Efektivní právní služby

Podobné dokumenty
Efektivní právní služby

Rozdílová tabulka návrhu právního předpisu ČR s předpisy EU. Ustanovení (čl., odst., písm., bod, apod.) 32005L0029 Článek 5

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

VOLNĚ PRODEJNÝ FARMA SORTIMENT A PRAVIDLA KOMUNIKACE SOUČASNÁ I BUDOUCÍ. Efektivní právní služby

Efektivní právní služby

Novinky v regulaci reklamy LP a ZP

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby

AKTUÁLNÍ ZMĚNY SPRÁVNÍ PRAXE DOZOROVÝCH ORGÁNŮ A PRAKTICKÉ DOPADY. Efektivní právní služby

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby

DOZOROVÁ ČINNOST SÚKLu A LEGISLATIVNÍ NOVINKY v ČR

Doporučení Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

Co říkají právní předpisy?

Efektivní právní služby

Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:

DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

Regulace reklamy léčivých přípravků

UST-27 verze 3 Regulace reklamy na humánní léčivé přípravky a lidské tkáně a buňky

UST-27 (verze 3, červen 2011) Regulace reklamy na humánní léčivé přípravky a lidské tkáně a buňky

Směrnice Rady 84/450/EHS ze dne 10. září 1984 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se klamavé reklamy

Reklamní právo v prax Zpracování osobních údajů v zákaznických centrech CONTACT CENTER DAY

PRAVIDLA LÉKOVÉ REKLAMY VE VÍRU ZMĚN

SBÍRKA PŘEDPISŮ ČESKÉ REPUBLIKY. Ročník 2006 PROFIL PŘEDPISU:

Činnost RRTV v oblasti reklamy na léčiva. Zaměření příspevku

Regulace marketingu farmaceutických přípravků

DOPLŇKY STRAVY. Ing. Sylvie kršková, Státní zemědělská a potravinářská inspekce

ÚSKVBL/REG 01/2018. Pokyn Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

Porušení zákona o ochraně spotřebitele

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Využití Facebooku a jeho místo v marketingu

Současná právní úprava a judikatura v oblasti

Zákon č. 46/2000 Sb... 1

[ 1 ] MUDr. Ivana Koblihová 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv

Pravidla pro posuzování reklamy na veterinární léčivé přípravky ÚSKVBL/REG - 01/2017 Stránka 1 z 18 ÚSKVBL/REG - 01/2017

[ 1 ] RNDr. Olga Hanzlíčková 2012 Státní ústav pro kontrolu léčiv

Právní novinky Deloitte Česká republika. říjen 2017

Rozhodnutí. Odůvodnění: JUDr. Vanda Bielecka, Pavlovova ul. 8, Havířov-Město

OTC cesta k profitabilitě české lékárny a vazba na pacienta. Ing. Robert Sýkora, MHA Cluster Market Access Director, IPSEN Pharma

PRAVIDLA PRO SPONZOROVÁNÍ POŘADU A PROGRAMU V TELEVIZNÍM VYSÍLÁNÍ NA KANÁLECH NOVA GROUP. TV Nova Nova Cinema Fanda Smíchov Telka Nova Sport

Reklamní právo v praxi MARKETING V DOBĚ KRIZE

Pro med platí všechno pro označování potravin

Právní ohledy využití dat o návštěvnících a zákaznících. JUDr. Pavel Pešek Legal Department Director

Požadavky na farmaceutickou dokumentaci

Efektivní právní služby

Přínosy a zkušenosti s distančním výdejem léků v České republice. PharmDr. Vladimír Finsterle

Platné znění zákona s vyznačenými změnami

Podmínky pro sponzorování pořadů a programů v televizním vysílání České televize. 1. Základní pojmy a podmínky

Čl. I. Obecná ustanovení

Legislativa upravující distribuci léčiv Alena Tomášková MZ ČR, ODBOR FARMACIE

Nové výzvy nejen elekronické farmacie v roce 2015

Obsah. O autorech... V Předmluva... VII Jednotlivé části publikace zpracovali...xv Seznam použitých zkratek... XVII

Pokyn, kterým se stanoví bližší pravidla pro posuzování reklamy na veterinární léčivé přípravky

FV systémy a jejich QM Základní dokument FV systému

Kontrola lékáren v roce 2018

Efektivní právní služby

Ochrana spotřebitele. JUDr. Ing. Otakar Schlossberger, Ph.D.

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY 4-9

Čl. I. Obecná ustanovení

Označování doplňků stravy a uvádění informací na obalech. Ing. Kristýna Brandejsová, metodik ÚI SZPI

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Očekávaný vývoj regulace volně prodejných přípravků a léků na předpis z pohledu Ministerstva zdravotnictví a připravované změny

Co přináší novela zákona o léčivech? PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie

Registrace léčivých přípravků v České republice

MO-ME-N-T MOderní MEtody s Novými Technologiemi

CS Jednotná v rozmanitosti CS A8-0046/92. Pozměňovací návrh. Sylvie Goddyn za skupinu ENF

I Archivováno (místo): [ní oddělení

40/1995 Sb. ZÁKON ze dne 9. února 1995

Jak vyhledávat v databázi léků.

I. LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK, DOPLNĚK STRAVY, KOSMETIKA A ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY Termíny a 10.4.

Novela zákona o potravinách

GENERICKÁ PRESKRIPCE A TVORBA POZITIVNÍCH LISTŮ

Zajímavé dotazy, důležitá upozornění a dobré rady na konec

Jak vyhledávat v databázi léků.

Hraniční výrobky v oblasti zdravotnických prostředků. Mgr. Karolína Peštová odbor farmacie oddělení zdravotnických prostředků 23.

Právní úprava ochrany spotřebitele v oblasti spotřebitelských úvěrů. Eva Šafářová Březen 2014

ZÁKON Č. 40/1995 Sb. O REGULACI REKLAMY

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

ROZHODNUTÍ. Sponzorský vzkaz zní: Sponzorem pořadu je Preventan český přípravek pro posílení imunity a proti chřipce. Preventan je doplňkem stravy.

Rozhodnutí. Filip Winter Hanusova 1537/3a Praha 4. Jedn. identifikátor RRTV Naše č. j. RRTV/8094/2017- had

Aktuální změny v legislativě zdravotnických prostředků. Odbor farmacie Mgr. Kateřina Pavlíková

2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV. 28. března 2019,Courtyard by Marriott Prague City, Praha

Jak a proč se vyhnout spamování?

Současný postoj Evropské komise k tvrzení o účincích kosmetických prostředků

CS Jednotná v rozmanitosti CS A8-0046/291. Pozměňovací návrh. Mireille D'Ornano za skupinu ENF

Efektivní právní služby

[ 1 ] MUDr. Jana Mladá. VIII. Vakcinologické dny, Hradec Králové, Státní ústav kontrolu léčiv

446/2004 Sb. VYHLÁŠKA ze dne 16. července 2004, kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin potravními doplňky

FARMACEUTICKÁ DOKUMENTACE VÝROBA A DOVOZ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ ZNAČENÍ OBALŮ

Systém úřední kontroly v ČR

Používání zdravotnických prostředků v ambulantní praxi

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Elektronická preskripce a finanční udržitelnost zdravotnických systémů

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Transkript:

ZÁKONNÁ A MODERNÍ ONLINE KOMUNIKACE VE FARMACII Efektivní právní služby 1

shrnout právní regulaci různých online komunikačních nástrojů; najít cestu, nikoliv stavět bariéru; vyčerpat témata a dotazy, nikoliv účastníky. CÍLE 2

PŘÍKLADY LÉKOVÉ ONLINE REKLAMY 3

PŘÍKLADY LÉKOVÉ ONLINE REKLAMY 4

NOVELA ZÁKONA O REGULACI REKLAMY - UPOZORNĚNÍ A PŘEDEVŠÍM PŘIPOMENUTÍ PLATÍ I PRO ONLINE KOMUNIKACI 5

NOVELA ZÁKONA O LÉČIVECH NOVELA ZÁKONA O REGULACI REKLAMY: v případě reklamy na humánní LP, doplňky stravy, potraviny pro zvláštní výživu, počáteční a pokračovací kojeneckou výživu, odpovídají za její soulad se zákonem zadavatel a šiřitel společně a nerozdílně; šíření reklamy odporující pravidlům pro výše uvedené komodity správním deliktem i pro šiřitele; pokuta až do výše 500 tis. Kč pro šiřitele. účinné od dubna 2017; dopad do smluvního upořádání mezi zadavatelem a šiřitelem; NOVELA ZÁKONA O REGULACI REKLAMY 6

DOZOROVÉ ORGÁNY NAD REKLAMOU FARMA PRODUKTŮ - ONLINE REKLAMA 7

RRTV KŽÚ SÚKL ČOI SZPI KHS DOZOROVÉ ORGÁNY 8

RRTV KŽÚ SÚKL Rada pro rozhlasové a televizní vysílání; dozor nad veškerou reklamou v rozhlasovém a televizním vysílání: bez ohledu na produkty: veškeré produkty: OTC léky, doplňky stravy, zdravotnické prostředky a kosmetiku bez ohledu na to, jestli se jedná o regionální či celoplošné vysílání; jednostupňový správní orgán po rozhodnutí hned žaloba k Městskému soudu; spolupracuje se SÚKLem. Krajské živnostenské úřady; odvolacím orgánem je Ministerstvo průmyslu a obchodu; dozor nad: pravidly propagace zdravotnických prostředků; obecnými náležitostmi při propagaci kosmetických přípravků; pravidly propagace doplňků stravy nově jen zčásti (např. absence označení doplněk stravy, nekalé obchodní praktiky). Státní ústav pro kontrolu léčiv; podřízený Ministerstvu zdravotnictví (proti rozhodnutí odvolání); dozor nad propagací humánních léčivých přípravků ve všech médiích mimo TV a rozhlasu (tedy i internet). DOZOROVÉ ORGÁNY 9

ČOI SZPI KHS Česká obchodní inspekce; odvolacím orgánem Ústřední inspektorát; dozor nad trhem v oblasti zdravotnických prostředků, zejména: označování; jakost; bezpečnost; o odvoláních rozhoduje Ústřední inspektorát ČOI; pokuta až do 50 mil. Kč nebo méně závažná porušení v blokovém řízení do 5.000,- Kč; vydává zákazy prodeje výrobků, uvádění výrobků na trh apod. Státní zemědělská a potravinářská inspekce (inspektorát); odvolacím orgánem je Ústřední inspektorát; dozor nad: označováním; distribucí; prodejem, marketingem (výživová a zdravotní tvrzení, pravidla pro propagaci) doplňků stravy; Krajské hygienické stanice; odvolacím orgánem MZd; kontrola plnění povinností podle z. o ochraně veřejného zdraví kontrola značení, reklamy s ohledem na spec. předpisy týkající se kosmetiky: dle vyjádření MZd veškerá reklamní tvrzení o účinku a vlastnostech výrobku kontroluje KHS; oprávněna vydávat rozhodnutí, povolení, osvědčení a plnit další úkoly státní správy v ochraně veřejného zdraví včetně státního zdravotního dozoru, v případě, že není příslušné MZd; DOZOROVÉ ORGÁNY 10

CO NENÍ REKLAMOU NA LÉK? 11

reklamou na léčivé přípravky NENÍ: ( 5 odst. 2 písm. a) až d)) označení léčivých přípravků; prodejní katalogy nebo ceníky bez popisu vlastností; oznámení/upozornění: o změně balení, varování před nežádoucími účinky humánního léčivého přípravku apod.; korespondence nutná k zodpovězení specifických dotazů na konkrétní léčivý přípravek (lékař, novinář, veřejnost) + materiály nereklamní povahy; údaj o lidském zdraví a nemoci bez odkazu (i nepřímého: účinná látka, lék. forma apod.) na přípravek, např. edukační materiály či internetové stránky k určité nemoci. Nepřímým odkazem není nereklamní informace o provozovateli stránek (změna v UST 27, verze 3). PRAVIDLA PROPAGACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ONLINE PROSTŘEDÍ 12

NEREKLAMNÍ APLIKACE PRO LÉKAŘE A PACIENTY mobilní aplikace pro lékaře a pacienty jsou z marketingového hlediska trendy, protože poskytují benefit jejich uživateli a vytváří určité věrnostní pouto ke konkrétní společnosti (mají tedy nepřímý reklamní efekt). můžeme rozlišovat 2 typy: aplikace týkající se lidského zdraví a nemoci a aplikace týkající se konkrétního LP. první případ není z právního hlediska zajímavý aplikace musí splňovat obecné požadavky (viz předchozí slide); druhý případ je naopak velice zajímavý: SÚKL k nereklamnosti takové aplikace vyžaduje splnění poměrně jednoduchých pravidel. PRAVIDLA PROPAGACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ONLINE PROSTŘEDÍ 13

NEREKLAMNÍ APLIKACE PRO LÉKAŘE A PACIENTY nereklamní aplikace - pravidla: aplikace by neměla být veřejně propagována; přístup do aplikace byl měl být realizován pouze prostřednictvím předpisujícího lékaře (aplikace by neměla být volně ke stažení); lékaři by neměli být za používání či doporučování aplikace finančně či jinak zvýhodňováni; aplikace by neměla obsahovat popis vlastností konkrétního LP či jakékoliv informace reklamního charakteru. PRAVIDLA PROPAGACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ONLINE PROSTŘEDÍ 14

NEREKLAMNÍ APLIKACE PRO LÉKAŘE A PACIENTY Jaké jsou problematické body? sběr údajů (byť anonymizovaných) ze strany společnosti vytěžování uživatelů = může se jednat o NIS! aplikace může být považována za zdravotnický prostředek (standardně rizikové třídy I), pokud bude splňovat jeho definici (zjednodušeně bude se jednat o programové vybavení určené ke stanovení diagnózy, prevenci, monitorování, léčbě nebo mírnění onemocnění). PRAVIDLA PROPAGACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ONLINE PROSTŘEDÍ 15

připomínková reklama v online prostředí srovnávací reklama a online prostředí online propagace léků a široká veřejnost online propagace léků a odborníci PRAVIDLA PROPAGACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ONLINE PROSTŘEDÍ 16

PŘIPOMÍNKOVÁ REKLAMA V ONLINE PROSTŘEDÍ 17

Co je a není připomínková reklama ve vztahu k nástrojům v online prostředí? Jak zpracovat banner? Co může banner obsahovat? Jak hodnotit vyhledané výsledky? Je odkaz na webové stránky připomínkovou reklamou? PŘIPOMÍNKOVÁ REKLAMA V ONLINE PROSTŘEDÍ 18

účelem je připomínka existence léčivého přípravku; základní pravidla identická pro širokou veřejnost i odborníky, pouze vůči široké veřejnosti nelze propagovat Rx přípravky. název přípravku podle rozhodnutí o registraci; včetně lékové formy a síly v případě, že jsou součástí názvu. mezinárodně nechráněnný název jestliže existuje (International Nonproprietary Name); přidělovaný WHO léčivým látkám, v českých textech počeštěná podoba nelze současně s názvem. ochranná známka standardní již registrované; název léku v rámci registrované OZ: PARAGRAFIX ; název léku a mezinár. nechrán. název OZ: PARAGRAFIX Paragrafum ; mezinárodní nechráněný název v rámci registrované ochranné známky: Paragrafium KMVS PŘIPOMÍNKOVÁ REKLAMA V ONLINE PROSTŘEDÍ 19

připomínkovou reklamou NENÍ připomínková reklama MŮŽE OBSAHOVAT vyhledané reklamní = placené odkazy; kontextové reklamy inzerát; plakát; slogan o vlastnostech přípravku. více sil či forem jednoho přípravku (tzv. brandu); dva a více přípravků; tzv. SLOŽENÁ PŘIPOMÍNKOVÁ REKLAMA PŘIPOMÍNKOVÁ REKLAMA V ONLINE PROSTŘEDÍ 20

připomínková reklama SEARCHOVÉ ODKAZY za reklamu jsou považovány i placené odkazy jako výsledky vyhledávání (např. v google search); protože však tyto odkazy mají omezený rozsah, nevejde se do nich celá povinná legal line; řešení = připomínková reklama ; zaregistrováním ochranné známky obsahující celý placený odkaz. PŘIPOMÍNKOVÁ REKLAMA V ONLINE PROSTŘEDÍ 21

Co je a není připomínková reklama ve vztahu k nástrojům v online prostředí? Jak zpracovat banner? Co může banner obsahovat? Jak hodnotit vyhledané výsledky? Je odkaz na webové stránky připomínkovou reklamou? PŘIPOMÍNKOVÁ REKLAMA V ONLINE PROSTŘEDÍ 22

ONLINE PROPAGACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ŠIROKÁ VEŘEJNOST 23

Má propagace léků směrem k široké veřejnosti v rámci online prostředí nějaká zvláštní pravidla? Jaké náležitosti musí propagace léků vůči široké veřejnosti splňovat v online prostředí? Platí pro Facebook či Twitter či jiné sociální sítě jiná pravidla? Spoty na Youtube? Umístění třetí osobou? Kdo je dozorovým orgánem? ONLINE PROPAGACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ŠIROKÁ VEŘEJNOST 24

propagace léčivých přípravků a široká veřejnost jen OTC a OTC s omezením = ne Rx! jen přípravky bez omamných a psychotropních látek; informace odpovídající SPC: UST-27, VERZE 3 (září 2011): informace musí: být slučitelné s SPC; být podloženy SPC; odpovídat SPC, ale nemusí být odvoditelné z SPC odpovídat SPC obsahovat pouze nesmí být klamavé, objektivní představení, aktuální, ověřitelné. ONLINE PROPAGACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ŠIROKÁ VEŘEJNOST 25

propagace léčivých přípravků a široká veřejnost ZAKÁZÁNO využívat motivu strachu; popisem průběhu onemocnění vést k chybnému stanovení samodiagnózy (ne pacient. příběhy); zaručovat účinky; vyvolávat dojem nepotřeby porady s lékařem (diagnóza či léčba na dálku); naznačovat, že nepoužití nepříznivě ovlivní zdraví; naznačovat, že LP je potravina nebo kosmetický produkt; podporovat neracionální užívání přípravku; ONLINE PROPAGACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ŠIROKÁ VEŘEJNOST 26

propagace léčivých přípravků a široká veřejnost ZAKÁZÁNO využívat nevhodnou reklamní nadsázku, např. přípravek na uklidnění, teoreticky OTC: Paragril: A už se nevzbudíte ; přehánět vlastnosti, např. přípravek na podporu imunity: Paragrafix GIGA: dávka imunity na celou zimu ; cílit výhradně na osoby mladší 15 let (vždy oslovit i rodiče či lékaře, např. pediatra); obsahovat doporučení autorit (lékařů, vědců, herců, sportovců apod.); obsahovat neetickou prezentaci lidského těla; srovnávat (přípravky a účinné látky). ONLINE PROPAGACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ŠIROKÁ VEŘEJNOST 27

propagace léčivých přípravků a široká veřejnost POVINNÝ OBSAH z formulace/zpracování musí být zřejmé, že se jedná o léčivý přípravek; název přípravku podle registrace: vypsáním či na krabičce, je-li čitelný; informace o správném způsobu užití, např. ke kožnímu podání; v případě, že má přípravek jen jednu účinnou látku, pak běžný název přípravku (účinné látky, INN názvosloví); zřetelná výzva k pečlivému pročtení příbalové informace, v případě tištěné reklamy dobře čitelná. Čtěte pečlivě příbalovou informaci. Lék ke kožnímu podání. Obsahuje paragrafenium. ONLINE PROPAGACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ŠIROKÁ VEŘEJNOST 28

propagace léčivých přípravků a široká veřejnost POVINNÝ OBSAH ZŘETELNOST - STANOVISKO RRTV 02. 10. 2010 zřetelný = viditelný, jasný, srozumitelný, patrný; doba zobrazení musí umožňovat hlasité pročtení; dostatečná velikost, vhodná barva a typ písma při zohlednění podkladu; nerušit text dynamickými prvky; text neuvádět svisle + formulace v českém jazyce. Čtěte pečlivě příbalovou informaci. Lék ke kožnímu podání. Obsahuje paragrafenium. ONLINE PROPAGACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ŠIROKÁ VEŘEJNOST 29

propagace léčivých přípravků a široká veřejnost REKLAMA NA SOCIÁLNÍCH SÍTÍCH pro tento typ reklamy neplatí žádná zvláštní pravidla; podmínky použití pro facebook či instagram nejsou víc než zákon; na co je třeba si dát pozor? portfolio reklamní informace týkající se Rx LP je možné šířit jen na stránkách určených pro odborníky; pokud je LP propagován na stránce určené obecně nemoci a zdraví (facebook/chřipka), je třeba, aby každý reklamní post obsahoval povinné informace a byl jako reklama označen. ONLINE PROPAGACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ŠIROKÁ VEŘEJNOST 30

propagace léčivých přípravků a široká veřejnost TV REKLAMA A INTERNET pro reklamu v TV a na internetu platí (co se obsahu týče) v zásadě shodná pravidla; problém je ale v tom, že stejné reklamní video v TV a na internetu bude posuzovat odlišný orgán: v případě TV reklamy RRTV; v případě internetové reklamy SÚKL. oba tyto orgány pak mají mnohdy odlišný názor na výklad zákona o regulaci reklamy; uložení sankce či zastavení řízení jedním z orgánů nevytváří překážku věci pravomocně rozhodnuté v případě řízení u jiného orgánu! ONLINE PROPAGACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ŠIROKÁ VEŘEJNOST 31

COOKIES přechod z principu opt-out na reřim opt-in (zejména ty pro cílenou reklamu) ochrana uživatelů internetu, vyžaduje poskytnutí informací a získání souhlasu uživatele ještě předtím, než bude cookie uložena či bude získán přístup k již uchovávaným informacím v počítači uživatele; souhlas musí být prokazatelný, odvolatelný, nejvýše na 1 rok a informovaný uživateli poskytnuta jasná, srozumitelná a úplná informace o zpracování údajů, zejména o účelu (ne někde k vyhledání dále na webu); souhlas není potřeba cookies využívány pouze za účelem provedení přenosu sdělení prostřednictvím sítě elektronických komunikací, nebo nezbytné k tomu, aby mohl poskytovatel služeb informační společnosti zajistit služby, které si účastník nebo uživatel výslovně vyžádal. ONLINE PROPAGACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ŠIROKÁ VEŘEJNOST 32

Má propagace léků směrem k široké veřejnosti v rámci online prostředí nějaká zvláštní pravidla? Jaké náležitosti musí propagace léků vůči široké veřejnosti splňovat v online prostředí? Platí pro Facebook či Twitter či jiné sociální sítě jiná pravidla? Spoty na Youtube? Umístění třetí osobou? Kdo je dozorovým orgánem? ONLINE PROPAGACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ŠIROKÁ VEŘEJNOST 33

ONLINE PROPAGACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ODBORNÍCI 34

Je nutné uvádět na internetové stránky s reklamou na léky, určenou odborníkům speciální zabezpečení? Musí být reklama na Rx produkty zaheslována? Mohu si objednat reklamu na Rx produkt v rámci výsledků vyhledávání? Srovnávací reklama: objednání výsledků vyhledávání: klíčové slovo = konkurenční produkt? Právně přípustné? ONLINE PROPAGACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ODBORNÍCI 35

odborníkem JE: osoba oprávněná léčivé přípravky předepisovat a vydávat: lékař, lékárník, farmaceutický asistent (laborant) v případě OTC, zdravotnický personál na specializovaném pracovišti: transfůzní služba, imunologické pracoviště, nukleární medicíny atd. lékárna: rozhodnutí SÚKLu a MZ ČR: odborníkem i lékárna (právnická osoba či fyzická osoba podnikatel provozující lékárnu). odborníkem NENÍ: nemocnice; zdravotnické zařízení; zdravotní sestra; distributor. ONLINE PROPAGACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ODBORNÍCI 36

propagace léčivých přípravků a odborníci prostřednictvím komunikačních prostředků určených převážně odborníkům (např. odborný tisk): UST-27, VERZE 3 (září 2011): zabezpečení webových stránek: definice odborníka a potvrzení o seznámení se s definicí; potvrzení o seznámení se s riziky. kdo sám aktivně informace o konkrétním léčivém přípravku nevyhledává a nemá zájem o dotčený léčivý přípravek, nebyly tyto informace aktivně nabízeny ( nelákat širokou veřejnost); údaje odpovídající SPC : UST-27, VERZE 3 (září 2011): informace musí: být slučitelné s SPC + být podloženy SPC + odpovídat SPC, ale nemusí být odvoditelné z SPC odpovídat SPC obsahovat pouze klinické studie zpřesňující SPC, nezkreslují informace z SPC. nesmí být klamavé, objektivní představení, aktuální, ověřitelné. ONLINE PROPAGACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ODBORNÍCI 37

propagace léčivých přípravků a odborníci pouze pravdivé, přesné, aktuální a dostatečně úplné údaje; rozumné využití reklamní nadsázky + nepřehánění vlastností přípravku; citace z odborného tisku uvést zdroj + přesná citace. propagace léčivých přípravků a odborníci POVINNÝ OBSAH základní info podle SPC: zejména: název, složení, indikace, kontraindikace apod. obsah upřesňují Etické kodexy ČAFF a AIFP a UST-27 verze 3; datum schvální/poslední revize SPC; informace o způsobu výdeje: OTC/OTC s omezením/rx; informace o způsobu hrazení: plně hrazen/částečně hrazen/nehrazen. ONLINE PROPAGACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ODBORNÍCI 38

propagace léčivých přípravků a odborníci pro reklamu (obchodní sdělení) šířenou elektronickými prostředky (tj. zasílání emailů, SMS zpráv, MMS zpráv, atd.) platí: DIRECT MAILING režim opt in, tj. souhlas adresáta předem; povinnost začlenit do každé zprávy jasnou a zřetelnou možnost zdarma nebo na účet odesílatele odmítnout další zasílání reklam včetně kontaktu na odesílatele; zákaz utajení identity odesílatele jehož jménem se zpráva posílá; povinnost jasně a zřetelně označit zprávu jako obchodní sdělení. ONLINE PROPAGACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ODBORNÍCI 39

propagace léčivých přípravků a odborníci kdy nepotřebuji k zaslání obchodního sdělení předchozí souhlas: odesílatel musí získat elektronický kontakt (email) od svého zákazníka v souvislosti s prodejem výrobku nebo služby DIRECT MAILING v rámci el. komunikace musí být zákazníkovi nabízeny pouze obdobné výrobky nebo služby dané společnosti. ONLINE PROPAGACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ODBORNÍCI 40

propagace léčivých přípravků a odborníci SROVNÁVACÍ REKLAMA DEFINICE: reklama, která výslovně nebo i nepřímo identifikuje jiného soutěžitele anebo zboží nebo služby nabízené jiným soutěžitelem ; pro naplnění definice není třeba srovnávat, ale postačí identifikovat (názvem, sloganem, indikací apod.). PODMÍNKY PŘÍPUSTNOSTI (zásadní): není klamavá (pravdivé údaje odpovídající SPC); srovnává jen přípravky ke stejnému účelu (indikaci); objektivně srovnává více základních důležitých, charakteristických a ověřitelných znaků (může i v ceně); nezlehčuje nepravdivými údaji soutěžitele a nevede k vyvolání nebezpečí záměny a netěží z dobré pověsti soutěžitele či jeho výrobků atd.. v NOZ v 2980 - Srovnávací reklama úprava stručnější, ale významově stejná. ONLINE PROPAGACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ODBORNÍCI 41

Je nutné uvádět na internetové stránky s reklamou na léky, určenou odborníkům speciální zabezpečení? Musí být reklama na Rx produkty zaheslována? Mohu si objednat reklamu na Rx produkt v rámci výsledků vyhledávání? Srovnávací reklama: objednání výsledků vyhledávání: klíčové slovo = konkurenční produkt? Právně přípustné? ONLINE PROPAGACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ODBORNÍCI 42

ONLINE PROPAGACE DOPLŇKŮ STRAVY 43

Povinné náležitosti PODMÍNKY PŘÍPUSTNOSTI (zásadní): ONLINE REKLAMA DOPLŇKŮ STRAVY v každé komunikaci (searchový odkaz, banner, příspěvek na sociálních sítích atd.) musí být uveden zřetelný, dobře čitelný text DOPLNĚK STRAVY ; nutno používat jen povolená výživová a zdravotní tvrzení pro látky, které jsou v DS obsaženy; informace o DS nesmí připisovat jakékoli potravině vlastnosti umožňující zabránit určité lidské nemoci, zmírnit ji nebo ji vyléčit, ani na tyto vlastnosti odkazovat; ONLINE PROPAGACE DOPLŇKŮ STRAVY 44

Povinné náležitosti PODMÍNKY PŘÍPUSTNOSTI (zásadní): ONLINE REKLAMA DOPLŇKŮ STRAVY informace o DS v online reklamě musí být přesné, jasné a spotřebitelům snadno srozumitelné pozor na používání příliš odborných termínů; propagace v rámci FB: reklamy nesmí propagovat prodej nebo užívání DS, které jsou považované ze strany FB podle vlastního uvážení za nebezpečné, FB výslovně považuje za nebezpečné anabolické steroidy, chitosan, kostival, dehydroepiandrosteron, efedrin a lidské růstové hormony. ONLINE PROPAGACE DOPLŇKŮ STRAVY 45

Povinné náležitosti ONLINE REKLAMA DOPLŇKŮ STRAVY informace o DS NESMÍ BÝT ZAVÁDĚJÍCÍ, zejména: pokud jde o charakteristiku DS (povaha, totožnost, vlastnosti, složení, množství, trvanlivost, země původu nebo místo provenience, způsob výroby nebo získání); připisováním účinků nebo vlastností, které DS nemá; vyvoláváním dojmu, že DS má zvláštní charakteristiky, pokud všechny podobné potraviny mají ve skutečnosti stejné charakteristiky, zejména výslovným zdůrazňováním přítomnosti nebo nepřítomnosti určitých složek nebo živin - pozor na tvrzení typu bez. apod.; vyvoláváním dojmu na základě vzhledu, popisu nebo vyobrazení, že je přítomna určitá DS nebo složka, ačkoli ve skutečnosti byla určitá přirozeně se vyskytující součást nebo běžně používaná složka v této potravině nahrazena odlišnou součástí nebo složkou pozor na uvádění grafických tvrzení v rámci aromat. ONLINE PROPAGACE DOPLŇKŮ STRAVY 46

ONLINE PROPAGACE KOSMETICKÝCH PŘÍPRAVKŮ 47

ONLINE REKLAMA KOSMETICKÝCH PŘÍPRAVKŮ Veškerá tvrzení (texty, názvy, obrazy) o kosmetickém přípravku musí být pravdivá a nesmí přisuzovat těmto přípravkům vlastnosti nebo funkce, jež nemají; Tvrzení musí odpovídat definici kosmetického přípravku (zákaz prezentace léčebného účinku, prevence nemoci atp.); Veškerá marketingová komunikace (včetně on-line reklamy) musí být v souladu s nařízením EU č. 655/2013, kterým se stanoví společná kritéria pro odůvodnění tvrzení v souvislosti s kosmetickými přípravky: - všechna tvrzení musí být pravdivá - tvrzení nesmí jít nad rámec důkazů - zákaz jedinečnosti - zákaz očerňování konkurence či legálně užívaných ingrediencí - nesmí dojít k záměně s jiným přípravkem - srovnávat srovnatelné ONLINE PROPAGACE KOSMETICKÝCH PŘÍPRAVKŮ 48

ONLINE REKLAMA KOSMETICKÝCH PŘÍPRAVKŮ Sociální sítě: Není speciální regulace (obecné podmínky regulace reklamy) Podmínky provozovatelů sociálních sítí (zpravidla nejsou KP omezeny) Facebook: Reklama kosmetických přípravků není dle podmínek Facebook speciálně regulována. Uplatní se pouze obecné podmínky pro reklamu. Např.: - Reklamy nesmí zahrnovat podvodný, falešný nebo zavádějící obsah, například podvodná prohlášení, nabídky nebo obchodní praktiky. - Reklamy nesmí zahrnovat obsah, který je šokující, budící senzaci, neuctivý nebo znázorňuje nepřiměřené násilí. - Reklama nesmí obsahovat obrázky, které ukazují stav předtím a potom, nebo takové obrázky, na kterých je naznačen nečekaný nebo nepravděpodobný výsledek. ONLINE PROPAGACE KOSMETICKÝCH PŘÍPRAVKŮ 49

Děkuji za PRAVIDLA PROPAGACE LÉKŮ A ONLINE PROSTŘEDÍ pozornost KMVS, advokátní kancelář, s.r.o. 50