Léková politika pohledem VZP ČR MUDr. Alena Miková Ředitelka Odboru léčiv a zdravotnických prostředků 22. 3. 2018
LÉČIVA vývoj moderní léčby? 1806 z opia byl poprvé izolován morfin 1899 1928 objev penicilinu patentován aspirin 1984 objev biotechnologické výroby léčiv monoklonálních protilátek ocenění Nobelovou cenou 2009 První biosimilar 1997 rituximab první schválená monoklonální protilátka pro léčbu zhoubných nádorů Etapa peptidů a bílkovin roční náklady na pacienta v řádech několika set tisíc až desítek milionů Kč Chemicko-biologická etapa roční náklady na pacienta v řádech tisíců až několika miliónů Kč
Náklady (mld. Kč) Náklady 2010-2017 40,0 35,0 Celkem Léčiva na recept ZULP 36,6 30,0 25,0 20,0 21,1 15,0 15,5 10,0 5,0 0,0 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 rok
Počet UOP náklady v mil. Kč Vývoj nákladů a počtu pacientů v centrové péči (2011 2017) 39 000 11 000 36 000 34 620 10 000 33 000 30 000 27 000 26 831 31 085 9 193 9 607 9 000 24 000 21 000 18 000 19 085 20 136 21 358 23 473 7 085 7 871 8 000 7 000 15 000 12 000 9 000 6 459 5 919 5 592 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 počet UOP náklady v mil. Kč 6 000 5 000
Náklady v mil. Kč Počet UOP Náklady VZP ČR na léčbu vzácných onemocnění v roce 2017 (dle účinné látky ) 250 200 150 100 50 0 400 350 300 250 200 150 100 50 0 Počet UOP Náklady
Léková politika VZP ČR Zásady lékové politiky VZP ČR finanční udržitelnost systému veřejného zdravotního pojištění poskytování nejmodernější péče pro všechny pojištěnce účelnost vynaložených finančních prostředků Hodnocení léčivých přípravků je výhradně v kompetenci SÚKL Na základě hodnocení SÚKL jedná VZP ČR s držiteli rozhodnutí o registraci: METODIKA VZP ČR závazný postup a pravidla pro jednání jsou veřejně dostupné https://webevzp.blob.core.windows.net/media/default/dokumenty/metodika.pdf
LÉČIVA co nás čeká v následujících letech? CENTROVÉ PŘÍPRAVKY náklady rovnající se nákladům na receptové léčivé přípravky? RECEPTOVÁ LÉČIVA rozšíření preskripčního omezení na PL LÉČBA VZÁCNÝCH ONEMOCNĚNÍ náklady na léčbu 1 pacienta mohou dosáhnout až několik desítek mil. Kč za rok každým rokem významně narůstají náklady (odpovídající počtu pts) rok náklad počet léčených pacientů průměrný náklad/ 1 pacienta 2016 763 mil. Kč 1185 643 000 Kč 2017 874 mil. Kč 1347 649 000 Kč
Zkrácené revize Aktivní léková politika VZP ČR racionalizace nákladů a s tím spojená vyšší dostupnost moderní nákladné léčby pro pacienty nejenom v oblasti centrové péče Změny maximálních cen léčiv VZP ČR jako jediná pojišťovna aktivně vyhledává a podává žádosti o změnu MCV a tím zajišťuje úsporné vynakládání prostředků veřejného zdravotního pojištění a dostupnost plně hrazených variant léčivých přípravků (eventuální snížení doplatků pro pacienty) Pozitivní listy zajištění dostupných variant LP bez doplatku pro pacienty
Léková politika VZP ČR v roce 2017 zkrácené a hloubkové revize podáno celkem 8 žádostí o provedení zkrácené revize na Státní ústav pro kontrolu léčiv doložen 1 důkaz (formou DNCV) do probíhající hloubkové revize výše uvedené činnosti generují pro VZP ČR potenciální úspory : 526 411 966 Kč* * 12 měsíců od doby předběžné vykonatelnosti
Léková politika VZP ČR v roce 2017 změna maximální ceny výrobce aktivní činností VZP ČR: maximálních cen centrových LP Kód SÚKL Název LP Typ SŘ Průběh správního řízení Potenciální úspory VZP (celkem za 12 měsíců) Úspory VZP v r. 2018 0210291 Exviera 250 MG Změna MCV ROZ, předběžně vykonatelné od 1. 2. 2018 0210292 Viekirax 12,5 MG/75 MG/50 MG Změna MCV ROZ, předběžně vykonatelné od 1. 2. 2018 0028026 Glivec 100 MG Změna MCV ROZ, předběžně vykonatelné od 1. 4. 2018 0028028 Glivec 400 MG Změna MCV ROZ, předběžně vykonatelné od 1. 4. 2018 0028386 Glivec 400 MG Změna MCV ROZ, předběžně vykonatelné od 1. 4. 2018 0194769 Tecfidera 240 MG Změna MCV ROZ, předběžně vykonatelné od 1. 4. 2018 0193696 Eylea 40MG/ML Změna MCV ROZ, předběžně vykonatelné od 1. 4. 2018 0194569 Lucentis 10 MG/ML 1,65MG/0,165ML Změna MCV ROZ, předběžně vykonatelné od 1. 4. 2018 5 478 071,22 Kč 5 021 565,29 Kč 65 120 637,16 Kč 59 693 917,40 Kč 5 784 807,19 Kč 4 338 605,39 Kč 80 453 410,28 Kč 60 340 057,71 Kč 20 940 895,02 Kč 15 705 671,27 Kč 6 352 960,17 Kč 4 764 720,13 Kč 34 338 108,02 Kč 25 753 581,02 Kč 20 322 825,15 Kč 15 242 118,86 Kč 0210255 Lucentis 10MG/ML 1X0,23ML Změna MCV ROZ, předběžně vykonatelné od 1. 4. 2018 2 013 874,08 Kč 1 510 405,56 Kč Úspory celkem 240 805 588,29 Kč 192 370 642,61 Kč
Léková politika VZP ČR v roce 2017 dohody o sdílení rizik flexibilní nástroj umožňující vstup nových farmakoterapeutických intervencí v souladu s Metodikou VZP ČR realizovány různé formy sdílení rizik: budget cap dávkový strop jiná cenová ujednání úprava obchodní a cenové strategie v rámci svého portfolia kompenzující BI posuzovaného LP
SÚKL příklady revizí v prodlení Níže uvedená řízení byla zahájena v roce 2014: již 4 roky systém v. z. p. čeká na vydání ROZ v uvedených skupinách: SUKLS110938/2014 hloubková revize pregabalin potenciální úspora pro VZP ČR činí cca 180 mil. Kč SUKLS101873/2014 hloubková revize gabapentin potenciální úspora pro VZP ČR činí cca 100 mil. Kč SUKLS81849/2014 hloubková revize referenční skupiny 69/3 potenciální úspora pro VZP ČR činí cca 125 mil. Kč
Výhled do dalších let Alokace finančních prostředků na nové terapeutické intervence v souladu se ZPP pojišťoven Problematika VILP Globální problém, diskutovaný na odborných i politických fórech, články v odborném tisku, komentáře a stanoviska celé řady autorů a institucí Řada orphan drugs, které vzhledem k dosaženému obratu mohou patřit mezi tzv. blockbustry Vstup biosimilars? Finanční udržitelnost systému? Systémové řešení hloubkových revizí v prodlení
Vysoce inovativní léčivé přípravky (VILP) Statut VILP : umožňuje vstup do systému úhrad přípravkům, které nesplňují podmínky účelné terapeutické intervence (formou dočasné úhrady 24 +12 měsíců) VILP = LP, u nichž není znám dostatek údajů o výsledcích léčby při použití v klinické praxi, nákladové efektivitě, popř. mají nejistý a často extrémní dopad do rozpočtu současná legislativa umožňuje vstup VILP do systému úhrad na základě existence dat dokládající jejich průkazný přínos v léčbě závažných onemocnění
Vysoce inovativní léčivé přípravky (VILP) 2017 vstoupilo do SCAU celkem 35 nových farmakoterapeutických intervencí (34 do center) z nich 12 VILP: vstup do druhé dočasné nebo trvalé úhrady především v onkologii dg. sk. NOV, NPR, NKO, HON, NPL, SAR, NSZ, MEL + dg. sk. IPF, PAH pouze 3 VILP však vstoupily do 1. dočasné úhrady dg. sk. NOV, HON 2016 2017:celkem 20 VILP hrazeno v režimu dočasné úhrady
Vysoce inovativní léčivé přípravky (VILP) nad výhodami, které dočasná úhrada pro MAH poskytuje však mohou převážit nevýhody spojené s plněním povinností vyplývajících ze zákona (ze Smlouvy o zajištění závazků v souvislosti s dočasnou úhradou VILP): mimo jiné se MAH zavazuje i k hrazení VILP na vlastní náklady pro pokračování léčby rozléčených pacientů v případě nestanovení úhrady trvalé vypadnutí ze systému úhrad počet žádostí o stanovení dočasné úhrady má klesající trend: 2016 14; 2017 3 MAH z obavy spojené s náklady na rozléčené pacienty v případě vypadnutí z úhrad řeší žádostmi o trvalou úhradu je toto řešení pro všechny LP? (orphan? i ultra orphan drugs???)
Vysoce inovativní léčivé přípravky (VILP) 2016 2017: 20 VILP hrazeno v režimu dočasné úhrady!!! 7 z nich vypadlo ze systému úhrad!!! po přiznání dočasné úhrady (36 měsíců) se neprokázala nákladová efektivita těchto LP etické problémy vzhledem k uzavření Závazku v rámci SŘ do doby stanovení úhrady jsou rozléčení pacienti doléčeni na náklady MAH neumožňuje léčit nové pacienty (mediální tlak na plátce)
Navrhované změny zákona č. 48/1997 Sb. u ZP z pohledu VZP ČR
Současný stav Zákon č. 48/1997 Sb. Uplatňuje se nárok na výši úhrady provedením ekonomicky nejméně náročným v závislosti na míře a závažnosti zdravotního stavu Nález Ústavního soudu sp. zn. Pl. ÚS 3/15 ze dne 30. května 2017 s účinností od 1. 1. 2019 zrušil stávající právní úpravu ekonomicky nejméně náročnou variantu Současný problém neaktuální obsah přílohy č. 3 oddílu C, zákona č. 48/1997 Sb.
Zásadní připomínky k navrhovaným úpravám zákona č. 48/1997 Definování výčtu okruhu zdravotnických prostředků, které budou oprávněni vydávat tzv. smluvní výdejci kritéria výběru ZP? Účelné vynakládání prostředků z veřejného zdravotního pojištění cirkulace (zákonné vymezení výčtu cirkulovaných ZP) Kategorizační strom členění ZP dle úhradových skupin (úhradová skupina = finanční limit), další členění na v zásadě zaměnitelné ZP není v souladu s tímto kategorizačním stromem
Zásadní připomínky k navrhovaným úpravám zákona č. 48/1997 Nekategorizované ZP v zákoně není řešena výše úhrady (75 %) mělo by se jednat pouze o dočasné řešení, mechanismus tvorby úhradových skupin cestou legislativních změn se zdá být nepružný Ohlášení zdravotnického prostředku nebo pomůcky pouze v tom případě, že byl řádně notifikován. Zakotvit právo dotčených subjektů na neomezený přístup k informacím a dokumentům v souvislosti s procesem možnosti ovlivnění vstupu nových zdravotnických prostředků do úhradových skupin. Dohoda o nejvyšší ceně dopad uzavření DNC odvíjet od úhradové skupiny namísto od skupiny v zásadě zaměnitelných zdravotnických prostředků a pomůcek dodávat zdravotnický prostředek v rozsahu minimálně třetiny spotřeby může být realizovatelné pouze při zajištění možnosti sledovat spotřeby výdejců (dostupnost dat) Cenová soutěž snížení z třetí na druhou nejnižší aukční hodnotu snížení počtu účastníků ze čtyř na 3
Očekávané dopady z pohledu VZP ČR Ekonomická udržitelnost systému? Flexibilita systému? Transparentnost systému Možnost ovlivnění konečných cen smluvní cestou