Dozorová činnost SÚKL z pohledu distributora Květen 2018 OBSAH 1. Oznámení a zahájení kontroly, typy kontrol., požadavky evropské a národní legislativy. 3. Příklady možných kontrolních zjištění. 1
1. Oznámení a zahájení kontroly Oznámení o zahájení kontroly, výzva k zaslání dokumentace podle 5 odst. 2 písm. b) zákona č. 255/2012 Sb., o kontrole Rozsah kontrolovaných oblastí (z.č.378/2007 Sb., v.č.229/2008 Sb., pokyny EK č.) Podle kontrolního řádu je doručením oznámení zahájena kontrola Seznam kontrolorů výzva k zaslání aktuální předpisové dokumentace - provozní a skladový řád - hygienický a sanitační řád - postup pro vyřizování reklamací (vrácené zboží) - postup pro stahování léčivých přípravků - opatření pro řízení rizik - plán školení a vnitřních inspekcí Komunikace prostřednictvím datové schránky 1. Oznámení a zahájení kontroly Výzva k přípravě dokumentace na místě Předmět kontroly na místě: - záznamová dokumentace o distribuční činnosti od poslední inspekce - doklady o nákupu a prodeji léčivých přípravků - doklady dodavatelů a odběratelů o oprávnění k zacházení s léčivy - záznamy o kontrole skladovacích podmínek - zápisy z interních auditů - záznamy o školení zaměstnanců Výzva k součinnosti a účasti osob při kontrole Účast statutárního zástupce (plná moc) Účast QP za distribuci pokuta podle 15 a 16 kontrolního řádu, a to až do výše 500.000,- Kč při nesoučinnosti Kontrola se vždy vztahuje ke konkrétnímu skladovému místu 2
1. Typy kontrol 1. Certifikační kontrola (vyžádaná distributorem) Žádost o vydání/změnu povolení k distribuci léčivých přípravků s kontrolou: - Dotazník pro distributory léčivých přípravků uvádějící údaje o splnění požadavků SDP (Technické parametry skladu, popis nejdůležitějších zařízení, plánky skladových prostor, kopie nájemní smlouvy, kopie vybraných předpisů, zajištění přepravy léčiv, organizační struktura, popis vzdělávání pracovníků, inspekční činnosti...) - Doklady o vzdělání, bezúhonnosti a pracovněprávním vztahu QP (smlouva, prac. náplň) - Rozsah distribuční činnosti pro jednotlivá místa (EHP/mimo EHP, nákup, skladování, dodávání, vývoz) - Léčivé přípravky s dodatečnými požadavky (imunologické, krev, radiofarmaka, plyny, termolabilní) - Doklad o právu užívat prostory pro distribuci - Výpis z obch. rejstříku či živnostenské oprávnění - Doklad o zaplacení správního poplatku podle pokynu SÚKL UST-29 - Doklad o provedení úhrady nákladů podle pokynu SÚKL UST-29 - Souhlas ke zpracování osobních údajů - Podepsaná žádost na adresu Oddělení SDP, Stará 25, 602 00 Brno 1. Typy kontrol 2. Následná kontrola distributora - 1 rok po certifikační kontrole, následné kontroly každé 3 roky - Cílená kontrola distributora při podezření na porušení zásad SDP - Účast QP za distribuci, účast statutárního orgánu - pokuta podle 15 a 16 kontrolního řádu, a to až do výše 500.000,- Kč při nesoučinnosti - Kontrola se vždy vztahuje ke konkrétnímu skladovému místu - Kontrolnímu orgánu předkládejte doklady a záznamy, které si vyžádá - Inspektoři se s doklady seznámí a na místě vyžadují doložení faktů - Podrobnosti k plánované kontrole komunikujte s OKL, které ji provede - Kontrola může být provedena na sklad, který je již uzavřen (povinnost archivovat záznamy 5 let), kontrola je zahájena již oznámením 3
Kontrolované oblasti Změny u distributora od minulé kontroly (personální, změna plochy a dispozice prostor, organizační struktura, kompetence, QP, nájemní vztahy, změny oproti stavu, v němž bylo vydáno povolení) Kontrola odstraňování nedostatků zjištěných předchozí kontrolou SÚKL (přijatá nápravná a preventivní opatření) Kontrolované oblasti Zabezpečování jakosti (zaveden systém jakosti, pravomoci a odpovědnosti odpovědných pracovníků, řízení rizik-ve vztahu k LP a skladu) Pracovníci (organigram, popis pracovních pozic, pravomoci, odpovědnosti a kompetence QPreklamace, stažení, propouštění, tvorba, plnění a vyhodnocení plánu školení SDP a plánu inspekcí, trestní bezúhonnost, předkládání záznamů o všem) KAPITOLA 1 ŘÍZENÍ KVALITY 1.2 Systém kvality 1.3 Řízení činností zajišťovaných externě 1.4 Přezkum řízení a sledování 1.5 Řízení rizik souvisejících s kvalitou KAPITOLA 2 ZAMĚSTNANCI 2.2 Odpovědná osoba 2.3 Ostatní zaměstnanci 2.4 Odborná příprava 2.5 Hygiena 4
Prostory a zařízení plocha a uspořádání prostor, rozdělení prostor dle operací (příjem, skladování, expedice, ochrana před povětrnostními vlivy, tok zboží), personální vstupy, administrativní část, zabezpečení a střežení objektu-pco sanitace a odpady, DDD, hmyz (nástrahy a termíny prevence, smlouva) řešení vytápění, klimatizace, osvětlení způsob uložení zboží (palety, regály, lokace, FEFO, opatření proti záměně a kontaminaci, reklamované, vrácené, exspirované zboží) vybavení pro specifické přípravky (cold chain) havarijní a evakuační postupy a jejich testování Metrologie (kalibrace, validace, skladování a přeprava), monitorovací systémy teploty a vlhkosti KAPITOLA 3 PROSTORY A VYBAVENÍ 3.1 Zásada 3.2 Prostory 3.2.1 Kontrola teploty a prostředí 3.3 Vybavení 3.3.1 Počítačové systémy 3.3.2 Kvalifikace a validace Dokumentace systém řízení a schvalování dokumentů, dostatečnost dokumentace pravidelný přezkum, revize dokumentace skladový informační systém a dokladování pohybů záznamy o nákupu, prodeji, teplotě, sanitaci, školení a vnitřních inspekcích úplnost a správnost hlášení dle DIS-13, namátkově dle BI vs. zaslaná data KAPITOLA 4 DOKUMENTACE 4.1 Zásada 4.2 Obecně 5
Distribuce - rozsah dle platného rozhodnutí léčivé přípravky - s rozhodnutím o registraci v zemi/zemích EHP - bez rozhodnutí o registraci v EHP a určené pro trh EHP - bez rozhodnutí o registraci v EHP a určené pro vývoz povolené distribuční činnosti: - Nákup/Obstarávání - Skladování - Dodávání - Vývoz léčivé přípravky s dodatečnými požadavky: - Přípravky podle čl. 83 směrnice 2001/83/ES - Léčivé přípravky pocházející z krve - Imunologické léčivé přípravky - Radiofarmaka - Léčivé plyny - Přípravky chladového řetězce KAPITOLA 5 OPERACE 5.1 Zásada 5.2 Kvalifikace dodavatelů 5.3 Kvalifikace zákazníků 5.4 Přijímání léčivých přípravků 5.5 Skladování 5.6 Likvidace zastaralého zboží 5.7 Odběr 5.8 Dodávka 5.9 Vývoz do třetích zemí Distribuce - kontrola oprávnění dodavatelů a odběratelů - zařazení léčiv do skupin vyžadujících zvláštní skladovací podmínky - kontrola při příjmu včetně dodržení teploty - sledování, kontrola a dodržování skladovacích podmínek - Kontrola přepravních podmínek - Obměna zásob a kontrola exspirací (FEFO) - návykové látky, prekursory, léčivé látky, reklamní vzorky, veterinária, krevní deriváty, prodejci vyhrazených léčiv. Služby zprostředkovatelů. KAPITOLA 5 OPERACE 5.1 Zásada 5.2 Kvalifikace dodavatelů 5.3 Kvalifikace zákazníků 5.4 Přijímání léčivých přípravků 5.5 Skladování 5.6 Likvidace zastaralého zboží 5.7 Odběr 5.8 Dodávka 5.9 Vývoz do třetích zemí 6
Reklamace, vrácení a stahování léčiv z oběhu - systém evidence, šetření a řešení reklamací - rozdělení reklamací (kvalitativní a kvantitativní) - rozdělení kompetencí v řešení reklamací, uzavření reklamací - systém stahování (zahájení, průběh, vyhodnocení) - Mock recall - posouzení vráceného zboží vrácení do distribuce, likvidace KAPITOLA 6 STÍŽNOSTI, VRACENÍ, PADĚLKY, STAŽENÍ 6.1 Zásada 6.2 Stížnosti 6.3 Vrácené léčivé přípravky 6.4 Padělané léčivé přípravky 6.5 Stažení léčivého přípravku Smluvní činnosti při distribuci - smlouva o nájmu nebytových prostor - smlouva o bezpečnostní ochraně objektu - smlouva o zabezpečení odpadového hospodářství - smlouva o DDD - smlouvy vymezují závazky a odpovědnosti obou stran KAPITOLA 7 EXTERNĚ ZAJIŠŤOVANÉ ČINNOSTI 7.1 Zásada 7.2 Objednatel 7.3 Dodavatel 7
Přeprava - Systém přepravy léčivých přípravků - Monitoring podmínek během přepravy - Přepravní obaly - Záznamy o předání zboží zákazníkům - Validace vozidel nebo obalů KAPITOLA 9 PŘEPRAVA 9.1 Zásada 9.2 Přeprava 9.3 Kontejnery, balení a označování 9.4 Přípravky vyžadující zvláštní podmínky Vnitřní inspekce - realizován a dokumentován systém vnitřních inspekcí - kompetence - plán inspekcí na aktuální období - kontrola až 3 roky zpětně, realizace plánu inspekcí - záznamy o provedených inspekcích - Nápravná opatření na základě zjištění KAPITOLA 8 VNITŘNÍ KONTROLY 8.1 Zásada 8.2 Vnitřní kontroly 8
Kontrolní zjištění - v rozsahu požadavků zákona č. 378/2007 Sb. - v rozsahu požadavků vyhlášky č. 229/2008 Sb. Závěr kontroly - Shrnutí celkového hodnocení dodržování požadavků SDP - Stanovení nápravných opatření 2. Průběh kontroly ukončení, certifikát Certifikát SDP pro distributora léčiv - vydán pro konkrétní sklad distributora - distributor je považován za subjekt splňující požadavky SDP stanovené v článku 84 směrnice 2001/83/EC, a v 77 odst. 1 písm. g) zákona č. 378/2007 Sb. - odráží aktuální stav, platnost je 5 let - V databázi EU 9
2. Požadavky evropské a národní legislativy Pokyny EK pro SDP humánních léčivých přípravků č. DIS-15 verze 3 Sledování a kontrola teploty při skladování a přepravě léčiv ( 35 písm. a), 37, 38 odst. 1 a 2 a v 39 odst. 1 až 4 vyhlášky č. 229/2008 Sb.) DIS-13 verze 5 Hlášení dodávek distribuovaných humánních léčivých přípravků (77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech). 3. Možné chyby distributorů Nereagování na oznámení kontroly, zaslání neúplných podkladů Neodstraněné nedostatky z minulých kontrol Neodstranění zjištění v termínu, nedoložení Nedostatečné kompetence kvalifikované osoby, formální plnění povinností QP Nedostatky v pracovní smlouvě nebo náplni práce QP, nejasnosti v org. Struktuře Neúčast statutárního orgánu, kvalifikované osoby při kontrole Nedostatky v jednotlivých kontrolovaných kapitolách Chyby v hlášení dle DIS-13 verze 5 Distribuce z neschválených prostor (úprava plochy bez změny rozhodnutí) Distribuce sortimentu, který není uveden v rozhodnutí Nedostatečné smlouvy pro smluvní činnosti Nedostatečná evidence pohybu zboží, chybějící záznamy o příjmu/výdeji Nezpracované nebo nedostatečné řízení rizik 10