Jaké změny legislativy v oblasti léčiv a zdravotnických prostředků lze očekávat? Mgr. Filip Vrubel náměstek ministra Praha, 15. 3. 2018 Zákon o léčivech Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech 1
Zákon o léčivech - novely 1) Systém jakosti pro ZTS (sněmovní tisk 5 zákon 36/2018 Sb.) Transpozice směrnice Komise 2016/1214 Účelem je zajištění jednotných pokynů pro SVP ZTS, které zohledňují pokyny pro SVP, které vypracovala Komise s EDQM Právní úprava nebude mít zásadní dopad na státní rozpočet, ani na podnikatelské prostředí Dotčené subjekty již nyní v zásadě naplňují povinnosti jim uložené novelou, dochází k precizaci Novela dále reflektuje netrestání přestupků za nedodržení povinnosti epreskripce Předpokládaná účinnost: 7. 3. 2018 Zákon o léčivech - novely 2) Ochranné prvky (před mezirezortním připomínkovém řízení) Adaptace nařízení o ochranných prvcích 2016/161, provádějící směrnici 2011/62/EU Účelem je zabránění vstupu padělaných léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce Náklady budou dopadat především na výrobce a držitele rozhodnutí o registraci léčiv opatřených ochrannými prvky Dotčené subjekty se již nyní aktivně zapojují do přípravy nového systému (zřízení NOOL, pilotní projekt ověření funkčnosti systému termín: začátek dubna) Předpokládaná účinnost: 2. polovina roku 2018 2
Zákon o léčivech ochranné prvky Vymezení rozsahu působnosti úpravy v rámci ČR, ve smyslu dalšího nerozšiřování povinnosti na další skupiny léčiv Určení SÚKL jako příslušného orgánu pro: Dozor nad fungováním úložišť Vyšetřování případů padělání Vymezení skutkových podstat přestupků Určení subjektů zproštěných povinnosti ověřování (přesun povinnosti na distributora) Zákon o léčivech - novely 3) Inspekční postupy v souvislosti s klinickým hodnocením, SVP u hodnocených LP Novela bude implementovat nařízení Komise 2017/556, nařízení Komise 2017/1569 a směrnici Komise 2017/1572 Účelem je jednotný výkon inspekcí v oblasti klinického hodnocení léčivých přípravků za použití SVP zajištění kvality hodnocených LP, a tím bezpečnosti subjektu hodnocení, spolehlivosti a robustnosti údajů získaných Novela nepřináší významné rozdíly oproti stávající právní úpravě Předpokládaná účinnost: konec roku 2018 3
Zákon o léčivech - novely 3) erecept a Lékový záznam Záznam o všech lécích předepsaných a vydaných na erecept (+ záznam o lécích vydaných na listinný recept, který se zdigitalizuje) Opt-out systém (primárně pro všechny, pokud nebude dán explicitní nesouhlas se sdílením lékového záznamu) Sdílení s lékaři a lékárníky, kteří mají přístup do CÚER (do doby spuštění Registru zdravotnických pracovníků pouze v režimu všichni nebo nikdo) Odpovědnost zdravotnického pracovníka za odůvodněnost náhledu do lékového záznamu Logování historie náhledu První verze automatizované kontroly duplicit Předpokládaná účinnost: leden 2019 Zákon o léčivech novely erecept s modrým pruhem Spolu se změnou zákona o návykových látkách Nahlížení SÚKL, IOPL, P ČR do CÚER 4
Prováděcí předpisy k zákonu o léčivech - novely Prováděcí předpisy k zákonu o léčivech Prováděcí předpisy k zákonu o léčivech - novely Vyhlášky k novele 66/2017 Sb. 1. působnost v oblasti reexportů č. 84/2008 Sb. Poskytování údajů o vydaných léčiv lékárnami č. 228/2008 Sb. Poskytování údajů o objemu dodávek léčiv na trh v ČR ze strany MAH č. 229/2008 Sb. Poskytování údajů o distribuovaných léčivech Stav legislativního procesu: Mezirezortní připomínkové řízení 5
Prováděcí předpisy k zákonu o léčivech - novely Vyhlášky k novele 66/2017 Sb. 2. působnost v oblasti klinického hodnocení č. 226/2008 Sb. Úprava týkající se oblasti provádění klinických hodnocení připravovaná v souvislosti s nařízením 536/2014/ES č. 427/2008 Sb. Úprava plateb za odborné úkony SÚKL provedená v souvislosti s novým systémem posuzování klinických hodnocení zavedených nařízením 536/2014/ES č. 143/2008 Sb. Úprava systému jakosti a SVP pro ZTS a KB, připravená v souvislosti s nutností dokončení transpozice směrnice Komise 2016/1214, předpokládaná účinnost: konec 2018 Zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění Zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění 6
Zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění Stávající právní úprava cenové a úhradové regulace léčiv (zákony) zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů zákon č. 265/1991 Sb., o působnosti orgánů České republiky v oblasti cen, ve znění pozdějších předpisů zákon č. 526/1990 Sb., o cenách, ve znění pozdějších předpisů Zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění Stávající právní úprava cenové a úhradové regulace léčiv (podzákonné normy) vyhláška č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění, v platném znění vyhláška č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, v platném znění cenový předpis Ministerstva zdravotnictví 1/2013/FAR cenové rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví 1/13-FAR 7
Zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění Očekávané legislativní změny v oblasti cenové a úhradové regulace léčiv dlouhodobý cíl novela zákona č. 48/1997 Sb. - úprava systému rozhodování revizních lékařů o nároku pojištěnce na úhradu zdravotních služeb vč. možnosti přezkumu věcný záměr samostatného zákona o cenách a úhradách léčivých přípravků a zdravotnických prostředků Vstup inovací, orphan drugs, HTA, 16, proces Pracovní skupina pro revizi systému cen a úhrad léčiv Krátkodobé cíle? Změny legislativy vztahující se k cenové regulaci zdravotnických prostředků Změny legislativy vztahující se k cenové regulaci zdravotnických prostředků 8
Změny legislativy vztahující se k cenové regulaci zdravotnických prostředků - principy Transparentní a předvídatelný vstup zdravotnických prostředků do systému veřejného zdravotního pojištění v souladu s dostupnými vědeckými poznatky Zajištění ekonomické udržitelnosti systému veřejného zdravotního pojištění a nízká administrativní zátěž dotčených subjektů Snadná dostupnost plně hrazených zdravotnických prostředků pro všechny pojištěnce s ohledem na jejich skutečný zdravotní stav v souladu s čl. 31 Listiny Zajištění prostředků právní ochrany pro výrobce, distributory a dovozce zdravotnických prostředků při vstupu do systému a při určení výše úhrady Změny legislativy vztahující se k cenové regulaci zdravotnických prostředků příprava nové úhradová regulace v oblasti zdravotnických prostředků vydávaných na poukaz. V této souvislosti proběhla na MZ již několik jednání jejichž výsledkem je revidované paragrafové znění, které připravil odbor DZP a po stránce věcné je připraven návrh kategorizačního stromu odborem FAR. Oba návrhy jsou předmětem připomínkových řízení K obsahu kategorizačního stromu jsou dále plánovaná setkání s připomínkovými místy k objasnění některých položek tak, aby bylo dosaženo maximální shody. 9
Děkuji za pozornost 10