LABORATORNÍ MANUÁL pro uživatele služeb laboratoří Ústavu mikrobiologie Fakultní nemocnice Obsah: 2008 1. ÚVOD... 2 2. DEFINICE A ZKRATKY... 2 3. ZÁKLADNÍ INFORMACE O ÚSTAVU MIKROBIOLOGIE... 2 3.1. Statut, vedení ústavu, telefonní kontakty... 2 3.2. Identifikace MIKRO, předmět činností... 2 3.3. Zaměření činnosti laboratoří MIKRO... 6 3.4. Systém kontroly jakosti, správná laboratorní praxe, stav certifikace... 6 3.5. Spektrum a popis služeb... 6 3.6. Vyšetření prováděná v urgentním režimu mimo denní směnu v rámci pohotovostní služby pro transplantační program... 6 4. ODBĚRY BIOLOGICKÉHO MATERIÁLU... 6 4.1. Identifikace pacienta na žádance a označení vzorku... 6 4.2. Vzory žádanek na mikrobiologické vyšetření... 7 4.3. Technika při odběru jednotlivých druhů biologického materiálu... 7 4.4. Transport materiálu... 9 4.4. Hlavní chyby při odběru a transportu materiálu... 9 Chyby vedoucí k hemolýze krevního vzorku... 10 Chyby při odběru, skladování a transportu BM... 10 4.6. Doprava vzorků pro vyšetření na MIKRO... 10 5. POŽADAVKY NA VYŠETŘENÍ... 10 5.1. Ústní požadavky na vyšetření. Opakovaná a dodatečná vyšetření... 10 5.3. Požadavek lékaře na laboratorní vyšetření samoplátce... 11 5.4. Požadavek samotného samoplátce na laboratorní vyšetření... 11 6. PŘÍJEM ŽÁDANEK A BIOLOGICKÝCH MATERIÁLŮ... 12 6.6. Práce na příjmu... 12 6.7. Postupy při nesprávné identifikaci vzorku nebo žádanky... 13 6.7.1. Vyšetření se provede po odstranění uvedených neshod... 13 6.7.2. V dále uvedených případech se vyšetření neprovede... 13 7. VÝSLEDKY... 14 7.1. Vydávání výsledků... 14 7.1.1. Rutinní vydávání výsledků žadatelům o vyšetření ošetřujícím lékařům... 14 7.1. 2. Vydávání výsledků telefonicky žadatelům o vyšetření ošetřujícím lékařům... 15 7.1.3. Vydávání výsledků přímo pacientům a dalším osobám... 15 7.1.4. Změny výsledků po jejich vydání (exportu do NIS nebo vydání výsledkového listu)... 15 7.2. Chyba v ambulanci na oddělení žadatele... 15 7.3. Chyba v rámci MIKRO... 16 7.4. Vyznačení změny výsledkové zprávy... 16 7.5. Konzultační činnosti MIKRO - antibiotické středisko... 16 7.6. Způsoby řešení reklamací a stížností... 16 7.6.1. Reklamace výsledku... 16 7.6.2. Stížnosti... 17 8. PŘEHLED LABORATORNÍCH VYŠETŘENÍ... 17 9. SOUVISEJÍCÍ DOKUMENTY... 17 10. PŘÍLOHY... 17 11. 1. VYDÁNÍ A REVIZE... 17 FNOL_MIKRO_Laboratorni manual_úč_od_01_01_0909 Strana 1 (celkem 18)
1. ÚVOD je podle normy ISO 9001:2000 jeden z klíčových dokumentů klinické laboratoře. V rámci přípravy Ústavu mikrobiologie k certifikaci systému řízení jakosti podle uvedené normy byl vypracován pro potřeby uživatelů služeb laboratoří MIKRO. Jeho úkolem je seznámit žadatele o laboratorní vyšetření se spektrem nabízených služeb, pravidly jejich požadování, podmínkami pro odběr, skladování a transport biologického materiálu a se způsobem vydávání výsledků laboratorních vyšetření. MIKRO a Katalog laboratorních vyšetření FNOL jsou k dispozici pouze v elektronické podobě, a to na intranetu a internetových stránkách FNOL. Podle potřeb klinické a laboratorní praxe budou jednotlivé informace v manuálu průběžně aktualizovány, vydání nové verze LM bude označeno datem účinnosti v zápatí dokumentu. Důležité změny a novinky v laboratořích MIKRO budou paralelně zveřejňovány také prostřednictvím intranetu a na internetu FNOL na stránkách Ústavu mikrobiologie. 2. DEFINICE A ZKRATKY LM laboratorní manuál MIKRO zkratka Ústavu mikrobiologie FNOL Fakultní nemocnice LF UP Lékařská fakulta Univerzity Palackého v i FZV UP Fakulta zdravotnických věd Univerzity Palackého v i SAK Spojená akreditační komise ZL zdravotní laborant VŠ lékař, zdravotní pracovník nelékař s odbornou a specializovanou způsobilostí (ZPSZ) LIMS laboratorní informační systém NIS nemocniční informační systém BM biologický materiál IČP identifikační číslo pracoviště IČL identifikační číslo lékaře SEHK Systémy externí kontroly kvality PCR polymerázová řetězová reakce EU Evropská unie 3. ZÁKLADNÍ INFORMACE O ÚSTAVU MIKROBIOLOGIE 3.1. Statut, vedení ústavu, telefonní kontakty je samostatnou organizační jednotkou FNOL. Umístění MIKRO Laboratoře Ústavu mikrobiologie jsou umístěny v budově s označením písmenem Z ve 2. nadzemním podlaží vlevo. Přednosta MIKRO, sekretariát LF UP a VŠ sídlí vlevo ve třetím podlaží Teoretických ústavů LF UP. 3.2. Identifikace MIKRO, předmět činností FNOL_MIKRO_Laboratorni manual_úč_od_01_01_0909 Strana 2 (celkem 18)
Přednosta ústavu Doc. MUDr. Dagmar Koukalová, CSc. FN, Hněvotínská 3, 775 15 telefon 585 632 401 e-mail dagmar.koukalova@fnol.cz Sekretariát LF UP Zdenka Zatloukalová telefon 585 632 402 e-mail zatlouzd@tunw.upol.cz Zástupce pro LP Doc. MUDr. Petr Hejnar, Ph.D. FN, Hněvotínská 3, 775 15 telefon 585 632 406 e-mail petr.hejnar@fnol.cz Vedoucí laborantka Helena Látalová telefon 585 639 518 e-mail helena.latalova@fnol.cz Název laboratoře identifikační údaje umístění okruh působnosti laboratoře vedoucí laboratoře telefon / e-mail Název laboratoře identifikační údaje umístění okruh působnosti laboratoře Laboratoř bakteriologie Laboratoř zaměřená na průkaz bakteriálních patogenů FN, Hněvotínská 3, 775 15 Budova Z 3. nadzemní podlaží FNOL a externí žadatelé RNDr. Jana Petrželová 585 639 511 / jana.petrzelova@fnol.cz Úsek sérologie Laboratoře zaměřené na průkaz antigenů a protilátek proti mikrobiálním patogenům FN, Hněvotínská 3, 775 15 Budova Z 3. nadzemní podlaží FNOL a externí žadatelé FNOL_MIKRO_Laboratorni manual_úč_od_01_01_0909 Strana 3 (celkem 18)
vedoucí laboratoře telefon / e-mail Název laboratoře identifikační údaje umístění okruh působnosti laboratoře vedoucí laboratoře telefon / e-mail Název laboratoře identifikační údaje umístění okruh působnosti laboratoře vedoucí laboratoře telefon / e-mail Název laboratoře identifikační údaje umístění okruh působnosti laboratoře vedoucí laboratoře telefon / e-mail Doc. MUDr. Petr Hejnar, Ph.D. 585 632 406 / petr.hejnar@fnol.cz Laboratoř mykologie Laboratoř zaměřená na průkaz mykotických patogenů FN, Hněvotínská 3, 775 15 Budova Z 3. nadzemní podlaží FNOL a externí žadatelé MUDr. Petr Hamal, Ph.D. 585 632 406 / petr.hamal@fnol.cz Úsek genetických metod Laboratoř zaměřená na molekulárně-genetický průkaz virových a bakteriálních patogenů FN, Hněvotínská 3, 775 15 Budova Z 3. nadzemní podlaží FNOL a externí žadatelé Mgr. Pavel Sauer, Ph.D. 585 639 513 / pavel.sauer@email.cz Laboratoř pro diagnostiku tuberkulózy a mykobakterióz Laboratoř zaměřená na průkaz Mycobacterium tuberculosis a jiných mykobakterií FN, Hněvotínská 3, 775 15 Budova Z 3. nadzemní podlaží FNOL a externí žadatelé Mgr. Taťána Štosová, Ph.D.. 585 632 416 / tanastosova@seznam.cz Název laboratoře identifikační údaje umístění Laboratoř pro přípravu vakcín Laboratoř zaměřená na přípravu vakcín FN, Hněvotínská 3, 775 15 Budova Z 3. nadzemní podlaží FNOL_MIKRO_Laboratorni manual_úč_od_01_01_0909 Strana 4 (celkem 18)
okruh působnosti laboratoře vedoucí laboratoře telefon / e-mail Název laboratoře identifikační údaje umístění okruh působnosti laboratoře vedoucí laboratoře telefon / e-mail Název laboratoře identifikační údaje umístění okruh působnosti laboratoře vedoucí laboratoře telefon / e-mail FNOL a externí žadatelé Doc. MUDr. Dagmar Koukalová, CSc. 585 632 401/ dagmar.koukalova@fnol.cz Laboratoř parazitologie Laboratoř zaměřená na průkaz parazitů FN, Hněvotínská 3, 775 15 Budova Z 3. nadzemní podlaží FNOL a externí žadatelé MUDr. Vladislav Raclavský, Ph.D. 585 639 515 / rac@tunw.upol.cz Antibiotické středisko Úsek zaměřený na zjištění citlivosti bakterií k ATB a pro konzultaci racionální antibiotické léčby FN, Hněvotínská 3, 775 15 Budova Z 3. nadzemní podlaží FNOL a externí žadatelé Prof. MUDr. Milan Kolář, Ph.D. 585 632 407 / kolar@fnol.cz Název úseku Příjem biologického materiálu a technické zázemí identifikační údaje Místo pro příjem vzorků k mikrobiologickému zpracování FN, Hněvotínská 3, 775 15 umístění Budova Z 3. nadzemní podlaží okruh působnosti úseku FNOL a externí žadatelé osazenstvo úseku Železná Ivana, Vachutková Marie, Řezníčková Karla telefon 585 639 512 Provozní hodiny Pondělí 7:00 16:00 h Úterý 7:00 16:00 h Středa 7:00 16:00 h Čtvrtek 7:00 16:00 h Pátek 7:00 16:00 h Sobota 7:00 15:00 h Neděle 8:00 11:00 h FNOL_MIKRO_Laboratorni manual_úč_od_01_01_0909 Strana 5 (celkem 18)
3.3. Zaměření činnosti laboratoří MIKRO Ústav Mikrobiologie FNOL provádí specializovaná laboratorní vyšetření BM sloužící k diagnostice bakteriálních, virových, mykotických a parazitárních patogenů. Zabývá se také přípravou vakcín, určováním citlivosti mikrobů k antimikrobním přípravkům a konzultační činností racionální antimikrobní léčby. Své služby poskytuje všem klinickým oddělením a ambulancím FNOL, ale také plní požadavky ostatních lékařů a zdravotnických zařízení v kém kraji. Mimo rutinní diagnostickou činnost pracovníci MIKRO zajišťují výuku studentů LF a FZV UP v i, postgraduální studium (specializační a doktorské) v oboru Lékařská mikrobiologie, dále je ústav akreditován pro habilitační a profesorské řízení. Pracovníci MIKRO se v rámci vědecko-výzkumné činnosti průběžně zapojují do řešení grantových projektů. 3.4. Systém kontroly jakosti, správná laboratorní praxe, stav certifikace Laboratoře MIKRO uplatňují systém vnitřní kontroly kvality a zásady správné laboratorní praxe. Pracoviště se pravidelně zúčastňuje externí kontroly organizované v ČR (SEHK). V současné době se ústav připravuje k certifikaci systému řízení jakosti podle ISO 9001:2000. Rovněž ve FNOL probíhá příprava k akreditaci nemocnice podle standardů SAK. 3.5. Spektrum a popis služeb Spektrum vyšetření prováděných v jednotlivých laboratořích MIKRO je uveden na žádankách o vyšetření BM nebo v Katalogu laboratorních vyšetření FNOL v elektronické podobě. Přehled vyšetření, které se provádí v laboratořích Ústavu mikrobiologie, je pro žadatele z FNOL dostupný na adrese http://intranet.fnol.loc v záložce Lab Služby laboratorního komplementu Katalog laboratorních vyšetření. Externí žadatelé naleznou informace na www serveru FNOL (http://www.fnol.cz v sekci Pro odborníky Menu: Laboratorní vyšetření). 3.6. Vyšetření prováděná v urgentním režimu mimo denní směnu v rámci pohotovostní služby pro transplantační program - Sérologická detekce IgG a IgM protilátek proti cytomegaloviru - Sérodiagnostika lues pomocí specifické a nespecifické metody - Sérodiagnostika infekční mononukleózy průkazem heterofilních protilátek 4. ODBĚRY BIOLOGICKÉHO MATERIÁLU 4.1. Identifikace pacienta na žádance a označení vzorku Žadatel o vyšetření BM z FNOL (intramurální žadatel) může identifikaci pacienta na žádanku provést nalepením identifikačního štítku pacienta nebo vyplněním příslušných kolonek žádanky. Žadatel o vyšetření BM mimo FNOL (extramurální žadatel) musí identifikaci pacienta na žádanku provést vypsáním do příslušných kolonek. V případě použití identifikačního štítku pacienta externího zdravotnického zařízení musí ověřit, že tento obsahuje všechny požadované identifikační údaje. Povinné údaje na štítku zkumavky: FNOL_MIKRO_Laboratorni manual_úč_od_01_01_0909 Strana 6 (celkem 18)
jméno a příjmení pacienta, rodné číslo (číslo pojištěnce) nebo datum narození event. náhradní rodné číslo, název oddělení požadujícího vyšetření (fakultativně). Povinné údaje na žádance: jméno a příjmení pacienta, rodné číslo (číslo pojištěnce) nebo datum narození vyšetřované osoby, které nebylo přiděleno rodné číslo, u pacienta bez rodného čísla nutno označit, zda se jedná o muže (M) nebo o ženu (F), místa pobytu vyšetřované osoby v ČR, zdravotní pojišťovna pacienta, identifikační číslo zdravotnického pracoviště (IČP oddělení), klinická (hlavní) diagnóza (event. vedlejší diagnózy) pacienta, titul, jméno a příjmení lékaře požadujícího vyšetření: čitelně vypsat rukou nebo otisknout jmenovku a identifikační číslo lékaře (IČL) + vždy podpis lékaře, odbornost lékaře požadujícího vyšetření, razítko oddělení (nebo zdravotnického zařízení) žadatele, datum a hodina odběru, druh biologického materiálu, požadovaný(-é) druh(-y) vyšetření označení akutního vyšetření (STATIM) v mikrobiologii však lze za statim výsledek většinou považovat pouze výsledek předběžný, který předchází výsledku konečnému u rutinních vyšetření uvedených v Katalogu laboratorních vyšetření. Všechny tyto údaje jsou nezbytné pro vyúčtování laboratorních výkonů zdravotním pojišťovnám nebo samoplátcům. Za správnost vypsání žádanky odpovídá všeobecná sestra. Za potvrzení správnosti údajů na žádance odpovídá lékař požadující vyšetření. Veškeré údaje na žádance musí být vyplněny čitelně. Pokud se použije k identifikaci pacienta štítek, musí být údaje na něm rovněž jasně čitelné. 4.2. Vzory žádanek na mikrobiologické vyšetření Vzor žádanky o vyšetření BM viz Příloha.. Intramurální i extramurální žadatelé si berou žádanky ve všeobecném skladu FNOL.. Požadavek na vyšetření lze v ojedinělých případech poslat na jakémkoliv typu žádanky, pokud bude splňovat všechny formální náležitosti. 4.3. Technika při odběru jednotlivých druhů BM Typy zkumavek a speciální požadavky na odběr a transport jsou uvedeny u jednotlivých metod v Katalogu laboratorních vyšetření... 4.3.1. Odběr stolice Pro vyšetření bakteriologické se používá rektálního výtěru. Pacient stojí (klečí) a opírá se o ruce (lokty) nebo leží. Vyzve se, aby zatlačil do konečníku, do kterého se mu zavede asi do hloubky 5 cm zvlhčený tampon a pootočí se jím. Po odběru se vloží do transportní půdy např. Amiesovy (nezbytné pro záchyt kampylobakterů). Pro účely parazitologického vyšetření se odebírá kousek stolice (zhruba velikosti lískového ořechu) umělohmotnou lopatičkou, která je součástí speciálního plastového FNOL_MIKRO_Laboratorni manual_úč_od_01_01_0909 Strana 7 (celkem 18)
kontejneru. Pro průkaz nákazy roupem dětským se provádí stěr análních řas Schüffnerovou tyčinkou nebo jejich otisk lepicí páskou. 4.3.2. Odběr moči Před odběrem je nezbytné důkladné omytí genitálu a zevního ústí močové roury vodou a mýdlem, případně otření ústí vhodným antiseptikem. Při močení se nejčastěji odebírá střední proud moči, u uretritidy počáteční, u prostatitidy a postižení ledvin konečný. Další možností jsou katetrizace močového měchýře nebo vzácněji odběr moči suprapubickou punkcí. Moč má být odebrána v množství cca 5 ml do sterilních plastových kontejnerů s pevným uzávěrem. 4.3.3. Odběr krve Krev na vyšetření kultivační, tzv. hemokultivaci, se odebírá minimálně třikrát během jednoho dne, nejlépe při vzestupu teploty nebo na začátku třesavky. Nejprve je nutné dezinfikovat kůži v místě vpichu, poté venepunkcí odebrat 10 ml (u dětí úměrně méně) krve do injekční stříkačky a vstříknout ji vždy do dvou speciálních kultivačních nádobek s obsahem výživného bujónu a protisrážlivého prostředku (po dezinfekci zátky a výměně jehly). Jedna se kultivuje aerobně, druhá anaerobně. Srážlivá krev na vyšetření sérologické se odebírá stejným způsobem v množství zhruba 3-5 ml (podle počtu požadovaných metod). Pro transport je vhodná zkumavka s pevným uzávěrem. 4.3.4. Odběr mozkomíšního moku Lumbální punkcí se přísně asepticky odebírají 2-3 ml likvoru do injekční stříkačky a poté do sterilní zkumavky s pevným uzávěrem. 4.3.5. Odběr hnisu, punktátu Odběr se provádí nejlépe pomocí sterilní stříkačky, ve které se odebraný vzorek může i transportovat. Je však nutné vytěsnit vzduch a vyměněnou sterilní jehlu zapíchnout do sterilní gumové zátky. 4.3.6. Odběr výtěrů K provedení většiny výtěrů se používají sterilní vatové tampony s vhodnou transportní půdou. Před použitím je nutné prostý tampon (bez transportní půdy) vždy zvlhčit sterilním fyziologickým roztokem. Výtěr z krku - sterilním tamponem se šroubovitým pohybem otře povrch obou mandlí, případně špičkou tamponu hnis z ložisek. Výtěr z ucha - sterilním tamponem se šroubovitým pohybem setře zvukovod. Výtěr dutiny nosní sterilním tamponem se šroubovitým pohybem setřou sliznice obou dolních nosních průduchů. Výtěr ze spojivkového vaku - zvlhčeným tamponem po odchlípení víčka se odebírá sekret ze spojivkového vaku, dále stěr z vřídků nebo jiných chorobných změn na okraji víček, spojivce nebo rohovce. Výtěr z ran a kožních lézí sterilním tamponem se setře spodina při periferii rány. Při podezření na plísňové onemocnění se po dezinfekci alkoholem seškrabou sterilním skalpelem kožní šupiny z okraje ložiska, vzorky z nehtu a podnehtového detritu, odeberou úlomky postižených vlasů a posílají se ve sterilní nádobě v dostatečném množství. FNOL_MIKRO_Laboratorni manual_úč_od_01_01_0909 Strana 8 (celkem 18)
Výtěr z pochvy provádí se za kontroly poševního zrcadla. Odebírá se vatovým tamponem nejčastěji z děložního čípku, případně klenby poševní. Na bakteriologické vyšetření se používá transportní půda, při podezření na trichomonádovou etiologii speciální kultivační půda. Při vyšetření na kapavku je vhodné doplnit výtěrem z uretry a rekta. Použité transportní půdy by měly být předehřáté, neboť původce kapavky je enormně citlivý na nižší teploty. 4.3.7. Odběr sputa K odběru slouží široké sterilní plastové kontejnery s pevným uzávěrem, do kterých pacient vykašlává sputum, nejlépe ranní. Pro záchyt mykobakterií je nezbytné poslat zvláštní vzorek s tímto požadavkem. V případě nedostatečné expektorace je možný laryngeální výtěr tamponem na ohebné hliníkové tyčince (pacient je vyzván k zakašlání na tampon podržený nad epiglottis). V indikovaných případech se provádí bronchoalveolární laváž, případně aspirace z bronchů. 4.3.8. Odběr bioptického vzorku, žaludeční nebo duodenální šťávy, zvratků a zbytků potravin Odebraný vzorek se transportuje ve sterilních zkumavkách nebo plastových kontejnerech s pevným uzávěrem. 4.3.9. Odběr pitevního materiálu Odběr sekčního vzorku k mikrobiologickému vyšetření vyžaduje rychlost provedení, použití sterilních nástrojů a aseptických principů. V případě většího časového odstupu od úmrtí pacienta a pitvy dochází především ke kvantitativním změnám poměrů přirozené mikroflóry člověka často i na úkor primárních patogenů, případně k translokaci těchto mikrobů do míst fyziologicky sterilních. Dosažený výsledek je pak zkreslený. Podle druhu odebraného materiálu je zvolena sterilní transportní nádoba. Zasílání materiálu na mikrobiologické vyšetření neprovádět ve formaldehydu, protože zabíjí všechny mikroorganismy. 4.3.11. Odběr BM k vyšetření molekulárně biologickou metodou Odebírá se tekutý materiál nebo se provádí stěr suchým vatovým tamponem. Při odběru je třeba pamatovat, že enzymy používané u těchto metod mohou být inhibovány různými chemickými a biologickými látkami (např. heparin a agar interferují s průběhem PCR). 4.4. Transport BM Transport materiálu k mikrobiologickému vyšetření má být co nejrychlejší. Každé zdržení zmenšuje možnost úspěšné diagnostiky, zejména v případě růstově náročných bakterií. Relativně nejlépe vydrží mikroorganismy podmínky a dobu transportu v tekutém materiálu a hemokulturách. Tuhý materiál a tkáně, které mohou zaschnout, je vhodné transportovat ve sterilním fyziologickém roztoku nebo bujónu. Nejméně vhodné pro déletrvající transport je použití vatového tamponu bez transportního média. Podmínky transportu pro jednotlivé druhy biologického materiálu jsou stanoveny v Katalogu laboratorních vyšetření. 4.4. Hlavní chyby při odběru a transportu BM FNOL_MIKRO_Laboratorni manual_úč_od_01_01_0909 Strana 9 (celkem 18)
Chyby vedoucí k hemolýze krevního vzorku Hemolýza vadí řadě sérologických vyšetření, neboť brání objektivnímu hodnocení a může tak zkreslit výsledek. Hemolýzu působí: - použití vlhké odběrové soupravy; - znečištění jehly nebo pokožky stopami ještě tekutého dezinfekčního roztoku; - znečištění skla, injekční stříkačky nebo jehly stopami saponátů; - použití příliš úzké jehly, kterou se pak krev násilně nasává; - prudké vystřikování krve ze stříkačky do zkumavky; - stékání krve po povrchu kůže a pak teprve do zkumavky; - prudké třepání krve ve zkumavce (k tomu dochází i při nešetrném transportu krve ihned po odběru); - transport krve při suboptimální teplotě (např. ponechání vzorků na slunci); - uskladnění plné krve v lednici; - prodloužení doby mezi odběrem a dodáním do laboratoře; Chyby při odběru, skladování a transportu BM - nevhodné zkumavky; - zkumavky s BM nebyly dostatečně označeny; - zkumavky s BM byly tímto materiálem potřísněny; - prodloužení doby mezi odběrem a dodáním do laboratoře; - BM byl vystaven přímému slunečnímu světlu, teplu nebo mrazu; 4.6. Doprava BM pro vyšetření na MIKRO Materiál v dobře uzavřených odběrových zkumavkách musí být na MIKRO dopraven včas, nejlépe ve stojáncích a seřazený podle žádanek. Teplota při transportu nesmí překročit teplotu uvedenou u jednotlivých komponent v Katalogu laboratorních vyšetření. Zajištění svozu vzorků: Centrální svoz materiálu z areálu FNOL je realizován podle aktuálního rozvrhu, který je k dispozici na pracovištích FNOL. Po skončení svozové služby a o víkendech a svátcích zajišťují dopravu vzorku jednotlivá oddělení svépomocí. Vzorky od extramurálních žadatelů se svážejí svépomocí těchto žadatelů. Vzorky se přijímají v pondělí až pátek mezi 7:00 až 16 h., v sobotu od 7:00 do 15:00 a v neděli od 8:00 do 11:00. 5. POŽADAVKY NA VYŠETŘENÍ Vyšetření biologického materiálu lze požadovat formou písemné nebo elektronické žádanky (v budoucnu). Obě formy obsahují stejné typy povinných údajů. 5.1. Ústní požadavky na vyšetření. Opakovaná a dodatečná vyšetření Ústní nebo telefonické požadování vyšetření (např. doordinování vyšetření k již zaslanému vzorku) je možné ve výjimečných případech, pokud je k dispozici ještě vhodný materiál a musí být následováno dodáním písemného požadavku, event. se dohlášená FNOL_MIKRO_Laboratorni manual_úč_od_01_01_0909 Strana 10 (celkem 18)
vyšetření dopíší na původní žádanku se jménem lékaře, který doordinoval vyšetření a s podpisem zaznamenávající osoby. Bez písemného požadavku nelze dotyčné vyšetření účtovat pojišťovnám a jiným plátcům, tj. provádí se na účet FNOL. Pokud nebude hrozit nebezpečí z prodlení, budou z tohoto důvodu výsledky ústně požadovaných vyšetření vydány (uvolněny do NIS) až po dodání nové žádanky. Dodatečná vyšetření lze v některých případech provést s časovým omezením, které je dáno stabilitou vzorku BM. Po uplynutí časového intervalu stability BM laboratoř tato vyšetření neprovede a je nutný odběr a zaslání nového vzorku. 5.3. Požadavek lékaře na laboratorní vyšetření samoplátce Ordinující lékař vyplní žádanku MIKRO s vyznačením požadovaných vyšetření a zřetelným upozorněním, že se jedná o samoplátce. Na žádance je důležité uvést, zda může být výsledek vyšetření vydán do ruky pacientovi. Požadující lékař pacientovi odebere vzorek příslušného BM, poučí ho o podmínkách transportu a odešle ho i s tímto materiálem na příjem MIKRO. Protože laboratoř nemá pod kontrolou takto provedený transport, MIKRO nezaručuje kvalitu výsledku. Na příjmu MIKRO se žádanka zaregistruje a materiál se převezme ke zpracování. Dále se vyplní formulář Vyúčtování výkonů samoplátců. Pro účely vyúčtování se vypočítá cena výkonů dle metodického pokynu FNOL a je nastavena v LIMS. Pokud se jedná o pacienta extramurálního lékaře, zašle se vyplněný formulář a kopie žádanky na ředitelství FNOL Odbor ekonomiky a financování, které zajistí zaslání faktury ordinujícímu lékaři. Ten si vyřídí proplacení u pacienta. V případě pacienta z FNOL samoplátce, je postup obdobný, zašle se vyplněný arch a kopie žádanky. V obou případech se žádanka zadává do počítače a v poznámce o fakturaci ( F ) se uvede 400 (plátce EU) nebo 401 (plátce mimo EU). Autorizovaný výsledek vyšetření se odesílá požadujícímu lékaři. Jestliže je výsledek určen do rukou pacienta, dostaví se samoplátce v určenou hodinu (den) a po předložení dokladu o úhradě vyšetření je mu předán vytištěný, podepsaný a orazítkovaný výsledkový formulář. Lze domluvit i zaslání výsledků poštou, příp. elektronicky. 5.4. Požadavek samotného samoplátce na laboratorní vyšetření Každá dospělá a svéprávná osoba může požádat o jakékoliv vyšetření (z Katalogu laboratorních vyšetření Ústavu mikrobiologie) svého vlastního biologického materiálu, o jeho provedení však rozhoduje přednosta nebo primář MIKRO. Vyplní se náhradní žádanka, jednotlivé požadavky se vkládají do příjmového počítače a BM se převezme k dalšímu zpracování. Dále se vyplní se formulář Sběrný arch pro vyúčtování výkonů samoplátců. Pro účely vyúčtování se vypočítá cena výkonů dle metodického pokynu FNOL a je nastavena v LIMS. Formulář podepíše pacient a přednosta ústavu nebo jeho zástupce. Pacient je potom poučen, kdy bude výsledek vyšetření hotov a odejde zaplatit cenu výkonu(-ů) do pokladny ředitelství FNOL. Výsledek vyšetření se předává požadujícímu pacientovi, po předložení dokladu o úhradě vyšetření, ve formě vytištěného, podepsaného a orazítkovaného výsledkového listu. Lze domluvit i zaslání výsledků poštou, příp. elektronicky. Vzhledem k tomu, že laboratoř nemá FNOL_MIKRO_Laboratorni manual_úč_od_01_01_0909 Strana 11 (celkem 18)
pod kontrolou indikaci, odběr a transport BM, MIKRO nezaručuje kvalitu výsledku. Dále si MIKRO vyhrazuje právo hlášení infekčního onemocnění dle Vyhlášky 195/2005 Sb. 6. PŘÍJEM ŽÁDANEK A BM 6.6. Práce na příjmu Příjem vzorků na úseku příjmu Ústavu mikrobiologie probíhá na základě dodání řádně vyplněné žádanky spolu s BM a začíná kontrolou úplnosti a shody údajů na žádance a odběrové nádobce. Příjem materiálu končí postoupením BM k dalšímu zpracování do příslušné laboratoře. Vzorky jsou opět kontrolovány na jednotlivých laboratořích, dále zpracovávány a žádanky zaznamenávány do počítače. Pracovník na příjmu BM provádí: - porovnání požadovaného vyšetření na žádance s aktuální nabídkou laboratorních vyšetření, - kontrolu zevní nepoškozenosti a čistoty povrchu nádob s BM, - kontrolu vhodnosti odběrové nádobky vzhledem k požadovaným vyšetřením a podmínkám transportu, - kontrolu identifikačních údajů na nádobce (zkumavce), tj: - jméno a příjmení pacienta, - rodné číslo (číslo pojištěnce) nebo datum narození, event. náhradní rodné číslo, Laborantka v příslušné laboratoři provádí: - kontrolu základních identifikačních údajů na žádance v papírové podobě (viz kapitola 4.2.), tj: - jméno a příjmení pacienta, - rodné číslo (číslo pojištěnce) nebo náhradní rodné číslo, - pohlaví (pouze u cizinců), - oddělení (IČP), - diagnóza pacienta, - zdravotní pojišťovna pacienta, - jméno a příjmení lékaře požadujícího vyšetření, jeho IČL a odbornost, jmenovka (nebo čitelně napsané) a podpis, - razítko subjektu požadujícího vyšetření, - datum a hodina odběru BM. V případě, že je možno požadavky žadatele akceptovat, pracovníci na příjmu označí papírovou žádanku datem a hodinou příjmu. Tato činnost je záznamem o vstupní kontrole. Poté pracovníci příjmu předají vzorky BM k další kontrole ZL a k analýze do jednotlivých laboratoří MIKRO, kde jsou BM i žádanka označeny identifikačním číslem vzorku a všechny údaje ze žádanky jsou vloženy do LIMS. Zaměstnanec, který provádí záznam v LIMS, je identifikován přihlašovacím jménem a je dohledatelný v záznamech LIMS (historie žádanky). Vzorky se zpracovávají v časovém režimu dle časové dostupnosti uvedené v Katalogu laboratorních vyšetření. FNOL_MIKRO_Laboratorni manual_úč_od_01_01_0909 Strana 12 (celkem 18)
6.7. Postupy při nesprávné identifikaci vzorku nebo žádanky 6.7.1. Vyšetření se provede po odstranění uvedených neshod Pokud na žádance chybí některé z údajů, pracovník MIKRO, který zjistí neshodu, si vyžádá doplňující údaje telefonicky a doplní je do žádanky. 1. Chybí-li razítko odesílajícího subjektu, potom pracovník na příjmu BM uplatní telefonicky požadavek na novou žádanku. 2. Chybí-li některý z těchto údajů: - označení odesílajícího oddělení nebo jeho odbornost, - diagnóza pacienta, - zdravotní pojišťovna pacienta, - jméno nebo identifikační číslo lékaře (IČL) požadujícího vyšetření, - datum odběru nebo hodina odběru, - některý z hlavních identifikačních údajů o pacientovi, tj. rodné číslo (číslo pojištěnce) nebo náhradní rodné číslo, - označení požadovaného vyšetření, potom ZL uplatní telefonický požadavek na doplnění a zjištěné údaje doplní do žádanky. Do LIMS zaznamená neshodu (administrativní chyba na žádance (průvodce)). 3. V případě změny příjmení pacienta od posledního záznamu v databázi LIMS (např. provdané ženy, adoptované děti) ZL telefonicky ověří změněné údaje a dopíše je do žádanky. Pověřený pracovník v databázi LIMS změní příjmení pacienta a jeho předchozí výsledky sloučí s novými pod stávajícím příjmením. Do LIMS zaznamená neshodu (administrativní chyba na žádance (průvodce)). 4. Pokud je nádobka s BM označena z uvedených povinných identifikačních znaků pouze jménem pacienta, laboratoř ji může přijmout pouze za předpokladu, že je jednoznačně připojena k žádance s kompletní identifikací pacienta. Do LIMS zaznamená neshodu (neoznačená zkumavka). 5. V případě překročení lhůty pro doručení stanovené v Katalogu laboratorních vyšetření u požadovaného vyšetření, ZL do LIMS zaznamená neshodu (dlouhý transport). 6. V případě nedostatečného objemu odebraného BM vzhledem k nárokům požadovaných vyšetření: - pokud lékař specifikoval vyšetření, která požaduje přednostně, provedou se vyšetření v pořadí uvedeném v tomto požadavku, - v ostatních případech konzultuje ZL příslušné laboratoře MIKRO výběr vyšetření s požadujícím lékařem. 6.7.2. V dále uvedených případech se vyšetření neprovede Nepodaří-li se získat údaje o odesílajícím oddělení, žadateli, základní identifikaci nemocného nebo je vzorek viditelně znehodnocen, vyšetření se neprovede. Vyšetření se neprovede v následujících případech: FNOL_MIKRO_Laboratorni manual_úč_od_01_01_0909 Strana 13 (celkem 18)
1. Vzorek BM byl zaslán omylem na MIKRO. Pracovník na příjmu BM jej vrátí svozové službě, popř. uloží na vyhrazené místo do stojánku označeného BM pro jiné laboratoře FNOL a poté jej předá svozové službě, případně telefonicky upozorní příslušnou laboratoř FNOL (závažnější materiály např. likvor). 2. Identifikace na zkumavce neobsahuje současně příjmení pacienta a rodné číslo (číslo pojištěnce), popř. rok narození nebo náhradní rodné číslo. Jiný způsob označení biologického materiálu, vyjma BM určeného pro klinické studie se nepřipouští, resp. je důvodem pro odmítnutí. 3. Přijde nevyplněná žádanka s neoznačeným BM a pracovníkovi na příjmu se nepodaří získat údaje o odesílajícím oddělení a alespoň základní identifikace nemocného. 4. Přijde označený BM bez žádanky nebo se zcela nevyplněnou žádankou. 5. Přijde-li vyplněná žádanka bez BM. 6. Přijde neoznačená zkumavka s řádně vyplněnou žádankou. 7. Je zásadním způsobem porušen či znehodnocen odebíraný BM. Pracovník, který zjistí neshodu, telefonicky upozorní personál odesílajícího oddělení na nemožnost provést požadované vyšetření a domluví se na dalším postupu (doporučí nový odběr s novou žádankou). 8. Nesouhlasí identifikace pacienta na zkumavce se žádankou. Pracovník, který zjistí neshodu, telefonicky upozorní personál odesílajícího oddělení na nemožnost provést požadované vyšetření, doporučí nový odběr s novou žádankou. BM byl dodán v nesprávné odběrové nádobě vzhledem k požadovanému vyšetření. Pracovník, který zjistí neshodu, provede záznam o nesprávném odběru, do LIMS zaznamená neshodu a telefonicky vyžádá nový odběr se žádankou. 9. V případě potřísnění zkumavky a žádanky biologickým materiálem. Materiál se nemusí přijmout rozhoduje zaměstnanec na příjmu. V případě odmítnutí telefonicky upozorní personál odesílajícího oddělení na nemožnost provést požadované vyšetření a domluví se na dalším postupu (doporučí nový odběr s novou žádankou). Pracovník, který zjistí neshodu, provede záznam do stávající žádanky a zaznamená neshodu do knihy neshod. BM uloží pracovník na příjmu do stojánku označeného názvem Neshody při příjmu a nejpozději na konci pracovního dne jej vloží do odpadové nádoby pro likvidaci BM. 7. VÝSLEDKY 7.1. Vydávání výsledků 7.1.1. Rutinní vydávání výsledků žadatelům o vyšetření ošetřujícím lékařům Vydávání výsledků žadatelům z FNOL provádí pověřený zaměstnanec laboratoře odesláním výsledků z LIMS do NIS (elektronicky) a zároveň v tištěné podobě. Vydávání výsledků externím žadatelům provádí pověřený zaměstnanec laboratoře z LIMS v tištěné podobě na výsledkovém listu. Každý kompletní výsledek je před vydáním podroben výstupní kontrole VŠ (ve výsledku je uvedeno jméno příslušné osoby). FNOL_MIKRO_Laboratorni manual_úč_od_01_01_0909 Strana 14 (celkem 18)
7.1. 2. Vydávání výsledků telefonicky žadatelům o vyšetření ošetřujícím lékařům Telefonicky se sdělují výsledky pouze v následujících případech: - v urgentním režimu mimo denní směnu v rámci pohotovostní služby pro transplantační program, - extrémní (popř. neobvyklé) výsledky - při výpadku LIMS nebo NIS Sděluje-li zaměstnanec MIKRO výsledek telefonicky, 1x výsledek přečte a požádá osobu, které výsledek sděluje, aby zopakovala jeho sdělení. Telefonický hovor ukončí teprve poté, když se přesvědčí, že osoba, které výsledek sdělil, sdělení bezchybně zopakovala. Výsledky se sdělují pouze z LIMS po kontrole VŠ (nelze hlásit výsledky z pracovních listů či evidenčních knih mimo situaci, kdy dojde k výpadku LIMS) ošetřujícímu lékaři, jinému lékaři na pracovišti, popř. všeobecné sestře. Statimová vyšetření v rámci příslužby se hlásí z LIMS také po kontrole VŠ. Evidence telefonických hlášení výsledků je pro interní potřebu prováděna zápisem v LIMS v příslušné žádance v tabulce Texty pro interní potřeby (hlášená metoda, jméno osoby, které výsledek nahlašujeme, datum, hodina a jméno zaměstnance MIKRO, který informace telefonicky sdělil). Telefonické hlášení rutinních výsledků již vydaných běžným způsobem se snažíme omezit na minimum. Pracoviště vždy upozorníme na skutečnost, že výsledek již byl vydán, případně domluvíme zaslání opisu výsledku. 7.1.3. Vydávání výsledků přímo pacientům a dalším osobám Výsledek (výsledkový list, laboratorní nález) může být vydán ve vytištěné nebo elektronické formě nebo ústně sdělen přímo pacientovi, jinému než požadujícímu lékaři nebo jinému žadateli POUZE v těchto případech: - pacient samoplátce si vyšetření sám objednal, - jiný žadatel si vyšetření řádně (písemně) objednal, - požadující lékař napsal na žádanku, že výsledek má být vydán pacientovi nebo jeho zákonnému zástupci (např. rodičům), - požadující lékař napsal na žádanku, že výsledek má být vydán jinému lékaři. V jiných případech výsledek nesmí být vydán nebo sdělen pacientovi nebo třetí osobě a to ani na základě jejich ústní (osobní nebo telefonické) nebo písemné žádosti. Platí pravidlo VÝSLEDEK PATŘÍ ŽADATELI. 7.1.4. Změny výsledků po jejich vydání (exportu do NIS nebo vydání výsledkového listu) Přes veškerá opatření systému řízení jakosti nelze zcela vyloučit vznik nahodilých chyb a omylů. Dochází k nim při zásahu vnějších rušivých faktorů, při poruchách techniky, malfunkci činidel a spotřebních materiálů nebo v důsledku lidského selhání. 7.2. Chyba v ambulanci na oddělení žadatele Při zjištění chyby na lůžkovém oddělení nebo v ambulanci lékaře (nejčastěji záměna nebo znehodnocení odebraného BM) žádá MIKRO o co nejrychlejší sdělení této skutečnosti osobně, telefonicky, e-mailem nebo faxem. Výsledky vyšetření z takového BM budou laboratoří stornovány. FNOL_MIKRO_Laboratorni manual_úč_od_01_01_0909 Strana 15 (celkem 18)
7.3. Chyba v rámci MIKRO Při zjištění chyby v rámci MIKRO ( neshodného vyšetření ) se postupuje takto: - pracovník, který chybu zjistí, neprodleně o této skutečnosti informuje vedoucího VŠ příslušné laboratoře, který zváží význam neshodných vyšetření a informuje klinického žadatele, - v případě potřeby je další vyšetřování zastaveno a zprávy o výsledcích jsou zadrženy, - již uvolněné výsledky neshodných vyšetření jsou staženy a vhodným způsobem označeny, - po nalezení a odstranění příčiny chyby se neshodná vyšetření opakují. Každý výskyt chybně vydaného výsledku je řádně dokumentován. Záznamy jsou průběžně vyhodnocovány vedením laboratoře s cílem definovat patřičné nápravné a preventivní postupy vedoucí k eliminaci takto vzniklých chyb. 7.4. Vyznačení změny výsledkové zprávy Pokud je výsledková zpráva změněna, musí být uvedena hodina, datum a jméno osoby, která změnu provedla. Jsou li prováděny změny, musí původní údaje na nálezu zůstat čitelné. VŠ pracovník s příslušnými přístupovými právy vytiskne z LIMS původní výsledkový list a ihned ho výrazně označí nápisem NEPLATNÝ VÝSLEDEK a barevně zvýrazní konkrétní chybu. Ve spolupráci s pracovištěm informatiky zajistí označení o neplatnosti výsledku, event. zrušení výsledku v NIS (dle interního postupu odd. informatiky). V LIMS zadá nově opravený výsledek (původní číslo vyšetření s aktuálním datem opravy, do kolonky faktura (F) zadá 300), uvolní výsledek a vytiskne opravený výsledkový list. Při každé opravě vydaných výsledků je vyplněn formulář Záznam o neshodě a prevenci, kde je vyznačeno datum a zdůvodnění vzniklé chyby a je přiložen původní (nyní neplatný) i opravený výsledek. Žadatel, který obdržel chybný výsledek, je neprodleně (telefonicky) upozorněn na vydaný chybný výsledek, je informován o povaze chyby, současně je požádán o označení původního výsledku za neplatný a je mu odeslán opravený výsledkový protokol. Kopie původního chybného a opraveného výsledku jsou na pracovišti uchovávány spolu se Záznamem o neshodě a prevenci po dobu 5 let. 7.5. Konzultační činnosti MIKRO - antibiotické středisko VŠ pracovníci poskytují v pracovní době klinickým lékařům doporučení optimální antibiotické terapie na základě výsledků mikrobiologických vyšetření. 7.6. Způsoby řešení reklamací a stížností 7.6.1. Reklamace výsledku Za reklamaci výsledku je považován nesouhlas ze strany žadatele alespoň s jedním zjištěným výsledkem vyjádřený písemnou nebo ústní (telefonickou) formou, pokud na základě konzultace VŠ MIKRO se žadatelem nedojde ke shodě. Podklady k řešení reklamace pak předkládá zaměstnanec, který výsledek vydal, vedoucímu příslušné laboratoře. Ten po posouzení předložených podkladů rozhoduje o oprávněnosti reklamace a navrhuje řešení. Reklamaci zaznamenává do Knihy reklamací a stížností. FNOL_MIKRO_Laboratorni manual_úč_od_01_01_0909 Strana 16 (celkem 18)
Pokud nedojde mezi žadatelem a vedoucím příslušného úseku ke shodě, řeší se problém jednáním zástupce přednosty pro LP s reklamujícím žadatelem. 7.6.2. Stížnosti Za stížnost je považováno vyjádření nesouhlasu zadavatele s jednáním kteréhokoliv zaměstnance laboratoře vyjádřené stěžovatelem ústně nebo písemně. Stížnosti řeší vedoucí příslušné laboratoře, popř. zástupce pro LP. Stížnost zaznamenává do Knihy reklamací a stížností. 8. PŘEHLED LABORATORNÍCH VYŠETŘENÍ Viz Katalog laboratorních vyšetření dostupný na intranetu a internetu, přístupová cesta viz úvodní informace. 9. SOUVISEJÍCÍ DOKUMENTY Katalog laboratorních vyšetření 10. PŘÍLOHY Žádanka o vyšetření biologického materiálu - žadatelé FNOL a externí žadatelé 11. 1. VYDÁNÍ A REVIZE V případě návrhu změn tohoto dokumentu kontaktujte zpracovatele dokumentu. Výsledek revize v případě, že nastane, nebo nenastane změna: Do sloupce Výsledek revize popis změny (minimálně číslo strany a kapitoly, kde změna nastala, nebo viz kurzíva ) dne:..,. Sloupce Zpracoval Schválil vyplnit. Zpracoval Přezkoumal Schválil 1. vydání Výsledek revize beze měny (+ datum revize), popis změn (stanovení nové účinnosti) Mgr. Pavel Sauer, Ph.D. Doc. MUDr. Petr Hejnar, Ph.D. Doc. MUDr. Dagmar Koukalová, CSc. FNOL_MIKRO_Laboratorni manual_úč_od_01_01_0909 Strana 17 (celkem 18)
FNOL_MIKRO_Laboratorni manual_úč_od_01_01_0909 Strana 18 (celkem 18)