RF CONDUCTR MC Ovladatelný elektrodový katétr pro intrakardiální ablaci Technická příručka Upozornění: Podle federálních / zákonů USA je výdej tohoto zařízení vázán na lékařský předpis. c
VYSVĚTLENÍ SYMBOLŮ UVEDENÝCH NA ŠTÍTCÍCH OBALU SYMBOLY, KTERÉ SE TÝKAJÍ TOHOTO PRODUKTU, JSOU UVEDENY NA ŠTÍTKU NA OBALU. c m h j l n w q k Conformité Européenne (Evropská shoda). Tento symbol označuje, že daný produkt plně vyhovuje evropské směrnici MDD 93/42/EHS. DATUM VÝROBY SPOTŘEBOVAT DO KATALOGOVÉ ČÍSLO VÝROBCE ČÍSLO ŠARŽE SÉRIOVÉ ČÍSLO VIZ PŘILOŽENÁ DOKUMENTACE STERILIZACE: Gama záření NELZE POUŽÍT OPAKOVANĚ Pouze pro uživatele z USA 1
Obrázek 1 Obrázek 2 Obrázek 3 Obrázek 4. Posunutím ovladače ohybu hrotu vzad se hrot vychýlí. Obrázek 5. Posunutím ovladače ohybu hrotu vpřed se hrot vychýlí opačným směrem. 2
Nezajištěno Zajištěno Obrázek 6. Otočením ovladače ohybu hrotu a ovladače poloměru zakřivení se zajistí stálá pozice hrotu. Obrázek 7. Přitahováním ovladače poloměru zakřivení se zvětší poloměr zakřivení ohybu. Obrázek 8. Otáčením ovladače laterálního vychýlení se nastavuje vychýlení do strany. 3
Popis Ovladatelný ablační katétr Medtronic RF Conductr MC je ohebný radiokontrastní ablační katétr vyrobený z extrudovaného polymeru svnitřním opletením z nerezavějící oceli. Katétr RF Conductr MC je určen pro intrakardiální radiofrekvenční (RF) ablace pomocí hrotové elektrody a samostatné disperzní elektrody po připojení na VF generátor Medtronic. Katétr RF Conductr MC lze použít rovněž pro intrakardiální záznamy nebo stimulaci. Distální hrot Násada katétru Ovladač poloměru zakřivení Ohebná distální násada Elektrodové pásky s různým počtem kontaktů a různými mezerami mezi kontakty Obsah sterilního balení Ovladač ohybu hrotu Ovladač laterální výchylky Elektrický konektor Jeden katétr RF Conductr MC. Specifikace modelu a velikosti je uvedena na štítcích obalu. Použití Katétr RF Conductr MC je určen k použití s VF generátorem Medtronic k dodávání energie pro intrakardiální ablace doplňkových atrioventrikulárních (AV) vodivých drah souvisejících s tachykardií při léčbě atrioventrikulární nodální reentry tachykardie a pro vytvoření úplného AV bloku u pacientů s těžko ovladatelnou komorovou odpovědí na síňovou arytmii. Kontraindikace Použití přístroje je kontraindikováno u pacientů s aktivní systémovou infekcí. Transseptální přístup je kontraindikován u pacientů s trombem nebo myxomem v levé síni nebo přepážkou či klapkou uvnitř síně. Retrográdní transaortální přístup je kontraindikován u pacientů s náhradou aortální chlopně. Technická příručka Česky 5
Varování a zvláštní upozornění Všeobecné informace Související průvodní dokumentace S ablačním systémem Medtronic nesmíte pracovat ani připojovat ablační katétr k VF generátoru Medtronic dříve, než si řádně prostudujete a porozumíte technické příručce kablačnímu systému Medtronic a návodu k použití ablačního katétru. Kompatibilita systému Katétr lze použít jedině s VF generátorem a příslušenstvím společnosti Medtronic. Bezpečnost a použití s jinými VF generátory nebo příslušenstvím nebyly zkoumány. Používejte jedině kabely společnosti Medtronic. Odborní uživatelé Katétr by měl být používán pouze lékaři, kteří jsou důkladně vyškoleni v oblasti elektrofyziologie (včetně zavádění a používání intrakardiálních elektrodových katétrů) a mají zkušenosti s ablačními výkony využívajícími RF katétry, nebo pod jejich dohledem. Požadované prostředí Výkony srdeční ablace se mohou provádět pouze v plně vybavené elektrofyziologické laboratoři. Nebezpečí spojená s ablační terapií Vážné vedlejší účinky Při katétrových ablacích byla doložena řada nežádoucích účinků, jako je plicní embolie, infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda, poškození srdce, perforace a tamponáda, perforace cévního systému a smrt. Další případné nežádoucí účinky jsou uvedeny v části Nežádoucí účinky. Levostranné ablace U pacientů podstupujících zákrok levostranné ablace by se měly v období po ablaci přísně sledovat klinické projevy infarktu. Vzdálenost dvou distálních elektrod >2 mm Katétry se dvěma distálními elektrodami ve vzdálenosti větší než 2 mm by se neměly používat při ablaci přídatných vodivých drah v oblasti septa nebo při léčbě atrioventrikulární nodální reentry tachykardie z důvodu možného vzniku neúmyslné kompletní AV blokády. Manipulace s katétrem a umístění katétru Při manipulaci s katétrem a jeho umisťování pracujte s příslušným fluoroskopickým zobrazením. Při transaortálním přístupu se vyvarujte umístění ablačního katétru do koronárního řečiště. Pocítíte-li odpor, nevyvíjejte nadměrnou sílu k posunu katétru vpřed nebo jeho vytažení. Umístění katétru a aplikace VF energie v koronární artérii jsou spojeny s infarktem myokardu a smrtí. 6 Česky Technická příručka
Vystavení RTG a fluoroskopickému záření Vlivem intenzity rentgenových paprsků a trvání fluoroskopického zobrazení během ablačního výkonu mohou být pacienti a laboratorní personál vystaveni akutnímu radiačnímu poškození zdraví a zvýšenému riziku somatických a genetických účinků záření. Dlouhodobé účinky protrahované fluoroskopie nebyly stanoveny. Minimalizujte vystavení RTG záření. Použití přístroje u těhotných žen a předpubertálních dětí je nutné pečlivě zvážit. Síňokomorové vedení Pečlivě sledujte síňokomorové vedení při dodávání VF energie u pacientů podstupujících modifikaci AV uzlu nebo ablaci přídatných vodivých drah v oblasti septa. Těmto pacientům může hrozit kompletní AV blokáda. V případě zaznamenání částečné nebo úplné AV blokády výdej energie ihned ukončete. Svodový proud Používejte jedině izolované zesilovače, přístroje pro stimulaci a EKG (přístroj IEC 601-1 typ CF nebo podobný), při nedodržení by mohlo dojít k poranění nebo smrti pacienta. Svodový proud z jakéhokoliv přístroje napojeného na pacienta nesmí za žádných okolností překročit 10 µa. Vyjmutí katétru Informace týkající se vyjmutí katétru po vypnutí generátoru najdete v technické příručce pro ablační systém Medtronic. Dlouhodobá rizika Dlouhodobé nebezpečí vzniku lézí vytvořených díky VF ablaci nebylo stanoveno. Především nejsou známy dlouhodobé účinky lézí v blízkosti specializovaného systému vedení nebo koronárního řečiště. Poměr rizika a přínosů u asymptomatických pacientů mimoto nebyl studován. Skladování katétru a manipulace s katétrem Skladovací podmínky Optimální podmínky pro skladování katétru jsou následující: 10 50 C, relativní vlhkost maximálně 95 %, bez kondenzace. Kontrola sterilního balení Před použitím zkontrolujte sterilní balení a katétr. Při poškození sterilního balení nebo katétru katétr nepoužívejte. Obraťte se na místního zástupce společnosti Medtronic. Pouze na jedno použití Neprovádějte resterilizaci katétrů společnosti Medtronic, které jsou určeny pouze k jednorázovému použití, ani je nepoužívejte opakovaně. Opakovaným použitím by mohlo dojít ke ztrátě správné elektrické a mechanické funkce, což by mohlo způsobit poranění pacienta, a mohlo by dojít k přenosu infekčních chorob mezi pacienty. Technická příručka Česky 7
Manipulace s katétrem a péče o něj Katétr nadměrně neohýbejte a netvořte na něm smyčky. Při nadměrném ohnutí nebo při vytvoření smyčky může dojít k poškození vnitřních drátů elektrod a k narušení možností tvarování distálního hrotu. Zabraňte vniknutí vlhkosti do konektorů na katétru, VF generátoru společnosti Medtronic nebo kabelech. Při vniknutí vlhkosti do konektorů nebude systém pravděpodobně správně fungovat. Neotírejte katétr organickými rozpouštědly, jako je například alkohol. Zajistíte tak optimální bezpečnost pacienta a zachováte neporušenost elektrod katétru. Při likvidaci katétru postupujte v souladu s místními požadavky na ochranu životního prostředí. Použití vybavení v souvislosti se zákrokem Slabá baterie Nezahajujte ablační zákrok, pokud na VF generátoru Medtronic svítí zpráva LOW BATTERY (VYBITÁ BATERIE). Vyměňte baterii. Manipulace s RF katétry během terapie Nedotýkejte se současně ablační elektrody RF katétru a disperzní elektrody, zejména pokud je v provozu VF generátor Medtronic. Mohlo by dojít ke zranění obsluhující osoby. Implantované přístroje VF energie může mít nepříznivý vliv na implantované přístroje, jako jsou kardiostimulátory a implantabilní kardioverter-defibrilátory (ICD). Při používání VF energie v blízkosti implantovaných přístrojů je nutné brát v úvahu následující pokyny: Během ablace udržujte v pohotovosti externí prostředky pro stimulaci a defibrilaci. Během dodávání VF energie deaktivujte implantabilní kardioverter-defibrilátory. Při dodávání ablační energie v těsné blízkosti elektrod implantovaných do síně nebo komory buďte mimořádně opatrní. Před ablací a po ní proveďte kompletní testování implantovaného přístroje. Zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) Katétr je vyroben z materiálů, které nemohou být použity při vyšetření magnetickou rezonancí (MRI). Stejnosměrný proud Nedodávejte prostřednictvím VF generátoru nebo katétru stejnosměrný proud. VF generátor ani katétr nejsou určeny k dodávání stejnosměrného proudu. VF generátor ani katétr nebyl testován na dodávání stejnosměrného proudu. Kontakt s jinými elektrodami Zkontrolujte, že není hrot elektrody na katétru v kontaktu s elektrodami jiných katétrů zavedených v srdci, neboť by při dodávání VF energie mohlo docházet k zahřívání těchto elektrod. 8 Česky Technická příručka
Náhlý vzestup impedance Pokud během ablačního zákroku dojde k náhlému vzestupu impedance, přerušte dodávání energie. Prověřte ablační elektrody na katétru a v případě potřeby odstraňte krevní sraženinu. Výkonnost katétru Srovnávací testy RF katétrů společnosti Medtronic prokázaly, že katétry snesou až 25 výdejů VF energie bez snížení výkonnosti. Klinický souhrn Klinické podklady jsou uvedeny v technické příručce k ablačnímu systému Medtronic. Nežádoucí účinky Jeden nebo více nežádoucích účinků bylo uvedeno u 67 z 683 pacientů (celkový počet nežádoucích účinků byl 88) v rámci klinické studie ablačního systému Medtronic. Následující nežádoucí účinky jsou uvedeny v sestupném pořadí dle jejich klinického významu při určování jejich výskytu a četnosti (<1 %, není-li stanoveno jinak).. Smrt Srdeční tamponáda Cerebrovaskulární příhoda Infarkt myokardu Neúmyslná AV blokáda nebo raménková blokáda vyžadující nový kardiostimulátor (1,0 %) Perforace koronárního sinu Bakteriální endokarditida Fibrilace komor Spasmus koronárních artérií Chlopenní insuficience Lacerace femorální artérie Trombus/embolie Obstrukce střeva Poranění pažního pletence Pneumonie Krevní sraženina v oblasti dolní duté žíly Hluboká žilní trombóza Perikardiální výpotek (2,2 %) Perikarditida Pleurální výpotek Dechový útlum Dislokace síňové elektrody Infekce intravenózního místa Hypotenze Bradykardie Vazovagální reakce Tromboflebitida Zvýšení teploty Hematom v místě vpichu (1,6 %) Flebotrombóza Vysoká hladina CPK Další komplikace související s ablačním zákrokem, které jsou uvedené v literatuře: Plicní embolie Tromboembolie Poranění nervů nebo cév Přechodná ischemická příhoda Infekce U 18 pacientů ze 683 pacientů zahrnutých do studie došlo k úmrtí. U žádného z 18 pacientů nebylo při vyšetřování vyhodnoceno použití systému Medtronic RFCA jako jednoznačná příčina úmrtí. Pouze u dvou případů úmrtí bylo posouzeno, že je možná souvislost mezi příčinou úmrtí a přístrojem a u třetího úmrtí možná souvislost se zákrokem. Komplikace související s přístrojem byly doloženy u 30 ze 683 pacientů (4 %) včetně neúmyslné AV blokády u 13 pacientů (1,9 %), perikardiálního výpotku u 8 pacientů (1,2 %) a srdeční tamponády u 3 pacientů (0,4 %). Technická příručka Česky 9
Trvalá stimulace byla nutná u 1,6 % (2/128) pacientů v případě přídatných vodivých drah v oblasti septa, u 3,1 % (1/32) v případě levých zadních drah a u 1,7 % (4/238) pacientů s modifikací AV uzlu, kde u těchto pacientů došlo k neúmyslné částečné nebo kompletní AV blokádě v průběhu studie. Návod k použití Všeobecné informace 1. Balení katétru před otevřením zkontrolujte. Obsah balení byl před dodáním sterilizován. Pokud je obal otevřený či poškozený, obsah nepoužívejte. 2. Asepticky vyjměte katétr z obalu a umístěte jej na sterilní pracovní plochu (Obrázek 1). 3. Pečlivě zkontrolujte neporušenost elektrod katétru a jeho celkový stav. Pokud jsou elektrody nebo hrot uvolněné, deformované nebo jinak viditelně poškozené, katétr nepoužívejte. 4. Sterilním způsobem vytvořte vaskulární přístup. K zavedení katétru lze použít femorální, brachiální, podklíčkový nebo jugulární přístup. 5. Připojte katétr ke kabelu katétru: a. Při připojování kabelu ke katétru se řiďte barevným označením konektorů. b. Připojte kabel (Obrázek 2): Zarovnejte dvojitou šipku na plastovém konektoru kabelu s vnějším výstupkem na konektoru rukojeti katétru. c. Přitlačte konektory k sobě. Při připojování nevyvíjejte nadměrnou sílu. Poznámka: Chcete-li kabel katétru od katétru odpojit (Obrázek 3), stáhněte před vytažením konektoru zpět upínací kroužek, aby se uvolnila pojistka. 6. Za použití fluoroskopického zobrazení a EKG zaveďte katétr do požadované oblasti srdce. Použití ovládacích prvků na rukojeti 1. Posunutím ovladače ohybu hrotu vzad (Obrázek 4) se hrot katétru vychýlí. Hrot lze ohnout nejméně o 180. Chcete-li hrot narovnat nebo vychýlit opačným směrem, posuňte ovladač ohybu hrotu vpřed (Obrázek 5). 2. Pozici hrotu je možné ovládat otáčením ovladače ohybu hrotu; při otočení po směru hodinových ručiček dochází k vyššímu tření a při otočení v opačném směru dochází k nižšímu tření (Obrázek 6). Chcete-li zajistit stálou pozici hrotu, otočte ovladač ohybu hrotu po směru hodinových ručiček do zajištěné polohy. 3. Přitahováním ovladače poloměru zakřivení (Obrázek 7) se zvětšuje poloměr zakřivení ohybu. Chcete-li poloměr zakřivení ohybu zmenšit, posuňte ovladač poloměru zakřivení vpřed. 10 Česky Technická příručka
4. Sílu potřebnou k zajištění poloměru zakřivení je možné upravit otáčením ovladače poloměru zakřivení; při otočení po směru hodinových ručiček dochází k vyššímu tření a při otočení v opačném směru dochází k nižšímu tření (Obrázek 6). 5. Otáčením ovladače laterální výchylky po směru nebo proti směru hodinových ručiček lze hrot ohnout na jednu nebo na druhou stranu až o 45 (Obrázek 8). 6. Před vyjmutím katétru opět zarovnejte značky na ovladači laterální výchylky, posuňte ovladač ohybu hrotu vpřed a pomocí fluoroskopie ověřte, že se hrot nachází v neutrální pozici. Omezená záruka společnosti Medtronic Úplné informace o zárukách naleznete v přiloženém dokumentu. Technická příručka Česky 11
Výrobce Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432-5604 USA Internet: www.medtronic.com Tel.: +1-763-514-4000 Fax: +1-763-514-4879 Autorizovaný zástupce společnosti Medtronic pro ES/Distribuce Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Nizozemsko Tel.: +31-45-566-8000 Fax: +31-45-566-8668 Hlavní sídlo společnosti pro Evropu/Afriku/Střední Východ Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Švýcarsko Internet: www.medtronic.co.uk Tel.: +41-21-802-7000 Fax: +41-21-802-7900 Technické příručky: www.medtronic.com/manuals Medtronic, Inc. 2009 M220826A049A 2009-02-25 *M220826A049*