OVĚŘOVÁNÍ PRAVOSTI LÉČIV V ČR Z POHLEDU NEMOCNIČNÍCH LÉKÁREN A PROCESŮ (úvod k problematice ochranných prvků na obalech léčivých přípravků) AGENDA Úvodní informace o Národní organizaci pro ověřování pravosti léčiv a celém řešení Stav projektu v České Republice Hlavní dopad FMD na procesy v nemocnicích a nemocničních lékárnách (podklad Martin Šimíček) 1
NÁRODNÍ ORGANIZACE PRO OVĚŘOVÁNÍ PRAVOSTI LÉČIV A ÚVODNÍ INFORMACE O CELÉM ŘEŠENÍ FMD Mgr. Jakub Dvořáček, MHA ZÁKLADNÍ POJMY Projekt ochrany legálního dodavatelského řetězce před padělanými léčivými přípravky (obecně označován zkratkou FMD ) > Vychází ze směrnice EU 2011/62 / EU - také nazývané směrnice o padělaných léčivých přípravcích ( Falsified Medicines Directive či FMD ) - vyžaduje, aby balení léčivých přípravků podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis obsahovala ochranné prvky (tj. jedinečný identifikátor nebo sériové číslo uvedené na každém balení spolu s prostředky k ověření manipulace s nimi). Evropská organizace pro ověřování léčiv ( EMVO ) > Nezisková organizace založená evropskými zájmovými sdruženími za účelem ochrany legálního dodavatelského řetězce před padělanými léčivými přípravky. Cílem organizace je též správa evropského úložiště ( EMVS ). Národní organizací pro ověřování pravosti léčiv ( NOOL, NMVO či CZMVO ) > Národní neziskový právní subjekt založený řádnými zakládajícími členy za účelem zajištění ochrany legálního dodavatelského řetězce před padělanými léčivými přípravky prostřednictvím vytvoření a správy vnitrostátního úložiště dat, jež bude propojeno s evropským úložištěm. Národní systém pro ověřování pravosti léčiv ( NSOL, NMVS či CZMVS ) > Systém tvořený vnitrostátním úložištěm napojeným na evropské úložiště dat a sloužící jako platforma pro ověřování pravosti Léčivých přípravků v České republice. 2
ÚVODNÍ INFORMACE K PROJEKTU Projekt FMD vznikl z nařízení Evropské komise, z čehož NOOL vzniká povinnost spustit k 9. 2. 2019 národní systém pro kontrol léčiv. Po uplynutí tohoto data se NOOL následně stává zodpovědným za běžnou operativu, fungování a další rozvoj daného systému. ÚVODNÍ INFORMACE K PROJEKTU Decommissioning / zneplatnění 3
STAKEHOLDER MODEL > Nařízení komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 ze dne 2. října 2015, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků definuje > Zřízení systému úložišť > 1. Systém úložišť, v němž mají být obsaženy informace o ochranných prvcích podle čl. 54a odst. 2 písm. e) směrnice 2001/83/ES, zřídí a spravuje neziskový právní subjekt nebo neziskové právní subjekty zřízené v Unii výrobci a držiteli rozhodnutí o registraci léčivých přípravků opatřených ochrannými prvky. > 2. Zřízení systému úložišť právní subjekt nebo právní subjekty uvedené v odstavci 1 konzultují alespoň s distributory, osobami oprávněnými nebo zmocněnými vydávat léčivé přípravky veřejnosti a s dotčenými příslušnými vnitrostátními orgány. > 3. Distributoři a osoby oprávněné nebo zmocněné vydávat léčivé přípravky veřejnosti mají právo zapojit se do právního subjektu nebo právních subjektů uvedených v odstavci 1 dobrovolně a bezplatně. > 4. Právní subjekt nebo právní subjekty uvedené v odstavci 1 nesmí vyžadovat, aby byli výrobci, držitelé rozhodnutí o registraci, distributoři nebo osoby oprávněné nebo zmocněné vydávat léčivé přípravky veřejnosti pro účely používání systému úložišť členy nějaké zvláštní organizace nebo organizací. > 5. Náklady na systém úložišť nesou výrobci léčivých přípravků opatřených ochrannými prvky v souladu s čl. 54a odst. 2 písm. e) směrnice 2001/83/ES. Za účelem vytvoření FMD spolupracovaly zainteresované evropské asociace EAEPC (souběžní distributoři), EFPIA a MFE (výrobci) společně představující plátce systému - MONITORING EMVO 4
MONITORING EMVO MONITORING EMVO 5
14 25 15 29 32 10 2 22 2 0 31 1 8 7 11 16 23 1 28 2 1 4 6 30 24 13 27 12 19 17 26 3 8 9 5 12/7/2017 MONITORING EMVO Executive Summary Country Readiness Early Adopter Main Stream Late Follower Non EU Countries EMVO PMMR OCTOBER 2017 12 6
NOOL NOOL sdružuje následující organizace (jako řádné zakládající členy): > AEDL Asociace evropských distributorů léčiv > AIFP Asociace inovativního farmaceutického průmyslu > AVEL Asociace velkodistributorů léčiv > ČAFF Česká asociace farmaceutických firem > ČLnK Česká lékárnická komora a úzce spolupracuje také s národními a evropskými autoritami (SÚKL, EMVO, EFPIA, atd.). WEBOVÉ STRÁNKY NOOL Určeno všem zainteresovaným subjektům na českém trhu http://czmvo.cz/ > Informace o projektu > Aktuality > Podstatné dokumenty > Důležité kontakty 7
WEBOVÉ STRÁNKY EMVO Určeno zejména výrobcům a MaHům https://www.emvo-medicines.eu/ > Další informace o projektu > On-Boarding Portál > Rozcestník pro jednotlivé evropské asociace PROJEKT NOOL - JAK DALEKO JE ČESKÁ PRAXE? Pavlína Štisová, MBA 8
KLÍČOVÉ SLOŽKY PROJEKTU PROJEKTOVÝ PLÁN Datum zahájení: říjen 2016 Očekávané datum ukončení: únor 2019 9
HLAVNÍ KROKY K PILOTU Podepsání Kontraktu se Solidsoftem Meeting se stakeholdery ITE testovací prostředí pro IT dodavatele Workshop s vedením nemocnic 26.9. Mapování procesů a revize národní specifikace IQE kvality testování systému přístupné pro IT dodavatele self certifikace 1. Workshop s účastníky pilotu Produkční prostředí přístupné, NMVS a EU HUB Červen Červenec Srpen Září Říjen Listopad Prosinec Leden/Únor Project KO Meeting IT Workshop 1 30.8. IT Workshop 2 20.9. Výběr účastníků Pilotu a plánování pilotní fáze Oblastní Workshop s nemocnicemi 31.10. IT Workshop 3 30.11. Review ITAT a UAT připravenosti Oblastní Workshop s nemocnicemi 23.11. Začátek Pilotu 1.3.2018 Falsified Medicines Directive Protipadělková směrnice Co lze očekávat v nemocnicích? 10
Odhady NOOL trh s léčivými přípravky v ČR cca 200 nemocnic a dalších léčebných ústavů cca 2 800 lékáren 110 nemocničních lékáren 180 milionů balení léčivých přípravků vydávaných na předpis ročně Zdroj: www.cmvo.cz V české oficiální lékárenské síti se totiž doposud žádný padělek neobjevil (Zdroj: SÚKL - Informační listy pro veřejnost, 2017) Klíčové otázky Jak se změní postupy práce v nemocniční lékárně s příchodem protipadělkové směrnice (FMD)? Jaké náklady v souvislosti s FMD pro nemocnici vzniknou? Jaké problémy v každodenní práci nastanou a co budeme muset změnit? Přinese nám FMD něco pozitivního pro naši práci, nebo bezpečnost pacientů? 11
Ing. Pavla Cihlářová, ředitelka GS1 Czech Republic, Seminář SÚKL 2. června 2017 Global Trade Item Number Výdej léku v lékárně před 1.1.2018 Distributor dodá LP s čárovými kódy (EAN) určuje druh LP + elektronický dodací list ve formátu kód/lp/množství /šarže/exp/ceny ruční příjemka bez elektronického dodacího listu ČASTÉ!!! Lékárenský software eviduje skladovou zásobu (LP, šarže, exspirace, počet kusů) Výdej pomocí EAN Vytištěný na balení výrobcem (identifikuje druh léku), nebo Vytištěný a nalepený v lékárně (identifikuje konkrétní krabičku, ale jen v rámci interního software) Lze sejmout jedno balení a zadat počet kusů Komunikace jen v rámci PC sítě v lékárně 12
Výdej léku v lékárně po 9.2.2019 Lékárenský software eviduje skladovou zásobu (lék, šarže, exspirace, počet kusů) Výdej pomocí unikátního 2D kódu na každém balení Vytištěný na krabičce výrobcem (identifikuje druh léku) Nutno sejmout každou krabičku kamerovým scannerem Komunikace s úložištěm přes internet ověření pravosti 2D kódu Verifikace/zneplatnění Čtečky 2D kódů (1) Ing. Pavla Cihlářová, ředitelka GS1 Czech Republic, Seminář SÚKL 2. června 2017 13
Čtečky 2D kódů (2) Různí výrobci: Zebra, Symbol Technologies, Motorola, Honeywell, Denso, Datalogic, Unitech, Ing. Pavla Cihlářová, ředitelka GS1 Czech Republic, Seminář SÚKL 2. června 2017 Ing. Pavla Cihlářová, ředitelka GS1 Czech Republic, Seminář SÚKL 2. června 2017 14
FMD platí pro všechny léky na předpis vyrobené po datu 9.2.2019 Přechodné období, kdy v lékárnách budou balení s 2D kódem se starým EAN Do exspirace u některých LP tedy 4-5 let? EAN bude nahrazen Pravidlo 10ti dní - 10-day rule LP, jehož UI (unique identifier) byl vyřazen se nesmí dále distribuovat nebo vydávat s výjimkou specifických situací uvedených v nařízení Vrácení vyřazeného UI je možné pouze podle podmínek nařízení do 10 dnů LP, jejichž UI nelze vrátit, musí být zlikvidovány 15
Je možné vydávat LP, jestliže je čárový kód nesoucí jedinečný identifikátor nečitelný, nebo je ověření jedinečného identifikátoru dočasně znemožněno? Aniž je tím ovlivněna vnitrostátní legislativa, v případě, že je trvale nemožné přečíst jedinečný identifikátor a ověřit pravost léčivého přípravku, například kvůli tomu, že je jak datová matice, tak okem čitelný kód poškozený, doporučuje se, aby léčivý přípravek nebyl veřejnosti vydáván Poškozená krabička za x0.000,- Kč se nesmí vydat??? Vyhodíme léčivý přípravek za 20.000 Kč kvůli nečitelnosti kódu? Dohledám někde správný kód, abych vydal později? Zdroj: Evropská komise - Generální ředitelství pro zdraví a bezpečnost potravin - Ochranné prvky pro humánní léčivé přípravky - Otázky a odpovědi Může se léčivý přípravek, který nelze ověřit, vrátit, a komu? Kdo má zaplatit za vrácení? Nařízení (EU) č. 2016/161 nemění vnitrostátní ustanovení, kterými se řídí vracení léčivých přípravků z lékáren a nemocnic Úprava vracení léčivých přípravků, včetně jejich finančních aspektů, zůstává ve vnitrostátní kompetenci Bude se muset dořešit? Zdroj: Evropská komise - Generální ředitelství pro zdraví a bezpečnost potravin - Ochranné prvky pro humánní léčivé přípravky - Otázky a odpovědi 16
Výdej podílově na lůžka? Mnoho nemocnic a jiných zdravotnických zařízení vydává obsah balení léčivého přípravku více než jednomu pacientovi. Jestliže se vydává pouze část balení léčivého přípravku, kdy se má provést vyřazení jedinečného identifikátoru? Odpověď: Jedinečný identifikátor musí být vyřazen v okamžiku, kdy je balení poprvé otevřeno, jak je požadováno článkem 28 nařízení (EU) č. 2016/161. Zdroj: Evropská komise - Generální ředitelství pro zdraví a bezpečnost potravin - Ochranné prvky pro humánní léčivé přípravky - Otázky a odpovědi Pilotní studie - zahraničí Zkušenosti z Evropy: Německo Freiburg Rakousko Innsbruck 17
1. Projekt Aegate a University Hospital of Freiburg Nemocnice vydá 3.5 millionu balení za rok a zásobuje 115 oddělení a 70 ambulantních klinik Zásobuje 14 dalších zdravotnických zařízení Nemocniční lékárna má mnoho míst pro výdej Léky vydávány ručně a ve velkých množstvích Studie několik dní, zboží skenováno při příjmu 59 příjemek skenováno, celkem 1546 balení léků zneplatněno Časová náročnost různá podle velikosti a typu balení, pozice čárového kódu Minimální čas byl 0.62 sekund a maximální 6.48 sekund Medián byl 2.13 sekund a průměr 2.9 sekund 2. Landeskrankenhaus Innsbruck, AUSTRIA zásobuje více nemocnic v regionu, vydá 2,25 mil balení ročně Operational dispensing time between a standard dispensing scenario and authentication system Source: Aegate Analysis, 2016. http://hospital-medical-management.imedpub.com/archive.php 18
První analýza v české nemocnici Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně (+ CKTCH Brno), cca 1000 lůžek Analýza výdeje FNUSA 2016 (2) řádků položek Recepty + žádanky HVLP bez Annex I 557 425 Celkem položek Rp 413 899 672 455 1,62x Celkem položek na žádanku HVLP mimo Annex I 117 258 421 540 3,59x Výdej na recepty - 1,6x více sejmutí kódu z krabičky Výdej na žádanky - 3,6x více bez započtení času na odezvu úložiště při ověření 19
Rozdíly výdej na recepty/ lůžka Recepty e- recept (2018) Komunikace s úložištěm Manipulace před pacientem Delší čekací doba Méně času na odborné informace Výdej méně balení naráz Řešení chyb? Žádanky lůžka Relativně více času Komunikace s úložištěm V zázemí lékárny Netýká se infuzí Více balení naráz Možnost zneplatnění už při příjmu? 10 day rule Nebo naopak až u lůžka pacienta? How much is it going to cost? Julia Robinson, The Pharmaceutical Journal (20 OCT 2016) No idea. The manufacturers are only going to pay for the verification system up to the pharmacy door Who pays after that hasn t been decided Cena čtečky? Náklady na posílení sítě? Software? Personál!!!!! 20
Závěr Padělky 1% farmaceutického trhu? Sortiment s 2D kódy? např. roztoky pro peritoneální dialýzu Změna způsobu výdeje ověřování každého balení - nárůst práce - požadavky na navýšení personálu Změna skenování nákup kamerových čteček Komunikace s úložištěm prodloužení času při výdeji pacientům, nároky na PC, připojení k internetu Provozní problémy přechodné období, 10-day rule apod. DOPORUČENÍ NA ZÁVĚR Předat důležité informace lékárníkům v nemocnicích a IT poskytovatelům lékárenských systémů Směrnice 2011/62 / EU - také nazývaná směrnice o padělaných léčivých přípravcích ( Falsified Medicines Directive či FMD ) a nařízení komise v přenesené pravomoci ukládající povinnost zřídit národní systém ověřování pravosti léčiv Pro více informací průběžně využívat stránky NOOL www.czmvo.cz Zajistit účast IT poskytovatelů na workshopu se Solidsoftem 30. listopadu 2017, Únor 2018 Zajistit technickou připravenost ověřením HW, SW, procesů v nemoc. lékárnách Zapojit se do pilotního testování systému, které proběhne od března 2018 21
DĚKUJEME VÁM ZA POZORNOST 22