Text Here TextHere X. Konference Legislativní rizika Špindlerův Mlýn _ květen 2015
2 Co je považováno za reklamu? Návštěvy obchodních zástupců společnosti u osob oprávněných předepisovat léčivé přípravky, dodávat je nebo vydávat. Dodávání vzorků humánních léčivých přípravků. Podpora předepisování, výdeje a prodeje pomocí daru nebo spotřebitelské soutěže. Sponzorování setkání konaných za účelem podpory předepisování, prodeje, výdeje nebo spotřeby humánních léčivých přípravků. Sponzorování vědeckých kongresů s účastí odborníků Reklamní letáky, články, inzerce.
3 Co za reklamu nepovažujeme? Označování léků (např. příbalový leták, obaly léčiv). Prodejní katalogy a ceníky pokud neobsahují popis vlastností léčiv. Oznámení a upozornění (např. na nežádoucí účinky, změny balení). Údaje o lidském zdraví (např. webové stránky o různých onemocněních bez vztahu k portfoliu společnosti). Korespondence k zodpovězení dotazů + doprovodné materiály nereklamní povahy.
4 Reklama zaměřená na odborníky Musí obsahovat: přesné, aktuální, prokazatelné a dostatečně úplné údaje, umožňující odborníkům vytvořit si vlastní názor o terapeutické hodnotě LP (léčivého přípravku). Informace musí být ve shodě s SPC přípravku. základní informace podle schváleného SPC informaci o způsobu výdeje LP podle rozhodnutí o registraci. informaci o způsobu hrazení z prostředků veřejného zdravotního pojištění
5 Reklama zaměřená na laickou veřejnost Je povolena pouze na OTC (volně prodejné) léky musí být formulována tak, aby bylo zřejmé, že výrobek je LP musí obsahovat název LP tak, jak je uveden v rozhodnutí o registraci. Pokud LP obsahuje jen jednu léčivou látku, musí obsahovat i její název. musí obsahovat informace nezbytné pro správné použití LP; (jednoduché sdělení indikací, formu a způsob užívání) musí obsahovat zřetelnou, dobře čitelnou výzvu k pečlivému pročtení příbalové informace ( Přečtěte si prosím pečlivě příbalovou informaci přípravku )
6 Vývoj OTC trhu LC Sales Year/10 LC Sales Year/11 LC Sales Year/12 LC Sales Year/13 LC Sales Year/14 FS 3 183 919 Kč 3 414 234 Kč 3 497 992 Kč 3 593 029 Kč 3 684 454 Kč OTC 6 139 277 Kč 6 197 031 Kč 5 844 404 Kč 5 831 714 Kč 5 777 745 Kč OTC + FS 9 323 196 Kč 9 611 265 Kč 9 342 397 Kč 9 424 744 Kč 9 462 199 Kč Zdroj: IMS Data ( v 000 CZK ) 10 000 000 Kč 5 000 000 Kč - Kč LC Sales LC Sales LC Sales LC Sales OTC + FS OTC FS LC Sales FS OTC OTC + FS
7 OTC trh - dělení Registrované léčivé přípravky Zdravotnické prostředky
8 Registrované léčivé přípravky Posuzování a schvalování je v kompetenci Státního ústavu pro kontrolu léčiv Před uvedením na trh _ registrační řízení _ hodnocení: Jakost, bezpečnost a účinnost přípravku ve vymezených či preventivních indikacích Účinnost je nutno doložit klinickými studiemi Indikace u léčivého přípravku jsou podloženy klinickými studiemi a musí být s nimi v souladu Bezpečnost léčivých přípravků je pravidelně sledována a vyhodnocována po celou dobu, kdy je léčivý přípravek uváděn do oběhu, a to ze strany držitele rozhodnutí o registraci (který je za svůj přípravek zodpovědný, tak ze strany SÚKL.
9 Mezi doplňky stravy a potraviny určené pro zvláštní výživu patří široké spektrum výrobků. Legislativa rozlišuje dvě hlavní skupiny: Dříve označovanou skupinu potraviny určené pro zvláštní výživu ; nyní se dělí Potraviny určené pro kojence a malé děti Potraviny pro zvláštní lékařské účely Náhrady celodenní stravy pro regulaci hmotnosti Každá z těchto skupin podléhá jiné regulaci ohledně zdravotních a výživových tvrzení
10 _ definice dle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10.6.2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy, článek 2, písmeno a): jsou doplňky stravy potraviny, jejichž účelem je doplňovat běžnou stravu a které jsou koncentrovanými zdroji živin nebo jiných látek s výživovým nebo fyziologickým účinkem, samostatně nebo v kombinaci, jsou uváděny na trh ve formě dávek, a to ve formě tobolek, pastilek, tablet, pilulek a v jiných podobných formách, dále ve formě sypké, jako kapalina v ampulích, v lahvičkách s kapátkem a v jiných podobných formách kapalných nebo sypkých výrobků určených k příjmu v malých odměřených množstvích
11 Dříve doplňky stravy spadaly do režimu potravin pro zvláštní výživu. Od 15. února 2004 však tvoří samostatnou kategorii potravin, která je upravena vyhláškou č. 225/2008 Sb., kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin, ve znění pozdějších předpisů. jsou potraviny, nikoliv léčiva, vztahují se tedy na ně příslušná ustanovení potravinového práva. V praxi to znamená, že subjekt, který vyrábí, dováží nebo uvádí doplněk stravy do oběhu ( a to jakoukoliv formou např. zásilkový prodej, internetový obchod apod.), je považován za provozovatele potravinářského podniku se všemi vyplývajícími důsledky.
12 Uvádění na trh Výrobce doplňku stravy má notifikační povinnost, tj. před uvedením výrobku na trh musí podat oznámení na Ministerstvo zemědělství ČR ( od. 1.1.2015, dříve Ministerstvo zdravotnictví ČR ) V notifikačním formuláři uvede text označení ( etikety ) a seznam zdravotních tvrzení použitých na obalu a v reklamě Jestliže doplněk stravy obsahuje jiné účinné složky než povoluje vyhláška č. 225/2008 Sb., výrobce nejprve požádá Státní zdravotní ústav ( SZÚ ) o posouzení zdravotní nezávadnosti výrobku a způsobu jeho užívání ( dávkování, vhodnost pro těhotné a kojící ženy, vhodnost pro děti adt. ) Účinnost přípravku a zajištění kvality nejsou při schvalování doplňku stravy posuzovány. Nicméně výrobce nesmí deklarovat nepravdivá tvrzení o účinku přípravku ( zákaz klamání spotřebitele ). Deklarované účinky musí být schopen kdykoliv doložit. musí splňovat veškeré platné normy kladené na potraviny. Jejich dodržování kontroluje Státní zemědělská a potravinářská inspekce ( SZPI ).
13 Hraniční přípravky se v mnohém podobají léčivým přípravkům. A to nejen svou vnější formou, ale i obsahem mnohdy stejných látek. nemohou dle platných právních předpisů deklarovat vlastnosti prevence, léčby nebo vyléčení onemocnění nebo na tyto vlastnosti odkazovat K tvrzení, že u výrobku byly deklarované účinky prokázány v klinických studiích je nutno přistupovat s opatrností Informace, že výrobek byl notifikován Ministerstvem zemědělství ( dříve Ministerstvem zdravotnictví, že u výrobku byla posouzena zdravotní nezávadnost, nikoli že ministerstvo posuzovalo nebo schválilo jeho účinnost či výrobek dokonce doporučuje užívat Propagace nesmějí být na obalu označeny léčebnou indikací ( ani nesmějí vyléčení či prevenci chorob naznačovat), což je vyhrazeno pouze pro léčiva. Smějí být ale uváděny příznivé účinky na zdravotní stav uživatel tzv. zdravotní tvrzení (pouze schválená EK ) Totéž platí i pro reklamu Rovněž se nesmí uvádět ani naznačovat, že vyvážená různorodá strava nemůže poskytnout dostatečné množství živin
14 Povinnosti při označování doplňků stravy Obecné požadavky Na označování potravin pro zvláštní výživu i doplňky stravy se vztahují zejména obecné požadavky na označení potravin ( 6 zákona o potravinách a prováděcí vyhlášky č 113/ 2005 Sb., ve znění pozdějších předpisů, a dále speciální obsažené v příslušných prováděcích vyhláškách Požadavky specifické pro doplňky stravy Kromě údajů, které vyžaduje zákon o potravinách, se na obalu uvede: Označení doplněk stravy jako součást názvu Název vitamínů, minerálních látek nebo dalších látek charakterizujících výrobek Číselný údaj o množství vitamínů, minerálních látek nebo dalších látek vztaženou na doporučenou denní dávku, přičemž u vitamínů a minerálních látek se použijí jednotky uvedené v příloze č.1 vyhlášky č. 225/2008 Sb. ( údaje se uvádějí průměrnými hodnotami zjištěnými na základě kvantitativní analýzy doplňku stravy provedené výrobcem) Údaj o obsahu vitamínu a minerálních látek i v procentech referenční hodnoty příjmu uvedené v příloze č 5 vyhl. 225/2008 Sb., přičemž údaje lze uvést i graficky Doporučené dávkování a popřípadě další podmínky použití Varování před překročením doporučeného denního dávkování Upozornění, aby byly výrobky uloženy mimo dosah dětí Upozornění, že doplňky nejsou náhradou pestré stravy Upozornění Nevhodné pro těhotné ženy u doplňků stravy obsahující více než 800mmg ( RE ) vitamínu A v denní dávce. U doplňku stravy obsahující rostlinu Cimicifuga racemosa ( ploštičník hroznovitý ) nebo její extrakty, se na obalu dále uvede upozornění na nutnost přerušení konzumace a vyhledání lékaře při jakémkoliv podezření na jaterní onemocnění
15 Používání zdravotních a výživových tvrzení u doplňků stravy Doplňky stavy jsou nejtvrději postiženou kategorií výrobků nařízeními ohledně používání zdravotních a výživových tvrzení Výživovým tvrzením se rozumí každé tvrzení, které uvádí, naznačuje nebo ze kterého vyplývá, že potravina má určité prospěšné výživové vlastnosti v důsledku energetické ( kalorické ) hodnoty, kterou poskytuje ve snížené či zvýšené míře nebo živin či jiných látek, které obsahuje ve snížení či zvýšené míře Zdravotním tvrzením se rozumí každé tvrzení, které uvádí, naznačuje nebo ze kterého vyplívá, že existuje souvislost mezi kategorií potravin, potravinou nebo některou z jejich složek a zdravím Používání zdravotních a výživových tvrzení u doplňků stravy upravuje Nařízení Evropského parlamentu a Rady ( ES ) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin
16 Z nařízení a směrnic EU vyplývají tyto obecné zásady pro používání zdravotních a výživových tvrzení u doplňků stravy: nesmějí být nepravdivá, dvojsmyslná nebo klamavá; nesmějí vyvolávat pochybnosti o bezpečnosti nebo výživové přiměřenosti jiných potravin; nabádat k nadměrné konzumaci určité potraviny nebo nadměrnou konzumaci omlouvat; uvádět nebo naznačovat, ani z nich nesmí vyplývat, že vyvážená a různorodá strava nemůže obecně zajistit přiměřené množství živin; odkazovat na změny tělesných funkcí, které by mohly u spotřebitelů vzbuzovat strach nebo které by mohly zneužívat jejich strachu, pomocí textu nebo prostřednictvím obrazového, grafického či symbolického znázornění.
17 Zdravotní tvrzení funkční Zdravotní tvrzení jiná než tvrzení odkazující na snížení rizika onemocnění a na rozvoj a zdraví dětí (např. udržuje normální hladinu cukru v krvi ). O tvrzení tohoto typu se jedná, pokud popisuje nebo odkazuje na: význam živiny nebo jiné látky pro růst a vývoj organismu a jeho fyziologické funkce, nebo psychologické a behaviorální funkce, nebo snižování nebo kontrolu hmotnosti nebo snížení pocitu hladu či zvýšení pocitu sytosti anebo na snížení množství energie obsažené ve stravě (tím ale není dotčena směrnice 96/8/ES o potravinách pro nízkoenergetickou výživu ke snižování hmotnosti).
18 Zdravotní tvrzení o snižování rizika onemocnění Tvrzení o snížení rizika onemocnění tím se rozumí, každé zdravotní tvrzení, které uvádí, naznačuje nebo ze kterého vyplývá, že spotřeba určité kategorie potravin, potraviny nebo některé z jejích složek významně snižuje riziko vzniku určitého lidského onemocnění (např. snižuje cholesterol ) a tvrzení týkající se vývoje a zdraví dětí (např. vápník je prospěšný pro růst dětí ). Pro obě skupiny tvrzení platí, že jsou zakázána, pokud neodpovídají obecným požadavkům a zvláštním požadavkům a pokud nejsou schválena v souladu s nařízením a obsažena v seznamu schválených tvrzení.
19 Zdravotní tvrzení Obecně jsou zdravotní tvrzení u doplňků stravy zakázána. Označování doplňků stravy nesmí: přisuzovat doplňkům stravy vlastnosti týkající se prevence, léčby nebo vyléčení lidských onemocnění nebo odkazovat na tyto vlastnosti; obsahovat žádné tvrzení uvádějící nebo naznačující, že vyvážená a pestrá strava obecně nemůže poskytnout dostatečné množství vitaminů nebo minerálních látek; naznačovat, že nekonzumováním dané potraviny by mohlo být ohroženo zdraví; odkazovat na míru nebo množství úbytku hmotnosti; odkazovat na doporučení jednotlivých lékařů nebo dalších odborníků ve zdravotnictví;
20 Doporučení k aplikaci principu flexibility při používání zdravotních tvrzení Odstavec 9 preambule nařízení 432/2012 uvádí: Jedním z cílů nařízení (ES) č. 1924/2006 je zajistit pravdivost, srozumitelnost, spolehlivost a užitečnost zdravotních tvrzení pro spotřebitele. Proto je nutné přihlédnout k formulaci a prezentaci těchto tvrzení. Je-li tvrzení zformulováno tak, že má pro spotřebitele stejný význam jako schválené zdravotní tvrzení, neboť vykazuje stejný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a zdravím, měly by se na tato tvrzení vztahovat tytéž podmínky používání jako podmínky používání uvedené pro schválená zdravotní tvrzení.
21 Modifikovaný text musí mít pro spotřebitele stejný význam jako text schválený Pokud dojde k úpravě schváleného textu zdravotního tvrzení, modifikovaný text musí mít pro spotřebitele stejný význam jako původní schválený text, jelikož schválený text je založen na vědeckých důkazech. Modifikovaný text musí obsahovat stejný příčinný vztah jako původní schválený text, tedy stejný vztah mezi konzumací kategorie potravin, potravinou nebo složkou potraviny a deklarovaným zdravotním účinkem. Upravený text nesmí deklarovat silnější účinky než schválené tvrzení, a upravené tvrzení nesmí být konstruováno tak, aby došlo k pochybnostem, zda se již nejedná o tvrzení povolené pro léčivé přípravky. Upravené zdravotní tvrzení nesmí být pro spotřebitele matoucí.
22 Příklad: Typ tvrzení, kdy X odkazuje na složku potraviny, např. živinu X přispívá k normální funkci imunitního systému v tomto případě je možné slovo přispívá nahradit jinými vhodnými výrazy a například následující modifikace původního textu mohou být akceptovány: X hraje roli v normálním fungování imunitního systému, nebo X podporuje normální funkci imunitního systému, nebo X přispívá k udržení normální funkce imunitního systému Na druhé straně nejsou akceptovatelné modifikace, jako např. X stimuluje normální funkce imunitního systému, nebo X optimalizuje normální funkce imunitního systému.
23 Používání výrazu normální Výraz normální se používá v anglické verzi nařízení (ES) č. 1924/2006 a jeho prováděcích nařízeních, kdy anglická verze je referenčním textem. V některých případech byl text s výrazem normální vyhodnocen přímo EFSA, v dalších byl tento výraz doplněn v rámci diskusí mezi členskými státy a EK. Je proto žádoucí, aby tento výraz nebyl nahrazován výrazy jinými, např. zdravý nebo správný. Pokud dojde v tomto případě k modifikaci, platí i nadále, že smysl tvrzení musí být stejný jako v případě schváleného textu zdravotního tvrzení.
24 Vztah mezi deklarovaným účinkem a živinou, látkou, potravinou nebo kategorií potraviny, která způsobuje deklarovaný účinek V souladu s požadavky nařízení a podmínkami pro uvádění zdravotních tvrzení obsažených v Registru, se mohou zdravotní tvrzení vztahovat pouze k živině, látce, potravině nebo kategorii potravin, pro něž bylo dané zdravotní tvrzení schváleno. Taková zdravotní tvrzení nelze vztahovat k výrobku, který předmětnou živinu, látku nebo složku potraviny obsahuje. Důvodem je, že schválené tvrzení popisuje specifický příčinný vztah, který je podle stanoviska EFSA vědecky odůvodněný.
25 Příklad: V případě schváleného zdravotního tvrzení X přispívá k normální funkci imunitního systému, kdy ve vztahu k výrobku Y obsahujícímu odpovídající množství živiny X bude akceptovatelná modifikace Y obsahuje X, která přispívá k normální funkci imunitního systému. Nelze akceptovat ale modifikaci, jako: Y přispívá k normální funkci imunitního systému nebo Y přispívá k normální funkci imunitního systému. Y obsahuje X, protože v tomto případě z textu nevyplývá žádný vztah mezi látkou X a deklarovaným účinkem. Za akceptovatelné modifikace lze považovat: X přispívá ke stimulování normální funkce imunitního systému nebo X přispívá k optimalizaci udržování normálního stavu pokožky.
26 Zdravotní tvrzení vztahující se k účinkům doplňků stravy Článek 6(3) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy stanoví požadavek na povinné označení názvů kategorií živin nebo látek charakterizujících předmětný výrobek nebo označení povahy těchto živin nebo látek. Vyhláška č. 225/2008 Sb., kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin
27 Příklad V označení doplňku pod názvem Chrupavka je uvedeno: Chrupavka obsahuje chondroitin, vitamin C, přispívající k normální tvorbě kolagenu pro normální funkci chrupavek, kdy taková prezentace může vést k dojmu, že jak chondroitin, tak vitamin C, přispívají k normální funkci chrupavky, a tudíž takové sdělení je matoucí, jelikož deklarovaný efekt nebyl ve formě zdravotního tvrzení schválený pro chondroitin. Akceptovatelná je ale prezentace: Chrupavka obsahuje chondroitin a vitamin C, který přispívá k normální tvorbě kolagenu pro normální funkci chrupavek, nebo Chrupavka obsahuje chondroitin, vitamin C. Vitamin C přispívá k normální tvorbě kolagenu pro normální funkci chrupavek, kdy v tomto případě je jednoznačně deklarován vztah mezi živinou (vitamin C) a deklarovaným účinkem (normální funkce chrupavky).
28 Uvádění obecných, nespecifických zdravotních tvrzení Podle článku 10(3) nařízení (ES) č. 1924/2006 mohou být obecné a nespecifické texty deklarující zdravotní prospěšnost živiny nebo potraviny jako benefit pro celkový dobrý zdravotní stav uvedena pouze za podmínky, že taková tvrzení budou doprovázena schváleným specifickým zdravotním tvrzením. Příklad: Jako příklad lze uvést text typu dobrý pro Vaši pokožku, který bude uveden na přední straně obalu (výrobek Y, který obsahuje látku X ). Tento text bude akceptovatelný za předpokladu jeho prezentace následujícím způsobem: dobrý pro Vaši pokožku - X přispívá k udržení normální pokožky, nebo dobrý pro Vaši pokožku - Y obsahuje X, který přispívá k udržení normální pokožky.
29 Nahlašování vybraných potravin dle vyhlášky č. 320/2014 Sb. Od 1. 1. 2015 je účinná vyhláška č. 320/2014 Sb., o informační povinnosti příjemce potravin v místě určení ve vztahu k některým druhům potravin. Vyhláška je prováděcím předpisem k zákonu o potravinách (zákon č. 110/1997 Sb.), který v 3d odst. 3 stanovuje povinnost provozovatele potravinářského podniku (dále jen PPP") informovat příslušné dozorové orgány o příjmu vybraných druhů potravin z jiného členského státu EU nebo ze třetí země. Vyhláška se vztahuje pouze na potraviny, jejichž místem určení je místo na území ČR, kde dochází k prvnímu příjmu, zacházení nebo manipulaci s potravinou. Tzn., že se týká všech, kdo první přijímají, zacházejí nebo manipulují s potravinou rostlinného původu včetně subjektů, které potraviny rostlinného původu dovezou a přímo prodávají, včetně různých typů pojízdných prodejen. Potravinu má nahlásit provozovatel potravinářského podniku (dále jen PPP ) v místě určení.
30 Kontrolní orgány RRTV _ Rozhlas a TV Živnostenský úřad _ tisk a inzerce SZPI ( Stání zemědělská a potravinářská inspekce ) _ Obaly Ministerstvo zemědělství ČR _ notifikace Příklady porušení :.
31 Děkuji Pharmacy Market CZ Highly Confidential