplied by a Sub-supplier whose selection or subsequent performance has been identified as involving risk. 7.5 Výroba a poskytování služeb 7.5 Production and service provision Řízení výroby a poskytování služeb Control of production and service provision Musí platit požadavek Řízení výroby a poskytování služeb normy ČSN EN ISO 9001:2009. ISO 9001: Control of production and service provision shall apply Validace procesů výroby a poskytování služeb Musí platit požadavek Validace procesů výroby a poskytování služeb normy ČSN EN ISO 9001: Validation of processes for production and service provision ISO 9001: Validation of processes for production and service provision shall apply. 19

20 7.5.3 Identifikace a sledovatelnost Identification and traceability Musí platit požadavek Identifikace a sledovatelnost normy ČSN EN ISO 9001:2009. ISO 9001: Identification and traceability shall apply Majetek zákazníka Customer property Musí platit požadavek Majetek zákazníka normy ČSN EN ISO 9001:2009. Jsou-li produkty poskytnuté nabyvatelem ztraceny, poškozeny nebo se zjistí, že jsou jinak nevhodné pro zamýšlené použití ve shodě se smlouvou, musí dodavatel ihned informovat nabyvatele a ZSOJ. ISO 9001: Customer property shall apply. If products provided by the Acquirer are lost, damaged or otherwise found to be unsuitable for their intended use in accordance with the contract, the Supplier shall immediately inform the Acquirer and GQAR Uchovávání produktu Preservation of product Musí platit požadavek Uchovávání produktu normy ČSN EN ISO 9001:2009. ISO 9001: Preservation of product shall apply. 7.6 Řízení monitorovacího a měřicího zařízení Musí platit požadavek 7.6 Řízení monitorovacího a měřicího zařízení normy ČSN EN ISO 9001:2009. Měřicí a kalibrační systém použitý k této smlouvě musí být ve shodě s požadavky ČSN EN ISO Jestliže položku měřicího zařízení nelze rekalibrovat z důvodů neplnění metrologických požadavků 3, nebo že položka není v kalibrovaném stavu a jestliže to ovlivňuje produkt, je třeba informovat ZSOJ a/nebo nabyvatele a je třeba mu předložit podrobnosti o ovlivněných produktech, včetně produktů, které již byly dodány. 7.6 Control of monitoring and measuring equipment ISO 9001: Control of monitoring and measuring devices shall apply. The measurement and calibration system applied to this contract shall be in accordance with the requirement of ISO When an item of measuring equipment is found to fail re-calibration or is not in calibration, and when there are affected products, the GQAR and/or Acquirer is to be informed and presented with details of affected products, including products already delivered. 3 Viz ČSN EN ISO , článek Neshodné měřicí vybavení. 20

21 7.7 Management konfigurace 7.7 Configuration Management Tento požadavek není v ČSN EN ISO 9001:2009 obsažen. No ISO requirement available Požadavky managementu konfigurace (CM) Dodavatel musí popsat a dokumentovat postupy managementu konfigurace minimálně pro: - identifikaci konfigurace, - řízení konfigurace Plán managementu konfigurace (CMP) Dodavatel musí připravit plán managementu konfigurace, který popisuje použití managementu konfigurace při plnění smlouvy. POZNÁMKA Plán managementu konfigurace může být součástí jiného plánu, je-li to vhodné. Zásady NATO pro management konfigurace jsou stanoveny ve STANAG 4159, zatímco podrobné smluvní požadavky pro CM jsou obsaženy ve STANAG 4427 a odpovídajících spojeneckých publikacích pro management konfigurace (ACMP) Configuration Management (CM) requirements As a minimum, the Supplier shall describe and document the CM procedures for: - Configuration Identification - Configuration Control Configuration Management Plan (CMP) The Supplier shall prepare a CMP, which describes the application of CM to the contract. NOTE: The CMP may form part of another plan if appropriate. NATO Configuration Management Policy is established in STANAG 4159 while detailed contractual requirements for CM are contained within STANAG 4427 and associated Allied Configuration Management Publications (ACMP). 8 Měření, analýza a zlepšování 8 Measurement, analysis and improvement 8.1 Obecně 8.1 General Musí platit požadavek 8.1 Obecně normy ČSN EN ISO 9001:2009. ISO 9001: General requirements shall apply. 21

22 8.2 Monitorování a měření 8.2 Monitoring and measurement Spokojenost zákazníka Customer satisfaction Musí platit požadavek Spokojenost zákazníka normy ČSN EN ISO 9001:2009. Jakékoli stížnosti nebo nedostatky týkající se smlouvy, které oznámil ZSOJ, musí být zaznamenány jako stížnosti zákazníka. ISO 9001: Customer satisfaction requirements shall apply. Any complaints or deficiencies relevant to the contract, reported by the GQAR, shall be recorded as customer complaints Interní audit Internal audit Musí platit požadavek Interní audit normy ČSN EN ISO 9001:2009. Dodavatel musí zajistit, aby všechny smluvní požadavky, včetně doplňků NATO, byly zařazeny jako součást interních auditů. Dodavatel musí informovat ZSOJ a/nebo nabyvatele o nedostatcích zjištěných během interního auditu, pokud není ZSOJ a/nebo nabyvatelem a dodavatelem odsouhlaseno jinak. ISO 9001: Internal audit requirements shall apply. The Supplier shall ensure that all contractual requirements, including NATO supplements, are included in internal audits. The Supplier shall inform the GQAR and/or Acquirer of deficiencies identified during internal audit unless otherwise agreed between the GQAR and/or Acquirer and the Supplier Monitorování a měření procesů Monitoring and measurement of processes Musí platit požadavek Monitorování a měření procesů normy ČSN EN ISO 9001:2009. ISO 9001: Monitoring and measurement of processes requirements shall apply Monitorování a měření produktu Monitoring and measurement of product Musí platit požadavek Monitorování a měření produktu normy ČSN EN ISO 9001:2009. ISO 9001: Monitoring and measurement of product requirements shall apply. Dodavatel musí při uvolnění produktu The Supplier shall provide a Certificate of 22

23 poskytnout ZSOJ a/nebo nabyvateli osvědčení o shodě 4, pokud není poučen jinak. Za shodu s požadavky u produktů poskytovaných nabyvateli je zodpovědný výhradně dodavatel. Conformity at release of product to the GQAR and/or Acquirer unless otherwise instructed. The Supplier is solely responsible for the conformance to requirements, of products provided to the Acquirer. 8.3 Řízení neshodného produktu 8.3 Control of non-conforming product Musí platit požadavek 8.3 Řízení neshodného produktu normy ČSN EN ISO 9001:2009. ISO 9001: Control of nonconforming product requirements shall apply. Dodavatel musí vydat a zavést dokumentované postupy, které identifikují, řídí a vyloučí všechny neshodné produkty. Dokumentované postupy pro nakládání s neshodným produktem nebudou ZSOJ a/nebo nabyvatelem schváleny, jestliže se ukáže, že neumožňují nezbytné řízení. Dodavatel musí oznámit ZSOJ a/nebo nabyvateli neshody a nápravná opatření, pokud nebude se ZSOJ a/nebo nabyvatelem dohodnuto jinak. Veškeré pokyny pro přepracování, opravy a pro použití v daném stavu musí být pro ZSOJ a/nebo nabyvatele přijatelné. Jestliže dodavatel zjistí, že produkt dodaný nabyvatelem je nevhodný pro zamýšlené použití, musí to ihned oznámit nabyvateli a musí s ním koordinovat provádění činností směřujících k nápravě. Dodavatel také musí informovat ZSOJ. Dodavatel musí oznámit ZSOJ a/nebo nabyvateli neshodný produkt, který obdržel od subdodavatele, jenž byl podroben státnímu ověřování jakosti. The Supplier shall issue and implement documented procedures which identify, control and segregate all non-conforming products. Documented procedures for the disposition of non-conforming product are subject to disapproval by the GQAR and/or Acquirer when it can be shown that they do not provide the necessary controls. The Supplier shall notify the GQAR and/or Acquirer of non-conformities and corrective actions required, unless otherwise agreed with the GQAR and/or Acquirer. All rework, repair and use-as-is dispositions must be acceptable to the GQAR and/or Acquirer. When the Supplier establishes that an acquirer-supplied product is unsuitable for its intended use, he shall immediately report to and coordinate with the Acquirer the remedial actions to be taken. The Supplier shall also inform the GQAR. The Supplier shall notify the GQAR and/or the Acquirer of non-conforming product received from a Sub-supplier that has been subject to Government Quality Assurance. 4 V České republice se používá pro Certificate of Conformity termín Osvědčení o jakosti a kompletnosti. Toto osvědčení vydává podle zákona 309/2000 Sb. Úřad pro obrannou standardizaci, katalogizaci a státní ověřování jakosti pouze na výrobky a služby, u kterých dodavatel prokázal shodu s požadavky stanovenými ve smlouvě. 23

24 8.4 Analýza dat 8.4 Analysis of data Musí platit požadavek 8.4 Analýza dat normy ČSN EN ISO 9001:2009. ISO 9001: Analysis of data requirements shall apply. 8.5 Zlepšování 8.5 Improvement Neustálé zlepšování Continual improvement Musí platit požadavek Neustálé zlepšování normy ČSN EN ISO 9001:2009. POZNÁMKA: Předpokládá se, že používání tohoto článku bude omezeno na předmět smlouvy. ISO 9001: Continual improvement requirements shall apply. NOTE: The application of this section is intended to be limited to the scope of the contract Nápravná opatření Corrective action Musí platit požadavek Nápravná opatření normy ČSN EN ISO 9001:2009. ISO 9001: Corrective action requirements shall apply Preventivní opatření Preventive action Musí platit požadavek Preventivní opatření normy ČSN EN ISO 9001:2009. ISO 9001: Preventive action requirements shall apply. 9 Další požadavky NATO 9 NATO additional requirements 9.1 Přístup k dodavateli a subdodavatelům, zabezpečení činností při SOJ Dodavatel nebo subdodavatelé musí poskytnout ZSOJ a/nebo nabyvateli: - právo přístupu do zařízení, v nichž jsou prováděny jednotlivé části smluvních činností, - informace týkající se plnění požadavků smlouvy, - neomezenou možnost vyhodnocovat u dodavatele shodu s tímto standardem, - neomezenou možnost provádět ověřování shody produktu s požadavky smlouvy, - požadovanou pomoc při vyhodnocování, ověřování, validaci, zkoušení, kontrole nebo uvolnění produktu pro provedení 9.1 Access to Supplier and Sub-suppliers and support for GQA activities The Supplier and/or Sub-suppliers shall provide the GQAR and/or Acquirer: - The right of access to facilities where parts of the contracted activities are being performed. - Information pertaining to the fulfilment of requirements in the contract. - Unrestricted opportunity to evaluate Supplier compliance with this Publication. - Unrestricted opportunity to conduct verification of product conformity with the contract requirements. - Required assistance for evaluation, verification, validation, testing, inspection or release of the product for the accomplishment of GQA to contract 24

25 SOJ podle požadavků smlouvy, requirements. - prostory a vybavení, - Accommodation and facilities. - nezbytné zařízení vhodné pro přiměřené použití při provádění SOJ, - The necessary equipment available for reasonable use for performing GQA. - zaměstnance dodavatelů nebo subdodavatelů k obsluze takových zařízení podle požadavku, - přístup k informačním a komunikačním prostředkům, - nezbytnou dokumentaci dodavatele potvrzující shodu produktu se specifikací, - kopie nezbytných dokumentů, včetně kopií na elektronických médiích. - Suppliers and or Sub-suppliers personnel for operation of such equipment as required. - Access to information and communication facilities. - The necessary Supplier documentation, to confirm product conformance to specification. - Copies of necessary documents, including those on electronic media. 9.2 Produkty uvolňované pro nabyvatele 9.2 Products for release to the Acquirer Dodavatel musí zajistit, že pro dodání jsou uvolněny pouze přijatelné produkty. ZSOJ a/nebo nabyvatel si vyhrazují právo odmítnout neshodné produkty The Supplier shall ensure that only acceptable products, intended for delivery, are released. GQAR and or Acquirer reserve the right to reject non-conforming products. 25

26 (VOLNÁ STRANA) 26

27 (VOLNÁ STRANA) 27

28 Účinnost českého obranného standardu od: 13.dubna 2011 Opravy: Oprava číslo Účinnost od Opravu zapracoval Datum zapracování Poznámka U p o z o r n ě n í: Oznámení o českých obranných standardech jsou uveřejňována měsíčně ve Věstníku Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví v oddíle Ostatní oznámení a Věstníku MO. Vydal Úřad pro obrannou standardizaci, katalogizaci a státní ověřování jakosti Rok vydání: 2011, obsahuje 14 listů Tisk: Ministerstvo obrany ČR Distribuce: Odbor obranné standardizace Úř OSK SOJ, nám. Svobody 471, Praha 6 NEPRODEJNÉ 28