MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Transkript

1 MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: V Praze dne č. j.: MZDR55454/2014-3/FAR sp. zn. FAR: L57/2014 k sp. zn.: SUKLS219878/2009 MZDRX00TR6E4 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen odvolací orgán nebo ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava, IČ: Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČ: Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, IČ: Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, Mladá Boleslav, IČ: Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Kodaňská 1441/46, Praha 10, IČ: všichni společně zastoupeni Ing. Marcelou Malinovou, datum narození: , bytem: Polní 331, Hostouň Ministerstvo zdravotnictví 1

2 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČ: PRO.MED.CS Praha a.s., se sídlem Telčská 1, Praha 4, IČ: Generics [UK] Ltd, se sídlem Station Close, Potters Bar, EN6 1TL Hertfordshire, Velká Británie zastoupena: MYLAN PHARMACEUTICALS s.r.o., Průběžná 1108/77, Praha 10, IČ: ratiopharm GmbH, se sídlem Graf-Arco Strasse 3, Ulm, Německo zastoupena: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, Praha 5, IČ: sanofi-aventis, s.r.o., se sídlem Evropská 846/176a, Praha 6, IČ: r o z h o d l o o odvolání účastníků řízení 1) PRO.MED.CS Praha a.s., se sídlem Telčská 1, Praha 4, IČ: , (dále jen odvolatel PRO.MED ) 2) Generics [UK] Ltd,se sídlem Station Close, Potters Bar, EN6 1TL Hertfordshire, Velká Británie, zastoupena: MYLAN PHARMACEUTICALS s.r.o., Průběžná 1108/77, Praha 10, IČ: , (dále jen odvolatel Generics ) 3) ratiopharm GmbH, se sídlem Graf-Arco Strasse 3, Ulm, Německo, zastoupena: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, Praha 5, IČ: , (dále jen odvolatel ratiopharm ) 4) sanofi-aventis, s.r.o., se sídlem Evropská 846/176a, Praha 6, IČ: (dále jen odvolatel sanofi ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne , č. j. sukl134621/2014, sp. zn. SUKLS219878/2009, ve znění opravného rozhodnutí Ústavu ze dne , č. j. sukl148940/2014, (dále také jen napadené rozhodnutí ), vydaném ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem amisulpridu 100 a více mg na jednotku lékové formy, tj. Ministerstvo zdravotnictví 2

3 Kód Ústavu Název léčivého přípravku Doplněk názvu AMILIA 200 MG TABLETY POR TBL NOB 30X200MG AMILIA 200 MG TABLETY POR TBL NOB 150X200MG AMILIA 400 MG POTAHOVANÉ POR TBL FLM 100X400MG TABLETY AMILIA 400 MG POTAHOVANÉ POR TBL FLM 30X400MG TABLETY AMISULPRID MYLAN 200 MG POR TBL NOB 30X200MG AMISULPRID MYLAN 200 MG POR TBL NOB 150X200MG AMISULPRID MYLAN 400 MG POR TBL FLM 100X400MG AMISULPRID-RATIOPHARM 200 POR TBL NOB 100X200MG AMISULPRID-RATIOPHARM 200 POR TBL NOB 30X200MG SOLIAN 200 MG POR TBL NOB 150X200MG SOLIAN 200 MG POR TBL NOB 30X200MG a o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem amisulpridu 50 mg na jednotku lékové formy, tj. Kód Ústavu Název léčivého přípravku Doplněk názvu AMILIA 50 MG TABLETY POR TBL NOB 60X50MG AMISULPRID MYLAN 50 MG POR TBL NOB 30X50MG AMISULPRID MYLAN 50 MG POR TBL NOB 60X50MG AMISULPRID MYLAN 50 MG POR TBL NOB 90X50MG DENIBAN POR TBL NOB 60X50MG (dále také jen předmětné léčivé přípravky ) t a k t o: I. v souladu s ustanovením 90 odst. 4 a 66 odst. 2 správního řádu se výrok č. 16 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje, II. v souladu s ustanovením 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítají a napadené rozhodnutí se ve zbylé části potvrzuje. O d ů v o d n ě n í : Ústav dne zahájil z moci úřední správní řízení podle ustanovení 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění tehdejších předpisů, o změně výše a podmínek úhrady Ministerstvo zdravotnictví 3

4 předmětných léčivých přípravků v rámci revize systému úhrad (dále také jen předmětné správní řízení ). Ústav vydal dne rozhodnutí, a to v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39l zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění účinném do včetně, ve spojení s čl. II bod 5 zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a další související zákony (to vše dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění nebo zákon č. 48/1997 Sb. ), které opravil opravným rozhodnutím ze dne V napadeném rozhodnutí ve výroku: 1. Stanovil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem amisulpridu 100 a více mg na jednotku lékové formy základní úhradu ve výši 13,5980 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, tj. k výrokům č. 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 a 13, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. Stanovil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením 39c odst. 4 a 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem amisulpridu 50 mg na jednotku lékové formy základní úhradu ve výši 3,5488 Kč za ODTD. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, tj. k výrokům č. 14, 15, 16, 17 a 18, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 3. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařadil léčivý přípravek Kód Ústavu Název léčivého přípravku Doplněk názvu AMILIA 200 MG TABLETY POR TBL NOB 30X200MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ) Ministerstvo zdravotnictví 4

5 a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 305,96 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku změnil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška č. 92/2008 Sb. ) tak, že je stanovil takto: L/ PSY 4. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařadil léčivý přípravek Kód Ústavu Název léčivého přípravku Doplněk názvu AMILIA 200 MG TABLETY POR TBL NOB 150X200MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1529,82 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku změnil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovil takto: L/ PSY 5. Ministerstvo zdravotnictví 5

6 na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařadil léčivý přípravek Kód Ústavu Název léčivého přípravku Doplněk názvu AMILIA 400 MG POTAHOVANÉ POR TBL FLM 100X400MG TABLETY do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1 359,80 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku změnil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovil takto: L/ PSY 6. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařadil léčivý přípravek Kód Ústavu Název léčivého přípravku Doplněk názvu AMILIA 400 MG POTAHOVANÉ POR TBL FLM 30X400MG TABLETY do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 407,94 Kč Ministerstvo zdravotnictví 6

7 a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku změnil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovil takto: L/ PSY 7. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařadil léčivý přípravek Kód Ústavu Název léčivého přípravku Doplněk názvu AMISULPRID MYLAN 200 MG POR TBL NOB 30X200MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 305,96 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku změnil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovil takto: L/PSY 8. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařadil léčivý přípravek Kód Ústavu Název léčivého přípravku Doplněk názvu AMISULPRID MYLAN 200 MG POR TBL NOB 150X200MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ministerstvo zdravotnictví 7

8 a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1 529,82 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku změnil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovil takto: L/PSY 9. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařadil léčivý přípravek Kód Ústavu Název léčivého přípravku Doplněk názvu AMISULPRID MYLAN 400 MG POR TBL FLM 100X400MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1 359,80 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku změnil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovil takto: L/PSY 10. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařadil léčivý přípravek Ministerstvo zdravotnictví 8

9 Kód Ústavu Název léčivého přípravku Doplněk názvu AMISULPRID-RATIOPHARM 200 POR TBL NOB 100X200MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1 019,88 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku změnil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovil takto: L/PSY 11. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařadil léčivý přípravek Kód Ústavu Název léčivého přípravku Doplněk názvu AMISULPRID-RATIOPHARM 200 POR TBL NOB 30X200MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 305,96 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku změnil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovil takto: L/PSY Ministerstvo zdravotnictví 9

10 12. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařadil léčivý přípravek Kód Ústavu Název léčivého přípravku Doplněk názvu SOLIAN 200 MG POR TBL NOB 150X200MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1 529,82 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku změnil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovil takto: L/PSY 13. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařadil léčivý přípravek Kód Ústavu Název léčivého přípravku Doplněk názvu SOLIAN 200 MG POR TBL NOB 30X200MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 305,96 Kč Ministerstvo zdravotnictví 10

11 a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku změnil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 24 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovil takto: L/PSY 14. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařadil léčivý přípravek Kód Ústavu Název léčivého přípravku Doplněk názvu AMILIA 50 MG TABLETY POR TBL NOB 60X50MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 212,93 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku změnil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů tak, že je nestanovil. 15. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařadil léčivý přípravek Kód Ústavu Název léčivého přípravku Doplněk názvu AMISULPRID MYLAN 50 MG POR TBL NOB 30X50MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění Ministerstvo zdravotnictví 11

12 v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 106,46 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku změnil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů tak, že je nestanovil. 16. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařadil léčivý přípravek Kód Ústavu Název léčivého přípravku Doplněk názvu AMISULPRID MYLAN 50 MG POR TBL NOB 60X50MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 212,93 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku změnil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů tak, že je nestanovil. 17. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařadil léčivý přípravek Kód Ústavu Název léčivého přípravku Doplněk názvu AMISULPRID MYLAN 50 MG POR TBL NOB 90X50MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ministerstvo zdravotnictví 12

13 a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 319,39 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku změnil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů tak, že je nestanovil. 18. na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařadil léčivý přípravek Kód Ústavu Název léčivého přípravku Doplněk názvu DENIBAN POR TBL NOB 60X50MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění v souladu s ustanovením 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 212,93 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nezměnil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a zůstávají nestanoveny. I. Odvolání Odvolatel PRO.MED podal dne elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti napadenému rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo Ústavu doručeno téhož dne a tedy podáno včas. Odvolatel PRO.MED napadá napadené rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroků č. 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 14 a domáhá se toho, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Ministerstvo zdravotnictví 13

14 Odvolatel Generics podal dne elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti napadenému rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo Ústavu doručeno a tedy podáno včas. Odvolatel Generics napadá napadené rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroků č. 1, 2, 7, 8, 9, 15, 16 a 17 a domáhá se toho, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Odvolatel ratiopharm podal dne elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti napadenému rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo Ústavu doručeno téhož dne a tedy podáno včas. Odvolatel ratiopharm napadá napadené rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroků č. 1, 10 a 11 a domáhá se toho, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Odvolatel sanofi podal elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti napadenému rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno téhož dne a tedy včas. Odvolatel sanofi napadá napadené rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroků č. 1, 2, 12, 13 a 18 a domáhá se toho, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a napadeného rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zda je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, shledal, že se Ústav v předmětném správním řízení nedopustil žádných pochybení, která by způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí. II. Odvolací orgán na úvod svého rozhodnutí uvádí stručný souhrn dosavadního průběhu předmětného správního řízení. Správní řízení bylo Ústavem zahájeno z moci úřední dne v rámci revize systému úhrad o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků náležejících do referenční skupiny č. 84/1 antipsychotika druhé volby při selhání risperidonu, p.o. Dne Ústav vydal první rozhodnutí č. j. SUKL133898/2011, proti kterému se odvolali účastníci řízení Apotex ČR a Všeobecná zdravotní pojišťovna a Mylan Pharmaceuticals, Teva, Sanofi-Aventis, KRKA ČR, Teva Pharmaceuticals ČR a EGIS PHARMACEUTICALS. Ministerstvo zdravotnictví 14

15 Dne Ústav vydal opravné rozhodnutí, kterým opravil zřejmou nesprávnost ve výroku písemného vyhotovení rozhodnutí ze dne Dne Ústav vydal druhé opravné rozhodnutí, kterým opravil zřejmou nesprávnost ve výroku a odůvodnění písemného vyhotovení rozhodnutí ze dne Dne vydalo ministerstvo jako odvolací orgán rozhodnutí č. j. MZDR50973/2011, jímž napadené rozhodnutí zrušilo a řízení v části týkající se opravného rozhodnutí vydaného dne zastavilo z důvodu pochybení Ústavu, které způsobilo nezákonnost napadeného rozhodnutí. Téhož dne vydalo ministerstvo jako odvolací orgán rozhodnutí č. j. MZDR28884/2011, ve kterém napadené první rozhodnutí zrušilo a věc vrátilo Ústavu k novému projednání z důvodu nepřezkoumatelného a nezákonného postupu při vyřazení léčivých přípravků z referenční skupiny č. 84/1. Dne Ústav zastavil předmětné správní řízení v části týkající se léčivých přípravků QUETIAPIN MYLAN 300 MG POR TBL FLM 90X300MG, kód Ústavu , QUETIAPIN MYLAN 300 MG POR TBL FLM 60X300MG, kód Ústavu , AMISULPRID MYLAN 50 MG POR TBL NOB 60X50MG, kód Ústavu V průběhu dalšího projednání byly z předmětného správního řízení vyloučeny léčivé přípravky s obsahem quetiapinu a zotepinu, které byly následně posuzovány ve správním řízení sp. zn. SUKLS142243/2012. Dne Ústav vydal druhé rozhodnutí č.j. SUKLS219878/2009, proti kterému se v rozsahu výroků 2, 8 až 12 odvolal odvolatel PRO.MED, v rozsahu výroků 2, 13 až 17 odvolatel Generics, v rozsahu výroků 2, 18 a 19 odvolatel ratiopharm a v rozsahu výroků 2, 3, 20 až 22 odvolatel sanofi. Dne nabylo druhé rozhodnutí Ústavu právní moci v části týkající se výroku 1 a k němu podmíněných výroků 4 až 7 o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivých přípravků s obsahem sertindolu. Dne vydalo ministerstvo jako odvolací orgán rozhodnutí č. j. MZDR44634/2012, jímž napadené druhé rozhodnutí zrušilo z důvodu nepřezkoumatelné změny výše a podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků s obsahem amisulpridu, jakož i nepřezkoumatelného stanovení základní úhrady pro obě skupiny léčivých přípravků s obsahem amisulpridu. Po návratu spisu Ústavu k novému projednání, stanovil Ústav účastníkům řízení usnesením ze dne lhůtu 10 dní k předkládání důkazů a činění návrhů. Dne Ústav obdržel vyjádření odvolatele sanofi. S námitkami obsaženými v tomto vyjádření se Ústav vypořádal na straně 26 až 27 napadeného rozhodnutí. Ministerstvo zdravotnictví 15

16 Dne Ústav obdržel vyjádření odvolatele PRO.MED. S námitkami obsaženými v tomto vyjádření se Ústav vypořádal na straně 27 až 28 napadeného rozhodnutí. Dne vložil Ústav do spisové dokumentace pod č. j. sukl81655/2014 pátou finální hodnotící zprávu vypracovanou téhož dne (Finální hodnotící zpráva, Změna změny výše a podmínek úhrady z moci úřední skupiny vzájemně terapeuticky zaměnitelných přípravků obsahujících amisulprid (ATC kód N05AL05), Revize systému úhrad) a zároveň vydal sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí. Účastníci řízení se v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění mohli vyjádřit k podkladům pro rozhodnutí ve stanovené lhůtě 10 dnů od doručení tohoto sdělení. Dne Ústav obdržel vyjádření Psychiatrické společnosti České lékařské společnosti J. E. Purkyně (dále jen ČPS ). Dne Ústav obdržel vyjádření odvolatele sanofi. S námitkami obsaženými v tomto vyjádření se Ústav vypořádal na straně 29 až 31 napadeného rozhodnutí. Dne Ústav obdržel vyjádření odvolatele PRO.MED. S námitkami obsaženými v tomto vyjádření se Ústav vypořádal na straně 31 až 34 napadeného rozhodnutí. Dne Ústav obdržel vyjádření odvolatele ratiopharm. S námitkami obsaženými v tomto vyjádření se Ústav vypořádal na straně 34 napadeného rozhodnutí. Dne vydal Ústav napadené rozhodnutí, kde ve výroku č. 1 stanovil pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem amisulpridu 100 a více miligramů (dále jen jako mg ) na jednotku lékové formy základní úhradu ve výši 13,5980 Kč za ODTD, a ve výroku č. 2 stanovil pro skupinu léčivých přípravků terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem amisulpridu 50 mg na jednotku lékové formy základní úhradu ve výši 3,5488 Kč za ODTD. Při stanovení základní úhrady pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem amisulpridu 100 a více mg na jednotku lékové formy (výrok č. 1) Ústav postupoval nejprve v souladu s ustanovením 39c odst. 4 ve spojení s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. a 13 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Na základě tohoto postupu vycházela základní úhrada léčivých přípravků ve výši 32,1333 Kč za ODTD. Následně Ústav nalezl jinou terapii, která je srovnatelně účinná a nákladově efektivní s předmětnými léčivými přípravky, a to terapii léčivými přípravky s obsahem léčivých látek risperidon a olanzapin. Vzhledem k tomu Ústav zjistil, že základní úhrada srovnatelně účinné terapie je nižší než základní úhrada předmětných léčivých přípravků stanovená postupem podle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., postupoval v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. b) téhož zákona a základní úhradu stanovil ve výši denních nákladů jiné terapie prostřednictvím léčivé látky olanzapin, tj. ve výši 13,5980 Kč Ministerstvo zdravotnictví 16

17 za ODTD, která byla pravomocně stanovena v rámci revizního správního řízení vedeného Ústavem pod sp. zn. SUKLS26737/2010. Vzhledem k tomu, že léčivá látka amisulprid není zařazena do žádné skupiny přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb., Ústav nenavýšil základní úhradu postupem podle ustanovení 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. Základní úhrada pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem amisulpridu 100 a více mg na jednotku lékové formy byla tedy stanovena podle ustanovení 39c odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., jelikož Ústav nalezl jinou srovnatelně účinnou a nákladově efektivní terapii ve srovnání s předmětnými léčivými přípravky. Ústav nemohl uplatnit postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odst. 2 písm. c) zákona č. 48/1997 Sb., protože nebyla vypsána soutěž o nejnižší cenu přípravku s obsahem posuzované léčivé látky, ani postup podle ustanovení 39c odst. 2 písm. d) téhož zákona, protože dohodnutá nejvyšší cena je vyšší než cena srovnatelně účinné a nákladově efektivní terapie. Referenční indikací pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé amisulpridu 100 a více mg na jednotku lékové formy je léčba schizofrenie. ODTD amisulpridu 100 a více mg na jednotku lékové formy je v souladu s ustanovením 18 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovena ve výši 400 mg podaných v jedné denní dávce. Ústav v napadeném rozhodnutí předmětným léčivým přípravkům s obsahem léčivé látky amisulprid 100 a více mg na jednotku lékové formy v souladu s ustanovením 15 odst. 9 písm. b) a 39b odst. 5 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. a v souladu s ustanovením 24 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovil podmínky úhrady: L/PSY. Dle Ústavu (str. 48 napadeného rozhodnutí) představuje odhad dopadu nově stanovených úhrad předmětné skupiny léčivých přípravků na prostředky veřejného zdravotního pojištění úsporu cca 38 milionů Kč ročně. Při stanovení základní úhrady pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem amisulpridu 50 mg na jednotku lékové formy (výrok č. 2) Ústav v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) a v návaznosti na ustanovení 39c odst. 4 zákona č. 48/1997 Sb. nejprve zjišťoval výši úhrady v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) téhož zákona, přičemž v tzv. vnější cenové referenci Ústav vybral léčivý přípravek s nejnižší cenou připadající na ODTD v EU, a to AMILIA 50 MG TABLETY POR TBL NOB 60X50MG obchodovaný v Polsku. Výše základní úhrady vycházela na základě tohoto léčivého přípravku ve výši 3,5488 Kč za ODTD. Vzhledem k tomu, že při stanovení základní úhrady v této výši by nebyla zajištěna plná úhrada alespoň jednoho přípravku náležejícího do předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků, Ústav posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu podle ustanovení 13 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Ústav porovnal nejnižší cenu v přepočtu na ODTD Ministerstvo zdravotnictví 17

18 zjištěnou v kterékoli zemi EU oproti průměru druhé až čtvrté nejnižší ceny téhož léčivého přípravku a zjistil, že nejnižší cena výrobce zjištěná v Rumunsku je o 35,55 % nižší od průměru nejnižších cen výrobce téhož přípravku zjištěných v ostatních zemích EU. S ohledem na tuto skutečnost Ústav navýšil základní úhradu předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků tak, že tuto stanovil na základě ceny referenčního přípravku vypočtené jako průměr tří dalších cen tohoto přípravku, a to ve výši 32,1333 Kč za ODTD. Vzhledem k tomu, že léčivá látka amisulprid není zařazena do žádné skupiny přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb., Ústav nenavýšil základní úhradu ani postupem podle ustanovení 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. Základní úhrada pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem amisulpridu 50 mg na jednotku lékové formy byla tedy stanovena podle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav nepostupoval podle ustanovení 39c odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., jelikož nenalezl jinou terapii, která je srovnatelně účinná a nákladově efektivní ve srovnání s posuzovanou terapií. Ústav nemohl uplatnit postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odst. 2 písm. c) zákona č. 48/1997 Sb., protože nebyla vypsána soutěž o nejnižší cenu přípravku s obsahem posuzované léčivé látky, ani postup podle ustanovení 39c odst. 2 písm. d) téhož zákona, protože nebyla dohodnuta nejvyšší cena léčivého přípravku s obsahem léčivé látky amisulprid o síle 50 mg ve veřejném zájmu. Referenční indikací pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem amisulpridu 50 mg na jednotku lékové formy je léčba dystymie. ODTD léčivé látky amisulprid 50 mg na jednotku lékové formy je v souladu s ustanovením 18 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovena ve výši 50 mg podaných v jedné denní dávce. Ústav v napadeném rozhodnutí předmětným léčivým přípravkům s obsahem amisulpridu 50 mg na jednotku lékové formy na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb. nestanovil žádné podmínky úhrady. Dle Ústavu (str. 52 napadeného rozhodnutí) představuje odhad dopadu nově stanovených úhrad předmětné skupiny léčivých přípravků na prostředky veřejného zdravotního pojištění jako úsporu cca 13 milionů Kč ročně. Dne Ústav vydal opravné rozhodnutí, kterým opravil zřejmou nesprávnost ve výrocích a odůvodnění písemného vyhotovení napadeného rozhodnutí ze dne Vypořádání odvolacích námitek III. Odvolatel Generics namítá, že Ústav postupoval nesprávně, když cenové reference vyhledané ke dni s použitím spotřeb za 1. čtvrtletí 2014 přepočetl pomocí kurzu Ministerstvo zdravotnictví 18

19 z období 09/2009 až 11/2009, a požaduje, aby byl při přepočtu použit kurz odpovídající období, ve kterém byla provedena aktualizace cenových referencí, nebo aby byly do cenové reference zahrnuty pouze ty léčivé přípravky, které byly dostupné v období, kterému odpovídají Ústavem použité kurzy. Odvolací orgán k námitce týkající se směnných kurzů uvádí následující. Ústav při stanovení základní úhrady předmětných léčivých přípravků provedl tzv. vnější cenovou referenci, kterou zákon č. 48/1997 Sb. v ustanovení 39c odst. 2 písm. a) upravoval takto: Základní úhrada se v referenčních skupinách stanoví ve výši nejnižší ceny pro konečného spotřebitele připadající na denní terapeutickou dávku léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely zařazených do referenční skupiny, zjištěné v kterékoliv zemi Evropské unie pro léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely dostupné v České republice; dostupným léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely se rozumí takový léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely, jehož podíl na celkovém objemu prodeje v zásadě zaměnitelných léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely jedné léčivé látky činil v uplynulém kalendářním čtvrtletí nejméně 3 %; zahraniční cena pro konečného spotřebitele se pro účely stanovení základní úhrady upravuje o případné rozdíly ve výši daní a obchodních přirážek mezi státem, kde byla zjištěna a Českou republikou. Na citované ustanovení zákona č. 48/1997 Sb. navazuje ustanovení vyhlášky č. 92/2008 Sb., která ohledně cenových referencí a používání kurzů zahraničních měn v ustanovení 3 odst. 1 stanovila, že Ústav stanoví základní úhradu v rámci referenční skupiny s využitím cen přípravků v zemích Evropské unie, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje v zásadě zaměnitelných přípravků na trhu v České republice v uplynulém ukončeném čtvrtletí dosáhl nejméně 3 % denních terapeutických dávek přípravků obsahujících příslušnou léčivou látku, a dále v ustanovení 3 odst. 3, že ceny přípravků v členských státech Evropské unie v zahraniční měně jsou přepočítávány průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém byla podána žádost. Ze shora citovaných ustanovení právních předpisů tedy vyplývá, že Ústav zjišťuje ceny léčivých přípravků z referenční skupiny v České republice a v jednotlivých zemích EU a na základě jejich vzájemného srovnání hledá nejnižší z nich, coby výchozí cenu pro stanovení základní úhrady. K tomu, aby bylo možné ceny léčivých přípravků zjištěné v České republice a v Evropské unii vzájemně srovnat je nezbytné, aby byl proveden přepočet zahraničních měn na českou korunu postupem, který upravuje ustanovení 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb., čili za pomoci průměrného kurzu zveřejněného Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém byla podána žádost o stanovení výše a podmínek úhrady. Odvolací orgán přezkoumal postup Ústavu při provedení vnější cenové reference z hlediska platné právní úpravy a dospěl k závěru, že Ústav postupoval v souladu se zákonem Ministerstvo zdravotnictví 19

20 č. 48/1997 Sb., jakož i vyhláškou č. 92/2008 Sb., když zahraniční ceny zjištěné v rámci aktualizace cenových referencí přepočítal s pomocí kurzů platných v období září až listopad roku 2009, jak jsou zaznamenány v dokumentech FU_amisulprid_SUKLS219878_2009_KURZY_9_11_2009_1Q2014.pdf a FU_amisulprid_50mg_SUKLS219878_2009_KURZY_9_11_2009_1Q2014.pdf, vložených do spisové dokumentace dne pod č.j. sukl81556/2014. Uvedený postup zároveň odpovídá Metodice přepočtu nalezené ceny na cenu referenční ze dne , vložené do spisové dokumentace dne pod č. j. sukl94517/2009. Odvolací orgán konstatuje, že požadavku odvolatele Generics, aby Ústav při aktualizaci cenových referencí použil kurzy odpovídající období, ve kterém byla aktualizace cenových referencí provedena, nelze vyhovět, neboť takový požadavek je v rozporu s tehdy platnou právní úpravou, a to z následujících důvodů. Pravidelnými revizemi systému úhrad dochází ke sjednocení úhrad u celé skupiny vzájemně terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. Ustanovení 39l odst. 4 zákona č. 48/1997 Sb. stanovuje, že revize systému úhrad se provádí ve společném správním řízení pro všechny v zásadě terapeuticky zaměnitelné léčivé přípravky nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely. V rámci tohoto správního řízení je pro celou skupinu léčivých přípravků do revize zahrnutých stanovena jedna základní úhrada, na jejímž základě jsou stanovovány či měněny výše a podmínky úhrad jednotlivých léčivých přípravků. Správní řízení vedená v rámci pravidelné revize systému úhrad tak sledují určité sjednocení úhrad u celé skupiny vzájemně terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. Proto je snahou Ústavu zahrnout do revizního správního řízení všechny terapeuticky zaměnitelné léčivé přípravky. Předmětné správní řízení je společným řízením o stanovení výše a podmínek úhrady a o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem amisulpridu 100 a více mg na jednotku lékové formy a dále s obsahem amisulpridu s obsahem 50 mg na jednotku lékové formy, které bylo zahájeno ve smyslu ustanovení 39l zákona č. 48/1997 Sb. coby revize systému úhrad léčivých přípravků náležejících do referenční skupiny č. 84/1 antipsychotika druhé volby při selhání risperidonu, p.o. Odvolací orgán konstatuje, že vzhledem k tomu, že cílem předmětného správního řízení je sjednocení úhrad všech léčivých přípravků náležejících do předmětné referenční skupiny, je zcela nepřípustné, aby v rámci jednoho společného řízení, vznikaly nedůvodné rozdíly v posuzování jednotlivých úhrad léčivých přípravků z důvodu aplikace jiných vstupních hodnot. Z uvedeného důvodu je tedy nezbytné, aby byl v rámci posuzování všech předmětných léčivých přípravků a přepočtu jejich cen v zemích EU tento přepočet prováděn pomocí jednotných kurzů společných pro celé řízení. Podle názoru odvolacího orgánu jiný postup nepřipouští ani dikce ustanovení 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb., která stanovuje, že ceny přípravků v členských státech Evropské unie v zahraniční měně jsou přepočítávány průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém byla podána Ministerstvo zdravotnictví 20

21 žádost. Vyhláška č. 92/2008 Sb. zcela jednoznačně fixuje zjištěné kurzy k období tří kalendářních měsíců předcházející měsíci, ve kterém byla podána žádost, a ani v nejmenším nedává prostor takovému výkladu, že kurzy by měly být v dalším průběhu správního řízení aktualizovány v závislosti na tom, kdy Ústav zjišťuje cenové reference, resp. provádí jejich aktualizaci. Odvolací orgán dodává, že předmětné správní řízení sice nebylo zahájeno na základě žádosti, nýbrž z moci úřední, vzhledem k tomu, že však neexistuje speciální úprava postupu při přepočtu cen zjištěných v zahraniční měně v řízeních zahájených ex offo, lze dovodit, že pravidlo obsažené v ustanovení 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. lze analogicky aplikovat ve všech správních řízení o stanovení nebo změně výše a podmínek základní úhrady bez ohledu na to, jakým způsobem byla zahájena. Předmětné správní řízení bylo zahájeno dne Povinností Ústavu tedy bylo v souladu s ustanovením 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. pro přepočet zahraničních kurzů použít průměrné směnné kurzy zveřejněné Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení. Odvolací orgán konstatuje, že Ústav předepsaný postup dodržel, přičemž správnost postupu Ústavu dokládají dokumenty FU_amisulprid_SUKLS219878_2009_KURZY_9_11_2009_1Q2014.pdf a FU_amisulprid_50mg_SUKLS219878_2009_KURZY_9_11_2009_1Q2014.pdf, vložené do spisové dokumentace dne _ pod č.j. sukl81556/2014. S ohledem na veškeré shora uvedené skutečnosti odvolací orgán shledává tuto námitku odvolatele Generics, týkající se použití kurzů pro přepočet cenových referencí, nedůvodnou. IV. Odvolatel ratiopharm namítá, že Ústav postupoval v rozporu se zákonem, když v předmětném správním řízení aplikoval právní předpisy platné a účinné ke dni zahájení tohoto řízení. V souladu s přechodným ustanovením zákona č. 298/2011 Sb., který novelizoval zákon č. 48/1997 Sb. s účinností ke dni , by se podle odvolatele ratiopharm měla původní úprava uplatit pouze na otázky procesního charakteru (vyjma výslovně zmiňovaných ustanovení 39g odst. 3 a 8, 39h odst. 2 a 3, 39n a 39o tohoto zákona) a naopak hmotněprávní posouzení mělo odpovídat novým právním předpisům. Odvolatel ratiopharm ke shora uvedenému závěru dospěl výkladem přechodného ustanovení článku II, bodu 5 zákona č. 298/2011 Sb., které stanovuje, že řízení zahájená podle zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném do dne nabytí účinnosti tohoto zákona, se dokončí postupem podle dosavadních právních předpisů; to neplatí pro 39g odst. 3 a 8, 39h odst. 2 a 3, 39n a 39o zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, přičemž za klíčové v citovaném ustanovení považuje použití slova postup. Podle názoru odvolatele ratiopharm zákonodárce použil tento výraz právě z toho důvodu, aby nastolil takový stav, kdy se řízení zahájená před nabytím účinnosti zákona č. 298/2011 Sb. nebudou řídit dosavadními právními předpisy celá, nýbrž pouze z procesního hlediska. Ministerstvo zdravotnictví 21

22 Odvolatel ratiopharm poukazuje na to, že Ústav i odvolací orgán akceptují tento princip a v případě okolností faktického charakteru (např. na podmínky úhrady, zařazování přípravků do přílohy č. 2, příp. zařazování léčivých přípravků do referenční skupiny) přiznávají nutnost aplikovat i na řízení zahájená před účinností zákona č. 298/2011 Sb. novou právní úpravu. Na podporu své argumentace odvolatel ratiopharm cituje rozhodnutí Ministerstva č. j. MZDR 14387/2013 ze dne , ve kterém je uvedeno následující: MZ uvádí příklad ze své rozhodovací praxe, kdy ve vztahu ke konkrétnímu správnímu řízení zahájenému před uvedlo, že Ústav měl postupovat v souladu s novelizovaným zněním přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Důvodem byla skutečnost, že rozhodnutí o stanovení či změně výše a podmínek úhrady v návaznosti na zařazení léčivého přípravku do skupiny přílohy č. 2 zákona je konstitutivní povahy, kdy účinky takového rozhodnutí nastávají ex nunc a je pro něj rozhodující právní a skutkový stav v době vydání rozhodnutí. Aplikace přílohy č. 2 zákona před novelou by tudíž znamenala vydávání rozhodnutí v rozporu s platnými právními předpisy. Stejný případ by dle MZ nastal i při aplikaci neaktuální vyhlášky o seznamu referenčních skupin. Odvolatel ratiopharm uvádí, že s ohledem na shora uvedené by tedy obdobně jako v případě zařazení přípravků do skupiny v příloze č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. mělo docházet též k přepočtu nalezených cen výrobce na české koruny dle nové právní úpravy, konkrétně podle ustanovení 11 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Podle názoru odvolatele ratiopharm Ústav postupoval v rozporu se zákonem, když namísto ustanovení 11 vyhlášky č. 376/2011 Sb. na přepočet nalezených cen aplikoval ustanovení 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. a doplňuje, že vyhláška č. 92/2008 Sb. nepamatovala na opakované přepočítávání nalezených cen na českou měnu, protože k tomu v okamžiku jejího vzniku nebyl důvod. Dle zákona č. 48/1997 Sb., ve znění před nabytím účinnosti zákona č. 298/2011 Sb., se revize měla provádět každý rok (viz původní znění ustanovení 39l odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb.) a nikdo tedy v dané době neočekával, že se jedno řízení protáhne na čtyři roky, jako se stalo v předmětném správním řízení. Neaplikování ustanovení 11 vyhlášky č. 376/2011 Sb. odvolatel ratiopharm považuje nejen za nezákonné, ale rovněž za rozporné s postupem Ústavu, který na jednu stranu vychází z cen zjištěných v dubnu resp. srpnu 2014, avšak zároveň z kurzů takřka čtyři roky starých. Takovýmto postupem Ústavu jsou podle názoru odvolatele ratiopharm dotčeni nejen držitelé rozhodnutí o registraci jednotlivých léčivých přípravků, ale také pacienti, jelikož dochází k umělému snížení úhrad. Odvolací orgán k námitce ohledně výkladu přechodného ustanovení zákona č. 298/2011 Sb. uvádí následující. Předmětné správní řízení bylo zahájeno z moci úřední dne v rámci pravidelné revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39g a 39h zákona č. 48/1997 Sb., jehož znění bylo následně s účinností ke dni novelizováno zákonem č. 298/2011 Sb. Jak správně uvádí odvolatel ratiopharm, ze shora uvedené citace přechodného ustanovení zákona č. 298/2011 Sb. lze zcela jednoznačně dospět k závěru, že novou právní úpravu je třeba použít při posouzení hmotněprávních otázek, zatímco na otázky Ministerstvo zdravotnictví 22