STANDARDY A NORMY U OBALOVÝCH MATERIÁLŮ PRO STERILIZACI. Piia Helminen, Wipak Tomáš Klíčník, STERIPAK

Podobné dokumenty
NORMY TÝKAJÍCÍ SE STERILIZACE:

Obaly pro zdravotnictví

Zopakování základních informací o výběru vhodného materiálu. Zásady manipulace a balení do přířezů

ULTRA bariéra budoucnosti pro uchování sterility

Prokázání schopnosti procesů dosahovat plánované výsledky

V tomto čísle: Představujeme CS Nemocnice Třinec ČSN EN Obalové materiály a systémy balení. zdravotnických prostředků určených ke sterilizaci

ISO 9001 a ISO aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled. Ing. Lenka Žďárská

SOPREMA Hydroizolace s.r.o. Türkova 2332/ Praha 4 Tel: Fax: IČO:

O b a l y p r o s t e r i l i z a c i

Ing. Petr Mičík STERIPAK s.r.o.

Představení pracoviště Centrální sterilizace. M. Šilhanová OCSS FN HK

Spolehlivý výkon. Kaimann GmbH Změny vyhrazeny

Trubičky HDPE pro uložení a ochranu optických kabelů

FORMULÁŘ PROHLÁŠENÍ O SHODĚ

ISO 9001 a ISO aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled

Sterilizace ve vojenských zdravotnických zařízeních legislativa versus realita

Spolehlivý výkon. Kaimann GmbH Změny vyhrazeny

1. PŘEDMĚT TECHNICKÉ SPECIFIKACE

TI 135 U (Unifit 035) Šikmé střechy. červenec Základní charakteristiky Součinitel tepelné vodivosti λ = 0,035 W/mK. Třída reakce na oheň A1

sterilizace Tento výukový materiál vznikl za přispění Evropské unie, státního rozpočtu ČR a Středočeského kraje

Sloupek Bekafix. Obr. 1

Téma projektu. ,, Klienti nás nevidí, nevnímají a přitom jsme jeden z důležitých článků v celém řetězci poskytující bezpečnou péči.

Technický list Geotextilie STANDARD 150 až 500

TI 135 U (Unifit 035) ŠIKMÉ STŘECHY. Základní charakteristika. Výhody. Součinitel tepelné vodivosti λ D = 0,035 W/mK. Třída reakce na oheň A1

Securifor Svařovaná síť potažená polyesterem

Sterilizační obaly jednorázové

LITHOPLAST INSTAL TECHNICKÝ LIST PN VÝROBCE: LITHOPLAST, s.r.o.

ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA

LITHOPLAST INSTAL TECHNICKÝ LIST PN VÝROBCE: LITHOPLAST, s.r.o.

PODNIKOVÁ NORMA Izolační pásy EKOflex PN

PŘÍLOHA I. Požadavky na systém řízení výroby dodavatele ocelových konstrukcí Kontrolní seznam pro počáteční kontrolu a dohled

STÍNĚNÉ KABELY 1-CYKFY

PODNIKOVÁ NORMA Izolační trubice EKOflex PN

Požadavky na konstrukci a zkoušení velkých nádob pro volně ložené látky (IBC)*

PODNIKOVÁ NORMA Izolační pásy EKOflex PN

Nylofor 3D. Obrázek 1. Strana : 1 / 7 Certifikováno : Oddělením kvality Werner Frans Dne : 23/04/2009

Centrální sterilizace a zavádění systému řízení kvality

LIEHMANN CZ, s.r.o. Petrohradská 6/7, Praha 10 Vršovice, tel./fax: , , CENÍK. Platný od 1.

STERILIZAČNÍ KONTEJNERY. ...kvalita provìøená medicínou

Verze 03/02/2017: ZS KATALOG. Indikátory sterilizace a další spotřební materiál

Sítotisk a reklamní technika Deskové materiály

Vypracoval: Ing.Vojtěch Slavíček Vydání: 1 Schválil dne: František Klípa

Validace. Základní informace k validacím dle vyhlášky 306/2012 Sb

KAIFLEX ST Faktor difuzního odporu μ Tepelná vodivost λ 0 C 0,034 W/(m K) IZOLAČNÍ HADICE A DESKY S POVRCHOVOU ALU ÚPRAVOU

STANDARD KVALITY PRO VÝROBNÍ ŘADU ISOFUSION V700 SKLOVITÉ POVLAKY 1. ROZSAH PŮSOBNOSTI

Verze 03/09/2018: ZS KATALOG. Indikátory sterilizace a další spotřební materiál

Trubky HDPE pro uložení a ochranu optických kabelů

Dokumentace pro plánování a realizaci managementu jakosti dle požadavků

(Informace) INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE EVROPSKÁ KOMISE

PODNIKOVÁ NORMA Fólie POLYPO

CSI a.s. - AO 212 AO212/PC5/2014/0139/Z strana 2 /5

Technický list. Svazky HDPE mikrotrubiček - TIU-MicroPACK DB. Hmotnost (kg/ km) 3x trojúhelník 15,6x14,

FM D80 CB CP TECHNICKÉ IZOLACE. Základní charakteristiky. Výhody. Součinitel tepelné vodivosti λ 10 C = 0,035 W/mK. Třída reakce na oheň F

Technický list Nopová fólie 400, 500

NOVATOP ACOUSTIC Technická dokumentace.

Opakovaně použitelné textilie do čistých prostor dle normy ČSN EN společnosti CLINITEX s.r.o.

(Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci harmonizačního právního předpisu Unie) (Text s významem pro EHP) (2015/C 014/04)

07/2016. Náš systém řízení je certifikován v souladu s normami ISO 9001, ISO/TS a ISO

Syntetická střešní hydroizolační fólie

Pantanet Protect. Obrázek 1

(Text s významem pro EHP) (Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci směrnice) (2009/C 293/02) První zveřejnění v Úředním věstníku

JAK MOHOU VÝROBCI IVD POMÁHAT LABORATOŘÍM PŘI AKREDITACI

TESTUDO SP 25. Technický list TESTUDO SP 25

VÝVOJ STERILIZAČNÍCH KONTEJNERŮ AESCULAP

O B S A H UŽITKOVÁ A DEŠŤOVÁ VODA. Konstruktér a výrobce pružných vaků PŘEDSTAVENÍ VÝROBKU TECHNICKÁ SPECIFIKACE VÝHODY PRUŽNÝCH VAKŮ PŘÍSLUŠENSTVÍ

LEK-15 verze 2 Medicinální vzduch pro použití s rozvody medicinálních plynů

(Text s významem pro EHP) (Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci směrnice) (2013/C 22/03) První zveřejněnív Úředním věstníku

ColFlex FT TECHNICKÝ LIST. Pružná páska pro těsnění spár

Flexibilní systém opláštění s přesvědčivým kovovým vzhledem

Výukový materiál zpracovaný v rámci projektu Výuka moderně

, Výrobková skupina (podskupina): číslo technického návodu a.b. Tvárnice z betonu pro suché zdění

nařízení vlády č. 163/2002 Sb., ve znění nařízení vlády č. 312/2005 Sb. a nařízení vlády č. 215/2016 Sb. (dále jen nařízení vlády )

05.02.a,b,c,d 5a, 6, 7

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv

Contact Kyanoakrylátová lepidla. New. super rychlá ekonomická univerzální spolehlivá. Pen-System

Obsah ӏ Promat. 16 Promat. 16 Promat. Izolační materiály Lepidla Prostupy kouřovodů hořlavými materiály

Co musí zahrnovat dokumentace systému managementu kvality? 1 / 5

Výrobky válcované za tepla z jemnozrnných svařitelných konstrukčních ocelí termomechanicky válcované. Technické dodací podmínky

OSVĚDČENI O AKREDITACI

Rozdíly mezi normou ISO 9001:2008 a ISO 9001:2015.

ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA

Železobetonové patky pro dřevěné sloupy venkovních vedení do 45 kv

Kvalifikační a validační postupy v CS s využitím setu teplotních dataloggerů. MUDr. Ivan Kareš, Zlín

Stavební hmoty. Ing. Jana Boháčová. F203/1 Tel janabohacova.wz.cz

ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA

Intenzívní substrát Optigrün Typ i

Žádost o posouzení. Jméno statutárního zástupce:

nařízení vlády č. 163/2002 Sb., ve znění nařízení vlády č. 312/2005 Sb. a nařízení vlády č. 215/2016 Sb. (dále jen nařízení vlády )

(Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci harmonizačního právního předpisu Unie) (Text s významem pro EHP) (2017/C 389/02)

SYSTÉMOVÝ LIST Sikafloor MultiDur ET-39 ECF/V

ORGANIZAČNÍ POKYN č. 104 DODAVATELSKÝ MANUÁL

nařízení vlády č. 163/2002 Sb., ve znění nařízení vlády č. 312/2005 Sb. a nařízení vlády č. 215/2016 Sb. (dále jen nařízení vlády )

Ceník 1/2018 Kč TEPELNÉ A CHLADÍRENSKÉ IZOLACE KAIMANN

Testovací karty Leneta

Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

Gradua-CEGOS, s.r.o. člen skupiny Cegos MANAŽER EMS PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI

LCM - 05 Metakrylátové konstrukční lepidlo list technických údajů

SPECIFIKACE KVALITY NÁPRAVNÁ A PREVENTIVNÍ OPATŘENÍ ING. PETRA ŠOTOLOVÁ

Packaging, Labeling and Warehousing Facili6es. 4. dubna 2014 Brno

Transkript:

STANDARDY A NORMY U OBALOVÝCH MATERIÁLŮ PRO STERILIZACI Piia Helminen, Wipak Tomáš Klíčník, STERIPAK

Sterilizační obal v praxi Podélně rozpůlený materiál v roli (šířka 250 mm) Svépomocí zhotovené užší sáčky Červeně označený svár je složen ze čtyř dílčích V nejužším místě má svár pouhé 4 mm Obal kupodivu praská ve sváru Lidová tvořivost neznamená úsporu peněz Šířka 4 mm 2

Požadavky na výrobce, odpovědnost uživatele Standardy a normy - ISO & EN Výrobní zařízení a řízení jakosti Kvalitní vstupní suroviny Vizuální kontrola

Mezinárodní norma ISO 11607 Zajišťuje, aby produkty a služby byly bezpečné, spolehlivé a kvalitní ISO je nezávislá, nevládní mezinárodní organizace s členstvím v 162 národních normalizačních orgánech. ISO 11607 specifikuje požadavky a zkušební metody pro materiály a systémy sterilních bariér Certifikace třetí stranou se nevyžaduje 4

Evropské normy EN 868: 2-10 EN 868-2: Sterilizační obaly EN 868-3: Papír pro výrobu papírových sáčků a pro výrobu průhledných sáčků a hadic EN 868-4: Papírové sáčky EN 868-5: Teplem uzaviratelné a samolepicí průhledné sáčky a hadice z laminovaných folií papír - plast EN 868-6: Papír pro výrobu obalů pro zdravotnické účely určených ke sterilizaci EO nebo zářením EN 868-7: Papír s lepivým povlakem pro procesy nízkoteplotní sterilizace EN 868-8: Kontejnery EN 868-9: Netkané polyolefinové materiály bez povlaku pro výrobu teplem uzavíratelných průhledných sáčků, hadiček a víček (Nepotahovaný Tyvek ) EN 868-10: Netkané polyolefinové materiály s nánosem lepidla pro výrobu teplem uzavíratelných průhledných sáčků, hadiček a víček (Potahovaný Tyvek ) 5

Normy a pokyny pro výrobce ISO 11607 část 1 a část 2 (ISO 16775) EN 868 část 2-10 a řada dalších Výrobce musí být schopen poskytnout dokumenty, které potvrdí shodu podle norem (Prohlášení o shodě, specifikace)

Výrobci by měli testovat (EN 868): Velikost pórů Permeabilita vzduchu Odolnost proti vodě Pevnost továrního sváru Kontrola děr Orientace vláken Odolnost vůči zamýšlené sterilizaci apod.

VÝROBNÍ ZAŘÍZENÍ A SYSTÉM ŘÍZENÍ KVALITY

Výrobní podmínky Musí být stanoveny, kontrolovány a zaznamenávány podmínky, za nichž se vyrábí a manipuluje s materiálem a / nebo předem vytvořeným sterilním bariérovým systémem (ISO 11607-1) Zvažuje se přinejmenším: a) teplotní rozsah; b) tlak; c) vlhkost vzduchu; d) maximální hodnotu změny výše uvedených parametrů; e) expozici slunečního svitu nebo UV záření; f) čisté prostředí; g) bioburden; h) elektrostatická vodivost.

Čisté prostory Výrobce obalového materiálu si může vybrat, zda vyrábět v čistých prostorách nebo ne, protože to není specifikováno v normě ISO nebo EN Čisté podmínky v místnosti jsou rozděleny do různých tříd, kde je čistota vzduchu specifikována z hlediska počtu cizích částic na kubickou stopu (nebo kubický litr) vzduchu

Výrobní prostory Wipak jsou ve třídě čistoty 8 (na škále 1 9), certifikovány nezávislou autoritou (CESSTECH) podle požadavků normy ISO 14644-1

Systém řízení kvality společnosti Wipak ISO 9001 ISO 22000 ISO 13485 ISO 14001 OHSAS 18001 Všechny systémy jsou auditovány každých 12 měsíců nezávislou autoritou + probíhají interní audity

ISO 9001 Systém řízení kvality Politika kvality Manuál systému kvality Řízená dokumentace Řízené záznamy Interní audity Neshodné produkty Nápravná opatření Preventivní opatření

ISO 13485 Systém řízení kvality pro zdravotnické prostředky Normativní požadavky Řízení návrhu a vývoje Uvolnění finálního produktu

ISO 14001 Systém enviromentálního managementu Plan-Do-Check-Act (Naplánuj Proveď Zkontroluj Jednej) Proces průběžného zlepšování

MEDICINÁLNÍ KVALITA VSTUPNÍCH SUROVIN

Výrobci by při výrobě měli používat (ISO 11607) Pouze materiály ze zdroje, kde je známá historie a vysledovatelnost U recyklovaných materiálů nelze vysledovat jejich původ

Porézní materiály Porézní materiály by měly splňovat požadavky: EN 868-2: Sterilizační obaly EN 868-3: Papír pro výrobu papírových sáčků a pro výrobu průhledných sáčků a hadic EN 868-6: Papír pro výrobu obalů pro zdravotnické účely určených ke sterilizaci EO nebo zářením EN 868-7: Papír s lepivým povlakem pro procesy nízkoteplotní sterilizace EN 868-9: Netkané polyolefinové materiály bez povlaku pro výrobu teplem uzavíratelných průhledných sáčků, hadiček a víček (Nepotahovaný Tyvek ) EN 868-10: Netkané polyolefinové materiály s nánosem lepidla pro výrobu teplem uzavíratelných průhledných sáčků, hadiček a víček (Potahovaný Tyvek ) 18

EN 868-3: Papír Žádné otvory, trhliny, defekty, záhyby nebo ztuhnutí a / nebo ztenčení, které by poškodily funkci Nesmí obsahovat ani uvolňovat žádné toxické látky, které by mohly způsobit zdravotní riziko nebo nepříznivě ovlivnit balený zdravotnický prostředek Papír nesmí být louhován a musí být bez zápachu Průměrná hmotnost musí být v rozmezí ± 5% jmenovité hodnoty stanovené výrobcem ph, obsah chloridů a síranů, odolnost proti roztržení, optický zjasňovač, paropropustnost, pevnost v roztržení, vodoodpudivost, velikost pórů, pevnost v tahu, povrchová nasákavost 19

EN 868-5: Plastový film (folie) Laminát musí být složen ze dvou nebo více vrstev Vrstvy se během sterilizace nesmí oddělovat nebo být zakaleny Laminát neobsahuje dírky a cizí prvky Laminát musí být svařitelný s porézním materiálem za podmínek stanovených výrobcem Faktor zlomu 20

Exspirace vysterilizovaného materiálu ve vybraných zemích EU Česko Estonsko Finsko Irsko Itálie Maďarsko Slovensko Švédsko 6 dnů / 12 týdnů 1 rok dle doporučení výrobce dle doporučení výrobce v závislosti na validaci 1 rok 1 měsíc / 3 měsíce v závislosti na validaci 21

VIZUÁLNÍ KONTROLA DLE NORMY EN 868-5

Viděli jste tyto texty: EN 868 a ISO 11607 vytištěné na sáčcích a rolích pro sterilizaci?

Standardní požadavky na vizuální kontrolu podle EN 868-5 Vysoké riziko kontaminace inkoustem! Povrch, který přichází do přímého kontaktu s baleným předmětem, musí být bez potisku. Je-li potisk na porézní papírové straně, inkoust se velmi snadno dostává do obalu. Potisk na fólii (nebo mezi vrstvy) je určitě bezpečný způsob, ale pokud jsou mezi laminátovými vrstvami indikátory, jak se k nim dostane na pára nebo plyn?

Standardní požadavky na vizuální kontrolu podle EN 868-5 - Šířka sváru nesmí být menší než 6 mm (platí pro výrobce!) - Svár by měl být spojitý (kontinuální, bez napojování) - Vykrojený otvor pro palec by měl být nejvýše 12 mm hluboký (případně 1 mm přesah)

Standardní požadavky na vizuální kontrolu podle EN 868-5 - Plocha indikátoru nesmí být menší než 100 mm2 - Opakování potisku v intervalu 155 mm - Číslo šarže - Indikátory - Nominální rozměry nebo identifikační kód - U rolí symbol směru otevírání (peel mark) - Opakování potisku v intervalu 310mm - Nepoužívat, je-li obal poškozen, případně ekvivalent - Název výrobce nebo obchodní název

Design: Indikátory a potisk Symboly pro parní, EO, formaldehydovou a plazmovou sterilizaci ve shodě s normou ISO 11140-1 - Text musí být v rámečku - Musí být zapsán jako: STEAM, EO, FORM, VH202 - E.O. GAS, PLASMA apod. není akceptováno!

Design: Indikátory a potisk Dle normy EN 868-5 Sáčky a role musí být jasně označeny následujícími informacemi : a) Text Nepoužívejte, je-li obal poškozen" nebo ekvivalentním symbolem; b) Číslo šarže; c) Název výrobce nebo obchodní název; d) Indikátory, jsou-li použity; e) Směr otevření, který zajistí nejméně uvolněných vláken; f) Nominální rozměry nebo identifikační kód.

Design: Indikátory a potisk Označení CE by nemělo být vytištěno na sáčku nebo roli Správné místo je na štítku kartonové krabice, aby nedošlo k záměně (doporučeno Sdružením pro sterilní bariéry - SBA)

Design: Indikátory a potisk Symbol "Pouze pro jedno použití" by neměl být vytištěn na sáčku/roli Doporučení SBA (Sterile Barrier Association)

EN 868-5: Označení Označení transportního balení: Popis obsahu, včetně velikosti nebo identifikačního kódu a odkaz na tuto normu Počet kusů v balení Název výrobce nebo obchodní značka a adresa Datum výroby Číslo šarže Doporučené podmínky pro skladování 31

STERILIZAČNÍ KONTEJNERY ŠEDÁ ZÓNA

EN 868-8: Kontejnery Opakovatelně použitelné sterilizační obaly: Filtrové Ventilové Labyrintové 33

EN 868-8: Kontejnery Zdravotnický prostředek třídy I. Pravidelné BTK? Jaká je životnost kontejneru? Jaká je životnost filtru? 34

Děkuji za pozornost