Právní dostupnost inovativní terapie v léčbě lymfomů JUDr. Ondřej Dostál, Ph.D., LL.M. Platforma zdravotních pojištěnců ČR, o.s. D&D Health s.r.o.
Přístup k léčbě Problémové okruhy Zákon o zdravotních službách, lege artis, poučení Zákon o léčivech, rozhodnutí o registraci, off-label Rozsah nároku na úhradu Zákon 48/1997 Sb., obecné podmínky úhrady dle 13 Rozhodnutí o výši a podmínkách úhrady léčiv Mimořádná úhrada dle 16 Dostupnost hrazené léčby Síť poskytovatelů (center) Smlouva a úhradová vyhláška Vymahatelnost nároků pojištěnce Případové studie
Přístup k léčbě
Zákon o zdravotních službách Redefinice lege artis, 4 odst. 5): Náležitou odbornou úrovní se rozumí poskytování zdravotních služeb podle pravidel vědy a uznávaných medicínských postupů, při respektování individuality pacienta, s ohledem na konkrétní podmínky a objektivní možnosti.
Zákon o zdravotních službách 31 (2) Informace o zdravotním stavu obsahuje údaje o a) příčině a původu nemoci, jsou-li známy, jejím stadiu a předpokládaném vývoji, b) účelu, povaze, předpokládaném přínosu, možných důsledcích a rizicích navrhovaných zdravotních služeb, včetně jednotlivých zdravotních výkonů, c) jiných možnostech poskytnutí zdravotních služeb, jejich vhodnosti, přínosech a rizicích pro pacienta, d) další potřebné léčbě (...) 53 (2) ZD obsahuje d)informace o zdravotním stavu pacienta, o průběhu a výsledku poskytovaných zdravotních služeb a o dalších významných okolnostech souvisejících se zdravotním stavem pacienta a s postupem při poskytování zdravotních služeb
8 Zákona o léčivech 8 (3) zákona 378/2007 Sb., neregistrovaný LP Při poskytování zdravotních služeb jednotlivým pacientům může ošetřující lékař za účelem poskytnutí optimálních zdravotních služeb předepsat nebo použít i léčivé přípravky neregistrované podle tohoto zákona, pouze za situace, kdy zároveň a) není distribuován nebo není v oběhu v České republice léčivý přípravek odpovídajícího složení nebo obdobných terapeutických vlastností, který je registrován, b) jde o léčivý přípravek, který je 1. již registrovaný v jiném státě, nebo 2. přípravkem pro moderní terapie ( ) c) takový způsob je dostatečně odůvodněn vědeckými poznatky d) nejde o léčivý přípravek obsahující geneticky modifikovaný organismus.
8 Zákona o léčivech 8 (4) zákona 378/2007 Sb., off-label použití (4) Ošetřující lékař může, pokud není léčivý přípravek distribuován nebo není v oběhu léčivý přípravek potřebných terapeutických vlastností, použít registrovaný léčivý přípravek způsobem, který není v souladu se souhrnem údajů o přípravku, je-li však takový způsob dostatečně odůvodněn vědeckými poznatky. 8 (5) zákona 378/2007 Sb. Právní odpovědnost, povinnost poučení, povinnost dokumentovat, povinnost hlásit použití SÚKL
Rozsah nároku na úhradu
48/1997 Sb. o veřejném zdr. pojištění 13, Hrazené služby (1) Ze zdravotního pojištění se hradí zdravotní služby poskytnuté pojištěnci s cílem zlepšit nebo zachovat jeho zdravotní stav nebo zmírnit jeho utrpení, pokud a) odpovídají zdravotnímu stavu pojištěnce a účelu, jehož má být jejich poskytnutím dosaženo, a jsou pro pojištěnce přiměřeně bezpečné, b) jsou v souladu se současnými dostupnými poznatky lékařské vědy, c) existují důkazy o jejich účinnosti vzhledem k účelu jejich poskytování.
Úhrada léků 15 (5) léky režimu ambulantní péče Ze zdravotního pojištění se hradí při poskytování ambulantní zdravotní péče léčivé přípravky pokud pro ně SÚKL rozhodl o výši úhrady ( 39h). V každé skupině léčivých látek uvedených v příloze č.2 se vždy plně hradí nejméně jeden léčivý přípravek 39a a násl. rozhodovací činnost SÚKL Rozhodnutí o registraci (rozsah a limity použití) Rozhodnutí o výši a podmínkách úhrady (rozsah a limity úhrady)
Nárok pojištěnce výjimečná úhrada 16 (1) Příslušná zdravotní pojišťovna hradí ve výjimečných případech zdravotní služby jinak zdravotní pojišťovnou nehrazené, je-li poskytnutí takových zdravotních služeb jedinou možností z hlediska zdravotního stavu pojištěnce. (2) S výjimkou případů, kdy hrozí nebezpečí z prodlení, je poskytnutí zdravotních služeb podle předchozího odstavce vázáno na předchozí souhlas revizního lékaře.
Dostupnost hrazené léčby
Síť smluvních poskytovatelů 11 odst. 1 písm. b) zákona 48/1997 Sb. Právo volby smluvního poskytovatele 112 zákona 372/2011 Sb. Centra specializované péče 17 odst. 1 zákona 48/1997 Sb. Za účelem zajištění věcného plnění při poskytování hrazených služeb pojištěncům uzavírají ZP smlouvy s poskytovateli o poskytování a úhradě hrazených služeb. 15 odst. 10) zákona 48/1997 Sb. Léčivý přípravek, jehož úhrada ze zdravotního pojištění je rozhodnutím SÚKL podmíněna používáním na specializovaném pracovišti, zdravotní pojišťovna hradí pouze poskytovateli, se kterým za účelem hospodárného užití takových léčivých přípravků uzavřela zvláštní smlouvu. Součástí takové smlouvy musí být uvedení léčivého přípravku a pracoviště zdravotnického zařízení poskytovatele.
Síť smluvních poskytovatelů 11 (1), pojištěnec má právo na časovou a místní dostupnost hrazených služeb poskytovaných smluvními poskytovateli příslušné zdravotní pojišťovny 40 (3) Zdravotní pojišťovny musí zajistit a) místní dostupnost hrazených služeb (dojezdová doba z místa bydliště b) časovou dostupnost hrazených služeb. Časovou dostupností se rozumí zajištění poskytnutí neodkladných a akutních hrazených služeb ve lhůtě odpovídající jejich naléhavosti. Lhůty vyjadřující časovou dostupnost plánovaných hrazených služeb stanoví vláda nařízením. NV 307/2012 Sb. o časové a místní dostupnosti
Síť smluvních poskytovatelů 46 (1) Zdravotní pojišťovna je povinna zajistit poskytování hrazených služeb svým pojištěncům, včetně jejich místní a časové dostupnosti. 11 (2) Má-li pojištěnec za to, že mu nejsou poskytovány hrazené služby v souladu s tímto zákonem, může podat stížnost podle zákona o zdravotních službách. 45a (1) Zdravotní pojišťovně, která nepostupuje v souladu s... 46 odst. 1..., může Ministerstvo zdravotnictví uložit pokutu až do výše 10 000 000 Kč. Pokuta je příjmem státního rozpočtu. Zdravotní pojišťovna je povinna hradit pokutu z jejího provozního fondu.
Prováděcí vyhlášky 17 odst. 2, rámcová smlouva (2) Smlouva podle odstavce 1 uzavřená mezi zdravotní pojišťovnou a poskytovatelem se řídí rámcovou smlouvou (vyhláška) 17 odst. 4, seznam výkonů (4) Ministerstvo zdravotnictví stanoví vyhláškou Seznam zdravotních výkonů s bodovými hodnotami a s označením variant zdravotní péče podle 13. 17 odst. 5, úhradová vyhláška Nestanoví-li tento zákon jinak, hodnoty bodu, výše úhrad hrazených služeb a regulační omezení se vždy na následující kalendářní rok dohodnou v dohodovacím řízení Nedojde-li v dohodovacím řízení k dohodě ( ) stanoví hodnoty bodu, výši úhrad hrazených služeb a regulační omezení na následující kalendářní rok Ministerstvo zdravotnictví vyhláškou. Vyhláška podle věty čtvrté a páté se použije, pokud se poskytovatel a zdravotní pojišťovna za podmínky dodržení zdravotně pojistného plánu zdravotní pojišťovny nedohodnou o způsobu úhrady, výši úhrady a regulačních omezeních jinak.
Povinnosti smluvního poskytovatele Vyhláška 618/2006 Sb. o rámcových smlouvách ZZ poskytuje hrazenou zdravotní péči "lege artis" bez nadbytečných nákladů, vždy však se zřetelem k tomu, aby potřebného diagnostického nebo léčebného efektu bylo dosaženo s ohledem na individuální zdravotní stav pojištěnce ZZ povede pro posouzení oprávněnosti vyúčtované zdravotní péče v průkazné formě zdravotní dokumentaci ( )
Povinnosti smluvního poskytovatele Vyhláška 618/2006 Sb. o rámcových smlouvách neodmítne přijetí pojištěnce do své péče s výjimkou důvodů uvedených v 11 odstavci 1 písmenu b) zákona, nepodmíní právo pojištěnce na svobodnou volbu lékaře, zdravotnického zařízení nebo na poskytnutí hrazené zdravotní péče žádnými registračními poplatky nebo sponzorskými dary ( ) nebude zvýhodňovat pojištěnce jedné nebo více pojišťoven v neprospěch pojištěnců pojišťoven ostatních ( )
Odmítnutí pacienta 48 ZoZS, odmítnutí pacienta (1) Poskytovatel, kterého si pacient zvolil, může odmítnout přijetí pacienta do péče, pokud a) by přijetím pacienta bylo překročeno únosné pracovní zatížení nebo jeho přijetí brání provozní důvody, personální zabezpečení nebo technické a věcné vybavení zdravotnického zařízení; překročením únosného pracovního zatížení se rozumí stav, kdy by zajištěním zdravotních služeb o tohoto pacienta došlo ke snížení úrovně kvality a bezpečnosti zdravotních služeb poskytovaných pacientům již přijatým, ZoZS, 48 (5) Důvody odmítnutí přijetí pacienta do péče podle odstavce 1 posuzuje poskytovatel. Poskytovatel o odmítnutí přijetí do péče vydá pacientovi písemnou zprávu, ve které je uveden důvod odmítnutí nebo ukončení.
Problémy v praxi hrazená léčba Limit z úhradové vyhlášky, překročený paušál Nechtění pacienti, zpravidla koncem roku Pozdní či nesprávná léčba, snaha pacienta odmítnout Postup nemocnice Nelze řešit na úkor pacienta Vyjednávání o navýšení limitů (dodatek) ÚS o neplatnosti limitů možno žádat vícenáklady po ZP ÚS a zrušení úhradové vyhlášky Postup pacienta: Stížnost na vedení nemocnice Stížnost na pojišťovnu
Problémy v praxi výjimečná úhrada S pacientem se nikdo nebaví Metodika VZP: Ošetřující lékař indikuje pacienta pro léčbu nehrazeným léčivem Ošetřující lékař vyplní žádanku o schválení ( formulář 21 ) a uvede zdravotní stav pacienta důvod, proč je tento lék jedinou vhodnou možností léčby dávkování léku + předpokládanou dobu léčby náklady na léčbu (cenu za jedno balení) dodavatele léčiva Žádost odešle RL poštou nebo elektronicky ZP rozhodne, obvykle do 10 dnů
Problémy v praxi výjimečná úhrada Kdy je péče jedinou alternativou? 13 odst. 1) po novele: Ze zdravotního pojištění se hradí zdravotní služby poskytnuté pojištěnci s cílem zlepšit nebo zachovat jeho zdravotní stav nebo zmírnit jeho utrpení, pokud a) odpovídají zdravotnímu stavu pojištěnce a účelu, jehož má být jejich poskytnutím dosaženo, a jsou pro pojištěnce přiměřeně bezpečné, b) jsou v souladu se současnými dostupnými poznatky lékařské vědy, c) existují důkazy o jejich účinnosti vzhledem k účelu jejich poskytování. Pro schválení musí být současně splněno: Navržená nehrazená léčba je účinná, bezpečná, lege artis, a Žádná hrazená alternativa není účinná, není bezpečná, nebo není lege artis
Problémy v praxi výjimečná úhrada Nedodržení lhůty k rozhodnutí Contra bezodkladně nebo do 30 dnů v SŘ Contra obvykle do 10 dnů v Metodice u žádanek Nedostatky rozhodnutí Chybí odůvodnění, vč. vymezení navržené alternativy při zamítnutí Chybí poučení o odvolání Postup pacienta Jednání na ZP, odvolání k ústředí Stížnost na MZ, odbor dohledu Soud předběžné opatření
Správný postup lékaře Poučení pacienta O jeho nemoci a jejím vývoji, vč. rizik z prodlení O medicínských alternativách léčby (hrazených i nehrazených, popř. off-label), vč. rizik a výhod Poučení o ceně a úhradě U léčiv nutno rozpoznat hrazené od nehrazených (SÚKL) U hrazených, pod smlouvou, nutno nabídnout (nebo alespoň o zákazu od managementu pacienta poučit) U nehrazených poučit o možnosti, resp. průběhu žádosti o výjimečnou úhradu Pomoc lékaři i pacientovi Pacientské sdružení (LymfomHelp) Platforma zdravotních pojištěnců ČR
Popis situace Pacientka Mgr. H., 46 let Případová studie Dg.: Hodgkinův lymfom, léčena v Hradci Králové od 2002 Různé druhy protinádorové léčby, autologní transplantace, 4 linie chemoterapie, opakované relapsy 4Q 2012 progrese stavu, nereaguje na léčbu Lékař navrhuje léčbu Adcetris (brentuximab vedotin), nehrazené nákladné léčivo Průběh řízení 30.12.2012 podána žádost na VZP 21.1.2013 krajská pobočka zamítá (není jedinou možností) 4.2.2013 lékař podává odvolání, kontaktuje pac.org. 5.2.2013 zamítnuto (není jedinou možností, otázka bezpečnosti a účinnosti nehrazeného léku) 17.2.2013 kontaktována PZP ČR, plná moc, kontakt s krajskou pobočkou VZP Březen 2013 získán druhý názor, shromážděny studie potvrzující důvodnost léčby, podána nová žádost o schválení 9.4.2013 získán závazek výrobce hradit terapii v případě neúčinnosti, rozsáhlá korespondence s Ústředím VZP ohledně možností výkladu zákona i medicínských aspektů 24.4.2013 VZP schvaluje hradecké nemocnici 4 cykly léčby za předpokladu účinnosti ( risk-sharing, při neúčinnosti nese náklady výrobce), lék nasazen K dnešnímu dni se terapie jeví jako úspěšná
Děkuji za pozornost Přednášková činnost, vzdělávání http://www.zdravopravo.cz, ondrej.dostal@zdravopravo.cz