V Praze dne 16. 7. 2010 č.j. MZDR39219/2010 Stanovisko k otázce stanovení maximální ceny a úhrady léčivým přípravkům, které jsou prvním nebo druhým generikem, a dopadu jejich úhrad na základní úhradu referenční skupiny I. Identifikace prvního a druhého generika Úvodem následujícího stanoviska ke stanovení maximální ceny a úhrady prvního a druhého generika a jejich dopadu na základní úhradu referenční skupiny je třeba nejprve vyřešit otázku, jak od sebe odlišit dva generické léčivé přípravky. Odbor farmacie je toho názoru, že totožná generika pro potřeby identifikace prvního a druhého generika ve smyslu ustanovení 39a odst 4, 39b odst. 4 a 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), jsou ta, která jsou léčivými přípravky obsahujícími stejnou léčivou látku, ve shodné cestě podání a s totožným držitelem rozhodnutí o registraci. Pokud by se tedy jednalo o přípravky, které by se lišily v jednom či více z uvedených kritériích, má se za to, že se jedná o netotožná generika, pokud nebude prokázán opak. II. Maximální cena prvního a druhého generika Maximální cena léčivého přípravku, který je prvním generikem v příslušné referenční skupině, se v souladu s ustanovením 39a odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví o 25 % nižší, než je maximální cena původního léčivého přípravku, nebo ve výši návrhu, je-li nižší. Pokud jde o maximální cenu druhého generika, tato se v souladu s větou druhou téhož ustanovení snižuje o dalších 10 % (tedy v souhrnu o 32,5 % oproti originálnímu přípravku) nebo ve výši návrhu, je-li nižší. Cit. ust. hovoří o prvním nebo druhém generiku v referenční skupině, nikoli o prvním nebo druhém generiku v léčivé látce; je tedy zřejmé, že v případě, kdy je v dané referenční skupině vícero léčivých látek, se cena snižuje jen těm přípravkům, které jsou prvním nebo druhým generikem v celé referenční skupině, nejen v určité léčivé látce do referenční skupiny zařazené. 1
Dalším zdánlivě sporným případem, na který je třeba upozornit, je postup při stanovování maximální ceny prvního nebo druhého generika takové léčivé látky, která není zařazena do žádné referenční skupiny (dále též nezařazená léčivá látka ). Věta druhá cit. ust. stanoví, že se v takovém případě postupuje stejně, jako v případě referenčních skupin; cena se tedy sníží prvnímu a druhému generiku v každé léčivé látce, která není zařazena do žádné referenční skupiny. V rámci takových léčivých přípravků, které obsahují léčivou látku nezařazenou do referenční skupiny, lze vysledovat skupiny přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných, které sice dosud netvoří referenční skupinu ve smyslu vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, v platném znění (dále jen vyhláška o seznamu referenčních skupin ), ale de facto díky terapeutické zaměnitelnosti předmětných látek vykazují stejné znaky dané ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále též pseudoreferenční skupina ). U takových skupin léčivých přípravků, resp. léčivých látek v nich obsažených, je možné předpokládat, že v budoucnu vytvoří referenční skupinu de iure, a to novelizací vyhlášky o seznamu referenčních skupin. Odbor farmacie zastává názor, že s takovými skupinami je nutno zacházet ve všech ohledech stejně jako s referenčními skupinami, a to včetně pravidla pro stanovení maximální ceny prvnímu a druhému generiku dle ustanovení 39a odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. III. Stanovení úhrady prvního a druhého generika a jejich vliv na základní úhradu Úhradu prvního a druhého generika Ústav stanoví pouze v případě, že se držitel registrace v průběhu řízení o stanovení výše a podmínek úhrady písemně zaváže dodávat léčivý přípravek na český trh po dobu 12 měsíců ode dne účinnosti stanovené výše a podmínek úhrady. Pokud by tak neučinil, úhrada se takovému přípravku v souladu s ustanovením 15 odst. 6 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění nepřizná. Na tomto místě je třeba zdůraznit, že pro výše uvedenou podmínku obchodovanosti prvního nebo druhého generika na českém trhu není stanoveno žádné zákonné minimum. Pokud se však držitel registrace ve svém písemném závazku ve smyslu ustanovení 15 odst. 6 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění zaváže tak, aby podíl objemu prodeje jím dodávaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely na celkovém objemu prodeje v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, obsahujících tutéž léčivou látku, dosáhl v tomto období alespoň 3 %, nejsou-li tento léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely požadovány v objemu nižším, dojde v souladu s ustanovením 39b odst. 4 téhož zákona v případě stanovení úhrady prvního generika ke snížení základní úhrady referenční skupiny nejméně o 25 % v závislosti na jeho ceně stanovené dle ustanovení 2
39a odst. 4 téhož zákona [tedy pokud cena původce prvního generika dopočtená do výše ceny pro konečného spotřebitele je nižší, než úhrada vypočtená dle ustanovení 39c odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění a snížená o 25 %, stanoví se základní úhrada referenční skupiny s použitím ceny prvního generika jako referenčního přípravku, čímž může dojít k poklesu základní úhrady referenční skupiny o více než 25 %; dostupnost 3 % se v tomto případě neposuzuje a u prvního až třetího generika se ani nevyžaduje, jak je patrné z ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění] a v případě stanovení úhrady druhého generika o dalších 10 %. I zde je třeba myslet na to, že základní úhrada dané referenční skupiny se za stanovených podmínek sníží pouze tehdy, pokud se bude jednat o vůbec první nebo druhé generikum v celé referenční skupině, nikoli jen v léčivé látce zařazené do dané referenční skupiny [zde je patrný rozdílný přístup oproti způsobu posuzování generik podle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, jak bude podrobněji vyloženo dále]. Totéž platí pro pseudoreferenční skupiny. Pokud se jedná o případ, kdy daná látka není zařazena do referenční ani pseudoreferenční skupiny, stanoví věta druhá cit. ust., že se postupuje stejně; základní úhrada se tedy sníží příslušné léčivé látce. Dále je třeba určit, která generika jsou vůbec způsobilá ovlivnit (snížit) základní úhradu v referenční/pseudoreferenční skupině či příslušné léčivé látce ve smyslu ustanovení 39b odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Může totiž nastat situace, kdy přijde na trh první i druhé generikum, avšak držitelé registrace se nezavážou k 3% dostupnosti tak, jak to předmětné ustanovení predikuje. Odbor farmacie je toho názoru, že případné třetí a další generikum, jehož držitel registrace by tento závazek učinil, již není způsobilé výši základní úhrady zákonem uvedeným postupem snížit, protože cit. ust. při snížení výše základní úhrady s vlivem třetího a dalšího generika nepočítá. Vstup prvního a druhého generika na trh však nemusí probíhat odděleně, ale ve stejném časovém období. V takovém případě je třeba odlišit jejich pořadí a určit, které generikum je prvním generikem a které druhým. Ministerstvo se v souladu se zásadami správního rozhodování domnívá, že určujícím okamžikem pro takové určení je právní moc rozhodnutí o stanovení jejich výše a podmínek úhrady. Z pohledu Ústavu však výše uvedenému předchází otázka, jak k oběma individuálním správním řízením probíhajícím ve stejnou dobu přistupovat při jejich vyhodnocování, tedy při sběru podkladů pro rozhodnutí a vypracování hodnotící zprávy. Řešením je přistupovat k oběma přípravkům a priori jako k prvním generikům a po nabytí právní moci jednoho z nich přehodnotit podklady pro rozhodnutí druhého generika. Problematiku souběžného vstupu na trh obou generik je možné řešit i v rámci probíhající revize úhrad. Ministerstvo je toho názoru, že v případě společného správního řízení 3
týkajícího se prvního nebo druhého generika a jiných přípravků téže referenční skupiny lze postupovat v souladu s ustanovením 39b odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění, přičemž výrok o výši úhrady prvního nebo druhého generika je výrokem podmiňujícím pro výrok o stanovení výše základní úhrady referenční skupiny. V případě, že by do společného revizního řízení byly zahrnuty první i druhé generikum současně, bylo by za účelem větší přehlednosti možné (nikoli však nutné) první z nich z řízení vyloučit (o tom, které je první, by v takové situaci rozhodovalo datum podání žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady), samostatně rozhodnout, vyčkat nabytí právní moci rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady prvního generika a v revizním řízení podmínit výrok o stanovení výše a podmínek úhrady druhého generika tímto rozhodnutím. Výrok o stanovení výše a podmínek úhrady druhého generika by se pak stal podmiňujícím pro výrok o stanovení základní úhrady referenční skupiny. Z téhož důvodu by bylo možné vyloučit z revizního řízení obě generika a rozhodnout o obou samostatně; další podmínky by byly obdobné jako v nastíněném příkladě. Dále je třeba v této souvislosti upozornit na pojem tzv. fixace základní úhrady, kterou do zákona o veřejném zdravotním pojištění přinesl zákon č. 362/2009 Sb., kterým se mění některé zákony v souvislosti s návrhem zákona o státním rozpočtu České republiky na rok 2010 (dále jen zákon č. 362/2009 Sb. ). S účinností od 1. 1. 2010 se již základní úhrada nevypočítává v každém individuálním správním řízení samostatně, nýbrž je fixně stanovena ve výši základní úhrady referenční skupiny nebo léčivé látky nezařazené do referenční skupiny, která je spočítána v poslední revizi, resp. ve skupinách a u látek, kde k reviznímu řízení dosud nedošlo, ve výši základní úhrady vypočítané v posledním pravomocném správním řízení o stanovení nebo změně výše a podmínek úhrady předcházejícím dni nabytí účinností tohoto zákona. Pro případ, že by základní úhrada nebyla stanovena dle výše uvedeného postupu, pak nastupuje fikce, že byla stanovena ve výši úhrady stanovené podle předchozích právních předpisů. Úhrada léčivého přípravku se tak stanoví přepočtem ze základní úhrady na posuzovanou velikost balení, sílu a ODTD. Je tedy zřejmé, že úhrada prvního generika bude stanovena ve výši fixované základní úhrady snížené nejméně o 25 % v závislosti na jeho ceně. Taková skutečnost je důvodem pro zahájení revizního správního řízení příslušné referenční skupiny. Pokud se během takového revizního řízení zjistí, že základní úhrada referenční skupiny vypočtená postupem podle ustanovení 39c odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění je vyšší, než základní úhrada snížená po vstupu prvního generika, stanoví se v souladu s ustanovením 39b odst. 4 téhož zákona základní úhrada referenční skupiny právě ve výši základní úhrady snížené po vstupu prvního generika (tzv. limitní základní úhrada prvního generika). Úhrada prvního generika je tudíž limitem pro následující revizi. Toto se však samozřejmě neuplatní, pokud nebudou splněny podmínky ustanovení 39c odst. 5 4
zákona o veřejném zdravotním pojištění; v takovém případě se základní úhrada referenční skupiny stanoví postupem podle tohoto ustanovení. Stanovení úhrady druhého generika přináší tři možné postupy v závislosti na nastálých podmínkách: a) dosud nebyla pravomocně skončena revize referenční skupiny a nebylo ani pravomocně rozhodnuto první generikum V takovém případě se postupuje tak, jak již bylo vyloženo výše, tzn. k oběma přípravkům se a priori přistupuje jako k prvním generikům a po nabytí právní moci jednoho z nich se přehodnotí podklady pro rozhodnutí druhého generika. Další postup je shodný s písm. b) nebo c). b) již je pravomocně rozhodnuto první generikum, avšak dosud nedošlo k pravomocnému skončení revize referenční skupiny Zde je třeba nejprve vyřešit procesní postup, který se může lišit v závislosti na tom, zda bude o úhradě druhého generika rozhodováno v individuálním správním řízení, nebo v rámci společného revizního správního řízení celé referenční skupiny. V případě, že k tomu dojde v individuálním správním řízení mimo revizi referenční skupiny, je nutné počkat na nabytí právní moci takového rozhodnutí, a pak teprve rozhodnout v revizním správním řízení o základní úhradě referenční skupiny. Nic však nebrání tomu, aby bylo o úhradě druhého generika rozhodnuto ve společném revizním správním řízení. Zde je však nezbytné, aby byl výrok o stanovení úhrady druhého generika výrokem podmiňujícím pro výrok o základní úhradě referenční skupiny. Co se týče výše úhrady, úhrada druhého generika je stanovena ve výši limitní základní úhrady prvního generika (jehož výše je určena jako fixovaná základní úhrada minus 25 %) snížené nejméně o 10 % v závislosti na jeho ceně. V následujícím rozhodnutí v rámci revizního řízení je základní úhrada referenční skupiny limitována úhradou tohoto druhého generika (tzv. limitní základní úhrada druhého generika). Tedy pokud by základní úhrada referenční skupiny vypočtená v revizním správním řízení postupem podle ustanovení 39c odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění přesahovala výši limitní základní úhrady druhého generika, pak by se pro určení základní úhrady referenční skupiny použila právě tato limitní základní úhrada druhého generika. Jak již bylo řečeno výše, pokud nebudou splněny podmínky ustanovení 39c odst. 5 zákona 5
o veřejném zdravotním pojištění, základní úhrada referenční skupiny se stanoví postupem podle tohoto ustanovení. Pokud by v období mezi pravomocným rozhodnutím o úhradě druhého generika a začátkem revizního řízení došlo ke stanovení úhrady přípravku zařazeného do předmětné referenční skupiny v individuálním správním řízení, v důsledku fixace základní úhrady by byla takovému přípravku stanovena úhrada ve výši limitní základní úhrady druhého generika. c) již byla pravomocně stanovena úhrada prvního generika a pravomocně skončila i revize referenční skupiny Úhrada druhého generika se stanoví ve výši fixované základní úhrady z proběhlé revize, jejíž postup je popsán výše, snížené nejméně o 10 % v závislosti na ceně druhého generika. Avšak stanovení úhrady druhému generiku je důvodem pro zahájení dalšího revizního řízení, v němž bude základní úhrada referenční skupiny stanovena výše popsaným postupem, přičemž limitním faktorem pro ni bude limitní základní úhrada druhého generika. I v tomto případě platí, že pokud by nebyly splněny podmínky ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, základní úhrada referenční skupiny by se stanovila postupem podle tohoto ustanovení. IV. Snížení další zvýšené úhrady Ustanovení 39b odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění hovoří o snižování základní úhrady referenční skupiny/pseudoreferenční skupiny, resp. přípravků obsahujících léčivou látku nezařazenou do žádné referenční skupiny. Je však třeba rovněž vyřešit otázku, jak je to s případným snižováním další zvýšené úhrady ve smyslu ustanovení 39b odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Toto ustanovení ve své druhé větě stanoví, že pro stanovení zvýšené úhrady se použijí ustanovení pro stanovení úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely obdobně. Odbor farmacie má tedy za to, že snížení podle ustanovení 39b odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění se za výše uvedených podmínek plně vztahuje i na tuto další zvýšenou úhradu, a to podle následujících pravidel demonstrovaných na dvou modelových příkladech: 1) referenční skupina má stanovenou základní úhradu i další zvýšenou úhradu a na trh vstoupí první generikum v rámci dané referenční skupiny k originálnímu léčivému přípravku, kterému je stanovena kromě základní úhrady i další zvýšená úhrada. 6
V takovém případě dojde ke snížení základní i další zvýšené úhrady, a to nejméně o 25 % v závislosti na výši ceny prvního generika. Pokud by na trh vstoupilo druhé generikum v rámci dané referenční skupiny k originálnímu léčivému přípravku, a) kterému je stanovena základní i další zvýšená úhrada, došlo by ke snížení o dalších 10 % nejen v případě základní, ale i další zvýšené úhrady referenční skupiny b) kterému je stanovena pouze základní úhrada, došlo by ke snížení základní úhrady referenční skupiny o dalších 10 %, avšak případná další zvýšená úhrada, která v dané referenční skupině byla přiznána jiným léčivým přípravkům, by se nesnižovala. 2) referenční skupina má stanovenou základní úhradu i další zvýšenou úhradu a na trh vstoupí první generikum v rámci dané referenční skupiny k originálnímu léčivému přípravku, kterému je stanovena pouze základní úhrada. V takovém případě dojde ke snížení pouze základní úhrady nejméně o 25 % v závislosti na výši ceny generika. Další zvýšená úhrada v dané referenční skupině se v takovém případě nesnižuje. Pokud následně na trh vstoupí druhé generikum v rámci dané referenční skupiny k originálnímu léčivému přípravku, a) kterému je rovněž stanovena pouze základní úhrada, základní úhrada referenční skupiny se sníží o dalších 10 % a další zvýšená úhrada opět zůstává nesnížena. b) kterému je stanovena základní i další zvýšená úhrada, došlo by ke snížení základní i další zvýšené úhrady o 10 %. Přestože by se v takovém připadě jednalo o první snížení další zvýšené úhrady, domnívá se odbor farmacie, že nelze uplatnit snížení o 25 % ve chvíli, kdy toto snížení zapříčinilo druhé generikum, tedy nositel snížení o 10 %. Jak již bylo nastíněno výše, pokud by v případech, kdy vstupem prvního a druhého generika nebylo konzumováno plné snížení další zvýšené úhrady v součtu o 32,5 %, přišlo následně na trh třetí generikum, kterému je stanovena nejen základní, ale i další zvýšená úhrada, nemohlo by již dojít ke snížení ani základní, ani další dosud nijak nebo plně nesnížené zvýšené úhrady, a to z toho důvodu, že se již jedná o třetí generikum k referenční skupině, které nemůže mít vliv na výši základní ani další zvýšené úhrady ve smyslu snížení podle ustanovení 39b odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Z výše uvedených příkladů lze tedy shrnout, že výši základní i další zvýšené úhrady mohou postupem podle ustanovení 39b odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění ovlivnit pouze první a druhé generikum v rámci dané referenční skupiny, přičemž ke snížení další 7
zvýšené úhrady může dojít jen tehdy, pokud jí disponuje i originální léčivý přípravek k danému prvnímu nebo druhému generiku. V. Vliv třetího a dalšího generika v referenční skupině na postup stanovení základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění Výši základní úhrady referenční skupiny mohou přímo ovlivnit nejen její první a druhé generikum, jak je vyloženo v bodě IV. tohoto stanoviska, ale také v pořadí třetí a další generikum, a to s ohledem na ustanovení 39c odst. 2 písm. a), které stanoví, že léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely dostupnou na trhu v České republice se rozumí léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, obsahujících tutéž léčivou látku, činil v uplynulém kalendářním čtvrtletí nejméně 3 %, nejde-li o první až třetí generikum k léčivé látce, které je uváděno na trh v České republice; takové první až třetí generikum se vždy považuje za dostupné na trhu v České republice. Ze znění cit. ust. vyplývá, že v případě stanovení úhrady generiku je třeba zkoumat jeho pořadí v dané léčivé látce a na základě toho určit, zda je nebo není nutná jeho 3% dostupnost ve smyslu tohoto ustanovení. Může se tedy stát, že základní úhradu referenční skupiny přímo ovlivní i v pořadí třetí a další generikum v dané referenční skupině, pokud bude splňovat podmínku pořadí prvního až třetího generika ve své léčivé látce, která je do referenční skupiny zařazena, a to bez ohledu na to, zda bude dosahovat 3% dostupnosti nebo ne. Při určení toho, které generikum má jaké pořadí [a jestli tedy bude pro účely ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění zkoumána 3% dostupnost, nebo zda nastoupí výše uvedená zákonná fikce], je dle názoru odboru farmacie třeba postupovat v souladu s procesními zásadami dle data podání žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady. Výše uvedené platí v souladu s ostatními body stanoviska obdobně pro pseudoreferenční skupiny, nezařazené léčivé látky i pro postup stanovení další zvýšené úhrady. Mgr. Filip Vrubel, v.r. ředitel odboru farmacie 8