Obsah Základní pojmy, zkratky Předpisy a literatura přehled Přístup k validacím počítačových systémů URS Validace Předpisy a literatura 2 1
Základní pojmy Počítačový systém (PS) (computerised system) Sestava softwarových a hardwarových komponent, které společně plní určité funkce. (GMP) IT infrastruktura: hardware a software ve formě softwarových sítí a operačních systémů, které umožňují fungování aplikací. (GMP) kompozice všech složek v IT prostředí. hardware, software, síťové zdroje a další služby jejich správná struktura, rozdělení, hierarchie apod. tak, aby efektivně a účelně sloužily v daném prostředí. 3 Základní pojmy IT infrastruktura (pohled GAMP): Platformy HW a periferie, firmware, operační systémy, síťová prostředí, servery, stanice Procesy Řízení změn, konfigurační managment, správa serverů, bezpečnost, archivace, zálohování, obnovení.. Obsluha Jasné definování rolí a odpovědností Školení 4 2
Základní pojmy Vlastník procesu (VP) Osoba odpovědná za podnikový proces. Vlastník systému (VS) Osoba odpovědná za dostupnost a údržbu počítačového systému a za bezpečnost dat uložených na tomto systému. Subject Matter Expert (SME) osoba, která je v určité oblasti nebo tématu autorita a prokázala hluboké znalosti teorie i praxe ve svém oboru 5 Zkratky Aplikace (ASW aplikační software) - Software nainstalovaný na definovanou platformu / hardware poskytující konkrétní funkčnost MaR Měření a Regulace PLC Programovatelný logický automat (Programmable Logic Controller) ŘS řídící systém HMI - Human Machine Interface COP - centrální operátorské pracoviště SCADA Supervisory Control And Data Acquisition BMS Building managment system 6 3
Přístup k validacím počítačových systémů Počítačové systémy jsou často systémy s přímým dopadem AR tedy podléhají validacím Používání má být ověřeno; IT infrastruktura má být kvalifikována Spojení validací zařízení a systémů Multidisciplinární úloha Jištění jakosti, IT oddělení, SME, Správce budovy, údržba Dodavatel systémů Posouzení dodavatele - reference, zkušenosti, systém jakosti, audit Zapojení dodavatele do validačních činností 7 Přístup k validacím počítačových systémů Řízení rizika Analýzy rizik Vědecký přístup Zaměřen na porozumění procesu a produktu Plánování životního cyklu systému Životní cyklus - všechny fáze životnosti systému od počátečních požadavků do ukončení používání, zahrnující návrh, specifikaci, programování, testování, instalaci, provoz a údržbu. Systém řízení kvality 8 4
URS Uživatelské zadání (specifikace uživatelských požadavků) Základní úroveň specifikace systému Vytváří uživatel s možnou pomocí třetích stran Reviduje a schvaluje uživatel URS by měl přesně a jasně definovat, co se od systému očekává Požadavky by měly být: přesné měřitelné dosažitelné realistické testovatelné Měl by vytvářet požadavky, ne navrhovat řešení Požadavkům by měla být určena priorita 9 URS - Obsah 1) Úvod kdo vytvořil dokument, na základě jaké pravomoci a k jakému účelu smluvní stav dokumentu vztah k ostatním dokumentům 2) Přehled Popisuje cílový stav systému v souvislosti se současným a požadovaným stavem podklady (např. firemní strategie, předchozí studie) hlavní funkce a rozhraní klíčové cíle a přínosy příslušné požadavky GxP další příslušné předpisy 10 5
URS - Obsah 3) Provozní požadavky funkce data technické požadavky rozhraní prostředí 4) Omezení Kompatibilita (HW, firemní strategie, politika) dostupnost spolehlivost možnosti rozšiřování maximální povolené doby pro údržbu a jiné odstávky úroveň uživatelů očekávaná životnost 11 URS - Obsah 5) Požadavky životního cyklu požadavky na vývoj požadavky na řízení projektu a jištění jakosti dodavatele požadované metody návrhu požadavky na způsoby testování testovací data, zátěžové testy, simulace FAT použité formáty, media dodavatelská dokumentace data, která mají být připraveny nebo konvertovány zaškolení obsluhy archivační zařízení požadavky na podporu a údržbu systému po předání Kvalitní URS je předpoklad pro úspěšnou realizaci a kvalifikace! 12 6
URS - Obsah 5) Požadavky životního cyklu požadavky na vývoj požadavky na řízení projektu a jištění jakosti dodavatele požadované metody návrhu požadavky na způsoby testování testovací data, zátěžové testy, simulace FAT použité formáty, media dodavatelská dokumentace data, která mají být připraveny nebo konvertovány zaškolení obsluhy archivační zařízení požadavky na podporu a údržbu systému po předání Kvalitní URS je předpoklad pro úspěšnou realizaci a kvalifikace! 13 Validační kroky Kvalifikace návrhu (DQ - Design Qualification) Instalační kvalifikace (IQ Instalation Qualification) Operační kvalifikace (OQ Operational Qualification) Procesní kvalifikace (PQ - Performance Qualification) 14 7
V-Model systémy přímého dopadu URS Uživatelské zadání PQ Funkční Specifikace OQ Prováděcí projekt IQ DQ Realizace díla Zprovoznění Testování 15 Validace Kvalifikace návrhu (DQ - Design Qualification) Posouzení vhodnosti zvoleného řešení Shoda s URS Shoda s předpisy GMP Shoda s interními předpisy 16 8
Validace Instalační kvalifikace (IQ Instalation Qualification) Dokumentované ověření že systém odpovídá projektové dokumentaci Kontrola shody projektové dokumentace Topologie, sítě.. Kontrola prvků specifikace, označení Kontrola SW instalace, verze.. Kontrola dokumentace Operační a technické manuály Kontrola licencí 17 Validace Operační kvalifikace (OQ Operational Qualification) Dokumentované ověření že systém pracuje dle funkční specifikace Pro standardní chod i simulaci speciálních případů a zátěže Kontrola funkcí Kontrola alarmů Přístupy, oprávnění Kontrola konfigurací, jejich změn Kontrola zadávání údajů Archivace Obnovy záloh Výstupy Ověření revizní stopy (audit trail) Restarty, výpadky napájení 18 9
Validace Procesní kvalifikace (PQ Performance Qualification) Dokumentované ověření že systém pracuje dle požadavků Provoz systému Spolehlivost Výkon Chybovost Sledování systému Udržování systému ve validovaném stavu Kontrola revizí, updatu, řízení změn 19 Předpisy a literatura EudraLex - Volume 4 Good manufacturing practice (GMP) Guidelines. Chapter 4 Documentation Annex 11: Computerized Systems Annex 15: Qualification and Validation VYR 32 - Pokyny pro SVP Kapitola 4 Dokumentace Doplněk 11: Systémy řízené počítačem Doplněk 15: Kvalifikace a validace CFR 21 - Food and Drugs - Part 11 - Electronic Records; Electronic Signatures Guidance for Industry Part 11, Electronics Records; Electronic Signatures Scope and Aplication ISPE GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems 20 10
Ing. Miroslav Mík mik@blockcrs.cz 11