STANDARDY A NORMY U OBALOVÝCH MATERIÁLŮ PRO STERILIZACI Piia Helminen, Wipak Tomáš Klíčník, STERIPAK
Sterilizační obal v praxi Podélně rozpůlený materiál v roli (šířka 250 mm) Svépomocí zhotovené užší sáčky Červeně označený svár je složen ze čtyř dílčích V nejužším místě má svár pouhé 4 mm Obal kupodivu praská ve sváru Lidová tvořivost neznamená úsporu peněz Šířka 4 mm 2
Požadavky na výrobce, odpovědnost uživatele Standardy a normy - ISO & EN Výrobní zařízení a řízení jakosti Kvalitní vstupní suroviny Vizuální kontrola
Mezinárodní norma ISO 11607 Zajišťuje, aby produkty a služby byly bezpečné, spolehlivé a kvalitní ISO je nezávislá, nevládní mezinárodní organizace s členstvím v 162 národních normalizačních orgánech. ISO 11607 specifikuje požadavky a zkušební metody pro materiály a systémy sterilních bariér Certifikace třetí stranou se nevyžaduje 4
Evropské normy EN 868: 2-10 EN 868-2: Sterilizační obaly EN 868-3: Papír pro výrobu papírových sáčků a pro výrobu průhledných sáčků a hadic EN 868-4: Papírové sáčky EN 868-5: Teplem uzaviratelné a samolepicí průhledné sáčky a hadice z laminovaných folií papír - plast EN 868-6: Papír pro výrobu obalů pro zdravotnické účely určených ke sterilizaci EO nebo zářením EN 868-7: Papír s lepivým povlakem pro procesy nízkoteplotní sterilizace EN 868-8: Kontejnery EN 868-9: Netkané polyolefinové materiály bez povlaku pro výrobu teplem uzavíratelných průhledných sáčků, hadiček a víček (Nepotahovaný Tyvek ) EN 868-10: Netkané polyolefinové materiály s nánosem lepidla pro výrobu teplem uzavíratelných průhledných sáčků, hadiček a víček (Potahovaný Tyvek ) 5
Normy a pokyny pro výrobce ISO 11607 část 1 a část 2 (ISO 16775) EN 868 část 2-10 a řada dalších Výrobce musí být schopen poskytnout dokumenty, které potvrdí shodu podle norem (Prohlášení o shodě, specifikace)
Výrobci by měli testovat (EN 868): Velikost pórů Permeabilita vzduchu Odolnost proti vodě Pevnost továrního sváru Kontrola děr Orientace vláken Odolnost vůči zamýšlené sterilizaci apod.
VÝROBNÍ ZAŘÍZENÍ A SYSTÉM ŘÍZENÍ KVALITY
Výrobní podmínky Musí být stanoveny, kontrolovány a zaznamenávány podmínky, za nichž se vyrábí a manipuluje s materiálem a / nebo předem vytvořeným sterilním bariérovým systémem (ISO 11607-1) Zvažuje se přinejmenším: a) teplotní rozsah; b) tlak; c) vlhkost vzduchu; d) maximální hodnotu změny výše uvedených parametrů; e) expozici slunečního svitu nebo UV záření; f) čisté prostředí; g) bioburden; h) elektrostatická vodivost.
Čisté prostory Výrobce obalového materiálu si může vybrat, zda vyrábět v čistých prostorách nebo ne, protože to není specifikováno v normě ISO nebo EN Čisté podmínky v místnosti jsou rozděleny do různých tříd, kde je čistota vzduchu specifikována z hlediska počtu cizích částic na kubickou stopu (nebo kubický litr) vzduchu
Výrobní prostory Wipak jsou ve třídě čistoty 8 (na škále 1 9), certifikovány nezávislou autoritou (CESSTECH) podle požadavků normy ISO 14644-1
Systém řízení kvality společnosti Wipak ISO 9001 ISO 22000 ISO 13485 ISO 14001 OHSAS 18001 Všechny systémy jsou auditovány každých 12 měsíců nezávislou autoritou + probíhají interní audity
ISO 9001 Systém řízení kvality Politika kvality Manuál systému kvality Řízená dokumentace Řízené záznamy Interní audity Neshodné produkty Nápravná opatření Preventivní opatření
ISO 13485 Systém řízení kvality pro zdravotnické prostředky Normativní požadavky Řízení návrhu a vývoje Uvolnění finálního produktu
ISO 14001 Systém enviromentálního managementu Plan-Do-Check-Act (Naplánuj Proveď Zkontroluj Jednej) Proces průběžného zlepšování
MEDICINÁLNÍ KVALITA VSTUPNÍCH SUROVIN
Výrobci by při výrobě měli používat (ISO 11607) Pouze materiály ze zdroje, kde je známá historie a vysledovatelnost U recyklovaných materiálů nelze vysledovat jejich původ
Porézní materiály Porézní materiály by měly splňovat požadavky: EN 868-2: Sterilizační obaly EN 868-3: Papír pro výrobu papírových sáčků a pro výrobu průhledných sáčků a hadic EN 868-6: Papír pro výrobu obalů pro zdravotnické účely určených ke sterilizaci EO nebo zářením EN 868-7: Papír s lepivým povlakem pro procesy nízkoteplotní sterilizace EN 868-9: Netkané polyolefinové materiály bez povlaku pro výrobu teplem uzavíratelných průhledných sáčků, hadiček a víček (Nepotahovaný Tyvek ) EN 868-10: Netkané polyolefinové materiály s nánosem lepidla pro výrobu teplem uzavíratelných průhledných sáčků, hadiček a víček (Potahovaný Tyvek ) 18
EN 868-3: Papír Žádné otvory, trhliny, defekty, záhyby nebo ztuhnutí a / nebo ztenčení, které by poškodily funkci Nesmí obsahovat ani uvolňovat žádné toxické látky, které by mohly způsobit zdravotní riziko nebo nepříznivě ovlivnit balený zdravotnický prostředek Papír nesmí být louhován a musí být bez zápachu Průměrná hmotnost musí být v rozmezí ± 5% jmenovité hodnoty stanovené výrobcem ph, obsah chloridů a síranů, odolnost proti roztržení, optický zjasňovač, paropropustnost, pevnost v roztržení, vodoodpudivost, velikost pórů, pevnost v tahu, povrchová nasákavost 19
EN 868-5: Plastový film (folie) Laminát musí být složen ze dvou nebo více vrstev Vrstvy se během sterilizace nesmí oddělovat nebo být zakaleny Laminát neobsahuje dírky a cizí prvky Laminát musí být svařitelný s porézním materiálem za podmínek stanovených výrobcem Faktor zlomu 20
Exspirace vysterilizovaného materiálu ve vybraných zemích EU Česko Estonsko Finsko Irsko Itálie Maďarsko Slovensko Švédsko 6 dnů / 12 týdnů 1 rok dle doporučení výrobce dle doporučení výrobce v závislosti na validaci 1 rok 1 měsíc / 3 měsíce v závislosti na validaci 21
VIZUÁLNÍ KONTROLA DLE NORMY EN 868-5
Viděli jste tyto texty: EN 868 a ISO 11607 vytištěné na sáčcích a rolích pro sterilizaci?
Standardní požadavky na vizuální kontrolu podle EN 868-5 Vysoké riziko kontaminace inkoustem! Povrch, který přichází do přímého kontaktu s baleným předmětem, musí být bez potisku. Je-li potisk na porézní papírové straně, inkoust se velmi snadno dostává do obalu. Potisk na fólii (nebo mezi vrstvy) je určitě bezpečný způsob, ale pokud jsou mezi laminátovými vrstvami indikátory, jak se k nim dostane na pára nebo plyn?
Standardní požadavky na vizuální kontrolu podle EN 868-5 - Šířka sváru nesmí být menší než 6 mm (platí pro výrobce!) - Svár by měl být spojitý (kontinuální, bez napojování) - Vykrojený otvor pro palec by měl být nejvýše 12 mm hluboký (případně 1 mm přesah)
Standardní požadavky na vizuální kontrolu podle EN 868-5 - Plocha indikátoru nesmí být menší než 100 mm2 - Opakování potisku v intervalu 155 mm - Číslo šarže - Indikátory - Nominální rozměry nebo identifikační kód - U rolí symbol směru otevírání (peel mark) - Opakování potisku v intervalu 310mm - Nepoužívat, je-li obal poškozen, případně ekvivalent - Název výrobce nebo obchodní název
Design: Indikátory a potisk Symboly pro parní, EO, formaldehydovou a plazmovou sterilizaci ve shodě s normou ISO 11140-1 - Text musí být v rámečku - Musí být zapsán jako: STEAM, EO, FORM, VH202 - E.O. GAS, PLASMA apod. není akceptováno!
Design: Indikátory a potisk Dle normy EN 868-5 Sáčky a role musí být jasně označeny následujícími informacemi : a) Text Nepoužívejte, je-li obal poškozen" nebo ekvivalentním symbolem; b) Číslo šarže; c) Název výrobce nebo obchodní název; d) Indikátory, jsou-li použity; e) Směr otevření, který zajistí nejméně uvolněných vláken; f) Nominální rozměry nebo identifikační kód.
Design: Indikátory a potisk Označení CE by nemělo být vytištěno na sáčku nebo roli Správné místo je na štítku kartonové krabice, aby nedošlo k záměně (doporučeno Sdružením pro sterilní bariéry - SBA)
Design: Indikátory a potisk Symbol "Pouze pro jedno použití" by neměl být vytištěn na sáčku/roli Doporučení SBA (Sterile Barrier Association)
EN 868-5: Označení Označení transportního balení: Popis obsahu, včetně velikosti nebo identifikačního kódu a odkaz na tuto normu Počet kusů v balení Název výrobce nebo obchodní značka a adresa Datum výroby Číslo šarže Doporučené podmínky pro skladování 31
STERILIZAČNÍ KONTEJNERY ŠEDÁ ZÓNA
EN 868-8: Kontejnery Opakovatelně použitelné sterilizační obaly: Filtrové Ventilové Labyrintové 33
EN 868-8: Kontejnery Zdravotnický prostředek třídy I. Pravidelné BTK? Jaká je životnost kontejneru? Jaká je životnost filtru? 34
Děkuji za pozornost