Obsah. Úvod FDA CFR 21 part 11 Elektronický podpis Elektronický záznam FDA Guidance for Industry: Part 11 Příklady

Rozměr: px

Začít zobrazení ze stránky:

Download "Obsah. Úvod FDA CFR 21 part 11 Elektronický podpis Elektronický záznam FDA Guidance for Industry: Part 11 Příklady"

Bohumír Veselý
před 4 lety
Počet zobrazení:

1 Obsah Úvod FDA CFR 21 part 11 Elektronický podpis Elektronický záznam Příklady 2 1

2 CFR - Code of Federal Regulations Title 21 - PART 11 ELECTRONIC RECORDS; ELECTRONIC SIGNATURES Platí od Reagovat na vývoj technologie a požadavky průmyslu Založena na spolupráci s komunitou ISPE GAMP 3 - Obsah Subpart A General Provisions Scope Implementation Definitions Subpart B Electronic Records Controls for closed systems Controls for open systems Signature manifestations Signature/record linking Subpart C Electronic Signatures General requirements Electronic signatures and controls Controls for identification codes/passwords 4 2

3 21 CRF Part11 určuje pravidla pro: elektronické záznamy použité na místo papírových záznamy v elektronické a tištěné formě vztahující se ke kontrolovaným činnostem, záznamy určené pro regulatorní orgány (FDA) v elektronické podobě. kde elektronický podpis nahrazuje vlastnoruční podpis 5 Elektronický záznam (Electronic Records) Elektronický záznam je kombinace textu, grafiky, dat, audio záznamů, fotografií nebo jiných záznamů v digitální formě, které jsou vytvořeny, modifikovány, udržovány, archivovány, získány nebo distribuovány pomocí počítačových systémů Pouze takový záznam, který má: obsah data a metadata (např.: datum, čas, váha, rychlost; text, tabulka, graf), strukturu uspořádání nebo rozvržení pro zobrazení a tisk (formát a rozložení obsahu), určení účel popř. vztah k činnostem a dokumentům 6 3

4 Životní cyklus záznamu Vytvoření koncept, založení, kontrola, schválení a vydání. Používání aktivní fáze. Změny formátu a obsahu, kontrola, schválení a vydání. Obnova znovu zavedení z paměti nebo ze zálohy, kontrola, schválení a vydání. Vyřazení stažení, archivace nebo zrušení. 7 Elektronický podpis (Electronic Signature) Založen na kryptografických metodách, používajících soubor pravidel a parametrů a zajišťující ověření identity podpisujícího a neporušenost dat. Dle stanovených pravidel počítačem kompilovaná sada znaků, jednoznačně a nezaměnitelně identifikující konkrétní osobu při autorizaci elektronického záznamu. Je plnohodnotným ekvivalentem ručního podpisu Může být založen i na biometrických údajích (otisk prstu, sítnice..) 8 4

Vysvětluje přístup k elektronickým záznamům a podpisům dle CFR 21

5 Elektronický podpis 9 Guidance for Industry Part 11, Electronics Records; Electronic Signatures Scope and Aplication (8/2003) Vysvětluje přístup k elektronickým záznamům a podpisům dle CFR 21 Part 11 Snaží se o užší výklad pravidel Uvádí příklady Uvádí doporučení 10 5

6 Pravidla CFR 21 Part 11 se vztahují pouze na elektronické verze záznamů, které jsou vyžadovány dle pravidel (cgmp, GLP) Nevztahují se na záznamy, které nejsou pravidly požadovány, přesto že jsou tyto udržovány v elektronické podobě Před rozhodnutím o aplikací pravidel Part 11 na elektronické záznamy, provést dokumentovanou analýzu těchto požadavků ve vztahu k posuzovaným záznamům 11 Part 11 se vztahuje: pokud chceme používat záznamy v elektronické podobě místo podoby papírové Part 11 se nevztahuje: Pokud používáme počítačové systémy ke generování tištěných papírových záznamům Pro systémy které generují velké množství dat, které slouží jako podklad pro tvorbu regulovaného záznamu na jehož podkladě se vyhodnocuje jakost produktu Na (elektronické) dílčích pracovní verze elektronického záznamu podléhajícímu pravidlům Part

7 Part 11 se nevztahuje: Pokud je používáno elektronické přihlášení do systému Identifikace operátorů zařízení není elektronický podpis! Na systémy, které neobsahují nebo nevytvářejí elektronické záznamy PLC ovládající výrobní zařízení Pro počítačový sběr dat Čidlo A/D převodník PLC Pravidla se vztahují až na nadřazený systém (EBR, SAP, LIMS..), pokud zde s daty pracujeme pouze elektronicky 13 I pokud počítačový systém nepodléhá požadavkům elektronického podpisu nebo záznamu, podléhá standardní validací, kvalifikaci a kalibraci! 14 7

8 Ing. Miroslav Mík 8

Podobné dokumenty

Elektronické záznamy, elektronické podpisy

Elektronické záznamy, elektronické podpisy Definice, požadavky, použití Milan Turinský Únor 2019 Co je ER Elektronický záznam Záznam v elektronické podobě Text Grafika Zvuk Data Vytvořený, uchovávaný,