Obsah Kapitola Název kapitoly 1.0 Úvod 1.1 Politika a cíle jakosti 2.0 Terminologie a definice, seznam zkratek 2.1 Definice základních termín 2.2 Použité zkratky 3.0 Právní identifikace 3.1 Identifikovatelnost právního subjektu 3.2 Organizaní struktura laboratoe 4.0 Požadavky na vedení 4.1 Organizace a ízení 4.1.1 Organizaní struktura 4.1.2 Služby laboratoe 4.1.3 Prohlášení k plnní požadavk normy SN EN ISO 15189 4.1.4 Pravomoci a odpovdnosti pracovník laboratoe 4.1.5 Zavádní a zlepšování managementu jakosti 4.2 Systém managementu jakosti 4.2.1 Politika 4.2.2 Postupy 4.2.3 Management jakosti a jeho cíle 4.2.4 Popis systému managementu jakosti 4.2.5 Monitorovací systém pístroj, zaízení a analytických systém 4.3 Zásady ízení dokument 4.3.1 Postupy 4.3.2 Schvalování a vydávání dokument 4.3.3 Zmny v dokumentech 4.3.4 Evidence dokument 4.3.5 Struktura dokument a jejich identifikace 4.4 Pezkoumávání smluv a požadavk 4.4.1 Politika 4.4.2 Postupy 4.4.3 Požadavky na proces pezkoumávání a odpovdnosti 4.4.4 Záznamy o pezkoumávání objednávek/smluv 4.4.5 Nabídka služeb a smlouva 4.4.6 Informace zákazník
4.4.7 Pezkoumání subdodávek 4.5 Vyšetování ve smluvních laboratoích 4.6 Externí služby a dodávky 4.6.1 Politika 4.6.2 Postup pro výbr a poizování produkt 4.6.3 Postup pro výbr a poizování dodavatel 4.6.4 Postup pro pejímku a kontrolu produkt 4.6.5 Neshodné dodávky 4.7 Poradenské služby 4.7.1 Postupy 4.7.2 Konzultace s kliniky 4.8 Vyizování stížností 4.8.1 Politika 4.8.2 Podání stížnosti a záznamy 4.9 Zjištní a ízení neshod 4.9.1 Politika 4.9.2 Postupy 4.9.3 Identifikace neshodné práce 4.9.4 Pozastavení a provení neshodné práce 4.10 Nápravná opatení u neshod 4.10.1 Politika 4.10.2 Analýza píin neshody výsledk 4.10.3 Výbr a provádní nápravných opatení 4.10.4 Sledování nápravných opatení 4.10.5 Speciální provrky 4.11 Preventivní opatení 4.11.1 Postupy pro preventivní opatení 4.11.2 Efektivnost a zlepšování 4.12 Neustálé zlepšování 4.12.1 Postupy 4.13 Záznamy o jakosti a technické záznamy 4.13.1 Postupy 4.13.2 Identifikace záznam 4.13.3 Vedení záznam 4.13.4 Uchovávání záznam
4.14 Interní audity 4.14.1 Plán interního auditu 4.14.2 Rozsah a frekvence interních audit 4.14.3 Požadavky na auditory 4.14.4 Postupy a zjištní 4.14.5 Následná provovací innost 4.15 Pezkoumávání vedením 4.15.1 Plán pezkoumání systému jakosti 4.15.2 Postupy 4.15.3 Odpovdnost 4.15.4 Cíle pezkoumávání systému jakosti 4.15.5 Plánování a realizace pezkoumávání systému jakosti 4.15.6 Protokoly o pezkoumávání systému jakosti 5.0 Odborné požadavky 5.1 Pracovníci 5.1.1 Všeobecné pedpoklady 5.1.2 Pracovníci 5.1.3 Popis funkcí v laboratoi 5.1.4 Kvalifikaní požadavky 5.1.5 Systém zvyšování kvalifikace 5.1.6 Zaškolení nového pracovníka 5.1.7 Povinnosti pracovník 5.2 Umístní a podmínky prostedí 5.2.1 Umístní a podmínky prostedí 5.2.2 Vliv prostedí 5.2.3 Popis prostor a prostedí 5.2.4 Posouzení vlivu prostedí 5.2.5 Pístup do laboratoe a úklid 5.3 Laboratorní zaízení 5.3.1 Postup pi výbru, poizování a pejímání zkušebního zaízení 5.3.2 Zpsobilost obsluhy a údržba 5.3.3 Evidence a identifikace mících položek 5.3.4 ízení neshodného zaízení 5.3.5 Záznamy
5.4 Postupy pedcházející vyšetení 5.4.1 Postupy 5.4.2 Postup pro zajištní sledovatelnosti vzork 5.4.3 Postup pro sledování dopravy vzork do laboratoe 5.4.4 Postupy v pípad nekompletních nebo poškozených dodávek vzork 5.4.5 Postup pro píjem a skladování vzorku 5.4.6 Postup pro ešení urgentních vzork 5.4.7 Postup pro vyizování ústních žádostí o vyšetení 5.5 Postupy vyšetení 5.5.1 Postupy vyšetení 5.5.2. Výbr metod a postup 5.5.3 Vývoj a zavádní metod a postup 5.5.4 Odhad nejistoty mení 5.5.5 ízení datových záznam 5.6 Zabezpeení jakosti postup vyšetení 5.6.1 Kontrolní vzorky 5.6.2 Mezilaboratorní porovnání - Externí hodnocení kvality 5.6.3 Prokázání návaznosti vyšetení 5.6.4 Odhad nejistoty mení 5.7 Postupy následující po vyšetení 5.8 Vydávání výsledk 5.8.1 Zprávy o vyšetení a elektronický penos dat 5.8.2 Prokazování výsledk v kritických mezích 5.8.3 asové vazby pro dodání výsledk 5.8.4 Postupy pro uvolnní výsledk 6.0 Závazky vyplývající z akreditace 7.0 Seznam revizí a zmn píruky jakosti a jejích píloh
1.0 Úvod, politika a cíl jakosti V této píruce jakosti je popsán systém jakosti zavedený a uplatovaný v Centru laboratorní medicíny (dále CLM nebo jen laborato), která je souástí spolenosti BioLab s r.o. Klatovy. Zárove je popsán zpsob naplnní požadavk kladených na laborato z hlediska zajištní její zpsobilosti provádt vyšetení v oblasti služeb, které splují poteby pacient a všech klinických pracovník odpovdných za péi o pacienty. 1. Tato píruka jakosti (PJ) je zpracována na základ požadavk normy SN EN ISO 15189. Pro usnadnní orientace v píruce jakosti bylo dodrženo její uspoádání jednotlivých kapitol v souladu s touto normou. 2. Soubor opatení, jejichž cílem je zajistit podmínky pro správné a kontrolované používání zkušebních metod a dalších postup uplatovaných v tomto smru v CLM je popsán v této Píruce jakosti (dále jen PJ). 3. PJ byla vypracovaná podle SN ISO 10013:1996 (Smrnice pro vypracování píruek jakosti) na základ normy SN EN ISO 15189 a metodického pokynu IA MPA 10-02-08. Pihlédnuto též bylo k dalším dokumentm Evropské akreditace vydaných IA: MPA 30-02-08 Návaznost mení a MPA 00-04-07 Podmínky pro používání loga eského institutu pro akreditaci, o.p.s., akreditaních znaek a odkaz na akreditaci. 4. Popsaný systém zahrnuje organizaní strukturu, postupy, procesy a zdroje potebné pro ízení jakosti laboratorní innosti ve smyslu SN EN ISO 15189, definuje úkoly, kompetence a odpovdnosti jednotlivých pracovník laboratoe, slouží jako dokumentace systému jakosti pro zajištní kvality provádných vyšetení i jako informace o systému jakosti pro eský institut pro akreditaci, o.p.s. a pro zákazníky. 5. Ustanovení PJ jsou závazná pro všechny pracovníky CLM. 6. Za její aktuálnost, kompletnost a kontrolu odpovídá manažer jakosti. Za její dostupnost všem pracovníkm odpovídá vedoucí CLM, který rovnž seznamuje pracovníky s jejím obsahem a zmnami. Ti jsou povinni se pírukou jakosti pi své innosti ídit a neprodlen informovat vedení laboratoe o skutenosti, které jim v tom brání nebo jsou s ustanoveními píruky jakosti v rozporu.
1.1 Politika a cíle jakosti DEKLARACE PRACOVNÍK LABORATOE K CÍLM SYSTÉMU MANAGEMENTU JAKOSTI 1. Naším prvoadým cílem je poskytovat služby pispívající k urení diagnózy, pop. k upesnní diagnózy vyšetovaných pacient. Tyto informace jsou získávány na základ kvalitního provádní analýz biologických vzork odebraných pacientm a dodaných za tímto úelem do laboratoe. 2. Vedení laboratoe prohlašuje, že primární snahou je zajistit standard poskytovaných služeb, který je dán pedevším maximální spolehlivostí výsledk provádných analýz a používáním soudobých vyšetovacích metod, které jsou v maximálním souladu s klinickými potebami. 3. Cíle systému managementu jakosti, ke kterým se hlásíme jsou následující: Dodržování správné realizace preanalytické fáze celého procesu, tj. pezkoumání kvality dodaných vzork, jejich dokonalé identifikace, vhodné pípravy analytických vzork v zájmu dodržení standardní jakosti zkoušek realizovaných v laboratoi. Zajišování vysoké úrovn spolehlivosti analytické práce. V souladu s analytickými a ekonomickými možnostmi usilovat o neustálé zkracování asu od pijetí vzorku do vydání výsledku. Zlepšování srozumitelnosti a pehlednosti úrovn nález vydávaných laboratoí tak, aby poskytované informace mohly být maximáln využitelné, rozšiování možností sdlování výsledk elektronickou cestou. Zkvalitování oboustranné komunikace s lékai zvyšující spolehlivost interpretace výsledk, logicky a integráln zalenné do posouzení stavu pacienta, prohlubování vdomostí léka o možnostech používaných laboratorních metod, o zdrojích neoekávaných problém a chyb. Vzhledem k potenciální rizikovosti práce pi zpracování biologických materiál musí být pi veškeré innosti v laboratoi vnována patiná pozornost dodržování bezpenosti práce a ochran životního prostedí. 4. Všichni pracovníci deklarují, že se budou prbžn seznamovat s dokumentací jakosti a prbžn budou pijímat všechny relevantní pedpisy a postupy. 5. Všichni pracovníci se zavazují k dodržování zásad správné laboratorní praxe, jakosti provádných vyšetení a shody se systémem managementu jakosti. 6. Vedení laboratoe se zavazuje k plnní požadavk normy SN EN ISO 15189. Toto prohlášení bylo vydáno rovnž samostatn a je zveejnno na informaním panelu v laboratoi.
2.0 Terminologie, definice a seznam zkratek 2.1 Definice základních termín Akreditaní systém laboratoe Akreditovaná laborato Laboratorní informaní systém (LIS) EHK Kontrolní vzorek Návaznost Nejistota mení Neshodná práce Opakovatelnost PCR Podmínky opakovatelnosti Podmínky reprodukovatelnosti Postupy Preanalytická fáze Protokol o zkoušce Reprodukovatelnost ízená dokumentace Systém, který má svá vlastní pravidla postupu a ízení pro provádní akreditace laboratoe. Zkušební laborato, které byla udlena akreditace. Poítaový systém urený pro ízení, evidenci a vyhodnocování laboratorní práce. Kontrola výsledk mení nebo pozorování provádných na uritém míst pomocí porovnání s výsledky získanými na jiných místech pomocí stejných materiál distribuovaných externí organizací. Tato organizace též provádí statistickou analýzu dat. Vzorek obsahující analyty, které pocházejí z jiného zdroje než analyty použité pro pípravu kalibraního standardu a jejichž koncentrace odpovídají bžným koncentracím analyt ve vzorku. Vlastnost výsledku mení nebo hodnoty etalonu, kterou je uren vztah k uvedeným referencím zpravidla národním nebo mezinárodním etalonm pes neperušený etzec porovnávání, jejichž nejistoty jsou uvedeny (SN 01 0115). Pedstavuje odhad té ásti vyjádených výsledk mení, která charakterizuje rozmezí hodnot, v nmž leží skutená hodnota mené veliiny. Takový druh innosti, která neodpovídá vlastním postupm nebo postupm neodsouhlasených zákazníkem. Tsnost shody mezi navzájem nezávislými výsledky zkoušek získanými za podmínek opakovatelnosti. Polymerázová etzová reakce. Podmínky, kdy navzájem nezávislé výsledky zkoušek se získají opakovaným použitím téže zkušební metody na identickém materiálu, v téže laboratoi, týmž pracovníkem za použití týchž pístroj a zaízení bhem krátkého asového období. Podmínky, kdy navzájem nezávislé výsledky zkoušek se získají opakovaným použitím téže zkušební metody na identickém materiálu, v téže laboratoi, rznými pracovníky za použití týchž pístroj a zaízení bhem dlouhodobého asového období. Pedepisují zpsob a techniku provádní uritých konkrétních inností, které jsou co nejdetailnji popisované (nap. operaní postupy, kontrolní postupy, apod.). Jsou závazné pro pracovníky na pracovištích pro nž jsou ureny. Soubor všech postup a operací, kterými projde vzorek analyzovaného materiálu od okamžiku, kdy je analýza požadována, do okamžiku, kdy je vzorek vložen do analytického mícího systému. Dokument udávající výsledky zkoušek a jiné informace týkající se zkoušek. Tsnost shody mezi navzájem nezávislými výsledky zkoušek získanými za podmínek reprodukovatelnosti. Schválená dokumentace, která je vedena neustále v aktuálním stavu tak, aby se zabránilo použití neplatných nebo neaktuálních dokument.
Smrnice Smrodatná odchylka Smrodatná odchylka opakovatelnosti Výsledek zkoušky Vzájemná shoda výsledk Zabezpeování jakosti Zkušební laborato Zkušební metoda Zkoušení zpsobilosti laboratoe Jsou organizaní normy, kterými se podrobnji upravují vlastnosti a chování uritých prvk systému jakosti. Jsou závazné pro všechny pracovníky, kteí zabezpeují innosti popsané ve smrnici. Jsou vydávané VL. Parametr charakterizující rozptýlení rozdlení výsledk laboratorních zkoušek. Smrodatná odchylka výsledk zkoušek provádných za podmínek opakovatelnosti. Hodnota charakteristiky stanovená provedením zkoušky podle pedepsané metody. Tsnost shody mezi navzájem nezávislými výsledky zkoušek získanými pi stanovených podmínkách. Všechny plánované a systematické innosti realizované v rámci systému jakosti a podle poteby prokazované, aby se poskytla pimená dvra,že entita splní požadavky na jakost. Laborato provádjící zkoušky. Specifikovaný technický postup pro provedení zkoušky. Zjišování schopnosti laboratoe provádt zkoušky. 2.2 Použité zkratky A Oznaení dokumentace 1.vrstvy - píruka jakosti AZL B BOZP C CLM IA MI DNA EA E EHK ELFO IA IF ISO L LFUK LFHUK Akreditovaná zkušební laborato Oznaení dokumentace 2.vrstvy - Interní smrnice, vzory formulá, ády, operaní postupy Bezpenost a ochrana zdraví pi práci Oznaení dokumentace 3.vrstvy - Záznamy o jakosti eský institut pro akreditaci, o.p.s. eský metrologický institut Deoxyribonukleová kyselina Evropská akreditace Oznaení pro elektronicky vedenou dokumentaci Externí hodnocení kvality v oblasti klinických metod Elektroforéza bílkovin séra Interní auditor Imunofixace Mezinárodní norma vydaná Mezinárodní organizací pro akreditaci Laborantka Lékaská fakulta University Karlovy Lékaská fakulta hygienická University Karlovy LIS Laboratorní informaní systém viz 2.1 LKB LMB M MB Laborato klinické biochemie Laborato molekulární biologie Metrolog Molekulární biologie
MJ MPA MZ R N NRL NZZ PC PJ PF UK QA/QC RM RNA SJ SOP-xx SZŠ T TAT VA VIT VL Vl VLÚ VŠ VŠCHT ZP ZVL ZVLÚ ZVl ZZ Manažer jakosti Metodický pokyn pro akreditaci Ministerstvo zdravotnictví eské republiky Nmina (zde znalost nminy) Národní referenní laborato Nestátní zdravotnické zaízení Personal Computer (zde odpovídající znalost práce na osobním poítai) Píruka jakosti Pírodovdecká fakulta Karlovy Univerzity Zabezpeení a ízení jakosti (Quality Assurance/Quality Control) Referenní materiál Ribonukleová kyselina Systém jakosti Standardní operaní postup Stední zdravotní škola Technik Turn-Around-Time (as od pijetí vzorku k vydání výsledku) Vedoucí analytik Vedoucí informaních technologií Vedoucí laboratoe Vedoucí laborantka Vedoucí laboratorního úseku Vysokoškolské vzdlání Vysoká škola chemicko technologická Zdravotní pojišovna Zástupce vedoucího laboratoe Zástupce vedoucího laboratorního úseku Zástupce vedoucí laborantky Zdravotnické zaízení (zde spolenosti Biolab spol. s r.o.)
3.0 Právní identifikace 3.1 Identifikovatelnost právního subjektu Typ organizace Založení organizace Název organizace Jednatelé organizace Soukromý subjekt spolenost s ruením omezeným Registrace v Obchodním rejstíku v Plzni dne 22.9.1992 ve složce C 2605 píloha.2 BioLab spol. s r.o. I organizace 46882901 Ing.Jan Brha MUDr.František Musil RNDr.Marcela Svobodová DI organizace Sídlo organizace CZ46882901 Nádražní 844, 339 01 Klatovy 3, R Telefon +420 376 322 081 Fax +420 376 322 398 E-mail URL Bankovní spojení musil@biolab-kt.cz, biolab@biolab-kt.cz www.biolab-kt.cz KB Klatovy.ú. 375 447-351/0100 SOB Klatovy.ú. 132318918/0300 Název laboratoe Zizovatel laboratoe Vedoucí laboratoe BioLab spol. s r.o. MUDr.František Musil Zástupce vedoucího laboratoe Adresa laboratoe RNDr.Marcela Svobodová Nádražní 844, 339 01 Klatovy 3, R Telefonní spojení +420 376 322 081 Fax +420 376 322 398 E-mail musil@biolab-kt.cz
3.2 Organizaní struktura laboratoe Organizaní schéma BioLab spol. s r.o. Ostatní innost spolenosti Laboratorní ást Technická a logistická ást Laborato pro píjem a evidenci biologického materiálu Úsek HW+SW a správy poítaové sít Laborato pro preanalytickou pípravu Laborato pro moovou analýzu Úsek smluvních vztah a ZP Úsek administrativních inností Laborato pro stanovení jódu v moi Laborato pro klinickou biochemii Laborato pro ELFO+IF bílkovin v séru Laborato pro MB - izolace DNA/RNA Úsek objednávek a fakturace Úsek personalistiky Úsek BOZP Úsek technických inností Laborato pro MB amplifikaní ást Laborato pro MB postamplifikaní ást+archivace Laborato pro hematologická a koagulaní vyšetení Laborato pro sérologická vyšetení Laborato pro prenatální skrínink Laborato pro imunochemická vyšetení Laborato pro mikrobiologická vyšetení
Funkní schéma BioLab spol. s r.o. Vedoucí laboratoe (F01) Manažer jakosti (F11) Zástupce VL (F02) Vedoucí IT (F03) Auditor (F12) Metrolog (F13) Vedoucí analytického úseku (F05) Technik (F04) Vedoucí laborantka (F06) Zástupce vedoucí laborantky (F07) Laborantka (F08) Zdravotní sestra (F09) Vztahy vyjadující kontrolu zabezpeování jakosti Vztahy nadízenosti a podízenosti Pomocný personál (F15)
4.0 Požadavky na vedení 4.1 Organizace a ízení Píruka jakosti 4.1.1 Organizaní struktura Nestátní zdravotnické zaízení (NZZ) spolenosti BioLab s r.o. Klatovy bylo založeno v roce 1992 (viz píloha.2 PJ P02.1 Zizovací listina spolenosti) a v souasné dob patí mezi významné poskytovatele zdravotnické pée na Klatovsku. Hlavní náplní innosti je poskytování zdravotnických služeb v tchto oblastech laboratorní medicíny - klinická biochemie, hematologie, imunochemie, sérologie, mikrobiologie a molekulární biologie (viz právní identita a organizaní struktura v kap.3). Pehled zkoušek, které jsou pedmtem akreditace, je uveden v píloze.1 PJ P01.1 Seznam akreditovaných zkoušek. Na základ spoleného rozhodnutí majitel firmy byl vedoucím CLM ustanoven MUDr. František Musil, za odborné vedení analytické ásti laboratoe je zodpovdná RNDr. Marcela Svobodová, za technické ízení Ing. Jan Brha. Toto rozdlení kompetencí bylo uinno spolenou deklarací (CE01), na které se spoleníci takto dohodli. Dále bylo rozhodnuto o funkci manažera jakosti, metrologa a auditora (viz CE01). Pravomoci a odpovdnosti vedení laboratoe a jejích pracovník jsou uvedeny v matici odpovdnosti, píloha.8 PJ P08.2 Matice odpovdnosti. Vedení laboratoe je uvedeno v píloze.5 PJ P05.1 Funkce, odpovdnost, zastupitelnost. 4.1.2 Služby klinické laboratoe Služby laboratoe jsou nastaveny takovým zpsobem, aby co nejlépe odpovídaly potebám pacient a klinických pracovník. Vedení laboratoe pijalo adu konkrétních opatení, aby tuto péi stále zlepšovalo. Jde napíklad o následující opatení: zajištní transportu vzorku od léka do laboratoe, snižování asu potebného pro vyšetení primárních vzork, umožnní ízeného pístupu léka do výsledk vyšetení vetn hlediska asové kontinuity výsledk, atd. Stálá místa, která využívá laborato, jsou zcela pod dohledem vedení laboratoe, které je za jejich provoz zcela odpovdné spolenost Biolab s.r.o. je vlastníkem objektu. 4.1.3 Prohlášení k plnní požadavk normy SN EN ISO 15189 Politikou vedení laboratoe je vybudovat si takové postavení ve svém oboru, že bude naplovat standard svých služeb všude tam, kde provozuje svoji innost viz píloha.4 PJ P04.1 Prohlášení pracovník o plnní. Vedení laboratoe se dále hlásí k naplování etického kodexu (viz píloha C normy SN EN ISO 15189) odborných pracovník zdravotnické laboratoe viz. BR07 Etický kodex laboratoe. 4.1.4 Pravomoci a odpovdnosti pracovník laboratoe Vedení CLM stanovilo odpovdnosti svých pracovník takovým zpsobem, aby bylo možné vas identifikovat stet zájm. Vyšetení, která laborato provádí, nejsou ovlivnna finanními nebo politickými úvahami. Konkrétní míra odpovdnosti pro jednotlivé funkce je popsána v matici odpovdnosti viz píloha.8 PJ P08.1 Matice odpovdnosti. 4.1.5 Zavádní a zlepšování managementu jakosti Vrcholové vedení laboratoe pijalo následující zásady, které mu umožují úinn zavést systém managementu jakosti a ten dále úspšn zlepšovat. Jsou to tyto zásady: Vrcholové vedení CLM má z hlediska svého právního postavení všechny píslušné pravomoci a zdroje nezbytné k plnní svých povinností (viz píloha.3 PJ P03.1 Prohlášení jednatel). Vrcholové vedení CLM zaruuje, že pracovníci laboratoe nejsou a nebudou vystaveni žádným nežádoucím komerním a jiným vnjším vlivm a tlakm, které by mohly negativn psobit na jakost jejich práce (viz píloha.4 PJ P04.2 Prohlášení pracovník o plnní).
Všechny metody a postupy, které vydalo nebo schválilo vrcholové vedení CLM zajišují ochranu utajovaných informací, zamezují innosti, které by mohly oslabit dvru v kompetentnost, nestrannost, úsudek nebo bezúhonnost práce. Specifikovalo odpovdnosti, pravomoci a vzájemné vztahy všech zamstnanc (viz píloha.8 PJ P08.1 Matice odpovdnosti) Vrcholové vedení CLM dbá o to, aby každý pracovník laboratoe byl systematicky školen podle svého postavení v laboratoi a jeho práce dostaten provována kompetentními osobami. Vedení CLM zabezpeuje technické ízení laboratoe, které má všeobecnou odpovdnost za technické innosti a za poskytování zdroj nezbytných k zajištní požadované jakosti laboratorních postup. Vedení spolenosti BioLab spol. s r.o. jmenovalo vedoucího laboratoe, manažera jakosti, na njž byla penesena pravomoc i odpovdnost za dohled nad plnním požadavk systému ízení jakosti, vedoucího IT, metrologa a vnitního auditora. Vedoucí laboratoe pak jmenoval svého zástupce, vedoucí laboratorních úsek, vedoucí laborantku a její zástupkyni. 4.2 Systém managementu jakosti 4.2.1 Politika Cílem politiky jakosti je zajistit takovou úrove poskytovaných službách, aby si CLM i nadále udrželo vysokou úrove ve svém oboru. Celkové cíle systému jakosti jsou dokumentovány v prohlášení o politice jakosti (viz 1.1). Politika a cíle jednotlivých prvk systému jakosti jsou uvedeny v píslušných kapitolách PJ. Vedení laboratoe si stanovuje pi pezkoumání systému jakosti konkrétní mitelné cíle jakosti. 4.2.2 Postupy Vrcholové vedení laboratoe vydalo prohlášení o politice jakosti viz 1.1 PJ. Laborato používá systém ízené dokumentace pro dokumentaci celého systému jakosti (viz 4.3 PJ). Jsou stanoveny úlohy a odpovdnosti odborného vedení a manažera jakosti (5.2.1 PJ). Jsou stanoveny odpovdnosti ostatních pracovník laboratoe (5.2.1 PJ). Je stanoven systém pro proškolení pracovník v oblasti systému jakosti (5.2.3 PJ). I. Systém jakosti laboratoe vychází pln z politiky a cíl jakosti, slouží k jejich prbžnému naplování a je popsaný v této píruce jakosti. II. Manažer jakosti zodpovídá za to, že systém jakosti je v souladu s požadavky SN EN ISO 15189, je správn dokumentován a podrobován kontrolám a pezkoumávání. III. Za uplatování systému jakosti pi zkušební innosti a innostech podprných pln odpovídá VL, v rozsahu svých pravomocí i ostatní pracovníci. 4.2.3 Management jakosti a jeho cíle Obecné pístupy a cíle systému managementu jakosti jsou v prohlášení o politice a jsou souástí této Píruky jakosti (viz. 1.1 Úvod ). 4.2.4. Popis systému managementu jakosti Vedení laboratoe zavedlo ízenou dokumentaci (viz. BS01 Smrnice pro ízení dokumentace), která zcela popisuje systém ízení jakosti v laboratoi. Klíovým dokumentem laboratoe popisujícím tento systém je Píruka jakosti. Vedení urilo pracovníka, manažera jakosti, který dbá o její aktualizaci, provádí kontrolu zajištní shody mezi PJ a zpsobem jejího naplování v laboratoi. Vedení laboratoe zavedlo pro oblast vyšetení interní i externí systém kontroly ízení jakosti. Interní systém je založen na systému kontrolních vzork, které jsou vztaženy ke konkrétním analytm a koncentracím. V externím systému se vyžaduje plná úast v systému externího hodnocení kvality (EHK), vetn vyhodnocování dosažených výsledk.
4.2.5 Monitorovací systém pístroj, zaízení a analytických systém Laborato má zaveden monitorovací program, který pravideln sleduje a prokazuje správnou kalibraci, funkci pístroj ( BR01 Metrologický ád a BP01 Plán kalibrací pro rok XY) a analytických systém vetn používaných inidel. K pístrojm je vytvoen program preventivní údržby (BP02). Metrolog vede Seznam zaízení z hlediska metrologické návaznosti ( BE03 Seznam zaízení a metrologická návaznost), kde jsou uvedeny potebné údaje k pístrojm. 4.3 Zásady ízení dokument Dokumentace vedená v laboratoi je složena ze 3 vrstev (viz též BS01): První vrstvu tvoí Píruka jakosti (oznaení A ). Druhou vrstvou je dokumentace související s pírukou jakosti (oznaení B ). Tetí vrstvou jsou záznamy (oznaení C ) Podrobnji viz BS01 Smrnice pro ízení dokumentace. V systému dokumentace je zavedeno pravidlo, že pracovníci laboratoe využívají pro svoji kontrolní a evidenní innost formuláe, které po vyplnní evidují (ve form jednotlivých knih). Postupy pro tvorbu a vedení formulá jsou rovnž uvedeny v BS01. 4.3.1 Postupy Laborato ídí veškerou svoji dokumentaci (interní i externí, elektronickou i na papíru). Z tohoto dvodu má zavedeny postupy pro její ízení, schvalování, vydávání a pro provádní zmn díve schválených dokument. V praxi to znamená, že je vytvoen: Seznam ízených dokument, Jsou ureny osoby, které jsou odpovdné za vydávání, schvalování a pezkoumávání tchto dokument. Vedení laboratoe zabezpeuje, aby všechny dokumenty potebné pro innost laboratoe: Byly dostupné pro personál v takové míe, která zabezpeí správné provádní zkušební innosti, Byly pravideln pezkoumávány, pop. revidovány, za úelem zajištní jejich trvalé vhodnosti a shody s požadavky normy SN EN ISO 15189, Byly zabezpeeny vhodným zpsobem ped jejich zneužitím. Tyto postupy jsou detailn rozvedeny v BS01. 4.3.2 Schvalování a vydávání dokument Veškeré dokumenty, díve než nabudou svoji platnost, jsou pedány odpovdným pracovníkm laboratoe, kteí je pezkoumají a schválí. Píslušná verze dokumentu je ihned evidována do Seznamu vedené dokumentace viz píloha.8. V laboratoi platí obecné pravidlo, že dokumenty: Vydává nebo zpracovává a dokonuje jakýkoliv pracovník laboratoe (v dokumentu oznaeno rozpracováno a dokoneno ). Vydané nebo zpracované pezkoumává a schvaluje VL nebo jím povený pracovník (v dokumentu oznaeno zkontrolováno a distibuováno ). Související se systémem jakosti (PJ a její pílohy, postupy pro validaci atd.) pezkoumává MJ a schvaluje VL. Související s metrologickými postupy (metrologický ád, nkteré související dokumenty) pezkoumává metrolog laboratoe a schvaluje VL.
Pravideln, nejmén 1x ron, pezkoumává (a kde je to nezbytné i reviduje) ten pracovník, který jej pvodn pezkoumal, tzv. správce dokumentu, za úelem zajištní jeho trvalé vhodnosti a shody s požadavky. Tento pracovník pak následn provádí distribuci nových list nebo celého nového vydání dokumentu dle rozdlovníku, stažení neplatného znní a archivaci jednoho neplatného znní, skartaci ostatních neplatných znní, provedení zápisu o zmn v seznamu zmn u dokumentu, který je u nho uložen. Dokumenty, které laboratoe vytváí, jsou nezamnitelným zpsobem oznaeny. Zpsob oznaení dokument je popsán ve smrnici BS01. Neaktuální dokument, jehož platnost již skonila a který je nebo bude archivován, je oznaen NEPLATNÝ VÝTISK NEPOUŽÍVAT!. Takovéto dokumenty nejsou dále používány. Správce dokumentu zajistí stažení dokument, které pozbyly platnost a jejich nahrazení aktuálními. Neízený výtisk dokumentu (obvykle kopie) je používán jen se souhlasem VL, pop. MJ a je oznaen nápisem: KOPIE nebo NEÍZENÝ VÝTISK. 4.3.3 Zmny v dokumentech Zpsob zmnového ízení je popsán ve smrnici BS01, kap. 5. 4.3.4 Evidence dokument Evidence všech vedených dokument je uvedena v píloze PJ.7. 4.3.5 Struktura dokument a jejich identifikace Schéma struktury dokument a jejich identifikace jsou uvedeny ve Smrnici pro ízení dokumentace (BS01). 4.4 Pezkoumávání smluv a požadavk 4.4.1 Politika Laborato zdravotní pojišovny lékai jsou ti vrcholy trojúhelníku, který musí být spojen pevnými vazbami. Hlavními smlouvami laboratoe jsou smlouvy se zdravotními pojišovnami. Vedení laboratoe si uvdomuje dležitost tchto smluv, a proto jejich uzavení a následnému pezkoumávání vnuje zásadní pozornost. Smlouvy s pojišovnami umožují finanní úhradu pijímaných požadavk do laboratoe od jednotlivých léka. Pezkoumávání tchto smluv a požadavk je rovnž dležitým aktem, který nelze podceovat. 4.4.2 Postupy Vedení laboratoe pezkoumává nejmén jedenkrát ron všechny smlouvy uzavené se zdravotními pojišovnami. Smluvní vztah se zákazníkem - lékaem je uzaven pijetím žádanky o vyšetení ze strany laboratoe. Laborato ve své zkušební innosti provádí v naprosté vtšin pípad jen rutinní vyšetení. Pokud pijde ze strany zákazníka - lékae požadavek na provedení mén bžného vyšetení, má vedení laboratoe zaveden postup pro pezkoumání tchto požadavk. Tento postup uplatuje i v pípad pezkoumání smluv, pokud jsou ze strany zákazníka požadovány. Laborato provádí u všech požadavk na vyšetení jejich obligatorní pezkoumání tak, aby ped vlastním zahájením vyšetení bylo zajištno, že: Požadavkm zákazníka - lékae bylo správn porozumno. Je k dispozici platná zkušební metoda odpovídající svými charakteristikami požadavkm zákazníka. Jsou k dispozici všechny potebné zdroje, jejich dokumentovaná zpsobilost pro daný úkol vetn potebného povení pracovník. Je vylenna potebná laboratorní a personální kapacita a je vylouen bhem provádní vyšetení rušivý vliv jiných inností. V souasné dob laborato uzavírá smlouvy pouze se zdravotními pojišovnami. Obecn platí zásada, že v pípad odchylek od požadavk je zákazník bezodkladn informován.
Vedení laboratoe má zaveden obecn závazný postup pro pezkoumání mén bžných požadavk zákazník - léka. Tyto požadavky jsou pezkoumávány a jsou uloženy v Knize o pezkoumání smluv a požadavk (CK06). Tento postup lze shrnout do následujících krok: Urení pracovník, kteí pezkoumávají požadavky. Vypracování návrh pro splnní požadavk (nap. výbrem vhodné zkušební metody, výbrem vhodného EHK pro správný odhad zdroj laboratoe provést danou zkoušku apod.). Organizace pravidelných informativních schzek, telefonických nebo jiných kontakt se zákazníky - lékai bhem plnní požadavk na vyšetení. 4.4.3 Požadavky na proces pezkoumávání a odpovdnosti Pezkoumávání ze strany vedení laboratoe podléhají jenom takové požadavky zákazník - léka, které nejsou bžn provádné. V tomto pípad provede vedení laboratoe analýzu požadavku v zásad v tchto tech krocích: Specifikuje konkrétní požadavky zákazníka. Urí požadavky na zdroj. Rozhodne o možnostech laboratoe splnit požadavky. V pípad, že se vedení rozhodne realizovat daný požadavek, tj. takový, který není bžn provádný, poví vedoucí laboratoe pracovníka realizací vyšetení podle ureného postupu. Odpovdnost za provedení vyšetení i proces pezkoumání má pouze VL nebo jím povený pracovník. Ten jedná se zákazníkem lékaem o pípadných zmnách i doplcích. Pezkoumávání podléhají i ústní (telefonické) požadavky, které mají charakter upesnní. VL nebo jím urený pracovník však musí toto upesnní zaznamenat, autorizovat a piložit k písemnému požadavku. 4.4.4 Záznamy o pezkoumávání objednávek / smluv V pípad zkráceného pezkoumávání se nepoizuje záznam o pezkoumání, ale pouze pidleným kódem poveného pracovníka na žádance se vyjádí souhlas s požadavkem na zkoušku (obvykle jde o pracovníka, který na píjmu pevzal vzorek). Pracovník provádjící zkoušku je seznámen s výsledkem tohoto zkráceného pezkoumání jen v pípad, že nebylo požadavkm zákazníka lékae porozumno. V tomto pípad požádá tento pracovník svého nadízeného o dodaten pezkoumání požadavku zákazníka. 4.4.5 Nabídka služeb a smlouva Nabídku služeb poskytuje laborato prostednictvím papírových žádanek. Krom akreditovaných vyšetení mže laborato nabízet i vyšetení neakreditovaná. Musí však zákazníka upozornit, že jde o neakreditované vyšetení. 4.4.6 Informace zákazník Vedení laboratoe provádí pravidelné informování zákazník - léka o svých službách formou odborných seminá, vydáváním písemných materiál, informacemi na webových stránkách apod. 4.4.7 Pezkoumání subdodávek Laborato zásadn nevyužívá subdodávky ve své práci.
4.5 Vyšetování ve smluvních laboratoích CLM má vytvoený postup pro výbr smluvních laboratoí a sledování jakosti poskytovaných služeb. Tento výbr se provádí na základ urených kritérií. Hlavními jsou renomé smluvní laboratoe, její úast v EHK a pípadná akreditace i píprava na ni. Viz. BS07 Smrnice pro výbr smluvních laboratoí Výbr laboratoe provádí vedoucí laboratoe, který též zodpovídá za provedení dohody s touto smluvní laboratoí (pokud je potebná). Tato dohoda je periodicky pezkoumávána z hlediska dokumentovatelnosti všech postup provádných ve smluvní laboratoi a jejich dodržování. Dalším kritériem je posouzení pípadného stetu zájm, výbru postup pro vyšetování a urení odpovdnosti za interpretaci výsledk vyšetování. Vedení laboratoe vede a pravideln aktualizuje seznam všech spolupracujících laboratoí, stejn tak i seznam všech vyšetení, které tyto laboratoe provádjí. Viz. BE11 Seznam smluvních laboratoí. Seznam je dostupný v elektronické form. Zákazníkovi - lékai je poskytnut na vyžádání název smluvní laboratoe a její adresa. Výsledky vyšetení obsažené ve zpráv smluvní laboratoe jsou uvedeny vždy v plném jejich významu. 4.6 Externí služby a dodávky 4.6.1 Politika Služby servisních organizací, dodávky materiál a zaízení musí zaruovat vysokou technickou úrove a spolehlivost. Proto jsou tyto služby podrobeny jednotnému ízení, pokud lze pedpokládat, že mají podstatný vliv na jakost provádných vyšetení. Vedení laboratoe poizuje své služby na takové úrovni, která odpovídá dokumentovaným požadavkm na vyšetení. Vedení laboratoe vychází ze zkušenosti, že je výhodné využívat k realizaci dodávek omezený okruh dodavatel. Tato politika je výhodná nejen z hlediska ekonomického (poskytování slevy apod.), ale navozuje dobré osobní vztahy, které mohou mít vliv na kvalitu dodávky (lepší nabídka, vasnost dodávek, jednání pi neshodné dodávce atd.). 4.6.2 Postup pro výbr a poizování produkt Výbr dodavatel spotebních materiál provádí VA, výbr servisních služeb provádí IT. Smlouvy na dodavatelské a servisní služby jsou uzavírány mezi VL a píslušnou dodavatelskou organizací. Pokud objednávaná služba nebo materiál má njaký vztah k návaznosti mení (nap. kalibrace vah, objednávka etalonu apod.), je výbr dodavatele proveden metrologem. V pípad tchto ízených položek musí zpracovatel objednávky odpovídat za to, že dodavatel je uveden v Seznamu schválených dodavatel udržovaném v aktuální elektronické form v programu SLP (položka Agenda). Kopie objednávek jsou uloženy v Knize objednávek (CK03). Servisní výkazy jsou k dispozici u technika. 4.6.3 Postup pro výbr a poizování dodavatel V pípad poizování základních produkt pro provádní vyšetení, je rozhodnutí o dodavatelích podízeno rozhodnutí vedení laboratoe. VA vypracovává BE02 Seznam schválených dodavatel. Hlavním kritériem pro výbr je technická úrove produkt odpovídající dokumentovaným požadavkm a dostupnost dokumentace o kvalit produkt (certifikáty nebo jiné záznamy o provení kvality produktu). Pednost se dává dodavatelm materiál, kteí jsou k tomu autorizováni výrobcem (pokud není dodavatelem pímo výrobce) a dále dodavatelm pracujícím ve shod s normami ady ISO 9000. Pi výbru dodavatele ízené položky není jednoznan dávána pednost krátké dodací lht ped ostatními kritérii. Pokud je to možné, je pro uritou položku zaazen do seznamu více než jeden alternativní dodavatel.
Dodavatele ízených položek uvedeného na seznamu podrobuje VA nebo jím urený pracovník nejmén jedenkrát ron pravidelnému provování zpsobilosti z hlediska zkušeností a kvality dodávaných produkt a související dokumentace a též z hlediska ešení reklamací a stížností. V rámci tohoto pezkoumávání požaduje od dodavatele i doklad jeho systému jakosti (nap. certifikát shody s normou ady ISO 9000) nebo speciální technické zpsobilosti. Závry z provení dodavatel konzultuje VA v pípad poteby s VL a metrologem. VA provádí tzv. mimoádné provování v pípad, že jsou závažné pochybnosti o kvalit dodávaných produkt, nap. na základ neshod zjištných pi pejímacích kontrolách. V tomto pípad jedná s VL o zmn dodavatele. 4.6.4 Postup pro pejímku a kontrolu produkt Systém ízení dodávek je založen na nepetržité kontrole jakosti dodávaných služeb a nakupovaných produkt, vedení záznam o dodaných inidlech, kalibrátorech a kontrolních materiálech (CE06). Kontrolu kvality dodávaného materiálu provádí na pracovišti ten pracovník, který specifikoval objednávku nebo povený pracovník. Krom shody se specifikacemi dokumentovanými v požadavku, kontroluje neporušenost obalu a exspiraní dobu. O provedené kontrole ízených položek uiní záznam do soupisu objednávek. Platí zde zásada, že dodaný produkt není spotebováván, pokud neprošel kontrolou. Dodávka servisních služeb podléhá kontrole vedoucího IT nebo technika. Souhlas se servisní službou je vyjáden podpisem na servisním protokolu. 4.6.5 Neshodné dodávky Neshody se specifikacemi pi pejímacích kontrolách oznámí kontrolující vedení laboratoe, které pak rozhodne o závažnosti neshody a zpsobu dalšího ešení. Za neshodnou dodávku je považována i dodávka materiálu s nižší nežli obvyklou kvalitou, piemž za obvyklou kvalitu je považována dodávka pedchozí, která prošla vstupní kontrolou. Neshodné položky jsou skladovány oddlen až do koneného rozhodnutí o jejich uvolnní (obvykle jsou vraceny dodavateli, nebo se rozhodne o jejich fyzické likvidaci). Pokud jde o neshodnou službu, pak zaízení není dále používáno. Pokud je to vhodné, uplatní VL laboratoe (nebo jím povený pracovník) u dodavatele písemnou reklamaci. Pracovník, který vyizuje reklamaci, sleduje termín a zpsob vyízení reklamace a na vyžádání poskytuje dodavateli podrobné informace o povaze neshod. Záznam a píslušná korespondence je archivována v Knize reklamaních ízení u MJ a je na ní odkazováno v Seznamu schválených dodavatel (BE02). 4.7 Poradenské služby 4.7.1 Postupy CLM rozvíjí spolupráci s klinickými pracovníky, aby mohly být co nejlépe vyjasnny jejich požadavky vi laboratoi a souasn je informuje o prbhu vyizování jejich požadavk. Laborato má k dispozici postupy, jak rozvíjet svoje služby: Pokud je to nutné, konzultuje s klinikem ped provedením vyšetení jeho vhodnost vyšetení. Pokud je to nutné, informuje jej bhem vyšetení. Pokud je to nutné, provádí pravidelné schzky. Konzultuje s ním výsledky vyšetení. 4.7.2 Konzultace s kliniky Odborný pracovník laboratoe se setkává s kliniky na schzkách, kde vysvtluje možnosti poskytovaných služeb laboratoe. Zúastuje se rovnž vdeckých setkání pop. konzultací, které mají vztah k poskytovaným laboratorním službám. V pípad rutinn provádných vyšetení není nutné provádt konzultaci se zákazníkem. Pouze je nutné mu oznámit pípadn dodaten vzniklé odchylky od dohodnutého postupu. V rámci konzultací se domlouvá i zpsob odbru vzorku, balení vzorku, dodání a skladování, pípadn zpsob dodání výsledk.
4.8 Vyizování stížností 4.8.1 Politika Cílem vedení CLM je spokojenost zákazníka a jiných stran, proto se snaží všechny písemné stížnosti ešit objektivn bez zbyteného odkladu. Termín na vyizování stížností je maximáln 30 kalendáních dn od doruení. O stížnostech, jejich vyšetení, pijatých nápravných opatení a informování zákazníka jsou poízeny záznamy na formuláích Knihy stížností (CK04). 4.8.2 Podání stížnosti a záznamy Klinický pracovník, který je zákazníkem laboratoe je informován o možnosti podání stížnosti podle BR02 Reklamaní ád, který je k dispozici v kancelái VL. Stížnosti lze uplatnit písemn (dopisem, faxem, pop. e-mailem) u VL. Ten provede zápis do Knihy stížností (CK04), kde je též vedena veškerá související dokumentace a neprodlen zahájí vyizování stížnosti nebo námitky. VL musí nejdéle do 15 dn od obdržení stížnosti zaslat odpov nebo potvrdit píjem stížnosti a sdlit termín vyízení, který nesmí celkov pekroit 30 dní. V pípad, že stížnosti nebylo vyhovno, sdlí VL dvody, pro nebyla námitka uznána za oprávnnou. Evidence veškerých stížností nebo námitek je uložena u VL a je souástí související dokumentace. Souástí evidence jsou všechny záznamy o jednáních, výstupní protokoly výsledk rozhodích rozbor zúastnných laboratoí a závry celého reklamaního ízení. Každá oprávnná námitka je dvodem k provedení interní provrky v píslušné oblasti. Kniha stížností se tak mže stát podkladem pro sestavení plánu a rozsahu provrek a pro pravidelné pezkoumávání systému jakosti. 4.9 Zjištní a ízení neshod 4.9.1 Politika Neshoda v oblasti vyšetení je nesplnní specifikovaného požadavku na postup vyšetení nebo na jeho výsledek. Pi ízení neshodné práce v oblasti vyšetení uplatuje vedení laboratoe takové zásady a postupy, které umožují formou kontroly a samokontroly trvale udržovat jakost provádných vyšetení vetn všech souvisících inností a snížit tak výskyt neshod na minimum. Vedení má vytvoeny takové postupy, aby výsledky neshodných úkon neovlivnily výsledek vyšetení, aby byly jejich píiny analyzovány, vysvtleny a aby se výsledky neshodné práce nedostaly k zákazníkovi. 4.9.2 Postupy ízení neshodné práce spoívá v jejím: Rozpoznání Popsání Pozastavení Provení závažnosti Stanovení opatení Provedení nápravy Ovení efektivnosti pijatých opatení Obnovení prací Informování zákazníka (pokud to je vhodné) 4.9.3 Identifikace neshodné práce Každý pracovník laboratoe nese pímou zodpovdnost za zjištní, popsání a zaznamenání neshodné práce, která nastala pi innostech, které sám vykonával, popípad ídil. Bez zbyteného odkladu musí upozornit vedení laboratoe na všechny problémy, které by podle jeho úsudku mohly ovlivnit kvalitu jeho práce.
Identifikace neshodné práce je vymezena pomocí dotazníku uvedeném na formulái BF07 Specifikace a ízení neshodné práce. 4.9.4 Pozastavení a provení neshodné práce Pracovník, který zjistil neshodnou práci, je povinen nahlásit ji VA. Ten urí pracovníka odpovdného za ešení problému. Tento pracovník odpovídá za to, že další neshodná práce je okamžit perušena, event. hotové protokoly jsou pozastaveny až do definitivního vyešení neshody, kdy pak následuje bu jejich: Zamítnutí Pepracování Uvolnní Souasn je poízen záznam do Knihy neshodné práce a nápravných opatení (CK02). Tento urený pracovník okamžit zahájí proces ízení neshodné práce. Optovné zahájení prací a to i tehdy, když zjistí, že neshodná práce nemže/nemohla ovlivnit výsledek uvedený v protokolu má právo povolit VA nebo jím povený pracovník. Tuto innost musí opt zaznamenat do Knihy neshodné práce. Pracovník, který ídí neshodnou práci rozhodne podle povahy neshod o rozsahu, v jakém se pozastaví provádná vyšetení. Souasn rozhodne, zda-li se jedná o náhodnou i systematickou chybu, resp. zda-li jde o systémový nedostatek nebo o njakou zvláštní/náhodnou píinu. V pípad náhodné píiny provede její identifikaci. Pokud toto zjištní píin neshodné práce má systémový pvod, pak je velmi pravdpodobné, že došlo již díve k neshodné práci. VA zkoumá dále tuto skutenost a v kladném pípad pak seznámí zákazníka neprodlen s touto skuteností a dohodne se s ním o zpsobu a termínu nápravy. Všechny tyto skutenosti uvede do Knihy neshodné práce a nápravných opatení. 4.10 Nápravná opatení u neshod 4.10.1 Politika CLM má stanoven takový systém nápravných opatení, že nalezení neshody se systémem jakosti je minimalizováno. Neshody jsou systematicky vyhledávány a odstraovány: V prbhu provování i pezkoumávání systému jakosti. Pi ízení neshodné práce. Pi vyizování stížností zákazník. 4.10.2 Analýza píin neshody výsledk Úinnost nápravného opatení je nejvyšší tehdy, zjistila-li se píina problému. Analýzu píin provádí vtšinou VA laboratoe, pop. jím povený pracovník. Pokud se jedná o systémovou neshodu, provádí analýzu jejích píin MJ. Tito pracovníci pak formulují nápravná opatení zvlášt tehdy, jedná-li se o neshodu systému jakosti. Postup této analýzy je následující: Posoudí se možnost individuální chyby pracovníka (kontrola primárních záznam dle postupu SOP). Kontroluje se, zda použitý postup v pípad rozboru daného vzorku nevede k hrubým chybám. Kontroluje se opakovatelnost vhodn zvoleného kontrolního vzorku. Pokud analýza píin vede k pochybnostem o charakteristikách použité zkušební metody, provede se znovu její validace s ohledem na daný pípad. V pípad, že výsledkem je zjištní, že pochybil pracovník, provede se nové proškolení pracovníka vetn jeho výcviku. 4.10.3 Výbr a provádní nápravných opatení Pokud se zjistí neshoda v nkterém z prvk systému ízení a zabezpeování jakosti, provede MJ speciální interní provrku daného prvku jakosti a na základ výsledku pijme nápravná opatení, které se zaznamenají do Knihy neshodné práce a nápravných opatení (CK02).
Jde-li o neshodu zkušebního postupu, pak v pípad chyby: V primárních záznamech se tato chyba opraví a následn se opraví i výsledek v protokolu. Pi nesprávném použití zkušebního postupu se provede nový rozbor vzorku a výsledek se porovnává. Tato nápravná opatení navrhuje VA laboratoe. Platí zásada, že je nikdy nenavrhuje pracovník, který provádí danou zkoušku, nebo innost, u které byla zjištna neshoda. Pracovník, který odpovídá za nápravná opatení, též zodpovídá za dodržení termín pro jejich realizaci, za dokumentaci event. zmn vyplývajících z prošetení. Vedení laboratoe odpovídá za zajištní adekvátních zdroj (personálních, materiálových a kapacitních), aby tato nápravná opatení byla úinn realizována. 4.10.4 Sledování nápravných opatení MJ sleduje provádná nápravná opatení a svým podpisem v Knize neshodné práce a nápravných opatení (CK02) stvrzuje, že nápravné opatení bylo provedeno. Povinností vedení je pak zvýšit dozor nad dalším provádním vyšetení, resp. innosti, kde byla zjištna neshodná práce. 4.10.5 Speciální provrky V pípad, že identifikace neshod vede k zpochybnní shody laboratoe s její politikou a postupy, které vyplývají z normy SN EN ISO 15189, i z jiných normativních dokument, rozhodne vedení laboratoe o provedení specielní interní provrky v píslušné oblasti innosti. K tomuto kroku se mže rovnž rozhodnout na základ výsledku vyhodnocení nápravných opatení, kdy zejm nedošlo k jejich efektivnímu plnní. Tato provrka se realizuje pedevším v pípad výskytu závažného problému a nebo pochybnosti o správné innosti laboratoe. 4.11 Preventivní opatení 4.11.1 Postupy pro preventivní opatení Vedení laboratoe se systematicky zabývá plánem prevencí. Preventivní innost provádí též tehdy, jestliže je rozpoznána nutnost odstranní uritého potenciálního zdroje neshod, pop. provedení opatení ke zlepšení v oblasti odborné i systémové. V tomto pípad vydá vedení laboratoe, pop. MJ, dokument (nap. ve form smrnice, SOP a pod.), kde je uveden postup pro tuto innost. Tento dokument musí zahrnovat nejen zavedení uritých inností, ale i zpsob jejich vyhodnocení. Platnost tohoto dokumentu v pípad, že jde o odstranní neshod, je asov omezená. 4.11.2 Efektivnost a zlepšování Rozhodnutí vedení laboratoe o implementaci píslušného preventivního opatení je úmrné míe rizika vzniku neshody, pop. skutenému pínosu ke zlepšení systému jakosti. K tomu VIT a technik analyzují trendy a rizika, monitorují píslušné relevantní údaje vetn sledování technického vývoje v dané oblasti, požadavk na jakost aj. Preventivní opatení se nezavádí, bylo-li píinou neshodné práce náhodné selhání (zkušebního zaízení), pop. porucha, jejíž nový výskyt je málo pravdpodobný. Rovnž není teba realizovat preventivní opatení v pípad, že lze jednoduchým zpsobem (zmnou organizaního uspoádání, aktualizací zkušebního postupu, lánku v PJ a pod.) dospt k okamžité náprav a eliminaci neshody. Pokud monitoring preventivního opatení prokáže, že došlo k eliminaci neshod nebo k podstatnému zlepšení systému jakosti, zváží vedení laboratoe zavedení trvalého opatení (bu ve form SOP nebo doplnní stávajícího SOP, vydání nové smrnice a pod.). Jestliže provedeným preventivním opatením nebylo dosaženo potebné efektivity, je bu pepracováno nebo zrušeno.
4.12 Neustálé zlepšování 4.12.1 Postupy Vedení CLM má v plánu provrek zavedeny pravidelné kontroly všech postup. Pi jejich kontrole vytypovává vhodné ukazatele jakosti (nap. nkteré mitelné parametry) a se snaží o jejich neustálé zlepšování na základ vyhodnocení vlastních zkušeností a nových poznatk jak v odborné, tak systémové oblasti. Tyto kontroly a zlepšování provádí minimáln 1x ron. Jsou zavedeny tyto ukazatele jakosti: 1. Politika jakosti 2. Cíle jakosti 3. Výsledky audit 4. Výsledky analýz 5. Výsledky nápravných opatení 6. Výsledky sebehodnocení 7. Výsledky pezkoumávání managementem Vedení CLM v rámci svého pezkoumávání vyhodnocuje výsledky zlepšování, kdy pravideln vyhodnocuje: Výsledek kontroly postup vyhodnocuje zde podíl inovovaných postup bhem uritého období. Spokojenost zákazník léka - viz formulá BF 14. asovou odezvu laboratoe na požadavek zákazníka ( turn-around-time = TAT). Úast pracovník laboratoe na inovaních kurzech, semináích apod. a výsledky, které tato úast pinesla ve prospch zlepšování práce v laboratoi. Vyhodnocuje jakýkoliv projekt vedoucí ke zlepšování práce laboratoe v rámci pravidelných auditních postup. 4.13 Záznamy o jakosti a technické záznamy 4.13.1 Postupy CLM má zavedené postupy pro identifikaci, pehled, pístup, poizování, uložení a likvidaci záznam o jakosti a odborných (technických) záznam. Je dbáno o itelnost záznam, jejich dostupnost, zabezpeení ped ztrátou, poškozením i pozmnním. Všechny tyto záznamy jsou vedeny jako dvrné. Každý záznam má stanovenou dobu pro uchování. Forma záznam je psaná, tištná nebo elektronická. Podrobnji jsou tyto postupy popsány ve Smrnici pro ízení dokumentace (BS01). 4.13.2 Identifikace záznam Písemné záznamy jsou na titulní stran identifikovány, jak je popsáno ve smrnici BS01. Každý nový zápis je identifikován: Datem vzniku. Parafou osoby, která záznam poídila. Popsání úkolu, ke kterému se záznam vztahuje. Parafou osoby, která záznam kontrolovala (mže se jednat o náhodnou kontrolu). Elektronicky vedené formuláe a dokumenty jsou vedeny v programu SLP, který zajišuje jejich jednoznanou identifikaci vetn evidence zmn. 4.13.3 Vedení záznam CLM vede záznamy ve form laboratorních nebo provozních deník, evidenních karet a evidenních knih.
Pro svoji kontrolní a evidenní innost využívají pracovníci laboratoe formuláe a databázi programu SLP. Formuláe po vyplnní evidují (ve form jednotlivých knih). Postupy pro tvorbu a vedení formulá jsou uvedeny ve Smrnici pro ízení dokumentace (BS01). Záznamy, které jsou vedeny pi provádní vyšetení (jde o záznamy v laboratorních denících pop. záznamy vedené elektronicky) jsou dostatené k tomu, aby umožnily identifikovat faktory ovlivující nejistotu, resp. opakování vyšetení za podmínek blízkých pvodním. Pokud se v písemn vedených záznamech objeví chyba, pak je chybný údaj peškrtnut a správný údaj je pak uveden vedle peškrtnutého údaje nebo, pokud to není možné, v poznámce pod arou. Tato oprava je identifikována parafou osoby, která opravu provedla a event. i datem, pokud byla oprava provedena jiný den, než je datum poízení záznamu. Zásady vedení záznam v elektronické podob jsou následující: Obecn zde platí, že pokud jsou primární záznamy vedeny na poítai, musí použitý software zaruovat pímé spojení vzniklého záznamu s pesným okamžikem jeho vzniku. Elektronické záznamy z následného zpracování primárních dat musí rovnž obsahovat asové údaje a odkaz na soubor, kde se nalézají primární data. Ochrana elektronicky vedených dat je uvedena ve smrnici BS04 Smrnice pro validaci softwaru. 4.13.4 Uchovávání záznam (viz. BR06 Spisový a skartaní ád) 1. Prvotní záznamy mají elektronickou povahu a proto jsou uchovávány na magnetických médiích, nkteré z nich jsou navíc uchovávány v tištné podob. 2. Výsledky laboratorního vyšetení jsou rovnž uchovávány v elektronické podob v programu LIS. Zálohování je provádno na jiný poíta každý den. 3. Prvodky ke vzorkm jsou uchovávány na po dobu dle BR06. 4. Provozní deníky pístroj a midel jsou uchovány na vyhrazených místech v blízkosti pístroj. Za vedení tchto záznam odpovídá pracovník, který dané zaízení obsluhuje, v pípad, že jde o více pracovník, pak je uren v laboratoi jeden z nich. 5. Dokumentace k nákupu mících pístroj, spotebního materiálu a servisních služeb je vedena a uchovávána na vyhrazeném míst. Záznamy k pístrojm jsou uchovány po dobu používání pístroje a ješt následn 3 roky po jeho vyazení z používání, ostatní záznamy jsou vedeny po dobu 5 rok. 6. Zprávy z interních provrek, z pezkoumávání jakosti (CK01) a zprávy týkající se nápravných a preventivních opatení (CK02) a zprávy z EHK (CE03) jsou uloženy u MJ. Jsou zde též uloženy Plány interních provrek ( PJ P09.1 Plán interních provrek jakosti). 7. Smlouvy jsou uloženy u VL (CE07). 8. Objednávky jsou uloženy u VA. 9. Vedoucí laboratoe vede Knihu stížností (CK04) vetn jejích píloh. 10. Osobní složky pracovník (pracovní smlouva, platový výmr a nejvyšší dosažené vzdlání) jsou uloženy u VA (CE02). 11. Osobní složky profesního rstu pracovník jsou uloženy též u VA (CE02). 12. Kalibraní listy, osvdení a jiné dokumenty vázané na systém metrologie (stanovená a pracovní midla) zavedený v jednotlivých laboratoích má na starosti metrolog, který vede tuto dokumentaci. Doba archivace této dokumentace je 5 rok. V pípad referenních materiál jsou jejich certifikáty vedeny u VA. 13. Místo uložení a dobu archivace viz. BR06 Spisový a skartaní ád.