Léková politika pohledem VZP ČR. MUDr. Alena Miková Ředitelka Odboru léčiv a zdravotnických prostředků

Podobné dokumenty
VSTUP NOVÝCH INOVATIVNÍCH LÉKŮ NA TRH

JARNÍ FORUM ONKOLOGŮ. Ing. David Šmehlík, MHA náměstek ředitele VZP ČR pro zdravotní péči

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Regulace vstupu, cen a úhrad originálních biologických přípravků a biosimilars

Financování léčiv pro vzácná onemocnění - současná situace a jak dál? Tomáš Doležal Institut pro zdravotní ekonomiku a technology assessment

LÉKOVÁ POLITIKA POHLEDEM VZP

Tomáš Doležal ANEB JAKÝ JE/BUDE ROK 2018 A JAK SI NAPLÁNUJEME ROK 2019?

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Výhled na rok co nás v lékové politice možná čeká

Svět plátců zdravotní péče a vstup přípravků na trh v roce 2017 a 2018

Legislativní záměry týkající se vysoce inovativních léčiv a léčiv na vzácná onemocnění

Metodika pro posuzování léčivých přípravků a pravidla jednání s farmaceutickými společnostmi

Centrová péče v roce Kateřina Podrazilová Předsedkyně Lékové komise SZP ČR

Metodika pro posuzování léčivých přípravků a pravidla jednání s farmaceutickými společnostmi

Výhled na rok co nás v lékové politice možná čeká. Kateřina Podrazilová

Centrová péče a inovativní léčivé přípravky - Je systém dobře nastaven? - Kam směřuje?

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Predikce dostupnosti nákladné péče ? 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv

Zákon o. zdravotnických prostředcích. z pohledu plátců

Financování a regulace (nejen) zdravotní péče v roce 2018 pohledem Svazu zdravotních pojišťoven ČR

VZÁCNÁ ONEMOCNĚNÍ Z POHLEDU STÁTNÍHO ÚSTAVU PRO KONTROLU LÉČIV

GENERICKÁ PRESKRIPCE A TVORBA POZITIVNÍCH LISTŮ

Legislativní novinky pro r. 2011

Obchodní tajemství, výklad a kazuistika

Ceny a úhrady léčivých přípravků v ČR a SR. Filip Vrubel

Jaké změny legislativy v oblasti léčiv a zdravotnických prostředků lze očekávat?

Výhledy tendrů a poptávek jako řešení pro financování zdravotnictví v České republice

2018 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Srovnání právní regulace léčivých přípravků a zdravotnických prostředků

Úhradová vyhláška a její dopad na centra se Zvláštní smlouvou v roce 2017

Výhledy tendrů a poptávek v České republice. Ing. Robert Sýkora, MHA Cluster Market Access Director, IPSEN Pharma, o.s.

2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Biosimilars - příležitost pro udržitelný vývoj

Zvláštní smlouva v KOC (FN Motol)

Centrové léky v České republice. Mgr. Filip Vrubel ředitel odboru farmacie

Specifika posuzování onkologických léčiv v České republice. Hambálek J. ČFES Bratislava

Efektivní právní služby

Formát Seznamu hrazených léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, SÚKL, verze 11-03

Pozměňovací návrh z. 48 (dále KPN)

Formát Seznamu hrazených léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, SÚKL, verze 11-04

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Léčba vzácných onemocnění

Úhrady zdravotnických prostředků je možná inspirace v systému úhrad léčivých přípravků?

Elektronická preskripce a finanční udržitelnost zdravotnických systémů

APLIKACE CENOVÝCH A ÚHRADOVÝCH MECHANISMŮ VERSUS LÉČIVA PRO VZÁCNÁ ONEMOCNĚNÍ

Adam Vojtěch, poslanec PSP ČR

[ 1 ] Mgr. Filip Vrubel CERGE, Praha, Státní ústav kontrolu léčiv

Stručný obsah pozměňovacích bodů Komplexního pozměňovacího návrhu. Vždy uvedené jen podstatné body, ostatní jsou technickými řešeními a úpravami.

Tisková konference Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ministerstva zdravotnictví České republiky. Snížení cen léků ušetří pacienti i pojišťovny

OTAZNÍKY KOLEM VILPŮ

FARMAKOEKONOMICKÉ ANALÝZY A

Tomáš Doležal HOSPICON 2019

Management veřejných zakázek, pozitivních listů a nákupu v přímo řízených nemocnicích ČR

LEGISLATIVNÍ ZMĚNY A JEJICH DOPAD DO PRAXE A ČINNOSTI SEKCE CENOVÉ A ÚHRADOVÉ REGULACE SÚKL. Název prezentace

Management výběru dodavatelů biologik v nemocničním prostředí státní nemocnice. Ing. Čeněk Merta, MBA, MPA, PhD.

Formát Seznamu hrazených léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, SÚKL, verze 12.0

Financování zdravotnictví v ČR

Vyvěšeno dne:

Léčba vzácných onemocnění -výzvy a rizika. Tomáš Doležal Institut pro zdravotníekonomiku a technology assessment

Změny v metodice stanovení úhrady

Mgr. Michal Hojný. HospiCon - Konference českých nemocnic, Tábor

Vývoj inovativní léčby v České republice. MUDr. Mgr. Jindřich Kotrba

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Daří se nám provádět transparentní lékovou politiku? Mgr. Filip Vrubel odbor farmacie

[ 1 ] CNTFFA Českézdravotnictvív porovnánís evropským -nejen o stabilitě financování. PharmDr. Martin Beneš 2008 Státní ústav kontrolu léčiv

Jak stanovit rozsah bezplatné péče? JUDr. Ondřej Dostál, Ph.D., LL.M.

PÉČE POSKYTOVANÁ NA SPECIALIZOVANÝCH PRACOVIŠTÍCH CENTRECH SE ZVLÁŠTNÍ SMLOUVOU ČERVEN MUDr. HANA ŠUSTKOVÁ, VZP ČR

Informace k číselníku HVLP SZP ČR

Postupné změny v úhradách zdravotnických prostředků v roce Mgr. et. Mgr. Adam Vojtěch, MHA ministr zdravotnictví

SP-CAU-015. léčivé látky a plně hrazeného léčivého přípravku

Úloha SUKL v uplatňování farmakoekonomiky a HTA

Reforma zdravotnictví

Projekt obsah, popis stávající situace, příklady ze zahraničí

Současný systém úhrady resp. pseudoúhrady. léčby. MUDr. Jan Straub Pacientský seminář Mikulov

75,9 71,9 21,8% 20,7% 20,7% 21,4% absolutně -mld. Kč připadající na 1 obyv. (tis. Kč) % z celk. výdajích na zdravotní péči

Léčba vzácných onemocnění - výzvy a rizika. Tomáš Doležal Insttut pro zdravotní ekonomiku a technology assessment

Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:

OPATŘENÍ VE ZDRAVOTNICTVÍ NA ZMÍRNĚNÍ DOPADŮ HOSPODÁŘSKÉ KRIZE. Praha,

MZ A POHLED NA LÉKOVÉ INTERAKCE. PharmDr. Alena Tomášková 24. únor 2015

Centrová péče je v centru pacient?

SP-CAU W. Postup při soutěži o nejnižší cenu

Jak dál v českém zdravotnictví?

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,

Vyloučení kritéria snížení mortality není správné, neboť se jedná o důležitý sledovací údaj dlouhodobé účinnosti a měl by být zohledněn.

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,

Racionální preskripce léků dle VZP

Předpoklady pro změny v odměňování lékáren v ČR. Filip Vrubel, náměstek ministra zdravotnictví

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Projekty specializovaných pracovišť pro léčbu vzácných onemocnění, zapojení do Evropských referenčních sítí (ERN) Vzácná onemocnění

Pohled zdravotní pojišťovny na stanovení úhrad léčiv a ZP. Doc MUDr Karel Němeček, CSc ředitel odboru politiky léčiv a ZP VZP Eurofórum

Elektronická preskripce současný stav a možnosti vývoje

Aktivní léková politika Ministerstva zdravotnictví

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,

ÚHRADA V CENTRECH SE ZVLÁŠTNÍ SMLOUVOU V ROCE 2014 DIAGNOSTICKÁ SKUPINA: ROZTROUŠENÁ SKLERÓZA KONFERENCE PS PČR LISTOPAD 2014

Přínosy inovativní léčby seminář

Aktuální situace zdravotních pojišťoven a výhled na rok MUDr. Pavel Frňka, DMS SZP ČR

CE N TRO V A P E ČE A INOVATIVNÍ LE ČIVE

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Telefon: Praha 10 ROZHODNUTÍ

JAKÉ ZMĚNY CHYSTÁ MZ ČR

Transkript:

Léková politika pohledem VZP ČR MUDr. Alena Miková Ředitelka Odboru léčiv a zdravotnických prostředků 22. 3. 2018

LÉČIVA vývoj moderní léčby? 1806 z opia byl poprvé izolován morfin 1899 1928 objev penicilinu patentován aspirin 1984 objev biotechnologické výroby léčiv monoklonálních protilátek ocenění Nobelovou cenou 2009 První biosimilar 1997 rituximab první schválená monoklonální protilátka pro léčbu zhoubných nádorů Etapa peptidů a bílkovin roční náklady na pacienta v řádech několika set tisíc až desítek milionů Kč Chemicko-biologická etapa roční náklady na pacienta v řádech tisíců až několika miliónů Kč

Náklady (mld. Kč) Náklady 2010-2017 40,0 35,0 Celkem Léčiva na recept ZULP 36,6 30,0 25,0 20,0 21,1 15,0 15,5 10,0 5,0 0,0 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 rok

Počet UOP náklady v mil. Kč Vývoj nákladů a počtu pacientů v centrové péči (2011 2017) 39 000 11 000 36 000 34 620 10 000 33 000 30 000 27 000 26 831 31 085 9 193 9 607 9 000 24 000 21 000 18 000 19 085 20 136 21 358 23 473 7 085 7 871 8 000 7 000 15 000 12 000 9 000 6 459 5 919 5 592 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 počet UOP náklady v mil. Kč 6 000 5 000

Náklady v mil. Kč Počet UOP Náklady VZP ČR na léčbu vzácných onemocnění v roce 2017 (dle účinné látky ) 250 200 150 100 50 0 400 350 300 250 200 150 100 50 0 Počet UOP Náklady

Léková politika VZP ČR Zásady lékové politiky VZP ČR finanční udržitelnost systému veřejného zdravotního pojištění poskytování nejmodernější péče pro všechny pojištěnce účelnost vynaložených finančních prostředků Hodnocení léčivých přípravků je výhradně v kompetenci SÚKL Na základě hodnocení SÚKL jedná VZP ČR s držiteli rozhodnutí o registraci: METODIKA VZP ČR závazný postup a pravidla pro jednání jsou veřejně dostupné https://webevzp.blob.core.windows.net/media/default/dokumenty/metodika.pdf

LÉČIVA co nás čeká v následujících letech? CENTROVÉ PŘÍPRAVKY náklady rovnající se nákladům na receptové léčivé přípravky? RECEPTOVÁ LÉČIVA rozšíření preskripčního omezení na PL LÉČBA VZÁCNÝCH ONEMOCNĚNÍ náklady na léčbu 1 pacienta mohou dosáhnout až několik desítek mil. Kč za rok každým rokem významně narůstají náklady (odpovídající počtu pts) rok náklad počet léčených pacientů průměrný náklad/ 1 pacienta 2016 763 mil. Kč 1185 643 000 Kč 2017 874 mil. Kč 1347 649 000 Kč

Zkrácené revize Aktivní léková politika VZP ČR racionalizace nákladů a s tím spojená vyšší dostupnost moderní nákladné léčby pro pacienty nejenom v oblasti centrové péče Změny maximálních cen léčiv VZP ČR jako jediná pojišťovna aktivně vyhledává a podává žádosti o změnu MCV a tím zajišťuje úsporné vynakládání prostředků veřejného zdravotního pojištění a dostupnost plně hrazených variant léčivých přípravků (eventuální snížení doplatků pro pacienty) Pozitivní listy zajištění dostupných variant LP bez doplatku pro pacienty

Léková politika VZP ČR v roce 2017 zkrácené a hloubkové revize podáno celkem 8 žádostí o provedení zkrácené revize na Státní ústav pro kontrolu léčiv doložen 1 důkaz (formou DNCV) do probíhající hloubkové revize výše uvedené činnosti generují pro VZP ČR potenciální úspory : 526 411 966 Kč* * 12 měsíců od doby předběžné vykonatelnosti

Léková politika VZP ČR v roce 2017 změna maximální ceny výrobce aktivní činností VZP ČR: maximálních cen centrových LP Kód SÚKL Název LP Typ SŘ Průběh správního řízení Potenciální úspory VZP (celkem za 12 měsíců) Úspory VZP v r. 2018 0210291 Exviera 250 MG Změna MCV ROZ, předběžně vykonatelné od 1. 2. 2018 0210292 Viekirax 12,5 MG/75 MG/50 MG Změna MCV ROZ, předběžně vykonatelné od 1. 2. 2018 0028026 Glivec 100 MG Změna MCV ROZ, předběžně vykonatelné od 1. 4. 2018 0028028 Glivec 400 MG Změna MCV ROZ, předběžně vykonatelné od 1. 4. 2018 0028386 Glivec 400 MG Změna MCV ROZ, předběžně vykonatelné od 1. 4. 2018 0194769 Tecfidera 240 MG Změna MCV ROZ, předběžně vykonatelné od 1. 4. 2018 0193696 Eylea 40MG/ML Změna MCV ROZ, předběžně vykonatelné od 1. 4. 2018 0194569 Lucentis 10 MG/ML 1,65MG/0,165ML Změna MCV ROZ, předběžně vykonatelné od 1. 4. 2018 5 478 071,22 Kč 5 021 565,29 Kč 65 120 637,16 Kč 59 693 917,40 Kč 5 784 807,19 Kč 4 338 605,39 Kč 80 453 410,28 Kč 60 340 057,71 Kč 20 940 895,02 Kč 15 705 671,27 Kč 6 352 960,17 Kč 4 764 720,13 Kč 34 338 108,02 Kč 25 753 581,02 Kč 20 322 825,15 Kč 15 242 118,86 Kč 0210255 Lucentis 10MG/ML 1X0,23ML Změna MCV ROZ, předběžně vykonatelné od 1. 4. 2018 2 013 874,08 Kč 1 510 405,56 Kč Úspory celkem 240 805 588,29 Kč 192 370 642,61 Kč

Léková politika VZP ČR v roce 2017 dohody o sdílení rizik flexibilní nástroj umožňující vstup nových farmakoterapeutických intervencí v souladu s Metodikou VZP ČR realizovány různé formy sdílení rizik: budget cap dávkový strop jiná cenová ujednání úprava obchodní a cenové strategie v rámci svého portfolia kompenzující BI posuzovaného LP

SÚKL příklady revizí v prodlení Níže uvedená řízení byla zahájena v roce 2014: již 4 roky systém v. z. p. čeká na vydání ROZ v uvedených skupinách: SUKLS110938/2014 hloubková revize pregabalin potenciální úspora pro VZP ČR činí cca 180 mil. Kč SUKLS101873/2014 hloubková revize gabapentin potenciální úspora pro VZP ČR činí cca 100 mil. Kč SUKLS81849/2014 hloubková revize referenční skupiny 69/3 potenciální úspora pro VZP ČR činí cca 125 mil. Kč

Výhled do dalších let Alokace finančních prostředků na nové terapeutické intervence v souladu se ZPP pojišťoven Problematika VILP Globální problém, diskutovaný na odborných i politických fórech, články v odborném tisku, komentáře a stanoviska celé řady autorů a institucí Řada orphan drugs, které vzhledem k dosaženému obratu mohou patřit mezi tzv. blockbustry Vstup biosimilars? Finanční udržitelnost systému? Systémové řešení hloubkových revizí v prodlení

Vysoce inovativní léčivé přípravky (VILP) Statut VILP : umožňuje vstup do systému úhrad přípravkům, které nesplňují podmínky účelné terapeutické intervence (formou dočasné úhrady 24 +12 měsíců) VILP = LP, u nichž není znám dostatek údajů o výsledcích léčby při použití v klinické praxi, nákladové efektivitě, popř. mají nejistý a často extrémní dopad do rozpočtu současná legislativa umožňuje vstup VILP do systému úhrad na základě existence dat dokládající jejich průkazný přínos v léčbě závažných onemocnění

Vysoce inovativní léčivé přípravky (VILP) 2017 vstoupilo do SCAU celkem 35 nových farmakoterapeutických intervencí (34 do center) z nich 12 VILP: vstup do druhé dočasné nebo trvalé úhrady především v onkologii dg. sk. NOV, NPR, NKO, HON, NPL, SAR, NSZ, MEL + dg. sk. IPF, PAH pouze 3 VILP však vstoupily do 1. dočasné úhrady dg. sk. NOV, HON 2016 2017:celkem 20 VILP hrazeno v režimu dočasné úhrady

Vysoce inovativní léčivé přípravky (VILP) nad výhodami, které dočasná úhrada pro MAH poskytuje však mohou převážit nevýhody spojené s plněním povinností vyplývajících ze zákona (ze Smlouvy o zajištění závazků v souvislosti s dočasnou úhradou VILP): mimo jiné se MAH zavazuje i k hrazení VILP na vlastní náklady pro pokračování léčby rozléčených pacientů v případě nestanovení úhrady trvalé vypadnutí ze systému úhrad počet žádostí o stanovení dočasné úhrady má klesající trend: 2016 14; 2017 3 MAH z obavy spojené s náklady na rozléčené pacienty v případě vypadnutí z úhrad řeší žádostmi o trvalou úhradu je toto řešení pro všechny LP? (orphan? i ultra orphan drugs???)

Vysoce inovativní léčivé přípravky (VILP) 2016 2017: 20 VILP hrazeno v režimu dočasné úhrady!!! 7 z nich vypadlo ze systému úhrad!!! po přiznání dočasné úhrady (36 měsíců) se neprokázala nákladová efektivita těchto LP etické problémy vzhledem k uzavření Závazku v rámci SŘ do doby stanovení úhrady jsou rozléčení pacienti doléčeni na náklady MAH neumožňuje léčit nové pacienty (mediální tlak na plátce)

Navrhované změny zákona č. 48/1997 Sb. u ZP z pohledu VZP ČR

Současný stav Zákon č. 48/1997 Sb. Uplatňuje se nárok na výši úhrady provedením ekonomicky nejméně náročným v závislosti na míře a závažnosti zdravotního stavu Nález Ústavního soudu sp. zn. Pl. ÚS 3/15 ze dne 30. května 2017 s účinností od 1. 1. 2019 zrušil stávající právní úpravu ekonomicky nejméně náročnou variantu Současný problém neaktuální obsah přílohy č. 3 oddílu C, zákona č. 48/1997 Sb.

Zásadní připomínky k navrhovaným úpravám zákona č. 48/1997 Definování výčtu okruhu zdravotnických prostředků, které budou oprávněni vydávat tzv. smluvní výdejci kritéria výběru ZP? Účelné vynakládání prostředků z veřejného zdravotního pojištění cirkulace (zákonné vymezení výčtu cirkulovaných ZP) Kategorizační strom členění ZP dle úhradových skupin (úhradová skupina = finanční limit), další členění na v zásadě zaměnitelné ZP není v souladu s tímto kategorizačním stromem

Zásadní připomínky k navrhovaným úpravám zákona č. 48/1997 Nekategorizované ZP v zákoně není řešena výše úhrady (75 %) mělo by se jednat pouze o dočasné řešení, mechanismus tvorby úhradových skupin cestou legislativních změn se zdá být nepružný Ohlášení zdravotnického prostředku nebo pomůcky pouze v tom případě, že byl řádně notifikován. Zakotvit právo dotčených subjektů na neomezený přístup k informacím a dokumentům v souvislosti s procesem možnosti ovlivnění vstupu nových zdravotnických prostředků do úhradových skupin. Dohoda o nejvyšší ceně dopad uzavření DNC odvíjet od úhradové skupiny namísto od skupiny v zásadě zaměnitelných zdravotnických prostředků a pomůcek dodávat zdravotnický prostředek v rozsahu minimálně třetiny spotřeby může být realizovatelné pouze při zajištění možnosti sledovat spotřeby výdejců (dostupnost dat) Cenová soutěž snížení z třetí na druhou nejnižší aukční hodnotu snížení počtu účastníků ze čtyř na 3

Očekávané dopady z pohledu VZP ČR Ekonomická udržitelnost systému? Flexibilita systému? Transparentnost systému Možnost ovlivnění konečných cen smluvní cestou