LÉKOVÁ POLITIKA POHLEDEM VZP

Transkript

1 LÉKOVÁ POLITIKA POHLEDEM VZP Ing. David Šmehlík, MHA náměstek ředitele VZP ČR pro zdravotní péči 1 AKTIVNÍ LÉKOVÁ POLITIKA VZP ČR naplňovat vyváženě a současně všechny cíle lékové politiky, naplňování pouze některého z cílů by negativně ovlivnilo systém zdravotní péče kvalita a bezpečnost (quaility of care) - zajišťování kvalitních, bezpečných a účinných léčivých přípravků udržitelnost systému, účelné používání léčivých přípravků (sustainability, racional use) - zajištění udržitelnosti financování a stability rozpočtu, terapeuticky správného a nákladově efektivního použití léčivých přípravků přístup a dostupnost (acces, equity) - zvyšování počtu léčených pacientů, zlepšování přístupu k léčbě 2 1

2 Náklady v mld Kč VÝVOJ NÁKLADŮ VZP ČR LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY , , , Celkem Léčiva na recept ZULP 3 CENTROVÁ PÉČE VÝVOJ POČTU PACIENTŮ A NÁKLADŮ VZP ČR

3 CENTROVÁ PÉČE VÝVOJ POČTU PACIENTŮ A NÁKLADŮ VZP ČR Počet UOP Meziroční nárůst UOP 106% 106% 110% 114% 116% 111% 112% Náklady v mil. Kč Meziroční nárůst nákladů 106% 109% 110% 111% 117% 105% 111% 5 BIOSIMILARS Vývoj cen smluvní ujednání biosimilars 2018 Kč Sleva u originálního LP oproti UHR stanovené SÚKL cca 13 % Kč UHR dle SÚKL ,78 Kč/bal Sleva cca 17 % oproti original LP Kč Kč Sleva cca 26 % oproti original LP Kč UHR dle SÚKL ,01 Kč/bal Kč5 000 Sleva cca 52 % oproti original LP Kč- Infliximab Infliximab Adalimumab Adalimumab Rituximab Rituximab 6 3

4 Náklady VZP ČR (Kč) Počet vydaných ODTD (kusy) PŘÍKLAD BIOSIMILAR INFLIXIMAB SROVNÁNÍ NÁKLADŮ A VYDANÝCH ODTD V LETECH ,49 Kč Náklady za období ,94 Kč biosimilars ,27 Kč LP Remicade ,04 Kč ,46 Počet vydaných ODTD za období , , ,91 biosimilars LP Remicade 7 BIOSIMILARS Biosimilars aktuální řešení problematiky Pozitivní doporučení v centrech se zvláštní smlouvou Lékový switch v rámci biologické léčby odborná stanoviska Potenciál biosimilars možnost léčení vyššího počtu indikovaných pacientů, zlepšení přístupu k léčbě 8 4

5 LÉKOVÁ POLITIKA VZP ČR Podpora primární péče a uvolnění preskripce na praktické lékaře Uvolnění preskripce v předem definovaných skupinách léčiv Management onemocnění nejenom v rámci diagnostické skupiny Srovnání nákladů na farmakoterapeutické intervence pro stejnou cílovou skupinu pacientů Snižování jednotkových cen léčiv Formou smluvních ujednání, změn maximálních cen na Státním ústavu pro kontrolu léčiv Zpřístupnění léčby pro vyšší počet pacientů aniž by došlo k výraznému nárůstu finančních prostředků 9 UVOLNĚNÍ PRESKRIPCE NA PL STÁVAJÍCÍ STAV PROBÍHAJÍCÍ HR Skupiny účinných látek, kde VZP ČR souhlasí s uvolněním preskripce na praktické lékaře a hloubková revize aktuálně probíhá ATC Léčivá látka Hloubková revize Zahájeno Žádost o uvolnění SVL+SPL v SŘ Správní řízení ne/probíhající Stav řízení na SÚKL A11CC03 alfakacidol SUKLS133774/ A ANO probíhá ve fázi 1 FHZ A11CC04 kalcitriol SUKLS133774/ A ANO probíhá ve fázi 1 FHZ C10AX09 ezetimib SUKLS47227/ A ANO probíhá ve fázi 6 FHZ N03AX16 pregabalin SUKLS110938/ A ANO Rozhodnutí uvolnění P na PL N06DX01 memantin SUKLS110723/ A ANO probíhá ve fázi 1 FHZ C10BA02 ezetimib kombinace SUKLS / A ANO probíhá ve fázi NHZ D11AH01 tacrolimus SUKLS370485/ A ANO probíhá ve fázi 1 FHZ D11AH02 pimekrolomus SUKLS370485/ A ANO probíhá ve fázi 1 FHZ M01AH01 COX-2 selektivní NSA: celekoxib SUKLS197573/ A ANO probíhá ve fázi 1 FHZ M01AH05 COX-2 selektivní NSA: etorikoxib SUKLS197573/ A ANO probíhá ve fázi 1 FHZ N06DA02 donepezil SUKLS174857/ A ANO probíhá ve fázi NHZ N05DA03 rivastigmin SUKLS174857/ A ANO probíhá ve fázi NHZ N06DA04 galantamin SUKLS174857/ A ANO probíhá ve fázi NHZ C04AX21 naftidrofuryl (Enelbin) SUKLS40177/ N ANO vráceno MZ ČR k novému projednání G04CA52 tamsulosin a dutasterid SUKLS15666/ N ANO probíhá ve fázi NHZ G04CA53 tamsulosin a solifenacin SUKLS15662/ N ANO probíhá ve fázi NHZ 10 5

6 UVOLNĚNÍ PRESKRIPCE NA PL STÁVAJÍCÍ STAV HR V ODVOLÁNÍ NA MZ ČR Skupiny účinných látek, kde VZP ČR souhlasí s uvolněním preskripce na praktické lékaře a hloubková revize je v současné době v odvolání na MZ ČR ATC Léčivá látka Hloubková revize Zahájeno Žádost o uvolnění SVL+SPL v SŘ Správní řízení probíhající Stav řízení na SÚKL C02CA04 doxazosin SUKLS79570/ A ANO odvolání na MZ G04BD08 solifenacin SUKLS116844/ N ANO odvolání na MZ G04BD10 darifenacin SUKLS116844/ N ANO ČNPM, odvolání na MZ G04BD11 fesoteoridn SUKLS116844/ N ANO odvolání na MZ G04CA01 alfuzosin SUKLS79570/ A ANO odvolání na MZ G04CA02 tamsulosin SUKLS79570/ A ANO odvolání na MZ G04CA03 terazosin SUKLS79570/ A ANO odvolání na MZ G04CA04 silodosin SUKLS79570/ A ANO odvolání na MZ G04CB01 inhibitory testosteron 5 alfa reduktázy finasterid SUKLS182217/ N ANO odvolání na MZ G04CB02 inhibitory testosteron 5 alfa reduktázy dutasterid SUKLS182217/ N ANO odvolání na MZ J02AC01 flukonazol SUKLS79693/ N ANO odvolání na MZ N03AX12 gabapentin SUKLS101873/ A ANO ČNPM, odvolání na MZ, uvolnění P na PL 11 UVOLNĚNÍ PRESKRIPCE NA PL STÁVAJÍCÍ STAV ZATÍM NEZAHÁJENO Skupiny účinných látek, kde VZP ČR souhlasí s uvolněním preskripce na praktické lékaře a hloubková revize nebyla ze strany Státního ústavu pro kontrolu léčiv zahájena ATC Léčivá látka Stav řízení na SÚKL D01BA02 terbinafin nezahájeno - SÚKL D07AC01 betametazon nezahájeno - SÚKL D07AC13 mometason nezahájeno - SÚKL D07AC14 methylprednisolon-aceponát nezahájeno - SÚKL D07AD01 klobetazol nezahájeno - SÚKL D07CC01 betametazon a antibiotika nezahájeno - SÚKL D07XC01 bethametazon jiné kombinace nezahájeno - SÚKL D07XC03 mometason jiné kombinace nezahájeno - SÚKL J02AC02 itrakonazol nezahájeno - SÚKL N02AA55 oxykodon+naloxon nezahájeno - SÚKL S01CA01 dexamethason a antiinfektiva kombi nezahájeno - SÚKL S01XA20 umělé slzy nezahájeno - SÚKL 12 6

7 LÉKOVÁ POLITIKA VZP ČR Aktivní sledování vývoje správních řízení Typ Skupiny v prodlení na SÚKL SUKLS Potenciální úspora Zahájení řízení Vráceno z MZ ČR Doba řízení Překročení lhůty Hloubková revize Imatinib a nilotinib (150 mg) SUKLS112490/2014 cca 180 mil. Kč cca 1700 dní ANO Hloubková revize Rituximab SUKLS209318/2013 cca 90 mil. Kč cca 1900 dní ANO - Zkrácená revize 70/2 - antitnf SUKLS256885/2017 cca 680 mil. Kč cca 100 dní ANO Zkrácená revize 14/2 - léčiva k terapii PAH SUKLS312679/2018 cca 31 mil. Kč cca 199 dní ANO Potenciální úspora pro VZP ČR činí cca 981 mil. Kč Zkrácení lhůt při posuzování léčiv v rámci ISŘ Potřeba zkrácení lhůt u hloubkových a zkrácených revizí Nutnost vyvažování dopadu vstupu inovací a současně racionalizace výše úhrad, celkových dopadů s ohledem na cenové reference v rámci zemí EU 13 NOVÁ METODIKA VZP K 16 POPIS SOUČASNÉ SITUACE Příslušná zdravotní pojišťovna hradí ve výjimečných případech zdravotní služby jinak zdravotní pojišťovnou nehrazené, je-li poskytnutí takových zdravotních služeb jedinou možností z hlediska zdravotního stavu pojištěnce. S výjimkou případů, kdy hrozí nebezpečí z prodlení, je poskytnutí zdravotních služeb podle předchozího odstavce vázáno na předchozí souhlas revizního lékaře. Schválení žádostí dle 16 3 největší pojišťovny v ČR 14 7

8 NOVÝ POSTUP PŘI ÚHRADĚ BĚŽNĚ NEHRAZENÝCH LÉKŮ O jaké případy se jedná Pro lék SÚKL doposud nestanovil úhradu nebo Úhrada je mimo rámec podmínek od SÚKL a zároveň Existuje medicínská potřeba zajištění léku pro pacienty Nový postup VZP uplatní pouze v případech, kdy držitel rozhodnutí o registraci konkrétního LP už požádal SÚKL o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady. Nový postup VZP plně respektuje současnou legislativu - rozhodnutí o úhradě LP bude nadále probíhat v řízení podle 16 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění. 15 NOVÝ POSTUP PŘI ÚHRADĚ BĚŽNĚ NEHRAZENÝCH LÉKŮ Poradní orgány Nově ustavenými poradními orgány jsou Pracovní skupina pro nehrazené LP a Komise pro nehrazené LP Jsou zřízeny za účelem odborné diskuze a projednání podkladů na úrovni zástupců odborných společností (OS) a VZP s cílem vytvoření Společného stanoviska. Tvoří je zástupci VZP a OS rovným zastoupením. Jednání zahájí z podnětu VZP nebo OS, v případě Komise pro nehrazené LP z podnětu Pracovní skupiny pro nehrazené LP. Rozhodnutí přijímají prostou většinou, v případě shody bude mít rozhodující hlas předsedající. 16 8

9 NOVÝ POSTUP PŘI ÚHRADĚ BĚŽNĚ NEHRAZENÝCH LÉKŮ Poradní orgány Pracovní skupina pro nehrazené LP Komise pro nehrazené LP Předseda náměstek ředitele VZP ředitel VZP Rozhodovací pravomoc Podnět pro jednání u očekávaných nákladů do Kč VZP, OS u očekávaných nákladů 30 milionů Kč a více Pracovní skupina pro nehrazené LP 17 NOVÝ POSTUP PŘI ÚHRADĚ BĚŽNĚ NEHRAZENÝCH LÉKŮ Společné stanovisko K projednávaným podnětům jej vydávají zástupci VZP a OS v příslušném poradním orgánu. Bude podkladem k rozhodování revizních lékařů o nárocích pojištěnců a pro činnost VZP související se stanovením výše a podmínek úhrady dotčených LP. Pokud je vydáno na dobu delší než 12 měsíců, nejméně 1x ročně musí být provedena pravidelná revize. Vydávat jej budou poradní orgány Pracovní skupina pro nehrazené LP a Komise pro nehrazené LP. 18 9

10 NOVÝ POSTUP PŘI ÚHRADĚ BĚŽNĚ NEHRAZENÝCH LÉKŮ Společné stanovisko Výsledný zápis obsahuje: Přesnou identifikaci LP Podmínky úhrady nebo indikační omezení úhrady LP Kvalifikovaný odhad předpokládaného počtu pacientů (pojištěnců VZP) Navrhovaný způsob realizace úhrady, předpokládaný celkový finanční dopad Vymezení nebo způsob vymezení okruhu dotčených poskytovatelů zdravotních služeb 19 NOVÝ POSTUP PŘI ÚHRADĚ BĚŽNĚ NEHRAZENÝCH LÉKŮ Rozhodovací proces Pracovní skupiny pro nehrazené LP Podnět pro jednání Jednání Pracovní skupiny pro nehrazené LP Rozhodnutí prostou většinou Vydání stanoviska Pokud dojde k odhadu finančního dopadu 30 milionů a více, další projednání Komisí pro nehrazené LP Rozhodování revizních lékařů Jednání s dodavateli o sdílení rizik 20 10

11 NOVÝ POSTUP PŘI ÚHRADĚ BĚŽNĚ NEHRAZENÝCH LÉKŮ Smlouva o sdílení rizik Poradní orgány mohou ve Společném stanovisku doporučit jednání s cílem uzavření smlouvy o sdílení rizik. Je uzavírána do doby rozhodnutí SÚKL ve správním řízení, maximálně na 3 roky. Držitel rozhodnutí o registraci ji plní formou zpětné vazby nebo snížením ceny LP mechanismem přímého ponížení jednotkových nákladů na balení LP. 21 PODÍL POČTU POJIŠTĚNCŮ NA CELKOVÝCH NÁKLADECH VZP 22 11

12 VZÁCNÁ ONEMOCNĚNÍ V SOUČASNÉ DOBĚ POPSÁNO cca 8 TISÍC VZÁCNÝCH ONEMOCNĚNÍ ZHRUBA 80 % VZÁCNÝCH ONEMOCNĚNÍ MÁ GENETICKÝ PŮVOD KAUZÁLNÍ LÉČBA JE K DISPOZICI POUZE U MALÉHO POČTU CHOROB U VĚTŠINY Z NICH SE PROVÁDÍ DLOUHODOBÁ PALIATIVNÍ LÉČBA NÁKLADY NA LÉČBU 1 PACIENTA MOHOU DOSÁHNOUT AŽ NĚKOLIKA DESÍTEK MIL. KČ ZA ROK 23 POČET NOVĚ REGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ PRO VZÁCNÁ ONEMOCNĚNÍ V EVROPĚ V LETECH Orphanet Report Series - Lists of medicinal products for rare diseases in Europe. January

13 PŘÍKLADY INOVATIVNÍCH NÁKLADNÝCH TERAPIÍ KANUMA SEBELIPÁZA ALFA o LÉČBA DEFICITU LYSOZOMÁLNÍ KYSELÉ LIPÁZY o CELOŽIVOTNÍ LÉČBA o NÁKLADY NA PACIENTA (75 KG) / ROK cca 24 MIL. Kč VIMIZIM ELOSULFASUM ALFA o LÉČBA MUKOPOLYSACHARIDÓZY TYPU Iva o CELOŽIVOTNÍ LÉČBA o NÁKLADY NA PACIENTA (75 KG) / ROK cca 13 MIL. Kč STRENSIQ ASFOTÁZA ALFA o LÉČBA HYPOFOSFATÁZIE o CELOŽIVOTNÍ LÉČBA o NÁKLADY NA PACIENTA / ROK cca 48 MIL. Kč o Genová terapie o Náklady na pacienta o Kymriah o Yescarta o Zolgensma cca 14 MIL. Kč 25 AKTIVNÍ LÉKOVÁ POLITIKA VZP ČR naplňovat vyváženě a současně všechny cíle lékové politiky, naplňování pouze některého z cílů by negativně ovlivnilo systém zdravotní péče kvalita a bezpečnost (quaility of care) - zajišťování kvalitních, bezpečných a účinných léčivých přípravků udržitelnost systému, účelné používání léčivých přípravků (sustainability, racional use) - zajištění udržitelnosti financování a stability rozpočtu, terapeuticky správného a nákladově efektivního použití léčivých přípravků přístup a dostupnost (acces, equity) - zvyšování počtu léčených pacientů, zlepšování přístupu k léčbě 26 13

14 Děkuji za pozornost 27 14